CN110234289A - 确保脉冲场消融发生器系统电气安全的方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于向患者安全递送治疗能量的系统和方法，所述系统和方法包括在递送治疗能量之前、期间或之后验证系统完整性并且提供若干机构以用于当识别出设备和/或系统中的故障状况时快速终止向所述患者递送可能有害的能量。所述系统可以包括能量发生器，所述能量发生器具有处理电路系统以判定所述系统中是否存在故障状况并且当所述处理电路系统确定存在故障状况时自动终止治疗能量的递送。所述方法通常可以包括执行一系列预检查、使治疗能量递送与心脏去极化模式的适当区段同步、将所述系统配置用于治疗能量递送、递送所述治疗能量、以及执行治疗后评估。

Description

确保脉冲场消融发生器系统电气安全的方法
技术领域
本发明涉及一种用于应用于能量发生器的保护措施的方法和系统。
背景技术
心律失常会破坏正常的心律和心脏效率。可以使用治疗能量的应用和/或通过低温治疗从组织移除热量来治疗这些心律失常，所述治疗能量比如脉冲电场消融(PFA)能量、射频(RF)能量、脉冲RF能量、超声能量等。在PFA过程期间，安全且有效的治疗要求生成和递送高水平电能的系统处于良好的操作状态。
在PFA能量发生器电气故障的情况下，可能产生对患者的潜在危险。虽然医疗设备标准(例如，由国际电工委员会IEC建立的标准)将无意的患者电流限制为小于10微安(1e-5安培)，但施加来自PFA能量发生器的、10毫安或更大但不大于100安培数量级的直流(DC)将通过诱发严重保持心室收缩、通过诱发心室纤颤、或通过对心脏造成热损伤而导致触电。其他危险可能包括在发生器未能终止其波形并“继续运行”或者在递送的电流过高的情况下诱发热栓塞诱发的缺血性脑损伤或对组织的无意的热损伤。
当PFA能量波形不再是对称和双相的而是变为单相时，会呈现另一种危险。在这种情况下，经由患者体内的导管或医疗设备将大量电荷(例如，高达4库仑)递送给患者。这导致极度肌肉刺激，伴随有剧痛和剧烈运动。进一步地，施加电荷可能使电生理学评估，特别是局部心内电描记图(EGM)信号复杂化，这可能延长手术时间。
在这些情况下，当温度或温度变化率过高或检测到其他故障指示时，必须监测递送的波形电流并移除治疗能量。除非通过有效防护措施立即检测和校正，否则这些患者风险可能高得令人无法接受。
假设有效监测和防护措施到位，那么如何在电子基础设施内传达命令、如何报告故障以及如何推荐用户的校正动作的问题仍然存在。例如，发生器故障可能需要简单的再循环电力动作或更关键的动作，比如要求更换发生器。当实际上故障发生在系统的其他地方(比如在线缆或治疗设备中)时，另一个故障可能似乎发生在发生器中。因此，重要的是为用户提供快速校正故障的清楚指导，特别是在通过试图盲目地寻找不起作用的能量递送系统的故障来过度延长治疗手术的情况下。
发明内容
本发明有利地提供了一种用于向患者安全递送治疗能量的系统和方法，所述系统和方法包括在递送治疗能量之前、期间或之后验证设备和/或系统完整性并且提供若干个机构(既有主要机构又有多余机构)来用于在识别出设备和/或系统中的故障状况时快速终止向患者递送可能有害的能量。
在一个实施例中，一种医疗系统可以包括：医疗设备，所述医疗设备包括具有多个电极的治疗元件；能量发生器，所述能量发生器与所述多个电极通信，所述能量发生器包括：处理电路系统，所述处理电路系统用于判定所述系统中是否存在故障状况并且当所述处理电路系统确定存在故障状况时自动终止治疗能量的递送；以及至少一个继电器，所述至少一个继电器被配置为当所述处理电路系统确定存在故障状况时选择性地中断所述能量发生器与所述多个电极之间的通信。所述系统可以进一步包括导管电极分配系统(CEDS)，所述导管电极分配系统与所述能量发生器和所述多个电极通信，所述CEDS包括被配置为当所述处理电路系统确定存在故障状况时选择性地中断所述能量发生器与所述多个电极之间的通信的至少一个继电器。
在实施例的一个方面，所述多个电极中的每一个电极包括热电偶，所述热电偶具有第一导线和第二导线，所述第一导线和所述第二导线中的每一个与所述CEDS通信。在实施例的一个方面，所述故障状况是连接故障状况，所述处理电路系统被配置为判定在所述第一导线和所述第二导线中的至少一个中是否存在连接故障状况。在实施例的一个方面，所述连接故障状况是以下状况之一：所述第一导线和所述第二导线中的至少一个与所述CEDS断开；以及所述第一导线和所述第二导线中的至少一个间歇地连接至所述CEDS。
在实施例的一个方面，所述CEDS进一步包括连接至所述第一导线的第一上拉电阻器以及连接至所述第二导线的第二上拉电阻器，所述第一上拉电阻器以第一电压被驱动而所述第二上拉电阻器以第二电压被驱动，所述第一电压与所述第二电压不同。在实施例的一个方面，所述处理电路系统被配置为通过以下操作来判定是否存在连接故障状况：记录来自每个热电偶的热电偶电压；将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第一阈值电压进行比较；以及确定在来自其的所记录热电偶电压大于所述第一阈值电压的热电偶的仅第一导线中存在连接故障状况。
在实施例的一个方面，第一导线是正极导线，且第二导线是负极导线。
在实施例的一个方面，所述记录的热电偶电压是针对所述第一导线所记录的导线电压与针对所述第二导线所记录的导线电压之间的差值。
在实施例的一个方面，所述处理电路系统进一步被配置为通过以下操作来判定是否存在连接故障状况：将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第二阈值电压进行比较；以及确定在来自其的所记录热电偶电压大于所述第二阈值电压的热电偶的第一导线和第二导线两者中都存在连接故障状况。
在实施例的一个方面，所述处理电路系统进一步被配置为通过以下操作来判定是否存在连接故障状况：将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第三阈值电压进行比较；以及确定在来自其的所记录热电偶电压小于所述第三阈值电压的热电偶的仅第二导线中存在连接故障状况。
在实施例的一个方面，所述能量发生器进一步包括具有短积分时间的积分电流监测器以及具有第一半桥和第二半桥的高能量递送电路，所述故障状况是过量电荷递送，所述处理电路系统被配置为通过以下操作来判定是否存在过量电荷递送：监测经过所述第一半桥和所述第二半桥的电流；在所述递送治疗能量期间实时地对所述电流进行积分；确定所述电流的积分值；以及如果所述积分值是除零以外的值，则确定所述故障状况存在。
在实施例的一个方面，所述故障状况是位置故障状况，所述处理电路系统被配置为通过以下操作来判定是否存在位置故障状况：记录来自每个热电偶的温度；将来自每个热电偶的所记录温度与来自其他热电偶中的每一个的所记录温度进行比较，并且判定相互比较的所记录温度是否相差大于第一阈值差；将来自每个热电偶的所记录温度与第一温度阈值范围和第二温度阈值范围中的至少一个进行比较，并且判定针对至少一个热电偶的所比较记录温度是否在所述第一温度阈值范围和所述第二温度阈值范围中的所述至少一个之外；以及在以下情况时确定存在位置故障状况：所记录的温度相差大于所述阈值差；以及针对至少一个热电偶的所比较记录温度在所述第一温度阈值范围和所述第二温度阈值范围中的所述至少一个之外。在实施例的一个方面，所述阈值差约为1℃，所述第一温度阈值范围在约36℃与约39℃之间，并且所述第二温度阈值范围高于环境温度约8℃。
在实施例的一个方面，所述能量发生器进一步包括多个能量递送晶体管，所述处理电路系统被配置为通过反向偏置所述多个能量递送晶体管中的所有能量递送晶体管来自动终止治疗能量的递送。
在实施例的一个方面，所述能量发生器进一步包括多个补充晶体管和高能量递送电路，所述处理电路系统进一步被配置为通过反向偏置所述多个补充晶体管中的所有补充晶体管来自动终止向所述高能量递送电路递送高电压能量。
在实施例的一个方面，所述能量发生器进一步包括高能量递送电路，所述能量发生器的所述至少一个继电器是被配置为中断从高能量递送电路进行的能量递送的至少一个真空继电器。在实施例的一个方面，所述导管电极分配系统(CEDS)的至少一个继电器是被配置为中断从高能量递送电路进行的能量递送的至少一个真空继电器。
