JP5819957B2 - 植込型医療デバイスにおける治療回路保護 - Google Patents

Description

本発明は、植込型医療デバイスにおける治療回路保護に関する。

心臓は身体内の循環系の中心と考えられる。例えば、心臓は、身体のいずこかから酸素化されてない血液を得て、それを酸素化されるように肺に提供することが可能である。心臓は、次いで、肺から身体の他の部分へ酸素化された血液を供給することが可能である。健康な心臓では、各房室は、酸素化された血液および栄養素の適切な循環を提供して身体を持続させるようになど、ほぼ調和して収縮する。

心臓は、様々な物理的および電気的な異常によって影響を受けることがある。物理的な異常には、とりわけ、心臓の肥大があり、これは時々、虚血に関連付けられる。電気的な異常には、とりわけ、梗塞、先天的欠陥、加齢、または１つ以上の他の要因などによる、様々な不整脈がある。ある不整脈は、心室の頻脈性不整脈または心室性細動を含むものなど、生命を脅かすことがある。一部の患者では、そのような生命を脅かす不整脈は、低エネルギーの電気的なインパルス（植込型パルス発生器によって提供されるものなど）を用いて検出し、終了させることが可能である。そのような低エネルギーの電気的インパルスには、抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が含まれるが、しかしながら、そのようなペーシングは、特定の不整脈の終了のために常に必要とされたり有効であったりするわけではない。ＡＴＰが必要とされない、すなわち、無効である場合、自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）によってなど、除細動カウンターショックが提供されることが可能である。ＡＩＣＤは、皮下的に、心外膜的に、または心臓もしくは血管内に、またはそれらの近傍に位置する１つ以上の血管内送達可能な植込型リード線を用いて、除細動カウンターショックを提供することが可能である。

ＡＩＣＤ（または取り付けられたリード線または電極アセンブリ）における障害は、カルディオバージョンまたは除細動のカウンターショックエネルギーの送達を妨げることがある。一部の状況では、そのような障害によって、ＡＩＣＤに含まれる出力回路に比較的低い電気インピーダンスを与えることがある。出力回路は、この低いインピーダンスへ除細動カウンターショックエネルギーを提供しようと試みている際、ストレスを受けるか、恒久的な損傷を受けることがある。

プロップ（Ｐｒｏｐｐ）らによる特許文献１には、心臓不整脈を治療するための高エネルギー治療の送達前に高エネルギーショックリード線のリード線インピーダンスを測定する装置および方法が開示されており、これには、短絡したリード線が検出されるとき、高エネルギー治療の送達を中止することが含まれる。

ベルグ（Ｂｅｒｇ）らによる特許文献２には、複数の除細動電極（複数の除細動「パス」を形成するように再構成され得る）を備えた植込型除細動器について開示されている。ベルグらは、複数の除細動パスが同時に用いられるときにおける電流の密度を最適化する目的で、それらの電極間の除細動パスの性能における全体的な変化を検出するべく、高電圧カルディオバージョンまたは除細動パルスの送達中にインピーダンス測定を使用することについて開示している。

ウィリアム（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）らによる特許文献３には、キャパシタから出力段階およびリード線を通じて放出される１０〜２０ボルトのパルスを用いて植込型除細動器の出力段および高電圧リード線の統合性を試験する方法およびシステムについて開示されてい
る。ウィリアムは、以前の残留電圧測定値との比較のため、放電後のキャパシタ上に残る残留電圧を測定することを開示している。

米国特許出願公開第２００４／００２４４２４号明細書 米国特許第５，２２４，４７５号明細書 米国特許第５，４５３，６９８号明細書

心機能管理システムの一部の一例を一般に示す図。 図１の例に示すシステムの一部を含むものなど、自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）の一部の一例を一般に示す図。 図１〜２の例に示す自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）に含まれるものなど、出力回路の一部の一例を一般に示す図。 指定された電気刺激治療を組織部位に提供することを含むことの可能な一例を一般に示す図。 破壊電圧を判定するために出力パス診断試験を実行することを含むことの可能な一例を一般に示す図。 指定された電気刺激治療を提供し、電気刺激の提供中に障害が検出される場合、電気刺激治療を終了することを含むことの可能な一例を一般に示す図。 電気刺激を提供する前に電気刺激出力パスのインピーダンスを判定し、指定された範囲の外にインピーダンスがある場合、電気刺激を禁止することを含むことの可能な一例を一般に示す図。

