CN115068101A - 利用斜坡发起ire生成 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“利用斜坡发起IRE生成”。一种用于消融受试者体内的组织的方法，包括：提供探针，该探针具有电极，该探针插入该受试者的内腔中，使得电极接近要消融的组织；将固定信号经由电极注入受试者体内，该固定信号使受试者固定；当该受试者被固定时，将消融信号经由电极注入受试者体内，该消融信号被配置成通过不可逆电穿孔消融受试者的组织。该消融信号具有第一脉冲的至少一个串，该至少一个串中的这些第一脉冲中的每个第一脉冲具有第一脉冲绝对振幅，并且该固定信号具有第二脉冲的一个或多个串，该一个或多个串中的这些第二脉冲中的每个第二脉冲具有小于该第一脉冲绝对振幅的第二脉冲绝对振幅。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2021年3月10日提交的美国临时专利申请63/159,412的权益，该临时专利申请以引用方式并入本文。
技术领域
本公开整体涉及用于外科手术的消融，并且具体地涉及使用不可逆电穿孔(IRE)执行的消融。
背景技术
IRE是一种软组织消融技术，其施加强电场的短脉冲以在细胞膜中形成永久性且因此致死的纳米孔，从而破坏细胞稳态(内部的物理和化学条件)。IRE之后的细胞死亡是由于细胞凋亡(编程性细胞死亡)而不是坏死(细胞损伤，细胞损伤通过其自身的酶的作用导致细胞的破坏)，如同在所有其他基于热或辐射的消融技术中一样。IRE通常用于在其中细胞外基质、血液流动和神经的精度和保留都非常重要的区域中进行肿瘤消融。下文提供使用IRE的系统的一些示例。
授予Sano等人的美国专利9,867,652描述了IRE，该IRE通过器官的脉管系统应用于治疗深嵌入组织或器官内的肿瘤，或使器官脱细胞以从现有动物组织产生支架，而现有脉管系统保持完整。该专利表明，“通过逐渐增加电压并测试给定组织中的细胞，可确定发生不可逆电穿孔的点。”
授予Schweitzer等人的美国专利申请20180289417 A1描述了预处理组织以进行电穿孔疗法的电穿孔系统和方法。电穿孔发生器包括电穿孔电路和预处理电路。预处理电路被配置成耦合到用于刺激患者的骨骼肌组织的预处理电极，并且被进一步配置成将预处理信号传输至预处理电极。
授予Davalos的美国专利10,286,108描述了可如何使用IRE来形成组织支架。支架源于天然组织并且使用非热不可逆电穿孔形成。
结合附图，通过以下对本公开的示例的详细描述，将更全面地理解本公开，其中：
附图说明
图1是用于消融规程的IRE(不可逆电穿孔)系统的示意图；
图2是双极性IRE脉冲的示意性电压对时间图；
图3是双极性脉冲的猝发的示意性电压对时间图；
图4是固定信号和IRE消融信号的示意图；并且
图5是示出固定信号的使用的IRE消融规程的步骤的流程图。
具体实施方式
概述
应用IRE消融的基本问题在于，当IRE脉冲最初施加到受试者时，受试者可能跳跃或痉挛。痉挛是由于高压IRE脉冲的高电场形成受试者肌肉的骨骼或膈收缩造成的。例如如果导管探针最初已经定位在心肌中的期望位置处，则痉挛可导致创伤情况。
本公开的示例将斜坡周期结合到脉冲生成中，而不是最初在IRE脉冲的全电压振幅下施加IRE脉冲。在斜坡周期期间，脉冲的振幅逐渐增大，同时保持小于有效IRE电压。在斜坡周期期间，脉冲的振幅足够低，使得不会发生IRE。在斜坡周期之后，可施加全IRE电压振幅，使得发生IRE。
初始低电压脉冲在不引起IRE的情况下锁定受试者肌肉，使得受试者被固定并且当达到全IRE电压时不存在痉挛。
斜坡可以是任何方便的形状，诸如线性的或指数级的。斜坡周期的典型长度为约0.5s。
系统描述
现在参见图1，该图是在IRE消融规程中使用的多信道IRE(不可逆电穿孔)系统20的示意性图解。在图示的示例中，医师22使用IRE系统20执行多信道IRE消融规程。医师22使用消融导管探针26对受试者24的心脏52执行规程，该消融导管探针的远侧端部28包括沿远侧端部的长度布置的多个消融电极30。
IRE系统20包括处理器32和IRE模块34，并且IRE模块包括IRE发生器36和IRE控制器38。类似于发生器36的IRE发生器描述于美国专利申请16/701,989中。如下文详细描述的，IRE发生器36生成电脉冲串，这些电脉冲串被引导到所选择电极30，以便在两个电极之间生成电流72，以执行IRE规程。电脉冲串的波形(定时和振幅)由IRE控制器38控制。如下文还详细描述的，处理器32操作IRE系统20和医师22之间的输入和输出接口。