在一个实施例中，一种从医疗系统递送治疗能量的方法，所述医疗系统包括具有多个电极的设备、能量发生器和导管电极分配系统(CEDS)，所述方法包括：执行多项预检查，所述多项预检查包括：记录来自所述多个电极中的每一个的温度测量结果，并且在以下情况中的至少一种下确定存在预检查故障状况：所记录的温度测量结果彼此相差超过阈值量；以及所记录的温度测量结果中的至少一个小于阈值温度；记录来自所述多个电极中的每一个的阻抗测量结果，并且在以下情况中的至少一种下确定存在预检查故障状况：所记录的阻抗测量结果中的至少一个在阈值阻抗范围之外；以及所述多个电极的相邻电极之间的双极阻抗在阈值双极阻抗范围之外；在长积分时段和短积分时段中的每一个内测量通过能量发生器内的监测器的电流、计算积分电流、并且在积分电流(电荷)大于阈值积分电流(电荷)量的情况下确定存在预检查故障状况；以及判定第一电极导线和第二电极导线中的至少一个是否与CEDS断开，并且当第一电极导线和第二电极导线中的至少一个与CEDS断开时，确定存在预检查故障状况；以及当确定不存在故障状况时，启动从能量发生器递送治疗能量。
在实施例的一个方面中，所述方法进一步包括：在启动递送治疗能量之后，判定第一电极导线和第二电极导线中的至少一个是否与CEDS断开，并且当第一电极导线和第二电极导线中的至少一个与CEDS断开时，确定存在递送故障状况；当确定存在递送故障状况时，启动电子防护措施和机电防护措施中的至少一个。
在实施例的一个方面，电子防护措施包括主要电子防护措施和多余电子防护措施中的至少一个，并且机电防护措施包括主要机电防护措施和多余机电防护措施中的至少一个。
在实施例的一个方面，主要电子防护措施包括通过使能量发生器中的多个递送晶体管截止来终止从能量发生器递送治疗能量；多余电子防护措施包括通过使能量发生器中的多个补充晶体管截止来终止从能量发生器递送治疗能量；主要机电防护措施包括通过激活能量发生器中的至少一个继电器来中断从能量发生器递送治疗能量；以及多余机电防护措施包括通过激活CEDS中的至少一个继电器来中断从能量发生器递送治疗能量。
在实施例的一个方面中，所述方法可以进一步包括：在启动递送治疗能量之后，在长积分时段和短积分时段中的每一个内测量通过能量发生器内的监测器的电流，测量电流包括测量在长积分时段和短积分时段的每一个期间测量至少一个瞬时电流以及在长积分时段和短积分时段中的每一个期间测量峰值电流；建立治疗中阈值电流量；以及在测量的至少一个瞬时电流和峰值电流中的至少一个是大于治疗中阈值电流量和小于治疗中阈值电流量中的电流的情况下确定存在故障状况。
在一个实施例中，一种医疗系统可以包括：医疗设备，所述医疗设备包括具有多个电极的治疗元件，所述多个电极中的每一个具有带有第一热电偶导线和第二热电偶导线的热电偶；能量发生器，所述能量发生器与所述多个电极通信，所述能量发生器包括：处理电路系统，所述处理电路系统被配置为判定所述第一热电偶导线和所述第二热电偶导线中的所述至少一个中是否存在故障状况并且当所述处理电路系统确定存在故障状况时自动终止治疗能量的递送；以及至少一个继电器，所述至少一个继电器被配置为当所述处理电路系统确定存在故障状况时选择性地中断所述能量发生器与所述多个电极之间的通信；以及导管电极分配系统(CEDS)，所述导管电极分配系统与能量发生器和所述多个电极通信，所述第一热电偶导线和所述第二热电偶导线中的每一个与所述CEDS通信，所述CEDS包括：至少一个继电器，所述至少一个继电器被配置为当所述处理电路系统确定存在故障状况时选择性地中断所述能量发生器与所述多个电极之间的通信；以及连接至所述第一导线的第一上拉电阻器和连接至所述第二导线的第二上拉电阻器，所述第一上拉电阻器以第一电压被驱动而所述第二上拉电阻器以第二电压被驱动，所述第一电压与所述第二电压不同。所述处理电路系统可以进一步被配置为：记录来自每个热电偶的热电偶电压；将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第一阈值电压、第二阈值电压和第三阈值电压中的每一个进行比较；以及确定在来自其的所记录热电偶电压大于所述第一阈值电压的热电偶的仅第一热电偶导线中存在连接故障状况；确定在来自其的所记录热电偶电压大于所述第二阈值电压的热电偶的第一热电偶导线和第二热电偶导线两者中都存在连接故障状况；以及确定在来自其的所记录热电偶电压小于所述第三阈值电压的热电偶的仅第二热电偶导线中存在连接故障状况。
在一个实施例中，一种从医疗系统递送治疗能量的方法，所述医疗系统包括具有多个电极的设备、能量发生器、导管电极分配系统(CEDS)和至少一个热电偶，所述方法可以包括：确定基线温度；通过多个电极中的每一个来递送治疗能量；记录来自每个热电偶的治疗后温度测量结果；将每个热电偶的治疗后温度测量结果与治疗前测量结果进行比较，以计算出温度差，在至少一个热电偶的温度差大于阈值量的情况下确定存在故障状况；并且如果确定存在故障状况，则防止通过所述多个电极中的每一个进一步递送治疗能量。
在实施例的一个方面，基线温度可以选自由以下各项组成的组：来自所述至少一个热电偶的治疗前温度测量结果，所述至少一个热电偶与所述多个电极中的至少一个相关联；环境室温测量结果；以及来自所述至少一个热电偶的治疗前温度测量结果，所述至少一个热电偶位于能量递送路径附近。
附图说明
通过结合附图进行考虑时参考以下详细说明，将更容易更全面理解本发明及其伴随优点和特征，在附图中：
图1示出了用于递送治疗能量的示例性医疗系统；
图2示出了当前已知的波形函数发生器的电路图和向医疗设备的治疗元件递送双相能量；
图3A和图3B示出了温度感测板与导管电极分配系统之间的串行接口电路图；
图4示出了图3A和图3B中所示的串行接口电路的操作方法的示例性时序；
图5示出了图3A和图3B的串行接口电路的操作方法的流程图；
图6示出了展示主要和次要电子器件与机电保护机构之间的关系的图表；
图7示出了治疗能量递送的方法，其具有用于确保患者安全的步骤；
图8示出了示例性高能量递送电路的电路图；
图9示出了在正确/非故障双相对的情况下随时间推移对递送电流与积分电流的比较；
图10示出了在脉冲振幅不平衡的情况下随时间推移对递送电流与积分电流的比较；
图11示出了在电流泄漏的情况下随时间推移对递送电流与积分电流的比较；
图12示出了在脉冲宽度不平衡的情况下随时间推移对递送电流与积分电流的比较；
图13示出了用于评估导管完整性并验证设备在患者体内的算法；
图14示出了用于评估热电偶导线完整性的电路的电路图；
图15示出了用于验证设备完整性的继电器构型的简图；
图16示出了用于验证设备体内完整性的继电器构型的简图；
图17示出了用于验证CEDS桥继电器完整性的继电器构型的简图；
图18示出了用于验证发生器互锁继电器完整性的继电器构型的简图；
图19示出了用于验证CEDS-发生器线缆完整性的继电器构型的简图；
图20示出了正常电极对与故障电极对的相位角之间的示例性比较；
图21示出了电流监测器和垂直电流监测器电路的图示；
图22示出了垂直电流故障逻辑的图示；
图23示出了电荷监测器的图示；
图24示出了用于记录损伤质量评估的峰值递送电流的示例性监测器；以及
图25示出了完整双相脉冲对、以2微秒立即截止与故障触发平衡截止的影响之间的比较。
具体实施方式
本文披露的系统和方法增强了向患者递送治疗能量的安全性。例如，所述系统和方法可以包括在递送治疗能量之前、期间或之后验证系统完整性并且提供若干机构以用于当识别出设备和/或系统中的故障状况时快速终止向患者递送可能有害的能量。所述系统可以包括能量发生器，所述能量发生器具有处理电路系统以判定所述系统中是否存在故障状况并且当所述处理电路系统确定存在故障状况时自动终止治疗能量的递送。所述方法通常可以包括执行一系列预检查、使治疗能量递送与心脏去极化模式的适当区段同步、将所述系统配置用于治疗能量递送、递送治疗能量、在能量递送期间进行监测、以及执行治疗后评估。
在详细描述根据本披露的示例性实施例之前，应注意的是，部件在附图中已通过常规符号在适当的情况下被呈现，仅示出了与理解本披露内容的实施例相关的这些具体细节以便不会以细节模糊本披露内容，这些细节对于因本文中的描述受益的本领域的普通技术人员而言将是非常明显的。
