CN115300579A - 一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂、其制备方法及应用 - Google Patents

一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂、其制备方法及应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂，按重量份计包括以下组分：膏剂载体30‑50份、鱼鳞胶10‑30份、白芨提取液15‑30份、三七提取液10‑15份、白芷提取液5‑10份、紫草提取液5‑7份、黄芪提取液3‑5份、甘油5‑10份、卵磷脂1‑5份、单甘脂1‑5份、海藻酸钠0.5‑2份、磷酸二氢钠0.1‑0.5份；所述的膏剂载体为凡士林或/和羊毛脂。本发明提供的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂具有收敛止血、消肿定痛、去腐生肌等功能，可避免外来刺激和细菌感染，促进表皮细胞再生，可以保持创面的湿润，防止皮肤皲裂，有效治疗创面。

Description

一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂、其制备方法及应用
技术领域
本发明属于生物技术与医疗器械的技术领域，具体涉及一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂、其制备方法及应用。
背景技术
随着经济水平发展、生活水平提高，疾病种类的改变以及我国人口的老龄化，各种慢性疾病引发的并发症，易导致难愈合创面形成，如糖尿病足溃疡、压力性溃疡(压疮)、血管性溃疡(动静脉病变引起)、创伤性溃疡、放射性皮肤溃疡以及术后慢性难愈合伤口等。难愈合创面一直是再生医学领域中最具挑战性的问题之一，给患者带来巨大的痛苦，给家属带来沉重的负担，降低了患者及家庭的生活质量，使其身心受到很大影响。
目前，临床上对于难愈合创面的治疗多以手术治疗为主，但是采用手术治疗的创伤大、风险高、手术次数多、费用高且住院时间长。手术后的常规处理方式是使用广谱抗生素进行抗菌治疗，然而，由于细菌或真菌的耐药性，导致效果不甚理想。
发明内容
本发明针对上述现有技术存在的不足，提供一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂、其制备方法及应用，配方科学合理、相互协同、使用方便、疗效显著、患者依从度高，可用于治疗难愈合创面。
具体技术方案如下：
本发明的第一个目的在于，提供一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂，按重量份计包括以下组分：膏剂载体30-50份、鱼鳞胶10-30份、白芨提取液15-30份、三七提取液10-15份、白芷提取液5-10份、紫草提取液5-7份、黄芪提取液3-5份、甘油5-10份、卵磷脂1-5份、单甘脂1-5份、海藻酸钠0.5-2份、磷酸二氢钠0.1-0.5份。
其中，所述的膏剂载体为凡士林或/和羊毛脂。
本发明的第二个目的在于，提供上述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)鱼鳞胶的制备；
(2)白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备；
(3)将步骤(2)得到的白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液按照重量份混合均匀，得到药液；
(4)将步骤(3)得到的药液投入加热搅拌装置内，升温至45-80℃，依次加入相应重量份的磷酸二氢钠、海藻酸钠、卵磷脂、单甘脂、甘油、鱼鳞胶、膏剂载体，充分混匀，得到混合液；
(5)将步骤(4)得到的混合液离火降温，冷却成膏，即得鱼鳞胶创面护理与保护膏剂。
进一步，步骤(1)中，所述鱼鳞胶的制备方法包括如下步骤：
S1.选取优质鱼鳞，用水反复冲洗至干净无杂质，沥干水分；
S2.将鱼鳞置于水中，沸水蒸煮1-3h；
S3.过滤收集上层清液，降温后即得鱼鳞胶，密封，留待取用。
其中，所述的鱼鳞来源于海洋或者淡水鱼类的鱼鳞；所述的步骤S2中，鱼鳞与水的质量比为1：(2-50)，沸水蒸煮重复3-5次。
进一步，步骤(2)中，所述的白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备方法包括如下步骤：
S1.选取优质白芨、三七、白芷、紫草、黄芪，分别除去杂质，洗净，晒干或置于30-40℃环境下低温烘干，破碎成块后，加入研磨机研磨，再过150-400目筛，分别得到白芨粉料、三七粉料、白芷粉料、紫草粉料、黄芪粉料；
S2.将各种粉料分别加水搅拌制得混悬液，静置浸泡12-48h；
S3.将各种混悬液分别水浴加热，温度60-95℃；
S4.分别降温至室温后，离心3500-5000rpm，15-30min，取上清液，即分别得白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液；各提取液分别贮于干燥容器内，密闭，通过真空设备将容器内抽至真空，冷藏储存，留待取用。
