CN115154535A - 一种改善动脉粥样硬化的中药复方及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种改善动脉粥样硬化的中药复方，属于中药制剂技术领域，由如下组分的原料制成：柴胡，熟地，丹参，葛根，半夏，黄芩，川芎。本申请在保留软脉活血中药复方组方药味的基础上，增加活血化瘀类药味品种，改变用药途径，如胶囊、颗粒、浓缩丸等用药方式，以颈动脉粥样硬化患者为观察对象，与常规西药治疗作对照，通过检测颈动脉超声、血脂评价软脉活血中药复方联合西药基础治疗对动脉粥样硬化患者的临床疗效，发现软脉活血中药复方联合西药治疗在改善临床症状方面优于单纯西药治疗，在缩小最大斑块面积、减少斑块数量、减少斑块crouse积分、降低颈动脉阻力指数RI等方面疗效显著优于单纯西药治疗，有良好的发展前景。

Description

一种改善动脉粥样硬化的中药复方及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种改善动脉粥样硬化的中药复方及其制备方法。
背景技术
动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)是心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏猝死以及中风等疾病发生的潜在病理基础；这些心脑血管疾病是导致死亡的主要原因。现代医学针对动脉粥样硬化的治疗，包括控制危险因素，如戒烟、控制饮食等，调节血脂、血压、血糖等。目前常用的保守治疗药物仍为他汀类药物，具有较为肯定的疗效。但他汀类药物的肝损伤、横纹肌溶解等副作用使得广大病人在长期使用时产生顾虑，造成病人依从性差；并且他汀类药物的远期疗效尚未得到确认。
发明内容
本发明的目的是针对现有的问题，提供了一种改善动脉粥样硬化的中药复方及其制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种改善动脉粥样硬化的中药复方，由如下重量份组分的原料制成：
柴胡10～12份，熟地10～12份，丹参12～15份，葛根25～30份，半夏9份，黄芩6～9份，川芎12～15份。
优选地，由如下重量份组分的原料制成：
柴胡12份，熟地12份，丹参15份，葛根30份，半夏9份，黄芩9份，川芎15份。
进一步地，所述的中药复方得制备包括如下步骤：
(1)称取相应重量份的柴胡10～12份，熟地10～12份，丹参12～15份，葛根25～30份，半夏9份，黄芩6～9份，川芎12～15份备用；
(2)将处方中7味均取各单味药处方总量的36％，在常压，60～80℃的条件下干燥至含水率为10％，之后粉碎成100目的细粉；
(3)将处方中剩余的64％药材用水煎煮提取浓缩得稠浸膏；
(4)将稠浸膏与步骤(2)中所得的细粉混合后于常压，60～80℃的条件下进行干燥，干燥至含水率为3～5％，再粉碎成100目粉，用75％乙醇制粒干燥，即得颗粒剂。
进一步地，步骤(3)中所述的稠浸膏的相对密度为1.2～1.4，含水量为15～20％。
进一步地，步骤(4)中干燥之后继续加工成胶囊剂，具体为：制粒干燥后研细、过筛，混匀后填充胶囊，即得胶囊剂。
进一步地，步骤(4)中干燥之后继续加工成片剂，具体为：制粒干燥后研细、过筛，混匀后置入压片机压片，即得片剂。
本发明相比现有技术具有以下优点：
本申请在保留软脉活血中药复方组方药味的基础上，增加活血化瘀类药味品种，或针对患者辨证论治增加相关针对性药味，也可增强中医治疗的临床疗效。采用软脉活血中药复方中草药水煎剂，在保留软脉活血中药复方组方药味及大致用药剂量的基础上，改变用药途径，如胶囊、颗粒、浓缩丸等用药方式，也可达到预期的临床疗效。以补肾疏肝，理气活血为治法，创立了中药复方软脉活血汤。本申请以颈动脉粥样硬化患者为观察对象，与常规西药治疗作对照，通过检测颈动脉超声(内中膜厚度、最大斑块面积、斑块数量、斑块crouse积分、阻力指数RI)、血脂(TG、TC、LDL、HDL)评价软脉活血中药复方联合西药基础治疗对动脉粥样硬化患者的临床疗效，发现软脉活血中药复方联合西药治疗在改善临床症状方面优于单纯西药治疗，在缩小最大斑块面积、减少斑块数量、减少斑块crouse积分、降低颈动脉阻力指数RI等方面疗效显著优于单纯西药治疗、通过调节血脂、降低颈动脉粥样硬化患者斑块脂质核心中LDL-C水平，从而增加斑块稳定性，缩小斑块有效率达82.9％，在中医临床疗效方面总有效率为90.24％，值得进一步深入研究，有良好的发展前景。
具体实施方式
本项目以颈动脉粥样硬化患者为观察对象，与常规西药治疗作对照，通过检测颈动脉超声(内中膜厚度、最大斑块面积、斑块数量、斑块crouse积分、阻力指数RI)、血脂(TG、TC、LDL、HDL)评价软脉活血中药复方联合西药基础治疗对动脉粥样硬化患者的临床疗效。
1.病例选择
1.1诊断标准颈动脉粥样硬化诊断参照《血管超声检查指南》、《超声医学》、周围血管疾病中关于颈动脉粥样硬化的诊断标准。肾虚血瘀证诊断参照《中药新药研究指导原则》和《中医诊断学》(第五版教材)进行辨证。
1.1.2纳入标准同意接受本临床试验，符合颈动脉粥样硬化超声影像学诊断标准；符合中医肾精亏虚证诊断标准；年龄45岁以上；未曾服用其他中药或中成药，或已经停药4周以上者；3个月内未接受过其他试验者。
