CN116196059B - 一种超声辅助溶栓装置及系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种超声辅助溶栓装置及系统，超声辅助溶栓装置包括药物输送导管、超声波导芯、外鞘管及阻断器；药物输送导管包括第一管腔及第二管腔；第一管腔用于输送导丝、超声波导芯或灌注冷却剂；第二管腔用于药物输注；药物输送导管穿设于外鞘管内，且远端穿出于外鞘管的远端；在药物输送导管的远端设有注药段，注药段设置于第二管腔的外侧的至少部分区域，注药段设有若干注药孔；超声波导芯在与注药段相同的位置设有超声发射段；阻断器设置于外鞘管的远端。本发明能够同时实现药物溶栓及超声除栓，阻断器和拦截网篮能够防止血栓逃逸；在溶栓系统中还设有温度传感器和冷却液注射口，能够对治疗局部的温度进行控制，降低组织热损伤风险。

Description

一种超声辅助溶栓装置及系统

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种超声辅助溶栓装置及系统。

背景技术

血栓是血流在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。在可变的流体依赖型(variable flow dependent patterns)中，血栓由不溶性纤维蛋白，沉积的血小板，积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。如果血栓在人体血管中形成阻塞，中断血液流动，堵在冠状动脉就会发生心肌梗死，堵在脑动脉就会发生脑梗死，堵在肺动脉就会发生肺栓塞，堵在肢体动静脉就会发生肢体梗死，这些都是严重的疾病，甚至可危及生命。

对于血栓的治疗，传统的治疗方法主要包括血管切开取栓术、血管内膜剥离术、静脉溶栓术等，需要解剖分离并切开血管取栓，及切开后进行血管内膜剥离，手术创伤非常大；静脉溶栓术，需要将溶栓药物经静脉系统进入全身，溶栓时间长，出血风险高，效果不高。随着腔内介入技术的发展和材料的革新，这一开放性手术方式逐步被微创介入腔内治疗取代，包括导管溶栓术、导管碎栓术、血栓抽吸术等，其中导管溶栓术能够有效溶栓，该方法已经被广泛接受并进入临床指南，将溶栓导管置入血栓区域，直接灌注溶栓药物达到溶栓效果。

为了降低溶栓药物的使用量，提高除栓效率和效果，减少出血风险，血管内超声溶栓术越来越引起人们的重视治疗，利用超声的空化效应和机械振动效应，除栓效果好，从已公布的发明来看，对于较大的血栓块，主要更高的超声能量或更长的时间，会增加损伤的风险，需要增加辅助装置来更好的提高除栓效率，降低风险。

发明内容

本发明公开了一种超声辅助溶栓装置及系统，用于解决现有技术中存在的技术问题。

一方面，本发明提供了一种超声辅助溶栓装置，包括药物输送导管、超声波导芯、外鞘管及阻断器；药物输送导管包括平行设置的第一管腔及多个第二管腔，第一管腔及第二管腔的两端均贯通；第一管腔用于输送导丝、超声波导芯或输注冷却剂；第二管腔用于药物输注；药物输送导管穿设于外鞘管内，且药物输送导管远端穿出于外鞘管的远端；在药物输送导管的远端设有注药段，注药段设置于第二管腔的外侧的至少部分区域，注药段设有若干注药孔；第一管腔内的超声波导芯在与注药段相同的位置设有超声发射段；阻断器设置于外鞘管的远端，阻断器包括可膨胀的网篮、支架或球囊；阻断器的一端固接于外鞘管的外侧，阻断器的另一端与外鞘管滑动连接。