其中，所述的步骤S2中，粉料与水的比例为1：(20-100)。
本发明的第三个目的在于，提供上述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂在医疗器械领域中的应用。
所述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂为外用药，在使用所述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂时，可以加入一种或多种用于改善或治疗病症的中药。
所述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂主要用于治疗难愈合创面，所述难愈合创面是指超过1个月未愈合或无愈合倾向的创面。
进一步，所述难愈合创面包括慢性难愈合创面和创伤性难愈合创面。
药理分析如下：
鱼鳞胶为君药：
鱼鳞胶，具有良好的生物相容性，用于创面时，可保持创面湿润，有利于促进创面毛细血管扩张，增加创面处血液循环，为创面愈合提供良好的微环境；可以在创面上形成保护膜，将创面与外部环境隔离，防止伤口发炎；同时可以清除自由基、抗氧化，提高肌肤的弹性，促进细胞再生的能力。
白芨、三七同为臣药：
白芨，性凉、味苦甘，具有消肿生肌、收敛止血、护疮合疮等功效；三七，性凉、味甘，具有扩张血管、清热解毒、消炎镇痛、抗氧化等功效。
白芷、紫草、黄芪共为佐使药：
白芷，性温、味辛香，具有抗菌止痛、活血排脓、润肤溃坚、生肌止痛等功效；紫草，性寒、味苦，具有清热解毒、凉血活血、散瘀止血等功效；黄芪，性微温、味甘，具有托疮排脓、消肿止痛等功效。
凡士林和羊毛脂的性质稳定，不易酸败，作为膏剂载体成分，可以增加药膏在创面的停留时间，同时起到润滑保湿的作用。
磷酸二氢钠和海藻酸钠作为稳定剂使用。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
(1)本发明提供的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂作为一种非手术治疗手段，为创面提供生理性湿润环境，降低毛细血管通透性，减轻局部创面水肿，营养滋润创面，能有效改善创面组织微循环，促进毛细血管增生，使皮肤肌肉组织再生，促进创面修复；
(2)本发明提供的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂中的多种中草药综合作用，具有清热解毒、消肿止痛、抗菌抑菌、生肌止血、护疮合疮等功效，实现了协同增效的作用；
(3)本发明属于膏剂，可以在创面上形成保护层，将创面与外界隔离开，因此抗感染效果较好，可以保持创面湿润，防止皮肤皲裂，有效治疗创面；
(4)本发明提供的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂换药过程简便，部分小面积创面患者可自行换药，具有痛苦小、疗程短等特点，有利于提高患者换药依从度；鱼鳞胶药膏治疗难愈合创面，可有效降低患者疼痛感，缩短创面恢复时间，减少换药次数，临床疗效显著，且无毒副作用和不良反应。
具体实施方式
以下结合实例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围，具体实施方式中所述的份为重量份。
实施例1
一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)鱼鳞胶的制备，具体方法包括如下步骤：
S1.选取优质草鱼鳞，用水反复冲洗至干净无杂质，沥干水分；
S2.将鱼鳞置于水中，鱼鳞与水的比例为1:20，沸水蒸煮2h，重复3次；
S3.过滤收集上层清液，降温后即得鱼鳞胶，密封，留待取用；
(2)白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备，具体方法包括如下步骤：
S1.选取优质白芨、三七、白芷、紫草、黄芪，分别除去杂质，洗净，置于35℃环境下低温烘干，破碎成块后，加入研磨机研磨，再过200目筛，分别得到白芨粉料、三七粉料、白芷粉料、紫草粉料、黄芪粉料；
S2.将各种粉料分别加水搅拌制得混悬液，粉料与水的比例为1:50，静置浸泡24h；
S3.将各种混悬液分别水浴加热，温度80℃；
S4.分别降温至室温后，离心3500rpm，20min，取上清液，即分别得白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液；提取液分别贮于干燥容器内，密闭，通过真空设备将容器内抽至真空，冷藏储存，留待取用；
(3)按重量份计，将步骤(2)得到的白芨提取液30份、三七提取液15份、白芷提取液10份、紫草提取液7份、黄芪提取液5份，混合均匀，得到药液；
(4)将步骤(3)得到的药液投入加热搅拌装置内，升温至60℃，依次加入磷酸二氢钠0.5份、海藻酸钠2份、卵磷脂5份、单甘脂5份、甘油10份、鱼鳞胶30份、凡士林50份，充分混匀，得到混合液；
(5)将步骤(4)得到的混合液离火降温，冷却，即得鱼鳞胶创面护理与保护膏剂。
实施例2
一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)鱼鳞胶的制备，具体方法包括如下步骤：
