CN115282205A - 一种妇炎清洗剂中药组合物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种妇炎清洗剂中药组合物的制备方法，该妇炎清洗剂中药组合物是由蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味中药制备而成；该药具有清热燥湿、杀虫止痒的功效；主要用于湿热下注所致的外阴瘙痒，白带量多；外阴炎、阴道炎见以上证候者。本发明中药组合物组方合理，工艺先进，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种妇炎清洗剂中药组合物的制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
湿热下注所致的外阴瘙痒、白带量多是一种常见的妇科疾病。目前治疗妇女湿热下注所致的外阴瘙痒、白带量多的中成药洗剂很多，但大多治疗效果不够理想。现有技术专利检索：1、中国专利公报2005年3月9日公开了名称为“一种治疗妇科炎症的中药外用洗剂”公开号CN1589884A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：蛇床子15％-30％、白鲜皮15％-30％、黄柏15％-30％、荆芥6％-10％、防风6％-10％、苦参10％-16％、龙胆6％-10％，工艺为“蛇床子、荆芥、防风水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，药渣与其余白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆药材加水煎煮三次，滤液浓缩成清膏，加95％乙醇使含醇量达65％，回收乙醇，药液与油水混合液混合，分装，即得洗剂”。在实际应用过程中，我们发现用以上现有技术1这种工艺制成的中成药外用妇科洗剂的效果不够理想；在近十年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“妇炎清洗剂”的工艺进行二次开发，意外的发现将工艺中“药渣与其余白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆四味药材加水煎煮三次，滤液浓缩成清膏，加95％乙醇使含醇量达65％”改成“药渣与其余白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆四味药材加40％乙醇回流提取三次，滤液回收乙醇至无醇味”后，发现本发明工艺制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成妇炎清洗剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供疗效更为显著的一种妇炎清洗剂中药组合物的制备方法。其特点是，本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加40％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
现有技术专利检索：1、中国专利公报2005年3月9日公开了名称为“一种治疗妇科炎症的中药外用洗剂”公开号CN1589884A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：蛇床子15％-30％、白鲜皮15％-30％、黄柏15％-30％、荆芥6％-10％、防风6％-10％、苦参10％-16％、龙胆6％-10％，工艺为“蛇床子、荆芥、防风水蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，药渣与其余白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆药材加水煎煮三次，滤液浓缩成清膏，加95％乙醇使含醇量达65％，回收乙醇，药液与油水混合液混合，分装，即得洗剂”。
在实际应用过程中，我们发现用以上现有技术1这种工艺制成的中成药外用妇科洗剂的效果不够理想；在近十年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“妇炎清洗剂”的工艺进行二次开发，意外的发现将工艺中“药渣与其余白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆四味药材加水煎煮三次，滤液浓缩成清膏，加95％乙醇使含醇量达65％”改成“药渣与其余白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆四味药材加40％乙醇回流提取三次，滤液回收乙醇至无醇味”后，发现本发明工艺制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成妇炎清洗剂。
1、本发明妇炎清洗剂的制备方法如下：
组方配比：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加40％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
本发明妇炎清洗剂具有清热燥湿，杀虫止痒的功效；主要用于湿热下注所致的外阴瘙痒，白带量多；外阴炎、阴道炎见以上证候者。
主要药效学试验
实验药物的制备：
1、试验用药物的制备：
本发明妇炎清洗剂组：按照本发明说明书实施例1的方法制得的洗剂。
a组为：按照对比文件1公开号为CN1589884A的专利申请说明书实施例1的方法制得的外用洗剂，具体处方及工艺如下：
按对比文件1重量配比1组(实施例1)：蛇床子22.2％、白鲜皮22.2％、黄柏22.2％、荆芥6.7％、防风6.7％、苦参13.3％、龙胆6.7％配比，a组处方各药材重量配比为：
制备方法为：
(1)取上述药物按《中国药典》2000年版一部各药材项下进行炮制，合格后按下述方法制备；
(2)取蛇床子、荆芥、防风等加10倍量水蒸馏2小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯-807.8ml，使成均匀澄明药液，备用；
(3)取上述蛇床子、荆芥、防风药渣与白鲜皮、黄柏、苦参、龙胆四味加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.1～1.2(70℃)，加95％乙醇，使醇含量达65％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用；
(4)药液与上述油水混合液混合，加苯甲酸钠1.5g，加蒸馏水调至1000ml，搅匀；
(5)分装，封口，微波灭菌，检验；
(6)外包装，检验合格后入库。
b组为：按照本发明组方配比，工艺为“药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加30％乙醇提取”，制得的妇科外用洗剂，具体如下：
