CN115463135B - 一种眼用组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种眼用组合物及其应用，其中眼用组合物包括前列腺素衍生物与4‑叔丁基环己醇。本申请提供的眼用组合物，将4‑叔丁基环己醇与前列腺素衍生物联用，既能够用于青光眼或者高眼压症状的治疗，同时可降低前列腺素类眼用组合物对眼部的刺激，减缓眼部充血症状，提高患者的用药舒适感，进而增加眼用组合物对疾病的治疗效果。

Description

一种眼用组合物及其应用
技术领域
本申请涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种眼用组合物及其应用。
背景技术
青光眼是指病理性眼压升高导致特征性视神经损害和视野缺损的一组疾病。青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一，是继白内障之后全球第2位的不可逆致盲性眼病。
在治疗青光眼或者高眼压症药物中，前列腺素类药物是比较新的一类。前列腺素类药物以持久的降眼压效果、良好的依从性和卓越的安全性而越来越受到患者的欢迎。然而，现有前列腺素药剂已经显示出各种副作用，使患者眼部给药后易出现眼充血，包括眼部或结膜充血等眼表刺激症状，严重影响患者用药舒适度，降低部分患者的顺应性，不利于疾病的治疗。
发明内容
本申请实施例提供一种眼用组合物及其应用，以解决相关技术中前列腺素类眼用药物易造成患者眼部充血等副作用，影响患者舒适性的问题。
第一方面，本申请提供了一种眼用组合物，包括前列腺素衍生物与4-叔丁基环己醇。
一些实施例中，所述眼用组合物还包括增溶剂、等渗调节剂和pH调节剂。
一些实施例中，按照重量份数计，前列腺素衍生物0.0015～0.12份、4-叔丁基环己醇0.01～0.8份、增溶剂0.1～0.35份、等渗调节剂1～2.5份、pH调节剂0.1～1份。
一些实施例中，所述前列腺素衍生物包括曲伏前列素、贝美前列素、他氟前列素、拉坦前列素中的一种。
一些实施例中，所述前列腺素衍生物为曲伏前列素，所述曲伏前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(2～20)。
一些实施例中，所述前列腺素衍生物为贝美前列素，所述贝美前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(5～15)。
一些实施例中，所述前列腺素衍生物为他氟前列素，所述他氟前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(10～40)。
一些实施例中，所述前列腺素衍生物为拉坦前列素，所述拉坦前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(2～20)。
一些实施例中，所述增溶剂包括泰洛沙泊、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、吐温80、聚维酮K30中的至少一种；
和/或所述等渗调节剂包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂、甘油、氯化钾中的至少一种；
和/或所述pH调节剂包括磷酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐、醋酸钠、硼酸、硼砂、氨基己酸中的至少一种。
第二方面，本申请提供了如上所述的眼用组合物在制备治疗高眼压和/或治疗青光眼的药物中的应用。
本申请提供的技术方案带来的有益效果包括：本申请提供的眼用组合物，将4-叔丁基环己醇与前列腺素衍生物协同作用，能够用于青光眼或者高眼压症状的治疗，同时，4-叔丁基环己醇的加入能够有效降低前列腺素类眼用药剂对眼部的刺激，减缓眼部充血症状，提高患者的用药舒适感，进而增加眼用组合物对疾病的治疗效果。
具体实施方式
为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
第一方面，本申请实施例提供了一种眼用组合物，包括前列腺素衍生物与4-叔丁基环己醇。
本申请提供的眼用组合物，将4-叔丁基环己醇与前列腺素衍生物协同作用，既能够用于青光眼或者高眼压症状的治疗，同时，4-叔丁基环己醇可减小细胞膜中钙离子流量，快速缓解敏感症状的神经感觉活性，从而有效降低前列腺素类眼用药剂对眼部的刺痛感与灼烧感，减缓眼部充血症状，提高患者的用药舒适感，进而增加眼用组合物对疾病的治疗效果。
