CN115005961A - 心脏脉冲电场消融系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种心脏脉冲电场消融系统，其包括脉冲发生器，所述脉冲发生器包括脉冲发生装置以及能量控制模块，所述脉冲发生装置包括一直流电源和构成全桥结构的两个半桥电路，所述能量控制模块包括采用FPGA资源实现的脉冲序列产生程序，所述脉冲序列产生程序产生的脉冲用于形成两个所述半桥电路的触发脉冲信号。该心脏脉冲电场消融系统利用FPGA形成触发脉冲，工作速度快，延迟低，抗干扰能力强，而且所述触发脉冲方便调整，有利于满足不同消融场景的需求，使得所述脉冲电场消融系统的消融有效性和可调性均得到了提升。

Description

心脏脉冲电场消融系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种心脏脉冲电场消融系统。

背景技术

心脏正常的窦性心律从窦房结开始，窦房结产生去极化波，使得心肌组织细胞去极化，相邻的心肌组织细胞的去极化，实现去极化的跨心房传播，从而心房收缩并将血液从心房清空到心室中，然后电生理信号经由房室结以及希氏束被递送到心室的心肌组织细胞。细胞的去极化跨心室传播，从而使得心室收缩。该传导系统实现有组织的心肌收缩序列，从而产生有规律的心跳。

心脏中某些部分的心肌细胞的不应性的不均匀分布可能导致心脏组织中的异常传导路径，可能导致心电信号在某些组织周围循环的小波。异常传导路径造成异常的、不规律的并可能致命的心律失常。心律失常可发生在心房中，如以心房心动过速、心房纤颤或心房扑动的形式。心律失常还可能发生在心室中，如以室性心动过速的形式。

治疗心律失常的方法包括在心肌组织上制造一个或多个损伤灶，上述损伤灶在心肌内膜分割出独立的线性损伤，使异常的传导路径无法形成。用于制造上述损伤灶的方法可以是对目标部位的心肌细胞施加射频能量或进行低温冷却等，然而其潜在缺点是，可能同时伤害到非目标组织，如食管或膈神经。

脉冲电场消融(pulse field ablation，PFA)是通过设计适当的脉冲电场，将短时程、高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使细胞膜形成不可逆电穿孔(irreversible electroporation，IRE)，从而导致细胞膜渗透率的变化，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡的消融方式。脉冲电场消融因其具有的非热消融、组织特异性等优点，在心脏消融特别是房颤消融的应用近年来得到关注。

但是，现有脉冲电场消融系统在产生消融波形以进行治疗时，在消融有效性及可调性等方面仍然存在不足，需要改进。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种心脏脉冲电场消融系统。

本发明提供的心脏脉冲电场消融系统包括脉冲发生器，所述脉冲发生器包括：

脉冲发生装置，包括脉冲发生电路，所述脉冲电路包括一直流电源和构成全桥结构的两个半桥电路，两个所述半桥电路的正极性输入侧均与所述直流电源的正电压输出端相连且负极性输入侧均与地相连，两个所述半桥电路的输出端连接负载；以及

能量控制模块，包括采用FPGA资源实现的脉冲序列产生程序，所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲用于形成两个所述半桥电路的触发脉冲信号。

可选的，所述脉冲发生电路中，每个所述半桥电路具有上开关和下开关，且所述上开关和所述下开关为推挽输出结构；所述能量控制模块包括第一输出通道和第二输出通道，所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲分别通过所述第一输出通道和所述第二输出通道发送给两个所述推挽输出结构。

可选的，所述能量控制模块还包括：

通道控制信号，当所述通道控制信号为高电平时，由所述第一输出通道输出相应的电脉冲而所述第二输出通道失能，当所述通道控制信号为低电平时，由所述第二输出通道输出相应的电脉冲而所述第一输出通道失能。

可选的，所述通道控制信号的半周期为所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲的周期的整数倍。

可选的，所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲的脉宽为0.5μs～150μs，相邻两个电脉冲间隔100μs～300μs。

可选的，所述能量控制模块还包括：

脉冲计数单元，通过检测所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲的上升沿，对所述电脉冲计数；以及

脉冲输出控制单元，根据所述脉冲计数单元的计数结果，判断所述电脉冲的个数是否小于或等于第一设定值，若是，形成脉冲输出使能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲通过所述第一输出通道或所述第二输出通道发送给相应的所述推挽输出结构，若否，形成脉冲输出失能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲不输出给所述推挽输出结构。

可选的，当所述电脉冲的个数大于所述第一设定值时，所述脉冲输出控制单元形成脉冲输出失能信号后，所述脉冲输出控制单元还根据实时的所述脉冲计数单元的计数结果，判断所述电脉冲的个数是否小于或等于第二设定值，若是，形成脉冲输出失能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的脉冲不输出给所述推挽输出结构，若否，输出脉冲输出使能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲通过所述第一输出通道或所述第二输出通道发送给相应的所述推挽输出结构，同时使所述脉冲计数单元的计数结果置零，以重新对所述触发脉冲计数；所述第二设定值大于所述第一设定值。

可选的，所述第二设定值是所述第一设定值的1.5倍以上。

可选的，所述脉冲发生电路还包括：

继电器，设置于所述直流电源与两个所述半桥电路之间；

第一限流电阻和第二限流电阻，所述第一限流电阻连接在所述继电器和两个所述半桥电路的上开关之间，所述第二限流电阻连接在两个所述半桥电路的所述下开关和地之间。

可选的，每个所述半桥电路包括在所述直流电源和所述上开关之间设置的第一并联结构，所述第一并联结构包括多个并联的第一调节电阻和设置在至少部分并联支路上的开关，以所述第一并联结构的总电阻为所述第一限流电阻。

可选的，所述第一并联结构中，各个并联支路中的所述第一限流电阻的阻值互不相同。

可选的，每个所述半桥电路包括在所述下开关和地之间设置的第二并联结构，所述第二并联结构包括多个并联的第二调节电阻和设置在至少部分并联支路上的开关，以所述第二并联结构的总电阻为所述第二限流电阻。

