CN115969502A - 一种高压脉冲电场消融装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种高压脉冲电场消融装置和方法，属于医疗器械技术领域，解决现有高压快速开关产生的脉冲沿和脉宽过长的问题。装置包括高压输出模块，其包括第一支路、附加支路和第二支路依次并联在直流高压电源和接地端之间，第一支路包括串联连接的第一和第二功率开关，第二支路包括串联连接的第五和第六功率开关及附加支路包括串联连接的第三和第四功率开关；和电容器连接在第一和第二功率开关之间的第一节点与第三和第四功率开关之间的第二节点之间，第一至第六功率开关断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿以及纳秒级脉宽的双极性高压脉冲，脉冲的幅值、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲时间差和脉冲个数可调。实现超快速的脉冲上升和下降沿以及超短的脉宽。

Description

一种高压脉冲电场消融装置和方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种高压脉冲电场消融装置和方法。

背景技术

脉冲电场消融是治疗房颤的一项新兴技术，该技术利用高压脉冲电场作用于心腔内组织，组织细胞膜磷脂双分子在脉冲电场作用下发生移动，并重新排列，形成不可逆电穿孔，进而使细胞凋亡，从而达到消除及阻止异常电位传递的目的。相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具有以下特点：消融具有选择性，不损伤周围组织；非热能的消融方式，基本无热损伤；并发症发生率很低；消融速度快，贴靠要求低等。因此，脉冲电场消融在房颤治疗方面具有很大的应用前景。

高压脉冲发生器是高压脉冲电场消融系统中的一个重要部分，但由于技术的限制，高压脉冲发生器高压脉冲的脉宽、上升沿及下降沿的时间有待进一步改进。此外，相比于单极性正脉冲或负脉冲，双极性高压脉冲能够对生物组织细胞产生更高强度的不可逆电穿孔，从而能够增强组织的消融效果。

高压快速开关是产生高压脉冲的核心部件，现有的高压快速开关有基于单桥和H桥的电路拓扑。基于单桥的快速开关电路只能产生单极性正脉冲或负脉冲。基于H桥的快速开关电路能够产生双极性脉冲，但其所产生的脉冲沿(上升沿及下降沿)和脉冲宽度通常比较长。

现有技术的高压快速开关装置/边沿可控高压脉冲电源电路仅能产生单极性脉冲，在很多应用场景下其作用效果不如双极性高压脉冲。此外，现有技术均未提及高压脉冲信号的脉冲宽度；仅有一项提到了高压脉冲信号的上升沿和下降沿，但其上升沿和下降沿时间均比较长。

发明内容

鉴于上述的分析，本发明实施例旨在提供一种高压脉冲电场消融装置和方法，用以解决现有高压快速开关产生的脉冲沿(上升沿及下降沿)不够锐利的问题。

一方面，本发明实施例提供了一种高压脉冲电场消融装置，包括高压输出模块，所述高压输出模块包括：第一支路、附加支路和第二支路依次并联连接在直流高压电源和接地端之间，其中，所述第一支路包括串联连接的第一功率开关和第二功率开关，所述第二支路包括串联连接的第五功率开关和第六功率开关以及所述附加支路包括串联连接的第三功率开关和第四功率开关；以及电容器，连接在介于所述第一功率开关和所述第二功率开关之间的第一节点与介于所述第三功率开关和所述第四功率开关之间的第二节点之间，其中，所述第一功率开关至所述第六功率开关根据所述特定时序的控制信号断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲。

上述技术方案的有益效果如下：本发明基于新型的“田”桥电路结构，利用功率开关分别对电容进行正向充电和反向充电，结合电容两端电压不能突变的原理，在电容对负载放电的过程中实现了双极性高压脉冲输出，相比于单极性脉冲输出在更多的应用场景下具有更好的组织消融效果，且消融效果更为持久。相比于现有的单桥和H桥，“田”桥中利用电容放电所产生的高压脉冲，能够实现超快速的脉冲上升沿和下降沿；此外，新增的SW3及SW4两组功率开关，配合其相应的时序控制，能够进一步缩短高压脉冲上升沿和下降沿的时间，其产生超快速变化的脉冲电场更容易使细胞膜的磷脂双分子层被打开，这使得在产生相同消融效果的前提下，本发明所述的“田桥”电路结构的脉冲电压和脉冲剂量可以更小，从而增加了脉冲电场消融手术过程中的安全性，并降低了脉冲电场消融主机和导管的设计难度。本发明基于“田桥”电路结构和功率开关特定的时序控制，能够实现纳秒级的超短脉宽输出，这使得在脉冲电场消融过程中，被消融组织几乎不产生热量，从而增加了消融过程的安全性，降低了术后并发症的产生几率；此外，基于纳秒级的超短脉宽输出，本发明所述的高压脉冲电场消融系统能够在消融过程中不依赖于心电同步功能，而实现不影响正常心率活动的效果。本发明能有效降低高压脉冲在输出过程中的抖动现象，从而提升负载输出的稳定性。本发明基于所述创新的“田桥”电路结构，能够实现超快速的上升沿和下降沿，以及超短的脉冲宽度，该效果的实现均可通过普通的电子元器件和芯片实现，而不依赖于高端昂贵的电子元器件和芯片。此外，本发明对控制信号与输出信号之间进行了良好的电隔离，增加了整体电路的安全性能。

基于上述装置的进一步改进，高压脉冲电场消融装置还包括负载电阻器和限流电阻器，其中，所述负载电阻器连接在所述第二节点与介于所述第五功率开关和所述第六功率开关之间的第三节点之间；以及所述限流电阻器连接在所述电容器和所述第二节点之间，用于避免所述高压开关电路短路。

基于上述装置的进一步改进，高压脉冲电场消融装置进一步包括所述第一功率开关至所述第六功率开关用于根据控制信号产生双极性高压脉冲，其中，所述控制信号由控制装置生成，所述控制装置包括可编程门阵列FPGA、单片机、数字信号处理单元DSP、中央处理器CPU或信号发生器，所述高压脉冲为幅值、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲之间的时间差和脉冲个数可调的高压脉冲。