作为优选的技术方案，阻断器为阻断网篮，阻断网篮包括自膨胀结构，呈梭形网管状或网盘状；

阻断网篮的近端设有致动套管，致动套管沿外鞘管的轴向设置，并延伸至外鞘管的近端；阻断网篮能够在致动套管的控制下径向塌缩。

作为优选的技术方案，阻断网篮包括形状记忆合金材料；阻断网篮通过激光切割或编织工艺制成。

作为优选的技术方案，阻断器为阻断球囊；外鞘管为多腔管，阻断球囊的注液口设置于外鞘管的近端。

作为优选的技术方案，阻断器为阻断支架，阻断支架包括自膨胀结构，呈锥形网管状；

阻断支架的近端固接于外鞘管的外侧，阻断支架的远端可在有限范围内径向膨胀。

作为优选的技术方案，药物输送导管的远端还设有拦截网篮，拦截网篮的近端设有致动线；致动线沿药物输送导管轴向设置，并穿设于外鞘管中，致动线的近端由外鞘管的近端穿出；拦截网篮能够在致动线的控制下径向塌缩。

作为优选的技术方案，在致动线和药物输送导管之间至少设有一个定位件，定位件呈环形或管形套设于药物输送导管外周，用于防止致动线与药物输送导管缠绕和/或打结；

定位件中设有穿孔，致动线穿设于穿孔中，并能够在穿孔中滑动。

作为优选的技术方案，注药孔呈点阵形设置于注药段外周。

作为优选的技术方案，超声发射段设有数个均匀分布的超声换能器。

作为优选的技术方案，还包括近端手柄，药物输送导管及超声波导芯的近端设置于近端手柄内；近端手柄与超声波发生器连接，超声波发生器与超声波导芯的近端连接。

另一方面，本发明还提供了一种超声辅助溶栓系统，包括如上任一项的超声辅助溶栓装置，还包括温度传感器及冷却液注射口；温度传感器设置于药物输送导管的第二管腔内，温度传感器的测温元件设置于注药段，温度传感器的传输线由药物输送导管的近端穿出；冷却液注射口设置于药物输送导管的第二管腔的近端。

与现有技术相比，本发明采用的技术方案的优势在于：

一方面，本发明的超声辅助溶栓装置包括药物输送导管、超声波导芯、外鞘管及阻断器，其中药物输送导管包括第一管腔和第二管腔，第一管腔能够输送超声波导芯或用来灌注冷却剂，第二管腔能够灌注溶栓药物，还能够设置温度传感器；阻断器设置于外鞘管的远端。

通过上述装置，能够同时实现药物溶栓及超声除栓，拦截网篮能够防止血栓逃逸。

另一方面，本发明的超声辅助溶栓系统中还设有温度传感器和冷却液注射口，能够对治疗局部的温度进行监控及调整，降低组织热损伤风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中超声辅助溶栓装置的立体图；

图2为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中超声辅助溶栓装置的结构示意图；

图3为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中药物输送导管的远端局部放大图；

图4为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中药物输送导管的局部示意图；

图5为本发明实施例1公开的一种优选实施方式中超声波导芯的结构示意图；

图6为本发明实施例2公开的一种优选实施方式中超声辅助溶栓装置的立体图。

附图标记说明：

药物输送导管100，第一管腔110，第二管腔120，注药段130，注药孔131；阻断网篮200；超声波导芯300，超声发射段310，超声换能器311，电极导线320，金属导丝330，包覆层340；近端手柄400，超声波开关410，超声波调节旋钮420，冷却剂注射口430；外鞘管500；拦截网篮600，致动线610。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本发明的描述中，本领域技术人员应理解，除非另有明确的规定和限定，术语“近端”和“远端”是相对于操作者而言的；“近端”即为在超声辅助溶栓装置，进入人体血管后，被人体血管所定义的一维方向上更靠近使用者，而“远端”即为在被人体血管所定义的一维方向上更远离使用者。且本领域技术人员应理解，该远与近并非指与使用者的三维空间直线距离。

