CN114869453A - 一种陡脉冲电场消融控制系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种陡脉冲电场消融控制系统，包括脉冲电场控制部分和超声成像部分，脉冲电场控制部分和超声成像部分通过通讯接口进行数据交互。本发明可以提供高电场强度、快脉冲频率和短脉冲宽度的陡脉冲电场。非热能消融的陡脉冲电场只会对细胞造成不可逆电穿孔，而不使蛋白变性，从而极大程度地降低了消融过程中的血栓风险。另外，本发明可以精确控制输出任意组合的脉冲序列，从而有效适应心脏不应期的时间窗口，避免消融过程对有效不应期产生不良影响。

Description

一种陡脉冲电场消融控制系统

技术领域

本发明涉及一种陡脉冲电场消融控制系统，属于介入医疗器械技术领域。

背景技术

目前，消融术作为微创手术的典型代表，已经在高血压、室性或室上性心律失常的旁路或心脏异常结构、皮肤病等多种病症方面得到广泛应用，在临床医学方面的应用价值得到充分肯定。现有技术中，常见的消融方式是通过导管将消融能量输送到消融区域组织(即病灶)，用于消融的能量源主要有射频、冷冻、超声和激光消融等。然而，这些基于热、冷传导方式的消融技术均具有一定局限性，例如其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，而且依赖于消融导管的贴靠力，所以易对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤，引发严重的并发症，很大程度制约着临床应用的效果。

另一方面，现有消融仪的消融脉冲在有效不应期内的时间窗口固定，有效不应期变化时不能及时调整，容易进一步对有效不应期产生不良影响。例如，在手术过程中，患者的某些生理情况受手术影响会有变化，尤其是心律变化，如不及时应对，会危及患者的生命。例如，申请号为201710948333.0的中国专利申请公开了一种用于高压陡脉冲消融的心电同步系统。该系统是在识别心电R波后50ms～200ms的时间内输出脉冲，输出脉冲的时间窗口固定，并没有针对特定的个体进行心脏不应期的计算，而当患者心跳因电脉冲刺激出现心跳加速变快的情况下，该系统的输出脉冲也会变快，进一步加剧这种不良反应，不能有效判断并做出及时的反馈，存在安全隐患。因此，如何在维持消融脉冲在有效不应期内高占比的同时，减小高压纳秒脉冲对有效不应期的不良影响，仍然是一个亟待解决的问题之一。

在专利号为ZL 201910247941.8的中国发明专利中，公开了一种基于心电波形的自适应脉冲消融仪，包括：至少两个电极，被配置用于在使用期间将消融脉冲递送至组织；脉冲波形发生器，耦接于电极，用于以向所述电极递送15～35kv电压的纳秒脉冲；心电检测装置，用于采集心电波形信号；以及控制装置，与心电检测装置信号连接，与所述脉冲发生器控制连接；控制装置通过控制脉冲波形发生器与电极在有效不应期内脉冲释放的时间长短和脉冲能量大小，并根据患者实时心跳迅速做出动态调整，增加了有效不应期内脉冲释放时间的占有率。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种陡脉冲电场消融控制系统，可以提升病灶的消融效果，保证消融的安全性。

为了实现上述目的，本发明采用以下的技术方案：

一种陡脉冲电场消融控制系统，包括脉冲电场控制部分和超声成像部分，所述脉冲电场控制部分和超声成像部分通过通讯接口进行数据交互；

所述脉冲电场控制部分包括主处理器和升压调节电路、高压换相电路、电压变换倍压电路、导管接口、反馈电路、体外心电模块和电极切换电路；其中，升压调节电路、高压换相电路、电压变换倍压电路、导管接口、反馈电路、体外心电模块和电极切换电路分别与主处理器连接；

所述超声成像部分包括副处理器和体内心电模块、超声成像模块、电机驱动模块、触摸显示屏；其中，体内心电模块、超声成像模块、电机驱动模块和触摸显示屏分别与副处理器连接。

其中较优地，所述陡脉冲电场消融控制系统还包括超声成像导管，所述超声成像导管通过所述导管接口连接所述陡脉冲电场消融控制系统。

其中较优地，所述超声成像导管的头端含有一个或多个超声换能器，电机通过软轴连接到各个超声换能器，控制超声换能器旋转以实现组织内环周成像。

其中较优地，所述电机轴向带动超声换能器移动，实现位移量反馈，以判断消融导管在组织管腔内的移动距离。

其中较优地，所述陡脉冲电场消融控制系统还包括脉冲电场导管，所述脉冲电场导管通过所述导管接口连接所述陡脉冲电场消融控制系统。

其中较优地，所述脉冲电场导管的电极由一对或多对组成，所述电极既可以输送消融系统产生的脉冲电场能量，又可以通过电极切换电路使其作为体内心电模块的心电电极，以采集心电信号。

