CN115531615A - 一种浸渍载药方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗领域，尤其涉及一种浸渍载药方法。本发明提供的方法包括以下过程：超临界二氧化碳流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物釜中的药物负载到浸渍釜中的基体材料上。本发明提供的技术方案采用静态的双釜环流模式进行药物负载，双釜模式将药物和基体材料分开，避免交叉污染的风险；环流模式确保了剩余药物可以继续使用，避免了药物的浪费。整个载药过程中，通过让超临界二氧化碳流体在两个釜内循环，使含有药物的超临界流体反复与基体材料接触，增大传质面积，提高载药量的同时没有超临界CO2和药物的损失，节省成本。

Description

一种浸渍载药方法
技术领域
本发明属于医疗领域，尤其涉及一种浸渍载药方法。
背景技术
把医疗器械与药品相结合，作为含药器械(Combination Product)，能精准地将药物传递到靶点部位，减少额外步骤与风险，是目前医疗器械产品的创新领域。如传统的眼表点眼给药方式，由于泪液的稀释、排出、结膜的高吸收率和角膜的低渗透率，导致角膜的生物利用率不到5％。而眼内的血-房水屏障、血-视网膜屏障更是让眼药难以作用到靶点部位。为了达到预期临床效果，一是通过增加给药次数，其临床效果很大程度依赖于患者的配合度；二是通过增大药物浓度，但可能产生其他毒副作用。有研究表明，给佩戴角膜绷带镜的患者点眼药，与直接点眼相比，可以显著提高药物的利用率近10倍，一方面是佩戴镜片使泪液蒸发延缓，镜片与角膜间的泪液停留时间更长，另一方面部分药物渗透到了亲水的镜片中，再扩散出，延长了药物的溶出时间。眼科产品，如角膜接触镜、人工晶体，其对光学性能的需求，给载药方法提出新的课题，既不影响产品光学性能的同时，将药物负载到产品内。
超临界溶液浸渍法(Supercritical Solution Impregnation，SSI)是一种利用超临界流体将小分子物质负载在目标材料内的一种方法。原理是利用超临界流体(通常为超临界二氧化碳流体)类气体的高扩散性以及类液体的密度，极低的表面张力作为高溶解度的溶剂去溶解活性药物。超临界二氧化碳流体将高聚物溶胀后，再将小分子物质，如药物或其他活性分子，带入到高聚物内，减压后，二氧化碳迅速析出，小分子保留在材料基体内，整个过程无任何有机溶剂参与，是一种绿色的载药技术。目前SSI的载药模式可分为静态法和动态法。其中，静态法(batch mode)是指将药物和高聚物放在同一个反应釜内，达到超临界流体所需的压力和温度后，体系静置，让药物渗透到基体中。而动态法(dynamic mode)，通常需要两个反应釜，将药物和高聚物分开，超临界流体先经过装有药物的反应釜，等药物充分溶解后，通过阀门以一定的流速让流体进入到装有高聚物的釜内。静态法装置简单，成本低，故一般实验室多采用静态法载药。动态法将药物和材料分开，避免了药物与材料直接接触产生交叉污染，更适合工业化的生产。
这两种技术的不足之处是，静态SSI法载药，时间消耗大，载药量低。如果药物在超临界CO2流体的溶解度低，且分散较差的条件下，易形成沟流现象，导致药物在流体内的溶解度下降，从而降低载药量。将药物和材料放置在同一个釜内，有交叉污染的风险，不适合工业化生产。而双釜动态法的载药过程中会有流体排出体系外，动态流速越大，药物消耗越大，增加了生产成本。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种浸渍载药方法，本发明提供的方法载药效率高，药品损耗低，交叉污染风险小，适用于规模生产。
本发明提供了一种浸渍载药方法，包括以下过程：
超临界二氧化碳流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物釜中的药物负载到浸渍釜中的基体材料上。
优选的，所述循环流动的流速为1～100mL/min；所述循环流动的温度为30～50℃；所述循环流动的压力为7～30MPa；所述循环流动的时间为2～24h。
优选的，进行载药的具体步骤包括：
将液态二氧化碳转化为超临界流体，并利用所述超临界流体对药物釜中的药物进行溶解；之后溶解有药物的超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物负载到浸渍釜中的基体材料上。
优选的，将所述液态二氧化碳转化为超临界流体的具体方法为对所述液态二氧化碳进行增压和加热。
优选的，所述增压的速度为0.1～3MPa/min；所述增加的终点压力为7～30MPa；所述加热的温度为30～50℃。
优选的，所述溶解的时间为20min～5h。
优选的，所述药物负载结束后进行等温泄压；所述泄压的速度为0.1～0.3MPa/min。
优选的，所述基体材料为高分子材料。