如本文所使用的，比如“第一”、“第二”、“顶部”和“底部”等关系术语可以仅用于将一个实体或元件与另一个实体或元件区分开，而不必要或暗示这些实体或元件之间的任何物理或逻辑关系或顺序。本文所使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在对本文所描述的概念做出限制。如本文中所使用的，除非上下文另外明确指示，否则单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”旨在同样包括复数形式。将进一步理解的是，当在本文中使用时，术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包括(includes)”和/或“包括(including)”指定所述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组的存在或添加。
除非另有限定，否则本文中所使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本披露内容所属领域的技术人员通常理解的相同的含义。将进一步理解的是，本文所使用的术语应该被解释为具有与其在本说明书和相关技术的上下文中相一致的含义，并且将不会在理想化或过分正式的意义下被解释，除非在此明确地这样限定。
在本文所描述的实施例中，连结术语“与……通信”等可以用于指示电或数据通信，这可以例如通过物理接触、感应、电磁辐射、无线电信令、红外信令或光信令来实现。本领域普通技术人员将理解，多个部件可以互操作，并且可以实现电气和数据通信的修改和变化。
现在这些参考附图，其中相同附图名称是指相同元件，图1中示出了根据本发明的这些原理构成的一种医疗系统的实施例，并且所述医疗系统通常被标记为“10”。系统10通常可以包括医疗设备12，所述医疗设备可以直接耦合至能量供应(比如包括能量控制、递送和监测系统的脉冲电场或射频(RF)发生器14)，或者通过导管电极分配系统16CEDS间接地耦合至所述能量供应。CEDS 16可以包括用于测试能量递送通路的完整性的阻抗计18，如以下更详细地讨论的。系统10还可以包括远程控制器20，所述远程控制器与发生器14通信，以用于操作和控制发生器14的各种功能。进一步地，医疗设备12可以包括用于在医疗设备12与治疗部位之间进行能量、治疗、和/或研究性交互的一个或多个诊断或治疗区域。作为非限制性示例，(多个)治疗区域可以将脉冲场电穿孔能量和/或射频能量递送至所述(多个)治疗区域附近的组织区。
医疗设备12可以是治疗设备和标测设备。医疗设备16可以包括可穿过患者的脉管系统和/或可传递至用于诊断或治疗的组织区域附近的细长本体22。例如，设备12可以是可经由鞘管或血管内导引器(未示出)递送至组织区域的导管。细长本体22可以限定近端部分26、远端部分28和纵向轴线30，并且可以进一步包括一个或多个管腔，所述一个或多个管腔被布置在细长本体22内，从而在细长本体近端部分26与细长远端部分28之间提供机械连通、电通信和/或流体连通。
医疗设备12可以进一步包括一个或多个治疗元件34，所述一个或多个治疗元件处于细长本体远端部分28处、耦合至所述细长本体远端部分或在所述细长本体远端部分上，以用于在医疗设备12与治疗部位或区域之间的能量、治疗和/或研究性交互。作为非限制性示例，设备12可以包括治疗元件34，比如图1中所示的治疗元件，所述治疗元件包括承载多个电极38的载体元件36。载体元件36可以在线性构型与扩张构型之间转换，在所述扩张构型中载体元件36具有弓形或基本上呈圆形的构型。替代性地，医疗设备12可以具有基本上线性的构型，其中多个电极38位于沿着细长本体远端部分28(例如，局灶导管)的至少一部分的长度的公共纵向轴线上。然而，将理解的是，治疗元件可以具有适于特定手术的任何构型和数量的电极或治疗元件。
多个电极38还可以执行诊断功能，比如收集心内电描记图(EGM)和/或单相动作电势(MAP)以及执行心内部位的选择性起搏以用于诊断目的。可以将测得的信号从导管电极能量分配系统16传送至记录系统输入盒40，所述记录系统输入盒可以包括在发生器14中或与所述发生器集成。多个电极38还可以使用基于阻抗的测量以及到导管电极能量分配系统16的连接来监测到目标组织的接近度以及与这些组织的接触质量。导管电极能量分配系统16可以包括高速继电器，以在能量递送手术期间将特定电极38与发生器14断开/重新连接。紧随着脉冲能量递送之后，继电器可以重新连接(多个)电极38，因此它们可以用于诊断目的。
虽然未示出，但系统10可以包括一个或多个传感器，以监测整个系统的操作参数，此外还监测、记录或以其他方式传送医疗设备12内的测量结果或状况、或者医疗设备12的远端部分所处的周围环境。(多个)传感器可以与发生器14和/或电极分配系统16通信，以用于在医疗设备12的操作期间启动或触发一个或多个警报或治疗递送修改。
医疗设备12可以包括耦合至细长本体近端部分26的手柄42。手柄42可以包括用于标识和/或用于控制医疗设备12或系统的另一部件的电路系统。另外，手柄42还可以包括与发生器14和/或电极分配系统16配合以在医疗设备12与发生器14和/或电极分配系统16之间建立通信的连接器。手柄42还可以包括一个或多个致动或控制特征，所述一个或多个致动或控制特征允许用户从医疗设备12的近端部分控制、偏转、转向或以其他方式操纵医疗设备12的远端部分。
发生器14可以包括处理电路系统44，所述处理电路系统包括与一个或多个控制器和/或包含软件模块的存储器通信的处理器和存储器，所述软件模块包含指令或算法以提供本文所描述的和/或给定医疗手术所需的特征、序列、计算或程序的自动操作和执行。作为非限制性示例，存储器可以与处理器电通信并且具有指令，所述指令当由处理器执行时，配置处理器以监测系统10的故障状况、建立如本文所讨论的一个或多个安全阈值并且启动本文讨论的防护措施中一个或多个。进一步地，发生器14可以包括一个或多个显示器46，用于向用户显示关于系统、患者、手术等的信息，并且可选地用于接收来自用户的输入或命令。系统10可以进一步包括通过导管电极分配盒16与发生器14通信的多个表面ECG电极48。当表面电极48施加于患者的皮肤时，其可以用于例如监测患者的心脏活动以确定在心动周期的期望部分处的脉冲串递送时序和/或用于导航和定位患者体内的设备12。除了监测、记录或以其他方式传送医疗设备12内的测量结果或状况、或者医疗设备12的远端部分28处的周围环境之外，可以通过到多电极设备的连接进行附加测量，比如发生器14和/或设备12中的温度、电极-组织接口阻抗、递送的电荷、电流、功率、电压、功等。表面ECG电极48可以与发生器14通信，以用于在医疗设备12的操作期间启动或触发一个或多个警报或治疗递送。附加的中性电极患者接地贴片50可以用于评估所期望的电路径阻抗，以及在检测到不期望和/或不安全状况时监测并警告操作者。
现在参考图2，示出了当前已知的波形函数发生器的电路图。PFA能量发生器14可以向医疗设备12提供电脉冲，以对患者体内的心脏组织或其他组织(比如肾组织、气道组织和心脏空间内的器官或组织)执行电穿孔手术。具体地，发生器14可以被配置和编程为递送适于实现期望的脉冲高电压消融(本文称为“脉冲场消融”或“脉冲电场消融”)和/或脉冲射频消融的脉冲高电压电场。例如，发生器14可以包括波形函数发生器部件52，所述波形函数发生器部件向高电压“H桥”54(如图2中所示的)提供键控电流，这进而生成高振幅双相波形。“H桥”在本文中也可以称为“高能量递送电路54”。这个双相波形被输出至设备电极38。当场效应晶体管(FET)或绝缘栅双极晶体管(IGBT)56(本文统称为“能量递送晶体管56”或“晶体管56”)Q1/Q4和Q2/Q3交替导通以在患者体内的设备电极38之间产生双相脉冲时，发生正常H桥54操作。在图2中将这两种交替状态示出为54a和54b。
图2中所示的系统对于研究PFA对动物的影响是简单且有效的，但其使人类患者极易受到触电危险。注意的是，患者连接至H桥输出，有六个晶体管56必须完全起作用以便将患者与高电压电源隔离。在治疗能量没有递送给患者时的“关闭”状态期间，晶体管Q1至Q6被反向偏置并且呈现千兆欧姆(1e9欧姆)数量级的阻抗以防止DC电流流到患者。