与现有技术相比较，本发明提供的陡脉冲电场消融控制系统可以提供高电场强度、快脉冲频率和短脉冲宽度的陡脉冲电场。非热能消融的陡脉冲电场只会对细胞造成不可逆电穿孔，而不使蛋白变性，从而极大程度地降低了消融过程中的血栓风险。另外，本发明提供的陡脉冲电场消融控制系统可以精确控制输出任意组合的脉冲序列，从而有效适应心脏不应期的时间窗口，避免消融过程对有效不应期产生不良影响。

附图说明

图1为本发明所提供的陡脉冲电场消融控制系统的整体结构示意图；

图2为图1所示的陡脉冲电场消融控制系统中，脉冲电场控制部分的电路原理图；

图3、图4和图5分别为本发明所提供的各种陡脉冲电场的波形示意图；

图6为图1所示的陡脉冲电场消融控制系统中，超声成像导管的头端结构示意图；

图7为图1所示的陡脉冲电场消融控制系统中，电极切换电路的电路原理图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的技术内容进行详细具体地说明。

如图1所示，本发明所提供的陡脉冲电场消融控制系统主要包括由主处理器17和其外部接口部分组成的脉冲电场控制部分，以及由副处理器18和其外部接口部分组成的超声成像部分。其中，脉冲电场控制部分和超声成像部分通过通讯接口16进行数据交互。另外，该陡脉冲电场消融控制系统还可以根据各类消融术的实际需要，分别接入相应的消融导管(参见图6所示的超声成像导管和图7所示的脉冲电场导管)，在此就不一一举例说明了。

在本发明的一个实施例中，脉冲电场控制部分包括主处理器17和升压调节电路1、高压换相电路2、电压变换倍压电路3、导管接口4、反馈电路5、体外心电模块6和电极切换电路7。其中，升压调节电路1、高压换相电路2、电压变换倍压电路3、导管接口4、反馈电路5、体外心电模块6和电极切换电路7分别与主处理器17连接。

在上述实施例中，升压调节电路1用于调节整个系统的输出电压等级，经由消融导管输送不同的脉冲电场。高压换相电路2用于调节整个系统输出的正、负切换的脉冲电场波形。电压变换倍压电路3用于抬升电压，将输入的低电压变换到输出的高电压。导管接口4用于外接各种类型的消融导管(例如图6所示的超声成像导管和图7所示的脉冲电场导管)，输送消融能量到人体中的消融区域组织(即病灶)。反馈电路5用于检测整个系统的工作状态，并将检测到的信号反馈到主处理器17中，以便主处理器17实时调整整个系统输出信号的稳定性，并在检测到异常信号时启动输出保护，同时将异常报警信息显示到触摸显示屏13。为保证脉冲电场消融工作的安全可靠性，消融加载的能量和和能量控制部分形成反馈电路5，实现闭环控制。以此实现消融点电气参数的恒定，提升病灶的消融效果，保证消融的安全性。体外心电模块6用于在体外检测的心电信息，作为启动脉冲电场输出的门控信号；电极切换电路7用于切换消融导管的心电电极和脉冲电场消融电极，两者电极共用，依靠该电极切换电路7进行切换以实现相应功能。需要说明的是，上述心电电极和脉冲电场消融电极的电极数可以是一对或多对，在本发明的实施例中不做限制。

另一方面，在本发明的一个实施例中，超声成像部分包括副处理器18和体内心电模块8、超声成像模块9、电机驱动模块10、声光报警模块11、外置接口12、触摸显示屏13、手势感应模块14和机械开关接口15。其中，体内心电模块8、超声成像模块9、电机驱动模块10、声光报警模块11、外置接口12、触摸显示屏13、手势感应模块14和机械开关接口15分别与副处理器18连接。