本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加30％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
c组为：按照本发明组方配比，工艺为“药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加50％乙醇提取”，制得的妇科外用洗剂，具体如下：
本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加50％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
d组为：按照本发明组方配比，工艺为“药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加65％乙醇提取”，制得的妇科外用洗剂，具体如下：
本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加65％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
实验目的：通过对本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组的抗炎、镇痛、止痒、抗过敏和细胞免疫等药理实验研究，将本发明妇炎清洗剂组与a组、b组、c组、d组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组对大鼠棉球肉芽肿的影响；对小鼠尾根加压所致疼痛的影响；对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响；对二硝基氯苯诱发迟发型皮肤过敏反应的影响；对小鼠细胞免疫功能的影响。
一、对大鼠棉球肉芽肿的影响
实验材料
1、动物：Wistar雌性大鼠，体重180～220g。
2、药物：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组。药物在实验前按含生药材量为45％的浓度配制。
实验方法
Wistar雌性大鼠60只，体重180～220g，随机分成6组，每组10只。给大鼠腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，将动物固定，下腹部皮肤消毒,行正中切口，向两侧腹股沟皮下各放入1个10mg灭菌棉球，缝合皮肤切口。术后大鼠注射青霉素钾盐每日1次，共2次。各组均于术后次日开始在伤口外涂抹给药，对照组涂抹同体积的生理盐水；本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组分别涂抹给药1.0g生药/kg。连续15d，每日1次，末次给药后1h，将动物处死，取出棉球肉芽肿，置60℃烘箱中干燥12h后称重，各自减去原棉球重量,即为肉芽肿重量。实验结果：见表1
表1对大鼠棉球肉芽肿的影响
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明妇炎清洗剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组可明显抑制大鼠棉球肉芽的增生，本发明妇炎清洗剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组、d组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明妇炎清洗剂组与a组、b组、c组、d组比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组的抗炎作用强。
二、对小鼠尾根加压所致疼痛的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重23～27g。
2、药物：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组。药物在实验前按含生药材量为45％的浓度配制。
实验方法
采用小鼠尾根压痛法，在离小鼠尾根1cm处，作为压痛点，用压痛仪测定痛阈值，以小鼠因尾部受压疼痛嘶叫为准，筛选痛阈值在10～45内的雌性小鼠60只，体重23～27g，随机分为6组，每组10只，测定痛阈两次，以均值作为药前值。各组分别给药，在压痛点处涂药，对照组涂抹同体积的生理盐水；本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组分别涂抹给药均为2.0g生药/kg，在给药1h后，测定痛阈值。实验结果：见表2
表2对小鼠尾根加压所致疼痛的影响
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明妇炎清洗剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组均对小鼠尾根加压所致疼痛有明显的镇痛作用，可使压痛压力升高，本发明妇炎清洗剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组、d组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明妇炎清洗剂组与a组、b组、c组、d组比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组的镇痛作用强。
三、对磷酸组织胺引起豚鼠致痒反应的影响
实验材料
1、动物：雌性豚鼠，体重250～290g。
2、药物：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组。药物在实验前按含生药材量为45％的浓度配制。
实验方法
健康雌性豚鼠60只，体重250～290g，随机分成6组，每组10只。实验前将每只豚鼠右后足背刮毛，在刮毛处各组动物分别涂抹药物，对照组涂抹同体积的生理盐水；本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组分别涂抹给药均为0.8g生药/kg，每天2次，连续给药5d，末次给药后2h，在每只豚鼠右后足背刮毛处用粗砂纸擦伤脱毛处表皮，面积约1cm2，10min后开始在创面处滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/只，此后每隔3min依0.02％、0.03％、0.04％……递增浓度，每次均为0.05ml/只。直至出现豚鼠回头舔擦伤处，豚鼠出现回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺总量即为致痒阈。实验结果：见表3
