CN115052537A - 用于对静脉阻塞物进行去芯和抽吸的振动式丝材引导装置 - Google Patents

用于对静脉阻塞物进行去芯和抽吸的振动式丝材引导装置 Download PDF

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Abstract

本公开总体上涉及医疗装置和用于治疗脉管疾病的医疗装置的使用。尤其是，本公开提供了使用振动式丝材引导装置来切割和/或去芯穿过静脉阻塞物(如慢性凝块)的装置和方法。

Description

用于对静脉阻塞物进行去芯和抽吸的振动式丝材引导装置
相关申请的交叉引用
无。
技术领域
本公开总体上涉及医疗装置和用于治疗脉管疾病的医疗装置的使用。尤其是，本公开提供了使用振动式丝材引导装置来切割和/或去芯(coring)穿过静脉阻塞物(如慢性凝块)的装置和方法。
背景技术
外周脉管疾病是指受试者的脉管系统中远离受试者的心脏和大脑的病变血管。尽管外周脉管疾病可以发生在受试者的动脉(动脉系统)或静脉(静脉系统)中，但外周脉管疾病通常发生在受试者的静脉系统中，而且常常发生在腿部。
静脉将血液从身体的所有器官返回到心脏。为了到达心脏，血液需要从腿部中的静脉向上流动。小腿肌肉和脚中的肌肉每走一步都需要收缩，以挤压静脉并将血液往上推。为了保持血液向上流动，而不是向下回流，静脉含有单向瓣膜。
当这些瓣膜受损时，发生静脉功能不全，从而使血液往回泄漏。瓣膜损坏可能是由于老化、长时间坐着或站着或老化和活动减少的结合。当静脉和瓣膜弱化到血液难以向上流向心脏的节点时，静脉中的血压长期保持在高位，从而导致血栓形成。
血栓形成是指在血管内形成血凝块，称为血栓。它阻止了血液经过循环系统中的正常流动。当血凝块在静脉中形成时，它被称为静脉血栓栓塞症。这可能导致深静脉血栓(DVT)。
DVT有三种主要分类，且它们是基于血凝块存在多长时间。当血凝块形成并已存在14天或更短的时间时，那么它被称为急性DVT。在该短时间段内，DVT中的血凝块不会变得非常坚硬，或变得与静脉壁紧密地附接，由此使得急性DVT比其他类型的DVT相对更容易治疗。例如，足够早发现的急性DVT可以用溶解凝块的药物来治疗。
DVT的第二种分类被称为亚急性DVT，即在血凝块存在14至28天之间时。亚急性阶段的血凝块可能已经比急性阶段期间的血凝块略微变硬，但不会像慢性阶段中那样硬。
第三种主要分类是慢性DVT，即在血凝块持续了28天或更长时间时。在这种情况下，受试者的手臂或腿部的血凝块有机会变硬，并与静脉壁形成连接，这以后将成为静脉内的瘢痕组织。
血凝块持续超过约28天的更长时间时，其成分从主要是纤维蛋白(能够通过天然溶解性而溶解)变为交联的胶原蛋白。随着血栓的成熟，它在类似于伤口愈合的过程中经历了重组。白细胞和其他炎症细胞渗入血栓；细胞成分被胶原沉积物取代，并形成新生脉管网络。这些过程改变了血栓的组成和性质，从而激起其对溶栓治疗的抵抗。慢性血栓的硬化在很大程度上是由于纤维蛋白的交联和细胞物质被胶原蛋白取代。例如，1周后，血栓的胶原蛋白含量可达到约20％，3周后可高达80％。
交联的胶原蛋白具有橡胶性、弹性和韧性，且慢性凝块可通过被称为粘连的卷须牢固地附接到静脉壁上。一旦形成，慢性凝块可急剧减少静脉血流，从而引起明显的负面症状。常规的介入技术，如血管成形术、剥离术和支架术，在治疗慢性凝块中的交联的胶原蛋白中并不有效，因为很难在不破坏其附接的静脉壁的情况下移除凝块。此外，为了治疗慢性凝块，常规的介入技术往往需要利用导丝穿通凝块，以便引入介入装置。但是，由于慢性凝块的硬化，已知的导丝无法穿透和穿通凝块。
发明内容
有某些可旋转的切割装置，其可被用于切穿某些脉管病变和/或对某些脉管病变进行去芯。但是，使用可旋转的切割装置来切穿慢性凝块和/或对慢性凝块进行去芯可能不是所期望的。需要的是一种不可旋转的切割和/或去芯装置来穿透和穿通凝块，以便引入导丝。本公开讨论了一种非旋转式的丝材引导装置，其通过超声振动移动来穿透慢性凝块。这些和其他需求通过本公开的多个方面、实施例和配置得到解决。例如，本公开讨论了一种丝材引导装置，该丝材引导装置具有专门设计的不可旋转的头部，以用于切割穿过慢性凝块和穿过慢性凝块进行去芯，从而产生用于从中插入丝材引导装置的通道。
