CN115552213A - 一种用于处理生物材料的设备 - Google Patents

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Abstract

一种用于处理生物材料的设备，包括支撑结构(1)和用于生物材料的容器(2)，支撑结构设置有座(15)和设有约束件(14)的旋转装置(13)，容器设置有成形体(20)，成形体具有形状与支撑结构(1)的座(15)匹配的基座(21)、具有至少一个用于提取生物材料的阀(24a)、以及具有可移动的切割件(23)，该切割件配备有用于联结到旋转装置(13)的约束件(14)的联结件(25)，以这种方式获得相对于容器(2)的相对运动。

Description

一种用于处理生物材料的设备
技术领域
本发明涉及用于处理生物材料的容器和设备，以及用于处理生物材料的相关方法。
在过去的几十年里，对再生医学的兴趣促进了干细胞生物学领域研究的增加；在这些干细胞中，成体干细胞、间充质干细胞或MSCs呈现出许多特征，这些特征使得它们在再生医学中广泛使用。事实上，它们容易在各种人体组织区域获得，具有相当大的“体外”克隆形成能力和高的成骨、成软骨和成脂肪的细胞分化潜能，以及相当大的免疫调节、抗炎和再生功能。
在来自不同解剖区域的干细胞中，已经证明从脂肪组织分离的干细胞具有分化成许多不同细胞类型的能力，并且相对容易增殖。
脂肪组织是一种松散的结缔组织，从中能够提取出许多分子，例如：FGF-2、VEGF、EGF、TGFβ1、ANG-1、IGF-1、IL-1RA、IL-6，它们保证了成纤维细胞、脂肪细胞和负责组织形成的基质成分的生长，连带地对炎症现象也有积极的作用。
脂肪组织特别富含适于分化的间充质细胞且富含生长因子，在过去几年中，脂肪组织已被用于治疗患有对常规治疗无效的慢性疾病的患者，并且不仅如此。
背景技术
大多数已知的用于处理生物材料(特别是人)的、旨在用于干细胞和生长因子的选择的方法是基于免疫标记和基因选择技术的。
不幸的是，这些技术有几个缺点，不能保证它们的预期效果：事实上，第一个缺点与细胞损伤或细胞与临床应用不相容的风险有关，第二个缺点是需要的成本高、执行时间长和使用高素质的人员。
传统上用于处理这种生物材料的工具使用专用于机械破碎所获得的材料的设备，所述材料通常来自同一患者，因此被称为“自体的”。
一些系统是已知的，可从它们的相关商标识别，例如：
Figure BDA0003937701490000021
Figure BDA0003937701490000022
它们主要基于过滤和离心所获得材料的装置，并适当添加酶；然而，这些方法都不能获得特别丰富的再生因子，并且从注射器到试管的多次转移(反之亦然)使得通过制备一次性无菌试剂盒而使这些方法的实施变得漫长而困难，并且使得保持这种无菌状态变得复杂。
从文献US2020/0072712中已知一种用于组织破碎的设备。该设备包括：限定具有开口的腔室的罐、盖、联结到刀片的轴，所述刀片被构型为在旋转期间切割组织。
此外，已知方法甚至不允许立即测量上述类型的分子的量，除非在随后的实验室测试之后，这导致对所采用方法的有效性的广泛不确定性。
发明内容
因此，本发明的目的是防止本文提到的不便。
如权利要求所表征的，本发明实现了所述目的，这归功于对所处理的生物材料的破碎作用的突破性优化，以及由此产生的通过一次性试剂盒对间充质细胞和上述分子的容易分离和提取。
本发明的主要优点是从本质上极大地减少了生物材料的处理时间，从几个小时减少到几分钟，因此使其甚至与外科手术的时间相适应，通过使用一次性试剂盒，始终保持了整个处理的绝对无菌，因为它从处理的开始到结束避免了将获得的生物材料从一个容器转移到另一个容器。
所用的方法有利地避免了待分离细胞的离心和标记，并且没有预见到可能损害细胞活力的对细胞的应激作用。
本发明还允许用于处理生物材料的方法的标准化，其中不同类型的分子数量(称为“aliquotation”)的测量允许确定所应用的方法的质量并知道要重新注射的产品的组成。
最后，虽然这样获得的产品是在没有使用酶的情况下获得的，但其更富含抗炎和生长因子。
附图说明
本发明的其他优点和特征将在下面参照代表了本发明的非限制性实施例的附图进行的详细描述中变得更加明显，其中：
-图1根据整体透视图示出了本发明；
-图2根据具有放大的部分的俯视图示出了本发明的细节；
-图3根据透视图示出了本发明的细节；
-图4根据纵向剖视图示出了图3的细节；
-图5根据本文的实施例示出了本发明的一部分；
-图6根据图5的实施例的纵剖视图示出了本发明的细节。
具体实施方式
如图所示，本发明涉及一种用于处理生物材料的设备，该设备包括：支撑结构(1)，其设有座(15)和旋转装置(13)，旋转装置设有约束件(14)；用于生物材料的容器(2)，该容器设有成形体(20)，该成形体具有形状与支撑结构(1)的座(15)匹配的基座(21)，以及具有至少一个用于提取生物材料的阀(24a)；容器(2)的基座(21)还支撑可移动切割件(23)，该可移动切割件相对于基座(21)自由旋转并配备有联结件(25)，以直接联结到旋转装置(13)的约束件(14)，以这种方式被旋转装置移动并获得相对于容器(2)的相对运动。旋转装置(13)的约束件(14)和可移动切割件(23)的联结件(25)可以以不同的功能等效的方式实现，例如成对的磁体、成对的互补螺纹、甚至卡口接头或其他类型。