可选的，所述脉冲发生装置还包括：

电流传感器，用于检测所述直流电源的输出电流，并反馈相应的电压。

可选的，所述脉冲发生器还包括：

短路保护模块，连接所述脉冲发生装置，所述短路保护模块用于判断所述电流传感器反馈的电压是否超过参考电压，若是，则断开所述继电器。

可选的，所述脉冲发生器还包括：

处理模块，所述处理模块与所述短路保护模块连接，当所述电流传感器输出的电压信号超过所述参考电压时，所述处理模块减小所述直流电源的输出电压幅值，并复位所述继电器导通。

可选的，所述短路保护模块包括：

第一比较器，正输入端连接所述电流传感器反馈的电压，负输入端连接所述参考电压，当所述反馈电压大于所述参考电压，所述第一比较器输出高电平；

第二比较器，负输入端连接所述第一比较器的输出端，正输入端连接一恒定电压，当所述第一比较器输出高电平，所述第二比较器输出低电平；

三极管Q4，基极和集电极与所述第二比较器的输出端连接，发射极接地，当所述第二比较器输出低电平，所述三极管Q4断开；

晶闸管Q2，阳极连接第一电源电压，阴极接地，门极与所述三极管Q4的集电极连接，当所述三极管Q4断开，所述晶闸管Q2导通；

光耦OC1，输入端连接晶闸管Q2，当所述晶闸管Q2导通，所述光耦OC1导通，与所述光耦OC1的输出端连接的电流保护信号节点为高电平；

三极管Q1，基极连接所述电流保护信号节点，当所述电流保护信号节点为高电平，三极管Q1导通；

第一继电器JK1，输入端连接所述三极管Q1，输出端连接所述继电器，当所述三极管Q1导通，第一继电器JK1通电吸合，所述继电器的输入端为悬浮状态，所述继电器断开。

可选的，所述短路保护模块包括：

三极管Q5，基极连接所述电流保护信号节点，当所述电流保护信号节点为高电平，三极管Q5导通；

第二继电器JK2，输入端连接所述三极管Q5，输出端连接所述直流电源，当所述三极管Q5导通，第二继电器JK2通电吸合，所述直流电源的输入端为悬浮状态，所述直流电源的输出断开。

可选的，所述短路保护模块包括：

三极管Q3，集电极与所述晶闸管Q2的阳极连接，发射极接地，基极连接一复位信号，当所述复位信号为高电平，三极管Q3导通，所述晶闸管Q2关断，所述电流保护信号节点为低电平，所述第一继电器JK1的引脚与所述继电器的输入端连接，所述继电器闭合。

本发明提供的心脏脉冲电场消融系统包括脉冲发生装置以及能量控制模块，所述脉冲发生装置包括一直流电源和构成全桥结构的两个半桥电路，两个所述半桥电路的正极性输入侧均与所述直流电源的正电压输出端相连且负极性输入侧均与地相连，两个所述半桥电路的输出端连接负载，所述能量控制模块包括采用FPGA资源实现的脉冲序列产生程序，所述脉冲序列产生程序产生的脉冲用于形成两个所述半桥电路的触发脉冲信号。该心脏脉冲电场消融系统利用FPGA形成触发脉冲，工作速度快，延迟低，抗干扰能力强，而且所述触发脉冲方便调整，有利于满足不同消融场景的需求，使得所述心脏脉冲电场消融系统的消融有效性和可调性均得到了提升。

附图说明

图1是本发明一实施例的心脏脉冲电场消融系统的结构图。

图2是本发明一实施例的脉冲发生装置中的脉冲发生电路图。

图3是图2所示的脉冲发生电路采用的推挽输出结构的示意图。

图4是本发明一实施例的脉冲发生装置输出的脉冲串的示意图。

图5是采用图2所示的脉冲发生电路对电容性负载进行正向充电时的电路图。

图6是采用图2所示的脉冲发生电路对电容性负载进行反向充电时的电路图。

图7是本发明另一实施例的脉冲发生装置中的脉冲发生电路图。

图8是本发明一实施例的心脏脉冲电场消融系统中触发脉冲信号、边沿计数、脉冲输出控制信号、通道控制信号的示意图。

图9是本发明一实施例的心脏脉冲电场消融系统中能量控制模块输出触发脉冲信号的流程示意图。

图10是本发明一实施例的心脏脉冲电场消融系统中短路保护模块的电路图。

具体实施方式

以下结合附图和具体的实施例对本发明的心脏脉冲电场消融系统作进一步详细说明。根据下面的说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明的实施例。下文中的术语“第一”及“第二”等用于在类似要素之间进行区分，且未必是用于描述特定次序或时间顺序。要理解，在适当情况下，如此使用的这些术语可替换。

参照图1，本发明实施例涉及一种心脏脉冲电场消融系统100，利用该心脏脉冲电场消融系统100，可以将一定频率和一定能量的脉冲串递送到心脏组织，如房颤患者的心脏组织。示例性地，所述脉冲串包括20个及以上脉冲串，如包括30～150个脉冲串，所述脉冲串可具有0μs～200μs的相间延迟以及从纳秒级至微秒级的脉宽，示例性地，500ns～150μs的脉宽。所述脉冲串较为安全、有效且灵活可调。一些实施例中，所述心脏脉冲电场消融系统100还可包括多个ECG电极，所述ECG电极在消融过程中置于患者体表，通过所述ECG电极检测患者的心脏活动，可以在心动周期的特定部分(比如心室不应期期间)进行脉冲串递送。

本发明所公开的心脏脉冲消融系统100包括脉冲发生器110和递送设备120，递送设备120可以直接耦合到脉冲发生器110，或者通过其他中间设备耦合到所述脉冲发生器110。该递送设备120可以包括细长的本体，比如导管或鞘管。本体具有近端和远端，在内部可以具有贯穿近端和远端的一个或多个内腔，以实现近端和远端之间的电连接和/或流体连通。所述本体的远端还可以具有能量递送元件，比如电极，所述电极可以是一个或多个，并被配置为阴极和阳极相对的两极，以向心脏组织递送能量。所述脉冲发生器110包括脉冲发生装置、能量控制、以及二者之间的通信。