在一些实施例中，所述眼用组合物还包括增溶剂、等渗调节剂和pH调节剂。
能够制备便于使用的滴眼液等药剂。
在一些实施例中，按照重量份数计，前列腺素衍生物0.0015～0.12份、4-叔丁基环己醇0.01～0.8份、增溶剂0.1～0.35份、等渗调节剂1～2.5份、pH调节剂0.1～1份。
在一些实施例中，所述前列腺素衍生物包括曲伏前列素、贝美前列素、他氟前列素、拉坦前列素中的一种。
所述前列腺素衍生物主要通过增加葡萄膜巩膜引流途径，增加房水外流来实现降低眼压，具有良好的夜间降眼压作用，能减少昼夜眼压波动，减轻眼压波动对视野和视神经的损害，是眼用组合物中降眼压的主要有效成分。
在一些实施例中，所述前列腺素衍生物为曲伏前列素，所述曲伏前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(2～20)。进一步的优选为1:15。
所述曲伏前列素英文名称为travoprost，为高度选择性PGFP受体激动药，降眼压机制为经葡萄膜巩膜途径增加，房水流出从而降低眼压，其与4-叔丁基环己醇的质量比在上述范围内，4-叔丁基环己醇能够有效克服曲伏前列素导致的眼部充血等副作用，降低使用者不适感。
在一些实施例中，所述前列腺素衍生物为贝美前列素，所述贝美前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(5～15)。进一步的优选为1:12。
所述贝美前列素英文名称为bimatoprost，为选择性PGF2α受体激动药，降眼压机制主要是增加房水经葡萄膜巩膜和小梁网两条途径的流出从而降低眼压，性质稳定，其与4-叔丁基环己醇的质量比在上述范围内，4-叔丁基环己醇能够有效克服贝美前列素导致的眼部充血等副作用，降低使用者不适感。
在一些实施例中，所述前列腺素衍生物为他氟前列素，所述他氟前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(10～40)。进一步的优选为1:22。
所述他氟前列素英文名称为Tafluprost，为PGFP受体激动药，降眼压机制为主要为增加葡萄膜巩膜途径房水流出从而降低眼压，部分降眼压作用可能是通过PGFP受体介导前列腺素产生，再通过PGFP3受体来增加房水流出从而降低眼压，其与4-叔丁基环己醇的质量比在上述范围内，4-叔丁基环己醇能够有效克服他氟前列素导致的眼部充血等副作用，降低使用者不适感。
在一些实施例中，所述前列腺素衍生物为拉坦前列素，所述拉坦前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(2～20)。进一步的优选为1:10。
所述拉坦前列素英文名称为latanoprost，为选择性前列腺素F2α(PGF2α)受体激动药，降眼压机制是增加葡萄膜巩膜途径房水流出从而降低眼压，可以显著降低眼压，并且阻止视神经和视野的损害，其与4-叔丁基环己醇的质量比在上述范围内，4-叔丁基环己醇能够有效克服拉坦前列素导致的眼部充血等副作用，降低使用者不适感。
在一些实施例中，所述增溶剂包括泰洛沙泊、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、吐温80、聚维酮K30中的至少一种；
和/或所述等渗调节剂包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂、甘油、氯化钾中的至少一种；
和/或所述pH调节剂包括磷酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐、醋酸钠、硼酸、硼砂、氨基己酸中的至少一种。
所述增溶剂可以增加前列腺素衍生物的水溶性，增加眼用组合物的稳定性，所述泰洛沙泊、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、吐温80、聚维酮K30与水具有良好的亲和力，并且对眼睛具有很少刺激，有利于用于长期治疗；
所述等渗调节剂用于使眼用组合物的等渗压与体内的渗透压相似，使得眼用组合物能够被吸收到眼睛中；
所述pH调节剂用于调节眼用组合物的pH值，提高眼用组合物在室温下的稳定性，pH调节剂的实例包括磷酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐、醋酸钠、硼酸、硼砂、氨基己酸，它们可以单独使用或与两种或者多种组合使用。
