CN115461106A - 具有集成传感器的气管内插管套囊 - Google Patents

Abstract

本文公开一种气管内插管套囊，其具有第一层、第二层，以及所述第一和第二层之间的空间中的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可操作以测量所述气管内插管套囊和患者的气管壁之间的压力。本文还公开检测泄漏并使用所述气管内插管套囊防止局部缺血的方法。

Description

具有集成传感器的气管内插管套囊

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年5月5日提交的第63/020,307号美国临时申请的优先权，所述美国临时申请的内容全文以引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开涉及一种具有集成传感器的气管内插管套囊及其使用方法。

背景技术

归因于对气管内插管（ETT）套囊周围的并发症的担忧，一直在儿科患者体内使用无套囊的气管内插管。到目前为止，针对新生儿或婴儿的气管内插管设计并未显示有减少并发症（尤其是归因于长期插管的问题）的明显进步。当前认为，套囊所导致的气管上的高压力导致大部分并发症。压力导致静脉闭锁，从而导致水肿和/或坏死，这导致拔管失败、声门下狭窄、支气管肺发育异常等。此机制的支持性数据在成年人中较少且在儿童中几乎不存在。仅存在一个儿科特定气管内插管，但此尚未显示明显地减少并发症，很可能是归因于如下事实：所使用的套囊压力仍大于新生儿中心静脉压。

因此，需要一种具有集成传感器的气管内插管套囊以防止套囊压力阻碍气管血流且尤其对于儿科人群减少来自插管的并发症。

发明内容

本公开提供一种具有集成传感器的气管内插管套囊及其使用方法。气管内插管套囊可包含第一层、第二层，以及第一和第二层之间的空间中的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可操作以测量气管内插管套囊和患者的气管壁之间的压力。在一方面中，患者为新生儿。

在一些方面中，所述一个或多个传感器可以是压电传感器、力敏电阻器或力敏电容器。压电传感器可包含力敏电阻器聚合物。第一和第二层之间的空间可填充有空气或盐溶液。所述一个或多个传感器可不固定到第一或第二层。

本文还公开一种检测患者的通气系统中的泄漏的方法。所述方法可包含：将气管内插管套囊放置在患者的气管内部，其中所述气管内插管套囊包括第一层、第二层，以及第一和第二层之间的空间中的一个或多个传感器；为气管内插管套囊充气；经由所述一个或多个传感器检测套囊是否太松而致使存在空气泄漏；以及在检测到泄漏的情况下调整气管内插管套囊的充气。在一方面中，患者为新生儿。

在一些方面中，所述一个或多个传感器可以是压电传感器、力敏电阻器或力敏电容器。压电传感器可包含力敏电阻器聚合物。第一和第二层之间的空间可填充有空气、盐溶液或任何合适的流体。所述一个或多个传感器可不固定到第一或第二层。

本文还描述一种防止患者局部缺血的方法。所述方法可包含：将气管内插管套囊放置在患者的气管内部，其中所述气管内插管套囊包括第一层、第二层，以及第一和第二层之间的空间中的一个或多个传感器；为气管内插管套囊充气；经由所述一个或多个传感器检测气管内插管套囊正施加于气管壁上的压力；以及基于检测到的压力调整气管内插管套囊的充气。在一方面中，患者为新生儿。

在一方面中，所述方法可进一步包含测量和/或计算选自血流、血压、心输出量和/或心率的一个或多个额外生理参数。所述一个或多个传感器可以是压电传感器、力敏电阻器或力敏电容器。压电传感器可包含力敏电阻器聚合物。第一和第二层之间的空间可填充有空气或盐溶液。所述一个或多个传感器可不固定到第一或第二层。

附图说明

将参考以下各图和数据图表更充分地理解本说明书，所述各图和数据图表呈现为本公开的各种实施例，且不应解释为对本公开的范围的完整叙述。应注意，出于说明清晰的目的，各个图式中的某些元件可能并非按比例绘制。应理解，这些图式仅描绘本公开的示例性实施例并且因此不被认为是对其范围的限制，本文的原理通过使用附图被更具体且详细地描述和阐述，在附图中：