所述脉冲发生器110包括脉冲发生装置111及能量控制模块112，此外，还可以包括处理模块113、输入及输出模块114以及短路保护模块115，以下作具体说明。

脉冲发生装置

所述脉冲发生装置111包括脉冲发生电路。参照图2，在一些实施例中，所述脉冲发生电路包括一直流电源DC和构成全桥结构的两个半桥电路，两个所述半桥电路的正极性输入侧均与所述直流电源DC的正电压输出端相连且负极性输入侧均与地相连，两个所述半桥电路的输出端连接负载Cx。此处负载Cx为电容性负载。本实施例的心脏脉冲电场消融系统100用于实施脉冲电场消融，因而负载Cx处为由所述递送设备120的电极递送能量的目标组织，比如房颤患者环肺静脉的心内膜组织。

本发明实施例的脉冲发生装置111的脉冲发生电路中，位于负载Cx两侧的两个半桥电路构成全桥结构。每个所述半桥电路的开关S均包括一上开关和一下开关，所述上开关连接至直流电源DC的正电压输出端，所述下开关连接至地。所述上开关和下开关可以均采用固态开关模块实现，更具体的，例如为高压固态开关模块，其工作电压(峰峰值)约500V～8kV。每个所述固态开关模块可包括多个串联连接的功率场效应晶体管。本实施例中，直流电源DC为高压直流电源，其输出电压可高达2kV。

参照图3，每个所述半桥电路中的上开关和下开关例如构成如图3所示的推挽输出结构，所述推挽输出结构中，上开关和下开关采用同一控制端(V_IN)控制，当控制端在高电平和低电平之间切换时，上开关和下开关交替导通，使得输出端(V_OUT)的电压为输入端电压(V_VDD)或者接地(0V)。参照图2，其中左边的半桥电路包括以推挽输出结构设置的上开关S1和下开关S2，右边的半桥电路包括以推挽输出结构设置的上开关S3和下开关S4。由于采用了推挽输出结构，在所述全桥结构工作时，上开关S1和下开关S2始终保持一个处于截止且另一个导通的状态，上开关S3和下开关S4始终保持一个处于截止且另一个导通的状态。利用推挽输出结构，可以在不增加电路复杂性的情况下，使施加在负载Cx上的高电平和低电平均具有驱动能力，增强消融的有效性。此处两个半桥电路的开关S均为推挽输出结构，即形成了双推挽输出，通过外部触发脉冲信号驱动每个推挽输出结构中的上开关或下开关重复开断并对输入的直流电压斩波，可以输出双极性脉冲。

图4是本发明一实施例的脉冲发生装置输出的脉冲串的示意图。图4中，CH1表示图2中左边半桥的推挽输出结构接收到的触发脉冲信号，CH2表示图2中右边半桥的推挽输出结构接收到的触发脉冲信号，CH1和CH2具有一定相位差(如0μs～200μs)，实际施加在负载Cx上的是双极性脉冲串，如图4中“输出波形”所示。

图5是采用图2所示的脉冲发生电路对电容性负载进行正向充电时的电路图。简洁起见，图5省去了图2中的继电器KA1、储能电容C1和放电电阻R1。参照图4和图5，当CH1为高电平且CH2为低电平时，图2中左边半桥的上开关S1导通，下开关S2断开，右边半桥的上开关S3断开，下开关S4导通，充电方向如图5中箭头方向所示。此时，负载Cx被正向充电，正向充电完成后负载Cx上的电压极性表现为左正右负，即正极性。

图6是采用图2所示的脉冲发生电路对电容性负载进行反向充电时的电路图。简洁起见，图6省去了图2中的继电器KA1、储能电容C1和放电电阻R1。参照图4和图6，当CH1为低电平且CH2为高电平时，图2中左边半桥的上开关S1断开，下开关S2导通，右边半桥的上开关S3导通，下开关S4断开，充电方向如图6中箭头方向所示。此时，负载Cx被反向充电，反向充电完成后负载Cx上的电压极性表现为左负右正，即负极性。

可见，触发脉冲信号CH1在试样Cx上形成的电压极性和触发脉冲信号CH2在负载Cx上形成的电压极性相反。通过交替进行上述对负载Cx的正向充电过程和反向充电过程并反复多次，实际施加在负载Cx上的脉冲串为双极性脉冲串。通过生成双极性脉冲，使正极性脉冲和负极性脉冲交替施加在负载Cx上，目的是在所述正极性脉冲对细胞产生的电刺激尚未刺激神经纤维而产生具有影响的动作电位时，利用所述负极性脉冲将细胞膜的动作电位拉低，避免肌肉收缩。如此反复，可以将该动作电位始终保持在产生肌肉收缩的阈值电位以下，从而解决手术过程中肌肉收缩的问题，提高脉冲消融的有效性和安全性。

参照图2，所述脉冲发生电路可包括继电器KA1、第一限流电阻R2、第二限流电阻R3、储能电容C1和放电电阻R1，继电器KA1设置于直流电源DC与两个所述半桥电路之间，第一限流电阻R2连接在继电器KA1和两个半桥电路的上开关之间，第二限流电阻R3连接在两个半桥电路的下开关与地之间，储能电容C1连接在继电器KA1和第一限流电阻R2的串联节点与地之间，放电电阻R1连接在继电器KA1和第一限流电阻R2的串联节点与地之间。本实施例中，直流电源DC、继电器KA1、第一限流电阻R2、第二限流电阻R3、储能电容C1和放电电阻R1采用的是一套器件，由两个半桥电路共用，在另外的实施例中，两个半桥电路也可以采用两套器件。