本公开的用于穿过受试者体内的静脉系统内的阻塞物形成管腔的方法的示例包括：确定受试者的静脉系统中的阻塞物的位置；将球囊导管定位在受试者的静脉系统内且与阻塞物相邻，其中，球囊导管包括可膨胀构件，该可膨胀构件在静脉系统内被膨胀；将抽吸导管定位在受试者的脉管内，其中，抽吸导管延伸超过球囊导管的远端；将不可旋转的丝材引导装置定位在受试者的静脉系统内，其中不可旋转的丝材引导装置包括切割头，且切割头与慢性凝块相邻，其中切割头包括近端和远端，近端包括凹入形状，远端包括凸出形状，凹入形状包括最近端和最远端，切割头的近端包括直径，其中切割头的远端与凹入形状的最近端之间的长度相对于切割头的直径的比率在1.5:1和3:1之间；将流体引入球囊导管或抽吸导管中；以及向不可旋转的丝材引导装置施加超声能量，使得不可旋转的丝材引导装置的切割头在不旋转的情况下轴向地来回平移，以及在切割头的平移期间抽吸流体。
另一示例包括前述段落的方法，还包括重新定位切割头的步骤。
另一示例包括任一前述段落的方法，还包括抽吸流体的步骤。
另一示例包括任一前述段落的方法，其中，切割头包括围绕切割头的周边均匀地间隔开的多个刀片。
另一示例包括任一前述段落的方法，其中，刀片基本上平行于轴杆的纵向轴线并与之对齐。
另一示例包括前述任一段落的方法，其中，刀片具有近端、远端、高度和宽度。
另一示例包括前述任一段落的方法，其中，多个刀片中的至少一个的高度从该多个刀片中的该至少一个的远端到其近端增加。
另一示例包括前述任一段落的方法，其中，多个刀片中的至少一个的宽度从该多个刀片中的该至少一个的远端到其近端增加。
本公开的导管系统的示例包括：包括可膨胀构件的球囊导管；抽吸导管，其被配置为延伸超过球囊导管的远端；以及不可旋转的丝材引导装置，其包括切割头，切割头包括近端和远端，近端包括凹入形状，远端包括凸出形状，凹入形状包括最近端和最远端，切割头的近端包括直径，其中切割头的远端和凹入形状的最近端之间的长度相对于切割头的直径的比率在1.5:1和3:1之间，其中不可旋转的丝材引导装置被配置为在不旋转的情况下轴向地来回平移。
另一示例包括前述段落的导管系统，其中，切割头包括围绕切割头的周边均匀地间隔开的多个刀片。
另一示例包括前述段落的导管系统，其中，刀片基本上平行于轴杆的纵向轴线并与之对齐。
另一示例包括前述段落的导管系统，其中，刀片具有近端、远端、高度和宽度。
另一示例包括前述段落的导管系统，其中，多个刀片中的至少一个的高度从该多个刀片中的该至少一个的远端到其近端增加。
另一示例包括前述段落的导管系统，其中，多个刀片中的至少一个的宽度从该多个刀片中的该至少一个的远端到其近端增加。
另一示例包括前述段落的导管系统，其中，多个刀片中的至少一个的宽度从该多个刀片中的该至少一个的远端到其近端增加。
如在本文中所用的，“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式表述，其在运用中既是结合的又是分离的。例如，“A、B和C中的至少一个”、“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B或C中的一个或多个”和“A、B和/或C”中的每一个表述是指单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起、A和C一起、B和C一起以及A、B和C一起。当上述表述中的A、B和C中的每一个指的是一个要素(例如X、Y和Z)或一类要素(例如X1-Xn、Y1-Ym和Z1-Zo)时，该短语意在指的是选自X、Y和Z的单个要素，或选自同一类别的要素的组合(例如X1和X2)或选自两个或更多个类别的要素的组合(例如，Y1和Zo)。
应注意的是，术语“一”或“一个”实体是指一个或多个该实体。因此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
除非在本文中另外特别地提及，术语“大约”在与数值一起使用时，应指该数值的正和/或负百分之十(10％)。
在本文中使用的术语“导管”通常是指能够插入体腔、管道、管腔或血管(例如，脉管系统)的管。在大多数用途中，导管是相对较细的柔性管(“软”导管)，但是在某些用途中，它也可能是较大的、实心、较少柔性(但可能仍是柔性的)的导管(“硬”导管)。在某些用途中，导管可包含沿着其部分或全部长度的管腔，以允许引入其他导管或导丝。导管的示例是护套。
在本文中使用的术语“球囊导管”通常是指承载用于容纳流体的球囊的各种类型的导管。球囊导管还可具有各种各样的内部结构(例如，不同的管腔设计)，其中，至少存在三种基本类型：三管腔、双管腔和同轴管腔。在本文中意在通过使用术语“球囊导管”来包括内部结构和设计变化的所有变型。在某些用途中，球囊导管可被用于进行血管成形术。
