CN115068782A - 鞘管及其形成方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种鞘管及其形成方法，所述鞘管包括：依次连接的主体段、可调弯段、末端弯段和手把，其中，所述手把连接于所述主体段近端，所述手把包括第一控弯件，所述第一控弯件与所述可调弯段相连接，并用于改变所述可调弯段的弯形，且当所述可调弯段的弯形发生变化时，所述可调弯段自初始状态向控弯状态变化形成第一弯形平面，所述末端弯段保持弯曲形成第二弯形平面，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面成角度设置。由于所述鞘管的可调弯段和末端弯段所形成的弯形平面互成角度，因此，两者结合起来可形成“S形”立体弯鞘，便于配合导管到达例如室间隔等难以到达的部位，大大提高了手术操作的效率及到位精准性。

Description

鞘管及其形成方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种鞘管及其形成方法。

背景技术

介入消融手术是心律失常的重要治疗手段之一，手术器械涉及导管和鞘管。鞘管需在手术过程中为导管提供通路，减少术中失血。在影像指导下，鞘管引导导管抵达病灶。在进入体内时扩张器和鞘管配合使用，抵达病灶后，扩张器抽出，将导管插入鞘管，从而鞘管和导管一起到达心脏不同部位，进行治疗。

现有技术提供中的鞘管，由于跨三尖瓣或二尖瓣，存在一些部位(例如室间隔)可能无法配合导管到达，直接影响手术的进行与治疗的效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种鞘管及其形成方法，以解决现有鞘管无法配合导管到达一些部位的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种鞘管，包括：依次连接的主体段、可调弯段、末端弯段和手把，其中，所述手把连接于所述主体段近端，所述手把包括第一控弯件，所述第一控弯件与所述可调弯段相连接，并用于改变所述可调弯段的弯形，且当所述可调弯段的弯形发生变化时，所述可调弯段自初始状态向控弯状态变化形成第一弯形平面，所述末端弯段保持弯曲形成第二弯形平面，所述第一弯形平面和所述第二弯形平面成角度布置。

可选的，在所述的鞘管中，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面所成角度的范围为60°到90°，所述末端弯段的长度范围为30mm-40mm。

可选的，在所述的鞘管中，当所述可调弯段处于所述控弯状态时，所述末端弯段、所述可调弯段以及所述主体段形成S形立体结构。

可选的，在所述的鞘管中，所述鞘管还包括第一牵引丝，所述第一牵引丝的近端贯穿出所述主体段的内腔，远端固定于所述可调弯段中，所述第一牵引丝用于通过移动改变所述可调弯段的弯形。

可选的，在所述的鞘管中，所述可调弯段随着所述第一牵引丝的移动方向的变化在所述第一弯形平面上选择相对的两个方向中的一个方向弯曲。

可选的，在所述的鞘管中，所述第一控弯件与所述第一牵引丝的近端相连，用于通过滑动或转动以驱动所述第一牵引丝在所述可调弯段内的移动，以改变所述可调弯段的弯形。

可选的，在所述的鞘管中，所述末端弯段的弯形固定。

可选的，在所述的鞘管中，所述末端弯段的弯形可控，所述鞘管还包括第二牵引丝，所述第二牵引丝的近端贯穿出所述主体管的内腔，远端固定于所述末端弯段中，所述第二牵引丝用于改变所述末端弯段的弯形。

可选的，在所述的鞘管中，所述手把包括第二控弯件，所述第二控弯件与所述第二牵引丝的近端相连，用于通过滑动或转动以驱动所述第二牵引丝在所述可调弯段内的移动，以改变所述末端弯段的弯形。

本发明还提供一种鞘管的形成方法，包括：

将主体段、可调弯段和待定弯形的末端弯段依次连接；

调整所述可调弯段的弯形平面与定弯模具水平面之间的夹角；

保持所述可调弯段的弯形平面与所述定弯模具水平面之间的夹角不变，将所述主体段、所述可调弯段和所述末端弯段嵌入定弯模具中，利用所述定弯模具固定所述末端弯段的弯形，此时，所述末端弯段形成的弯形平面与所述定弯模具水平面保持平行；以及，

对嵌入有所述主体段、所述可调弯段和所述末端弯段的所述定弯模具进行加热和冷却处理。

可选的，在所述的鞘管的形成方法中，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面所成角度的范围为60°到90°。

