KR20230028246A - 생물 물질 처리장치 - Google Patents

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Abstract

생물학적 재료 처리 장치는 시트(15)와 구속 수단(14)이 구비된 회전 장치(13)가 공급된 지지 구조(1), 및 성형된 본체(20)가 구비되고, 상기 지지 구조(1)의 시트(15)와 일치하도록 성형된 베이스(21)를 가지며, 상기 생물학적 물질을 추출하기 위한 적어도 하나의 밸브(24a)가 구비되고, 용기(2)에 대한 상대 운동을 획득하는 방식으로 회전 장치(13)의 상기 구속 수단(14)에 직접 결합하기 위한 결합 수단(25)이 장착되어 있는 가동 절단 수단(23)을 구비한 생물학적 물질을 위한 용기를 포함한다.

Description

생물 물질 처리장치
생물학적 물질을 처리하기 위한 용기 및 장치, 및 생물학적 물질을 처리하기 위한 관련 방법을 제공한다.
지난 수십 년 동안 재생의학에 대한 관심은 줄기세포 생물학 분야의 연구 증가에 기여하였다. 이 중 성체줄기세포인 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSC)는 재생의학에 폭넓게 활용될 수 있는 여러 가지 특징을 가지고 있다. 그들은 실제로 다양한 인간 조직 영역에서 쉽게 구할 수 있으며 "시험관 내" 상당한 클론 생성 능력과 높은 골형성(osteogenic), 연골형성(chondrogenic) 및 지방형성 세포 분화 잠재력뿐만 아니라 상당한 면역 조절, 항염 및 재생 기능을 가지고 있다.
서로 다른 해부학적 영역에서 생성된 줄기세포 중 지방 조직에서 분리된 줄기세포는 다양한 세포 유형으로 분화하고 비교적 쉽게 증식할 수 있는 능력이 있는 것으로 문서화되었다.
지방 조직은 섬유아세포, 지방세포 및 조직 형성을 담당하는 기질 요소의 성장을 보장하며 염증 현상에도 긍정적인 영향을 미치며 공동으로 작용하는, FGF-2, VEGF, EGF, TGFß1, ANG-1, IGF-1, IL-1RA, IL-6과 같은 많은 분자가 추출될 수 있는 느슨한 결합 조직의 한 유형이다.
분화에 적합하고, 성장인자에 풍부한 간엽세포가 특히 풍부한 지방조직은 지난 몇 년 동안 기존의 치료에 반응하지 않는 만성 병리를 앓고 있는 환자의 치료에 사용되었다.
줄기세포 및 성장인자의 선택을 위한 생물학적 물질, 특히 인간을 처리하는 알려진 방법은 면역표지 및 유전자 선택 기술을 기반으로 한다.
불행히도, 이러한 기술에는 예상한 대로 효과를 보장하지 못하는 몇 가지 단점이 있다. 실제로 첫 번째는 세포 손상 또는 임상 사용과의 비호환성의 위험과 관련이 있고, 두 번째는 높은 비용, 구현에 오랜 시간, 우수한 인력의 사용을 수반한다.
이러한 종류의 생물학적 물질을 처리하는 데 전통적으로 사용되는 도구는 일반적으로 동일한 환자로부터 얻은 물질의 기계적 분해 전용 장비를 사용하며 이러한 이유로 "자가유래(autologous)"라고 합니다.
예를 들어 Puregraft®, Celution®, Icellator®와 같은 일부 시스템은 관련 상표에서 인식할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 주로 효소를 적절하게 추가하여 얻은 물질의 여과 및 원심분리 장치를 기반으로 한다. 그러나 이러한 방법 중 어느 것도 재생 인자를 풍부하게 얻을 수 없으며 주사기에서 시험관으로(또는 그 반대로) 여러 번 이동하면 일회용 멸균 키트의 준비를 통해 구현이 길고 어려우며 이러한 멸균 상태를 유지하는 것도 복잡하다.