显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本申请提供一种超声辅助溶栓装置，包括药物输送导管100、超声波导芯300、外鞘管500及阻断器；药物输送导管100包括平行设置的第一管腔110及多个第二管腔120，第一管腔110及第二管腔120的两端均贯通；第一管腔110用于输送导丝、超声波导芯300或输注冷却剂；第二管腔120用于药物输注；药物输送导管100穿设于外鞘管500内，且药物输送导管100远端穿出于外鞘管500的远端；在药物输送导管100的远端设有注药段130，注药段130设置于第二管腔120的外侧的至少部分区域，注药段130设有若干注药孔131；第一管腔110内的超声波导芯300在与注药段130相同的位置设有超声发射段310；阻断器设置于外鞘管500的远端，阻断器包括可膨胀的网篮、支架或球囊；阻断器的一端固接于外鞘管500的外侧，阻断器的另一端与外鞘管500滑动连接。

实施例1

参考图1-图5，本实施例提供了一种超声辅助溶栓装置，旨在同时实现药物溶栓与超声溶栓，同时防止血栓逃逸。

在一种优选实施方式中，超声辅助溶栓装置包括药物输送导管100、超声波导芯300、外鞘管500及阻断器，其中，阻断器设置于外鞘管500的远端，药物输送导管100穿设于外鞘管500中，超声波导芯300可穿设于药物输送导管100中，药物输送导管100为多腔管，一方面便于超声波导芯300进行超声溶栓，一方面可以向其中灌注溶栓药物，用于药物溶栓。

在一种优选实施方式中，药物输送导管100的近端设有鲁尔接头，药物输送导管100通过鲁尔接头与近端手柄400连接，外鞘管500亦穿设于近端手柄400中。

优选地，近端手柄400内可设有超声波发生器,或近端手柄400与外置的超声波发生器主机连接，超声波发生器用于控制超声波的启停与频率的调整。

优选地，近端手柄400可以控制阻断器的扩张或收缩，亦可通过近端手柄400向药物输送导管100内输注溶栓药物或冷却剂。

如图3，在一种优选实施方式中，药物输送导管100为柔性多腔管，包括平行设置的第一管腔110及多个第二管腔120，优选地，第一管腔110设置于药物输送导管100的中心轴位置，且内径较大，用于输送导引导丝、超声波导芯300或灌注冷却剂；多个第二管腔120沿第一管腔110的周向依次设置，且内径相较第一管腔110更小，用于药物灌注。

可以预期的是，对于不同患者、不同发生部位、不同尺寸、不同形态、不同类型的血栓，其可以使用的药物输送导管100的尺寸不同，在此不做限定，并不再一一列举示例，本领域技术人员可以根据患者的实际生理/病理状态选择合适尺寸或规格的药物输送导。

优选地，第一管腔110两端均贯通；第一管腔110内可根据需要或在术中的不同阶段分别通入导引导丝、超声波导芯300或冷却剂，本领域技术人员可以预期的是，至少导引导丝和超声波导芯300不能同时存在于第一管腔110内。而当第一管腔110内的超声波导芯300的工作时间过长或超声溶栓区域温度过高时，可以向第一管腔110内灌注冷却剂，冷却剂从第一管腔110远端流出，并作用于高温的超声溶栓区域；具体地，冷却剂可选择生理盐水。

优选地，多个第二管腔120的近端开放，并设有注药口，远端封闭；更优选地，在第二管腔120的远端设有注药段130，注药段130遍布有注药孔131，注药段130两侧设有显影环，以便于医生确定溶栓位置；当向第二管腔120中注射溶栓药物时，药物可以从注药孔131中流出，并释放于血栓表面，以达到溶栓的效果。