如果晶体管Q1和Q4(或Q2和Q3)产生150M欧姆(1.5e6欧姆或更小)数量级的泄漏电阻，则存在严重的触电危险，从而导致10微安(1e-5或更大)的泄漏电流流过患者连接。如果发生这种泄漏状况，则直流(DC)将流过患者并且存在触电风险。因此，必须检测泄漏，终止治疗能量的递送，并立即移除患者连接。通过适当的闭环控制，可以检测泄漏并且在几微秒内断开患者。给定40安培的电流，这将递送的电荷限制为小于100微库仑(1e-4库仑)，或者，例如，类似于经由植入式起搏器施加的起搏脉冲的量。然后，这种校正动作可能会使危及生命的危险转化为无害事件。
因此，系统10可以被配置为监测向患者不规则递送能量的故障指示以及监测发生器14的错误操作。这些保护机构可以包括纯粹的固态电子防护措施以及由可以更慢地反应但是可以移除到患者的物理有线连接的受继电器控制的机电防护措施，所述固态电子防护措施可以提供立即终止向患者无意递送能量的方式。进一步地，保护机构可以包括基本防护措施和多余防护措施(如图6中所示的)。
为了制定电子防护措施，发生器处理电路系统44可以包括具有专用逻辑和模拟电路的处理电路系统，以自动终止治疗能量的递送。另外，为了制定机电防护措施，发生器14和CEDS 16可以各自包括次要机构，所述次要机构包括用于物理地移除与患者的电路连接的一组常开高功率(既高电压又高电流)继电器58(其在本文也可以称为继电器矩阵)。例如，发生器递送继电器58a和CEDS递送继电器58b由图15中的虚线圈出以用于说明。主电子保护机构的反应时间可以是几微秒的数量级，而次要机电继电器响应时间可以稍长一些、为小于10毫秒的数量级。电子防护措施可以是主要保护机构，并且机电防护措施可以是次要保护机制。电子和机电防护措施是多余的，因为可能存在两种电子防护手段(即波形停止和高电压移除)以及用于机电防护措施的两个继电器位置(即在发生器14(继电器58a)和CEDS 16(继电器58b)内)。这种关系在图3A和图3B的图表中示出。
系统10还可以包括与CEDS 16结合用于控制继电器矩阵58的温度感测板59(TSB)。作为非限制性示例，TSB 59和CEDS 16可以容纳在相同的壳体部件中或以其他方式彼此通信且相关联。在启用继电器58(比如通过公共输出使能(OE)信号)之前，系统可以执行寄存器回读以确保将正确配置继电器矩阵58。TSB 59通常可以包括现场可编程门阵列60(FPGA)和至少一个低压差分信令(LVDS)驱动器61。在图3A和图3B中示出了TSB 59的FPGA60与CEDS16之间的接口。另外，FPGA 60可以包括位于TSB 59上的CEDS处理电路系统62与串行外围接口(SPI)总线(图3A中指示为“SPI IF”)、寄存器池(在图3A中指示为“寄存器池”)和移位寄存器逻辑(在图3A中指示为“移位寄存器逻辑SM(写入和回读)”)之间的接口。FPGA 60内的这个接口可能涉及六个信号：CLK、数据输入(写入)、锁存、清除、输出使能和数据输出(回读)，每一个都使用差分信令(其中Z0等于100hms)与LVDS驱动器61相关联。在以下表1中示出了对这些信号的描述。在表1中，术语“上升沿”和“下降沿”是指其分别从0变为1或从1变为0的数字信号中那些点。电时钟信号的边缘用于同步电路中的其他动作。例如，数据输出可能在时钟的下降沿处改变，并且数据输入在时钟的上升沿处记录数据。进一步地，有效低信号或逻辑“0”与“清除”结合，而逻辑“1”防止“清除”。
表1.串行接口信号描述。
在操作期间，TSB 59的移位寄存器逻辑可以遵循图5中所示的方法。进一步地，所述方法可以涉及图4中所示的时序步骤。在第一步骤101中，移位寄存器逻辑可以等待来自CEDS处理电路系统62的移位使能命令。在第二步骤102中，可以通过在CEDS移位寄存器输出上取消断言OE_n(逻辑“1”)(强制为三态)来断开CEDS继电器58。为了断开CEDS继电器58，CEDS继电器驱动器的输入是有效高输入，并具有下拉电阻以强制其进入关闭状态。另外，在图3A至图4中所示的示例性方案中，CEDS 16可以包含10×8位寄存器(或小单位的存储器)。在第三步骤103中，可以将所有数据从TSB 59移位到CEDS 16移位寄存器级中(数据写入操作)，同时保持OE_n取消断言。在第四步骤104中，数据可以从移位寄存器级(移位寄存器在图3B中被指示为“移位寄存器1”、“移位寄存器2”等)传送至CEDS 16上的输出寄存器级(输出寄存器在图3B中被指示为“输出寄存器1”、“输出寄存器2”)(锁存)，同时保持OE_n取消断言。在第五步骤105中，可以将数据从CEDS移位寄存器级移位回至TSB FPGA 59中(数据回读操作)。输出寄存器保持移位寄存器数据，并且即使在数据被移位回至FPGA 59以用于回读时允许其记录其输出数据。在图3B中用小三角形(缓冲器)示出了输出使能，其中，OE_n信号通向所述缓冲器。输出缓冲器允许禁用输出，直到可以确认已正确读取数据。在第六步骤106中，CEDS处理电路系统62可以比较数据写入是否与数据回读相同。如果是，则可以通过在CEDS 16上断言OE_n(逻辑“0”)来激活或接通CEDS继电器58。如果数据写入与数据回读不相同，则CEDS继电器58可以继续被取消断言，并且TSB 59可以生成内部FPGA“错误标志”以指示数据回读与CEDS处理电路系统62失配。因此，数据回读失配可能导致系统10防止激活继电器矩阵58，并且因此防止发生器14向患者递送能量。
再次参考电子防护措施，响应于故障的两个主要电子防护措施可能是：(1)通过发生器14立即停止波形递送，其中，波形函数发生器部件52的输出立即被中断并且所有能量递送晶体管56截止(被反向偏置)，如图6的框1A中示出的；以及(2)从H桥递送电路54中移除高电压(HV)，如图6的框1B所示的。除了H桥54中的四个能量递送晶体管56之外，还有可以用作开关以将HV施加至或移除到H桥54的两个附加晶体管56(其可以称为“补充晶体管”)。例如，这些补充晶体管56是图2中的晶体管Q5和Q6。针对防护措施(1)，晶体管56(Q1至Q4)截止(被反向偏置)。针对防护措施(2)，在故障的情况下，这两个补充晶体管56(Q5和Q6)可以立即截止(被反向偏置)并且从H桥54移除电压。
另外，两个次要机电防护措施可以是：(1)与双极桥输出中的每一个一致的高功率真空继电器，如图6中的框2A所示的；以及(2)将患者与发生器14的物理连接中断，如图6中的框2B所示的。关于防护措施(1)，真空继电器可以中断和断开患者体内的设备12与发生器14之间的有线连接。真空继电器可以处于发生器14中的故障检测逻辑的直接控制下。关于防护措施(2)，CEDS16可以使用相同类型的高电压、高电流真空继电器来连接或断开到设备电极38的桥连接。这样，这些继电器可以能够中断患者与发生器14的物理连接，但是在更靠近患者的位置处。这些发生器递送继电器58a和CEDS递送继电器58b由图15中的虚线圈起以用于说明。
现在参考图7，示出了一种安全递送治疗能量的方法。总体而言，所述方法可以包括执行一系列预检查、使治疗能量递送与心脏去极化模式的适当区段同步、将所述系统配置用于治疗能量递送、递送治疗能量、以及执行治疗后评估。另外，任何预检查和评估后方法可以在治疗能量递送之前、期间和之后连续地或在不同时间执行(换言之，预检查方法可以在治疗能量递送之前执行，但也可以在递送期间或之后执行)。右心室和左心室的正常去极化通过一系列波和偏转在心电图上表示，包括QRS波群，然后是T波(未示出)。S和T部分可以称为“ST区段”。在心脏ST区段期间递送治疗能量(比如PFA能量)以避免诱发心律失常的风险。除了施加电压波形之外，还存在安全递送治疗能量所需的其他步骤。因此，系统10提供递送机构的高效序列化和同步化。
在第一步骤201中，用户可以激活发生器14以递送治疗能量(电压波形)。然而，在能量被实际递送至设备12之前，可以首先在第二步骤202中执行若干安全预检查。例如，发生器14和/或CEDS 16可以被配置为执行HV电源电压检查、电荷预检查和一个或多个通路完整性检查。为了使R波同步与治疗能量递送之间的时间最小化，可以在用户在第一步骤201中激活发生器14之后但在R波同步之前执行安全预检查。另外或替代性地，尽管图7的流程图示出了作为第一步骤201的这种激活，但第二步骤202的一些或所有安全预检查可以在激活发生器14以用于递送之前(比如当发生器14处于“待发”或“待机”模式时)执行。以这种方式，安全预检查可以在启动发生器14以用于递送之前完成，这可以减少启动与递送之间的时间。