조직 단편화를 위한 장치는 문서 US2020/0072712로부터 알려져 있다. 장치는 개구를 갖는 챔버를 정의하는 캐니스터(canister), 덮개(lid), 회전하는 동안 조직을 절단하도록 구성된 블레이드에 결합된 샤프트(shaft)를 포함한다.
또한, 알려진 방법은 후속 실험실 테스트 후에 채택된 방법의 효과에 대한 광범위한 불확실성을 초래하지 않는 한 위에서 언급한 유형의 분자 양을 즉시 측정하는 것조차 허용하지 않는다.
따라서 본 발명의 목적은 여기서 언급된 불편함을 방지하는 것이다.
특허청구범위에 의해 특징지어지는 본 발명은 처리된 생물학적 물질의 분해 작용을 획기적으로 최적화하고 중간엽 세포 및 상기 언급된 분자의 일회용 키트를 통한 결과적인 용이한 분리 및 추출로 인해 목적을 달성한다.
본 발명의 주요 이점은 본질적으로 생물학적 물질의 처리 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 상당히 줄이고, 따라서 처리의 처음부터 끝까지 획득한 생물학적 물질을 용기에서 다른 용기로 옮기는 것을 방지하기 때문에, 일회용 키트를 사용하여 전체 프로세스의 절대적인 무균 상태를 유지하면서 수술 시간과도 호환되도록 한다.
사용된 방법은 유리하게 분리될 세포의 원심분리 및 라벨링을 모두 피할 수 있게 하고 세포의 활력을 손상시킬 수 있는 세포에 대한 스트레스 작용을 예측하지 않는다.
본 발명은 또한 생물학적 물질을 처리하는 방법의 표준화를 가능하게 하며, 여기서 상이한 유형의 분자 양의 측정(분할(aliquotation)이라고 함)은 적용된 방법의 품질을 결정하고 재주입될 제품의 조성을 알 수 있게 한다.
마지막으로, 효소를 사용하지 않고 얻은 제품이지만, 이렇게 하여 얻은 제품은 성장인자와 항염증제가 훨씬 더 풍부한다.
본 발명의 특징 및 특성은 그 실행의 비제한적인 예를 나타내는 첨부된 도면을 참조하여 이루어진 다음의 상세한 설명에서 더욱 명백해질 것이며, 여기서:
- 도 1은 원근법에 따른 개요에 따른 본 발명을 도시한다;
- 도 2는 확대된 부분과 함께 위에서 본 평면도에 따른 본 발명의 세부사항을 도시한다;
- 도 3은 투시도에 따른 본 발명의 상세 사항을 도시한다.
- 도 4는 종단면에 따른 도 3의 상세 사항을 도시한다.
- 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 본 발명의 일부를 도시한다.
- 도 6은 도 5의 실시예에 따른 본 발명의 종단면의 상세 사항을 도시한다.
도면에 도시된 바와 같이, 본 발명은 시트(15) 및 구속 수단(constraining means, 14)이 구비된 회전 장치(13)가 공급된 지지 구조(supporting structure, 1); 및 상기 지지 구조(1)의 시트(15)와 일치하도록 성형된 베이스(21) 및 상기 생물학적 물질을 추출하기 위한 적어도 하나의 밸브(24a)를 갖는 성형 본체(shaped body, 20)가 제공되는 생물학적 물질용 용기(2)를 포함하는 생물학적 물질 처리(processing) 장치에 관한 것이다: 용기(2)의 베이스(21)는 또한 이에 의해 움직이고 용기(2)에 대한 상대 운동을 획득하는 방식으로 상기 베이스(21)에 대해 자유롭게 회전하고 회전 장치(13)의 구속 수단(14)에 직접 결합하기 위한 결합 수단(coupling means, 25)이 장착된 가동 절단 수단(movable cutting means, 23)을 지지한다. 회전 장치(13)의 구속 수단(14) 및 가동 절단 수단(23)의 결합 수단(25)은 예를 들어 한 쌍의 자석, 한 쌍의 상호보완적 나사산, 또는 심지어 베이어닛 조인트(bayonet joints) 또는 다른 유형과 같은 기능적으로 동등한 다른 방식으로 구현될 수 있다.