具有便于其外部消毒的形状的支撑结构(1)还包括至少一个形状与容器(2)匹配的壳体(16)，该壳体适于在加工结束时容纳容器。当容器(2)在所述壳体(16)中时，照明器(17)用于透明观察，以便在几分钟内检查预先添加了水基溶液的分解的生物材料如何根据其密度被分离；测量件(4)然后用于测量容器(2)内生物材料的细胞组分。所述测量件(4)优选包括至少一个分光光度计(41)，适于检测吸光度，即被处理的生物材料吸收的光量，以这种方式确定细胞组分的浓度。
在优选实施例中，容器(2)的基座(21)和成形体(20)包括形状彼此匹配的约束件(20a，21b)，使得它们能够被分离：并且所述约束件(20a，21b)能够以不同方式实现，例如互补螺纹件或卡口接头。此外，容器(2)能够设置有第二阀(24b)，该第二阀能够用于在不打开容器(2)的情况下引入生物材料并且具有在处理结束时提取生物材料的额外通道。
除了可移动的切割件(23)之外，期望在容器(2)内部还具有固定的切割件(22)，适于促进生物材料的破碎。
固定切割件(22)和/或可移动切割件(23)优选由刀片组成。
在所示的实施例中，特别是在图4和图6中，可移动的切割件(23)也具有将生物材料与水基溶液混合的功能，有利地包括环形基座和基本上从基座沿旋转轴线方向延伸的突起。突起在自由端具有相对于突起横向延伸的延伸部。在一个实施例中，突起和/或延伸部包括刀片。
在所示的实施例中，固定切割件(22)周向分布并布置在可移动切割件(23)和基座(21)之间。
破碎过程通过刀片在生物材料块内高速旋转所执行的切割动作来进行。
放置在容器(2)底部附近的固定刀片倾斜，从而将生物材料推靠在容器(2)的壁上，通过切割和冲击使材料破碎。
在未示出的实施例中，周向分布的切割件(22)能够旋转，并且包括突起的切割件(23)能够保持静止。
在替代实施例中，用于处理生物材料的容器包括：成形体(20)、支撑第一混合或切割件和第二切割件(22，23)的基座(21)、用于提取生物材料的至少一个阀(24a)；其中第一混合或切割件和第二切割件配备有用于联结到旋转装置(13)的联结件(25)，以便获得相对于容器(2)的相对运动，其中第一混合或切割件在第一方向上相对于基座(21)自由旋转，第二切割件在与第一方向相反的第二方向上相对于基座(21)自由旋转。
在该实施例中，第一混合或切割件和第二切割件因此能够相对于彼此相对移动。
在支撑结构(1)内部，安装了专用软件(11)，连接到用于显示操作规范的屏幕(12)。软件(11)还允许使用识别装置(5)来识别容器(2)，适于明确地识别每个容器(2)。用于识别容器(2)的识别装置(5)包括：固定到容器(2)的识别件(52)，例如条形码或RFID芯片；以及固定到支撑结构(1)的读取器(51)，例如分别为光学读取器或天线，其中读取器(51)和识别件(52)能够通过安装在支撑结构(1)中的专用软件(11)进行通信。这允许设备(10)识别每个容器(2)，验证容器的有效期，禁止容器的重复使用，并在准许操作之前决定容器的处理类型。软件(11)还允许与远程站通信，以便传输和保存数据、所进行的测量、以及所使用的每个容器(2)的操作规范。
最后，在图5所示的优选实施例中，设备(10)包括超声波装置(3)，适用于优化生物材料的分解。当不需要保持细胞完整性时使用的超声波装置(3)包括：发电机(31)；用于将电能转换成机械能的转换器(32)，该转换器适于产生超声波；以及至少一个超声波极杆(33)，该超声波极杆适于在生物材料中传播超声波以促进该生物材料的分解。超声波装置(3)实际上允许产生频率如此之高的波，以至于被超声波极杆(33)增强后，这些波在它们传播的液体中引起空化现象，在极高的温度下作为能够破坏细胞膜的刀片作用于生物材料，从而释放细胞内的分子并去除不需要的细胞。
超声波极杆(33)包括固定到支撑结构(1)的底部(33a)和固定到容器(2)的发射器(33b)：在底部(33a)和发射器(33b)之间插入适于允许它们快速分离的约束件(33c)，该约束件优选由磁体组成。
因此，由所述设备(10)实施的用于处理生物材料的方法预见至少以下步骤：
-提取生物材料；
-向提取的生物材料中加入水基溶液；
-机械搅拌生物材料和水基溶液的混合物；
-沉降，用于将混合物分离成不同密度的层；
-提取下层，该下层富含干细胞和抗炎和生长因子，称为SVF(基质血管组分)。
被处理的生物材料能够来自不同的组织区域，例如脂肪组织(通过吸脂术或其他方法获得)、脐带组织或其他组织。
以体积计，水基溶液(例如盐溶液、生理溶液或甚至蒸馏水)的量是生物材料的量的1/5至5倍。
机械搅拌优选包括生物材料和水基溶液的混合物以每分钟50转至5000转的速度旋转5秒至5分钟。
沉降持续时间在2分钟到20分钟之间，适合与手术时间相协调。
总之，设备(10)特别允许使用一次性无菌容器(2)通过闭路吸脂术获得的组织的处理，以在一步外科手术过程中以最少的操作获得用于自体移植(但不仅仅是)的微碎片脂肪组织。如此处理的组织能够通过重力快速分离成相，并允许专门获得感兴趣的相，也就是说富含因子(生长和抗炎)和干细胞的相。