可选的，在所述的鞘管的形成方法中，所述定弯模具具有凹槽，所述凹槽包括主体段及可调弯段放置部和末端弯段放置部，所述主体段及可调弯段放置部用于嵌入所述主体段和所述可调弯段，所述末端弯段放置部用于嵌入所述末端弯段，且所述末端弯段放置部的弯形与所述末端弯段的目标弯形相匹配。

综上所述，本发明提供的鞘管及其形成方法，所述鞘管包括：依次连接的主体段、可调弯段、末端弯段和手把，其中，所述手把连接于所述主体段近端，所述手把包括第一控弯件，所述第一控弯件与所述可调弯段相连接，并用于改变所述可调弯段的弯形，且当所述可调弯段的弯形发生变化时，所述可调弯段自初始状态向控弯状态变化形成第一弯形平面，所述末端弯段保持弯曲形成第二弯形平面，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面成角度设置(即，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面非0度设置)，优选地，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面的角度设置范围为60°到90°。由于所述鞘管的可调弯段和末端弯段所形成的弯形平面互成角度，因此，两者结合起来可形成“S形”立体弯鞘，便于配合导管到达例如室间隔等难以到达的部位，大大提高了手术操作的效率及到位精准性。

附图说明

图1为本发明实施例提供的鞘管的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的鞘管的控弯示意图；

图3为本发明实施例提供的鞘管的使用状态示意图；

图4为本发明实施例中定弯模具的示意图；

图5为本发明实施例中利用定弯模具对鞘管完成定型之后的状态示意图；

其中，各附图标记说明如下：

11-主体段；12-可调弯段；13-末端弯段；14-手把；

21-右心室；22-室间隔；

31-带针消融导管；32-消融针；

100-第一弯形平面；200-定弯模具水平面；

41-主体段及可调弯段放置部；42-末端弯段放置部。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明提供的鞘管及其形成方法作详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

本发明的核心思想在于提供一种鞘管，该鞘管在进入患者体内之后，可以配合导管垂直到达体内不易到达的部位。在下文的描述中，均以鞘管配合导管进入心脏到达较难以到达的室间隔内作出示例，但应理解，对于人体其它一些组织部位，利用导管进行消融和/或标测，需要鞘管配合到达时，本发明提供的所述鞘管同样适用。

【实施例一】

如图1及图2所示，本实施例提供一种鞘管，包括：依次连接的主体段11、可调弯段12、末端弯段13和手把14，其中，所述手把14连接于所述主体段11近端，所述手把14包括第一控弯件(图中未示出)，所述第一控弯件与所述可调弯段12相连接，并用于改变所述可调弯段12的弯形，且当所述可调弯段12的弯形发生变化时，所述可调弯段12自初始状态向控弯状态变化形成第一弯形平面，所述末端弯段13保持弯曲形成第二弯形平面，所述第一弯形平面和所述第二弯形平面成角度布置。

本实施例提供的所述鞘管，由于所述鞘管的可调弯段12弯形变化所形成的第一弯形平面和末端弯段13所形成的第二弯形平面互成角度，因此，两者结合起来可形成“S形”立体弯鞘，所述“S形”立体弯是指当所述可调弯段12处于所述控弯状态时，所述末端弯段和所述可调弯段呈立体控弯形态，并且所述鞘管的远端从至少一个角度看上去呈现“S形”，便于配合导管到达室间隔大多数位置，大大提高了手术操作的效率及到位精准性。

本实施例中，较佳的，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面所成角度α的范围为60°到90°，例如为60°、70°、90°等。当所述第一弯形平面与所述第二弯形所成角度α在60°～90°范围区间内，可使得所述可调弯段和所述末端弯段的立体弯鞘具有良好的立体度，从而可降低通过所述可调弯段的弯形的变化，使得所述末端弯段垂直达到目标组织部位的难度。图2中所示，是以所述第一弯形平面的法向和所述第二弯线平面的法向对所述角度α进行标示。

进一步的，本实施例提供的所述鞘管还包括第一牵引丝(图中未示出)，所述第一牵引丝的近端贯穿出所述主体段11的内腔，所述第一牵引丝的远端固定于所述可调弯段12中，所述第一牵引丝用于通过移动改变所述可调弯段12的弯形。所述第一牵引丝的远端可采用激光焊接、压接、电阻焊接或锡焊等方式固定连接于所述可调弯段12中。