在优选的实施例中，所述眼用组合物还包括金属离子螯合剂。
所述金属离子螯合剂进一步提高眼用组合物的稳定性，提高保存效力，并有利于减少眼用组合物对眼部的刺激。进一步的，所述金属离子螯合剂包括但不限于EDTA-2Na。
第二方面，本申请实施例提供了所述的眼用组合物在制备治疗高眼压和/或治疗青光眼的药物中的应用。
本申请提供的眼用组合物能够充分的保留治疗有效的活性成分，同时又能够尽可能的减少眼部充血副作用，降低在使用过程中的不适应感，提高患者顺应性以及治疗效果。
具体的，本申请眼用组合物的制备方法可以采用本领域常规技术手段进行，例如可以包括如下步骤：
按比例将前列腺素衍生物、4-叔丁基环己醇、增溶剂、等渗调节剂、pH调节剂和水混合均匀，过滤、除菌，得到所述眼用组合物。
进一步的，优选所述水为注射用水，所述过滤、除菌可采用本领域常规技术手段进行，在此不做特别的限定。
以下通过实施例对本发明进行进一步的说明。
实施例1-3和对比例1-3：曲伏前列素眼用组合物的制备
使用以下表1中所示的组成根据以下方法制备曲伏前列素眼用组合物(质量百分比，单位：％)。
按比例将前列腺素衍生物、4-叔丁基环己醇、增溶剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水混合均匀，过滤、除菌，得到曲伏前列素眼用组合物。
表1实施例1～3与对比例1～3的处方组成
实施例4-6和对比例4-6：贝美前列素眼用组合物的制备
使用以下表2中所示的组成根据以下方法制备贝美前列素眼用组合物(质量百分比，单位：％)。
按比例将前列腺素衍生物、4-叔丁基环己醇、增溶剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水混合均匀，过滤、除菌，得到贝美前列素眼用组合物。
表2实施例4～6与对比例4～6的处方组成
实施例7-9和对比例7-9：拉坦前列素眼用组合物的制备
使用以下表3中所示的组成根据以下方法制备拉坦前列素眼用组合物(质量百分比，单位：％)。
按比例将前列腺素衍生物、4-叔丁基环己醇、增溶剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水混合均匀，过滤、除菌，得到拉坦前列素眼用组合物。
表3实施例7～9与对比例7～9的处方组成
实施例10-12和对比例10-12：他氟前列素眼用组合物的制备
使用以下表4中所示的组成根据以下方法制备他氟前列素眼用组合物(质量百分比，单位：％)。
按比例将前列腺素衍生物、4-叔丁基环己醇、增溶剂、等渗调节剂、pH调节剂和注射用水混合均匀，过滤、除菌，得到他氟前列素眼用组合物。
表4实施例10～12与对比例10～12的处方组成
实施例13：眼用组合物质量属性考察
按照《中国药典》2020年版四部眼用制剂的质量要求，分别对实施例1-12和对比例1-12的各眼用组合物的性状、pH、渗透压摩尔浓度及澄清度与颜色进行考察，结果见表5所示。
表5实施例1～12及对比例1～12质量属性
根据表5结果可知，本申请实施例1-12与对比例1-12制备的眼用组合物，pH值在6.4～6.7，渗透压摩尔浓度在298～301mOsmol/kg，均符合眼用制剂对pH值、渗透压摩尔浓度和澄清度与颜色的属性要求。
实施例14：眼用组合物对眼刺激性的考察
一、试验样品
本申请实施例1-12和对比例1-12制备的眼用组合物；
生理盐水。
二、试验方法
①试验动物：健康家兔120只，雌雄各半，体重2.0～2.5kg，随机分为24组，每组5只，剔除有眼睛刺激症状、角膜损伤和结膜损伤的家兔。
②试验分组：24组家兔，每组分别给药本申请实施例1-12和对比例1-12制备的眼用组合物。
③给药方法：对每只家兔右眼滴加0.05mL眼用组合物，左眼滴加等量的生理盐水，轻合眼睑10s，给药2h后观察眼结膜充血反应，每天给药2次，连续给药7天，末次给药后24h，观察眼结膜充血反应，根据《眼结膜充血反应评价标准》对每只家兔进行打分。
表6：眼结膜充血反应评价标准
三、试验结果
将各组家兔的右眼结膜充血评估分值相加后除以各组家兔数量，即为该组最终分值(其中空白对照组的最终分值为所有各组家兔左眼结膜充血反应评估分值相加后除以总家兔数)，各组家兔眼结膜充血评估分值填入表7，并根据表8判断眼结膜充血程度。
表7各组动物眼刺激试验结果
组合物 给药2h后(分) 给药7天后(分)
空白对照 0 0
实施例1 0.60±0.04 1.20±0.45
实施例2 0.60±0.05 1.20±0.45