作为非限制性示例，一个或多个通路完整性检查可以包括导管完整性检查和导管体内检查。体内检查可以包括用于确定设备位置并确保治疗能量递送不会发生在患者体外的两种机构。第一种机构可能涉及温度测量。设备12可以包括治疗元件34或其他地方中的一个或多个热电偶63或温度传感器。基于发生器14从热电偶63接收的温度测量结果，发生器14可以防止递送治疗能量。例如，每个热电偶63可以测量电极/组织接口处的温度。如果由两个或更多个热电偶63测量的温度相差超过阈值量，例如相差大于2℃，则发生器14可以防止将治疗能量递送至设备12。同样地，如果由一个或多个热电偶63测量的绝对温度小于阈值温度(例如，35℃)或大于阈值温度(例如，40℃)，或者如果一个或多个热电偶63测量到大于阈值率的温度变化率，则发生器14可以防止将治疗能量递送至设备12。第二种机构可以涉及阻抗测量。如果在4khz与100khz之间的频率下从任何电极到患者接地测得的阻抗在例如50至500欧姆的预定阻抗值范围之外，和/或如果任何相邻电极之间的双极阻抗在例如在不同对之间的双极阻抗差异为40至300欧姆的预定阻抗值范围之外，则可以在每个电极38处测量阻抗并且发生器14可以防止将治疗能量递送至设备12。除了利用温度测量来防止能量递送的安全特征之外，这种测量可以用于警告用户已测量到过度的电极加热，从而停止随后的递送直到用户采取某个动作。可以在紧接着递送一系列能量脉冲之后的一段时间内检测这种温度上升。如果在紧接着能量递送之后检测到温度升高例如大于13℃，则可以启用算法以防止随后的递送并且向操作者警报这种状况。
对于电压预检查，发生器14可以被配置为通过根据标称设定点确保递送电压在预定百分比或预定电压内来执行电压检查。例如，当用户从发生器14选择治疗简档时，发生器14可以将其HV电源设置为相应的电压。发生器可能需要几秒钟才能达到所述电压，因此发生器14可以连续监测HV电源电压，直到达到预期电压。紧接在递送之前，发生器14可以执行对HV电源电压的单次测量以确保其仍然处于预期电压。除小公差窗口之外，来自预期电压的任何偏差可以指示硬件或软件故障。
对于电荷预检查，发生器14可以被配置为在患者处于风险中之前测试对在每次治疗能量递送之前接合的晶体管56的损坏。能量递送(比如脉冲高电压能量递送)的一个危险是输出级中的一个或多个晶体管56将从漏极到源极部分地短路，从而导致小的电流泄漏。这可能在设备12两端产生DC电压，这对引起心律失常造成显著风险。作为非限制性示例，发生器14可以包括位于递送H桥54的两个输出66上的一组积分电流或电荷监测器64(如图8中所示的跨越电阻器R1和R2)。图22中示出了每个电荷监测器64的更详细的图示。每个H桥输出66可以具有两个具有长积分时段和短积分时段的监测器64。具有长积分时段的监测器可以用作电荷预检查的一部分，以在进行患者连接之前识别少量泄漏。如果在其积分时段内过多的净电流经过监测器64，则其将发出故障状况信号。在将治疗能量递送至患者之前，针对泄漏可以单独测试每个递送和安全晶体管56。为了实现这一点，继电器可以在患者的位置处将电阻性假负载附接至H桥输出66。然后，除了被测试的晶体管56之外，递送路径中的所有晶体管56都被正向偏置(如图8中所示的所有晶体管Q6、Q1、Q4、Q5或所有Q6、Q3、Q2和Q5)。单个反向偏置的晶体管56应该阻止所有电流流动。如果晶体管56确实泄漏，则小电流将使监测器发出故障状况信号。可以相对于预期的生理响应、期望的噪声源和代理强加的限制来选择故障阈值和测试持续时间。例如，诱发心脏刺激所需的最小变化量可以是50纳克库仑，并且IEC 60601-1患者辅助电流限制可以是10微安。因此，可以将限制设置为在5微秒内积分为50nC。高于设定阈值的任何偏移都可被认为是故障。
现在参考图13，示出了在预检查过程期间(在图7中所示的方法的第二步骤202中)用于评估导管完整性并验证设备在患者体内的算法。在第一步骤301中，处理电路系统44可以以预定采样频率对在电极38上或与所述电极相关联的每个热电偶63上的电压进行采样。作为非限制性示例，可以通过以至少约8Hz的采样频率向每个电极38递送能量来对电压进行采样。然而，将理解的是，可以以任何合适的频率对电压进行采样。
在第二步骤302中，由每个热电偶63记录至少一个温度测量结果。然后，处理电路系统44可以判定来自热电偶63的温度测量结果是否指示所有电极38的热电偶63是稳定的(即，在彼此的预定温度差内)并且在阈值温度范围内。作为非限制性示例，如果相关联的热电偶63记录的温度彼此处于约2℃内，则处理电路系统44可以确定电极38是稳定的。进一步地，阈值温度范围可以在约36℃与约39℃之间。替代性地，阈值温度范围可以包括高于室温至少8℃的任何温度。然而，将理解的是，阈值温度范围可以是适合于设备、手术和/或患者的任何范围。如果所有电极38的热电偶63都是稳定的并且在阈值温度范围内，则处理电路系统44可以确定设备12在患者体内并且移至下一步骤。如果不满足第二步骤302的测试条件，则可以指示设备12位于患者体外，并且处理电路系统44可以防止将治疗能量递送至设备12并且可以比如通过一个或多个显示器46和/或其他视觉和/或音频警报向用户警报这种状况。这种状况在本文中可被称为位置故障状况。
在第三步骤303中，处理电路系统44可以判定来自第一步骤301的任何电极热电偶63的采样电压是否大于第一阈值电压。CEDS 16可以包括电路，所述电路包括连接至第一热电偶导线72a和第二热电偶导线72b中的每一个的至少一个上拉电阻器70。上拉电阻器70被认为是不对称的，因为连接至第一热电偶导线72a的至少一个上拉电阻器70a被驱动为第一电压，并且连接至第二热电偶导线72b的至少一个上拉电阻器70b被驱动为第二电压(图14中所示的)。第一阈值电压可以基于用于上拉电阻器70的电压。作为图14中所示的非限制性示例，每个上拉电阻器70可以是约10M欧姆的高阻抗上拉电阻器70，并且连接至第一导线72a的至少一个上拉电阻器70a以及连接至第二导线72b的至少一个上拉电阻器70b被驱动为例如第一电压Vp和第二电压Vn的非对称电压，所述第一电压对于正极第一热电偶导线72a(即，连接至发生器14中的电压表74的正极端子的热电偶导线)为+750mV，所述第二电压为对于负极第二热电偶导线72b(即，耦合至发生器14中的电压表74的负极端子的热电偶导线)为+370mV。作为非限制性示例，正极导线72a可以由铜构成，并且负极导线72b可以由康铜构成。进一步地，图14中所示的电路还可以包括由系统10闭合的继电器K1和K2，以便允许热电偶电压测量。
如图14中所示的，正极热电偶导线72a和负极热电偶线72b之间的电压差ΔV可以用于与阈值电压进行比较。例如，如果Vp为+750mV且Vn为+370mV并且两个导线72a、72b断开，则ΔV为+38mV。同样地，如果连接负极导线72b(给出测量电压为0V)，则ΔV为+750mV。最后，如果连接正极导线72a(给出测量电压为0V)，则ΔV为-370mV。将这些值与适用的阈值电压进行比较可以指示热电偶导线72的连接状态。例如，如果连接负极导线72b(0V)并且正极线72a断开(来自上拉电阻器70的+750V)，则+750mV的ΔV大于600mV的第一阈值电压。
使用以上刚刚描述的上拉电阻器70特性，第一阈值电压可以是600mV。如果热电偶63的电压大于600mV，则处理电路系统44(和/或CEDS 16内的处理电路系统63)可以确定热电偶导线72打开(断开)和/或确定在用于所述电极38的热电偶导线72与CEDS 16之间存在间歇连接。为简单起见，这些状况一起可统称为“连接故障状况”。如果处理电路系统44确定来自热电偶63的采样电压大于600mV，则处理电路系统44可以确定相关联电极38的正极导线72a打开或间歇地连接(即，存在连接故障状况)，并且可以防止将治疗能量递送至设备12并且可以向用户警报这种状况。如果测得的电压在约+10mV与约-10mV之间，则处理电路系统44可以确定两个热电偶导线72都被连接(正常操作状况)。
