CN115120620A - 一种六神丸的用途以及药物组合物和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种六神丸的用途以及药物组合物和用途。所述六神丸在制备包括至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物的药物组合物中的用途，所述六神丸至少具备以下功用之一：1)降低亚急性甲状腺炎的复发率；2)缓解亚急性甲状腺炎症状；3)提高血沉下降值；4)提高亚急性甲状腺炎的痊愈率。所述药物组合物包括有效量的至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物和有效量的六神丸。本发明提出六神丸的新用途，其对亚急性甲状腺炎临床症状缓解以及降低复发率有明显效果。
Description
技术领域
本发明涉及中医成药技术领域，特别是涉及一种六神丸的用途以及药物组合物和用途。
背景技术
亚急性甲状腺炎(subacute thyroiditis，SAT)，又称亚急性肉芽肿性甲状腺炎、(假)巨细胞甲状腺炎、DeQuervain甲状腺炎等多种称谓。本病有自限性，是最常见的甲状腺疼痛疾病。多由病毒感染甲状腺引起，以短暂疼痛并破坏甲状腺组织损伤伴全身炎症反应为特征，持续甲减发生率小于10％。国外文献报道本病约占甲状腺疾患的0.5％～6.2％，发生率为每10万人年发生4.9。起病常表现为发热、倦怠、甲状腺区疼痛及甲状腺功能变化相关的症状。本病具有自限性，但患者往往因症状影响正常工作生活来诊。目前的治疗方式为非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs).)和糖皮质激素治疗，总疗程6～8周。非甾体类抗炎药有止痛效果但本病容易复发。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种六神丸的用途以及药物组合物和用途。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种六神丸在制备包括至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物的药物组合物中的用途，所述六神丸至少具备以下功用之一：
1)降低亚急性甲状腺炎的复发率；
2)缓解亚急性甲状腺炎症状；
3)提高血沉下降值；
4)提高亚急性甲状腺炎的痊愈率。
优选地，所述亚急性甲状腺炎治疗药物为免疫抑制剂，优选为激素类免疫抑制剂，更优选为糖皮质激素类免疫抑制剂，再更优选为泼尼松。
优选地，所述亚急性甲状腺炎症状为颈部疼痛。
优选地，所述六神丸的用量为30粒/天，每1000粒六神丸重3.125克，所述亚急性甲状腺炎治疗药物的用量为5～40mg/天，起始用量为40mg/天，持续一周，每周减量5mg/天。
本发明第二方面提供一种药物组合物，包括有效量的至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物和有效量的六神丸。
优选地，所述亚急性甲状腺炎治疗药物为免疫抑制剂，优选为激素类免疫抑制剂，更优选为糖皮质激素类免疫抑制剂，再更优选为泼尼松。
优选地，所述六神丸的用量为30粒/天，每1000粒六神丸重3.125克，所述亚急性甲状腺炎治疗药物的用量为5～40mg/天，起始用量为40mg/天，持续一周，每周减量5mg/天。
本发明第三方面提供上述药物组合物用于制备亚急性甲状腺炎治疗药物中的用途。
优选地，所述药物组合物至少具备以下功用之一：
1)降低亚急性甲状腺炎的复发率；
2)缓解亚急性甲状腺炎症状；
3)提高血沉下降值；
4)提高亚急性甲状腺炎的痊愈率。
更优选地，所述亚急性甲状腺炎症状为颈部疼痛。
如上所述，本发明六神丸可以用在制备包括至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物的药物组合物中，其至少具备以下功用之一：降低亚急性甲状腺炎的复发率、缓解亚急性甲状腺炎症状、提高血沉下降值、提高亚急性甲状腺炎的痊愈率，尤其对缓解亚急性甲状腺炎症状以及降低复发率有明显效果。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。须知，下列实施例中未具体注明的工艺设备或装置均采用本领域内的常规设备或装置。