为了便于对所述可调弯段12的弯形的控制，本实施例中，较佳的，所述可调弯段12的所述初始状态可如图2所示为直线状态，随着所述第一牵引丝的移动，对所述可调弯段12进行控弯，使得所述可调弯段12由直线状态转变为控弯状态，呈现一定的弯曲度。所述可调弯段12可采用回复性能好的弹性材料制作而成，使得所述可调弯段12随着所述第一牵引丝的移动方向的变化在所述第一弯形平面上选择相对的两个方向中的一个弯曲(图2仅示例中其中一弯曲方向)，即，所述第一牵引丝可于所述第一弯形平面对所述可调弯段12双向控弯。在另外一些实施例中，所述可调弯段12在处于初始状态时也可具有一定弯形，本申请对此不作限制。

本实施例中，所述主体段11可在与鞘座注塑后，鞘座通过鞘座外壳体卡在手把14上。所述第一控弯件与所述第一牵引丝的近端相连，用于通过滑动或转动以驱动所述第一牵引丝在所述可调弯段12内的移动，以改变所述可调弯段12的弯形。

可选的，所述第一控弯件为旋钮，远端直接与所述第一牵引丝的近端相接，当所述第一控弯件旋转时，能够带动所述第一牵引丝移动，或者，所述手把14内设置有带螺纹的活动件，例如为活动螺栓，所述活动件与所述第一控弯件螺旋配合，所述第一牵引丝的近端与所述活动件相连接，所述第一控弯件可转动地设置于所述手把14的近端，当所述第一控弯件转动时，能够带动所述活动件移动，从而带动所述第一牵引丝在所述可调弯段12内的移动，又或者，所述手把14上开设有滑槽，所述第一控弯件在所述滑槽内滑动以带动所述第一牵引丝移动。

本实施例中，所述末端弯段13的弯形固定。即，所述末端弯段13在进入心室之后的弯形不发生变化，其与心室之间的接触角度通过所述可调弯段12来进行控制。

请参见图3，当鞘管不包括图3中所示末端弯段13，控制鞘管从下腔静脉进入右心房，对所述可调弯段12进行控弯，跨三尖瓣进入右心室21，此时，所述可调弯段12所在的第一弯形平面与室间隔22呈一定锐角夹角，由于所述可调弯段12始终只能在所述第一弯形平面内控弯，因此无论如何调整所述可调弯段12的弯形，其始终与室间隔22之间呈锐角分布，因此，很难引导带针消融导管垂直到达室间隔22，从而会影响手术的正常进行。

而本实施例提供的所述鞘管，请再次参见图3，在所述可调弯段12的远端设置了末端弯段13，控制控制鞘管从下腔静脉进入右心房，对所述可调弯段12进行控弯，跨三尖瓣进入右心室21，此时，所述可调弯段12所在的第一弯形平面与室间隔22呈一定锐角夹角，所述末端弯段13与所述可调弯段12形成一“S形”结构，且两者的弯形平面互成角度，使得所述末端弯段13与室间隔22之间近似垂直分布，因此，只需略微调整一下所述可调弯段12的弯形，即可实现所述末端弯段13与室间隔22垂直，而后将带针消融导管31插入所述鞘管，通过所述末端弯段13的远端垂直到达室间隔22，从而使得消融针32能够垂直插入室间隔22，对室间隔22进行消融。

本实施提供的所述鞘管可与不同导管配合使用，方便导管在心室中尤其室间隔22处到位，为术者操作节省时间，增加精准性。除了所述消融导管，所述导管还可为标测导管，标测消融一体式导管等，本申请对此不作限制，

此外，本实施例还提供一种鞘管的形成方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1，将主体段11、可调弯段12和待定弯形的末端弯段13依次连接；

S2，请参考图5，调整所述可调弯段12的第一弯形平面100与定弯模具水平面200之间的夹角α；

S3，保持所述可调弯段12的第一弯形平面100与所述定弯模具水平面200之间的夹角α不变，将所述可调弯段12和所述末端弯段13嵌入定弯模具中，利用所述定弯模具固定所述末端弯段13的弯形，此时所述末端弯段13形成的第二弯形平面与所述定弯模具水平面200保持平行；以及，