继电器KA1的作用是控制直流电源DC输入的开断，继电器KA1闭合后，直流电源DC输出的直流电压输入两个半桥电路，继电器KA1断开后，则切断直流电源DC的输出，例如可以在检测到负载Cx短路时，将继电器KA1断开，以保护心脏脉冲电场消融系统100的电气安全以及消融对象的生物安全。储能电容C1的作用是存储电能，可以稳定直流电源DC的输出电压。放电电阻R1的作用是当继电器KA1断开时，通过储能电容C1和放电电阻R1组成的回路，将储能电容C1存储的电能释放。第一限流电阻R2和第二限流电阻R3的作用有如下两个方面：一方面，由于负载Cx是电容性负载，改变其电压极性的过程等效于对电容负载进行快速充放电，第一限流电阻R2和第二限流电阻R3的设置可以调整对负载Cx充放电过程中的电流峰值大小，确保其小于上开关和下开关所能承受的最大导通峰值电流，保护上开关和下开关不被过电流损坏；另一方面，在消融过程中，能量递送至目标组织，即可能对目标组织发生影响，可以通过改变第一限流电阻R2和第二限流电阻R3的阻值，调节充放电过程的时间常数RC的值，从而调整输出脉冲的上升沿和下降沿的时长，通过对脉冲的上升沿时长和下降沿时长进行控制，使脉冲电源到达高电平的时长足够短，可以降低脉冲发生期间能量对目标组织的影响，该时长被期望在纳秒级，比如不高于200ns。

本发明实施例中，与单侧桥臂串联的第一限流电阻R2和第二限流电阻R3可采用多路电阻，通过选择部分或全部多路电阻导通，调整与单侧桥臂串联的限流电阻的阻值，进而调整施加在负载Cx上的双极性脉冲边沿的上升时间和下降时间。图7是本发明另一实施例的脉冲发生装置中的脉冲发生电路图。相对于图2所示的脉冲发生电路，图7的主要区别在于第一限流电阻R2和第二限流电阻R3采用了并联结构。因此，以下主要对所述并联结构进行说明。

参照图7，可选的，每个所述半桥电路中，直流电源DC和两个所述半桥电路的上开关之间具有第一并联结构，该第一并联结构包括多个并联的第一调节电阻(如图7中的R_lim1，R_lim2，R_lim3，R_lim4，R_lim5)和设置在至少部分并联支路的开关，该第一并联结构可以被两个半桥电路共用，其总电阻为第一限流电阻R2。该第一并联结构中，各个所述第一调节电阻的阻值可以相同、不完全相同或互不相同。通过控制各个并联支路中的开关导通或断开(各开关可由所述处理模块113控制)，可以调整所述第一并联结构的总电阻，即，使第一限流电阻R2的阻值发生变化。具体的，当第一限流电阻R2增大，施加在负载Cx上的双极性脉冲边沿的上升时间增大，当第一限流电阻R2减小，施加在负载Cx上的双极性脉冲边沿的上升时间减小。

参照图7，可选的，每个所述半桥电路中，在下开关与地之间可以设置有第二并联结构，该第二并联结构包括多个并联的第二调节电阻(如图7中的R_lim6，R_lim7，R_lim8，R_lim9，R_lim10)和设置在至少部分并联支路的开关。该第二并联结构可以被两个半桥电路共用，其总电阻为第二限流电阻R3。该第二并联结构中，各个所述第二调节电阻的阻值可以相同、不完全相同或互不相同。通过控制各个并联支路中的开关导通或断开(各开关可由所述处理模块113控制)，可以调整所述第二并联结构的总电阻，即，使第二限流电阻R3的阻值发生变化。具体的，当第二限流电阻R3增大，施加在负载Cx上的双极性脉冲边沿的下降时间增大，当第二限流电阻R3减小，施加在负载Cx上的双极性脉冲边沿的下降时间减小。

能量控制模块、处理模块和输入及输出模块

可以通过对两个前述推挽输出结构的触发脉冲信号的调整来调整施加在负载Cx上的双极性脉冲串的参数，例如，可以通过控制如图4所示的触发脉冲信号CH1和/或触发脉冲信号CH2，使相应的图2中两个半桥电路的上开关和下开关的导通和关断的时间发生变化，以控制双极性脉冲串的频率及占空比等参数。

参照图1，本实施例中，利用能量控制模块112向脉冲发生装置111中的两个所述半桥电路提供触发脉冲信号。所述能量控制模块112例如包括一FPGA芯片。FPGA(FieldProgrammable Gate Array，现场可编程门阵列)的稳定性好，低延迟从而工作速度可以很快，并且，FPGA利用硬件并行的优势，打破了顺序执行的模式，在每个时钟周期内完成更多的处理任务，超越了数字信号处理器(DSP)的运算能力，有助于提高脉冲电场消融的有效性。

具体的，能量控制模块112包括采用FPGA资源实现的脉冲序列产生程序112a，所述脉冲序列产生程序112a产生的脉冲用于形成两个所述半桥电路的触发脉冲信号。脉冲序列产生程序112a可采用硬件描述语言(如Verilog HDL)编写，并下载到FPGA的电路内，从而采用FPGA资源实现脉冲序列产生程序112a。

图8是本发明一实施例的心脏脉冲电场消融系统中触发脉冲信号、边沿计数、脉冲输出控制信号、通道控制信号的示意图。参见图8，在设定的启动信号(如能量控制模块112的通电信号)下，脉冲序列产生程序112a被执行，以设定的周期生成电脉冲(如图8中“重复脉冲”所示)。作为示例，所述脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲的脉宽为0.5μs～150μs，优选范围可以为50μs～150μs，更具体的，例如为100μs，相邻两个电脉冲的间隔为100μs～300μs，更具体的，例如为200μs，脉冲序列产生程序112a的电脉冲生成周期为150μs～450μs，更具体的，例如为300μs。

本实施例中，每个所述半桥电路的上开关和下开关为推挽输出结构，而每个推挽输出结构通过一个触发脉冲信号进行触发，两个所述半桥电路构成的双推挽输出结构需要两路触发脉冲信号(如上述CH1和CH2)。相应的，所述能量控制模块112可包括第一输出通道(图8中示为通道①)和第二输出通道(图8中示为通道②)，第一输出通道和第二输出通道分别与两个所述推挽输出结构对应，所述脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲通过所述第一输出通道和所述第二输出通道分别提供给两个所述推挽输出结构。