处理器32和IRE控制器38通常各自包括可编程处理器，该可编程处理器在软件和/或固件中编程以执行本文所述的功能。另选地或除此之外，处理器和控制器可包括执行这些功能中的至少一些功能的硬接线和/或可编程硬件逻辑电路。虽然在附图中示出了处理器32和IRE控制器38，但为了简单起见，作为单独的单片功能块，实际上这些功能中的一些功能可被组合在单个处理和控制单元中。在一些示例中，IRE控制器38驻留在IRE模块34内，因为通常高速控制信号从IRE控制器传输至IRE发生器36。然而，如果信号可以足够高的速度从处理器32传输至IRE发生器36，则IRE控制器38可以驻留在处理器内。
处理器32和IRE模块34通常位于控制台40内。控制台40包括由医师22操作的输入装置42，诸如键盘和鼠标。显示屏44接近控制台40设置。显示屏44可以任选地包括触摸屏，从而提供另一输入装置。
IRE系统20可另外包括以下模块中的一个或多个模块(通常驻留在控制台40内)：
·心电图(ECG)模块46通过线缆48耦合到附接到受试者24的ECG电极50。ECG模块46被配置成测量受试者24的心脏52的电活动。
·温度模块54耦合到位于导管26的远侧端部28上的每个电极30附近的温度传感器56(诸如热电偶)，并且被配置成测量相邻组织58的温度。
·跟踪模块60耦合到远侧端部28中的一个或多个电磁位置传感器61。在由磁场发生器62生成的外部磁场的存在下，电磁位置传感器输出随传感器的位置而变化的信号。基于这些信号，跟踪模块60可以确定电极30在心脏52中的位置。
使用外部磁场的位置跟踪方法在由BiosenseWebsterInc.(加利福尼亚州尔湾(Irvine,Calif.))生产的CARTOTM系统中实施，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT专利公布WO96/05768以及美国专利申请公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中。
另选地或除此之外，模块60可使用基于通过电极30传递的电流或由电极看到的阻抗的跟踪系统。在此类系统中，模块60响应于给定电极和耦合到受试者24的皮肤的多个表面电极63之间的电流或阻抗来估计给定电极30的位置。美国专利8,456,182中描述的由Biosense-Webster(加利福尼亚州尔湾(Irvine,Calif.))制造的高级电流定位(ACL)系统为此类跟踪系统。
导管26经由电接口64(诸如端口或插口)耦合到控制台40。IRE信号因此经由接口64被携载至远侧端部28。相似地，用于跟踪远侧端口28的位置的信号和/或用于跟踪组织58的温度的信号可以由处理器32经由接口64接收，并且由IRE控制器38施加，以控制由IRE发生器36生成的脉冲。
外部电极65或“返回贴片”可另外在受试者24(通常在受试者躯干的皮肤上)和IRE发生器36之间外部耦合。
下文参考图2和图3以及表I描述由IRE模块生成的IRE信号。除了下文所述之外，由模块生成的信号由所选择电极30用于消融接近电极的组织58。
图2是根据本公开的示例的双极性IRE脉冲100的电压对时间图的示意图。
图102描绘了作为时间t的函数的双极性IRE脉冲100的电压V。双极性IRE脉冲包括正脉冲104和负脉冲106，其中术语“正”和“负”是指其间施加双极性脉冲的两个所选择电极30的任意选择的极性。正脉冲104的振幅被标记为V+，并且脉冲的时间宽度被标记为t+。相似地，负脉冲106的振幅被标记为V-，并且脉冲的时间宽度被标记为t-。正脉冲104和负脉冲106之间的时间被标记为t间隔。双极性脉冲100的参数的典型值在下表1中给出。
图3是根据本公开的示例的双极性脉冲的猝发200的电压对时间图的示意图。
在IRE规程中，IRE信号通常作为一个或多个猝发200在一对所选择电极30之间传送(由图202描绘)，使得该对中的一个电极可视为充当注入电极，而该对中的另一个电极充当返回电极。另选地，IRE信号可在一个所选择电极30和外部电极65之间传送，在这种情况下，所选择电极30可视为充当注入电极，而外部电极65充当返回电极。
猝发200包括NT个脉冲串204，其中每个串包括NP个双极性脉冲100，并且NT、NP是正整数。脉冲串204的长度被标记为tT。脉冲串204内的双极性脉冲100的周期被标记为tPP，并且连续串之间的时间间隔被标记为ΔT，在此时间间隔期间不施加信号。猝发200的IRE消融信号的信号限定参数的典型值在下表1中给出。
