CN115463322B - 药物球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种药物球囊导管。药物球囊导管包括：第一导管座；第一导管，第一导管的近端与第一导管座连接；药物球囊，设置在第一导管的远端的外侧，外表面涂覆有具有磁性的药物层，药物球囊充压膨胀以使药物层接触血管的病灶处；第二导管，第二导管可移动地穿设在第一导管座内；封堵球囊，与第二导管的远端连接，药物球囊导管在初始状态下，封堵球囊折叠容置在第一导管内，当由初始状态切换为工作状态时，封堵球囊向远端移动以脱离第一导管，封堵球囊充压膨胀后在病灶处的远端封堵血管，封堵球囊的近端的外表面具有磁性涂层，用于吸附回收从病灶处脱落的药物层。本发明解决了现有技术中药物球囊的药物容易脱落并对人体造成伤害的问题。

Description

药物球囊导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种药物球囊导管。
背景技术
心血管介入治疗领域的经皮冠状动脉腔内血管成形术经历了采用裸球囊扩张到裸金属支架再到药物洗脱支架三个里程碑式的发展。裸球囊可以消除冠脉狭窄，但血管管壁的弹性回缩、内膜过度增生及管壁内膜撕裂等可促发血管再狭窄，靶血管术后3～6个月再狭窄率高达30～50％。金属裸支架可以消除即刻血管狭窄，同时大大降低急性再闭塞的发生率，但靶血管再狭窄的发生率仍高达20～30％。药物洗脱支架的植入可以使靶血管再狭窄的发生率降低至10％左右，但可能增加晚期血栓的发生率。另外，支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变、外周血管病变等领域也限制了药物洗脱支架的应用。
药物洗脱球囊的出现为解决上述问题带来了新的希望。药物洗脱球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗血管内膜增生的药物涂置于球囊表面，当球囊到达血管病变处，通过药物球囊将血管病变狭窄部位撑开，当药物涂层与血管壁内膜接触时，通过快速释放并转移药物到病变血管壁。药物在血管扩张部位起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后再狭窄。
在设计药物涂层球囊导管的过程中，不仅要考虑球囊导管本身的特性，更要紧密结合药物涂层球囊导管在实际手术中的应用。目前药物在输送过程中，药物球囊导管由连接件进入后，由于存在摩擦会损失一部分药物；在导引管的导引作用下到达靶病变位置的过程中，也会因血流冲刷造成一部分药物的流失；球囊扩张后，球囊表面上的药物仍存在损失，最终能够涂布在血管壁上被利用的药物并不多，影响治疗效果。
因此，考虑到上述过程的药物损失率，在药物涂层球囊的制作过程中，不得不增大球囊载药量。而随之而来的问题是，球囊上过多药物受血流冲刷残存于体内，不可避免的增加了药物不良反应的风险。药物颗粒会从球囊外表面脱落冲走，这样大大降低了药物的利用率；同时，这些脱落的颗粒会随血液进入人体，从而对人体正常部位产生不良影响，有形成血栓和堵塞细小血管的风险。
由上可知，现有技术中存在药物球囊的药物容易脱落并对人体造成伤害的问题。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种药物球囊导管，以解决现有技术中药物球囊的药物容易脱落并对人体造成伤害的问题。
为了实现上述目的，本发明提供了一种药物球囊导管，包括：第一导管座；第一导管，第一导管的近端与第一导管座连接；药物球囊，药物球囊设置在第一导管的远端的外侧，药物球囊的外表面涂覆有具有磁性的药物层，药物球囊充压膨胀以使药物层接触血管的病灶处；第二导管，第二导管可移动地穿设在第一导管座内，且第二导管的至少一部分位于第一导管内；封堵球囊，封堵球囊与第二导管的远端连接，药物球囊导管具有初始状态和工作状态，在初始状态下，封堵球囊折叠容置在第一导管内，当由初始状态切换为工作状态时，封堵球囊向远端移动以脱离第一导管，封堵球囊充压膨胀后在病灶处的远端封堵血管，封堵球囊的近端的外表面具有磁性涂层，用于吸附回收从病灶处脱落的药物层。
进一步地，药物球囊导管还包括磁性件，磁性件设置在药物球囊内，用于吸附药物层。
进一步地，磁性件为磁环，磁环套设在第一导管上。