基于上述装置的进一步改进，所述第一功率开关至所述第六功率开关中的每个包括：第一隔离模块、第二隔离模块、驱动电路和功率管，其中，所述第一隔离模块的输出端连接至所述驱动电路的输入端；所述第二隔离模块的输出端经由直流转直流模块与所述第一隔离模块的电源输出端连接；以及所述驱动电路，其输出端连接至所述功率管的栅极。

基于上述装置的进一步改进，所述第一隔离模块和所述第二隔离模块均包括光电隔离件、磁隔离件或变压器隔离件；以及所述功率管包括金属氧化物半导体场效应晶体管MOSFET、绝缘栅双极型晶体管IGBT、双极结型晶体管BJT、结型场效应晶体管JEET或高电子迁移率晶体管HEMT。

基于上述装置的进一步改进，高压脉冲电场消融装置还包括：直流低压电源模块、直流高压电源模块、控制装置和触摸屏，其中所述直流低压电源模块用于向消融主机内的所述直流高压电源模块、所述控制装置、所述高压输出模块以及所述触摸屏提供直流低电压；所述直流高压电源模块用于向所述高压输出模块提供直流高电压；所述控制装置用于实时检测所述消融主机的各项输出参数，其中，根据所述各项输出参数生成控制信号；所述高压输出模块用于根据所述控制信号将所述直流高电压转换为高压脉冲并将所述高压脉冲提供给不同型号的消融导管；所述触摸屏用于以数据或图形的方式显示实时检测的各项输出参数。

基于上述装置的进一步改进，高压脉冲电场消融装置包括自检模块、实时检测模块和放电模块，其中，所述自检模块用于在所述高压脉冲电场消融主机工作之前，所述高压脉冲电场消融主机进行自检，其中，当所述高压脉冲电场消融装置功能异常或连接异常时，所述高压脉冲电场消融主机通过所述触摸屏进行视觉和听觉报警提示；所述实时检测模块用于在所述高压脉冲电场消融主机工作过程中，所述高压脉冲电场消融主机对各电路板的工作状态和所述消融导管的导通性进行实时检测，其中，当所述各电路板工作异常或所述消融导管短路或断路时，所述高压脉冲电场消融主机通过所述触摸屏进行视觉和听觉报警提示；所述放电模块用于在所述高压脉冲电场消融主机工作过程中或工作结束之后，在电源按钮关闭时，所述高压脉冲电场消融主机进行整机放电，以释放储能元器件中的电压。

基于上述装置的进一步改进，所述消融导管包括连接部件、消融部件和介于所述消融部件与所述连接部件之间的操作部件，其中，所述连接部件包括电插头、外围护套和鲁尔接头，所述电插头用于将所述消融导管与所述消融主机进行电气连接，并将所述消融主机的高压脉冲传导到消融单元的消融电极；所述鲁尔接头用于与外部装置连接以实现所述消融导管进气、抽气、输送生理盐水、输送造影剂并排出多余血液；所述消融部件包括所述消融单元、导线、内管和外管，其中，所述消融单元上固定有多个消融电极，用于将所述高压脉冲作用于病灶区域的预消融组织；以及所述操作部件包括手柄。

基于上述装置的进一步改进，所述手柄上设置有调弯机构和所述消融单元的伸缩变形调节机构，其中，所述调弯机构用于调节所述消融部件的弯曲程度，使得所述消融部件实现至少两个自由度的调节，每个自由度至少实现60度的弯曲角度；以及所述伸缩变形调节机构用于调节所述消融单元的收缩和展开，其中，当所述消融单元还未到达预消融组织区域时，所述消融单元处于收缩状态；当所述消融单元已到达所述预消融组织区域时，所述消融单元处于展开状态，同时所述消融单元处的消融电极的展开，使得所述消融电极与所述预消融组织接触，以对所述预消融组织施加所述高压脉冲。

另一方面，本发明实施例提供了一种高压脉冲电场消融方法，包括：将第一支路、附加支路和第二支路依次并联连接在直流高压电源和接地端之间，其中，所述第一支路包括串联连接的所述第一功率开关和所述第二功率开关，所述第二支路包括串联连接的所述第五功率开关和所述第六功率开关，所述附加支路包括串联连接的所述第三功率开关和所述第四功率开关；将电容器连接在介于所述第一功率开关和所述第二功率开关之间的第一节点与介于所述第三功率开关和所述第四功率开关之间的第二节点之间；以及根据特定时序控制信号，将所述第一功率开关至所述第六功率开关控制为断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲。

与现有技术相比，本发明至少可实现如下有益效果之一：

1、高压输出模块根据控制信号将直流高电压转换为高压脉冲并将具有不同的幅值、极性、时间、频率、脉宽、上升沿、下降沿和占空比的高压脉冲提供给不同型号的消融导管，通过消融电极与预消融组织接触，能够对预消融组织施加高压脉冲来实现组织的消融；

2、通过调弯机构调节消融部件的弯曲程度，消融部件至少能够实现两个自由度的调节，每个自由度上至少能够实现60度的弯曲角度。通过消融单元的伸缩变形调节机构调节消融单元的收缩和展开，将消融电极与预消融组织接触，再施加高压脉冲输出，即可实现预消融组织的消融；

3、本发明基于新型的“田”桥电路结构，利用功率开关分别对电容进行正向充电和反向充电，结合电容两端电压不能突变的原理，在电容对负载放电的过程中实现了双极性高压脉冲输出，相比于单极性脉冲输出在更多的应用场景下具有更好的组织消融效果，且消融效果更为持久；