表I
固定信号
从图2和图3以及表I显而易见，经由一个或一对所选择电极30递送到受试者24的IRE信号包括高电压脉冲，即具有高达2000V的振幅的脉冲。发明人已经观察到，当IRE信号最初递送到受试者时，受试者可能痉挛，并且据信痉挛是由于IRE脉冲的高电压/场引起受试者肌肉的骨骼或膈收缩造成的。
受试者的痉挛可能导致创伤。痉挛还可能导致电极30从其初始位置移动，因此需要重定位电极，这增加了消融规程的时间。
本公开的示例通过在注入IRE消融信号之前将固定信号注入受试者24体内来防止受试者痉挛。固定信号锁定受试者的肌肉，使得当注入IRE消融信号时受试者不再痉挛。通常，固定信号一般类似于IRE消融信号，不同的是，固定信号具有更低的绝对振幅。下文详细描述固定信号。
在本公开的示例中，固定信号包括具有单调增大的振幅的一组脉冲串，所有振幅具有的绝对值小于消融IRE信号的振幅的绝对值。下文参考图4描述固定信号。
图4是根据本公开的示例的固定信号和IRE消融信号的示意图300。图300是电压对时间图，并且图的区段302包括固定信号，该固定信号在本文中也称为固定信号302。图的区段306包括IRE消融信号，如图所示，该IRE消融信号在时间上位于固定信号之后。IRE消融信号在本文中也称为IRE消融信号306。
IRE消融信号306的参数根据表I进行配置。以举例的方式，假设信号306包括四个脉冲串310，并且在本文中也称为猝发306。每个脉冲串310的参数V+、V-、t+、t-、t间隔、tPP、tT、NP被配置成是相同的，并且如表I中所阐述。连续脉冲串310之间的间隔ΔT也如表I中所阐述。
固定信号302包括一般称作脉冲串314的一个或多个脉冲串314A、314B、314C、……。以举例的方式，假设信号302包括三个脉冲串314。在本公开的示例中，除脉冲振幅V+、V-之外，脉冲串314与脉冲串310具有相同的参数。此外，脉冲串314之间的间隔与脉冲串310之间的间隔相同，并且固定信号的最终脉冲串和消融信号的初始脉冲串之间的间距也相同。
对于消融信号306，固定信号的给定脉冲串内的脉冲的振幅是恒定的。然而，与消融信号306相比，固定信号302的连续脉冲串的振幅(在本文中称作V+imm和V-imm)不是彼此相等，而是随时间推移单调变化。即，V+imm的值随时间推移单调增大，并且V-imm的值随时间推移单调减小。因此，固定信号的连续脉冲串的振幅的绝对值以类斜坡方式单调增大。
在所公开的示例中，固定信号脉冲串的振幅从消融信号306的振幅V+、V-的下限值分数“b”改变为振幅V+、V-的上限值分数“u”，其中0<b<u<1。变化可以是线性或非线性的，例如，指数级的。在所公开的示例中，b＝20％并且u＝70％，但u、b的其他值是可能的，前提是它们遵循上述不等式。通常，并且如图4所示，固定信号302的总时间ΔTimm为约0.5s，但大于或小于0.5的总时间是可能的。
在表II中给出了固定信号脉冲串的振幅以及固定信号的总时间的典型值，该表列出了固定信号的信号限定参数：
表II
图5是根据本公开的示例的IRE消融规程的步骤的流程图，其示出了固定信号的使用。
IRE消融规程通常包括在不同对的所选择电极30之间和/或在不同所选择电极30和外部电极65之间施加IRE信号的多个突发200。(每个猝发通常连续施加到第一对电极、第二对电极、第三对电极、……。)在本公开的示例中，可在猝发中的每个猝发之前施加固定信号302；另选地，可在猝发中的所选择猝发之前施加固定信号302；进一步另选地，可在猝发中的仅第一猝发之前施加固定信号302。
为了在以下描述中简单起见，假设IRE规程包括一个猝发200，该猝发在一对电极之间传送，使得一个电极30充当注入电极，并且该对中的另一个电极(其可以是电极30或电极65)充当返回电极。对于上述其他情况，即，对于施加到多于一对电极的多个猝发200，本领域普通技术人员将能够以必要的变更修改描述。
在初始设置步骤400中，医师22选择要用于规程的IRE信号参数。如表I所列并且如上文参考图2和图3所述来选择值。此外，医师22如表II所列并且如上文参考图4所述来选择固定信号参数的值。可通过任何方便的方法(诸如通过在屏幕44上显示具有IRE信号参数和固定信号参数的预设值的协议并允许医师选择特定协议)来执行选择。
在设置步骤中，医师还选择要用于注入IRE信号和固定信号的一对电极。该对电极可包括充当注入电极的一个电极30和充当返回电极的另一个电极30。另选地，该对可包括充当注入电极的一个电极30和充当返回电极的外部电极65。对于信号参数，选择还可以是通过在屏幕44上显示预设协议，从而使得医师能够选择要用于IRE消融的该对电极。