进一步地，第一导管包括内外套嵌的外管和中间管，外管和中间管之间形成第一连接腔，第一导管座具有第一注射口，第一连接腔分别与药物球囊和第一注射口连通，用于向药物球囊充泄压。
进一步地，第二导管包括内外套嵌的第一加强管和中心管，第一加强管和中心管之间形成第二连接腔，第二连接腔与封堵球囊连通，用于向封堵球囊充泄压。
进一步地，药物球囊导管还包括第二导管座，第二导管座与第二导管的近端连接，第二导管座具有第二注射口，第二注射口与第二连接腔连通，用于向封堵球囊充泄压。
进一步地，第二导管还包括第二加强管，第二加强管套设在第一加强管的外侧，在初始状态下，第二加强管的远端位于第一导管座内。
进一步地，第一加强管为塑料管；和/或第二加强管为金属管。
进一步地，药物球囊导管还包括导引部，导引部与第二导管的远端连接。
进一步地，封堵球囊具有中心过孔，第二导管的中心管穿过中心过孔与导引部连接，封堵球囊的近端的至少一部分与第二导管的第一加强管连接，封堵球囊的远端的至少一部分与导引部连接。
应用本发明的技术方案，药物球囊导管包括第一导管座、第一导管、第二导管、药物球囊和封堵球囊，第一导管的近端与第一导管座连接，药物球囊设置在第一导管的远端的外侧，药物球囊的外表面涂覆有具有磁性的药物层，药物球囊充压膨胀以使药物层接触血管的病灶处，第二导管可移动地穿设在第一导管座内，且第二导管的至少一部分位于第一导管内，封堵球囊与第二导管的远端连接，药物球囊导管具有初始状态和工作状态，在初始状态下，封堵球囊折叠容置在第一导管内，当由初始状态切换为工作状态时，封堵球囊向远端移动以脱离第一导管，封堵球囊充压膨胀后在病灶处的远端封堵血管，封堵球囊的近端的外表面具有磁性涂层，用于吸附回收从病灶处脱落的药物层。
通过上述设置，在药物球囊的外表面涂覆具有磁性的药物层，并在封堵球囊的近端的外表面设置磁性涂层，当药物球囊导管到达病灶处后，将封堵球囊充压膨胀以使封堵球囊在病灶处的远端封堵血管，在手术过程中脱离的药物层由于磁力的作用能够被吸附在封堵球囊近端的外表面，使得药物层能够被回收而不会落入血液内进入人体，从而避免对人体正常部位造成损害，解决了现有技术中药物球囊的药物容易脱落并对人体造成伤害的问题。
附图说明
构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1示出了本发明的一个具体实施例中的药物球囊导管处于初始状态下的结构示意图；以及
图2示出了图1中的药物球囊导管的一个角度的截面图；
图3示出了图2中A处的局部放大图；
图4示出了本发明的一个具体实施例中的封堵球囊从第一导管脱离的结构示意图；
图5示出了图4中的药物球囊导管的一个角度的截面图；
图6示出了本发明的一个具体实施例中的药物球囊导管处于工作状态下的结构示意图；
图7示出了图6中的药物球囊导管的一个角度的截面图。
其中，上述附图包括以下附图标记：
10、第一导管座；11、第一注射口；20、第一导管；21、外管；22、中间管；23、第一连接腔；30、药物球囊；40、第二导管；41、第一加强管；42、中心管；43、第二连接腔；44、第二加强管；50、封堵球囊；60、磁性件；70、第二导管座；71、第二注射口；80、导引部。
具体实施方式
需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。
需要指出的是，除非另有指明，本申请使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
在本发明中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“上、下、顶、底”通常是针对附图所示的方向而言的，或者是针对部件本身在竖直、垂直或重力方向上而言的；同样地，为便于理解和描述，“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内、外，但上述方位词并不用于限制本发明。
显然，上述所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