외부 살균을 용이하게 하는 형태의 지지 구조(1)는 또한 용기(2)와 일치하도록 형성된 적어도 하나의 하우징(16)을 포함하며, 이는 처리의 마지막에 용기를 수용하기에 적합한다.
외부 멸균을 용이하게 하는 형태의 지지 구조(1)는 또한 처리 종료 시 수용하기에 적합한 용기(2)와 일치하는 형태의 적어도 하나의 하우징(16)을 포함한다. 용기(2)가 상기 하우징(16)에 있을 때, 조명기(illuminator, 17)가 이전에 수성 용액을 추가한 분해된 생물학적 물질이 몇 분 안에 밀도에 따라 어떻게 분리되는지 확인하는 방식으로 투명한 관찰을 위해 사용되고; 측정 수단(4)은 용기(2) 내부의 생물학적 물질의 세포 분획을 측정하는 데 사용된다. 상기 측정 수단(4)은 바람직하게는 세포 분획의 농도를 정의하는 방식으로 처리된 생물학적 물질에 의해 흡수된 빛의 양인 흡광도를 검출하기에 적합한 적어도 하나의 분광 광도계(spectrophotometer, 41)를 포함한다.
바람직한 실시예에서, 용기(2)의 베이스(21)와 본체(20)는 분리될 수 있는 방식으로 서로 일치하도록 형상화된 구속 수단(20a, 21b)을 포함한다: 또한 상기 구속 수단(20a, 21b)는 예를 들어 상보적 나사산 또는 베이어닛 조인트와 같은 다양한 방식으로 구현될 수 있다. 더욱이, 용기(2)에는 제2 밸브(24b)가 제공될 수 있으며, 이는 용기(2)를 열지 않고 생물학적 물질을 도입하고 처리의 종료 시에 이를 추출하기 위한 추가 통로를 갖는 데 모두 사용될 수 있다.
가동 절단 수단(23)에 추가하여, 용기(2) 내부에 생물학적 물질의 단편화(fragmentation)를 촉진하기에 적합한 고정 절단 수단(fixed cutting means, 22)을 갖는 것이 바람직하다.
고정 절단 수단(22) 및/또는 가동 절단 수단(23)은 바람직하게는 블레이드(blades)로 구성된다.
특히, 도 4 및 도 6에 도시된 실시예에서, 생물학적 물질을 수성 용액과 혼합하는 기능도 갖는 가동 절단 수단(23)은 유리하게는 고리 모양의 베이스 및 실질적으로 회전축 방향으로 베이스로부터 연장되는 돌출부(protrusion)를 포함한다. 돌출부는 자유 단부에 돌출부에 대해 횡방향으로 연장되는 연장부(extension)를 갖는다. 일 실시예에서, 돌출부 및/또는 연장부는 블레이드를 포함한다.
도시된 실시예에서, 고정 절단 수단(22)은 가동 절단 수단(23)과 베이스(21) 사이에 원주 방향으로 분포되고 배열된다.
분해 과정은 생물학적 물질 덩어리 내에서 고속으로 회전하는 블레이드에 의해 수행되는 절단 작업을 통해 발생한다.
용기(2)의 바닥 근처에 위치한 고정 블레이드는 생물학적 물질을 용기(2)의 벽에 밀어붙이는 방식으로 기울어져 있어 절단과 충격에 의해 물질이 분해된다.