优选的，所述高分子材料包括硅水凝胶。
优选的，所述基体材料包括眼科光学透镜、口腔贴、人造泪管和人造血管中的一种或多种。
与现有技术相比，本发明提供了一种浸渍载药方法。本发明提供的方法包括以下过程：超临界二氧化碳流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物釜中的药物负载到浸渍釜中的基体材料上。本发明提供的技术方案采用静态的双釜环流模式进行药物负载，双釜模式将药物和基体材料分开，避免交叉污染的风险；环流模式确保了剩余药物可以继续使用，避免了药物的浪费。整个载药过程中，通过让超临界二氧化碳流体在两个釜内循环，使含有药物的超临界流体反复与基体材料接触，增大传质面积，提高载药量的同时没有超临界CO2和药物的损失，节省成本。此外，在本发明提供的优选技术方案中，通过精准控制载药结束后的泄压速率，可使二氧化碳在减压相变的过程中不对本体材料的结构和光学性能造成破坏，从而使该方法在眼科光学透镜等医疗器械的载药处理中的适用性得到了极大的提升。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例提供的载药系统的示意图；
图2是本发明实施例提供的药物累积释放曲线图。
附图中标记如下：1为液态二氧化碳储罐，2为二氧化碳进料阀，3为增压泵，4为加热装置，5为药物釜，6为循环泵，7为浸渍釜，8为循环阀，9为出气阀。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种浸渍载药方法，包括以下过程：
超临界二氧化碳流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物釜中的药物负载到浸渍釜中的基体材料上。
在本发明中，进行所述载药的具体操作步骤优选包括：将液态二氧化碳转化为超临界流体，并利用所述超临界流体对药物釜中的药物进行溶解；之后溶解有药物的超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物负载到浸渍釜中的基体材料上。
在本发明中，所述药物釜内盛装的药物从功效上划分包括但不限于抗炎性药物、抗病毒药物、抗菌剂、抗体、具有润湿作用的大分子和具有活性的细胞生长因子中的一种或多种；从治疗的病症上划分包括但不限于治疗青光眼药物和/或散瞳药；所述药物具体可为莫西沙星。
在本发明中，所述浸渍釜内盛装的基体材料优选为高分子材料，所述高分子材料从化学成分上划分包括但不限于硅水凝胶；所述高分子材料从用途上划分包括但不限于眼科光学透镜、口腔贴、人造泪管和人造血管中的一种或多种；所述眼科光学透镜包括软性角膜接触镜、硬性角膜接触镜、亲水可折叠人工晶状体、疏水可折叠人工晶体、人工角膜和有晶体眼的晶状体植入物中的一种或多种。
在本发明中，将所述液态二氧化碳转化为超临界流体的具体方法优选为对所述液态二氧化碳进行增压和加热。其中，将所述增压的速度优选为0.1～3MPa/min，具体可为0.1MPa/min、0.2MPa/min、0.3MPa/min、0.4MPa/min、0.5MPa/min、0.6MPa/min、0.7MPa/min、0.8MPa/min、0.9MPa/min、1MPa/min、1.1MPa/min、1.2MPa/min、1.3MPa/min、1.4MPa/min、1.5MPa/min、1.6MPa/min、1.7MPa/min、1.8MPa/min、1.9MPa/min、2MPa/min、2.1MPa/min、2.2MPa/min、2.3MPa/min、2.4MPa/min、2.5MPa/min、2.6MPa/min、2.7MPa/min、2.8MPa/min、2.9MPa/min或3MPa/min；所述增加的终点压力优选为7～30MPa，具体可为7MPa、8MPa、9MPa、10MPa、11MPa、12MPa、13MPa、14MPa、15MPa、16MPa、17MPa、18MPa、19MPa、20MPa、21MPa、22MPa、23MPa、24MPa、25MPa、26MPa、27MPa、28MPa、29MPa或30MPa；所述加热的温度优选为30～50℃，具体可为30℃、31℃、32℃、33℃、34℃、35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、40℃、41℃、42℃、43℃、44℃、45℃、46℃、47℃、48℃、49℃或50℃。
在本发明中，利用所述超临界流体对药物釜中的药物进行溶解的时间优选为20min～5h，具体可为20min、25min、30min、40min、50min、1h、1.2h、1.5h、1.7h、2h、2.3h、2.5h、2.7h、3h、3.2h、3.5h、3.7h、4h、4.2h、4.5h或5h。