4、相比于现有的单桥和H桥，“田”桥中利用电容放电所产生的高压脉冲，能够实现超快速的脉冲上升沿和下降沿；此外新增的SW3及SW4两组功率开关，配合其相应的时序控制，能够进一步降低高压脉冲上升沿和下降沿的时间，其产生超快速变化的脉冲电场更容易使细胞膜的磷脂双分子层被打开，这使得在产生相同消融效果的前提下，本发明所述的“田桥”电路结构的脉冲电压和脉冲剂量可以更小，从而增加了脉冲电场消融手术过程中的安全性，并降低了脉冲电场消融主机和导管的设计难度；本发明基于“田桥”电路结构和功率开关特定的时序控制，能够实现纳秒级的超短脉宽输出，这使得在脉冲电场消融过程中，被消融组织几乎不产生热量，从而增加了消融过程的安全性，降低了术后并发症的产生几率；此外，基于纳秒级的超短脉宽输出，本发明所述的高压脉冲电场消融系统能够在消融过程中不依赖于心电同步功能，而实现不影响正常心率活动的效果；并且本发明“田”桥电路结构配合各组开关的时序控制，其能有效降低高压脉冲在输出过程中的抖动现象，从而提升了负载输出的稳定性；本发明基于所述创新的“田桥”电路结构，能够实现超快速的上升沿和下降沿，以及超短的脉冲宽度，该效果的实现均可通过普通的电子元器件和芯片实现，而不依赖于高端昂贵的电气元器件和芯片。

5、本发明通过第一隔离模块对低压控制信号与高压脉冲输出之间进行了良好的电隔离，每个功率管均通过反向二极管和大电阻进行了分压保护，从而有效增加了整体电路的安全性和稳定性，更加适用于医疗器械领域的应用。

本发明中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。

附图说明

附图仅用于示出具体实施例的目的，而并不认为是对本发明的限制，在整个附图中，相同的参考符号表示相同的部件。

图1为根据本发明实施例的高压快速开关的电路原理图；

图2为根据本发明实施例的高压脉冲电场消融主机的结构图；

图3a和图3b为根据本发明实施例的高压脉冲电场消融导管的结构图；

图4为根据本发明实施例的功率开关的具体构造；

图5为根据本发明实施例的功率开关的具体时序及输出波形；

图6为根据本发明实施例的双极性高压脉冲输出波形；

图7为根据本发明实施例的正脉冲输出波形；以及

图8为根据本发明实施例的高压脉冲电场消融方法的流程图。

具体实施方式

下面结合附图来具体描述本发明的优选实施例，其中，附图构成本申请一部分，并与本发明的实施例一起用于阐释本发明的原理，并非用于限定本发明的范围。

参考图1，本发明的一个具体实施例，公开了一种高压脉冲电场消融装置包括高压输出模块，高压输出模块包括：第一支路、附加支路和第二支路依次并联连接在直流高压电源VCC和接地端GND之间，其中，第一支路包括串联连接的第一功率开关SW1和第二功率开关SW2，第二支路包括串联连接的第五功率开关SW5和第六功率开关SW6以及附加支路包括串联连接的第三功率开关SW3和第四功率开关SW4；以及电容器C，连接在介于第一功率开关SW1和第二功率开关SW2之间的第一节点与介于第三功率开关SW3和第四功率开关SW4之间的第二节点之间，其中，第一功率开关SW1至第六功率开关SW6根据特定时序的控制信号断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲，具体地，该双极性高压脉冲为幅值、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲之间的时间差和脉冲个数可调的高压脉冲。

与现有技术相比，本实施例提供的高压脉冲电场消融装置中，高压输出模块根据控制信号将直流高电压转换为高压脉冲并将具有不同的幅值、极性、时间、频率、脉宽、上升沿、下降沿和占空比的高压脉冲提供给不同型号的消融导管，通过消融电极与预消融组织接触，能够对预消融组织施加高压脉冲来实现组织的消融。

下文中，参考图1，对根据本发明实施例的高压脉冲电场消融装置的各个模块进行详细说明。

高压脉冲电场消融装置包括直流低压电源模块212、直流高压电源模块210、控制装置208、高压输出模块206、触摸屏202、消融导管、自检模块、实时检测模块和放电模块。高压输出模块206包括：第一支路、附加支路、第二支路、电容器C、负载电阻器R_load和限流电阻器R_lim。第一支路、附加支路和第二支路依次并联连接在直流高压电源VCC和接地端GND之间，其中，第一支路包括串联连接的第一功率开关SW1和第二功率开关SW2，第二支路包括串联连接的第五功率开关SW5和第六功率开关SW6以及附加支路包括串联连接的第三功率开关SW3和第四功率开关SW4；以及电容器C，连接在介于第一功率开关SW1和第二功率开关SW2之间的第一节点与介于第三功率开关SW3和第四功率开关SW4之间的第二节点之间，其中，第一功率开关SW1至第六功率开关SW6根据特定时序的控制信号断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲，具体地，该双极性高压脉冲为幅值、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲之间的时间差和脉冲个数可调的高压脉冲。

负载电阻器R_load连接在第二节点与介于第五功率开关SW5和第六功率开关SW6之间的第三节点之间。限流电阻器R_lim连接在电容器C和第二节点之间。

第一功率开关SW1至第六功率开关SW6用于根据控制信号产生双极性高压脉冲，其中，控制信号由控制装置生成，控制装置包括可编程门阵列FPGA、单片机、数字信号处理单元DSP、中央处理器CPU或信号发生器。第一功率开关SW1至第六功率开关SW6中的每个包括：第一隔离模块402、第二隔离模块404、驱动模块408和功率管410。第一隔离模块402的输出端连接至驱动模块408的输入端。第二隔离模块404的输出端经由直流转直流模块406(又称为直流-直流)与第一隔离模块402的电源输出端连接。驱动模块408的输出端连接至功率管410的栅极G。

第一隔离模块402和第二隔离模块404均包括光电隔离件、磁隔离件或变压器隔离件。功率管410包括金属氧化物半导体场效应晶体管MOSFET、绝缘栅双极型晶体管IGBT、双极结型晶体管BJT、结型场效应晶体管JEET或高电子迁移率晶体管HEMT。