1.1.3排除标准已知对试验成分药物过敏者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病；妊娠期、哺乳期妇女，精神疾病患者。
1.2一般资料
71例颈动脉粥样硬化患者来源于上海中医药大学附属龙华医院老年科门诊和病房病例，随机分为治疗组41例和对照组30例。治疗组男17例，女24例，年龄64.49±8.40，对照组男16例，女14例，年龄69.07±11.81。两组一般资料经统计学处理差异无统计学意义。
1.3治疗方法
对照组予瑞舒伐他汀5mg/n口服，疗程90d。治疗组在对照组治疗基础上加用软脉活血中药复方，每剂组方：柴胡12克、熟地12克、丹参15克、葛根30克、半夏9克、黄芩9克、川芎15克，水煎，每日一剂，每次150ml，每日早晚各1次，口服疗程3个月。
1.4实验性指标
检测颈动脉超声(内中膜厚度、最大斑块面积、斑块数量、斑块crouse积分、阻力指数RI)、血脂(TG、TC、LDL、HDL)。
1.5肾虚血瘀程度积分
根据2002年《中药新药临床研究指导原则》，将肾虚血瘀各项症状的严重程度按无、轻、中、重分别记为0分、2分、4分、6分，治疗前、治疗3个月、后分别统计每例患者各项肾虚血瘀症状的总分。
1.6临床疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的疗效评定标准，显效：临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少≥70％。有效：临床症状、体征均有好转，中医证候积分减少≥30％且＜70％。无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少＜30％。
1.7统计方法
统计学方法采用SPSS 25.0统计软件进行数据统计分析。计量资料服从正态分布且方差齐，以
Figure BDA0003734833900000041
表示，采用t检验；非正态分布者，以中位数(最小值，最大值)[M(min，max)]表示，采用非参数秩和检验。计数资料采用频数、率表示，非等级资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
表1两组间颈动脉最大斑块面积比较
Figure BDA0003734833900000042
Figure BDA0003734833900000043
由上表1得出：治疗组与对照组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组斑块面积均值小于对照组斑块面积均值。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉最大斑块面积缩小，对照组颈动脉斑块面积增大，两组比较有统计学差异。
表2两组间颈动脉斑块数量比较
Figure BDA0003734833900000051
Figure BDA0003734833900000052
由上表2得出：治疗组与对照组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组斑块数量均值小于对照组斑块数量均值。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉斑块数量减少，对照组颈动脉斑块数量增多，两组比较有统计学差异。
表3两组间crouse积分比较
Figure BDA0003734833900000053
Figure BDA0003734833900000054
由上表3得出：治疗组与对照组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组crouse积分均值小于对照组crouse积分均值。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉斑块crouse积分减少，对照组颈动脉斑块crouse积分增多，两组比较有统计学差异。
表4两组间颈动脉阻力指数RI比较
Figure BDA0003734833900000061
Figure BDA0003734833900000062
由上表4得出：治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组阻力指数RI均值大于对照组；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组阻力指数RI均值小于对照组。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉阻力指数降低，对照组颈动脉斑块阻力指数升高，两组比较有统计学差异。
表5两组间IMT比较
Figure BDA0003734833900000063
Figure BDA0003734833900000064
由上表5得出：治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异。治疗组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异；对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P>0.05，无显著性差异。
表6两组间TG比较
Figure BDA0003734833900000065
