CN115414526B - 一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架及加工方法 - Google Patents

一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架及加工方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架及加工方法，属于生物医学材料技术领域。本发明设计多孔、多型、功能径向梯度变化仿生学结构，采用SLM个性化快速成型技术，加工承重骨支架。本发明基于患者的医学影像数据构建出与缺损部位宏观外形贴合的三维骨支架模型，提高了骨支架与骨缺损患者的外形匹配程度；其次，采用羟基磷灰石和β‑磷酸三钙陶瓷颗粒的混合粉料作为加工原料，使锌合金骨支架在具有良好的生物降解特性的同时自内具有良好骨诱导生物活性；本发明在保持SLM激光能量密度不变条件下，针对仿生学骨支架皮质骨区域和松质骨区域采用不同的激光功率和扫描速度工艺参数，保证成形质量良好。

Description

一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架及加工方法
技术领域
本发明属于生物医学材料技术领域，涉及一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架及加工方法。
背景技术
骨组织缺损已成为危害人类身体健康、降低人们生活质量的一类常见问题，骨骼替代物的研究对于骨组织缺损患者是十分重要的，理想的骨骼替代物应符合人体骨骼的相关力学性能，拥有良好生物相容性及孔隙率，且骨骼代替物应与骨缺损部位形状一致。因此，骨支架的设计应与骨缺损形状匹配的宏观外形及多孔连通的内部微结构以起到具有仿生结构的作用。
生物可降解锌合金具有与人体骨组织相适应的力学性能、降解速率和良好的生物相容性，同时克服了永久性生物金属材料(如钛、金、银、铂、钽、不锈钢、钛合金等)支架在骨头愈合后，需要二次手术取出的缺点，作为新一代医用可降解金属植入材料具有较大的应用潜力。选区激光熔化技术(SLM)是近年发展起来的一种新型快速成型技术，是3D打印技术中最具发展潜力的技术之一。选区激光熔化技术具有成型速度快、材料利用率高、成形复杂零件的优势。但是其随之而来催生了新的挑战，即骨再生对持续的生物因子诱导效能的需求难以满足。这一类的材料往往难以高效的负载成骨因子并且对其进行持续可控的释放。这主要是因为这一类材料在制备过程中，包含一个极端高温的环境，而成骨因子在高温环境下极易失活，因此，对于这类材料来说，最主要的成骨因子负载策略就是浸泡与物理吸附，或者是通过膜包覆的方式，这种载药方式的后果就是低效的药物负载与不可控的药物释放。并且，生物因子通常活性半衰期很短，而且其在体内不可控的释放就会导致一些副作用，甚至对骨的再生产生负面影响。因此，如何赋予支架材料高的孔隙率，高的机械强度，以及长期可控的成骨诱导因子释放能力就变成了一个十分棘手的问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有金属骨支架普遍存在的：(1)难以同时保持高孔隙率和高机械强度；(2)难以维持负载生长因子的生物活性并且对其进行可控的体内释放；(3)永久性生物金属材料(如钛、金、银、铂、钽、不锈钢、钛合金等)支架在骨头愈合后，需要二次手术取出；(4)金属镁支架在植入体内降解速率过快，过早丧失支架功能等缺点，提供一种具有成骨活性和可降解特性的仿生学结构的承重骨支架及加工方法。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：
一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架的加工方法，包括以下步骤：
步骤1、获取人体承重骨部位的三维影像，基于获取人体承重骨部位的三维影像，构建承重骨支架的三维轮廓模型；
分析所述承重骨横截面的皮质骨及松质骨的区域特征，同时通过数值模拟对所述承重骨部位进行受力分析，基于皮质骨及松质骨的区域特征和力学性能要求，在承重骨支架的三维轮廓模型的基础上构建构架仿生学结构的承重骨支架三维STL模型；