在本文中使用的术语“手段(means)”应根据35U.S.C.§112(f)给予最宽泛的可能的解释。因此，包含术语“手段”的权利要求应涵盖本文阐述的所有结构、材料或动作及其所有等同方案。此外，结构、材料或动作及其等同方案应包括在发明内容、附图说明、具体实施方式、摘要和权利要求书中描述的所有内容。
在本文中使用的术语“护套”一般是指可被插入体腔管道、管腔或血管(例如脉管系统)的管，其允许引入其他装置(如导管)并沿其长度引入流体。护套可具有封闭的端部或开放的端部。因为护套是可被插入体腔、管道、管腔或血管(例如脉管系统)的管，所以护套也可以被视为导管。相应地，导管，如激光导管，可被引入另一导管中。
在本文中使用的术语“治疗剂”通常是指通过减轻对象的生理症状中的一种或多种生理症状来为对象提供治疗的任何已知的或以后发现的药理活性剂。治疗剂可以是天然存在的化合物、化学修饰的天然存在的化合物或化学合成的化合物。该药剂通常选自公认的药理活性剂的类别，包括但不限于以下各项：镇痛剂；麻醉剂；抗关节炎药；呼吸系统药物(包括抗哮喘药)；抗癌药(包括抗肿瘤药)；抗胆碱药；抗惊厥药；抗抑郁药；抗糖尿病药；止泻药；抗蠕虫药；抗组胺药；抗高血脂药；降压药；抗感染药(例如，抗生素和抗病毒药)；抗炎药；抗偏头痛制剂；肛门用药；抗帕金森病药物；止痒药；抗精神病药；解热药；解痉药；抗结核药；抗溃疡药；抗病毒药；抗焦虑药；食欲抑制剂；注意缺陷障碍(ADD)和注意缺陷多动障碍(ADHD)药物；心血管制剂(包括钙通道阻滞剂、CNS药物)；β受体阻滞剂和抗心律失常药；中枢神经系统兴奋剂；咳嗽和感冒制剂(包括减充血药)；利尿剂；基因材料；草药；激素阻滞剂；催眠药；降糖药；免疫抑制剂；白三烯抑制剂；有丝分裂抑制剂；再狭窄抑制剂；肌肉松弛剂；麻醉剂拮抗剂；尼古丁；营养药(例如，维生素、必需氨基酸和脂肪酸)；眼药(例如，抗青光眼药)；副交感神经药；心理刺激剂；镇静剂；类固醇；拟交感神经药；镇定剂；以及脉管扩张剂(包括一般的冠状动脉、外周动脉和脑动脉)。
在本文中使用的术语“脉管系统”和“脉管”是指受试者的循环系统的任何部分(包括外周和非外周动脉和静脉)。脉管系统可由诸如核酸、氨基酸、碳水化合物、多糖、脂质纤维组织、钙沉积物、死细胞残留物、细胞碎片等材料组成。
术语“脉管闭塞”或“闭塞”是指管腔内或动脉内膜内的脂肪、脂质、纤维蛋白、纤维钙化斑块、血栓和其他动脉粥样硬化组织的堆积，这种堆积使动脉的内部管腔变窄或者完全阻塞动脉的内部管腔，从而限制或阻断正常的流过动脉段的血液。闭塞可以部分或完全闭塞脉管系统。因此，术语“脉管闭塞”或“闭塞”应当包括完全闭塞和部分闭塞。替代性地，脉管闭塞或闭塞也可以被称为脉管阻塞(或阻塞)或脉管受限(或受限)。因此，脉管阻塞可以指的是完全阻塞或部分阻塞，而脉管受限可以指的是完全受限或部分受限。
应理解的是，在整个本公开中给出的每个最大数值限制被认为包括作为替代的每个和每一较低的数值限制，就好像这些较低的数值限制在本文中明确地写出一样。在整个本公开中给出的每个最小数值限制被认为包括作为替代的每个和每一较大的数值限制，就好像这些较大的数值限制在本文中明确地写出一样。在本公开中给出的每个数值范围被认为包括落入该较宽数值范围内的每个和每一较窄数值范围，就好像这些较窄数值范围均在本文中明确写出一样。
前述内容是本公开的简化的发明内容，以提供对本公开的一些方面的理解。发明内容是本公开及其各个方面、实施例和配置的既不广泛也不是详尽的概述。既不旨在标识本公开的关键或重要要素，也不旨在描绘本公开的范围，而是以简化的形式呈现本公开的所选构思，作为对下面给出的更详细描述的介绍。正如将理解的，本公开的其他方面、实施例和配置可以单独地或组合地利用上面所述的或下面详细描述的一个或多个特征。
附图说明
附图被并入说明书中并形成说明书的一部分，以示出本公开的若干示例。这些附图与描述一起解释了本公开的原理。附图简单示出了如何制作和使用本公开的优选和替代性示例，并且不应被解释为将本公开仅限制于示出和描述的示例。如以下参考的附图所示，根据本公开的各方面、实施例和配置的下面更详细的描述，其他特征和优点将变得明显。
图1示出了示例性系统，其包括超声发生器和不可旋转的丝材引导装置，该丝材引导装置传送和发射超声能量。
图2是套件的侧视图，该套件包括不可旋转的丝材引导装置、抽吸导管组件和球囊导管组件。
图3是图2的球囊导管组件的侧视图。
图4是图2的抽吸导管组件的侧视图。
图5是图2的线5-5内的套件500的远侧部分的放大侧视图，其中抽吸导管组件的一部分延伸超过球囊导管组件的远端，并且不可旋转的丝材引导装置的一部分延伸超过抽吸导管组件。