图1A是具有套囊的实例气管内插管；

图1B是具有套囊的实例气管内插管；

图2是具有集成传感器的实例气管内插管套囊；

图3是来自具有集成传感器的实例气管内插管套囊的测得的压力的曲线图；

图4是来自具有集成传感器的实例气管内插管套囊的数据的概述，其展现基于来自传感器的模拟读数检测何时存在泄漏的能力；

图5是在一实例中装有ETT套囊的兔子的泄漏检测和呼吸速率的曲线图；

图6展示在一实例中来自ETT套囊中的压力传感器的信号的频率分析（快速傅里叶变换）；

图7A展示来自对照兔子的兔子气管的组织结构；以及

图7B展示来自具有来自ETT套囊的干预的兔子的兔子气管的组织结构。

参考标号在图式的各图中指示对应元件。图中所使用的标题不限制权利要求书的范围。

具体实施方式

在下文详细论述本公开的各种实施例。虽然论述特定实施方案，但是应当理解，这仅仅是出于说明的目的进行的。相关领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以使用其它组件和配置。因此，以下描述和图式是说明性的并且不应被解释为限制性的。描述了许多具体细节以提供对本公开的透彻理解。然而，在某些情况下，未对众所周知的或常规的细节进行描述，以免使描述内容模糊不清。本公开中对一个或一实施例的参考可参考同一实施例或任何实施例；并且此类参考意味着至少一个实施例。

对“一个实施例”、“一实施例”或“一方面”的提及意味着结合所述实施例描述的特定特征、结构或特性包含在本公开的至少一个实施例中。在本说明书中各个地方出现短语“在一个实施例中”或“在一个方面中”不一定全部指代同一个实施例，也不是与其它实施例相互排斥的单独实施例或替代性实施例。此外，描述了可以由一些实施例但不由其它实施例展现的各种特征。

在本公开的上下文内以及在使用每一术语的具体上下文中，本说明书中使用的术语通常具有它们在本领域中的普通含义。对于本文所论述的术语中的任何一个或多个术语，可以使用替代性语言和同义词，并且不管术语是否在本文详细说明或论述，都不应加以特殊意义。在一些情况下，提供某些术语的同义词。对一个或多个同义词的详述并不排除其它同义词的使用。本说明书中任何地方使用的实例（包含本文所论述的任何术语的实例）仅是说明性的，并且不希望进一步限制本公开或任何实例术语的范围和含义。同样地，本公开不限于在本说明书中给出的各种实施例。

本公开的额外特征和优点将在随后的描述中阐述并且在某种程度上将根据描述而变得明显或者可以通过实践本文公开的原理来了解。本公开的特征和优点可以借助于所附权利要求书中特别指出的仪器和组合来实现和获得。本公开的这些和其它特征将根据以下描述和所附权利要求书而变得更为充分地显而易见或者可以通过实践本文所阐述的原理来了解。

本文提供具有集成传感器的气管内插管套囊及其使用方法以改进患者的安全性和呼吸机能。在一些实例中，患者可以是儿科患者，例如新生儿。带套囊的ETT可具有较低ETT泄漏发生率、改进的通气、减少的插管数目，和/或使用穿过环状软骨的较小ETT。在一些实例中，具有集成传感器的ETT套囊可用来提供实时压力感测并检测泄漏、静脉流量、呼吸速率、心输出量、心率和/或其它生理参数。具有集成传感器的ETT套囊可相对于标准气管内套囊实现改进，因为其可对新生儿患者使用，从而防止肺部感染。其还可以用于防止成年人或新生儿的肺部感染和局部缺血，以及精确地测量/计算不同的生理参数。