直流低压电源模块212用于向消融主机内的直流高压电源模块210、控制装置208、高压输出模块206以及触摸屏202提供直流低电压。直流高压电源模块210用于向高压输出模块206提供直流高电压。控制装置208用于实时检测消融主机的各项输出参数，其中，根据各项输出参数生成控制信号。高压输出模块206用于根据控制装置208提供的控制信号将直流高电压转换为高压脉冲并将高压脉冲提供给不同型号的消融导管，其中，高压脉冲具有不同的幅值、极性、时间、频率、脉宽、上升沿、下降沿和占空比。触摸屏202用于以数据或图形的方式显示实时检测的各项输出参数。

自检模块用于在高压脉冲电场消融主机工作之前，高压脉冲电场消融主机进行自检，其中，当高压脉冲电场消融装置功能异常或连接异常时，高压脉冲电场消融主机通过触摸屏202进行视觉和听觉报警提示。实时检测模块用于在高压脉冲电场消融主机工作过程中，高压脉冲电场消融主机对各电路板的工作状态和消融导管的导通性进行实时检测，其中，当各电路板工作异常或消融导管短路或断路时，高压脉冲电场消融主机通过触摸屏202进行视觉和听觉报警提示。放电模块用于在高压脉冲电场消融主机工作过程中或工作结束之后，在电源按钮关闭时，高压脉冲电场消融主机进行整机放电，以释放储能元器件中的电压。

消融导管包括连接部件302、消融部件306和介于消融部件306与连接部件302之间的操作部件304。连接部件302包括电插头308、外围护套310和鲁尔接头(即，鲁尔312)。电插头308用于将消融导管与消融主机进行电气连接，并将消融主机的高压脉冲传导到消融单元322的消融电极324。鲁尔接头用于与外部装置连接以实现消融导管进气、抽气、输送生理盐水、输送造影剂并排出多余血液。消融部件306包括消融单元322、导线320、内管318和外管316，其中，消融单元322上固定有多个消融电极324，所述消融电极324通过导线320与电插头308连接，用于将高压脉冲作用于心脏内的预消融组织；以及操作部件304包括手柄314，所述内管318和外管316贯穿所述手柄314与所述鲁尔接头联通。

手柄314上设置有调弯机构和消融单元322的伸缩变形调节机构，其中，调弯机构，用于调节消融部件306的弯曲程度，使得消融部件306实现多个自由度的调节，每个自由度至少实现60度的弯曲角度；以及伸缩变形调节机构，用于调节消融单元322的收缩和展开，其中，当消融单元322还未到达预消融组织区域时，消融单元322处于收缩状态；当消融单元322已到达预消融组织区域时，消融单元322处于展开状态，同时消融单元322处的消融电极324的展开，使得消融电极324与预消融组织接触，以对预消融组织施加高压脉冲。

参考图8，本发明的另一个具体实施例，公开了一种高压脉冲电场消融方法，包括：在步骤S802中，将第一支路、附加支路和第二支路依次并联连接在直流高压电源VCC和接地端GND之间，其中，第一支路包括串联连接的第一功率开关SW1和第二功率开关SW2，第二支路包括串联连接的第五功率开关SW5和第六功率开关SW6，附加支路包括串联连接的第三功率开关SW3和第四功率开关SW4；在步骤S804中，将电容器C连接在介于第一功率开关SW1和第二功率开关SW2之间的第一节点与介于第三功率开关SW3和第四功率开关SW4之间的第二节点之间；以及在步骤S806中，根据特定时序控制信号，将第一功率开关SW1至第六功率开关SW6控制为断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲，该双极性高压脉冲为幅值、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲之间的时间差和脉冲个数可调的高压脉冲。

下文中，参考图1至图5，以具体实例的方式，将对根据本发明实施例的高压脉冲电场消融装置进行详细说明。

本发明实施例的核心技术是：①控制电路采用新型的“田”桥电路以实现双极性高压脉冲输出。②“田”桥由多组功率开关组成，配合各组开关特定的时序控制，能够实现超短的高压脉宽。③此外，“田”桥电路结构也能实现超快速的脉冲上升沿和下降沿。

图2为本发明高压脉冲电场消融主机结构图。脉冲电场消融主机主要由直流低压电源模块212、直流高压电源模块210、控制装置208、高压输出模块206以及触摸屏202等构成。网电源通过交流电源插口214给直流低压电源模块212供电。特别的，交流电源插口214与直流低压电源模块212之间配备有两个保险丝及医用电源滤波器，以提供网电源短路保护并降低网电源输出纹波。主机中的直流低压电源模块212具有多个子模块，这些模块分别给主机内的直流高压电源模块210、控制装置208、高压输出模块206以及触摸屏202等供电。直流高压电源模块210给高压输出模块206提供高压电源，控制装置208通过程序控制高压电源以不同的幅值、极性、时间、频率、脉宽、上升沿、下降沿、占空比进行输出。操作者可以通过触摸屏202进行各项输出参数的设置，控制装置208实时检测主机的各项输出参数，并通过数据或图形的方式显示在触摸屏202上。高压输出模块206具有多个高压脉冲输出接口，用于为不同规格的消融导管提供高压脉冲输出。高压脉冲电场消融主机经由导管接口204与消融导管连接。

为了确保高压脉冲电场消融系统工作的稳定性和安全性，在高压脉冲电场消融主机工作之前，主机会进行一系列的自检措施，当发现系统存在功能异常或连接异常时，主机会通过触摸屏202进行视觉上和听觉上的报警提示；在高压脉冲电场消融主机工作的过程中，主机会对各电路板的工作状态以及消融导管的导通性进行实时检测，当发现主机电路板工作异常或消融导管存在短路或断路的情况时，主机会通过触摸屏202进行视觉上和听觉上的报警提示；在高压脉冲电场消融主机工作结束后，在电源按钮关闭时，主机将会进行整机的自放电，从而将一些储能元器件中的电压释放，以降低操作人员意外触电的风险；特别的，整机自放电功能也能够在主机工作过程中进行，以便应对一些突发状况，确保整个操作过程中的人员安全。

