CN115381771A - 一种泰乐菌素注射液及其制备方法 - Google Patents

一种泰乐菌素注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种泰乐菌素注射液及其制备方法。泰乐菌素注射液由泰乐菌素、L‑谷氨酸、丙二醇、苯甲醇、EDTA‑4Na和水组成。本发明中泰乐菌素注射液，具有良好的安全性；粘度较低，肌肉注射使用对动物体的刺激较小，易于可以减少动物治疗时的痛苦；具有良好的稳定性，不易变质失效。

Description

一种泰乐菌素注射液及其制备方法
技术领域
本发明养殖领域，具体涉及一种泰乐菌素注射液及其制备方法。
背景技术
泰乐菌素(Tylosin)，亦称泰农、泰乐霉素，是一种禽畜专用的大环内酯类抗生素，1962年由美国礼来公司成功开发出泰乐菌素并推向市场，适用于牛、猪、禽、犬、猫和水生动物的敏感细菌及支原体所致的消化系统、呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织的各种感染性疾病。在小动物中，根据其抗炎和抗生素的特性，可用于治疗结肠炎及其他器官系统的感染，特别是呼吸道和皮肤。在体内泰乐菌素主要以泰乐碱的形式存在，可与原核生物的核糖体结合，阻碍氨基酸掺入肽链合成，从而抑制感染菌蛋白质的合成；其组织穿透力强，分布范围广，保持有效抑菌浓度时间长；停药后排泄快、残留量少、安全性高。
泰乐菌素为一种白色板状结晶，微溶于水，呈碱性，主要有泰乐菌素碱(又称碱式泰乐菌素)、磷酸盐和酒石酸盐三种形态。当泰乐菌素与酸成盐后，易溶于水，其水溶液在25℃、pH5.5～7.5时可保存3个月，其水溶液易于铁、铜等金属离子反应，导致本品失效。
泰乐菌素主要用于狗和猫治疗结肠炎，肠道细菌和软组织感染。目前国内外用于治疗犬腹泻的泰乐菌素主要为内服粉剂，泰乐菌素粉末味苦，存在喂药不便的问题，且口服可能受消化液、食物等的影响，使用的剂量不能完全发挥疗效。使用肌肉注射形式，给药途径不经过消化系统和防御组织(肝脏)而直接注入组织或血管中，起效迅速。现在市场售卖的泰乐菌素注射液多为酸式的酒石酸泰乐菌素注射液，主要应用于禽畜动物，具有浓度高，粘稠度大，对机体刺激大等缺点，不适用于小动物。为提高泰乐菌素注射液的稳定性，一般会添加抗氧化剂。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的至少一个不足，提供一种低浓度泰乐菌素注射液及其制备方法。
本发明所采取的技术方案是：
本发明的第一个方面提供了一种泰乐菌素注射液的组成，其特征在于：泰乐菌素1.0～7.0％、L-谷氨酸0.5～3.0％、丙二醇10～50％、苯甲醇1.0～5.0％、EDTA-4Na 0.005～0.02％，余量为注射用水。
在泰乐菌素注射液的实例中，其质量组成为：泰乐菌素3.0～6.0％、L-谷氨酸1.0～2.0％、丙二醇30～50％、苯甲醇1.0～3.0％、EDTA-4Na 0.01～0.015％，余量为注射用水。
在泰乐菌素注射液的实例中，其质量组成为：泰乐菌素5.0％、L-谷氨酸1.3％、丙二醇40％、苯甲醇2.0％、EDTA-4Na 0.01％，余量为注射用水。
在泰乐菌素注射液的实例中，所述泰乐菌素注射液在25℃的粘度为15～25mPa·s。
在一些泰乐菌素注射液的实例中，所述泰乐菌素注射液在15～30℃的保持期不低于100天。
本发明的第二个方面，提供：本发明第一个方面所述泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将泰乐菌，L-谷氨酸和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为6.8-7.0之间的中性泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为15～25mPa·s泰乐菌素注射液。
本发明的有益效果是：发明人通过研究意外发现，添加酸性氨基酸L-谷氨酸后的泰乐菌素注射液，具有更好的稳定性，同时，将其与特定比例的醇、水混合，可以得到低粘度、高稳定的泰乐菌素注射液。本发明一些实例的泰乐菌素注射液，不会在动物体内产生溶血反应，具有良好的安全性。本发明中的泰乐菌素注射液，粘度较低，肌肉注射使用对动物体的刺激较小，易于可以减少动物治疗时的痛苦。本发明一些实例的泰乐菌素注射液，具有良好的稳定性，不易变质失效。
具体实施方式
下面结合实施例，进一步说明本发明的技术方案。
以下实施例中，如无特别说明，百分比均为质量百分比。
实施例1
低浓度泰乐菌素注射液处方如下：泰乐菌素：5％，L-谷氨酸：1.3％，丙二醇：40％，苯甲醇：2％，乙二胺四乙酸四钠：0.01％，余量为注射用水。上述低浓度泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将比例泰乐菌，L-谷氨酸和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为6.8-7.0之间的中性泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为18mPa·s泰乐菌素注射液。
实施例2：
低浓度泰乐菌素注射液处方如下：泰乐菌素：3％，L-谷氨酸：0.78％，丙二醇：10％，苯甲醇：1％，乙二胺四乙酸四钠：0.006％，余量为注射用水。上述低浓度泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将比例泰乐菌，L-谷氨酸和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为6.8-7.0之间的中性泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为15mPa·s泰乐菌素注射液.
实施例3：
低浓度泰乐菌素注射液处方如下：泰乐菌素：7％，L-谷氨酸：1.8％，丙二醇：45％，苯甲醇：5％，乙二胺四乙酸四钠：0.014％，余量为注射用水。上述低浓度泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将比例泰乐菌，L-谷氨酸和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为6.8-7.0之间的中性泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为25mPa·s泰乐菌素注射液.
实施例4：