图1A和1B展示具有套囊102的气管内插管101。ETT套囊102可包含集成到ETT套囊中的一个或多个传感器106。在一些实例中，ETT套囊可包含一个或多个层。例如，ETT套囊可包含1、2、3或4层。所述一个或多个传感器可与所述一个或多个层集成或在所述一个或多个层的近侧。在一些实例中，所述一个或多个传感器可在两个或更多个层之间的空间中。所述一个或多个传感器可不固定到所述两个或更多个层。在至少一个实例中，ETT套囊可以是双层套囊。在一实例中，ETT套囊可以是被设计成在大面积上分布压力的高体积低压力（HVLP）套囊。多层套囊可填充有空气或例如盐溶液等其它液体，所述一个或多个传感器在所述层之间，如图2中所见。图2是实例双层套囊102，其具有第一层103、第二层104，以及第一层103和第二层104之间的传感器106。第一层103和第二层104内的空间还填充有空气或液体108。

ETT套囊或ETT套囊的一个或多个层可由生物相容性聚合物制成。在一些实例中，ETT套囊材料可以是超薄的高拉伸强度材料。可制成ETT套囊的材料的非限制性实例包含极薄聚氯乙烯（PVC）和/或超薄聚胺基甲酸酯。所述层可由相同或不同材料制成。

传感器可足够薄使得其适配在套囊结构中且制造起来可较便宜。在一些实例中，传感器的厚度可为小于0.2 mm厚。传感器可放置在沿着套囊的各个位置处以覆盖套囊的不同角度。在一些实例中，所述一个或多个传感器可在套囊的单层上或嵌入于套囊的单层内，例如传感器集成在套囊材料本身中。在其它实例中，所述一个或多个传感器可位于套囊的两层之间，使得其不固定到套囊中的任何层或点，如图2中所见。所述一个或多个传感器可在套囊层之间的区域内自由地弯曲。在各种实例中，ETT套囊可包含至少1个、至少2个、至少3个、至少4个或至少5个传感器。传感器可为有线或无线的。

所述一个或多个传感器可为力感测电阻传感器、流量传感器、二氧化碳（CO₂）传感器和/或超声传感器。力传感器的非限制性实例包含压电传感器、力敏电阻器、应变计传感器、力敏电容器，或能够测量力的任何压力传感器。在一实例中，所述一个或多个传感器可以是导电的，使得其可操作以对施加到其的压力/力作出反应，例如压电传感器。在一些实例中，所述一个或多个集成传感器可以是力敏电阻器聚合物。与使用更复杂的压电传感器相比，力敏电阻器聚合物可具有较低制造成本。在至少一个实例中，所述一个或多个集成传感器可包含浸渍有碳黑的聚合箔（聚烯烃）。

所述一个或多个传感器定位于套囊内部，使得其可操作以测量套囊正施加于气管壁上的压力。所述一个或多个传感器可提供实时压力感测。在一些实例中，集成传感器可用来检测套囊的压力的改变及气管壁中的血流的改变。例如，ETT套囊中的集成传感器可用来通过检测顺应性的改变而检测和控制ETT中的压力。集成传感器可进一步用于将套囊压力维持在阻挡静脉流的限制以下，这可使声门下狭窄的风险最小化。

在额外实例中，所述一个或多个传感器可进一步可操作以测量和/或计算额外参数，包含但不限于静脉流量、心率、呼吸速率、血压、心输出量和/或其它生理参数。在至少一个实例中，ETT套囊中的所述一个或多个传感器可用来检测气管粘膜中的静脉血流。ETT套囊中的所述一个或多个传感器可进一步可操作以检测附近结构或其它血管中的压力（例如，主动脉中压力的较大改变可指示PDA）。

ETT套囊可为圆形，即对称形、圆柱形、椭圆形，或可适于气管形状的任何形状。然而，这可能不是最佳形状，因为气管不是圆形的。在一些实例中，气管内套囊可具有阻尼套囊压力设计。在一些实例中，套囊形状可与套囊压力一样重要，以便在气管中形成密封。