能量控制模块112还可包括采用FPGA资源形成的通道控制信号112b(如图8中“通道使能/失能”所示)，以控制第一输出通道和第二输出通道轮流开启，从而控制发送给两个所述推挽输出结构的触发脉冲信号。参照图8，通道控制信号112b例如为方波信号，当通道控制信号112b为使能状态(如高电平)时，所述第一输出通道输出脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲而所述第二输出通道失能，此时脉冲发生装置111的一个推挽输出结构(例如为图2中的上开关S1和下开关S2形成的推挽输出结构)接收到触发脉冲信号，当通道控制信号112b为失能状态(如低电平)时，所述第二输出通道输出脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲而所述第一输出通道失能，此时脉冲发生装置111的另一个推挽输出结构(例如为图2中的上开关S3和下开关S4形成的推挽输出结构)接收到触发脉冲信号。

所述通道控制信号112b的半周期可以是脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲周期的整数倍(此处整数倍最小为1倍)，即，通道控制信号112b在同一周期的高电平期间和低电平期间，可分别允许整数个电脉冲发送给两个所述推挽输出结构。进一步的，通道控制信号112b在同一周期的高电平期间和低电平期间，可分别允许相同个数的电脉冲发送给两个所述推挽输出结构。作为示例，所述通道控制信号112b的周期例如为600μs，其中高电平和低电平均为300μs，而上述脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲的周期例如为300μs，即通道控制信号112b在同一周期的高电平期间和低电平期间，分别向两个所述推挽输出结构发送一个电脉冲。

由于每个所述推挽输出结构中，同时仅一个开关导通，本实施例中，利用通道控制信号112b交替向两个所述推挽输出结构输出触发脉冲信号，可以在消融负载两端形成双极性脉冲。研究发现，由于细胞膜在生物体中具有电容特性，具有隔直通交的作用。如果使用直流高压对组织进行消融，会导致电流主要流经细胞膜之外，而细胞内流经的电流较少，使得细胞和组织内的电场不均匀，会降低消融效果。而如果把直流电压改为交流电压，将会避免组织细胞的隔直作用，交流电压将会经过组织细胞，从而改善电场分布不均问题，避免电流较少流过细胞内部的现象，提高消融效果。此外，在脉冲电场消融过程中，电脉冲对细胞产生的电刺激会刺激神经纤维产生动作电位，该动作电位会对临近的细胞形成刺激，从而使兴奋传导到肌肉细胞，进而导致肌肉细胞收缩，肌肉收缩会增加手术的难度，安全性变差，本实施例通过在负载Cx两端形成双极性脉冲，有助于将动作电位始终保持在产生肌肉收缩的阈值电位以下，从而解决手术过程中肌肉收缩的问题，提高脉冲消融的有效性和安全性。

在利用能量控制模块112向脉冲发生装置111发送触发脉冲信号时，可根据需要周期性地向脉冲发生装置111发送电脉冲，作为两个推挽输出结构的触发脉冲信号，每个周期内，能量控制模块112可向脉冲发生装置111发送多个电脉冲，形成脉冲串。为了控制每个周期电脉冲的输出，能量控制模块112内可设置脉冲输出控制信号，使电脉冲的输出使能或者输出失能。

具体的，参照图1，能量控制模块112可包括脉冲计数单元112c和脉冲输出控制单元112d；其中，脉冲计数单元112c通过检测脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲的上升沿，对所述电脉冲计数；脉冲输出控制单元112d根据脉冲计数单元112c的计数结果，判断所述电脉冲的个数是否小于等于第一设定值；若是，脉冲输出控制单元112d输出的脉冲输出控制信号为使能状态(即脉冲输出使能信号)，此时，脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲通过上述第一输出通道或第二输出通道发送给相应的所述推挽输出结构；若否，脉冲输出控制单元112d输出的脉冲输出控制信号为失能状态(即脉冲输出失能信号)，此时，脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲不向任一个所述推挽输出结构输出触发脉冲信号。此处所述第一设定值表示单个触发脉冲信号输出周期内能量控制模块112输出的电脉冲的最大个数。

参照图8和图9，能量控制模块112向脉冲发生装置111输出触发脉冲信号的过程如下：

首先，脉冲序列产生程序112a开始工作，生成重复脉冲；

接着，脉冲计数单元112c对脉冲序列产生程序112a生成的电脉冲进行检测，具体可由脉冲计数单元112c对应的逻辑程序检测每个电脉冲的上边沿，每当检测到一个电脉冲的上边沿，则脉冲计数单元112c的相应设置在能量控制模块112上的计数器加一；

接着，脉冲输出控制单元112d读取脉冲计数单元112c累计的脉冲数，并判断所述脉冲数是否小于或等于第一设定值，若所述脉冲数小于或等于第一设定值，则脉冲输出控制信号为使能状态(如图8和图9中“输出使能”，相应信号为高电平)，脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲序列被输出给脉冲发生装置111；若所述脉冲数大于第一设定值，则脉冲输出控制信号为失能状态(如图8和图9中“输出失能”，相应信号为低电平)，在低电平期间，上述脉冲序列产生程序112a虽然生成电脉冲，且通道控制信号112b交替地开启第一输出通道和第二输出通道，但是，由于脉冲输出控制信号控制电脉冲的输出失能，电脉冲并不向脉冲发生装置111输出。