如图4，优选地，每个第二管腔120的外表面均配置有注药孔131，注药孔131呈点阵形均匀分布于注药段130的外周表面，注药孔131呈规则的形状，如圆形或圆角矩形，或者，注药孔131呈不规则的、适配血栓轮廓的曲形；由于部分血栓的质地为中部致密，两端稀疏，因此在一种优选实施方式中，注药孔131在轴向上呈现中间注药孔131设置密度大、两端密度小的趋势，或者，在轴向上呈现中间注药孔131尺寸大、两端尺寸小的趋势，以适配血栓的形状；在另一种优选实施方式中，注药孔131被配置为：在注药段130的中部尺寸大、密度大，在注药段130的两端尺寸小、密度小。在另一种优选实施方式中，当血栓呈现的形态为两端尺寸、中部尺寸小时，注药孔131在轴向上呈现中间注药孔131设置密度小或尺寸小、两端密度大或尺寸大的趋势，以适配血栓的形状。

在本实施例中，对溶栓药物不做具体限定，医生可根据患者的实际生理/病理条件选择合适的溶栓药物。

在一种优选实施方式中，超声波导芯300穿设于第一管腔110中，其远端穿出于第一管腔110的远端，近端设置于近端手柄400中。优选地，超声波导芯300的远端还设有接触探头，用于提供接触反馈，接触探头可设置为弹簧状；优选地，近端手柄400中设有超声波发生器、超声波开关410及超声波调节旋钮420，或者，近端手柄400与超声波发生器主机连接；超声波发生器与超声波导芯300的近端相连，用于为其提供能量；超声波开关410与超声波发生器连接，用于控制超声波发生器的开启与关闭；超声波调节旋钮420设置于超声波发生器与超声波导芯300之间，用于调节超声频率。

优选地，超声波发生器的频率为20～50KHz，能量为0～1W。

优选的，超声波导芯300的远端至少部分区域内设有超声发射段310，超声发射段310内设有至少一个超声换能器311，优选地，超声发射段310的位置与注药段130的位置相匹配，以实现超声溶栓与药物溶栓同时进行。

如图5，在一种优选实施方式中，超声波导芯300包括金属导丝330、电极导线320、超声换能器311及包覆层340。

在一种优选实施方式中，超声换能器311由压电陶瓷制成，具体地，可由数个压电陶瓷轴向堆叠而成，并与电极导线320连接；优选地，在超声发射段310均匀布置有3～30个超声换能器311，其能够将电信号转换为机械振动信号，以产生加速血栓溶解分散的声场。

在一种优选实施方式中，包覆层340由金属或高分子材料制成；具体地，高分子材料可以选择高分子聚合物材料，如乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、有机硅树脂、含氟聚合物(PTFE、ETFE、PFA等)或者这些材料的复合材料、胶乳橡胶、硅氧橡胶或尼龙弹性体中的一种或几种。具体地，金属材料可以选择不锈钢材料。

优选地，设置于超声波导芯300中的金属导丝330亦由不锈钢材料制成，用于为超声波导芯300提供更高的轴向结构强度。

优选地，外鞘管500套设于药物输送导管100外侧，且二者能够相对轴向移动。更优选地，至少在二者进入体内后，药物输送导管100远端穿出于外鞘管500的远端。

优选地，设置于外鞘管500远端的阻断器可以配置为可膨胀的网篮、支架或球囊；阻断器的一端固接于外鞘管500的外侧，阻断器的另一端与外鞘管500滑动连接。

在一种优选实施方式中，阻断器被配置为阻断球囊；外鞘管500为多腔管，阻断球囊的注液口设置于外鞘管500的近端。在外鞘管500进入体内后，通过向外鞘管500的外腔注射生理盐水或显影剂，使其膨胀并贴合血管内壁，以阻挡及拦截超声/药物溶栓过程中脱落的栓子。

在一种优选实施方式中，阻断器被配置为自膨胀的阻断支架，支架呈锥形网管状；优选地，阻断支架的近端固接于外鞘管500的外侧，阻断支架的远端可在有限范围内径向膨胀。更优选地，在外鞘管500的外侧还设有装载鞘管，装载鞘管和外鞘管500二者能够相对于彼此轴向移动，当回撤装载鞘管，阻断支架暴露，实现自膨胀，当向前输送装载鞘管，能够为阻断支架提供径向限位，使其收缩，以保证其能够以较小的尺寸撤出人体。