在插入步骤404中，为了开始规程，医师22将导管26经由受试者24的内腔插入受试者体内，并且然后使用控制柄70对导管进行导航，使得所选择注入电极30接近要消融的组织58(本文称作靶组织)的所选择部分。处理器32使用跟踪模块60进行导航。模块通常在屏幕44上呈现的心脏52的图像上显示远侧端部28和电极30(包括在步骤400中选择的注入电极30)的位置。
当注入电极已被定位成接近靶组织时，医师22凭借通过任何方便的手段(诸如使用控制柄70、输入装置42或脚踏开关(未示出))将控制信号提供到处理器32来发起IRE消融。
在接收到控制信号时，处理器32实施固定步骤408并且连续地实施最后的消融步骤412。
在固定步骤408中，处理器使用IRE模块34来产生固定信号302，该固定信号根据在设置步骤400中并且通常如图4所示选择的值进行配置。处理器将固定信号引导到注入电极30，使得电极将固定信号注入受试者24体内。固定信号使受试者24固定。
在完成固定信号的注入时，当受试者24被固定时，处理器进行到消融步骤412。在步骤412中，处理器使用IRE模块34来产生消融信号308，该消融信号也根据在设置步骤400中并且通常如图4所示选择的值来进行配置。对于步骤408，在步骤412中，处理器将消融信号引导到注入电极30，使得电极将消融信号注入受试者24体内，从而消融靶组织。
如本文所用，针对实体的任何数值或范围的术语“大约”或“约”指示允许实体实现如本文所述的其预期目的的合适的尺寸公差。更具体地，“大约”或“约”可以是指所叙述值的值±20％的范围，例如“大约90％”可以是指72％至108％的值范围，并且“约0.5s”可以是指0.4s至0.6s的值范围。
实施例
实施例1.一种用于消融受试者(24)体内的组织(58)的方法，包括：
提供探针(26)，该探针包括电极(30)，被配置成插入该受试
者的内腔中，使得该电极接近要消融的该组织；
将固定信号经由该电极注入该受试者体内，该固定信号被配置成
使该受试者固定；以及
当该受试者被固定时，将消融信号经由该电极注入该受试者体内，该消融信号被配置成通过不可逆电穿孔消融该受试者的该组织，
其中该消融信号包括第一脉冲的至少一个串，该至少一个串中的这些第一脉冲中的每个第一脉冲具有第一脉冲绝对振幅，并且其中该固定信号包括第二脉冲的一个或多个串，该一个或多个串中的这些第二脉冲中的每个第二脉冲具有小于该第一脉冲绝对振幅的第二脉冲绝对振幅。
实施例2.根据实施例1所述的方法，其中，该固定信号包括这些第二脉冲的多个串，并且其中该多个串中的每个串的该第二脉冲绝对振幅随时间单调增大。
实施例3.根据实施例2所述的方法，其中，该单调增大是线性的。
实施例4.根据实施例2所述的方法，其中，该单调增大是非线性的。
实施例5.根据实施例1所述的方法，其中，第一脉冲的该至少一个串和第二脉冲的该一个或多个串中的每个串包括多个脉冲。
实施例6.根据实施例1所述的方法，其中，该第二脉冲绝对振幅介于该第一脉冲绝对振幅的20％和70％之间。
实施例7.根据实施例1所述的方法，其中，这些第一脉冲和这些第二脉冲包括双极性脉冲。
实施例8.根据实施例1所述的方法，其中，该固定信号的总时间在0.4s至0.6s的范围内。
实施例9.根据实施例1所述的方法，其中，该探针包括另一电极(30)，该另一电极被配置成接收所注入的消融信号和所注入的固定信号。
实施例10.根据实施例1所述的方法，并且包括外部电极(65)，该外部电极位于该受试者的皮肤上，被配置成接收所注入的消融信号和所注入的固定信号。
实施例11.一种用于消融受试者(24)体内的组织(58)的设备，包括：
探针(26)，该探针包括电极(30)，被配置成插入该受试者的内腔中，使得该电极接近要消融的该组织；以及
处理器(32)，该处理器被配置成：
将固定信号经由该电极注入该受试者体内，该固定信号被配置成使该受试者固定，以及
当该受试者被固定时，将消融信号经由该电极注入该受试者体内，该消融信号被配置成通过不可逆电穿孔消融该受试者的该组织，
其中该消融信号包括第一脉冲的至少一个串，该至少一个串中的这些第一脉冲中的每个第一脉冲具有第一脉冲绝对振幅，并且其中该固定信号包括第二脉冲的一个或多个串，该一个或多个串中的这些第二脉冲中的每个第二脉冲具有小于该第一脉冲绝对振幅的第二脉冲绝对振幅。
应当理解，上述实施例以举例的方式被引用，并且本公开不限于上文具体示出和描述的内容。相反，本公开的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。