图6是图1和图5中所示的不可旋转的丝材引导装置的切割头的放大侧视图。
图6A是图6中所示的不可旋转的丝材引导装置的切割头的透视图。
图7A是图1和图5中所示的不可旋转的丝材引导装置的替代性切割头的放大侧视图。
图7B是沿B-B线截取的图7A中所示的替代性切割头的剖视图。
图8A是沿平行于静脉的纵向轴线的方向截取的静脉的纵向剖视图，其中静脉内存在慢性凝块。
图8B是邻近静脉中的慢性凝块的球囊导管的纵向剖视图。
图8C是向邻近静脉中的慢性凝块的球囊导管的远侧延伸的抽吸导管的纵向剖视图。
图8D是向抽吸导管和球囊导管的远侧延伸的切割头的纵向剖视图，其中切割头与静脉中的慢性凝块相邻并在其近侧。
图8E是向抽吸导管和球囊导管的远侧延伸的切割头的纵向剖视图，其中切割头延伸到静脉中的慢性凝块中并穿过慢性凝块去芯而形成管腔。
图8F是向抽吸导管和球囊导管的远侧延伸的切割头的纵向剖视图，其中切割头在穿过慢性凝块去芯而形成管腔之后完全延伸穿过静脉中的慢性凝块。
图9是使用图2所示的套件治疗受试者的方法的代表性流程图。
图10是具有慢性血块的静脉的放大剖视图，该慢性血块具有由图5、6、7A和7中所示的不可旋转的丝材引导装置使用图9中绘示的方法产生的贯穿其中的管腔。
具体实施方式
本公开总体上涉及用于治疗脉管疾病的医疗装置的使用。尤其是，本公开提供了使用激光诱导的压力波来破坏脉管阻塞并向阻塞区域递送治疗剂的材料和方法。
参考图1，绘示出本公开的示例性超声系统100。超声系统100包括与控制器125联接的超声发生器120。控制器125包括被编程为控制超声发生器120的一个或多个计算装置。控制器125可以在超声发生器120的内部或外部。在一些实施例中，超声发生器120以一定的频率或具有预定范围的各种频率产生呈固定的或调制的脉冲形式的超声能量。
超声发生器120通过联接器115连接到不可旋转的丝材引导装置110的近端。不可旋转的丝材引导装置110的远端可被插入人类受试者105的脉管系统或组织中。例如，不可旋转的丝材引导装置110的远端可以通过如本文中下面讨论的一种或多种类型的导管被插入到受试者的静脉系统中。
图1的控制器125包括非暂时性计算机可读介质(例如，存储器(未示出))，其包括指令，该指令在被执行时导致一个或多个处理器(未示出)控制超声发生器120和/或超声系统100的其他部件。控制器125包括一个或多个输入装置，以接收来自操作者的输入。示例性的输入装置包括按键、按钮、触摸屏、拨盘、开关、鼠标和轨迹球，它们提供对超声发生器120的用户控制。控制器125还包括一个或多个输出装置，以向操作者提供反馈或信息。示例性的输出装置包括提供用户反馈或信息的显示器、灯、音频装置。
图1绘示出不可旋转的丝材引导装置110进入人类受试者，优选地通过人类受试者的腿部中的股静脉或髂静脉或大隐静脉或其他静脉。如上所述，可能优选的是治疗外周脉管疾病，如在受试者的静脉系统中形成的血栓或慢性凝块。此外，超声系统100可被用于治疗冠状动脉疾病(CAD)或其他类型的外周动脉疾病(PAD)。如果超声系统100被用于治疗CAD，不可旋转的丝材引导装置110可以进入股动脉，且不可旋转的丝材引导装置110将穿过患者的脉管系统并被引导到冠状动脉。替代性地，如果丝材引导装置110被用于治疗PAD，则不可旋转的丝材引导装置110将穿过患者的脉管系统并被引导到外周动脉，例如膝盖以下的脉管，尤其是患者腿部和/或脚部中的脉管。
参考图2，绘示出套件190，其包括球囊导管组件130和抽吸导管组件150以及不可旋转的丝材引导装置110。球囊导管组件130也可被称为外护套组件或外导管组件130，这是因为它相对于抽吸导管组件150和不可旋转的丝材引导装置110的位置。
图3绘示出图2中所示的球囊导管组件130，图4绘示出图2中所示的抽吸导管组件150。球囊导管组件130可包括近端部分、远端部分和导管或护套132，该导管或护套具有大约在50cm和200cm(包括140cm)之间的工作长度以及在这些端部之间延伸的管腔。球囊导管组件130的近端可包括分叉器134(或Y型连接器)，该分叉器通过鲁尔接头136与护套130联接。分叉器134可包括同态阀(hemeostasis valve)，该同态阀包括在一个方向(例如，轴向方向)上延伸的管140和在相对于管140偏移的方向上延伸的另一个管142。管140可具有开口138，抽吸导管组件150可通过该开口进入。管140还可在开口138处或附近包括同态阀。抽吸导管组件150能够穿过其中的管腔从球囊导管组件130的近端延伸到球囊导管组件130的远端。管142可包括塞子144，液体介质可通过它进入球囊组件130。液体介质可用于使可膨胀构件膨胀或用作冲洗流体。