如果来自无热电偶63的采样电压大于第一阈值电压(例如，600mV)，则处理电路系统44可以在第四步骤304中判定任何电极热电偶63的采样电压是否大于第二阈值电压。与第一阈值电压类似，第二阈值电压也可以基于上拉电阻器70的电压。作为使用以上所描述的上拉电阻器特性的非限制性示例，第二阈值电压可以为150mV。如果来自热电偶63的采样电压大于第二阈值电压，则处理电路系统44可以确定正极热电偶导线72a和负极热电偶导线72b对于所述电极38都是打开的(断开的)和/或确定电极导线72a、72b与CEDS16之间存在间歇连接(即，存在连接故障状况)。结果，处理电路系统44可以防止将治疗能量递送至设备12并且可以向用户警报这种状况。
如果来自无热电偶63的采样电压大于第二阈值电压(例如，150mV)，则处理电路系统44可以在第五步骤305中判定任何电极热电偶63的采样电压是否小于第三阈值电压。与第一阈值电压和第二阈值电压类似，第三阈值电压可以基于上拉电阻器70的电压。作为非限制性示例，使用以上所描述的上拉电阻器特性，第三阈值电压可以为-150mV。如果来自热电偶63的采样电压小于第三阈值电压，则处理电路系统44可以确定负极热电偶导线72b打开(断开)和/或电极导线72b与CEDS 16之间存在间歇连接(即，存在连接故障状况)。结果，处理电路系统44可以防止将治疗能量递送至设备12并且可以向用户警报这种状况。
如果来自无热电偶63的采样电压小于第三阈值电压(例如，-150mV)，则处理电路系统44可以在第六步骤306中判定所有电极38是否都是稳定的(即，在彼此预定温差内)。作为非限制性示例，彼此的预定温度差可以约为2℃。如果确定电极是稳定的，则确定设备12处于良好状况，并且处理电路系统44将允许将治疗能量递送至设备12。如果处理电路系统44确定所有电极38都不稳定，则处理电路系统44可以防止将治疗能量递送至设备12并且可以向用户警报这种状况。
在整个手术中可以连续进行温度和电压测量，以便使用如以上所描述的算法监测设备完整性。将理解的是，阈值电压可以是允许基于上拉电阻器70的不对称电压来识别导线故障的任何合适的阈值电压。此外，可以选择上拉电阻器70的电压，使得它们在±V参考/2＝±750mV的模数转换器(ADC)转换范围内，其中V参考为+1500mV。CEDS可以包括提供到中性电极患者接地贴片50的电路径的中性电极(NE)继电器76。在连接中性电极患者接地贴片的情况下，电路可以如所描述的那样操作。在没有连接中性电极患者接地贴片的情况下，仍然可以检测到任一或两根导线的故障，因为电压将升高到阈值以上；然而，无法识别已经发生故障的导线。
在系统10转换到能量递送模式之前，可以执行若干次继电器检查。系统10能够通过使用位于CEDS 16中的阻抗计18来验证从设备12到H桥54的整个能量递送通路的电气完整性。阻抗计18可以经由继电器网络连接至递送通路。通过选择性地闭合继电器，可以在将患者连接至发生器的H桥54之前分段验证整个递送通路的完整性。进一步地，可以由处理电路系统44使用这个完整性验证来判定是否应该制定以上讨论的电气和/或机电防护措施中的一个或多个。图12至图16中示出了用于验证递送通路的一部分的继电器的示例。具体地，图12至图16示出了进行测试以验证所有继电器闭合所需的继电器构型。然而，还可以进行测试以验证所有继电器打开。为了实现这一点，处理电路系统44可以指示被测试的继电器打开，但是关闭给定测试构型中的所有其他继电器。如果测试通过(即，如果系统求解出除开路之外的任何阻抗)，则系统确定继电器被卡住闭合。
图15示出了用于验证设备完整性的继电器构型的简图。将理解的是，为了简洁起见，图12至图16中省略了发生器14和CEDS 16中的一些电极连接。例如，CEDS 16包括用于每个电极38的四个连接(电极的正极导线72a连接到高能量递送电路54的左侧桥、高能量递送电路54的右侧桥、以及阻抗计18的一半，并且电极的负极导线72b连接至阻抗计18的另一半)。设备完整性测试可以使用两者都到达相同的电极38的一对导体72a、72b。这些导体通常用作两个热电偶导线72，但是通过沿其路径测量阻抗，系统可以验证设备12的状况。例如，由阻抗计18测量的小于预期的阻抗可以指示短路，而大于预期的阻抗可以指示开路。在图12至图16中将在两点之间测量被示出为Ch1和Ch2的电阻抗。
图16示出了用于验证设备体内完整性的继电器构型的简图。在这种测试中，系统测量两个相邻设备电极38之间的阻抗。如果设备12或其线缆被损坏，则测试将求解出非常高阻抗(在开路导体的情况下)或非常低阻抗(在短路导体的情况下)。如果设备12处于空气中(而不是在患者体内)，则测试将求解出非常高的阻抗。否则，系统将求解出组织阻抗，所述组织阻抗通常约为150欧姆。如果测试求解出可能的组织阻抗值范围之外的阻抗，其将触发故障状况。准确的范围可以基于导管电极尺寸和构型而变化，但肺静脉消融导管(美敦力AF卢森堡有限公司)导管的示例性范围可以是约40至300欧姆。
图17示出了用于验证CEDS桥继电器完整性的继电器构型的简图。在这个测试中，系统通过测量继电器的阻抗来验证发生器14与被测电极38之间的能量递送继电器是否可操作。如果测试通过，则系统将求解出近乎短路。例如，继电器的阻抗预期为0欧姆。然而，考虑到测量误差和非理想成分，如果阻抗测量值高于约10欧姆到约30欧姆，则系统可以确定CEDS桥接继电器受损。
图18示出了用于验证发生器互锁继电器完整性的继电器构型的图示。在这个测试中，系统验证返回至H桥54的通路是否完好。如果测试通过，系统将求解出测试负载加上CEDS 16与发生器14之间布线的阻抗。
图19示出了用于验证CEDS-发生器线缆完整性的继电器构型的图示。如果发生器互锁继电器测试通过，则可能不需要CEDS-发生器线缆完整性测试。另一方面，如果发生器互锁继电器测试未通过，则这个测试可以判定故障是由布线还是发生器继电器引起的。如果CEDS 16与发生器14之间的布线完好，则这个测试将求解出测试负载加上布线的阻抗。否则，系统将求解出开路。
另外，与阻抗相关联的相位角或电压与电流之间的差可以用于评估设备和/或系统完整性。例如，当系统线缆中的导线绝缘断裂时，线缆的电容会发生变化，并且这会反映在设备的相位角变化中。发生器处理电路系统44和/或CEDS处理电路系统62可以在治疗手术期间监测阻抗相位角并将其与预定阈值或范围进行比较。所述比较可以基于瞬时相位角测量及其相关联的阈值和/或随时间推移的相位角测量及其相关联的阈值。作为非限制性示例，在100kHz下的阈值相位角可以是在约5度与约20度之间。如果处理电路系统检测到在这个阈值范围之外相位角，则系统可以向用户警报潜在的系统和/或设备完整性问题。另外或替代性地，处理电路系统可以监测多个电极38中的每一个的阻抗相位角并将它们彼此进行比较。例如，如果在电极38或电极对之间存在高度可变性(即，如果与一个或多个电极相关联的相位角大于或小于跨所有电极的平均相位角值，则系统可以向用户警报潜在的系统和/或设备完整性问题，这类似于温度测量通路的完整性检查。图20示出了由具有基本恒定值的线指示的正常(未破裂)电极对的相位角与由不稳定线指示的故障电极对之间的示例性比较。
再次参考图7，一旦执行并通过了第二步骤302中的检查，能量递送可能仍然不能继续，直到与心肌去极化的R波部分同步(图7中的第三步骤203)。高电压真空继电器可以将设备12与外部电生理装置断开并将其连接至发生器的电压输出。然而，R波必须以稳定的速率到达，或者发生器14将防止将治疗能量递送至设备12。例如，如果阈值持续时间与最后预定数量的R波之间的时间之间存在较大差异，则发生器14将防止将治疗能量递送至设备12。类似地，如果R波比阈值持续时间更快地到达，或者如果R波到达所花的时间比阈值持续时间长，则将防止递送治疗能量直到心率恢复正常。
在R波同步完成之后，可以在第四步骤204中配置递送继电器以在感测模式(例如，以便执行第二步骤202的预检查)与治疗能量递送模式之间转换。
如果各种完整性测试都通过了，则在第五步骤205中发生器14可以允许将治疗能量递送至设备12。治疗能量可以是波形形式，其可以使用发生器14中的可重新配置逻辑生成。发生器14可以能够根据所选的治疗简档来生成时序精确的治疗波形。可以改变波形时序和电压，而无需修改固件，或者可以快速成型全新的波形形状。本文披露的任何或所有完整性检查可在递送治疗能量之前、期间或之后执行。进一步地，如果完整性检查指示故障状况，则将接合以上参考例如图6所讨论的主要或次要防护措施中的一个或多个。