进一步的，可以通过上述脉冲输出控制单元112d控制下一个触发脉冲信号输出周期的开启。具体的，参照图8和图9，当所述脉冲数大于所述第一设定值且脉冲输出控制信号为失能状态后，脉冲输出控制单元112d还继续对实时的所述脉冲数进行判断，判断所述脉冲数是否小于等于第二设定值，若是，则脉冲输出控制信号保持失能状态，电脉冲不向脉冲发生装置111输出，若否，则切换脉冲输出控制信号为使能状态，恢复电脉冲的输出，即，使脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲通过所述第一输出通道或所述第二输出通道发送给相应的所述推挽输出结构，同时使脉冲计数单元112c的计数结果置零，以重新对新的周期内的电脉冲进行计数(如图9中“计数置零重新执行程序”)。所述第二设定值为一个触发脉冲信号输出周期内脉冲序列产生程序112a产生的电脉冲的总个数，所述第二设定值和第一设定值均为正整数，且第二设定值大于第一设定值，第二设定值例如是第一设定值的1.5倍以上，它们的具体数值可以根据需要设置。参照图8，作为示例，第二设定值为第一设定值的两倍，在所述脉冲输出控制信号的每个周期内，输出使能和输出失能的时长相等。

在上述所述脉冲输出控制信号以及通道控制信号112b的控制下，能量控制模块112发送给脉冲发生装置111的触发脉冲信号如图8中“最终输出脉冲”所示。

为了使能量控制模块112发送给脉冲发生装置111的触发脉冲信号方便调节，以满足不同场合的需要，参照图1，本发明实施例的脉冲发生器110还包括处理模块113，所述处理模块113与所述能量控制模块112连接，以调整所述能量控制模块112输出的触发脉冲信号的参数。处理模块113例如包括一单片机，可通过软件程序的设定对脉冲序列产生程序112a的参数进行修改，灵活性高，例如处理模块113可以调整脉冲序列产生程序112a生成的电脉冲的幅值、脉宽、极性、占空比及频率等参数。此外，上述第一设定值和第二设定值也可以通过处理模块113设定和调整。所述处理模块113与所述能量控制模块112可以采用片上系统(System on Chip，SoC)架构设置，二者例如通过SPI总线连接，处理模块113也可以通过SPI总线接收能量控制模块112反馈的数据。此外，所述处理模块113还可以与上述脉冲发生装置111连接，例如可以与脉冲发生装置111中的直流电源DC以及两个所述半桥电路中的固态开关连接，以便于控制直流电源DC的输出通断以及控制直流电源DC的输出电压的幅值，还可以监控所述固态开关是否正常工作。

参照图1，本实施例的脉冲发生器110还可包括输入及输出模块114，以方便操作者与心脏脉冲电场消融系统100进行交互，该输入及输出模块114例如包括一终端设备，操作者可通过该输入及输出模块114对脉冲场参数进行读取与调整等操作，也可以利用该输入及输出模块114显示负载处环境参数等。作为示例，操作者可通过该输入及输出模块114对脉冲序列产生程序112a的参数、上述第一设定值、第二设定值等参数进行设定，还可以对脉冲发生装置111的直流电源DC的输出电压幅值进行设定，能量控制模块112输出的触发脉冲信号也可以通过终端设备显示。在接收到输入及输出模块114设定的参数后，处理模块113控制能量控制模块112和脉冲发生装置111按照设定参数工作。此外，本实施例的脉冲发生器110还可包括一电源系统，所述电源系统将交流电(例如220V)转化为直流电(例如24V)，并通过输入及输出模块114向脉冲发生器110中的其它组件供电。

短路保护模块

研究发现，在进行脉冲电场消融时，设置在消融组织上的两个电极之间有时会产生较大的电流，即过流现象，过大的电流经过消融组织可能会对消融组织产生不良影响，因此，应尽量避免过大的电流较长时间地经过消融组织。

为了降低过流对消融组织的影响，本实施例的脉冲发生器110中，脉冲发生装置111还可包括电流传感器，所述电流传感器用于检测图2或图7所示的直流电源DC的输出电流，并输出相应的电压信号。所述电流传感器例如为霍尔传感器。参照图1，脉冲发生器110还可包括短路保护模块115，所述短路保护模块115连接所述脉冲发生装置111，所述短路保护模块115用于判断所述电流传感器反馈的电压是否超过一参考电压，若是，则断开设置在直流电源DC输出端的继电器KA1(参照图2或图7)。利用所述电流传感器和短路保护模块115，当过流现象发生时，继电器KA1被断开，使得两个所述半桥电路中的上开关和下开关断电，过流现象不可持续，可以降低对消融组织的不良影响。所述参考电压的大小可以通过处理模块113或者电位器设置。

一实施例中，所述继电器KA1的通断由处理模块113控制。所述短路保护模块115包括一比较器，所述比较器用于比较所述直流电源DC的输出电流对应的电压(由所述电流传感器反馈)是否超过所述参考电压，若是，输出过流保护信号，处理模块113根据该过流保护信号断开继电器KA1。进一步的，在断开继电器KA1后，所述处理模块113可以通过对直流电源DC的输出控制，先断开所述直流电源DC的输出，并减小所述直流电源DC的输出电压幅值，然后再复位所述直流电源DC和继电器KA1，恢复脉冲发生装置111的输出，若恢复之后，根据上述电流传感器的反馈，若仍存在过流现象，处理模块113则可再次断开继电器KA1并降低直流电源DC的输出电压幅值，然后再复位继电器KA1。上述的比较操作、若过流则断开继电器KA1、降低输出电压幅值、复位继电器KA1的过程可以重复多次，若重复的次数不超过设定最大次数，过流现象能够消失，则可继续完成当前的脉冲电场消融过程，若经过设定最大次数的调整之后，仍然存在过流现象，则可停止当前脉冲电场消融过程。

本实施例中，短路保护模块115可包括一比较器和与所述比较器连接的硬件电路，当所述电流传感器反馈的电压超过所述参考电压时，通过所述硬件电路控制所述继电器KA1的断开，相较于通过处理模块113控制继电器KA1断开，通过硬件电路进行控制响应更快，可以更好地降低过流对消融组织的影响。所述硬件电路可以设置在一PCB板上。所述硬件电路中的一些元件采用5V电源供电，一些元件采用24V电源供电，因此，如图10所示的短路保护模块115的电路中，还设置有24V与5V的转换电路。