参考图4，绘示出图2中所示的抽吸导管组件150。抽吸导管组件150可包括近端部分、远端部分和导管或护套152，该导管或护套具有大约在50cm和200cm之间(包括140cm)的工作长度以及在这些端部之间延伸的管腔。抽吸导管组件150的近端可包括分叉器154(或Y型连接器)，它通过鲁尔接头156与护套152联接。分叉器154可包括在一个方向(例如，轴向方向)上延伸的管150和在相对于管150偏移的方向上延伸的另一个管152。管150可具有开口158，不可旋转的丝材引导装置110可通过该开口进入。管150还可在开口158处或邻近处包括同态阀。不可旋转的丝材引导装置110能够穿过其中的管腔从抽吸导管组件150的近端延伸到抽吸导管组件150的远端。管152可包括塞子154，抽吸流体可通过它离开抽吸导管组件150。
参考图5，绘示出套件190的远侧部分500，尤其是球囊导管组件130、抽吸导管组件150和不可旋转的丝材引导装置110的轴杆165和切割头200的远侧部分。如该图中所示，球囊导管组件130的远侧部分包括围绕护套132的外部的可膨胀构件144(例如，球囊)。护套132包括管腔，而抽吸导管组件150的远侧部分，即护套152，从球囊导管组件130的护套132延伸穿过护套132的管腔。护套132和152的远端之间的箭头指示在护套132、152的远端之间进入脉管(例如静脉)系统的冲洗流体。
继续参考图5，绘示出不可旋转的丝材引导装置110的远侧部分，其包括丝材引导装置轴杆165和附接到其远端的切割头或去芯头200。护套152包括管腔，不可旋转的丝材引导装置110的远侧部分(包括切割头200)从抽吸导管组件150的护套152延伸穿过护套152的管腔。护套152的远端和不可旋转的丝材引导装置110的轴杆165之间的箭头指示在护套152的远端和不可旋转的丝材引导装置110之间离开脉管系统(例如，静脉系统)的抽吸流体。
参考图6和图6A，绘示出包括丝材引导装置轴杆165和切割头200的不可旋转的丝材引导装置110的远侧部分的放大图。如这些图中所示，切割头200包括凹入形状的近端230和凸出形状的远端235。关于凹入形状的近端230，切割头200的这部分具有杯状或碗状形状，因为该端从切割头200的近端向切割头200的远端向内弯曲，正如该端也从周向切割边缘230向切割头200的中心向内弯曲，在切割头的中心处切割头200被附接到轴杆165。
切割头200还包括多个刀片215，该多个刀片在其近端和远端之间与不可旋转的丝材引导装置110(包括丝材引导装置轴杆165和切割头200)的纵向轴线对齐和/或平行。多个刀片215也围绕切割头200的周边均匀地间隔开，使得刀片215基本上平行于丝材引导装置165的轴杆165和切割头200的纵向轴线并与之对齐。每个刀片215具有从切割头200的表面延伸的高度(h)。在每个刀片215的高度的顶部处，有尖锐的表面来切穿慢性凝块或血栓。刀片215也具有近端225和远端220，因此刀片215具有长度(D)。每个或一些刀片215的高度(h)从远端220到近端225可以是恒定的，每个或一些刀片215的高度(h)可以随着刀片从远端220到近端225的前进而增加，或者每个或一些刀片215的高度(h)可以随着刀片从远端220到近端225的前进而减小。刀片215高度配置可以提高刀片215切穿慢性凝块或血栓的能力和效果。切割头200的凹入部分的近端230可具有切割边缘235。切割边缘235可以利用来自通过系统换能器传送到丝材引导装置110的超声频率的丝材引导装置110的纵向移动或振动，帮助对病变或慢性凝块进行去芯。切割边缘230是锋利的，且被绘示为具有平坦的轮廓，但切割边缘230可替代性地具有锯齿状或圆齿状的面向近侧的轮廓。因为切割边缘230被形成于切割头200的周边外部和其凹入部分的相交处，所以切割边缘230的至少一部分面向近侧。
每个或一些刀片215的宽度(w)从远端220到近端可以是恒定的，每个或一些刀片215的宽度(w)可以随着刀片从远端220到近端225的前进而增加，或者每个或一些刀片215的宽度(w)可以随着刀片从远端220到近端的前进而减小。刀片215的宽度配置可以提高刀片215切穿慢性凝块或血栓的能力和效果。