在一些实例中，ETT套囊可包含一个或多个单独的隔室。隔室可定位于套囊内部，且可取决于气管而充气或放气。例如，如果空气正沿着ETT套囊的后侧泄漏，则仅可使用隔室对套囊的后侧部分进行充气。在一些实例中，隔室可含有一个传感器或一组传感器。套囊隔室或区段可用于检测套囊的哪一区需要额外充气。添加隔室/区段可使套囊的构形复杂，但利用超薄的高拉伸强度材料可简化构形，从而理想地当放气时使套囊与ETT齐平。

来自传感器的数据（例如，测得的生理参数中的一个或多个）可经由有线连接或无线连接收集并发射到数据收集系统。在一些实例中，数据收集系统可以是计算机或医疗机器（例如，呼吸机）。数据可经由存储在数据收集系统上的一组算法处理以检测呼吸机上是否存在空气泄漏。数据还可以用于计算心率和/或心输出量。为了计算心率，使用快速傅里叶变换将数据信号转移到频域以检测信号的谐波。心率频率在频率谐波上反映。基于频率，可计算心率。可能需要至少10秒来基于所述信号计算实际心率。频域上处理的信号越大，则计算心率的准确性越好。

数据收集系统可使用机器学习和/或人工智能算法（例如，具有整合长短期记忆算法的卷积神经网络）将信号分类（泄漏与无泄漏）和/或计算心率和/或心输出量。

数据可在与数据收集系统通信的显示器上为医疗保健专业人士实时显示。显示器和数据收集系统之间的通信可为有线或无线的。在一些实例中，显示器可以是数据收集系统（例如，计算机）的一部分。在其它实例中，显示器可以是单独的电子装置的一部分。

本文提供当ETT位于患者的气管内时检测患者的通气系统中的泄漏的方法。传感器可取决于套囊正施加于气管壁上的力而检测何时通气系统内存在泄漏。来自传感器的数据可接着传输到数据收集系统，在所述数据收集系统处，可分析来自传感器的数据或使用所述数据计算和/或显示一个或多个生理参数。当ETT放置在患者的气管内时，医师接着为套囊充气且听诊以检测是否存在空气（即，从呼吸机到患者的肺部的空气）的泄漏。如果套囊太松，则将存在泄漏，且空气将从患者的肺部逸出到外部，而非全部回到呼吸机机器。当前ETT套囊可操作以检测此空气泄漏，因为所述一个或多个传感器可操作以检测到此空气在患者的气管和套囊之间流出。

本文提供通过测量气管内插管套囊正施加于气管壁上的压力来防止局部缺血的方法。使用集成于ETT套囊的一个或多个层内或之间的所述一个或多个传感器来测量压力。可接着基于测得的压力调整ETT套囊的充气以防止局部缺血。所述方法可进一步包含测量和/或计算一个或多个额外生理参数，包含但不限于血流、血压、心输出量和/或心率。具有集成传感器的ETT套囊可接着进一步用于通过监测这些参数防止气管壁上的局部缺血。

实例

实例1：

在具有机械呼吸机的人体模型（成人）中测试具有传感器的原型ETT套囊。图3是从所述原型测得的压力的曲线图。图4是来自所述原型的数据的概述，其展现基于来自传感器的模拟读数检测何时存在泄漏的能力。结果展示以位为单位表示的电模拟读数和检测到的泄漏的二元应答（泄漏或无泄漏）之间的关系。经由泄漏的听觉检测作出检测泄漏的二元应答。

体外测试的结果已经论证出人意料的发现：在特定套囊体积下存在恒定的套囊泄漏，而与用于驱动通气的压力无关。这些数据表明，套囊形状和套囊压力对于在气管中形成密封可能很重要，且阻尼套囊压力设计相比于传统套囊设计可能更好。

实例2：

对16只兔子进一步测试原型ETT套囊，8只一组（对照和干预）。在存在泄漏的自主呼吸的兔子中，可见呼吸速率，其也在存在泄漏时的人体模型和动物中可见。图5展示示例性兔子的泄漏检测和呼吸速率。此兔子以50-60次/分钟呼吸。此处，传感器提供具有常见模式和大致55次/分钟的速率的信号。