在递送期间，系统还可以监测若干故障状况。一种这样的故障状况是过度电荷递送，其使用积分电流监测器来检测。通过每个半桥的电流可以被监测并根据以下等式实时地数学地积分：
其中，在时间T1与T2之间呈现潜在患者危险的时段期间从每个半桥流出的电流i(t)累积为电荷Q，然后通过瞬时响应的电子比较器电路将其与先验已知的安全极限进行比较。如果在所述潜在危险时段期间电荷Q超过安全极限，则电子比较器电路可以通过使发生器14中的多个补充晶体管截止来响应过量电荷并触发和立即终止治疗能量。监测器电路将必然会将时间T1与T2之间的时间限制为短积分时段。
准确的积分时间由可用的脉冲时序参数范围指示，因为双相脉冲的两半必须包括在积分中。太短的积分时间将不捕获整个双相脉冲对，并且因此容易出现误报故障确定。太长的积分时间将允许更多噪声积分到结果中，这可能会导致误报。典型的积分时段可以是35微秒的数量级，所述数量级可以支持高达12微秒的脉冲宽度、或者低至60微秒的脉冲重复率。完整的双相PFA脉冲的积分为零，如图6所示。然而，正常/非故障递送在脉冲过程中导致显著的非零积分值。因此，必须仅在脉冲完整后对故障信号进行采样。包括在图7至图9中的是在递送期间可能发生的三种类型的电荷故障的示例。图10示出了脉冲振幅不平衡，图11示出了电流泄漏，并且图12示出了脉冲宽度不平衡。
在递送期间可以检测到的两种其他类型的故障是电流振幅过大或不足。振幅过大可以指示损坏的设备12或发生器14，或者可能由外部物体(比如使导管电极38短路的导丝)引起。如果多电极阵列将被压缩或变形，也可以发生这种短路状况，使得具有相反极性的两个电极彼此非常接近或直接接触。振幅不足也可以指示损坏的设备12或发生器14，或者可以由部分地或未部署的设备12引起。图20示出了电流监测器和垂直电流监测器电路(其也可以称为“电流感测电路”)80。这个电路80可以在发生器14中出现两次，每个桥输出上一个(其中图20中的感测电阻器R1在图8中被示出为R1。在图8中的R2处也可以包括图20的R1的相同构型)。如图20中所示的，检测器电路被配置为差分电流感测放大器，所述差分电流感测放大器的差分输出被路由至一对比较器82，其中一个比较器82a接收放大器的正极输出而另一个比较器82b接收放大器的负极输出。以这种方式，跳闸(trip)阈值适用于正方向或负方向上的电流。处理电路系统44可以被配置为利用数模转换器(DAC)控制和设置阈值的大小。
这个电路80可以被配置为建立治疗中电流阈值量并且检测相对于治疗中电流阈值量的过量或不足电流，并且发生器14中的多余硬件可以允许同时监测两种状况，其中在一半桥54a上监测过量电流并且在另一半桥54b上监测不足电流。作为非限制性示例，电路80可以被配置为在积分时段期间测量任何给定点处的瞬时电流值并且测量或确定积分时段的峰值电流值。进一步地，电路80可以被配置为将瞬时电流值和峰值电流中的任一个或两者与治疗中电流阈值进行比较。在振幅过大的情况下，可以设置绝对的时不变阈值，其中在指示故障的任何时间长度内电流超过这个阈值。因此，比较器82输出可以用作故障响应电路系统的上升沿有效触发器。使用一对比较器82a、82b以便感测正电流和负电流两者(在图20中被示为I+和I-)。确定存在不足电流可能更复杂，因为对于大多数波形，标称电流输出为零(0)。因此，检测到不足电流需要对与治疗脉冲同步的比较器82的输出进行采样。然后，采样输出可以用作低有效故障指示。如果检测到故障电流，则系统可以进入如图6中所示和所描述的故障响应状态。
最终类型的递送故障检测器检测H桥54中的垂直电流。如图2中所示的，在正常状况下，电流经由Q1和Q4、或Q3和Q2流过患者。同时流过Q1和Q2或Q3和Q4两者的电流被称为“垂直电流”并且存在损坏H桥54的风险。可以包括附加的四个电流监测器(如图20中所示的)以在损坏发生之前检测垂直电流。当电流进入和离开跨图5中的R3、R4、R5和R6的H桥54的每个支路时，可以监测所述电流。为简洁起见，测量Q1的监测器称为VC1。同样，测量Q2的监测器称为VC2，依此类推。如果检测器的正极或负极比较器82中的任一个为逻辑高，则认为此监测器跳闸或复位。流过Q1和Q2的电流应该是互相排斥的，流过Q3和Q4的电流也应该互相排斥，并且因此在正常情况下，VC1或VC2可以跳闸，但不能两者都跳闸。类似地，VC3或VC4可以在正常操作下跳闸但不能两者都跳闸。如果VC1和VC2两者或VC3和VC4两者都跳闸，则引发垂直电流故障。图21中示出了垂直电流故障确定逻辑86的图示。
在第六步骤206中，可以在递送治疗能量期间和/或之后记录峰值递送电流，以使用如图30中所示的峰值和保持电流监测器88来评估损伤质量。在图30中在带圆圈的字母A处示出的箭头表示患者电流(I患者)，所述患者电流可能在约5安培(A)与40A之间。患者电流I患者或者从与患者组织接合的电极进入和返回的电流可以通过放大器90转换为具有足够带宽(例如，约200MHz)的电压。放大器90的正极输出可以用于监测正向脉冲(图30中由带圆圈字母B标记的通路)，而放大器的负极输出可以用于驱动镜像电路(未示出)以监测负向脉冲。当患者V输入信号超过数字电位计94的抽头信号时，来自比较器92的输出为正并且将使能信号施加到数字电位计94(图30中由带圆圈的字母C标记的通路)。然后将时钟信号施加到数字电位计94以设置采样率。作为非限制性示例，采样率可以为约500KHz，从而确保针对3μs宽脉冲采用五个样本(由图30中的带圆圈的字母D指示)。例如，时钟可能具有抖动以确保与采样信号异步。一旦数字电位计信号等于正放大器输出，比较器的输出就变低，并且数字电位计94将其最后的峰值保持在抽头处(图30中在带圆圈的字母E处指示的通路)。然后可以参考比如在一个或多个系统显示器上作为治疗递送手术的峰值患者电流的这个值。
在这个电路中，在治疗手术期间连续地对电流进行采样，并且保留最高记录的电流值，除非后续值高于先前记录的值。尽管可以使用以上讨论的故障检测器逻辑86以及峰值和保持监测器88，但是峰值和保持监测器方法可以比以上讨论的故障检测器更适合作为电流值记录器。尽管故障检测器86对于终止有害能量递送非常有用(其将实时峰值电流与阈值进行比较)，但是然后可以掩饰实际电流(除非其恰好达到阈值)，并且只有在那种情况下其才知道电流实际上达到了阈值。相反，峰值和保持电流监测器88将总是在治疗能量递送手术期间呈现并报告峰值电流。此外，通常使用的车载脉冲现场仪表(比如奈奎斯特采样示波器)可能会给能量递送发生器增加相当大的复杂性、成本和尺寸。然而，图30中所示的系统可以能够简单地通过使用放大器90来断言偶发峰值递送电流，所述放大器提供足够阶跃响应并且将其输出呈现给比较器设备92，所述比较器设备的输出继续指示数字电位计94在比较器92的参考引脚处增加其输出——现在是阈值。当到比较器92的传入采样电压超过由数字电位计94设定的参考阈值时，系统将继续“向上逐渐升高”直到数字电位计的输出达到最近的峰值，并且因此在保持状态下保持稳定，直到所述值被呈现并报告给用户。考虑到峰值和保持监测器88的“向上或保持”操作，可选地可以使用两个峰值和保持监测器，使得监测器专用于治疗能量波形中的正向脉冲并且其输出被反转的第二监测器监测治疗波形中的负向脉冲。然后，峰值和保持监测器88可以记录这个值并将其传送给用户。最佳峰值递送电流可在约5A与约40A(I患者)之间；然而，最佳峰值递送电流可以取决于递送设备12的特性，比如治疗元件34的构型、电极38的数量和构型、组织与电极38之间的接触质量等。第六步骤206还可以包括在递送治疗能量之前、期间和/或之后记录来自每个热电偶63的峰值温度并且将其与预定阈值进行比较。另外或替代性地，系统可以包括附加的热电偶或者可以记录温度测量结果的其他类型的温度传感器(例如，在能量递送通路附近并且不与电极38相关联)，所述温度测量结果比如系统的一个或多个部分(除了电极38处之外)的环境室温和/或(多个)温度。这些测量结果中的任一个都可以用作基线温度，以用于与治疗中或治疗后温度测量结果进行比较。换言之，可以记录来自每个热电偶或其他温度传感器的治疗前温度测量结果以确定基线温度(尽管未在图7的流程图上示出)。在(例如，紧接在)治疗能量的递送之后，可以记录治疗后温度测量结果并将其与治疗前测量结果进行比较以计算每个热电偶的温度差。如果任何热电偶的能量递送后绝对温度的温度差和/或测量结果超过阈值，则处理器44可以确定存在故障状况。作为非限制性示例，高于约50℃的峰值温度可以被认为是对组织造成热损伤的阈值温度。如果这样的峰值温度持续少于五秒，则热损伤的阈值可以增加到第二阈值温度，例如，约60℃。在这种高峰值温度情况下的担忧是在电极上形成具有可能引起栓塞的热变形蛋白质沉积物。因此，如果超过这些温度阈值，则处理器44可以终止递送和/或防止进一步递送治疗能量。另外或替代性地，处理器44可以导致输出电压和/或脉冲数量的减小，以将峰值温度降低到小于预先建立的阈值。进一步地，系统10可以防止递送治疗能量，除非并且直到用户清除警告。这个防护措施可以通过避免超高温状况来增强系统10的安全性。