需要说明的是，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和相对方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。在本发明中，“近端”为靠近第二导管座70的一端，“远端”为远离第二导管座70的一端。
为了解决现有技术中药物球囊的药物容易脱落并对人体造成伤害的问题，本发明提供了一种药物球囊导管。
如图1至图7所示，药物球囊导管包括第一导管座10、第一导管20、药物球囊30、第二导管40和封堵球囊50。第一导管20的近端与第一导管座10连接。药物球囊30设置在第一导管20的远端的外侧，药物球囊30的外表面涂覆有具有磁性的药物层，药物球囊30充压膨胀以使药物层接触血管的病灶处。第二导管40可移动地穿设在第一导管座10内，且第二导管40的至少一部分位于第一导管20内。封堵球囊50与第二导管40的远端连接。药物球囊导管具有初始状态和工作状态，在初始状态下，封堵球囊50折叠容置在第一导管20内，当由初始状态切换为工作状态时，封堵球囊50向远端移动以脱离第一导管20，封堵球囊50充压膨胀后在病灶处的远端封堵血管，封堵球囊50的近端的外表面具有磁性涂层，用于吸附回收从病灶处脱落的药物层。然后对药物球囊30进行充压以使药物球囊30膨胀，药物球囊30的外表面的药物层接触并治疗血管的病灶处。
通过上述设置，在药物球囊30的外表面涂覆具有磁性的药物层，并在封堵球囊50的近端的外表面设置磁性涂层，当药物球囊导管到达病灶处后，将封堵球囊50充压膨胀以使封堵球囊50在病灶处的远端封堵血管，在手术过程中脱离的药物层由于磁力的作用能够被吸附在封堵球囊50近端的外表面，使得药物层能够被回收而不会落入血液内进入人体，从而避免对人体正常部位造成损害。
在本实施例中，药物层由药物颗粒组成。药物颗粒具有磁性。
在本实施例中，为了保证手术过程中血液的正常流通，在工作状态下，封堵球囊50与血管的血管壁之间具有间隙。也就是说，封堵球囊50只是将病灶远端处的血管的大部分封堵，但不是完全封堵，在封堵球囊50的周侧与血管壁之间留有一定间隙，从而避免手术对人体血液正常流通造成影响。
如图2、图5和图7所示，药物球囊导管还包括磁性件60。磁性件60设置在药物球囊30内，用于吸附药物层。在本实施例中，磁性件60为磁环，磁环套设在第一导管20上。通过上述设置，在初始状态下，药物球囊30的外表面与磁性件60之间距离较近，因此，位于药物球囊30的外表面的药物层会受到内部的磁性件60足够的磁吸力的作用，使得药物层能够牢固地附着在药物球囊30的外表面，大大减少了在到达病灶处之前的药物损失。到达病灶处后药物球囊30充压膨胀以使药物层接触病灶处，这时的药物球囊30膨胀使药物层与内部的磁环远离，磁环对药物层的磁性减小或近乎消失，药物层得以释放。
如图1至图7所示，药物球囊导管还包括第二导管座70和导引部80。第二导管座70与第二导管40的近端连接。导引部80与第二导管40的远端连接。具体的，第二导管40的远端依次穿过第一导管座10和第一导管20后与导引部80固定连接。第二导管40的近端伸出第一导管座10一定距离并与第二导管座70固定连接。当由初始状态切换为工作状态时，医生可以推动第二导管座70，从而带动第二导管40向远端移动，第二导管40的远端带动封堵球囊50从第一导管20内脱出，然后对封堵球囊50进行充压以使封堵球囊50膨胀封堵病灶的远端血管。
如图2至图3、图5和图7所示，第一导管20包括内外套嵌的外管21和中间管22。外管21和中间管22之间形成第一连接腔23。第一导管座10具有第一注射口11，第一连接腔23分别与药物球囊30和第一注射口11连通，用于向药物球囊30充泄压。具体的，药物球囊30的两端不在同一水平线上，外管21的远端与药物球囊30的近端端固定连接，中间管22的远端与药物球囊30的远端固定连接，从而将药物球囊30的两端密封，且第一连接腔23与药物球囊30的内部连通。第一导管座10具有顺次连接的第一中空腔和第二中空腔，第二中空腔的内径大于第一中空腔的内径，从而在第一中空腔和第二中空腔之间的连接处形成台阶。第一中空腔的内径与第二导管40的外径相适配，以使第二导管40能够穿过第一导管座10。外管21的近端伸入第二中空腔并与第二中空腔处的周侧内壁固定连接。中间管22的近端伸入第二中空腔并与台阶固定连接，从而形成第一连接腔23在第一导管座10处的密封。在本实施例中，外管21和中间管22与第一导管座10之间涂有胶水，并通过UV固化工艺进行固化密封。