在上述实施例中，体内心电模块8用于在体内检测心电信息，作为消融效果的判断依据。超声成像模块9用于实现心内的3D成像，辅助消融导管在消融区域组织的放置。电机驱动模块10用于带动超声成像导管内的换能器旋转或轴向拖动。声光报警模块11用于提示整个系统的工作状态，并以声、光方式发出报警信息。外置接口12包括但不限于USB接口、以太网接口、HDMI接口等，用于实现整个系统的调试，并外接各类存储设备等。触摸显示屏13用于显示/设置系统参数。在图1所示的实施例中，可以使用触摸显示屏13上的触摸功能设置陡脉冲电场相关的参数，例如时间、脉宽、周期、模式等，并在工作异常时显示相应的报警信息。也可以设置一个或多个预设参数，随时调用。相关数据信息的保存便于手术记录的整理和规范，在结合患者术后随访的实际情况后，便于今后制定更精确的消融参数，持续提升患者消融的安全性和有效性。手势感应模块14用于通过手势来操控超声成像画面的旋转，悬停等。机械开关接口15包括按键或脚踏开关等，用于使能/停止脉冲电场。

在本发明的一个实施例中，主处理器17可以选择32位或64位的高性能处理器，包括但不限于MCU、FPGA、DSP等；副处理器18可以选择具有图形加速的高性能处理器，包括但不限于GPU、GPGPU等。通讯接口16包括但不限于串口、并口等，用于实现脉冲电场控制部分和超声成像部分的连接。

与现有技术相比较，本陡脉冲电场消融控制系统的一个显著特点在于可以提供高电场强度、快脉冲频率和短脉冲宽度的陡脉冲电场，在正、负电极之间形成局部高电压差，极短时间内释放高压电场的非热能量。由于陡脉冲电场的强度随距离成线性衰减，陡脉冲电场较好的能量穿透性降低了消融导管的贴靠要求。另一方面，人体组织的电阻特异性决定了消融的选择性，陡脉冲电场对非消融区域的组织损伤极小。非热能消融的陡脉冲电场只会对细胞造成不可逆电穿孔，而不使蛋白变性，从而极大程度地降低了消融过程中的血栓风险。

上述陡脉冲电场是通过图2所示的脉冲电场控制部分实现的。下面，对此展开具体说明：

如图2所示，T1、T2、T3、T4这四个功率管组成全桥逆变电路。升压调节电路1的输出电压通过继电器K1后给这4个功率管提供电压V_OUT，产生的交流电压通过变压器TR的初级线圈后在次级产生更高电压，变压器TR的次级经过整流倍压电路输出高压HV给高压电容HVCAP充电，高压电容HVCAP的电能提供给高压换相电路2。参见图2，采样电阻R1是全桥逆变电路的采样电阻，阻值很小。在高压电容HVCAP的充电过程中，采样电阻R1上会有电流通过，电容固有充电特性表明在充电初始，充电电流很大，随着充电进行，高压电容HVCAP上的电压逐步升高，接近整流倍压电路的电压HV，充电也会越慢，充电电流逐步变小，V_OUT需要提供的充电能量也越来越小，所以对应流经采样电阻R1的电流也就越小，根据欧姆定律U＝R*I，通过实时监测采样电阻R1两端的电压状态即可判断电容对应的充电状态。

电容充电过程是动态的，假设高压电容HVCAP在两个不同时刻的电压分别为UC0和UC1，那么这段时间高压电容HVCAP内电能的变化量可表示为W＝1/2(UC0－UC1)²，在T1、T2、T3、T4这四个功率管组成的全桥逆变电路及倍压电路中，假设这两部分电路的转换效率为η(通常电路转换效率在80％～90％之间)，全桥逆变电路通过的电流为I1，全桥逆变电路驱动信号占空比为D，根据能量传递原则有V_OUT*I1*D*η＝1/2(UC0–UC1)²，由于高压电容HVCAP是从已知的零电压状态(UC0＝0)开始充电，那么可以得出电流I1与任意时刻高压电容HVCAP的电压值的对应关系。

通常，采样电阻R1选用大功率小阻值的合金采样电阻，两端的电压值很小(使用较大的阻值会提升采集到的电压，但是采样电阻R1自身的压降也会使电阻发热严重)。第一比较器U1负责将采样电阻R1两端的小信号电压放大，偏置信号V_REF1将采样电阻R1的小信号电压抬升至系统电平以上，防止逆变电路中存在如变压器等感性负载可能造成的负压产生，导致采集不准。假设电阻R3＝R5，R4＝R6，那么在采样电阻R1两端形成的电压V1＝采样电阻R1*I1，第一比较器U1的第一输出信号OUT1＝V1*(R3/R4)+VREF1＝采样电阻R1*I1*(R3/R4)+VREF1，这样第一输出信号OUT1会是一个在V_REF1上下浮动的模拟电压。第一输出信号OUT1经过R2和C滤除干扰信号后，送到主处理器17判断高压电容HVCAP的实时电压状态。