S4，对嵌入有所述主体段11、所述可调弯段12和所述末端弯段13的所述定弯模具进行加热和冷却处理。

步骤S1中，可采用软熔焊接的方式将所述主体段11、所述可调弯段12和待定弯形的所述末端弯段13依次连接。具体的，可将主体段11和可调弯段12的端部在高温下焊接后，套上末端弯段13材料在高温下进行焊接，在所述可调弯段12的远端形成待定弯形的末端弯段13。

步骤S2中，较佳的，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面所成角度α的范围为60°到90°，例如为60°、70°、90°等。

步骤S3中，由于所述可调弯段的第一弯形平面100和所述定弯模具水平200具有角度α，而所述末端弯段13形成的弯形平面与所述定弯模具水平面保持平行，从而使得通过步骤S4得到的所述鞘管，所述可调弯段12的弯形平面和所述末端弯段13之间的夹角为角度α，从而可使得所述可调弯段12和所述末端弯段13结合可形成“S形”立体弯鞘，便于配合导管到达室间隔22大多数位置，提高手术操作的效率及到位精准性。

另外，请参见图4，所述定弯模具具有凹槽，所述凹槽包括主体段及可调弯段放置部41和末端弯段放置部42，所述主体段及可调弯段放置部41用于嵌入主体段11和可调弯段12，所述末端弯段放置部42用入嵌入末端弯段13，所述末端弯段放置部42具有弯形，其弯形与所述末端弯段13的目标弯形相匹配，所述末端弯段13嵌入所述末端弯段放置部42中，通过所述末端弯段放置部42限定所述末端弯段13的弯形，待高温成型之后，将成型后的鞘管取出时，所述末端弯段13在自由状态下的弯形将不再发生变化，始终保持通过所述定弯模具的凹槽限定的弯形。所述主体段及可调弯段放置部41可呈直线型，由于所述可调弯段12可通过所述第一牵引丝控制其弯形，因此，其弯形可发生变化，可从不控弯状态下的直线型转变为控弯状态下的不同大小的弯形。

【实施例二】

与实施例一不同的是，本实施例中，所述末端弯段13的弯形可控。即，所述末端弯段13在进入心室之后的弯形可发生变化。与所述可调弯段12不同的是，本实施例中，所述末端弯段13的弯形虽可控，但其始终保持具有弯形，使得其自身能形成一弯形平面。可以理解的，随着所述第一牵引丝的移动，所述可调弯段12可从直线状态向弯曲状态进行转变，而所述末端弯段13本身就具有一定弯形，随着其弯形的弯化仅能改变其弯曲程度。即，本实施例提供的所述鞘管，可通过所述可调弯段12的弯形的变化宏观调整所述末端弯段13的位置及方向，而后通过对所述末端弯段13弯形的调整，以对所述末端弯段13的位置及方向进行精确调整。

与所述可调弯段12类似的，所述末端弯段13的弯形也可通过牵引丝来进行控制。具体的，所述鞘管还包括第二牵引丝(图中未示出)，所述第二牵引丝的近端贯穿出所述主体管的内腔，所述第二牵引丝的远端固定于所述末端弯段13中，所述第二牵引丝用于改变所述末端弯段13的弯形。所述第二牵引丝的远端可采用激光焊接、压接、电阻焊接或锡焊等方式固定连接于所述末端弯段13中。

进一步的，所述手把14还包括第二控弯件(图中未示出)，所述第二控弯件与所述第二牵引丝的近端相连，用于通过滑动或转动以驱动所述第二牵引丝在所述可调弯段12内的移动，以改变所述末端弯段13的弯形。所述第二控弯件对所述第二牵引丝的驱动，可与所述第一控弯件对所述第一牵件丝的驱动类似，具体请参见实施例一，在此不再赘述。

请继续参见图3，本实施例提供的所述鞘管的示例性的一种使用方式如下：

控制鞘管从下腔静脉进入右心房，对所述可调弯段12进行控弯，跨三尖瓣进入右心室21，利用所述可调弯段12和所述末端弯段13之间存在一定角度，控制所述第一牵引丝调整所述可调弯段12的弯形，使其与室间隔22平行或者呈一定夹角，从而使得所述末端弯段13与室间隔22垂直，若调整所述可调弯段12的弯形后，所述末端弯段13还是无法与室间隔22垂直，则控制所述第二牵引丝调整所述末端弯段13的弯形，直至其与室间隔22垂直，而后将带针消融导管31插入所述鞘管，通过所述末端弯段13的远端垂直到达室间隔22。