도시되지 않은 실시예에서, 원주방향으로 분포된 절단수단(22)은 회전될 수 있고, 돌기를 포함하는 절단 수단(23)은 회전될 수 있고 정지될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 생물학적 물질을 처리하기 위한 용기는 성형 본체(20), 제1 혼합 또는 절단 수단 및 제2 절단 수단(22, 23)을 지지하는 베이스(21), 생물학적 물질을 추출하기 위한 적어도 하나의 밸브(24a)를 포함하고; 여기서, 제1 혼합 또는 절단 수단 및 제2 절단 수단에는 회전 장치(13)에 결합하기 위한 결합 수단(25)이 장착되어 용기(2)에 대한 상대 운동을 모두 획득하고, 여기서 제1 혼합은 또는 절단 수단은 제1 방향으로 베이스(21)에 대해 자유롭게 회전하고, 제2 절단 수단은 제1 방향과 반대되는 제2 방향으로 베이스(21)에 대해 자유롭게 회전한다.
따라서, 이 실시예에서, 제1 혼합 또는 절단 수단과 제2 절단 수단은 서로에 대해 상대적으로 이동 가능하다.
지지 구조(1) 내부에는 작동 사양을 표시하기 위한 화면(12)에 연결된 전용 소프트웨어(11)가 설치된다. 소프트웨어(11)는 또한 각 용기(2)를 명확하게 식별하는 데 적합한 용기(2)를 인식하기 위한 인식 장치(recognition device, 5)를 사용할 수 있도록 한다. 용기(2)를 인식하기 위한 인식 장치(5)는 용기(2)에 고정된 식별 수단(identification means, 52), 예를 들어 바코드 또는 RFID 칩, 및 지지 구조(1)에 고정된 판독기(reader, 51), 예를 들어 광학 판독기 또는 안테나를 포함하며, 여기서, 판독기(51)와 식별 수단(52)은 지지 구조(1)에 설치된 전용 소프트웨어(11)에 의해 통신할 수 있다. 이를 통해 장치(10)는 각 용기(2)를 인식하고, 만료 날짜를 확인하고, 재사용을 금지하고, 작업에 동의하기 전에 처리 유형을 결정할 수 있다. 소프트웨어(11)는 또한 사용된 각 용기(2)에 대한 데이터, 측정 및 작동 사양을 전송 및 저장하기 위해 원격 스테이션과 통신할 수 있다.
마지막으로, 도 5에 도시된 바람직한 실시예에서, 장치(10)는 생물학적 물질의 분해를 최적화하기에 적합한 초음파 장치(3)를 포함한다. 세포의 무결성을 유지할 필요가 없을 때 사용되는 초음파 장치(3)는 발전기(31), 초음파 발생에 적합한 전기적 에너지를 기계적 에너지로 변환하는 변환기(32), 및 생물학적 물질의 분해를 촉진하는 방식으로 생물학적 물질에 초음파를 퍼뜨리기에 적합한 적어도 하나의 소노트로드(sonotrode, 33)를 포함한다. 초음파 장치(3)는 실제로 매우 높은 주파수의 파동을 생성하여 소노트로드(33)에 의해 강화되어 전파되는 액체에서 캐비테이션(cavitation) 현상을 일으켜, 매우 높은 온도에서 세포막을 파괴할 수 있는 블레이드로서 생물학적 물질에 작용하여 세포 내부에 있는 분자를 방출하고 바람직하지 않은 세포를 제거한다.
소노트로드(33)는 지지 구조(1)에 고정된 바닥(33a)과 용기(2)에 고정된 방출기(emitter, 33b)를 포함하고; 바닥(33a)과 방출기(33b) 사이에는 바람직하게는 자석으로 구성되는 빠른 분리를 허용하기에 적합한 구속 수단(33c)이 삽입된다.