S1.选取优质鲈鱼鳞，用水反复冲洗至干净无杂质，沥干水分；
S2.将鱼鳞置于水中，鱼鳞与水的比例为1:30，沸水蒸煮3h，重复5次；
S3.过滤收集上层清液，降温后即得鱼鳞胶，密封，留待取用；
(2)白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备，具体方法包括如下步骤：
S1.选取优质白芨、三七、白芷、紫草、黄芪，分别除去杂质，洗净，置于35℃环境下低温烘干，破碎成块后，加入研磨机研磨，再过300目筛，分别得到白芨粉料、三七粉料、白芷粉料、紫草粉料、黄芪粉料；
S2.将各种粉料分别加水搅拌制得混悬液，粉料与水的比例为1:40，静置浸泡36h；
S3.将各种混悬液分别水浴加热，温度70℃；
S4.分别降温至室温后，离心5000rpm，30min，取上清液，即分别得白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液；提取液分别贮于干燥容器内，密闭，通过真空设备将容器内抽至真空，冷藏储存，留待取用；
(3)按重量份计，将步骤(2)得到的白芨提取液15份、三七提取液10份、白芷提取液5份、紫草提取液5份、黄芪提取液3份，混合均匀，得到药液；
(4)将步骤(3)得到的药液投入加热搅拌装置内，升温至80℃，依次加入磷酸二氢钠0.1份、海藻酸钠0.5份、卵磷脂1份、单甘脂1份、甘油5份、鱼鳞胶10份、凡士林45份、羊毛脂5份，充分混匀，得到混合液；
(5)将步骤(4)得到的混合液离火降温，冷却，即得鱼鳞胶创面护理与保护膏剂。
实施例3
一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)鱼鳞胶的制备，具体方法包括如下步骤：
S1.选取优质鲈鱼鳞，用水反复冲洗至干净无杂质，沥干水分；
S2.将鱼鳞置于水中，鱼鳞与水的比例为1:40，沸水蒸煮2.5h，重复4次；
S3.过滤收集上层清液，降温后即得鱼鳞胶，密封，留待取用；
(2)白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备，具体方法包括如下步骤：
S1.选取优质白芨、三七、白芷、紫草、黄芪，分别除去杂质，洗净，置于40℃环境下低温烘干，破碎成块后，加入研磨机研磨，再过400目筛，分别得到白芨粉料、三七粉料、白芷粉料、紫草粉料、黄芪粉料；
S2.将各种粉料分别加水搅拌制得混悬液，粉料与水的比例为1:30，静置浸泡48h；
S3.将各种混悬液分别水浴加热，温度90℃；
S4.分别降温至室温后，离心4500rpm，25min，取上清液，即分别得白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液；提取液分别贮于干燥容器内，密闭，通过真空设备将容器内抽至真空，冷藏储存，留待取用；
(3)按重量份计，将步骤(2)得到的白芨提取液25份、三七提取液12份、白芷提取液8份、紫草提取液6份、黄芪提取液4份，混合均匀，得到药液；
(4)将步骤(3)得到的药液投入加热搅拌装置内，升温至65℃，依次加入磷酸二氢钠0.3份、海藻酸钠1.5份、卵磷脂3.5份、单甘脂3份、甘油8份、鱼鳞胶20份、凡士林35份、羊毛脂5份，充分混匀，得到混合液；
(5)将步骤(4)得到的混合液离火降温，冷却，即得鱼鳞胶创面护理与保护膏剂。
上述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂的使用方法，包括如下步骤：
在使用上述鱼鳞胶创面护理与保护膏剂时，首先将创面用0.1％-0.5％的碘伏溶液清洗，实施伤口消毒处理，用蚕食法祛除创面坏死组织，将脓液排除干净后；再用生理盐水冲洗，用无菌纱布蘸干创面的水分，按创面大小将药膏均匀涂于无菌纱布上，覆盖于创面，盖上无菌敷料并包扎固定；每日或隔日换药1次，根据患者情况可调整换药次数。注意观察患者外层敷料液体渗透情况，如果创面渗出液将敷料渗透，应及时更换外层敷料。
本发明治愈的典型病例如下：
病例一：
患者李某，性别：男，年龄：36岁。症状：左足广泛肿胀疼痛，左足内踝处见两处2*3cm破溃，并胬肉增生，基底红肿并脓性渗出。左前足内侧1*1cm溃疡并脓性渗出，基底组织坏死，黄腐明显，左足底内侧多处破溃。
于2021年2月11日应用本发明实施例1的鱼鳞胶药膏换药，定时冲洗，2021年3月13日见创面明显好转，给予祛除基底创腔内黄腐组织冲洗，继续换药，患者于2021年4月20日创面痊愈。
病例二：
患者陈某某，性别：男，年龄：64岁。症状：双下肢凉麻半年，加重伴左足破溃半月，缺血性坏疽，肌腱外露，应用人工真皮。于2020年10月12日入院，患者经过腔内血管介入治疗，人工真皮及刃厚皮移植手术，仍残存部分创面，至2020年12月11日，仍有肌腱外露并渗出，触痛，至2020年12月25日无明显进展。
2020年12月27日，应用本发明实施例2的鱼鳞胶药膏换药，将鱼鳞胶药膏涂于藻酸盐敷料上，每2-3天换药一次，明显好转，换药历时3周，至2021年1月18日创面愈合。
病例三：
患者张某某，性别：男，年龄：64岁。症状：左足溃疡1年余，坏疽9个月，足部感染，脓毒症转入我院。