图3a和图3b为本发明高压脉冲电场消融导管结构图。消融导管由消融部件306、操作部件304和连接部件302组成。其中消融部件306由消融单元322、导线320、内管318和外管316组成。消融单元322上固定有多个消融电极324，用于将高压脉冲输出作用到预消融组织。操作部件304由手柄314、内管318和外管316构成。手柄314上有调弯机构和消融单元322的伸缩变形调节机构。调弯机构用于调节消融部件306的弯曲程度，消融部件306至少能够实现两个自由度的调节，每个自由度上至少能够实现60度的弯曲角度。消融单元322的伸缩变形调节机构用于调节消融单元322的收缩和展开，当消融单元322还未到达预消融组织区域时，消融单元322处于收缩状态，该部分外径与消融部件306的外管316直径相当；当消融单元322已经到达预消融组织区域时，消融单元322处于展开状态，同时伴随着消融单元322处消融电极324的展开，此时将消融电极324与预消融组织接触，再施加高压脉冲输出，即可实现组织的消融。连接部件302由电插头308、外围护套310和鲁尔接头组成。电插头308为消融导管与消融主机的电气连接部分，用于将消融主机的高压脉冲输出传导到消融单元322的消融电极324。鲁尔接头用于连接外部的一些装置，从而实现如消融导管进气、抽气、输送生理盐水、输送造影剂、排出多余血液等功能。

图1为高压输出模块206中“田”桥高压快速开关的电路原理图。其中VCC为直流高压电源模块210产生的直流高压电源，SW1、SW2、SW3、SW4、SW5及SW6为所述6组功率开关，C为电容，R_load为负载电阻，即图3a所示的高压脉冲电场消融导管，R_lim为限流电阻用于进行整个电路的过流保护。与单桥和H桥电路不同，所述“田”桥电路中加入了电容C。在电容充电过程中，电容两端电压保持在某个特定数值(如+VCC或-VCC)；在电容放电过程中，控制功率开关将电容某端电势突然拉到0(即图1所示的GND)，利用电容两端电压不能突变的原理，此时电容另一端电势则变为-VCC或+VCC，从而实现负载某端电压极性的突变。特别的，由电容这一特性实现的电势突变所用的时间可以控制在皮秒级以内，从而能够实现超快速的高压脉冲前沿。

此外，“田”桥电路中加入的功率开关SW3和SW4可以在需要的时候将负载电阻R_load左端的电势强制拉到0或+VCC，这对于降低高压脉冲后沿时间以及维持输出脉冲的稳定性起到了至关重要的作用。基于上述原理，“田”桥电路中6组功率开关利用各自特定的时序控制，配合电容固有的特性，能够实现负载电阻R_load两端稳定的正负脉冲输出，并且能够实现超快速的脉冲上升沿和下降沿以及超短的脉冲宽度。特别的，考虑到“田”桥电路的稳定性和安全性，每一组功率开关SW均由2个及以上的功率管410串联组成，所述电容C由2个及以上的电容串联组成，所述负载电阻R_load由4个及以上的电阻串并联组成，所述限流电阻R_lim由4个及以上的电阻串并联组成。

图4为所述单组功率开关SW的具体电路结构。其中每组功率开关SW由2个及以上的功率管410串联组成，每个功率管410由控制信号P1经隔离电路产生P2，再经驱动模块408产生P3进行控制。V_I1为第一隔离模块402的输入电源，V_O1为第一隔离模块402的输出电源。V_I2为第二隔离模块404的输入电源，其产生的隔离输出V_O2一方面为驱动模块408提供电源；另一方面V_O2经过直流转直流模块406(即，直流-直流)产生V_O1用于对第一隔离模块402的隔离输出进行供电。第一隔离模块402的输入电源V_I1、第二隔离模块404的输入电源V_I2及控制信号P1所对应的地均为DGND，第一隔离模块402的输出电源V_O1、第二隔离模块404的输出电源V_O2、控制信号P2、驱动模块408及控制信号P3所对应的地均为AGND。这里所述的控制信号P1由外部微控处理单元产生，第一隔离模块402的输入电源V_I1和第二隔离模块404的输入电源V_I2由外部直流电源供给。特别的，由于功率管410两端在关断的时候有一个大电压，在开启的瞬间会产生大电流，所以为了对功率管410进行保护，每一个功率管都会与之并联一个反向二极管及一个大电阻。

图5为6组功率开关SW(SW1到SW6)的具体时序及负载电阻R_load两端的输出波形(V_O)。其中H代表功率开关SW处于闭合状态，L代表功率开关SW处于断开状态。一个完整的脉冲输出周期包括7个开关控制阶段(①、②、③、④、⑤、⑥和⑦)，每个脉冲输出周期内均产生一次高压负脉冲和一次高压正脉冲。这里结合图1及图5对本发明所述“田”桥高压快速开关电路产生双极性高压脉冲、负载电压稳定且具有超快速的脉冲上升沿及下降沿以及超短脉宽的工作原理进行介绍。

阶段①：SW1及SW6闭合，SW2、SW3、SW4及SW5断开，此时直流高压电源VCC对电容C进行正向充电。该阶段电容C左端电势为+VCC，右端电势为0，左右两端的电压差为+VCC，负载电阻R_load左右两端电势均为0，输出V_O为0。

阶段②：SW2及SW6闭合，SW1、SW3、SW4及SW5断开，此时电容C对负载电阻R_load放电。该阶段电容C左端电势被拉到0，但由于电容C左右两端电压不能突变，依然为+VCC，所以此时电容C右端电势变为-VCC。对应的，负载电阻R_load左端电势为-VCC，右端电势为0，因此输出V_O产生一个-VCC的脉冲。这里所产生负脉冲的前沿(下降沿)时间与电容特性有关，后沿(上升沿)时间与电容C重新充电的时间有关。