在第七步骤207中，系统10可以比如通过一个或多个显示器46向用户传送各种系统报告、测量结果、推荐、概述和/或其他过程信息。
现在参考图24，示出了完整双相脉冲对、立即截止与故障触发平衡截止的影响之间的比较。当净电荷被递送至心脏时，可能发生不想要的肌肉刺激。脉冲场消融使用较短的、紧密间隔的双相脉冲来最小化所递送的净电荷。破坏这种模式可能导致过量的电荷递送和肌肉刺激。然而，如果出现故障状况，则必须迅速切断治疗能量的递送以确保患者安全。以上所描述的测试可以在递送治疗能量期间连续或间隔地进行。如果检测到故障，则系统10可以制定以上所讨论的电气和/或机电防护措施。例如，如图24所示的，当检测到故障时，可以立即终止治疗能量的递送。替代性地，可以在终止之前平衡电荷递送。相反极性的脉冲倾向于抵消彼此的电荷，因此平衡的截止可以允许双相脉冲在终止治疗能量的递送之前完成两个阶段。进一步地，如果在双相对的第一半部分中检测到故障，则发生器14可以缩短两个阶段以更快地平衡电荷并且脱离患者。双相脉冲对之间的比较、在2微秒立即截止的影响、以及故障在2微秒触发平衡截止的影响的非限制性图形表示。
如本领域技术人员将理解的，本文所描述的某些概念可以被具体化为方法、数据处理系统和/或计算机程序产品。因此，本文所描述的这些概念可以采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。此外，本披露可以采用有形计算机可用存储介质上的计算机程序产品的形式，所述计算机程序产品具有可以在由计算机执行的介质中实施的计算机程序代码。可以利用任何适当有形计算机可读介质，包括硬盘、CD-ROM、电子存储设备、光学存储设备、或磁性存储设备。
本领域技术人员将理解的是，本发明不限制上文中已经具体示出和描述的内容。另外，除非上文相反地陈述，否则应当注意所有附图是不按比例的。鉴于以上传授内容，在不背离仅由以下权利要求书限制的本发明的范围和精神的情况下，多种修改和变化是可能的。

Claims (15)

1.一种医疗系统，包括：
医疗设备，所述医疗设备包括具有多个电极的治疗元件；
与所述多个电极通信的能量发生器，所述能量发生器配置为通过所述多个电极中的每一个来递送治疗能量，所述能量发生器包括：
处理电路系统，所述处理电路系统用于判定所述系统中是否存在故障状况并且当所述处理电路系统确定存在故障状况时自动终止所述治疗能量的递送；以及
至少一个继电器，所述至少一个继电器被配置为当所述处理电路系统确定存在故障状况时选择性地中断所述能量发生器与所述多个电极之间的通信；以及
导管电极分配系统(CEDS)，所述导管电极分配系统与所述能量发生器和所述多个电极通信，所述CEDS包括被配置为在所述处理电路系统确定存在故障状况的情况下选择性地中断所述能量发生器与所述多个电极之间的通信的至少一个继电器。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述多个电极中的每一个包括热电偶，所述热电偶具有第一导线和第二导线，所述第一导线和所述第二导线中的每一个与所述CEDS通信。
3.如权利要求2所述的系统，其中，所述故障状况是连接故障状况，所述处理电路系统被配置为判定在所述第一导线和所述第二导线中的至少一个中是否存在连接故障状况。
4.如权利要求3所述的系统，其中，所述连接故障状况是以下状况之一：
所述第一导线和所述第二导线中的至少一个与所述CEDS断开；以及
所述第一导线和所述第二导线中的至少一个间歇地连接至所述CEDS。
5.如权利要求3所述的系统，其中，所述CEDS进一步包括连接至所述第一导线的第一上拉电阻器以及连接至所述第二导线的第二上拉电阻器，所述第一上拉电阻器以第一电压被驱动而所述第二上拉电阻器以第二电压被驱动，所述第一电压与所述第二电压不同。
6.如权利要求5所述的系统，其中，所述处理电路系统被配置为通过以下操作来判定是否存在连接故障状况：
记录来自每个热电偶的热电偶电压；
将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第一阈值电压进行比较；以及
确定在来自其的所记录热电偶电压大于所述第一阈值电压的热电偶的仅第一导线中存在连接故障状况。
7.如权利要求6所述的系统，其中，所述所记录热电偶电压是针对所述第一导线所记录的导线电压与针对所述第二导线所记录的导线电压之间的差值。
8.如权利要求6所述的系统，其中，所述处理电路系统进一步被配置为通过以下操作来判定是否存在连接故障状况：
将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第二阈值电压进行比较；以及
确定在来自其的所记录热电偶电压大于所述第二阈值电压的热电偶的第一导线和第二导线两者中都存在连接故障状况。
9.如权利要求8所述的系统，其中，所述处理电路系统进一步被配置为通过以下操作来判定是否存在连接故障状况：
将来自每个热电偶的所记录热电偶电压与第三阈值电压进行比较；以及
确定在来自其的所记录热电偶电压小于所述第三阈值电压的热电偶的仅第二导线中存在连接故障状况。
10.如权利要求1至9中的任一项所述的系统，其中，所述能量发生器进一步包括具有短积分时间的积分电流监测器以及具有第一半桥和第二半桥的高能量递送电路，所述故障状况是过量电荷递送，所述处理电路系统被配置为通过以下操作来判定是否存在过量电荷递送：
监测经过所述第一半桥和所述第二半桥的电流；
在所述递送治疗能量期间实时地对所述电流进行积分；
确定所述电流的积分值；以及
如果所述积分值是除零以外的值，则确定所述故障状况存在。
11.如权利要求1至10中的任一项所述的系统，其中，所述故障状况是位置故障状况，所述处理电路系统被配置为通过以下操作来判定是否存在位置故障状况：
记录来自每个热电偶的温度；
将来自每个热电偶的所记录温度与来自其他热电偶中的每一个的所记录温度进行比较，并且判定相互比较的所记录温度是否相差大于阈值差；
将来自每个热电偶的所记录温度与第一温度阈值范围和第二温度阈值范围中的至少一个进行比较，并且判定针对至少一个热电偶的所比较记录温度是否在所述第一温度阈值范围和所述第二温度阈值范围中的所述至少一个之外；以及
在以下情况时确定存在位置故障状况：
所记录的温度相差大于所述阈值差；以及
针对至少一个热电偶的所比较记录温度在所述第一温度阈值范围和所述第二温度阈值范围中的所述至少一个之外。
12.如权利要求11所述的系统，其中，所述阈值差约为2℃，所述第一温度阈值范围在约35℃与约39℃之间，并且所述第二温度阈值范围高于环境温度约8℃。
13.如权利要求1至12中的任一项所述的系统，其中，所述能量发生器进一步包括多个能量递送晶体管，所述处理电路系统被配置为通过反向偏置所述多个能量递送晶体管中的所有能量递送晶体管来自动终止治疗能量的递送。
14.如权利要求13所述的系统，其中，所述能量发生器进一步包括多个补充晶体管和高能量递送电路，所述处理电路系统进一步被配置为通过反向偏置所述多个补充晶体管中的所有补充晶体管来自动终止向所述高能量递送电路递送高电压能量。
15.如权利要求1至14中的任一项所述的系统，其中，所述能量发生器进一步包括高能量递送电路，所述能量发生器的所述至少一个继电器是被配置为中断从所述高能量递送电路进行的能量递送的至少一个真空继电器。
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