图6展示来自传感器的信号的频率分析（快速傅里叶变换）。尤其在无泄漏检测的点处观察到若干恒定的信号。最强信号在大致3.75 Hz的频率处，其对应于225bpm的心率下的同时EKG追踪。

图7A和7B展示来自对照兔子（图7A）和具有干预的兔子（图7B）的兔子气管的组织结构。在对照中可见，上皮和纤毛约12%完好。在具有ETT套囊干预的兔子中可见，上皮和纤毛在2小时插管之后约80%完好。

虽然已经描述了若干实施例，但所属领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神的情况下，可以使用各种修改、替代性构造和等效物。另外，为了避免不必要地使本公开模糊不清，未描述若干众所周知的过程和元件。因此，以上描述不应被视为限制本公开的范围。

所属领域的技术人员将理解，目前公开的实施例通过举例而非限制的方式进行教示。因此，以上描述中包含的或附图中展示的内容应当被解释为说明性的而不应在限制性意义上进行解释。所附权利要求书旨在涵盖本文所描述的所有一般特征和特定特征，以及在语言上可以称为落入其间的对本发明方法和系统的范围的所有陈述。

Claims (20)

1. 一种气管内插管套囊，其包括：

第一层；以及

一个或多个传感器，其与所述第一层集成或在所述第一层的近侧，其中所述一个或多个传感器可操作以测量所述气管内插管套囊和患者的气管壁之间的压力。

2.根据权利要求1所述的气管内插管套囊，其进一步包括：

第二层，其环绕所述第一层，

其中所述一个或多个传感器在所述第一和第二层之间的空间中。

3.根据权利要求2所述的气管内插管套囊，其中所述第一和第二层之间的所述空间填充有空气或盐溶液。

4.根据权利要求2所述的气管内插管套囊，其中所述一个或多个传感器不固定到所述第一或第二层。

5.根据权利要求1所述的气管内插管套囊，其中所述一个或多个传感器为压电传感器、力敏电阻器或力敏电容器。

6.根据权利要求5所述的气管内插管套囊，其中所述压电传感器包括力敏电阻器聚合物。

7.根据权利要求1所述的气管内插管套囊，其中所述患者为新生儿。

8.一种检测患者的通气系统中的泄漏的方法，所述方法包括：

将气管内插管套囊放置在所述患者的气管内，其中所述气管内插管套囊包括第一层、第二层，以及所述第一和第二层之间的空间中的一个或多个传感器；

为所述气管内插管套囊充气；

经由所述一个或多个传感器检测所述套囊是否太松而致使存在空气的泄漏；以及

在检测到泄漏的情况下调整所述气管内插管套囊的所述充气。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述一个或多个传感器为压电传感器、力敏电阻器、力敏电容器或应变计传感器。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述压电传感器包括力敏电阻器聚合物。

11.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一和第二层之间的所述空间填充有空气或盐溶液。

12.根据权利要求8所述的方法，其中所述一个或多个传感器不固定到所述第一或第二层。

13.根据权利要求8所述的方法，其中所述患者为新生儿。

14.一种防止患者局部缺血的方法，所述方法包括：

将气管内插管套囊放置在所述患者的气管内，其中所述气管内插管套囊包括第一层、第二层，以及所述第一和第二层之间的空间中的一个或多个传感器；

为所述气管内插管套囊充气；

经由所述一个或多个传感器检测所述气管内插管套囊正施加于所述气管壁上的压力；以及

基于检测到的压力调整所述气管内插管套囊的所述充气。

15.根据权利要求14所述的方法，其进一步包括测量和/或计算选自血流、血压、心输出量和/或心率的一个或多个额外生理参数。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述一个或多个传感器为压电传感器、力敏电阻器、力敏电容器或应变计传感器。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述压电传感器包括力敏电阻器聚合物。

18.根据权利要求14所述的方法，其中所述第一和第二层之间的所述空间填充有空气或盐溶液。

19.根据权利要求14所述的方法，其中所述一个或多个传感器不固定到所述第一或第二层。

20.根据权利要求14所述的方法，其中所述患者为新生儿。

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