Figure BDA0003734833900000066
Figure BDA0003734833900000071
由上表6得出：治疗组与对照组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；治疗组与对照组治疗后比较，P>0.05，无显著性差异。治疗组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异；对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P>0.05，无显著性差异。
表7两组间TC比较
Figure BDA0003734833900000072
Figure BDA0003734833900000073
由上表7得出：治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组TC均值大于对照组；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组TC均值大于对照组。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P>0.05，无显著性差异。
表8两组间LDL比较
Figure BDA0003734833900000074
Figure BDA0003734833900000075
Figure BDA0003734833900000081
由上表8得出：治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组LDL均值大于对照组；治疗组与对照组治疗后比较，P>0.05，无显著性差异。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组差值大于对照组，说明治疗组降低LDL优于对照组。
表9两组间HDL比较
Figure BDA0003734833900000082
Figure BDA0003734833900000083
由上表9得出：治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组HDL均值大于对照组；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.05，有显著性差异。治疗组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异；对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P>0.05，无显著性差异。
表10两组患者缩小斑块有效率比较(％)
Figure BDA0003734833900000084
由上表10得出：治疗组与对照组缩小斑块有效率比较，P<0.001，有显著性差异，治疗组缩小斑块有效率高于对照组。
表11两组患者中医临床疗效比较例数(％)
Figure BDA0003734833900000091
由上表11得出：治疗组治疗后显效15例，有效22例，无效4例，总有效率为90.24％；对照组治疗后显效3例，有效12例，无效15例，总有效率为50％。治疗组治疗后总有效率显著高于对照组，且有显著性差异(P＜0.05)。
表12两组患者中医证候积分比较
Figure BDA0003734833900000092
Figure BDA0003734833900000093
由上表12得出：治疗组与对照组中医证候积分比较，治疗前两组中医证候积分无显著性差异，P>0.05；治疗后两组中医证候积分有显著性差异，P<0.001，治疗组中医证候积分均值低于对照组。
3讨论
软脉活血中药复方，组方：柴胡12克、熟地12克、丹参15克、葛根30克、半夏9克、黄芩9克、川芎15克，方中以熟地补肾填精为君药，以柴胡疏肝理气、丹参、葛根、川芎活血化瘀共为臣药，半夏燥湿化痰，为佐药，黄芩清热解毒，为使药。全方起到补肾疏肝，理气活血的作用。本研究结果显示，颈动脉最大斑块面积分析治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组斑块面积均值小于对照组斑块面积均值。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉最大斑块面积缩小，对照组颈动脉斑块面积增大，两组比较有统计学差异。说明软脉活血中药复方联合西药可以缩小最大斑块面积，疗效优于单纯西药治疗。
减少斑块数量分析结果显示，治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组斑块数量均值小于对照组斑块数量均值。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉斑块数量减少，对照组颈动脉斑块数量增多，两组比较有统计学差异。说明软脉活血中药复方联合西药可以减少斑块数量，疗效优于单纯西药治疗。
减少斑块crouse积分分析结果显示治疗组与对照组治疗前比较，P>0.05，无显著性差异；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组crouse积分均值小于对照组crouse积分均值。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉斑块crouse积分减少，对照组颈动脉斑块crouse积分增多，两组比较有统计学差异。说明软脉活血中药复方联合西药可以减少斑块crouse积分，疗效优于单纯西药治疗。
