CN115068409A - 一种混合物的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种混合物的制备方法。本发明混合物包括微球和凝胶两种组分，针对现有技术中微球制备产率低、制作成本高、粒径不均一的问题提出本发明，技术要点为：利用膜乳化器来制备微球，且通过控制膜乳化器的膜管孔径、反应过程中氮气压力、搅拌速度来控制所得微球的粒径，解决产率低、制作成本高且粒径不均一的问题。

Description

一种混合物的制备方法
技术领域
本发明涉及医用材料领域，具体地涉及一种混合物的制备方法。
背景技术
羧甲基纤维素(CMC)其具有良好的生物相容性和可生物降解性。相较于透明质酸钠来说，羧甲基纤维素不含有交联剂，可溶于所有的比例的水，属于物理凝胶，且在注射部位不会产生额外的副作用。此外可生物降解的人工合成高分子材料的降解时间较长，因此将羧甲基纤维素凝胶和可生物降解合成高分子材料结合起来可以使注射部位的效果得到长期保持。
微球粒径分布均一有利于在凝胶中混合均匀，且注射时不易发生集结，目前市场上常见的传统的制备混合凝胶的方法包括高速剪切或搅拌、喷雾法等，但是这些方法存在着能耗量大、热效率低、收率较低、粒径不均一等的问题，因此使用一种新型的制备方法可以使得所制备的微球粒径均一且收率较高，提高原料利用率、降低制作成本。
本发明利用一种新型的制备方法，较大的降低了制作成本，使得原料利用率高，所得微球产率高、粒径更均一。
发明内容
本发明提供一种混合物的制备方法，利用该方法制得的混合物所包含的微球粒径均一，产率得到明显提升。
一种混合物的制备方法，包括：
(1)将微球原料溶解于油相，表面活性剂溶解于水中，用膜乳化器在氮气环境中制备微球，所述膜乳化器的膜管孔径为5-40um，氮气压力为8-100mbar，制备完毕后常温搅拌12-72h，过滤收集目标粒径范围的微球；
(2)将凝胶因子溶于甘油中，混匀后加入磷酸盐缓冲溶液得凝胶；
(3)将所述微球加入到所述凝胶中，搅拌48-72h混合均匀，用温度为100-300℃的高压蒸汽灭菌20-35分钟，灌装在预灌封注射器中，得所述混合物。
在另一优选例中，所述微球原料为人工合成且在体内可降解的疏水性聚酯类生物高分子化合物，包括：聚己内酯、聚乙二醇-聚己内酯、聚己内酯-聚乙二醇-聚己内酯、聚己内酯-多聚赖氨酸的一种或多种。
在另一优选例中，所述凝胶因子包括羧甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或多种。
在另一优选例中，所述膜乳化器采用直接膜乳化技术，油相液滴在氮气压力下缓慢通过膜乳化器的膜孔，液滴在膜孔出口处受到界面张力、膜压力及水相搅拌时的曳力等一种或多种作用力的作用下，液滴在膜孔处由小变大，逐渐生长为粒径均一的液滴。
在另一优选例中，所述油相和所述水相的成分，氮气压力均可以影响液滴在膜表面的行为，包括，液滴生长速度、液滴在膜孔处的脱离时间、液滴脱离膜孔时的粒径大小。
在另一优选例中，液滴脱离膜孔时的粒径大小为膜孔径大小的1-10倍。
在另一优选例中，利用所述膜乳化器制备所述微球的粒径合格率≥91％。
在另一优选例中，所述微球的平均粒径范围为10-150μm。
在另一优选例中，所述油相包括三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、四氢呋喃、乙酸乙酯中的一种或多种。
在另一优选例中，所述表面活性剂包括聚乙烯醇、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、十二烷基苯磺酸钠中的一种或多种。
在另一优选例中，所述搅拌的转速为100-500转/分。
本发明具有如下有益效果：
本发明利用膜乳化器制备微球，原料利用率高，降低了制作成本，且制备所得的微球粒径均一，微球收率高。
本发明将微球直接与羧甲基纤维素凝胶混合，因为微球具有双亲性，搅拌后微球能够均匀的分散在羧甲基纤维素凝胶中，易于注射且无刺激作用，不会在注射部位集结成块。使用本发明羧甲基纤维素凝胶作为填充剂被注射后，因为羧甲基纤维素是物理凝胶，没有小分子交联剂，所以不会对人体产生额外的副作用。
混合物在填充的同时与成纤维细胞相互作用，刺激成纤维细胞持续生成胶原蛋白。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明做进一步的详细说明，这并不限制本发明的保护范围。
实施例1
(1)将1-10g分子量为50000的聚己内酯溶解于5-200mL三氯甲烷中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为5μm的膜管，滴加到200-800mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度设为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使三氯甲烷完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到0.9g-9g粒径为10-40μm的微球。
(2)将0.5-4g的羧甲基纤维素、0.5-2g的甘油混合均匀，再加入50-100mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得50-100mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的0.9g-9g粒径均一的聚己内酯微球加入到50-100mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例2