综上所述，本发明实施例提供的鞘管及其形成方法，所述鞘管包括：依次连接的主体段、可调弯段、末端弯段和手把，其中，所述手把连接于所述主体段近端，所述手把包括第一控弯件，所述第一控弯件与所述可调弯段相连接，并用于改变所述可调弯段的弯形，且当所述可调弯段的弯形发生变化时，所述可调弯段自初始状态向控弯状态变化形成第一弯形平面，所述末端弯段保持弯曲形成第二弯形平面，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面成角度设置。由于所述鞘管的可调弯段和末端弯段所形成的弯形平面互成角度，因此，两者结合起来可形成“S形”立体弯鞘，便于配合导管到达例如室间隔等难以到达的部位，大大提高了手术操作的效率及到位精准性。

需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。

此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。本申请的实施例中以鞘管为例，本领域技术人员可以理解，本申请中的技术方案同样适用于导管，将导管设计成上述可调弯段和末端弯段立体控弯的结构，本申请对此不作限制。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (12)

1.一种鞘管，其特征在于，包括：依次连接的主体段、可调弯段、末端弯段和手把，其中，所述手把连接于所述主体段近端，所述手把包括第一控弯件，所述第一控弯件与所述可调弯段相连接，并用于改变所述可调弯段的弯形，且当所述可调弯段的弯形发生变化时，所述可调弯段自初始状态向控弯状态变化形成第一弯形平面，所述末端弯段保持弯曲形成第二弯形平面，所述第一弯形平面和所述第二弯形平面成角度布置。

2.如权利要求1所述的鞘管，其特征在于，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面所成角度的范围为60°到90°，所述末端弯段的长度范围为30mm-40mm。

3.如权利要求1所述的鞘管，其特征在于，当所述可调弯段处于所述控弯状态时，所述末端弯段和所述可调弯段形成S形立体结构。

4.如权利要求1所述的鞘管，其特征在于，所述鞘管还包括第一牵引丝，所述第一牵引丝的近端贯穿出所述主体段的内腔，远端固定于所述可调弯段中，所述第一牵引丝用于通过移动改变所述可调弯段的弯形。

5.如权利要求4所述的鞘管，其特征在于，所述可调弯段随着所述第一牵引丝的移动方向的变化在所述第一弯形平面上选择相对的两个方向中的一个方向弯曲。

6.如权利要求4所述的鞘管，其特征在于，所述第一控弯件与所述第一牵引丝的近端相连，用于通过滑动或转动以驱动所述第一牵引丝在所述可调弯段内的移动，以改变所述可调弯段的弯形。

7.如权利要求1所述的鞘管，其特征在于，所述末端弯段的弯形固定。

8.如权利要求1所述的鞘管，其特征在于，所述末端弯段的弯形可控，所述鞘管还包括第二牵引丝，所述第二牵引丝的近端贯穿出所述主体管的内腔，远端固定于所述末端弯段中，所述第二牵引丝用于改变所述末端弯段的弯形。

9.如权利要求8所述的鞘管，其特征在于，所述第二控弯件与所述第二牵引丝的近端相连，用于通过滑动或转动以驱动所述第二牵引丝在所述可调弯段内的移动，以改变所述末端弯段的弯形。

10.一种鞘管的形成方法，其特征在于，包括：

将主体段、可调弯段和待定弯形的末端弯段依次连接；

调整所述可调弯段的弯形平面与定弯模具水平面之间的夹角；

保持所述可调弯段的弯形平面与所述定弯模具水平面之间的夹角不变，将所述主体段、所述可调弯段和所述末端弯段嵌入定弯模具中，利用所述定弯模具固定所述末端弯段的弯形，此时，所述末端弯段形成的弯形平面与所述定弯模具水平面保持平行；以及，

对嵌入有所述主体段、所述可调弯段和所述末端弯段的所述定弯模具进行加热和冷却处理。

11.如权利要求10所述的鞘管的形成方法，其特征在于，所述第一弯形平面与所述第二弯形平面所成角度的范围为60°到90°。

12.如权利要求10所述的鞘管的形成方法，其特征在于，所述定弯模具具有凹槽，所述凹槽包括主体段及可调弯段放置部和末端弯段放置部，所述主体段及可调弯段放置部用于嵌入所述主体段和所述可调弯段，所述末端弯段放置部用于嵌入所述末端弯段，且所述末端弯段放置部的弯形与所述末端弯段的目标弯形相匹配。

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