阶段③：SW2、SW4及SW6闭合，SW1、SW3及SW5断开。此时负载电阻R_load左右两端电势均为0。该阶段利用“田”桥电路的特性，在此刻将SW4闭合，一方面能够将负载电阻R_load左端的电势强制拉到0，此时负载电阻R_load右端的电势为0，进而能够在该阶段强制将输出V_O拉至0，从而降低V_O的上升(负脉冲后沿)时间。另一方面，在之后的阶段电容C需要进行反向充电的过程中，负载电阻R_load右端电势会升高，若此刻负载电阻R_load左端电势依然为-VCC的话，那么在反向充电的过程中，负载电阻R_load两端的电压可能会产生一个较大的抖动情况。本发明利用“田”桥电路独有的特性，在阶段③将SW4闭合，从而提前将负载电阻R_load左端电势拉到0，能够有效减弱输出产生抖动的现象。

阶段④：SW2、SW3及SW5闭合，SW1、SW4及SW6断开，此时直流高压电源VCC对电容C进行反向充电。该阶段电容C左端电势为0，右端电势为+VCC，左右两端的电压差为-VCC，负载电阻R_load左右两端电势均为+VCC，输出V_O为0。此阶段也利用了“田”桥电路的特性，在此刻将SW3闭合，目的是让负载电阻R_load左端电势强制从0上升到+VCC。由于在电容C反向充电的过程中，负载电阻R_load右端电势为+VCC，若此时负载电阻R_load左端电势依然为0的话，那么此刻负载电阻R_load两端可能会产生一个负脉冲，从而影响了输出V_O的稳定性。本发明利用“田”桥电路独有的特性，在阶段④将SW3闭合，在电容C进行反向充电的过程中，当负载电阻R_load右端电势上升到+VCC的同时也将负载电阻R_load左端的电势上升到了+VCC，从而有效防止了此刻输出产生抖动的现象。

阶段⑤：SW2及SW6闭合，SW1、SW3、SW4及SW5断开，此时电容C对负载电阻R_load放电。该阶段电容C左端电势为0，右端电势为+VCC。对应的，负载电阻R_load左端电势为+VCC，右端电势为0，因此输出V_O产生一个+VCC的脉冲。这里所产生正脉冲的前沿(上升沿)时间与电容特性有关，后沿(下降沿)时间与电容C重新充电的时间有关。

阶段⑥：SW2、SW4及SW6闭合，SW1、SW3及SW5断开。此时负载电阻R_load左右两端电势均为0。此阶段再一次利用了“田”桥电路的特性，在此刻将SW4闭合，一方面能够将负载电阻R_load左端电势强制拉到0，此时负载电阻R_load右端的电势为0，进而能够在该阶段强制将输出V_O拉至0，从而降低V_O的下降(正脉冲的后沿)时间。另一方面，在下一个周期的开始，电容C需要进行正向充电的过程中，负载电阻R_load右端电势会降为0，若此刻负载电阻R_load左端电势依然为+VCC的话，那么在下一个周期电容C正向充电的过程中，负载电阻R_load两端的电压可能会产生抖动的情况。本发明利用“田”桥电路独有的特性，在阶段⑥将SW4闭合，从而提前将负载电阻R_load左端电势拉到0，能够有效防止该阶段输出产生抖动的现象。

阶段⑦：SW1、SW4及SW6闭合，SW2、SW3及SW5断开。此时直流高压电源VCC对电容C进行正向预充电，一个完整的脉冲周期结束，准备下一个脉冲输出。

以上7个阶段共同组成一个高压脉冲周期，每个脉冲周期均产生一次-VCC的负脉冲和一次+VCC的正脉冲。基于所述“田”桥电路的特性，同时配合各组功率开关特定的时序控制，本发明所述的高压快速开关电路实现了双极性高压脉冲、负载电压稳定、具有超短的脉冲宽度且具有超快速的脉冲上升沿及下降沿的输出效果。

此外，在所述功率开关SW的具体构造图中，控制信号P1由微控处理单元产生，其中微控处理单元包括但不限于可编程逻辑门阵列(FPGA)、单片机、数字信号处理单元(DSP)、中央处理器(CPU)及信号发生器等。功率管包括但不限于金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)、绝缘栅双极型晶体管(IGBT)、双极结型晶体管(BJT)、结型场效应晶体管(JFET)及高电子迁移率晶体管(HEMT)等。负载电阻R_load典型值为大约几十欧姆到几百欧姆。限流电阻R_lim典型值为大约零点几欧姆到几十欧姆。电容C典型值为大约几百纳法。所述与功率管并联的反向二极管包括但不限于齐纳二极管以及瞬态电压抑制(TVS)二极管等。所述与功率管并联的大电阻典型值为大约几兆欧姆到几百兆欧姆。特别的，本发明实施例基于“田”桥电路结构，能够实现超快速的上升沿和下降沿，以及超短的脉冲宽度，该效果的实现均可通过普通的电子元器件和芯片实现，而不依赖于高端昂贵的电气元器件和芯片。

图6为本发明双极性高压脉冲输出波形。图中OABC段构成高压输出的正脉冲部分，DEFG段构成高压输出的负脉冲部分。其中，OA段和BC段的纵向高度表示高压正脉冲的幅值，OA段的横向宽度表示高压正脉冲的上升时间，BC段的横向宽度表示高压正脉冲的下降时间，AB段表示正脉冲的宽度。类似的，DE段和FG段的纵向高度表示高压负脉冲的幅值，DE段的横向宽度表示高压负脉冲的上升时间，FG段的横向宽度表示高压负脉冲的下降时间，EF段表示负脉冲的宽度。此外，CD段为正脉冲和负脉冲之间的时间差，GH段为负脉冲与下一个正脉冲之间的时间差，OH为单个正负脉冲的周期。基于本发明创新的“田”桥电路结构，配合各组功率开关特定的时序控制，本发明能够产生幅度、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲之间的时间差以及脉冲个数可调的高压脉冲。双极性脉冲电场消融相比单极性脉冲电场消融和射频消融具有更好的消融效果，且消融效果更为持久。