此外应理解，本发明中提到的一个或多个方法步骤并不排斥在所述组合步骤前后还可以存在其他方法步骤或在这些明确提到的步骤之间还可以插入其他方法步骤，除非另有说明；还应理解，本发明中提到的一个或多个设备/装置之间的组合连接关系并不排斥在所述组合设备/装置前后还可以存在其他设备/装置或在这些明确提到的两个设备/装置之间还可以插入其他设备/装置，除非另有说明。而且，除非另有说明，各方法步骤的编号仅为鉴别各方法步骤的便利工具，而非为限制各方法步骤的排列次序或限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容的情况下，当亦视为本发明可实施的范畴。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
除非另外说明，本发明中所公开的实验方法、检测方法、制备方法均采用本技术领域常规的分子生物学、生物化学、染色质结构和分析、分析化学、细胞培养、重组DNA技术及相关领域的常规技术。这些技术在现有文献中已有完善说明，具体可参见Sambrook等MOLECULAR CLONING：A LABORATORY MANUAL，Second edition，Cold Spring HarborLaboratory Press，1989and Third edition，2001；Ausubel等，CURRENT PROTOCOLS INMOLECULAR BIOLOGY，John Wiley&Sons，New York，1987 and periodic updates；theseries METHODS IN ENZYMOLOGY，Academic Press，San Diego；Wolffe，CHROMATINSTRUCTURE AND FUNCTION，Third edition，Academic Press，San Diego，1998；METHODS INENZYMOLOGY，Vol.304，Chromatin(P.M.Wassarman and A.P.Wolffe，eds.)，AcademicPress，San Diego，1999；和METHODS IN MOLECULAR BIOLOGY，Vol.119，ChromatinProtocols(P.B.Becker，ed.)Humana Press，Totowa，1999等。
六神丸为喉科名药，《中国医学大辞典》中记载的雷允品牌六神丸，其组方配伍主要是人工麝香、蟾酥、雄黄等6味中药组成。其药精而功神，故名“六神”。治疗单双乳蛾、喉痹失音、痈疽疮疖、无名肿毒等症有良效，是清热解毒、消肿止痛之名方，应用至今已有百余年历史。近年来发现六神丸具有抗炎、镇痛、抗病毒、强心、增强免疫功能、抗癌等作用。亚急性甲状腺炎多由病毒感染甲状腺引起，以短暂疼痛并破坏甲状腺组织损伤伴全身炎症反应为特征，六神丸抗炎、镇痛、抗病毒、增加免疫等药理药效符合亚急性甲状腺炎的治疗方案，通过开展170例以泼尼松为基础联合六神丸对亚急性甲状腺炎患者复发影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，六神丸对亚急性甲状腺炎临床症状缓解以及降低复发率有明显效果。
流行病学资料
1.1性别分别：治疗170患者中，男性68例，女性102例；
1.2年龄分布：最大年龄70岁，最小年龄25岁；
1.3诊断标准
甲状腺局部疼痛；
白细胞，CRP,ESR升高；
甲状腺功能：FT3↑,FT4↑，TSH↓；
甲状腺ECT：摄取率↓
1.4疗程分布：
治疗方案
入选患者被随机分为2组，进入为期8周的双盲治疗期：
A泼尼松(20mgbidpo)+六神丸安慰剂(10粒tidpo)组
B泼尼松(20mgbidpo)+六神丸(10粒tidpo)组
减药期减药方式：
治疗开始1周后进入减药期：
泼尼松每周减药5mg，8周减量到0mg停药；六神丸用药疗程4周，不减量，保持原剂量不变。
注：①六神丸总疗程：4周，泼尼松减药疗程：8周
②开始治疗一周后PSL逐渐减药，六神丸原剂量不变
治疗期间受试者治疗后3天，1周，2周，4周，8周，9～12周，13～24周接受随访，完善各项检查。
1.5临床观察指标
1.5.1主要指标：复发率
1.5.2次要指标：疼痛(NRS评分)，血沉ESR，CRP，血常规，FT3，FT4，TSH，Tg，TRAb，TPOAb，TgAb，甲状腺B超，甲状腺扫描，体温
1.5.3安全性指标包括：(1)血压(2)心率(3)血、生化常规(4)心电图(5)不良事件
1.6疾病转归及复发