在本发明中，所述超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动的流速优选为1～100mL/min，具体可为1mL/min、3mL/min、5mL/min、8mL/min、10mL/min、12mL/min、15mL/min、20mL/min、25mL/min、30mL/min、35mL/min、40mL/min、45mL/min、50mL/min、60mL/min、70mL/min、80mL/min、90mL/min、100mL/min。
在本发明中，所述超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动的温度优选为30～50℃，具体可为30℃、31℃、32℃、33℃、34℃、35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、40℃、41℃、42℃、43℃、44℃、45℃、46℃、47℃、48℃、49℃或50℃。
在本发明中，所述超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动的压力优选为7～30MPa，具体可为7MPa、8MPa、9MPa、10MPa、11MPa、12MPa、13MPa、14MPa、15MPa、16MPa、17MPa、18MPa、19MPa、20MPa、21MPa、22MPa、23MPa、24MPa、25MPa、26MPa、27MPa、28MPa、29MPa或30MPa。
在本发明中，所述超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动的时间优选为2～24h，具体可为2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、14h、16h、18h、20h、22h或24h。
在本发明中，所述药物负载结束后，优选进行等温泄压；所述泄压的速度优选为0.1～0.3MPa/min，具体可为0.1MPa/min、0.11MPa/min、0.12MPa/min、0.13MPa/min、0.14MPa/min、0.15MPa/min、0.16MPa/min、0.17MPa/min、0.18MPa/min、0.19MPa/min、0.2MPa/min、0.21MPa/min、0.22MPa/min、0.23MPa/min、0.24MPa/min、0.25MPa/min、0.26MPa/min、0.27MPa/min、0.28MPa/min、0.29MPa/min或0.3MPa/min。
在本发明中，优选在图1所示系统中进行载药，在该系统中进行载药的具体操作过程包括：将基体材料放入浸渍釜7内，将药物放入药物釜5；打开二氧化碳进料阀2，将液态二氧化碳储罐1内的液态CO2通过增加泵3泵进入药物釜5，同时通过加热装置4对液态CO2进行加热，使药物釜5内的CO2达到超临界状态，并充分溶解药物；之后关闭二氧化碳进料阀2停止通CO2，打开循环阀8，并启动循环泵6，使超临界CO2流体在药物釜5和浸渍釜7之间循环流动；循环流动期间，溶解于超临界CO2流体中药物逐渐负载到基体材料上；最后关闭循环泵6和循环阀8，打开出气阀9进行泄压，泄压完毕后打开浸渍釜7取出完成载药的基体材料。
本发明提供的技术方案采用静态的双釜环流模式进行药物负载，双釜模式将药物和基体材料分开，避免交叉污染的风险；环流模式确保了剩余药物可以继续使用，避免了药物的浪费。整个载药过程中，通过让超临界二氧化碳流体在两个釜内循环，使含有药物的超临界流体反复与基体材料接触，增大传质面积，提高载药量的同时没有超临界CO2和药物的损失，节省成本。此外，在本发明提供的优选技术方案中，通过精准控制载药结束后的泄压速率，可使二氧化碳在减压相变的过程中不对本体材料的结构和光学性能造成破坏，从而使该方法在眼科光学透镜等医疗器械的载药处理中的适用性得到了极大的提升。
为更清楚起见，下面通过以下实施例和对比例进行详细说明。
在本发明的下述实施例和对比例中，所用的基体材料为博士伦纯视日夜硅水凝胶接触镜，材质为balafilcon A(含水量36wt％)，总直径14.0mm，中心厚度0.09mm，-1.25D，可连续过夜佩戴；所用的药物为莫西沙星(Moxifloxacin)，上海Macklin，纯度98％，分子量401.43；所有接触镜拆装后，在去离子水中浸泡24小时去除盐分，干燥至恒重。
实施例1
在图1所示系统中进行载药，具体操作过程如下：