降低颈动脉阻力指数RI方面研究结果显示，治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组阻力指数RI均值大于对照组；治疗组与对照组治疗后比较，P<0.01，有显著性差异，治疗组阻力指数RI均值小于对照组。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.01，有显著性差异。说明治疗组颈动脉阻力指数降低，对照组颈动脉斑块阻力指数升高，两组比较有统计学差异。说明软脉活血中药复方联合西药可以降低颈动脉阻力指数RI，疗效优于单纯西药治疗。
在降低低密度脂蛋白LDL方面研究结果显示，治疗组与对照组治疗前比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组LDL均值大于对照组；治疗组与对照组治疗后比较，P>0.05，无显著性差异。治疗组治疗前后比较，P<0.05，有显著性差异，对照组治疗前后比较，P>0.05，无显著性差异。两组治疗前-治疗后差值比较，P<0.05，有显著性差异，治疗组差值大于对照组，说明治疗组降低LDL优于对照组，软脉活血中药复方联合西药可以降低低密度脂蛋白LDL，疗效优于单纯西药治疗。
在两组患者缩小斑块有效率方面研究结果显示，治疗组缩小斑块有效率82.9％，对照组缩小斑块有效率33.3％，治疗组与对照组缩小斑块有效率比较，P<0.001，有显著性差异，治疗组缩小斑块有效率高于对照组。
治疗组与对照组中医证候积分比较，治疗前两组中医证候积分无显著性差异，P>0.05；治疗后两组中医证候积分有显著性差异，P<0.001，治疗组中医证候积分均值低于对照组。
综上所述，软脉活血中药复方联合西药治疗在改善临床症状方面优于单纯西药治疗，在缩小最大斑块面积、减少斑块数量、减少斑块crouse积分、降低颈动脉阻力指数RI等方面疗效显著优于单纯西药治疗、通过调节血脂、降低颈动脉粥样硬化患者斑块脂质核心中LDL-C水平，从而增加斑块稳定性，缩小斑块有效率达82.9％，值得进一步深入研究，有良好的发展前景。

Claims (9)

1.一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，由如下重量份组分的原料制成：
柴胡10～12份，熟地10～12份，丹参12～15份，葛根25～30份，半夏9份，黄芩6～9份，川芎12～15份。
2.根据权利要求1所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，由如下重量份组分的原料制成：
柴胡12份，熟地12份，丹参15份，葛根30份，半夏9份，黄芩9份，川芎15份。
3.根据权利要求1或2所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，所述的中药复方得制备包括如下步骤：
(1)称取相应重量份的柴胡10～12份，熟地10～12份，丹参12～15份，葛根25～30份，半夏9份，黄芩6～9份，川芎12～15份备用；
(2)将处方中7味均取各单味药处方总量的36％，在常压，60～80℃的条件下干燥至含水率为10％，之后粉碎成100目的细粉；
(3)将处方中剩余的64％药材用水煎煮提取浓缩得稠浸膏；
(4)将稠浸膏与步骤(2)中所得的细粉混合后于常压，60～80℃的条件下进行干燥，干燥至含水率为3～5％，再粉碎成100目粉，用75％乙醇制粒干燥，即得颗粒剂。
4.根据权利要求3所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，步骤(3)中所述的稠浸膏的相对密度为1.2～1.4，含水量为15～20％。
5.根据权利要求3所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，步骤(4)中干燥之后继续加工成胶囊剂，具体为：制粒干燥后研细、过筛，混匀后填充胶囊，即得胶囊剂。
6.根据权利要求3所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，步骤(4)中干燥之后继续加工成片剂，具体为：制粒干燥后研细、过筛，混匀后置入压片机压片，即得片剂。
7.根据权利要求1所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，在保留软脉活血中药复方组方药味的基础上，增加活血化瘀类药味品种，也可增强中医治疗的临床疗效。
8.根据权利要求1所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，在保留软脉活血中药复方组方药味的基础上，增加针对患者辨证论治增加相关针对性药味，也可增强中医治疗的临床疗效。
9.根据权利要求1所述一种改善动脉粥样硬化的中药复方，其特征在于，将中药复方加工成中草药水煎剂，在保留软脉活血中药复方组方药味及大致用药剂量的基础上，改变用药途径，也可达到预期的临床疗效。
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