1.61主要指标：完成治疗后随访16周，试验组纳入PPS集76例复发1例，对照纳入PPS集78例复发14例，试验组复发率为1.32％，显著低于对照组复发率17.95％(P＜0.01)。
1.62次要指标：以醋酸泼尼松加用六神丸后，可以加速患者颈部疼痛缓解，试验组治疗后第一周疼痛评分下降4.09分，显著高于对照组治疗后第一周疼痛评分下降1.56分(P＜0.05)，差异显著；试验组治疗后第一周血沉值下降33.83mm/h，显著低于对照组治疗后第一周血沉均下降21.83mm/h(P＜0.05)；完成8周治疗后PPS集中，试验组甲状腺B超恢复正常或基本恢复正常70例，甲状腺B超异常6例，对照组甲状腺B超恢复正常或基本恢复正常53例，甲状腺B超异常25例，两组之间差异显著(P＜0.01)；试验组甲状腺ECT检查恢复正常或基本恢复正常75例，甲状腺ECT异常1例，对照组甲状腺ECT检查恢复正常或基本恢复正常66例，甲状腺B超异常12例，两组之间差异显著(P＜0.05)。
1.63安全性指标
六神丸试验组发生不良事件3例，其中2例受试者完成治疗后肝功能指标ALT值增高，1例受试者服药3天后胃部不适，3例受试者皆已恢复/已治愈无后遗症；六神丸安慰剂对照组发生不良事件5例，其中2例服药后发生皮疹，2例受试者完成治疗后发生甲减，1例服药后血压升高。2例皮疹和1例高血压受试者皆已恢复/已治愈无后遗症，2例甲减受试者为永久性甲减。六神丸试验组和安慰剂对照组没有发生任何严重不良事件、严重不良反应。
以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案，并不能理解为对本发明的限制。此外，本文所列出的各种修改以及发明中方法、组合物的变化，在不脱离本发明的范围和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。虽然已结合本发明的多种具体优选实施例对本发明进行了具体的描述，但应当理解，本发明不应仅限于这些具体实施例。事实上，各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括在本发明的范围内。
Claims (10)
1.六神丸在制备包括至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物的药物组合物中的用途，所述六神丸至少具备以下功用之一：
1)降低亚急性甲状腺炎的复发率；
2)缓解亚急性甲状腺炎症状；
3)提高血沉下降值；
4)提高亚急性甲状腺炎的痊愈率。
2.如权利要求1所述的六神丸的用途，其特征在于，所述亚急性甲状腺炎治疗药物为免疫抑制剂，优选为激素类免疫抑制剂，更优选为糖皮质激素类免疫抑制剂，再更优选为泼尼松。
3.如权利要求1所述的六神丸的用途，其特征在于，所述亚急性甲状腺炎症状为颈部疼痛。
4.如权利要求1所述的六神丸的用途，其特征在于，所述六神丸的用量为30粒/天，每1000粒六神丸重3.125克，所述亚急性甲状腺炎治疗药物的用量为5～40mg/天，起始用量为40mg/天，持续一周，每周减量5mg/天。
5.一种药物组合物，其特征在于，包括有效量的至少一种亚急性甲状腺炎治疗药物和有效量的六神丸。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述亚急性甲状腺炎治疗药物为免疫抑制剂，优选为激素类免疫抑制剂，更优选为糖皮质激素类免疫抑制剂，再更优选为泼尼松。
7.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述六神丸的用量为30粒/天，每1000粒六神丸重3.125克，所述亚急性甲状腺炎治疗药物的用量为5～40mg/天，起始用量为40mg/天，持续一周，每周减量5mg/天。
8.如权利要求5至7任一项所述的药物组合物用于制备亚急性甲状腺炎治疗药物中的用途。
9.如权利要求8所述的药物组合物的用途，其特征在于，所述药物组合物至少具备以下功用之一：
1)降低亚急性甲状腺炎的复发率；
2)缓解亚急性甲状腺炎症状；
3)提高血沉下降值；
4)提高亚急性甲状腺炎的痊愈率。
10.如权利要求9所述的药物组合物的用途，其特征在于，所述亚急性甲状腺炎症状为颈部疼痛。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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