将若干片干燥至恒重的硅水凝胶镜片放入浸渍釜7内，称取20mg莫西沙星放入药物釜5；打开二氧化碳进料阀2，将液态二氧化碳储罐1内的液态CO2通过增加泵3泵进入药物釜5，同时通过加热装置4对液态CO2进行加热，使药物釜5内的CO2达到超临界状态，并充分溶解药物；其中，加热装置4的加热温度设定为40℃，二氧化碳在釜内的增压速率控制在2MPa/min，终点压力设定为20MPa，溶解药物的时间设定为20min；待达到预设的超临界流体实验条件后，关闭二氧化碳进料阀2停止通入CO2；待达到预设的药物溶解时间后，打开循环阀8并启动循环泵6，使超临界CO2流体在药物釜5和浸渍釜7之间循环流动，设定循环泵6的流速为8mL/min，循环压力控制在20MPa，循环温度控制在40℃；在超临界CO2流体循环流动的过程中，溶解于超临界CO2流体中药物逐渐浸渍到基体材料上，浸渍时间设定为4小时；浸渍时间达到后，关闭循环泵6和循环阀8，打开出气阀9进行泄压，控制减压速率在0.2MPa/min以内，压力表显示为零(即常压)后，打开反应釜取出载药镜片。
对取出的载药镜片进行检查，没有任何发泡和破损现象，说明只要在合理的减压速率下二氧化碳在相变过程中会较均匀的从材料基质中释放出来。
对比例1
将若干片干燥至恒重的硅水凝胶镜片放入自制的网状金属容器内，放入浸渍釜，同时称取20mg莫西沙星药品粉末加入相同浸渍釜内；以2MPa/min增压速率向浸渍釜通入CO2，再通过预设好温度的加热装置给釜体加热，待达到超临界CO2所需的压力和温度(20MPa，40℃)后，停止通入CO2；浸渍4小时后，打开出气阀门，用有流量显示的减压阀控制减压速率在0.2MPa/min内，待压力表显示为零后，打开反应釜取出载药镜片。
对取出的载药镜片进行检查，没有任何发泡和破损现象，说明只要在合理的减压速率下二氧化碳在相变过程中会较均匀的从材料基质中释放出来。
药物释放实验
将实施例1和对比例1制备的载药镜片放入装有去离子水的离心管内，超声清洗3分钟，去除镜片表面的药物；将镜片放入装有PBS溶液的离心管(溶液体积应保证药物漏槽条件)，置于37℃，150RPM的恒温摇床培养箱内；在设定好的间隔时间下，取少量溶液并补充等量新鲜的PBS溶液，紫外-可见光分光光度计在288nm下测定所取溶液的吸光度A值，通过标准溶液曲线法(R2>0.9999)计算溶液浓度，做累积药物释放曲线。
实验结果如图2所示，图2是本发明实施例提供的药物累积释放曲线图。通过图2可以看出，在相同的浸渍时间、压力和温度条件下，实施例1所采用的双釜环流模式中接触镜的载药量对比对比例1所采用的单釜静态模式(0.159mg VS 0.077mg)有明显的增大，可见双釜环流模式不仅可以避免药物与材料的接触，环流的作用还可以增大传质速度，提高载药量。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种浸渍载药方法，包括以下过程：
超临界二氧化碳流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物釜中的药物负载到浸渍釜中的基体材料上。
2.根据权利要求1所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述循环流动的流速为1～100mL/min；所述循环流动的温度为30～50℃；所述循环流动的压力为7～30MPa；所述循环流动的时间为2～24h。
3.根据权利要求1所述的浸渍载药方法，其特征在于，具体步骤包括：
将液态二氧化碳转化为超临界流体，并利用所述超临界流体对药物釜中的药物进行溶解；之后溶解有药物的超临界流体在药物釜和浸渍釜之间循环流动，使药物负载到浸渍釜中的基体材料上。
4.根据权利要求3所述的浸渍载药方法，其特征在于，将所述液态二氧化碳转化为超临界流体的具体方法为对所述液态二氧化碳进行增压和加热。
5.根据权利要求4所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述增压的速度为0.1～3MPa/min；所述增加的终点压力为7～30MPa；所述加热的温度为30～50℃。
6.根据权利要求3所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述溶解的时间为20min～5h。
7.根据权利要求1所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述药物负载结束后进行等温泄压；所述泄压的速度为0.1～0.3MPa/min。
8.根据权利要求1所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述基体材料为高分子材料。
9.根据权利要求8所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述高分子材料包括硅水凝胶。
10.根据权利要求1～9任一项所述的浸渍载药方法，其特征在于，所述基体材料包括眼科光学透镜、口腔贴、人造泪管和人造血管中的一种或多种。
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