优选地，阻断支架由形状记忆材料制成；更优选地，阻断支架膨胀后的外径不小于血管内径，阻断支架膨胀后的网格尺寸小于栓子的尺寸。

在另一种优选实施方式中，阻断器被配置为自膨胀的阻断网篮200，阻断网篮200呈梭形网管状或网盘状；优选地，阻断网篮200的远端与外鞘管500固接，近端连接有致动套管，致动套管沿外鞘管500的轴向设置，并延伸至外鞘管500的近端；阻断网篮200能够在致动套管的控制下径向塌缩。

优选地，阻断网篮200可以选择与上述阻断支架相同的材料进行制作，制作方式包括但不限于编织、激光切割、焊接、铆钉连接等。

在本实施例中，上述超声辅助溶栓装置的使用过程如下：

超声辅助溶栓装置经导引导管到达血栓处，撤出导引导丝，通入超声波导芯300，此时控制阻断器使其在血栓近端径向扩张；然后向药物输送导管100的第二管腔120内注射溶栓药物，药物从注药段130的注药孔131流出，并作用于血栓上，此时内侧的超声注射段同时开始工作，以产生空化效应和机械振动效应，这种结构能够使得在超声溶栓与药物溶栓同时进行，提高了溶栓效率。进一步地，在溶栓过程中脱落的血栓能够进入被阻断器所拦截，避免血栓逃逸。

实施例2

在本实施例中，提供了一种超声辅助溶栓装置，包括药物输送导管100、超声波导芯300、外鞘管500、阻断器及近端手柄400，其中，上述实施例1中已经记载的技术特征在本实施例中得到自然继承。

如图6，优选地，药物输送导管100的远端还设有拦截网篮600，拦截网篮600的近端设有致动线610；致动线610沿药物输送导管100轴向设置，并穿设于外鞘管500中，致动线610的近端由外鞘管500的近端穿出；拦截网篮600能够在致动线610的控制下径向塌缩。

优选地，在致动线610和药物输送导管100之间至少设有一个定位件，定位件呈环形或管形套设于药物输送导管100外周，用于防止致动线610与药物输送导管100缠绕和/或打结；定位件中设有穿孔，致动线610穿设于穿孔中，并能够在穿孔中滑动。

一方面，致动线610能够在致动的同时不明显增大药物输送导管100的体积；第二方面，在增加定位件之后，使得致动线610的可用性及安全性显著提高，避免了致动线610发生折叠缠绕，出现操作失败的情况。

优选地，拦截网篮600由形状记忆合金(SMA)制成，如镍钛合金材料，在体外将其制成网管状或网盘状结构后，在低温下能够径向塌缩；在进入人体并释放后，在人体温的环境中发生相变，会自动膨胀为原始的预制形状。

在一种优选实施方式中，拦截网篮600遍布有透空的网格，网格的密度较大，在避免血栓向远端逃逸的同时不阻断血流，以防止远端缺血。

优选地，拦截网篮600在膨胀后的外径不小于血管内径，以防止脱落的栓子从二者间隙中逃逸。

实施例3

在本实施例中，提供了一种超声辅助溶栓系统，该系统至少包括上述实施例1或上述实施例2中所述的超声辅助溶栓装置，已经包含于上述实施例中的技术特征在本实施例中得到自然继承，并不再赘述。

在一种优选实施方式中，超声溶栓系统还包括温度传感器及冷却剂注射口430。

优选地，温度传感器设置于溶栓导管的第二管腔120内，温度传感器的测温元件设置于注药段130，温度传感器的传输线沿第二管腔120设置，并最终由溶栓导管的近端穿出；优选地，冷却剂注射口430设置于溶栓导管的近端，更优选地，冷却剂注射口430设置于近端手柄400中。