具体的，参照图10，短路保护模块115包括第一比较器10，参考电压Current_Ref输入第一比较器10的负输入端，上述电流传感器反馈的电压Current_OUT输入第一比较器10的正输入端。R1为上拉电阻。Current_Ref_Res表示通过电位器RP1设置的阈值电压，Current_Ref_DAC表示通过处理模块113内置的DAC设置的阈值电压。GND表示5V电源的地。处理模块113具有MCU输出引脚50。

当所述电流传感器反馈的电压Current_OUT大于参考电压Current_Ref(代表脉冲发生装置111的电路处于过流状态)，图10中第一比较器10的7号引脚输出高阻态，该引脚7经过上拉电阻到电源电压VCC_5VDC，第一比较器10输出高电平。如果所述电流传感器反馈的电压Current_OUT大于参考电压Current_Ref(代表脉冲发生装置111的电路处于正常状态)，第一比较器10会输出低电平。

第一比较器10的引脚7连接第二比较器20的引脚3。第二比较器20的负输入端连接第一比较器10的输出端，而正输入端连接一恒定电压，该恒定电压为电源电压VCC_5VDC(记为第一电源电压)的分压，此处为2.5V。若第二比较器20的引脚3为5V(代表脉冲发生装置111的电路处于过流状态)，第二比较器20输出低电平，如果该引脚3为低电平(代表脉冲发生装置111的电路处于正常状态)，第二比较器20则输出高电平。

三极管Q4的基极和集电极与第二比较器20的输出端连接，发射极接地，当第二比较器20输出低电平(代表脉冲发生装置111的电路处于过流状态)，三极管Q4不导通(断开)。晶闸管Q2的阳极连接至第一电源电压VCC，阴极接地，门极与三极管Q4的集电极连接，当三极管Q4不导通，晶闸管Q2的门级为高电平，晶闸管Q2导通。若第二比较器20输出高电平(代表脉冲发生装置111的电路处于正常状态)，三极管Q4会导通，此时晶闸管Q2的门级接地，没有电流，晶闸管Q2不导通。晶闸管Q2如果不导通，后面的电路不会发生动作，脉冲发生装置111中的继电器KA1的闭合状态不会改变，图10中继电器JK1两端的电压为电源电压VIN_24VDC，图2或图7中继电器KA1处于闭合状态。

光耦OC1的输入端连接晶闸管Q2，当晶闸管Q2导通(代表脉冲发生装置111的电路处于过流状态)，光耦OC1会导通，电流保护信号节点Current_ProtectCtlS为高电平，即三极管Q1的基极为高电平，三极管Q1导通，指示灯LED2亮，同时会使继电器JK1(记为第一继电器JK1，其输入端连接三极管Q1，输出端连接脉冲发生装置111中的继电器KA1)通电，则继电器JK1开关吸合，继电器JK1的引脚4会打到引脚5上，此时二端口端子30为悬浮状态，上述脉冲发生装置111中的继电器KA1连接在二端口端子30上，因而当二端口端子30为悬浮状态时，脉冲发生装置111中的继电器KA1的输入端为悬浮状态，所述继电器KA1断开。

所述短路保护模块115还可以通过硬件电路控制直流电源DC的输出断开。参照图10，当电流保护信号节点Current_ProtectCtlS为高电平时(代表脉冲发生装置111的电路处于过流状态)，三极管Q5导通，指示灯LED3亮，继电器JK2(记为第二继电器JK2，其输入端连接所述三极管Q5，输出端连接脉冲发生装置111中的直流电源DC)通电吸合，与继电器JK2连接的二端口端子40为悬浮状态，上述脉冲发生装置111中的直流电源DC的一个输入端连接在与继电器JK2连接的二端口端子40上，因而此时直流电源DC的输出被断开。

继电器KA1和直流电源DC的复位可通过一复位信号实现。参照图10，本实施例中，晶闸管Q2的阳极端为过流信号节点Current_ProtectState，晶闸管Q2导通时，过流信号节点Current_ProtectState为低电平，指示灯LED1亮，处理模块113可以通过读取过流信号节点Current_ProtectState的电压，获取脉冲发生装置111的电路是否处于过流状态的信息。在进行复位时，可由处理模块113向图10中复位信号节点Current_Rst提供高电平，使三极管Q3导通，三极管Q3导通之后，晶闸管Q2的阳极和阴极之间的压降为0，因而晶闸管Q2关断，所述电流保护信号节点Current_ProtectCtlS为低电平，此时继电器JK1的引脚4打到引脚5，继电器JK1连接的二端口端子30的端口电压为24V，连接在该二端口端子30上的继电器KA1闭合。当需要使直流电源DC的输出复位时，可通过处理模块113给出脉冲发生电路的复位信号实现。

本发明实施例中，心脏脉冲电场消融系统100利用能量控制模块112形成触发脉冲信号，工作速度快，延迟低，抗干扰能力强，而且能量控制模块112的输出便于控制，通过处理模块113与能量控制模块112进行通信，可以控制能量控制模块112输出的触发脉冲信号的参数，有利于满足不同消融场景的需求，所述心脏脉冲电场消融系统100的消融有效性和可调性均得到了提升。

此外，所述心脏脉冲电场消融系统100中，所述脉冲发生电路的直流电源和全桥结构之间可设置有继电器KA1，继电器KA1可以控制所述全桥结构的输出，所述脉冲电场消融设备100还可包括电流传感器和短路保护模块115，所述电流传感器用于检测所述直流电源的输出电流，并反馈相应的电压，所述短路保护模块115通过判断所述电流传感器反馈的电压是否超过一参考电压来判断脉冲发生装置111的电路是否过流，若是，则断开所述继电器KA1，可以有效避免过流对消融对象的影响，提高心脏脉冲电场消融系统100的安全性。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明权利范围的任何限定，任何本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内，都可以利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出可能的变动和修改，因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化及修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (18)

1.一种心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，包括脉冲发生器，所述脉冲发生器包括：

脉冲发生装置，包括脉冲发生电路，所述脉冲发生电路包括一直流电源和构成全桥结构的两个半桥电路，两个所述半桥电路的正极性输入侧均与所述直流电源的正电压输出端相连且负极性输入侧均与地相连，两个所述半桥电路的输出端连接负载；以及