如上所述，切割头200包括凹入形状的近端230。当不可旋转的丝材引导装置110(包括丝材引导装置轴杆165和切割头200)沿不可旋转的丝材引导装置110的纵向轴线轴向地反复来回振荡时，切割头200近端的凹入形状有助于冲洗流体和凝块碎片的抽吸，从而将冲洗流体导向抽吸导管150的抽吸管腔内。例如，切割头200的近端具有直径(A)，凹入形状的半径可以优选的是浅的或深的，以便在近端上形成切割边缘。替代性地，参考图6A，切割表面或切割边缘235的端部可以是圆齿状或锯齿状，以进一步帮助切割。凹入的近端(或半径)的深度的示例可以在0.025英寸和0.100英寸之间，例如0.025英寸、0.050英寸、0.075英寸或0.100英寸。
切割头200的近端的凹入形状具有径向内部(在径向上最接近丝材引导装置轴杆165)和径向外部(在径向上离丝材引导装置轴杆165最远)，其中径向外部在内部的近侧。如图6所示，凸出形状的远端235的最远侧部分与凹入形状的近端230的内部之间的距离或长度被确定为长度(F)。而且，凸出形状的远端235的最远侧部分和凹入形状的近端230的外部之间的距离或长度被确定为长度(B)。可以优选的是，F和B之间的差值可以是相当大的，使得边缘235被限定且是锋利的，以帮助切割病变或对病变进行去芯。
继续参考图6，切割头200的远端的凸出形状具有直径(E)，其中切割头200的直径在设置有刀片215的远端220的位置处被确定。可以优选的是，直径E:直径A等的比率在约1:4至1:1.5之间，例如约1:4、1:3.5、1:3、1:2.5、1:2、1:1.5。
可以优选的是，切割头200的长度B与切割头200的近端等的直径A的比率在约1.5:1至3:1之间，例如约1.5:1.0、1.75:1.0、2.0:1.0、2.25:1.0、2.50:1.0、2.75:1.0或3.0:1.0。
继续参考图6且如上所述，刀片215具有从近端225延伸至远端220的长度(D)。可以优选的是，刀片215的长度D与切割头200的长度B等的百分比是长度B的一部分，例如百分之十或多达整个长度B，在这种情况下刀片215从切割边缘235到200的远侧末端。刀片215可以在200的远端处汇聚，并且可以在远端处连通或相遇。如图6所示，刀片215的近端225被设置于切割头200的凹入近端的远侧，而切割头200的远端220被设置于切割头200的凸出远端的近侧。然而，刀片215的近端225可以在切割头200的凹入近端处开始，并延伸至切割头200的凸出远端或切割头200的凸出远端的近侧位置。而且，刀片215的远端220可以在切割头200的凸出远端处开始，并延伸至切割头200的凹入近端或切割头200的凹入近端的远侧位置。
参考图7A和图7B，示出了替代性的不可旋转的丝材引导装置110'，其包括丝材引导装置轴杆165'和切割头700，其中切割头700具有凹入形状的近端730和凸出形状的远端735。与图5、图6和图6A中所示的切割头200(其具有从切割头200的外部延伸的多个刀片215)相比，切割头700包括凹入到切割头700的外部内的多个凹槽705。每个凹槽705具有远端710和近端715，凹槽705围绕切割头700的外部或周边均匀地间隔开，并与不可旋转的丝材引导装置110'和切割头700的纵向轴线对齐和平行。由于每个凹槽705凹入到切割头700内，每个凹槽705在凹槽705的每一侧具有两个锋利的切割边缘220。
每个凹槽705具有从切割头700的表面朝向其中心延伸的深度(d)。每个或一些凹槽705的深度(d)从远端710到近端715可以是恒定的，每个或一些凹槽705的深度(d)可以随着凹槽从远端710到近端715的前进而增加，或者每个或一些凹槽705的深度(d)可以随着凹槽从远端710到近端715的前进而减小。凹槽705的高度配置可以提高凹槽705切穿慢性凝块或血栓的能力和效果。
每个或一些凹槽705的的宽度(w)从远端710到近端715可以是恒定的，每个或一些凹槽705的宽度(w)可以随着凹槽从远端710到近端715的前进而增加，或者每个或一些凹槽705的宽度(w)可以随着凹槽从远端710到近端715的前进而减小。凹槽705的宽度配置可以提高凹槽705切穿慢性凝块或血栓的能力和效果。
继续参考图7A和图7B，示出了切割头700的参考项A、B、C、E和F，其与图6中示出的切割头200的参考项A、B、C、E和F相同或相似。切割头700不是具有从切割头200的外部延伸的多个刀片215，而是包括凹入到切割头700的外部内的多个凹槽705。然而，包括和/或涉及图6中的切割头200的参考项A、B、C、E和F的比率适用于图7A和7B中绘示的切割头700的参考项A、B、C、E和F。