따라서, 상기 기술된 장치(10)에 의해 구현되는 생물학적 물질의 처리(processing)방법은 적어도 하나의 다음 단계를 예상한다:
- 생물학적 물질의 추출 단계;
- 상기 추출된 생물학적 물질에 수성 용액의 첨가 단계;
- 상기 생물학적 물질과 수성 용액의 혼합물의 기계적 교반 단계;
- 밀도가 다른 층의 혼합물을 분리하기 위한 침전 단계;
- SVF(stromal vascular fraction, 기질 혈관 분획)인 줄기세포와 항염증 및 성장인자가 풍부한 하부층의 추출 단계.
처리된 생물학적 물질은 예를 들어 지방 조직(지방흡입 또는 다른 수단에 의해 획득), 제대 조직 또는 기타 조직과 같은 다양한 조직 영역에서 유래할 수 있다.
수성 용액(예: 염 용액, 생리학적 용액 또는 증류수)의 양은 부피로 생물학적 물질 양의 1/5에서 5배 사이이다.
기계적 교반은 바람직하게는 5초 내지 5분 사이의 시간 동안 분당 50 내지 5000 회전의 속도로 생물학적 물질과 수성 용액의 혼합물의 회전으로 이루어진다.
침전 시간은 2분에서 20분 사이로 수술 시간에 맞춰 조정된다.
요약하면, 장치(10)는 특히 일회용 멸균 용기(2)를 사용하여 폐쇄 회로로 지방 흡입을 통해 얻은 조직을 처리하여 1단계 수술 절차에서 자가 이식(뿐만 아니라)을 위한 최소한의 조작으로 미세단편화된 지방 조직을 얻는다. 이렇게 처리된 조직은 중력에 의해 빠르게 여러 단계로 분리할 수 있으며 관심 단계, 즉 인자(성장 및 항염증) 및 줄기세포가 풍부한 단계만을 독점적으로 획득할 수 있다.

Claims (21)

  1. 다음을 포함하는 생물학적 물질 처리(processing)장치:
    - 시트(15) 및 구속 수단(constraining means, 14)이 구비된 회전 장치(13)가 공급된 지지 구조(supporting structure, 1);
    - 상기 지지 구조(1)의 시트(15)와 일치하도록 성형된 베이스(21)를 가지고 상기 베이스(21)에 대해 자유롭게 회전하는 가동 절단 수단(movable cutting means, 23)을 지지하는 성형 본체(shaped body, 20), 및 상기 생물학적 물질의 단편화(fragmentation)를 촉진하기에 적합한 고정 절단 수단(fixed cutting means, 22); 및 상기 생물학적 물질을 추출하기 위한 적어도 하나의 밸브(24a)가 구비된 생물학적 물질을 위한 용기(2)로서, 상기 가동 절단 수단(23)에는 상기 용기(2)에 대한 상대 운동을 획득하는 방식으로 회전 장치(13)의 상기 구속 수단(14)에 직접 결합하기 위한 결합 수단(coupling means, 25)이 장착되어 있는 것을 특징으로 하는 용기(2).
  2. 제1항에 있어서, 상기 지지 구조(1)는 전용 소프트웨어(11) 및 작동 사양을 표시하기 위한 화면(12)을 포함하는 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 용기(2)는 생물학적 물질을 추출 및/또는 도입하기 위한 적어도 하나의 제2 밸브(24b)를 포함하는 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 용기(2)의 베이스(21)와 본체(20)는 분리될 수 있는 방식으로 서로 일치하도록 형상화된 구속 수단(20a, 21b)을 포함하는 장치.
  5. 다음을 포함하는 성형 본체(20)를 포함하는 생물학적 물질 처리용기:
    - 베이스(21)에 대해 자유롭게 회전하는 가동 절단 수단(23)을 지지하는 베이스(21);
    - 상기 생물학적 물질의 단편화를 촉진하는데 적합한 고정 절단 수단(22); 및
    - 상기 생물학적 물질을 추출하기 위한 적어도 하나의 밸브(24a),
    상기 가동 절단 수단(23)에는 용기(2)에 대한 상대 운동을 획득하는 방식으로 회전 장치(13)에 결합하기 위한 결합 수단(25)이 장착되어 있음.