在本实施例中，磁性件60套设在外管21上。
如图2至图3、图5和图7所示，第二导管40包括内外套嵌的第一加强管41和中心管42。第一加强管41和中心管42之间形成第二连接腔43，第二连接腔43与封堵球囊50连通，用于向封堵球囊50充泄压。第二导管座70具有第二注射口71，第二注射口71与第二连接腔43连通，用于向封堵球囊50充泄压。其中，中心管42用于容置导引导丝，第二导管座70具有与中心管42连通的导丝腔，导引部80也具有中心避让孔，导引导丝从导丝腔伸入中心管42内，并从中心避让孔伸出进入血管，从而指引药物球囊导管到达血管内病灶位置。此外，第一加强管41和中心管42的固定密封方式与上述外管21和中间管22相类似，这里就不再赘述了。
在本实施例中，封堵球囊50具有中心过孔，第二导管40的中心管42穿过中心过孔与导引部80连接，封堵球囊50的近端的至少一部分与第二导管40的第一加强管41连接，封堵球囊50的远端的至少一部分与导引部80连接。具体的，封堵球囊50在充压膨胀后呈碗状，且开口朝向近端。封堵球囊50包括顺次连接的连接段和延伸段，中心过孔位于连接段处，磁性涂层位于延伸段的近端。连接段的近端与第一加强管41的远端固定连接，且连接段与中心管42在中心过孔处密封，封堵球囊50在连接段与第一加强管41的连接处和中心管42的外表面之间的环形区域处与第二连接腔43连通。连接段的远端与导引部80的近端固定连接。在初始状态下，封堵球囊50的延伸段朝向近端弯折并贴附在第一加强管41的外表面。为了避让延伸段，第一加强管41在延伸段处具有缩径段。当封堵球囊50从第一导管20内脱出并充压膨胀后，延伸段变为直立状态，从而使得整个封堵球囊50呈碗状并实现封堵作用。
如图2、图5和图7所示，第二导管40还包括第二加强管44。第二加强管44套设在第一加强管41的外侧。在初始状态下，第二加强管44的远端位于第一导管座10内。也就是说，第一加强管41对整个中心管42进行加强，以使中心管42整体不发生弯折，第二加强管44则对中心管42的近端部分进行加强，从而保证整个第二导管40能够顺畅地相对于第一导管座10移动。
在本实施例中，第一加强管41为塑料管。具体的，第一加强管41可以为PEEK管。第二加强管44为金属管。具体的，第二加强管44可以为钢管。
在本实施例中，当手术完成后，分别对药物球囊30和封堵球囊50进行泄压，使得药物球囊30和封堵球囊50恢复至折叠状态，医生可以拉动第二导管座70，从而带动第二导管40向近端移动，进而将药物球囊30和封堵球囊50收入第一导管20内，然后将整个药物球囊导管从血管内取出。这样，封堵球囊50回收的药物颗粒被容置在第一导管20内，在取出的过程中不会脱落进入血液，从而避免对人体正常部位造成损害。
从以上的描述中，可以看出，本发明上述的实施例实现了如下技术效果：通过设置药物球囊导管包括第一导管座10、第一导管20、药物球囊30、第二导管40和封堵球囊50，第一导管20的近端与第一导管座10连接，药物球囊30设置在第一导管20的远端的外侧，药物球囊30的外表面涂覆有具有磁性的药物层，药物球囊30充压膨胀以使药物层接触血管的病灶处，第二导管40可移动地穿设在第一导管座10内，且第二导管40的至少一部分位于第一导管20内，封堵球囊50与第二导管40的远端连接，药物球囊导管具有初始状态和工作状态，在初始状态下，封堵球囊50折叠容置在第一导管20内，当由初始状态切换为工作状态时，封堵球囊50向远端移动以脱离第一导管20，封堵球囊50充压膨胀后在病灶处的远端封堵血管，封堵球囊50的近端的外表面具有磁性涂层，用于吸附回收从病灶处脱落的药物层，这样在药物球囊30的外表面涂覆具有磁性的药物层，并在封堵球囊50的近端的外表面设置磁性涂层，当药物球囊导管到达病灶处后，将封堵球囊50充压膨胀以使封堵球囊50在病灶处的远端封堵血管，在手术过程中脱离的药物层由于磁力的作用能够被吸附在封堵球囊50近端的外表面，使得药物层能够被回收而不会落入血液内进入人体，从而避免对人体正常部位造成伤害。
需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、工作、器件、组件和/或它们的组合。