另外，该脉冲电场控制部分还加入全桥逆变电路保护和充电异常保护。具体地说，第一输出信号OUT1除送入主处理器17进行判断，同时也引入到第二比较器U2。当第一输出信号OUT1的电压大于第二比较器U2的基准电压V_REF2时，第二输出信号OUT2为低电平报警；当第一输出信号OUT1的电压小于第二比较器U2的基准电压V_REF2时，第二输出信号OUT2保持高电平不变。全桥逆变电路中，一侧桥臂(T1和T2或T3和T4)出现不受控或短路损坏造成升压调节电路1的输出VOUT的正负极直通时，会有很大电流通过采样电阻R1，第一输出信号OUT1的值也会变得非常大，当超过第二比较器U2设定的阈值V_REF2时，第二比较器U2就会在几纳秒(ns)的时间输出报警信号(即第二输出信号)OUT2给主处理器17，这时主处理器17会断开继电器K1，保护功率管和升压电源。同样高压电容HVCAP充电异常或高压电容短路损坏，造成充电电流过大时，第二比较器U2也会输出报警信号(即第二输出信号)OUT2给主处理器17，这时给主处理器17也会断开继电器K1，避免整个系统出现损坏。

需要说明的是，本发明中的正、负脉冲电压必须达到一定的电压范围才能实现不同细胞的不可逆穿孔，选择性地有效消融不同组织，达到消融手术的治疗效果，所以对高压电容HVCAP的充电状态需要监测，保证脉冲电压在设定范围内，一般在10％～15％的误差波动。另外，高压换相电路2的工作电压通常较高，上述的功率管T5、T6、T7、T8需要承受很高电压以及给采样电阻R1提供很大的电流，而且能够工作在较高的频率。由于功率管T5、T6、T7、T8所需的能量由高压电容HVCAP放电提供，所以也需要对高压电容HVCAP的充电状态进行监测。现有技术中的常规设计是在高压电容两端监测电压，由于此处电压很高，监测电路复杂，安全性也差。在图2所示的脉冲电场控制部分中，采用变压器前端低压检测方式。即在低压侧电路进行监测和保护，避免了在高压电容两端直接监测的复杂性和不安全因素。利用图2所示的电路，既能监测高压电容充放电的电压状态，判断高压电容是否异常损毁，也能保护高压电容前端的充电控制电路，给整个系统提供报警信息，并在接到报警信息后通过继电器切断充电回路，保护整个系统的安全。

图3、图4和图5分别显示了本发明所提供的各种陡脉冲电场波形图。在图3所示的陡脉冲电场波形图中，脉冲可以正、负交替产生。一个周期T可包含一个或多个脉冲序列，从其中一个脉冲序列展开后的波形中可以看到，一个脉冲序列所包含的脉冲数N(N为正整数，下同)是可以任意设置的，单个脉冲宽度t可以任意设置，脉冲之间的时间间隔t’也是可以任意设置的。类似地，如图4所示，脉冲可以全部是正脉冲或负脉冲。或者，脉冲也可以是如图5所示的由不同电压的单脉冲组成的脉冲序列，其中一个周期T可以包括多种单脉冲组成的脉冲序列。

在本发明的一个实施例中，陡脉冲电场的正、负脉冲数量可以任意组合，单个脉宽和脉冲序列的宽度都可以调节。脉冲序列所包含的脉冲个数可以调节，单脉冲的间隔时间可以调节，脉冲序列的间隔时间也可以调节，脉冲序列的周期也可以调节。另外，不同电压水平的单脉冲也可以组合成多种形式的脉冲序列。这种可以任意调节和组合的脉冲序列被精确控制输出，从而有效适应心脏不应期的时间窗口，避免消融过程对有效不应期产生不良影响。

在本发明的一个实施例中，超声成像部分中的超声成像导管的头端含有一个或多个换能器，导管内有一根软轴，电机通过这根软轴连接到各个换能器，控制各个换能器实现360度旋转，进而实现组织内环周成像。另外，电机也可以轴向带动换能器移动，实现位移量反馈，进而判断消融导管在组织管腔内的移动距离。当外部给予激励信号时，换能器既可以实现每个单独工作，也可以同时工作。