  6. 제5항에 있어서, 상기 용기(2)는 생물학적 물질을 추출 및/또는 도입하기 위한 적어도 하나의 제2 밸브(24b)를 포함하는 용기.
  7. 제5항에 있어서, 상기 용기(2)의 베이스(21)와 본체(20)는 분리될 수 있는 방식으로 서로 일치하도록 형상화된 구속 수단(20a, 21b)을 포함하는 용기.
  8. 제1항에 있어서, 상기 생물학적 물질을 분해하기에 적합한 초음파 장치(3)를 포함하는 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 초음파 장치(3)는 발전기(31), 전기 에너지를 초음파를 생성하기에 적합한 기계적 에너지로 변환하기 위한 변환기(32), 상기 생물학적 물질의 분해를 촉진하는 방식으로 초음파를 확산시키는데 적합한 적어도 하나의 소노트로드(sonotrode, 32)를 포함하는 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 소노트로드(33)는 상기 지지 구조(1)에 고정된 바닥(33a), 및 상기 바닥(33a) 사이에 개재된 상기 용기(2)에 고정된 방출기(33b)를 포함하고, 상기 방출기(33b)는 그들의 빠른 분리를 허용하기에 적합한 구속 수단(33c)을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
  11. 제10항에 있어서, 상기 구속 수단(33c)은 자석을 포함하는 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 지지 구조(1)는 처리의 종료시에 상기 용기(2)를 수용하기에 적합한, 상기 용기(2)와 일치하도록 성형된 적어도 하나의 하우징(housing, 16)을 포함하는 장치.
  13. 제1항 또는 제12항에 있어서, 상기 용기(2) 내부의 생물학적 물질의 세포 분획을 측정하기 위한 측정 수단(4)을 포함하는 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 측정 수단(4)은 상기 세포 분획의 농도를 정의하기 위해 처리된 생물학적 물질의 흡광도를 검출하기에 적합한 적어도 하나의 분광 광도계(spectrophotometer, 41)를 포함하는 장치.
  15. 제2항에 있어서, 각 용기(2)를 명확하게 식별하기에 적합한 용기(2)를 인식하기 위한 인식 장치(recognition device, 5)를 포함하는 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상기 용기(2)를 인식하기 위한 인식 장치(5)는 상기 용기(2)에 고정된 식별 수단(identification means, 52), 상기 지지 구조(1)에 고정된 판독기(reader, 51)를 포함하고, 상기 판독기(51)와 상기 식별 수단(52)은 상기 지지 구조(1)에 설치된 전용 소프트웨어(11)에 의해 통신할 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
  17. 제1항에 있어서, 상기 지지 구조(1)는 생물학적 물질의 상으로의 분리를 확인하기 위한 투명 조명기(transparency illuminator, 17)를 포함하는 장치.
  18. 적어도 하나의 다음 단계를 포함하는 생물학적 물질의 처리(processing)방법:
    - 생물학적 물질의 추출 단계;
    - 상기 추출된 생물학적 물질에 수성 용액의 첨가 단계;
    - 상기 생물학적 물질과 수성 용액의 혼합물의 기계적 교반 단계;
    - 밀도가 다른 층의 혼합물을 분리하기 위한 침전 단계;
    - SVF(기질 혈관 분획)인 줄기세포와 항염증 및 성장인자가 풍부한 하부층의 추출 단계.
  19. 제18항에 있어서, 상기 수성 용액의 양이 생물학적 물질 부피의 1/5 내지 5배인 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 제18항에 있어서, 상기 기계적 교반이 5초 내지 5분의 시간 동안 분당 50 내지 5000 회전의 속도로 생물학적 물질과 수성 용액의 혼합물을 회전시키는 것으로 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  21. 제18항에 있어서, 상기 침전이 2분 내지 20분 범위의 지속시간을 갖는 것을 특징으로 하는 방법.
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