低浓度泰乐菌素注射液处方如下：泰乐菌素：5％，丙二醇：40％，苯甲醇：2％，乙二胺四乙酸四钠：0.01％，余量为注射用水。上述低浓度泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将比例泰乐菌和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为7.6-7.7之间的泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为20mPa·s泰乐菌素注射液。
实施例5：
低浓度泰乐菌素注射液处方如下：泰乐菌素：3％，丙二醇：10％，苯甲醇：1％，乙二胺四乙酸四钠：0.006％，余量为注射用水。上述低浓度泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将比例泰乐菌和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为7.2-7.3之间的泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为16mPa·s泰乐菌素注射液.
实施例6：
低浓度泰乐菌素注射液处方如下：泰乐菌素：7％，丙二醇：45％，苯甲醇：5％，乙二胺四乙酸四钠：0.014％，余量为注射用水。上述低浓度泰乐菌素注射液的制备方法，包括如下步骤：反应釜中控制体系温度在40-45℃，将比例泰乐菌和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为7.8-7.9之间的泰乐菌素醇溶液；在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到25℃下粘度为25mPa·s泰乐菌素注射液.
长期稳定性试验
将实施例1-6制得的泰乐菌素注射液置于30±2℃、相对湿度为65±5％的环境条件下进行长期稳定性试验，测定第0、6个月注射液中泰乐菌素的含量，并观察外观性状。结果如表1所示：
表1、长期稳定性试验结果
Figure BDA0003824877290000051
Figure BDA0003824877290000061
由表1的数据可知，实施例1-3的添加过L-谷氨酸的泰乐菌素注射液具有良好的稳定性。
高温试验
将实施例1-6制得的泰乐菌素注射液于60℃条件下放置10天，测定第0、10天注射液中泰乐菌素的含量。结果如表2所示：
编号 0天 10天
1 99.6％ 93.4％
2 99.6％ 93.2％
3 99.6％ 93.1％
4 99.6％ 91.8％
5 99.6％ 91.4％
6 99.6％ 91.5％
从表2的数据可知，60℃放置10天，添加过L-谷氨酸注射液依然具有较高的含量，说明其具有良好的稳定性。
低浓度泰乐菌素注射液对兔肌肉刺激性检测
对兔的后侧股肌进行肌肉注射，左侧给予生理盐水，右侧给予受试品，给药体积为0.2mL/只/侧；在第一天单次注射，之后对兔的精神状态及注射部位进行连续观察一周。试验观察对各组动物受试物皮肤及对照皮肤在各时间点(0.5、1、24、48及72小时)进行观察，进行皮肤刺激强度评价。在给药后大约72h和第7天，兔实施安乐死。解剖取左侧和右侧股后侧肌，纵向切开，肉眼观察注射局部毒性反应。由注射引起的损伤被打分，数字等级0-5用于肌肉刺激性评分。评分标准见表3。
表3.评分标准
Figure BDA0003824877290000062
Figure BDA0003824877290000071
评分结果如表4所示：
评分结果如表4所示：
编号 0天 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 总分
1 1 1 1 0 0 0 0 0 3
2 1 1 1 0 0 0 0 0 3
3 2 2 2 1 0 0 0 0 7
4 2 2 2 1 1 1 1 0 10
5 1 1 1 1 0 0 0 0 4
6 2 2 2 2 1 1 1 0 12
由表4可知，在正常剂量下，添加过L-谷氨酸泰乐菌素注射液对兔肌肉刺激性较小。
以上是对本发明所作的进一步详细说明，不可视为对本发明的具体实施的局限。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的简单推演或替换,都在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种泰乐菌素注射液，其特征在于：其质量组成为：泰乐菌素1.0～7.0％、L-谷氨酸0.5～3.0％、丙二醇10～50％、苯甲醇1.0～5.0％、EDTA-4Na0.005～0.02％，余量为注射用水。
2.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于：其质量组成为：泰乐菌素3.0～6.0％、L-谷氨酸0.8～2.0％、丙二醇30～50％、苯甲醇1.0～3.0％、EDTA-4Na0.01～0.015％，余量为注射用水。
3.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于：其质量组成为：泰乐菌素5.0％、L-谷氨酸1.3％、丙二醇40％、苯甲醇2.0％、EDTA-4Na0.01％，余量为注射用水。
4.根据权利要求1或2所述的泰乐菌素注射液，其特征在于：所述泰乐菌素注射液在25℃的粘度为15～25mPa·s。
5.根据权利要求1～3任一项所述的泰乐菌素注射液，其特征在于：所述泰乐菌素注射液在15～30℃的保持期不低于100天。
6.一种泰乐菌素注射液的制备方法，其特征在于：所述泰乐菌素注射液的组成如权利要求1～5任一项所述，包括如下步骤：将泰乐菌，L-谷氨酸和苯甲醇依次加入丙二醇中，搅拌至泰乐菌素完全溶解，得到PH值为6.8-7.0之间的中性泰乐菌素醇溶液.在泰乐菌素醇溶液中加入EDTA-4Na和注射用水，搅拌至完全溶解，过滤，混匀，得到泰乐菌素注射液。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：制备所述泰乐菌素醇溶液时，于40～45℃搅拌。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述泰乐菌素注射液在25℃的粘度为15～25mPa·s。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述泰乐菌素注射液在15～30℃的保持期不低于100天。
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