步骤2、对所述承重骨支架三维STL模型沿加工方向进行切片处理，将切片后形成的加工文件导入到SLM快速成型机中进行成型，以锌合金混合粉料为成型原料，激光逐层扫描烧结锌合金混合粉料，完成加工；
成型参数为：激光功率为100～180W，扫描速度为500～1200mm/s；
所述锌合金混合粉料为可生物降解的锌合金金属粉、羟基磷灰石和β-磷酸三钙陶瓷颗粒的混合粉料。
进一步的，还包括步骤(3)，对步骤(2)成型得到的锌合金骨支架SLM件进行以下后处理：
利用电化学电解方式去除残余粉料，并对骨支架内、外孔壁进行修饰及抛光，之后进行超声波清洗及烘干，获得仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架。
进一步的，在步骤1中，所述承重骨支架三维STL模型的横截面从外到内为皮质骨、过渡区及松质骨的仿生学结构；
采用gyroid型极小曲面结构仿生设计皮质骨结构，对应的孔隙率5％～30％；
采用Schwarz primitive型极小曲面结构仿生设计松质骨结构，对应的孔隙率30％～90％；
采用Schwarz primitive和gyroid混合极小曲面结构仿生设计连接皮质骨与松质骨结构之间的过渡区结构。
进一步的，基于承重骨应力要求，设计Schwarz primitive、gyroid结构的极小曲面周期、曲率参数和偏置参数。
进一步的，步骤2中的SLM成型过程中的通用参数设置为：
SLM快速成型机内保护性氩气气氛10MPa，氧含量小于10PPM，换气风量5L/Min，基板温度80℃，激光扫描间距0.05mm，分层厚度0.03mm，能量密度120W/mm3。
进一步的，在恒定激光能量密度下，皮质骨区域SLM工艺参数为激光功率150～180W、扫描速度900～1200mm/s；
过渡区以及松质骨区域SLM工艺参数为激光功率100～150W，扫描速度500～900mm/s。
进一步的，步骤2中的所述具有生物活性和可降解特性的锌合金骨支架混合粉料包括以下组分：
以重量份数计，2000份锌镁合金，30份羟基磷灰石，70份β-磷酸三钙陶瓷颗粒材料；
所述锌镁合金中锌含量为97％～99％，镁含量为1％～3％，粒径为10～35μm，粒度D50为18.2μm；
羟基磷灰石和β-磷酸三钙陶瓷颗粒的粒径均为5～15μm。
一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架，根据本发明所述的加工方法加工得到。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架的加工方法，通过设计多孔、多型、功能径向梯度变化仿生学结构，采用SLM个性化快速成型技术，加工出承重骨支架。首先，本发明基于患者的医学影像数据构建出与缺损部位宏观外形贴合的三维骨支架模型，极大程度提高了骨支架与骨缺损患者的外形匹配程度；其次，采用可生物降解锌合金和骨诱导生物活性羟基磷灰石(HA)和β-磷酸三钙(β-TCP)陶瓷颗粒的混合粉料作为承重骨支架SLM成形加工原料，使锌合金骨支架在具有良好的生物降解特性的同时自内具有良好骨诱导生物活性，较现有骨支架更适合骨缺损患者临床治疗；仿生学结构可生物降解锌合金承重骨支架为多孔薄壁结构金属支架，无法采用铸造、锻造、挤压等加工方法成形，而3D打印的激光选区融化SLM加工是唯一可用制备方法，本发明在保持SLM激光能量密度不变条件下，针对仿生学骨支架皮质骨区域和松质骨区域采用不同的激光功率和扫描速度工艺参数，保证骨支架成形过程中锌合金熔池稳定、成形质量良好，比现有SLM工艺成形件致密度更高，塑、韧性能更优异。
进一步的，本发明通过采用gyroid(G)型极小曲面结构仿生设计具有排列规则的血管和神经通道且致密的密质骨结构，采用Schwarz primitive(P)型极小曲面结构仿生设计具有排列疏松、大小不规则网洞的松质骨结构，采用Schwarz primitive和gyroid混合极小曲面结构连接皮质骨、松质骨结构区域，使承重骨骨支架横截面皮质骨、松质骨结构区域孔隙率、功能连续过渡，较现有的单一gyroid型极小曲面梯度结构骨支架更具仿生效果，具有良好的机械特性和生物成骨特性。
进一步的，本发明通过承重骨应力分析，设计Schwarz primitive、gyroid结构的极小曲面周期、曲率参数和偏置参数，使仿生学结构的承重骨支架具有合理的孔径大小、孔隙率及生物降解特性，同时具有优异的SLM成形性。