能量控制模块，包括采用FPGA资源实现的脉冲序列产生程序，所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲用于形成两个所述半桥电路的触发脉冲信号。

2.如权利要求1所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述脉冲发生电路中，每个所述半桥电路具有上开关和下开关，且所述上开关和所述下开关为推挽输出结构；所述能量控制模块包括第一输出通道和第二输出通道，所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲分别通过所述第一输出通道和所述第二输出通道发送给两个所述推挽输出结构。

3.如权利要求2所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述能量控制模块还包括：

通道控制信号，当所述通道控制信号为高电平时，由所述第一输出通道输出相应的电脉冲而所述第二输出通道失能，当所述通道控制信号为低电平时，由所述第二输出通道输出相应的电脉冲而所述第一输出通道失能。

4.如权利要求3所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述通道控制信号的半周期为所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲的周期的整数倍。

5.如权利要求3所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲的脉宽为0.5μs～150μs，相邻两个电脉冲间隔100μs～300μs。

6.如权利要求2所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述能量控制模块还包括：

脉冲计数单元，通过检测所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲的上升沿，对所述电脉冲计数；

脉冲输出控制单元，根据所述脉冲计数单元的计数结果，判断所述电脉冲的个数是否小于或等于第一设定值，若是，形成脉冲输出使能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲通过所述第一输出通道或所述第二输出通道发送给相应的所述推挽输出结构，若否，形成脉冲输出失能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲不输出给所述推挽输出结构。

7.如权利要求6所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，当所述电脉冲的个数大于所述第一设定值时，所述脉冲输出控制单元形成脉冲输出失能信号后，所述脉冲输出控制单元还根据实时的所述脉冲计数单元的计数结果，判断所述电脉冲的个数是否小于或等于第二设定值，若是，形成脉冲输出失能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的脉冲不输出给所述推挽输出结构，若否，输出脉冲输出使能信号，使所述脉冲序列产生程序产生的电脉冲通过所述第一输出通道或所述第二输出通道发送给相应的所述推挽输出结构，同时使所述脉冲计数单元的计数结果置零，以重新对所述触发脉冲计数；所述第二设定值大于所述第一设定值。

8.如权利要求7所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述第二设定值是所述第一设定值的1.5倍以上。

9.如权利要求2所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述脉冲发生电路还包括：

继电器，设置于所述直流电源与两个所述半桥电路之间；

第一限流电阻和第二限流电阻，所述第一限流电阻连接在所述继电器和两个所述半桥电路的上开关之间，所述第二限流电阻连接在两个所述半桥电路的所述下开关和地之间。

10.如权利要求9所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，每个所述半桥电路包括在所述直流电源和所述上开关之间设置的第一并联结构，所述第一并联结构包括多个并联的第一调节电阻和设置在至少部分并联支路上的开关，以所述第一并联结构的总电阻为所述第一限流电阻。

11.如权利要求10所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述第一并联结构中，各个并联支路中的所述第一限流电阻的阻值互不相同。

12.如权利要求9所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，每个所述半桥电路包括在所述下开关和地之间设置的第二并联结构，所述第二并联结构包括多个并联的第二调节电阻和设置在至少部分并联支路上的开关，以所述第二并联结构的总电阻为所述第二限流电阻。

13.如权利要求9所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述脉冲发生装置还包括：

电流传感器，用于检测所述直流电源的输出电流，并反馈相应的电压。

14.如权利要求13所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述脉冲发生器还包括：

短路保护模块，连接所述脉冲发生装置，所述短路保护模块用于判断所述电流传感器反馈的电压是否超过参考电压，若是，则断开所述继电器。

15.如权利要求14所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述脉冲发生器还包括：

处理模块，所述处理模块与所述短路保护模块连接，当所述电流传感器输出的电压信号超过所述参考电压时，所述处理模块减小所述直流电源的输出电压幅值，并复位所述继电器导通。

16.如权利要求14所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述短路保护模块包括：

第一比较器，正输入端连接所述电流传感器反馈的电压，负输入端连接所述参考电压，当所述反馈电压大于所述参考电压，所述第一比较器输出高电平；

第二比较器，负输入端连接所述第一比较器的输出端，正输入端连接一恒定电压，当所述第一比较器输出高电平，所述第二比较器输出低电平；

三极管Q4，基极和集电极与所述第二比较器的输出端连接，发射极接地，当所述第二比较器输出低电平，所述三极管Q4断开；

晶闸管Q2，阳极连接第一电源电压，阴极接地，门极与所述三极管Q4的集电极连接，当所述三极管Q4断开，所述晶闸管Q2导通；

光耦OC1，输入端连接晶闸管Q2，当所述晶闸管Q2导通，所述光耦OC1导通，与所述光耦OC1的输出端连接的电流保护信号节点为高电平；

三极管Q1，基极连接所述电流保护信号节点，当所述电流保护信号节点为高电平，三极管Q1导通；

第一继电器JK1，输入端连接所述三极管Q1，输出端连接所述继电器，当所述三极管Q1导通，第一继电器JK1通电吸合，所述继电器的输入端为悬浮状态，所述继电器断开。

17.如权利要求16所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述短路保护模块包括：

三极管Q5，基极连接所述电流保护信号节点，当所述电流保护信号节点为高电平，三极管Q5导通；

第二继电器JK2，输入端连接所述三极管Q5，输出端连接所述直流电源，当所述三极管Q5导通，第二继电器JK2通电吸合，所述直流电源的输入端为悬浮状态，所述直流电源的输出断开。

18.如权利要求16所述的心脏脉冲电场消融系统，其特征在于，所述短路保护模块包括：

三极管Q3，集电极与所述晶闸管Q2的阳极连接，发射极接地，基极连接一复位信号，当所述复位信号为高电平，三极管Q3导通，所述晶闸管Q2关断，所述电流保护信号节点为低电平，所述第一继电器JK1的引脚与所述继电器的输入端连接，所述继电器闭合。

Images