(1)将10-20g分子量为65000的聚己内酯溶解于50-500mL三氯甲烷中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为5μm的膜管，滴加到400-1000mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度设为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使三氯甲烷完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到9g-15g粒径为10-40μm的微球。
(2)将2-15g的羧甲基纤维素、2-8g的甘油混合均匀，再加入200-400mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得200-400mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的9g-15g粒径均一的聚己内酯微球加入到200-400mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例3
(1)将1-10g分子量为60000的聚己内酯-聚乙二醇溶解于5-100mL丙酮中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为20μm的膜管，滴加到200-1000mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使丙酮完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到0.9g-9g粒径为30-80μm的微球。
(2)将0.5-4g的羧甲基纤维素、0.5-2g的甘油混合均匀，再加入50-100mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得50-100mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的0.9g-9g粒径均一的聚己内酯微球加入到50-100mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例4
(1)将10-20g分子量为80000的聚己内酯-聚乙二醇溶解于50-300mL丙酮中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为20μm的膜管，滴加到200-1000mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使丙酮完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到9g-15g粒径为30-80μm的微球。
(2)将2-15g的羧甲基纤维素、2-8g的甘油混合均匀，再加入200-400mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得200-400mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的9g-15g粒径均一的聚己内酯微球加入到200-400mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例5
(1)将1-10g分子量为65000的聚乙二醇-聚己内酯-聚乙二醇溶解于5-100mL二氯甲烷中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为30μm的膜管，滴加到200-800mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度设为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使二氯甲烷完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到0.9g-9g粒径为60-120μm的微球。(2)将0.5-4g的羧甲基纤维素、0.5-2g的甘油混合均匀，再加入50-100mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得50-100mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的0.9g-9g粒径均一的聚己内酯微球加入到50-100mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例6
(1)将10-20g分子量为85000的聚乙二醇-聚己内酯-聚乙二醇溶解于50-300mL二氯甲烷中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为30μm的膜管，滴加到200-1000mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度设为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使二氯甲烷完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到9g-15g粒径为60-120μm的微球。
(2)将2-15g的羧甲基纤维素、2-8g的甘油混合均匀，再加入200-400mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得200-400mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的9g-15g粒径均一的聚己内酯微球加入到200-400mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例7