实施例3 0.50±0.05 0.80±0.04
对比例1 2.40±0.55 2.80±0.45
对比例2 2.60±0.55 3.20±0.45
对比例3 2.75±0.50 3.75±0.50
实施例4 0.60±0.04 0.80±0.04
实施例5 0.60±0.05 1.20±0.45
实施例6 0.50±0.05 0.80±0.04
对比例4 2.20±0.05 2.60±0.55
对比例5 2.20±0.05 2.20±0.05
对比例6 3.20±0.45 3.80±0.12
实施例7 0.60±0.04 1.20±0.45
实施例8 0.50±0.05 1.20±0.45
实施例9 0.25±0.02 0.80±0.04
对比例7 2.40±0.55 2.80±0.45
对比例8 2.20±0.45 2.80±0.45
对比例9 3.25±0.50 3.75±0.50
实施例10 0.50±0.05 1.40±0.55
实施例11 0.60±0.04 1.40±0.55
实施例12 0.25±0.02 0.80±0.04
对比例10 2.40±0.55 2.80±0.45
对比例11 2.60±0.55 3.20±0.45
对比例12 3.40±0.16 3.80±0.12
表8：眼结膜充血反应评价
结论：根据表7各组家兔眼结膜充血评估分值可知，滴加了本申请实施例1-12制备的眼用组合物的家兔，初次给药2h后以及给药7天后其眼结膜充血评估分值均在2分以下，说明没有出现明显的眼充血状况，而滴加了对比例3、6、9、12制备的眼用组合物的家兔，其眼结膜充血评估分值在4分左右，说明出现了明显充血和弥漫性充血的情况，进而说明本申请通过在眼用组合物中添加4-叔丁基环己醇能够有效克服前列腺素类药物对眼部的副反应，减缓眼部充血症状。
另外，滴加对比例1-2、4-5、7-8、10-11制备的眼用组合物的家兔，可在眼结膜中观察到明显的充血现象，由此可知，前列腺素类眼用组合物与4-叔丁基环己醇的比例超出一定范围后，4-叔丁基环己醇对缓解前列腺素类眼用组合物引起的眼部充血症状的效果减弱，说明本申请通过控制前列素衍生物与4-叔丁基环己醇的质量比在合适范围内，能够进一步提高4-叔丁基环己醇对眼部充血症状的缓解效果，有效减缓因前列素类眼用药物对眼部带来的充血问题。
以上所述仅是本申请的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (4)

1.一种眼用组合物，其特征在于：包括前列腺素衍生物、4-叔丁基环己醇、增溶剂、等渗调节剂和pH调节剂；
所述前列腺素衍生物包括曲伏前列素、贝美前列素、他氟前列素、拉坦前列素中的一种；
所述前列腺素衍生物为曲伏前列素，所述曲伏前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(2～20)；
所述前列腺素衍生物为贝美前列素，所述贝美前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(5～15)；
所述前列腺素衍生物为他氟前列素，所述他氟前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(10～40)；
所述前列腺素衍生物为拉坦前列素，所述拉坦前列素与所述4-叔丁基环己醇的质量比为1：(2～20)。
2.如权利要求1所述的眼用组合物，其特征在于：按照重量份数计，前列腺素衍生物0.0015～0.12份、4-叔丁基环己醇0.01～0.8份、增溶剂0.1～0.35份、等渗调节剂1～2.5份、pH调节剂0.1～1份。
3.如权利要求1所述的眼用组合物，其特征在于：所述增溶剂包括泰洛沙泊、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、吐温80、聚维酮K30中的至少一种；
和/或所述等渗调节剂包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂、甘油、氯化钾中的至少一种；
和/或所述pH调节剂包括磷酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐、醋酸钠、硼酸、硼砂、氨基己酸中的至少一种。
4.一种如权利要求1～3任意一项所述的眼用组合物在制备治疗高眼压和/或治疗青光眼的药物中的应用。
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