表3对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明妇炎清洗剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组能明显提高磷酸组织胺引起豚鼠瘙痒的致痒阈，本发明妇炎清洗剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组、d组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明妇炎清洗剂组与a组、b组、c组、d组比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组的止痒作用强。
四、对二硝基氯苯诱发迟发型皮肤过敏反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重23～27g。
2、药物：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组。药物在实验前按含生药材量为45％的浓度配制。
实验方法
昆明种雌性小鼠60只，体重23～27g，随机分成6组，每组10只。各组小鼠颈部去毛，用1％的二硝基氯苯丙酮溶液100μl/只均匀涂抹致敏，然后各组小鼠腹部去毛，范围为3cm×3cm，致敏当日开始腹部涂抹给药，对照组涂抹等体积的生理盐水；本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组分别涂抹给药均为2.0g生药/kg，连续给药12d，每日1次。末次给药后，将1％的二硝基氯苯丙酮溶液10μl/只均匀涂抹于小鼠腹部皮肤进行攻击，攻击24h后，每鼠尾静脉注射1％伊文思蓝10ml/kg，30min后处死小鼠，取下腹部蓝染皮肤，剪碎，置试管中，用1：1丙酮生理盐水混合液5ml浸泡24h，离心取上清液，用721型分光光度计610nm测定吸光度。实验结果：见表4
表4对小鼠迟发型皮肤过敏反应的影响
与对照组相比**P＜0.01，*P＜0.05；与本发明妇炎清洗剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组可显著增强二硝基氯苯所致小鼠迟发型过敏反应，吸光度明显增加，本发明妇炎清洗剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组、d组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明妇炎清洗剂组与a组、b组、c组、d组比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组抗皮肤过敏的免疫作用强。
五、对小鼠细胞免疫功能的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重23～27g。
2、药物：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组。药物在实验前按含生药材量为45％的浓度配制。
实验方法
昆明种雌性小鼠60只，体重23～27g，随机分成6组，每组10只。每鼠每天肌肉注射植物血凝素10mg/kg，共注射3d，同时实验各组小鼠每日皮下注射给药，对照组注射等体积的生理盐水；本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组分别注射给药均为2.0g生药/kg，共8d，第8d剪尾，取血推片，瑞氏染色，油镜下计数200个淋巴细胞中过渡性细胞的数量，计算所占百分率。实验结果：见表5
表5对小鼠细胞免疫功能的影响
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明妇炎清洗剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组均可使小鼠对植物血凝素刺激淋巴细胞转化反应增强，过渡性细胞的百分率增大，本发明妇炎清洗剂组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组、b组、c组、d组与对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)；本发明妇炎清洗剂组与a组、b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组的提高细胞免疫功能强。
实验结果：本发明妇炎清洗剂组和a组、b组、c组、d组可明显抑制大鼠棉球肉芽的增生；对小鼠尾根加压所致疼痛有明显的镇痛作用；能明显提高磷酸组织胺引起豚鼠瘙痒的致痒阈；可显著增强二硝基氯苯所致小鼠迟发型过敏反应，抗皮肤过敏免疫增加；可使小鼠对植物血凝素刺激淋巴细胞转化反应增强，提高细胞免疫功能。
结论：本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组的抗炎、镇痛、止痒、抗皮肤过敏和提高细胞免疫力等药理作用强，因此，本发明妇炎清洗剂组比a组、b组、c组、d组治疗清热燥湿、杀虫止痒的临床疗效好。
具体实施方式
实施例1：本发明妇炎清洗剂的制备：
组方配比：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加40％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
Claims (1)
1.一种妇炎清洗剂中药组合物的制备方法，其特征在于所述妇炎清洗剂原料药的配方组成为：
制备方法为：
以上蛇床子、白鲜皮、黄柏、荆芥、防风、苦参、龙胆共七味药材，取荆芥、防风、蛇床子，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液与挥发油混合，加聚山梨酯807.8ml，使成均匀澄清的药液，备用；药渣与其余黄柏、白鲜皮、苦参、龙胆四味药材加40％乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述药液混匀，加苯甲酸钠1.5g，再加水至1000ml，混匀，即得洗剂。
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|---|---|---|---|---|
| CN1085808A (zh) * | 1993-07-26 | 1994-04-27 | 王振国 | 女用保健纸巾及其制备方法 |
| CN1589884A (zh) * | 2004-04-29 | 2005-03-09 | 陕西思壮药业有限公司 | 一种治疗妇科炎症的中药外用洗剂 |
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| 孙凤芝，王士文，潘淑贤: "白蛇汤治疗女阴瘙痒症400例" * |
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20221104 |