图7为本发明正脉冲输出波形的局部放大图。图中OABC段构成高压输出的正脉冲部分，由于功率开关在开启和关闭过程中存在一定的响应延时，因此OA段和BC段具有一定的横向宽度。其中，OA段的横向宽度表示高压正脉冲的上升时间，BC段的横向宽度表示高压正脉冲的下降时间，AB段表示高压正脉冲的宽度。特别的，基于“田”桥电路结构，本发明实施例所述的高压脉冲宽度能够控制在纳秒级以内，高压脉冲的上升时间和下降时间能够控制在皮秒级以内。从而体现了本发明实施例所述的超短脉宽和超快速的脉冲上升沿和下降沿。

快速脉冲上升沿和下降沿的意义在于，高压输出具有超快速的响应，输出电压从零上升到目标电压以及从目标电压下降到零均能在极短的时间内完成。由于脉冲电场消融心肌组织的原理在于细胞膜磷脂双分子层在脉冲电场作用下发生移动，重新排列，从而形成不可逆电穿孔。磷脂双分子层形成不可逆电穿孔的难易在于细胞处施加电场强度变化的快慢程度，即施加在细胞两端的电压变化越快，细胞处的场强变化更迅速，磷脂双分子层移动速度更快，形成不可逆电穿孔的则更容易。因此，高压脉冲超快速的上升沿和下降沿使得细胞处的场强能够进行超快速的变化，这将使得细胞膜磷脂双分子层更容易形成不可逆电穿孔。这也意味着，相比于较慢的脉冲上升沿和下降沿，如果要实现相同的脉冲电场消融效果，超快速的脉冲上升沿和下降沿所需要的电压幅值或者脉冲剂量会更小。更小的电压幅值在某种程度上能够降低脉冲电场消融过程中产生风险的几率，并能够降低高压脉冲发生主机和消融导管的设计难度；此外，更少的脉冲剂量不仅能够降低整个消融过程的时间，也能够降低消融过程中的风险。

现有的高压脉冲发生主机，其产生的脉冲宽度多为微秒级以上，这种级别的脉冲能量会在消融过程中产生一定的热量，这可能会对心肌周围的动脉血管以及神经组织造成一定程度的热损伤，从而产生一些术后并发症，影响手术过程中的安全性和术后病人的恢复效果。本发明所述的“田”桥电路能够产生纳秒级的超短脉宽输出，其在消融过程中几乎不产生热量，从而不存在上述可能产生的手术风险。以上关于能量的描述可用以下公式解释：

假设高压脉冲的周期为T，脉宽为a*T，脉冲幅值为A，那么单个脉冲周期内的平均电压可表示为：

U(t)＝A(t)-A(t-kT-aT)；

高压脉冲在时间t内产生的能量为：

其中，R为负载电阻，ɑ为脉冲宽度，k为整数。从上式可以看出，纳秒级脉冲宽度产生的能量相对于微秒级脉冲宽度产生的能量约为百万分之一。此外，由于纳秒级脉宽所产生的能量极其微小，这使得该能量对人体心率的影响微乎其微，因此本发明纳秒级脉宽以及皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿的高压脉冲能够不依赖于心电同步技术，从而也能达到安全的消融效果。

本发明实施例基于新型的“田”桥电路结构，利用功率开关分别对电容进行正向充电和反向充电，结合电容两端电压不能突变的原理，在电容对负载放电的过程中实现了单电源、双极性高压脉冲输出，相比于单极性脉冲输出在更多的应用场景下具有更好的组织消融效果，且消融效果更为持久。

相比于现有的单桥和H桥，“田”桥中利用电容放电所产生的高压脉冲，能够实现超快速的脉冲上升沿和下降沿；此外，新增的SW3及SW4两组功率开关，配合其相应的时序控制，能够进一步降低高压脉冲上升沿和下降沿的时间，使其更加适用于对输出性能要求更为严格的应用场景；并且其能有效降低高压脉冲在输出过程中的抖动现象，从而提升了负载输出的稳定性。

此外，本发明实施例通过多个隔离芯片对低压控制信号与高压脉冲输出之间进行了良好的电隔离，每个功率管均通过反向二极管和大电阻进行了分压保护，从而有效增加了整体电路的安全性和稳定性，更加适用于医疗器械领域的应用。

本发明实施例基于“田”桥电路结构中的6组功率开关，设计了每组功率开关的精确时序控制，使得该电路能够有效降低高压脉冲上升沿和下降沿的时间。基于该设计，本发明能够实现皮秒级的超快速高压脉冲上升沿和下降沿，其产生超快速变化的脉冲电场更容易使细胞膜的磷脂双分子层被打开。这使得在产生相同消融效果的前提下，本发明所述的“田”桥电路结构的脉冲电压和脉冲剂量可以更小，从而增加脉冲电场消融手术过程中的安全性，并降低脉冲电场消融主机和导管的设计难度。

本发明实施例的基于“田桥”电路结构和功率开关特定的时序控制，能够实现纳秒级的超短脉宽输出。这使得在脉冲电场消融过程中，被消融组织几乎不产生热量，从而增加消融过程的安全性，降低术后并发症的产生几率。此外，基于纳秒级的超短脉宽输出，本发明所述的高压脉冲电场消融系统能够在消融过程中不依赖于心电同步功能，而实现不影响正常心率活动的效果。

本发明实施例的“田”桥电路结构配合各组开关的时序控制，能够有效降低高压脉冲在输出过程中的抖动现象，提升了负载输出的稳定性。

本发明实施例的基于所述创新的“田”桥电路结构，能够实现超快速的上升沿和下降沿，以及超短的脉冲宽度，该效果的实现均可通过普通的电子元器件和芯片实现，而不依赖于高端昂贵的电气元器件和芯片。

本发明实施例的对控制信号与输出信号之间进行了良好的电隔离，增加了整体电路的安全性能。

本领域技术人员可以理解，实现上述实施例方法的全部或部分流程，可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的程序可存储于计算机可读存储介质中。其中，所述计算机可读存储介质为磁盘、光盘、只读存储记忆体或随机存储记忆体等。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种高压脉冲电场消融装置，其特征在于，包括高压输出模块，所述高压输出模块包括：