Claims (20)
1.一种用于消融受试者体内的组织的方法，包括：
提供探针，所述探针包括电极，被配置成插入所述受试者的内腔中，使得所述电极接近要消融的所述组织；
将固定信号经由所述电极注入所述受试者体内，所述固定信号被配置成使所述受试者固定；以及
当所述受试者被固定时，将消融信号经由所述电极注入所述受试者体内，所述消融信号被配置成通过不可逆电穿孔消融所述受试者的所述组织，
其中所述消融信号包括第一脉冲的至少一个串，所述至少一个串中的所述第一脉冲中的每个第一脉冲具有第一脉冲绝对振幅，并且其中所述固定信号包括第二脉冲的一个或多个串，所述一个或多个串中的所述第二脉冲中的每个第二脉冲具有小于所述第一脉冲绝对振幅的第二脉冲绝对振幅。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述固定信号包括所述第二脉冲的多个串，并且其中所述多个串中的每个串的所述第二脉冲绝对振幅随时间单调增大。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述单调增大是线性的。
4.根据权利要求2所述的方法，其中，所述单调增大是非线性的。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，第一脉冲的所述至少一个串和第二脉冲的所述一个或多个串中的每个串包括多个脉冲。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二脉冲绝对振幅介于所述第一脉冲绝对振幅的20％和70％之间。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一脉冲和所述第二脉冲包括双极性脉冲。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述固定信号的总时间在0.4s至0.6s的范围内。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述探针包括另一电极，所述另一电极被配置成接收所注入的消融信号和所注入的固定信号。
10.根据权利要求1所述的方法，并且包括外部电极，所述外部电极位于所述受试者的皮肤上，被配置成接收所注入的消融信号和所注入的固定信号。
11.一种用于消融受试者体内的组织的设备，包括：
探针，所述探针包括电极，被配置成插入所述受试者的内腔中，使得所述电极接近要消融的所述组织；以及
处理器，所述处理器被配置成：
将固定信号经由所述电极注入所述受试者体内，所述固定信号被配置成使所述受试者固定，以及
当所述受试者被固定时，将消融信号经由所述电极注入所述受试者体内，所述消融信号被配置成通过不可逆电穿孔消融所述受试者的所述组织，
其中所述消融信号包括第一脉冲的至少一个串，所述至少一个串中的所述第一脉冲中的每个第一脉冲具有第一脉冲绝对振幅，并且其中所述固定信号包括第二脉冲的一个或多个串，所述一个或多个串中的所述第二脉冲中的每个第二脉冲具有小于所述第一脉冲绝对振幅的第二脉冲绝对振幅。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述固定信号包括所述第二脉冲的多个串，并且其中所述多个串中的每个串的所述第二脉冲绝对振幅随时间单调增大。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述单调增大是线性的。
14.根据权利要求12所述的设备，其中，所述单调增大是非线性的。
15.根据权利要求11所述的设备，其中，第一脉冲的所述至少一个串和第二脉冲的所述一个或多个串中的每个串包括多个脉冲。
16.根据权利要求11所述的设备，其中，所述第二脉冲绝对振幅介于所述第一脉冲绝对振幅的20％和70％之间。
17.根据权利要求11所述的设备，其中，所述第一脉冲和所述第二脉冲包括双极性脉冲。
18.根据权利要求11所述的设备，其中，所述固定信号的总时间在0.4s至0.6s的范围内。
19.根据权利要求11所述的设备，其中，所述探针包括另一电极，所述另一电极被配置成接收所注入的消融信号和所注入的固定信号。
20.根据权利要求11所述的设备，并且包括外部电极，所述外部电极位于所述受试者的皮肤上，被配置成接收所注入的消融信号和所注入的固定信号。
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