继续参考图7A和7B，凹槽具有从近端715延伸至远端710的长度(D)。可以优选的是，凹槽705的长度D与切割头700的长度B等的百分比是小到700的长度的百分之十或700的全部长度。凹槽705可以在110的远端处汇聚，使得凹槽在远侧末端处连通或结束。如图7A和7B中所示，凹槽705的近端715被设置于切割头700的凹入近端处，而切割头700的远端710被设置于切割头700的凸出远端的近侧。然而，凹槽705的近端715可以从切割头700的凹入近端的远侧开始，并延伸至切割头700的凸出远端或切割头700的凸出远端的近侧位置。而且，凹槽705的远端220可以在切割头200的凸出远端处开始，并延伸至切割头700的凹入近端或切割头700的凹入近端的远侧位置。
参考图9，绘示出例示说明使用例如包括不可旋转的丝材引导装置110、球囊导管组件130(在图3中绘示出)和抽吸导管组件150(在图4中绘示出)的套件190(在图2中绘示出)的方法900的步骤，以在人类受试者的脉管系统(尤其是受试者的静脉系统)中的血栓或慢性凝块或脉管阻塞物中并穿过其产生管腔。例如，图8A绘示出静脉810内的慢性凝块805。图9中的方法900包括在步骤905处确定受试者的静脉中的慢性凝块805的位置。方法900的下一步骤910包括将球囊导管130(例如，护套132)定位在受试者的静脉810内且慢性凝块805相邻，其中球囊导管130包括可膨胀构件144。在将球囊导管130(例如，护套132)定位成与慢性凝块块相邻时，可膨胀构件144在静脉810内被膨胀，如图8B中所示，典型地利用造影剂和盐水，以便在X射线/荧光检查下可见。
再次参考图9，方法900还包括将抽吸导管150定位在受试者的静脉810内的步骤915，其中抽吸导管150(例如，护套152)延伸穿过球囊导管130(例如，护套132)的管腔并超过球囊导管130(例如，护套132)的远端，并与慢性凝块805相邻，如图8C所示。方法900的下一步骤920包括将不可旋转的丝材引导装置110定位在受试者的静脉810内，其中不可旋转的丝材引导装置110(包括丝材引导装置轴杆165和切割头200)延伸穿过抽吸导管150(例如，护套152)的管腔并超过抽吸导管150(例如，护套132)的远端，并与慢性凝块805相邻，如图8D中所示。方法900的下一步骤920包括将冲洗流体(如无菌生理盐水)引入抽吸导管150的工作通道中，使得冲洗流体到达慢性凝块805，并同时向不可旋转的丝材引导装置110施加超声能量，使得不可旋转的丝材引导装置110的丝材引导装置轴杆165和切割头200在不旋转的情况下轴向地来回平移，以使丝材引导装置轴杆165和切割头200穿过慢性凝块，如图8E和8F所示。当丝材引导装置110振动和/或与病变产生摩擦时，抽吸导管或冲洗护套中的冲洗流体也有助于冷却丝材引导装置110。当切割头200穿过慢性凝块805时，抽吸导管150(例如，护套152)在切割头200平移穿过慢性凝块期间抽吸冲洗流体。套件190的使用者可以根据需要重复步骤905至925中的任何一个。在完成步骤905至930之后，从脉管系统移除不可旋转的丝材引导装置、抽吸导管和球囊导管(在可膨胀构件收缩之后)。
参考图10，在方法900完成后，穿过受试者的脉管820内的血栓或慢性凝块或脉管阻塞物805，去芯或形成管腔815。如该图所示，脉管阻塞物内的压痕820与切割头200上的刀片215的形状相对应。
在各个方面、实施例和配置中，本公开包括基本上如本文所描绘和描述的部件、方法、过程、系统和/或装置，包括各个方面、实施例、配置、子组合及其子集。在理解了本公开之后，本领域技术人员将理解如何制作和使用各个方面、实施例和配置。在各个方面、实施例和配置中，本公开包括在没有本文未描绘和/或描述的项目的情况下提供设备和过程以提高性能，实现简易性和/或降低实施成本；或者在本公开的各个方面、实施例和配置中，本公开包括在没有可能已经在先前的设备或过程中使用的这样的项目的情况下提供设备和过程以提高性能，实现简易性和/或降低实施成本。
已经出于说明和描述的目的呈现了本公开的前述讨论。前述内容并非旨在将本公开限制为在本文中公开的一种或多种形式。例如，在前面的具体实施方式中，为简化本公开的目的，本公开的各种特征在一个或多个方面、实施例和配置中被组合在一起。本公开的方面、实施例和配置的特征可在不同于以上讨论的那些的替代性方面、实施例和配置中组合。该公开的方法不应被解释为反映出所要求保护的公开内容需要比在每个权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的，创造性方面在于少于单个前述公开的方面、实施例和配置的所有特征。因此，以下权利要求在此并入具体实施方式中，且每个权利要求独立作为本公开的单独优选实施例。