进一步的，针对Schwarz primitive、gyroid结构特征，在保持总SLM成形能量密度不变情况下，gyroid结构区域采用高激光功率、高扫描速度工艺参数，过渡区及Schwarzprimitive结构区域采用低激光功率、低扫描速度工艺参数，保证SLM成形过程中锌合金熔池稳定、金属蒸发量相同，同时采用高流速气体内循环装置快速排除SLM成型过程中成型仓内气化的锌合金颗粒粉尘，保证实际照射的锌合金粉末表面激光功率不衰减，从而使得本发明骨支架较现有SLM工艺成形件致密度更高，塑、韧性能更优异，拉伸延伸率达到14.8％。
本发明的仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架，本发明的骨诱导生物活性的羟基磷灰石(HA)和β-磷酸三钙(β-TCP)陶瓷颗粒材料弥散分布在锌合金骨支架内，随着锌合金在植入体降解缓慢释放，比在骨支架表面涂覆生物活性陶瓷材料技术方法更具有成骨活性，更加适合临床治疗应用；本发明的仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架克服了同类材料存在的缺陷，首先，克服了生物陶瓷材料骨支架加工性差，强度和韧性低，不适宜于承重部位的骨骼修复的缺陷；其次，克服了钛合金、不锈钢、CoCr合金等惰性金属骨支架，植入体内后作为异物长期留存体内在骨组织中引起“应力屏蔽”效应，导致骨折部位出现骨质疏松，为术后骨折部位的再次发生骨折埋下隐患，及潜在有害金属离子溶出(例如Al、V等有毒离子)，或材料剥落，可能会引起水肿、过敏、感染、组织坏死等不良反应，对人体造成持续危害等缺点；此外，也克服了可生物降解镁及镁合金骨支架存在腐蚀速率过高，使得其在人体内还未完成服役之前便失去必要的力学支撑作用，并且伴随局部碱性过高，氢气聚集形成皮下气肿等问题。
附图说明
图1为仿生结构可生物降解锌合金承重骨支架横截面结构示意图；
图2为骨支架混合粉料SEM图；
图3为仿生结构可生物降解锌合金承重骨支架SLM加工过程流程图；
图4为可生物降解锌合金SLM成形拉伸性能图，其中，图4(a)为拉伸前的样品，图4(b)为拉伸性能图，图4(c)拉伸断裂图，图4(d)拉伸断裂的微观图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
本发明提出混合成骨活性因子(HA、β-TCP)颗粒的可生物降解锌合金承重骨支架仿生学设计及SLM成形加工方法，实现新一代可降解承重骨金属支架满足临床应用的要求。
实施例1
步骤1：可生物降解锌合金金属粉料制备
根据本实例中所用SLM快速成形机的粉仓容量大小，称取2kg的锌合金金属粉，锌合金金属粉为锌-镁合金金属粉，纯度为99.9％，其中锌元素含量为99％，镁元素含量为1％，锌合金金属粉粒径为粒径为10～35μm，粒度D50为18.2μm；同时称取30克的羟基磷灰石(HA)陶瓷颗粒和70克的β-磷酸三钙(β-TCP)陶瓷颗粒，粒径均为5～15μm；将羟基磷灰石和β-磷酸三钙和锌合金同时放入实验室用316不锈钢三维运动混合混料机进行充分物理混合1小时，进行260目过筛后的将粉末放入烘箱100℃真空干燥2小时，获得同时具有生物活性和可降解特性的骨支架混合粉料。
骨支架混合粉料的SEM如图2所示，从图中可以看出，HA和β-TCP生物陶瓷颗粒在混合的过程中破碎成细小颗粒粉末附着在球形锌镁合金金属颗粒粉表面，锌镁合金金属粉球形度良好，可以保证SLM成形过程中金属粉具有较好的流动性。
步骤2：可生物降解锌合金多孔仿生结构承重骨支架设计
根据身高156cm女性患者通过医学影像获得承重骨部位具体情况(图3(a))，借助三维建模软件建立与骨缺损部位宏观外形贴合的三维承重骨几何模型(图3(b))，对承重骨几何模型进行生理特征和受力分析。皮质骨区主要起一个机械支撑的作用，采用极小曲面结构中的gyroid(G)型结构，孔隙率为20％；松质骨区主要保障细胞生长以及营养物质运输，采用极小曲面结构中的Schwarz primitive(P)型结构，孔隙率为70％；为保证骨支架受力均匀，孔隙率连续变化，在皮质骨区和松质骨区之间构建过渡区，过渡区采用Schwarzprimitive(P)和gyroid(G)型混合结构，混合区外侧孔隙率20％，逐渐过渡到内测孔隙率70％，从而获得外层机械性能高且结构致密，内层光滑联通流通性好的径向孔隙率逐渐变化的多孔仿生结构，如图1所示。