第一支路、附加支路和第二支路，依次并联连接在直流高压电源和接地端之间，其中，所述第一支路包括串联连接的第一功率开关和第二功率开关，所述第二支路包括串联连接的第五功率开关和第六功率开关以及所述附加支路包括串联连接的第三功率开关和第四功率开关；以及

电容器，连接在介于所述第一功率开关和所述第二功率开关之间的第一节点与介于所述第三功率开关和所述第四功率开关之间的第二节点之间，其中，所述第一功率开关至所述第六功率开关根据特定时序的控制信号断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲。

2.根据权利要求1所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，还包括负载电阻器和限流电阻器，其中

所述负载电阻器，连接在所述第二节点与介于所述第五功率开关和所述第六功率开关之间的第三节点之间；以及

所述限流电阻器，连接在所述电容器和所述第二节点之间。

3.根据权利要求2所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，进一步包括所述第一功率开关至所述第六功率开关用于根据控制信号产生双极性高压脉冲，其中，所述控制信号由控制装置生成，所述控制装置包括可编程门阵列FPGA、单片机、数字信号处理单元DSP、中央处理器CPU或信号发生器，所述高压脉冲为幅值、上升时间、下降时间、频率、脉宽、正负脉冲之间的时间差和脉冲个数可调的高压脉冲。

4.根据权利要求2所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，所述第一功率开关至所述第六功率开关中的每个包括：第一隔离模块、第二隔离模块、驱动电路和功率管，其中

所述第一隔离模块的输出端连接至所述驱动电路的输入端；

所述第二隔离模块的输出端经由直流转直流模块与所述第一隔离模块的电源输出端连接；以及

所述驱动电路，其输出端连接至所述功率管的栅极。

5.根据权利要求4所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，所述第一隔离模块和所述第二隔离模块均包括光电隔离件、磁隔离件或变压器隔离件；以及

所述功率管包括金属氧化物半导体场效应晶体管MOSFET、绝缘栅双极型晶体管IGBT、双极结型晶体管BJT、结型场效应晶体管JEET或高电子迁移率晶体管HEMT。

6.根据权利要求1所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，还包括：直流低压电源模块、直流高压电源模块、控制装置和触摸屏，其中

所述直流低压电源模块，用于向消融主机内的所述直流高压电源模块、所述控制装置、所述高压输出模块以及所述触摸屏提供直流低电压；

所述直流高压电源模块，用于向所述高压输出模块提供直流高电压；

所述控制装置，用于实时检测所述消融主机的各项输出参数，其中，根据所述各项输出参数生成控制信号；

所述高压输出模块，用于根据所述控制信号将所述直流高电压转换为高压脉冲并将所述高压脉冲提供给不同型号的消融导管；

所述触摸屏，用于以数据或图形的方式显示实时检测的各项输出参数。

7.根据权利要求6所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，包括自检模块、实时检测模块和放电模块，其中

所述自检模块，用于在所述高压脉冲电场消融主机工作之前，所述高压脉冲电场消融主机进行自检，其中，当所述高压脉冲电场消融装置功能异常或连接异常时，所述高压脉冲电场消融主机通过所述触摸屏进行视觉和听觉报警提示；

所述实时检测模块，用于在所述高压脉冲电场消融主机工作过程中，所述高压脉冲电场消融主机对各电路板的工作状态和所述消融导管的导通性进行实时检测，其中，当所述各电路板工作异常或所述消融导管短路或断路时，所述高压脉冲电场消融主机通过所述触摸屏进行视觉和听觉报警提示；

所述放电模块，用于在所述高压脉冲电场消融主机工作过程中或者工作结束之后，在电源按钮关闭时，所述高压脉冲电场消融主机进行整机放电，以释放储能元器件中的电压。

8.根据权利要求6所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，所述消融导管包括连接部件、消融部件和介于所述消融部件与所述连接部件之间的操作部件，其中，

所述连接部件包括电插头、外围护套和鲁尔接头，

所述电插头，用于将所述消融导管与所述消融主机进行电气连接，并将所述消融主机的高压脉冲传导到消融单元的消融电极；

所述鲁尔接头，用于与外部装置连接以实现所述消融导管进气、抽气、输送生理盐水、输送造影剂并排出多余血液；

所述消融部件包括消融单元、导线、内管和外管，其中，所述消融单元上固定有多个消融电极，用于将所述高压脉冲作用于病灶区域的预消融组织；以及

所述操作部件包括手柄。

9.根据权利要求8所述的高压脉冲电场消融装置，其特征在于，所述手柄上设置有调弯机构和所述消融单元的伸缩变形调节机构，其中，

所述调弯机构，用于调节所述消融部件的弯曲程度，使得所述消融部件实现至少两个自由度的调节，每个自由度至少实现60度的弯曲角度；以及

所述伸缩变形调节机构，用于调节所述消融单元的收缩和展开，其中，当所述消融单元还未到达预消融组织区域时，所述消融单元处于收缩状态；当所述消融单元已到达所述预消融组织区域时，所述消融单元处于展开状态，同时所述消融单元处的消融电极的展开，使得所述消融电极与所述预消融组织接触，以对所述预消融组织施加所述高压脉冲。

10.一种高压脉冲电场消融方法，其特征在于，包括：

将第一支路、附加支路和第二支路依次并联连接在直流高压电源和接地端之间，其中，所述第一支路包括串联连接的第一功率开关和第二功率开关，所述第二支路包括串联连接的第五功率开关和第六功率开关，所述附加支路包括串联连接的第三功率开关和第四功率开关；

将电容器连接在介于所述第一功率开关和所述第二功率开关之间的第一节点与介于所述第三功率开关和所述第四功率开关之间的第二节点之间；以及

根据特定时序控制信号，将所述第一功率开关至所述第六功率开关控制为断开与闭合以生成具有皮秒级或纳秒级上升沿/下降沿和纳秒级脉宽的双极性高压脉冲。

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