Claims (21)

1.一种用于处理生物材料的设备，其特征在于，所述设备包括：
-支撑结构(1)，其设置有座(15)和旋转装置(13)，所述旋转装置设置有约束件(14)；
-用于生物材料的容器(2)，其设置有成形体(20)、基座(21)、以及至少一个阀(24a)，所述基座的形状与支撑结构(1)的座(15)相匹配并且支撑相对于基座(21)自由旋转的可移动切割件(23)、和适于促进生物材料破碎的固定切割件(22)；所述至少一个阀用于提取生物材料；所述可移动切割件(23)配备有联结件(25)，用于直接联结到旋转设备(13)的约束件(14)，以这种方式获得相对于容器(2)的相对运动。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述支撑结构(1)包括专用软件(11)和用于显示操作规范的屏幕(12)。
3.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述容器(2)包括至少一个用于提取和/或引入生物材料的第二阀(24b)。
4.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，容器(2)的基座(21)和成形体(20)包括形状相互匹配的约束件(20a，21b)，以这种方式使得它们能够分离。
5.一种用于处理生物材料的容器，包括成形体(20)，其特征在于，所述容器包括：
-基座(21)，支撑相对于基座(21)自由旋转的可移动切割件(23)；
-固定切割件(22)，适于促进生物材料破碎；
-至少一个阀(24a)，用于提取生物材料；
所述可移动切割件(23)配备有用于联结到旋转装置(13)的联结件(25)，以这种方式获得相对于容器(2)的相对运动。
6.根据权利要求5所述的容器，其特征在于，所述容器(2)包括至少一个用于提取和/或引入生物材料的第二阀(24b)。
7.根据权利要求5所述的容器，其特征在于，容器(2)的基座(21)和成形体(20)包括形状彼此匹配的约束件(20a，21b)，以这种方式使得它们能够分离。
8.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述设备包括超声波装置(3)，所述超声波装置适于破碎生物材料。
9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，所述超声波装置(3)包括：发电机(31)；转换器(32)，用于将电能转换成机械能，适于产生超声波；至少一个超声波极杆(33)，适于在生物材料中传播超声波以促进生物材料分解。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述超声波极杆(33)包括固定到所述支撑结构(1)的底部(33a)和固定到所述容器(2)的发射器(33b)，在所述底部(33a)和所述发射器(33b)之间插入有适于允许它们快速分离的约束件(33c)。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，约束件(33c)包括磁体。
12.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述支撑结构(1)包括至少一个壳体(16)，所述壳体的形状与所述容器(2)相匹配，适于在处理结束时容纳所述容器。
13.根据权利要求1或12所述的设备，其特征在于，所述设备包括用于测量容器(2)内的生物材料的细胞组分的测量件(4)。
14.根据权利要求13所述的设备，其特征在于，所述测量件(4)包括至少一个分光光度计(41)，所述分光光度计适于检测被处理的生物材料的吸光度，以确定细胞组分的浓度。
15.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述设备包括用于识别容器(2)的识别装置(5)，适于明确地识别每个容器(2)。
16.根据权利要求15所述的设备，其特征在于，用于识别容器(2)的识别装置(5)包括：固定到容器(2)的识别件(52)、固定到支撑结构(1)的读取器(51)，所述读取器(51)和所述识别件(52)能够通过安装在支撑结构(1)中的专用软件(11)进行通信。
17.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述支撑结构(1)包括透明照明器(17)，用于检查生物材料的相分离。
18.一种处理生物材料的方法，其特征在于，所述方法至少包括以下步骤：
-提取生物材料；
-向提取的生物材料中加入水基溶液；
-机械搅拌生物材料和水基溶液的混合物；
-沉降，用于将混合物分离成不同密度的层；
-提取下层，该下层富含干细胞和抗炎和生长因子，称为SVF、即基质血管组分。
19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，水基溶液的量按体积计是生物材料量的1/5至5倍。
20.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述机械搅拌包括生物材料和水基溶液的混合物以每分钟50转至5000转的速度旋转5秒至5分钟。
21.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述沉降持续时间为2分钟至20分钟。
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