步骤3：SLM成形可降解锌合金承重骨支架
将步骤2获得的患者仿生结构承重骨支架STL模型沿加工方向进行切片处理，将切片后形成的加工文件导入到SLM快速成型机中(图3(c))。SLM成形时通用参数设置快速成形机内保护性氩气气氛10MPa，氧含量小于10PPM，换气风量5L/Min，基板温度80℃，激光扫描间距0.05mm，分层厚度0.03mm，能量密度120W/mm3，在此工艺条件下，锌合金的拉伸强度为77.1MPa，弹性模量16.6GPa，断后伸长率14.8％，拉伸断口有明细的塑韧区，SLM成形的锌合金性能较铸造成形提高3倍以上满足承重骨支架性能要求，锌合金拉伸性能如图4(a)～4(d)所示。在承重骨支架SLM成形时，维持最佳的激光能量密度120W/mm3不变，对外层致密的皮质骨部分采用激光功率160W、扫描速度900mm/s的高功率高速度的工艺参数，以获得机械性能更高更致密的结构；过渡区以及内层松质骨部分为疏松多孔的薄壁结构，采用激光功率140W，扫描速度800mm/s的低功率低速度的工艺参数，以获得内壁更光滑的联通结构。一层加工完成后，激光扫描方向选择66.7°进行下一层加工，如此反复直到骨支架模型所有层都加工完成。
步骤4：SLM成形可降解锌合金承重骨支架后处理
将步骤3中SLM成形的骨支架通过电化学电解方式去除上附着的残余粉料、并对骨支架内外孔壁进行修饰、抛光；在去离子水进行超声波清洗10分钟，然后在真空干燥箱中100℃保温1小时，去除由于SLM成形诱导的锌合金承重骨支架内部残余应力并烘干，最终获得仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架，如图3d所示。
实施例2
步骤1：可生物降解锌合金金属粉料制备
根据本实例中所用SLM快速成形机的粉仓容量大小，称取2kg的锌合金金属粉，锌合金金属粉为锌-镁合金金属粉，纯度为99.9％，其中锌元素含量为99％，镁元素含量为1％，锌合金金属粉粒径为粒径为10～35μm，粒度D50为18.2μm；同时称取30克的羟基磷灰石(HA)陶瓷颗粒和70克的β-磷酸三钙(β-TCP)陶瓷颗粒，粒径均为5～15μm；将羟基磷灰石和β-磷酸三钙和锌合金同时放入实验室用316不锈钢三维运动混合混料机进行充分物理混合1小时，进行260目过筛后的将粉末放入烘箱100℃真空干燥2小时，获得同时具有生物活性和可降解特性的骨支架混合粉料。
步骤2：可生物降解锌合金多孔仿生结构承重骨支架设计
根据身高156cm女性患者通过医学影像获得承重骨部位具体情况(图3(a))，借助三维建模软件建立与骨缺损部位宏观外形贴合的三维承重骨几何模型(图3(b))，对承重骨几何模型进行生理特征和受力分析。皮质骨区主要起一个机械支撑的作用，采用极小曲面结构中的gyroid(G)型结构，孔隙率为30％；松质骨区主要保障细胞生长以及营养物质运输，采用极小曲面结构中的Schwarz primitive(P)型结构，孔隙率为90％；为保证骨支架受力均匀，孔隙率连续变化，在皮质骨区和松质骨区之间构建过渡区，过渡区采用Schwarzprimitive(P)和gyroid(G)型混合结构，混合区外侧孔隙率30％，逐渐过渡到内测孔隙率90％，从而获得外层机械性能高且结构致密，内层光滑联通流通性好的径向孔隙率逐渐变化的多孔仿生结构。
步骤3：SLM成形可降解锌合金承重骨支架
将步骤2获得的患者仿生结构承重骨支架STL模型沿加工方向进行切片处理，将切片后形成的加工文件导入到SLM快速成型机中(图3(c))。SLM成形时通用参数设置快速成形机内保护性氩气气氛10MPa，氧含量小于10PPM，换气风量5L/Min，基板温度80℃，激光扫描间距0.05mm，分层厚度0.03mm，能量密度120W/mm3。在承重骨支架SLM成形时，维持最佳的激光能量密度120W/mm3不变，对外层致密的皮质骨部分采用激光功率180W、扫描速度1200mm/s的高功率高速度的工艺参数，以获得机械性能更高更致密的结构；过渡区以及内层松质骨部分为疏松多孔的薄壁结构，采用激光功率100W，扫描速度500mm/s的低功率低速度的工艺参数，以获得内壁更光滑的联通结构。一层加工完成后，激光扫描方向选择66.7°进行下一层加工，如此反复直到骨支架模型所有层都加工完成。