此外，尽管本公开的描述已经包括了对一个或多个方面、实施例和配置以及某些变化和修改的描述，但是其他变化、组合和修改也在本公开的范围内，例如，在理解本公开之后，在本领域技术人员的技能和知识范围内。旨在获得包括在允许范围内的替代性方面、实施例和配置的权利，包括替代的、可互换的和/或等同于所要求保护的结构、功能、范围或步骤，无论此类替代的、可互换的和/或或等同的结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，并且无意于公开奉献任何可专利的主题。

Claims (15)

1.一种用于穿过受试者的静脉系统内的阻塞物形成管腔的方法，所述方法包括：
确定所述受试者的所述静脉系统中的阻塞物的位置；
将球囊导管定位在所述受试者的所述静脉系统内且与所述阻塞物相邻，其中所述球囊导管包括可膨胀构件，所述可膨胀构件在所述静脉系统内被膨胀；
将抽吸导管定位在所述受试者的所述静脉系统内，其中所述抽吸导管延伸超过所述球囊导管的远端；
将不可旋转的丝材引导装置定位在所述受试者的所述静脉系统内，其中所述不可旋转的丝材引导装置包括切割头，且所述切割头与慢性凝块相邻，其中所述切割头包括近端和远端，所述近端包括凹入形状，所述远端包括凸出形状，所述凹入形状包括最近端和最远端，所述切割头的所述近端包括直径，其中所述切割头的所述远端和所述凹入形状的所述最近端之间的长度相对于所述切割头的所述直径的比率在1.5:1和3:1之间；
将流体引入所述球囊导管或所述抽吸导管；以及
向所述不可旋转的丝材引导装置施加超声能量，使得所述不可旋转的丝材引导装置的所述切割头在不旋转的情况下轴向地来回平移，且在所述切割头平移期间抽吸所述流体。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括重新定位所述切割头的步骤。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括抽吸所述流体的步骤。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述切割头包括围绕所述切割头的周边均匀地间隔开的多个刀片。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述刀片基本上平行于轴杆的纵向轴线并与之对齐。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述刀片具有近端、远端、高度和宽度。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述多个刀片中的至少一个的高度从所述多个刀片中的所述至少一个的远端到其近端增加。
8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述多个刀片中的至少一个的宽度从所述多个刀片中的所述至少一个的远端到其近端增加。
9.一种导管系统，包括：
包括可膨胀构件的球囊导管；
抽吸导管，其被配置为延伸超过所述球囊导管的远端；以及
不可旋转的丝材引导装置，其包括切割头，所述切割头包括近端和远端，所述近端包括凹入形状，所述远端包括凸出形状，所述凹入形状包括最近端和最远端，所述切割头的所述近端包括直径，其中所述切割头的所述远端和所述凹入形状的所述最近端之间的长度相对于所述切割头的所述直径的比率在1.5:1和3:1之间，其中所述不可旋转的丝材引导装置被配置为在不旋转的情况下轴向地来回平移。
10.根据权利要求9所述的导管系统，其中，所述切割头包括围绕所述切割头的周边均匀地间隔开的多个刀片。
11.根据权利要求10所述的导管系统，其中，所述刀片基本上平行于轴杆的纵向轴线并与之对齐。
12.根据权利要求9所述的导管系统，其中，所述刀片具有近端、远端、高度和宽度。
13.根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述多个刀片中的至少一个的高度从所述多个刀片中的所述至少一个的远端到其近端增加。
14.根据权利要求12所述的导管系统，其中，所述多个刀片中的至少一个的宽度从所述多个刀片中的所述至少一个的远端到其近端增加。
15.根据权利要求14所述的导管系统，其中，所述多个刀片中的至少一个的宽度从所述多个刀片中的所述至少一个的远端到其近端增加。
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