于2021年10月25日入院，经过腔内血管介入治疗以及中厚皮移植术后仍残余创面。2021年10月26日应用本发明实施例2的鱼鳞胶药膏换药，将鱼鳞胶药膏涂于藻酸盐敷料上，每2-3天换药一次，2021年11月13日创面见新鲜肉芽，2021年12月2日创面明显缩小，2021年12月16日仅见线性创面，2021年12月28日创面愈合。
病例四：
患者纪某某，性别：男，年龄：69岁。症状：左足破溃坏死7个月，足趾及部分跖骨缺如，足底溃疡，骨质、肌腱外露，筋膜坏死。
2020年12月31日入院，负压治疗配合本发明实施例3的鱼鳞胶药膏外用，至2021年1月25日创面较前明显好转，坏死减少。2021年2月11日足底纱布卷缝合压闭腔隙，前足底鱼鳞胶药膏继续换药。2021年3月23日配合部分刃厚皮移植，创面修复良好。2021年3月28日创面完全愈合。
病例五：
患者王某某，性别：女，年龄：81岁。症状：骶尾部大面积压疮1年，渗出多，触痛，周边潜行，患者全身状况差。
于2021年7月14日入院，应用本发明实施例3的鱼鳞胶药膏配合负压治疗至2021年7月31日创面缩小，基底见皮岛，周边潜行闭合。鱼鳞胶药膏配合嵌合微粒皮至2021年8月25日皮岛进一步扩大并联合成片。2021年9月7日创面明显缩小，2021年9月17日创面完全愈合。
由以上治愈的典型病例可知，本发明的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂通过多种中草药的综合作用，具有清热解毒、消肿止痛、抗菌抑菌、生肌止血、护疮合疮等功效，实现了协同增效的作用；本发明的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂可用于治疗难愈合创面，可有效降低患者疼痛感，缩短创面恢复时间，减少换药次数，临床疗效显著，且无毒副作用和不良反应。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种鱼鳞胶创面护理与保护膏剂，其特征在于，按重量份计包括以下组分：膏剂载体30-50份、鱼鳞胶10-30份、白芨提取液15-30份、三七提取液10-15份、白芷提取液5-10份、紫草提取液5-7份、黄芪提取液3-5份、甘油5-10份、卵磷脂1-5份、单甘脂1-5份、海藻酸钠0.5-2份、磷酸二氢钠0.1-0.5份。
2.根据权利要求1所述的膏剂，其特征在于，所述的膏剂载体为凡士林或/和羊毛脂。
3.一种如权利要求1～2任一项所述的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)鱼鳞胶的制备；
(2)白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备；
(3)将步骤(2)得到的白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液按照重量份混合均匀，得到药液；
(4)将步骤(3)得到的药液投入加热搅拌装置内，升温至45-80℃，依次加入相应重量份的磷酸二氢钠、海藻酸钠、卵磷脂、单甘脂、甘油、鱼鳞胶、膏剂载体，充分混匀，得到混合液；
(5)将步骤(4)得到的混合液离火降温，冷却成膏，即得鱼鳞胶创面护理与保护膏剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述鱼鳞胶的制备方法包括如下步骤：
S1.选取优质鱼鳞，用水反复冲洗至干净无杂质，沥干水分；
S2.将鱼鳞置于水中，沸水蒸煮1-3h；
S3.过滤收集上层清液，降温后即得鱼鳞胶，密封，留待取用。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2中，鱼鳞与水的质量比为1：(2-50)。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2中，沸水蒸煮重复3-5次。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的鱼鳞来源于海洋或者淡水鱼类的鱼鳞。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液的制备方法包括如下步骤：
S1.选取优质白芨、三七、白芷、紫草、黄芪，分别除去杂质，洗净，晒干或置于30-40℃环境下低温烘干，破碎成块后，加入研磨机研磨，再过150-400目筛，分别得到白芨粉料、三七粉料、白芷粉料、紫草粉料、黄芪粉料；
S2.将各种粉料分别加水搅拌制得混悬液，静置浸泡12-48h；
S3.将各种混悬液分别水浴加热，温度60-95℃；
S4.分别降温至室温后，离心3500-5000rpm，15-30min，取上清液，即分别得白芨提取液、三七提取液、白芷提取液、紫草提取液、黄芪提取液；各提取液分别贮于干燥容器内，密闭，通过真空设备将容器内抽至真空，冷藏储存，留待取用。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤S2中，粉料与水的比例为1：(20-100)。
10.一种如权利要求1～2任一项所述的鱼鳞胶创面护理与保护膏剂在医疗器械领域中的应用。
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