需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物球囊导管，其特征在于，包括：
第一导管座(10)；
第一导管(20)，所述第一导管(20)的近端与所述第一导管座(10)连接；
药物球囊(30)，所述药物球囊(30)设置在所述第一导管(20)的远端的外侧，所述药物球囊(30)的外表面涂覆有具有磁性的药物层，所述药物球囊(30)充压膨胀以使所述药物层接触血管的病灶处；
第二导管(40)，所述第二导管(40)可移动地穿设在所述第一导管座(10)内，且所述第二导管(40)的至少一部分位于所述第一导管(20)内；
封堵球囊(50)，所述封堵球囊(50)与所述第二导管(40)的远端连接，所述药物球囊导管具有初始状态和工作状态，在所述初始状态下，所述封堵球囊(50)折叠容置在所述第一导管(20)内，当由所述初始状态切换为所述工作状态时，所述封堵球囊(50)向远端移动以脱离所述第一导管(20)，所述封堵球囊(50)充压膨胀后在所述病灶处的远端封堵所述血管，所述封堵球囊(50)的近端的外表面具有磁性涂层，用于吸附回收从所述病灶处脱落的所述药物层；
所述封堵球囊(50)包括顺次连接的连接段和延伸段，所述磁性涂层位于所述延伸段的近端，所述连接段的近端与所述第二导管(40)的远端连接，在所述初始状态下，所述延伸段朝向近端弯折，当所述封堵球囊(50)从所述第一导管(20)内脱出并充压膨胀后，所述延伸段变为直立状态，以使所述封堵球囊(50)呈碗状且开口朝向近端。
2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管还包括磁性件(60)，所述磁性件(60)设置在所述药物球囊(30)内，用于吸附所述药物层。
3.根据权利要求2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述磁性件(60)为磁环，所述磁环套设在所述第一导管(20)上。
4.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述第一导管(20)包括内外套嵌的外管(21)和中间管(22)，所述外管(21)和所述中间管(22)之间形成第一连接腔(23)，所述第一导管座(10)具有第一注射口(11)，所述第一连接腔(23)分别与所述药物球囊(30)和所述第一注射口(11)连通，用于向所述药物球囊(30)充泄压。
5.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述第二导管(40)包括内外套嵌的第一加强管(41)和中心管(42)，所述第一加强管(41)和所述中心管(42)之间形成第二连接腔(43)，所述第二连接腔(43)与所述封堵球囊(50)连通，用于向所述封堵球囊(50)充泄压。
6.根据权利要求5所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管还包括第二导管座(70)，所述第二导管座(70)与所述第二导管(40)的近端连接，所述第二导管座(70)具有第二注射口(71)，所述第二注射口(71)与第二连接腔(43)连通，用于向所述封堵球囊(50)充泄压。
7.根据权利要求6所述的药物球囊导管，其特征在于，所述第二导管(40)还包括第二加强管(44)，所述第二加强管(44)套设在所述第一加强管(41)的外侧，在所述初始状态下，所述第二加强管(44)的远端位于所述第一导管座(10)内。
8.根据权利要求7所述的药物球囊导管，其特征在于，
所述第一加强管(41)为塑料管；和/或
所述第二加强管(44)为金属管。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物球囊导管还包括导引部(80)，所述导引部(80)与所述第二导管(40)的远端连接。
10.根据权利要求9所述的药物球囊导管，其特征在于，所述封堵球囊(50)具有中心过孔，所述第二导管(40)的中心管(42)穿过所述中心过孔与所述导引部(80)连接，所述连接段的近端与所述第二导管(40)的第一加强管(41)连接，所述连接段的远端与所述导引部(80)连接。
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