步骤4：SLM成形可降解锌合金承重骨支架后处理
将步骤3中SLM成形的骨支架通过电化学电解方式去除上附着的残余粉料、并对骨支架内外孔壁进行修饰、抛光；在去离子水进行超声波清洗10分钟，然后在真空干燥箱中100℃保温1小时，去除由于SLM成形诱导的锌合金承重骨支架内部残余应力并烘干，最终获得仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架。以上内容仅为说明本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，凡是按照本发明提出的技术思想，在技术方案基础上所做的任何改动，均落入本发明权利要求书的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架的加工方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、获取人体承重骨部位的三维影像，基于获取人体承重骨部位的三维影像，构建承重骨支架的三维轮廓模型；
分析所述承重骨横截面的皮质骨及松质骨的区域特征，同时通过数值模拟对所述承重骨部位进行受力分析，基于皮质骨及松质骨的区域特征和力学性能要求，在承重骨支架的三维轮廓模型的基础上构建构架仿生学结构的承重骨支架三维STL模型；
所述承重骨支架三维STL模型的横截面从外到内为皮质骨、过渡区及松质骨的仿生学结构；
采用gyroid型极小曲面结构仿生设计皮质骨结构，对应的孔隙率5％～30％；
采用Schwarz primitive型极小曲面结构仿生设计松质骨结构，对应的孔隙率30％～90％；
采用Schwarz primitive和gyroid混合极小曲面结构仿生设计连接皮质骨与松质骨结构之间的过渡区结构；
步骤2、对所述承重骨支架三维STL模型沿加工方向进行切片处理，将切片后形成的加工文件导入到SLM快速成型机中进行成型，以锌合金混合粉料为成型原料，激光逐层扫描烧结锌合金混合粉料，完成加工；
SLM成型过程中的通用参数设置为：
SLM快速成型机内保护性氩气气氛10MPa，氧含量小于10PPM，换气风量5L/Min，基板温度80℃，激光扫描间距0.05mm，分层厚度0.03mm，能量密度120W/mm3；
在恒定激光能量密度下，皮质骨区域SLM工艺参数为激光功率150～180W、扫描速度900～1200mm/s；
过渡区以及松质骨区域SLM工艺参数为激光功率100～150W，扫描速度500～900mm/s；
所述锌合金混合粉料为可生物降解的锌合金金属粉、羟基磷灰石和β-磷酸三钙陶瓷颗粒的混合粉料。
2.根据权利要求1所述的仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架的加工方法，其特征在于，还包括步骤(3)，对步骤(2)成型得到的锌合金骨支架SLM件进行以下后处理：
利用电化学电解方式去除残余粉料，并对骨支架内、外孔壁进行修饰及抛光，之后进行超声波清洗及烘干，获得仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架。
3.根据权利要求1所述的仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架的加工方法，其特征在于，基于承重骨应力要求，设计Schwarz primitive、gyroid结构的极小曲面周期、曲率参数和偏置参数。
4.根据权利要求1所述的仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架的加工方法，其特征在于，步骤2中的所述锌合金混合粉料包括以下组分：
以重量份数计，2000份锌镁合金，30份羟基磷灰石，70份β-磷酸三钙陶瓷颗粒材料；
所述锌镁合金中锌含量为97％～99％，镁含量为1％～3％，粒径为10～35μm，粒度D50为18.2μm；
羟基磷灰石和β-磷酸三钙陶瓷颗粒的粒径均为5～15μm。
5.一种仿生学结构的生物降解锌合金承重骨支架，其特征在于，根据权利要求1-4任一项所述的加工方法加工得到。
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