(1)将1-10g分子量为10000的聚己内酯-多聚赖氨酸溶解于5-100mL四氢呋喃中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为40μm的膜管，滴加到200-800mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度设为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使四氢呋喃完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到0.9g-9g粒径为80-150μm的微球。
(2)将0.5-4g的羧甲基纤维素、0.5-2g的甘油混合均匀，再加入50-100mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得50-100mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的0.9g-9g粒径均一的聚己内酯微球加入到50-100mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
实施例8
(1)将10-20g分子量为40000的聚己内酯-多聚赖氨酸溶解于50-300mL四氢呋喃中，利用膜乳化器，在氮气的压力下使其通过孔径为40μm的膜管，滴加到200-1000mL质量分数为0.5％-3％的聚乙烯醇水溶液中，搅拌速度设为100-400转/分，滴加完毕后常温搅拌12-72h，使四氢呋喃完全挥发，将溶液通过筛网过滤得到9g-15g粒径为80-150μm的微球。
(2)将2-15g的羧甲基纤维素、2-8g的甘油混合均匀，再加入200-400mL的磷酸盐缓冲溶液调节渗透压至200-350mOsmol/L，即得200-400mL羧甲基纤维素凝胶。
(3)将上述方法制备的9g-15g粒径均一的聚己内酯微球加入到200-400mL羧甲基纤维素凝胶中，搅拌速度设为500转/分，搅拌48-72小时混合均匀。高压蒸汽灭菌40min，无菌灌装在2mL预灌装注射器中，得到含微球的羧甲基纤维素混合物。
对本发明制备的所述混合物的相关参数进行测试，为方便起见，表1-表4中列出了实施例1-8的各项指标参数，由表1中可以看出，实施例1-8中微球的合格率范围为91.7-94.0％，均呈现出较高的合格率水平，这表明通过本发明所制备的微球粒径大小在目标粒径大小的误差值范围内，即所制备的微球粒径分布范围窄，粒径均一化程度高。当所制备的微球粒径均一化程度高时，不符合目标粒径的微球损失数量少，因而微球产率也会随之变高。
由表2和表3可知，实施例1-8中，经实验所测得的pH值数值范围为7.0-7.3，渗透压数值范围为318-326mOsmol/L，均符合中华人民共和国医药行业推荐标准YY/T 0962-2014中给出的pH6.8-7.6和渗透压270-350mOsmol/L的数值范围。
由表4所示，实施例1-8中所给出的储能模量均大于各实施例所对应的损耗模量，因此说明本发明所制备的混合物主要发生的是弹性形变，混合物呈现的状态为固态，具有较弱的流动性，用于人体时混合物性质稳定不易移位。
微球粒径分布：对实施例1-8中通过膜乳化器制备所得微球进行粒径分析，结果见表1。
表1实施例1-8所得微球的粒径合格率
Figure BDA0003701844040000071
pH值：对实施例1-8所得混合物进行pH值测试，结果见表2。
表2实施例1-8所得混合物的pH数值
Figure BDA0003701844040000072
渗透压：对实施例1-8所得混合物进行渗透压测试，结果见表3。
表3实施例1-8所得混合物的渗透压数值
Figure BDA0003701844040000081
模量：对实施例1-8所得混合物进行模量测试，结果见表4
表4实施例1-8所得混合物的储能模量值和损耗模量值
Figure BDA0003701844040000082

Claims (8)

1.一种混合物的制备方法，其特征在于，包括：
(1)将微球原料溶解于油相，表面活性剂溶解于水中，用膜乳化器在氮气环境中制备微球，所述膜乳化器的膜管孔径为5-40um，氮气压力为8-100mbar，制备完毕后常温搅拌12-72h，过滤收集目标粒径范围的微球；
(2)将凝胶因子溶于甘油中，混匀后加入磷酸盐缓冲溶液得凝胶；
(3)将所述微球加入到所述凝胶中，搅拌48-72h混合均匀，用温度为100-300℃的高压蒸汽灭菌20-35分钟，灌装在预灌封注射器中，得所述混合物。
2.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，所述微球原料为人工合成且在体内可降解的疏水性聚酯类生物高分子化合物，包括：聚己内酯、聚乙二醇-聚己内酯、聚己内酯-聚乙二醇-聚己内酯、聚己内酯-多聚赖氨酸的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，所述凝胶因子包括羧甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，利用所述膜乳化器制备所述微球的粒径合格率≥91％。
5.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，所述微球的平均粒径范围为10-150μm。
6.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，所述油相包括三氯甲烷、二氯甲烷、丙酮、四氢呋喃、乙酸乙酯中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，所述表面活性剂包括聚乙烯醇、吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、十二烷基苯磺酸钠中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的一种混合物的制备方法，其特征在于，所述搅拌的转速为100-500转/分。
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