在本实施例中，温度传感器能够对超声溶栓区域的温度进行实时监测，当温度过高时，通过冷却剂注射口430向第一管腔110内注射制冷剂，以对高温区域进行快速降温，避免组织受损。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (11)

1.一种超声辅助溶栓装置，其特征在于，包括药物输送导管、超声波导芯、外鞘管及阻断器；

所述药物输送导管包括平行设置的第一管腔及多个第二管腔；所述第一管腔设置于所述药物输送导管的中心轴位置，多个所述第二管腔沿所述第一管腔的周向依次设置；

所述第一管腔的两端贯通，所述第一管腔用于输送导丝、所述超声波导芯或输注冷却剂；所述第二管腔用于药物输注，多个所述第二管腔的近端开放，并设有注药口，远端封闭；

所述药物输送导管穿设于所述外鞘管内，且所述药物输送导管远端穿出于所述外鞘管的远端；在所述药物输送导管的远端设有注药段，所述注药段设置于所述第二管腔的外侧的至少部分区域，所述注药段设有若干注药孔；所述第一管腔内的所述超声波导芯在与所述注药段相同的位置设有超声发射段；

所述阻断器设置于所述外鞘管的远端，所述阻断器包括可膨胀的网篮、支架或球囊；所述阻断器的一端固接于所述外鞘管的外侧，所述阻断器的另一端与所述外鞘管滑动连接。

2.根据权利要求1所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述阻断器为阻断网篮，所述阻断网篮包括自膨胀结构，呈梭形网管状或网盘状；

所述阻断网篮的近端设有致动套管，所述致动套管沿所述外鞘管的轴向设置，并延伸至所述外鞘管的近端；所述阻断网篮能够在所述致动套管的控制下径向塌缩。

3.根据权利要求2所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述阻断网篮包括形状记忆合金材料；所述阻断网篮通过激光切割或编织工艺制成。

4.根据权利要求1所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述阻断器为阻断球囊；所述外鞘管为多腔管，所述阻断球囊的注液口设置于所述外鞘管的近端。

5.根据权利要求1所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述阻断器为阻断支架，所述阻断支架包括自膨胀结构，呈锥形网管状；

所述阻断支架的近端固接于所述外鞘管的外侧，所述阻断支架的远端可在有限范围内径向膨胀。

6.根据权利要求1所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述药物输送导管的远端还设有拦截网篮，所述拦截网篮的近端设有致动线；所述致动线沿所述药物输送导管轴向设置，并穿设于所述外鞘管中，所述致动线的近端由所述外鞘管的近端穿出；所述拦截网篮能够在所述致动线的控制下径向塌缩。

7.根据权利要求6所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，在所述致动线和所述药物输送导管之间至少设有一个定位件，所述定位件呈环形或管形套设于所述药物输送导管外周，用于防止所述致动线与所述药物输送导管缠绕和/或打结；

所述定位件中设有穿孔，所述致动线穿设于所述穿孔中，并能够在所述穿孔中滑动。

8.根据权利要求1所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述注药孔呈点阵形设置于所述注药段外周。

9.根据权利要求7所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，所述超声发射段设有数个均匀分布的超声换能器。

10.根据权利要求1-9任一项所述的超声辅助溶栓装置，其特征在于，还包括近端手柄，所述药物输送导管及所述超声波导芯的近端设置于所述近端手柄内；

所述近端手柄与超声波发生器连接，所述超声波发生器与所述超声波导芯的近端连接。

11.一种超声辅助溶栓系统，其特征在于，包括如权利要求1-10任一项所述的超声辅助溶栓装置，还包括温度传感器及冷却液注射口；

所述温度传感器设置于药物输送导管的第二管腔内，所述温度传感器的测温元件设置于注药段，所述温度传感器的传输线由所述药物输送导管的近端穿出；

所述冷却液注射口设置于所述药物输送导管的第二管腔的近端。