如图6所示，超声成像导管由换能器、软轴和绝缘管组成，电机通过软轴带动换能器360度旋转或拖动，此时超声波信号在体内遇到不同声阻抗的组织界面会有不同的回声反射。这些回声信号通过放大并由副处理器18处理后，会形成组织断层图像并在触摸显示屏13上显示出来，以此实现组织内环周成像和轴向位移的判断。在本发明的一个实施例中，换能器采用多个压电陶瓷片多层叠加的方式串联连接，从而提高换能器的耐压性能，以便换能器可以在更高的激励状态下产生更强的高频超声波。

另一方面，在本发明的一个实施例中，作为脉冲电场导管的脉冲电场消融电极由一对或多对电极组成。这些电极既可以输送消融系统产生的脉冲电场能量，又可以通过电极切换电路7使其作为体内心电模块8的心电电极，用于采集心电信号。

图7为电极切换电路7的电路原理图。参见图7，一对或多对电极均匀分布在高压换相电路2的输出端。通过多个继电器来任意选择需要接通的电极对，可以实现选择性的消融位置。继电器是单刀双掷开关，其触点包括公共端COM和开关触点A和B。电极接在继电器的公共端COM。当HV PULSE一端继电器触点切换到继电器A端时，另一端继电器触点切换到C端时，两组电极在人体组织间形成回路，作为高压脉冲电场的放电电极。当HV PULSE一端继电器触点切换到继电器B端时，另一端继电器触点切换到D端时，电极与HV PULSE一端断开连接，转接到患者体内的ECG心电信号监测电路，此时所有切换的电极默认作为体内心电模块8的心电电极，用于采集心电信号。需要说明的是，这里的继电器需要选用高压隔离继电器，避免电路异常时有高压信号串入用做心电监测的心电电极，造成不可挽回的组织损伤。

与现有技术相比较，本发明所提供的陡脉冲电场消融控制系统可以提供高电场强度、快脉冲频率和短脉冲宽度的陡脉冲电场。非热能消融的陡脉冲电场只会对细胞造成不可逆电穿孔，而不使蛋白变性，从而极大程度地降低了消融过程中的血栓风险。另外，本发明所提供的陡脉冲电场消融控制系统可以精确控制输出任意组合的脉冲序列，从而有效适应心脏不应期的时间窗口，避免消融过程对有效不应期产生不良影响。

上面对本发明所提供的陡脉冲电场消融控制系统进行了详细的说明。对本领域的一般技术人员而言，在不背离本发明实质内容的前提下对它所做的任何显而易见的改动，都将构成对本发明专利权的侵犯，将承担相应的法律责任。

Claims (6)

1.一种陡脉冲电场消融控制系统，其特征在于包括脉冲电场控制部分和超声成像部分，所述脉冲电场控制部分和超声成像部分通过通讯接口进行数据交互；

所述脉冲电场控制部分包括主处理器和升压调节电路、高压换相电路、电压变换倍压电路、导管接口、反馈电路、体外心电模块和电极切换电路；其中，升压调节电路、高压换相电路、电压变换倍压电路、导管接口、反馈电路、体外心电模块和电极切换电路分别与主处理器连接；

所述超声成像部分包括副处理器和体内心电模块、超声成像模块、电机驱动模块、触摸显示屏；其中，体内心电模块、超声成像模块、电机驱动模块和触摸显示屏分别与副处理器连接。

2.如权利要求1所述的陡脉冲电场消融控制系统，其特征在于还包括超声成像导管，所述超声成像导管通过所述导管接口连接所述陡脉冲电场消融控制系统。

3.如权利要求2所述的陡脉冲电场消融控制系统，其特征在于：

所述超声成像导管的头端含有一个或多个超声换能器，电机通过软轴连接到各个超声换能器，控制超声换能器旋转以实现组织内环周成像。

4.如权利要求3所述的陡脉冲电场消融控制系统，其特征在于：

所述电机轴向带动超声换能器移动，实现位移量反馈，以判断消融导管在组织管腔内的移动距离。

5.如权利要求1所述的陡脉冲电场消融控制系统，其特征在于还包括脉冲电场导管，所述脉冲电场导管通过所述导管接口连接所述陡脉冲电场消融控制系统。

6.如权利要求5所述的陡脉冲电场消融控制系统，其特征在于：

所述脉冲电场导管的电极由一对或多对组成，所述电极既可以输送消融系统产生的脉冲电场能量，又可以通过电极切换电路使其作为体内心电模块的心电电极，以采集心电信号。

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