［概要］
自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）、または取り付けられたリード線または電極アセンブリにおける障害は、カルディオバージョンまたは除細動のカウンターショック治療などの電気刺激治療の送達を禁止するか妨げることがある。一部の状況では、そのような障害によって、ＡＩＣＤに含まれる出力回路に比較的低い電気インピーダンスを与えることがある。出力回路は、この低いインピーダンスへ除細動カウンターショックエネルギーを提供しようと試みている際、ストレスを受けるか、恒久的な損傷を受けることがある。例示的な一例では、約１０オーム以下の比較的低い負荷インピーダンスが障害中などに出力回路に提供されることがある。そのような低インピーダンスの例では、出力回路は何百アンペアもの電流を瞬間的に供給することを強いられ、出力回路が損傷または破壊されることがある。そのような障害は、一時的であることも、永続的であることもあり、印加電圧に応じて異なることもある。したがって、本発明者らは、とりわけ、ＡＩＣＤ出力パス（経路）における欠陥または障害は、実際の治療に用いられるレベルを模倣しないエネルギーレベルが用いられる場合、検出が困難となる場合があることを認識した。例えば、絶縁材料または半導体デバイスは非直線的な電圧故障特性（破壊電圧下において動作される場合に障害なく示されるものなど）を示すことが可能である。そのような絶縁または半導体デバイスにおける欠陥または障害の検出の信頼性は、期待される破壊電圧（ブレークダウン電圧）以上の試験電圧が用いられる場合、より低い電圧測定値に対し、高くなることが可能である。

また本発明者らは、治療送達は、回路、取り付けられたリード線、電極、相互接続部などのうちの１つ以上における障害を含め、出力パスにおける障害または欠陥をより引き起こしやすいエネルギーレベル（例えば、電圧または電流）を含むことがあるので、電気刺激の治療の送達中に出力回路パラメータを監視することによって、有用な診断情報が提供
されることを認識した。治療送達中に検出される障害または欠陥（例えば、ショートサーキット）の存在する状態において、出力回路は、治療送達に用いられる出力回路または他の部品の損傷または破壊を防止するようになど、使用不能とされるか、その他によって禁止される（例えば、電気刺激を切り離す、または切断する）ことが可能である。一部の不整脈は生命を脅かすことがあるので、本発明者らは、障害にもかかわらず治療送達が依然として所望される場合があることも認識しており、したがって、出力回路は、障害にもかかわらず、指定された電気刺激治療を完全に送達することを少なくとも試行させられることが可能である（１つ以上の補正または救済動作が取られた後や、他の場合には失敗した後など）。

例１は、装置などの主題を含み、この装置は、指定された電気刺激治療を組織部位に提供するように構成された治療回路を備える医療デバイスを含み、該特定の電気刺激治療は予定された完了を含み、この治療回路は、提供されている電気刺激治療の指定を調節し、調節された電気刺激治療を予定された完了の前に提供するように構成された保護回路を備える。例１では、該主題は、比較器を含む監視回路を備えることが可能である。監視回路は、指定された電気刺激治療の提供中に比較器を用いて、治療回路の出力パラメータを監視するように構成されている。比較器は、治療回路の出力パラメータを指定された閾値と比較するように構成されている。監視回路は、治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えると比較器によって示されるとき、保護回路に電気刺激の指定を調節させるように構成されている。

例２では、例１の主題は随意で保護回路を含み、保護回路は、治療回路が指定された電気刺激治療を完了させることを禁止するように構成されている。
例３では、例１または２のいずれかの主題は、随意では約１マイクロ秒以下の遅延時間を有する監視回路を含むことが可能であり、前記遅延時間は、治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えるときに開始し、治療回路を禁止するための監視回路による保護回路に対するトリガのアサートで終了する間隔を含む。

例４では、例１〜３のいずれかの主題は、随意ではプロセッサ回路を含むことが可能であり、監視回路および保護回路はプロセッサ回路に関して非同期に動作するように構成されることが可能である。

例５では、例１〜４のいずれかの主題は、随意ではプロセッサ回路を含むことが可能であり、監視回路はプロセッサ回路に結合されており、治療回路の出力パラメータが前記指定された閾値を超えることが比較器によって示されるとき、障害を表す情報をプロセッサ回路に提供するように構成されている。

例６では、例１〜５のいずれかの主題は、随意ではプロセッサを含むことが可能であり、プロセッサは、無効化がアサートされるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるように構成されている。

例７では、例１〜６のいずれかの主題は、随意では障害の数をカウントするように構成されたカウンタを含むことが可能であり、プロセッサは、障害の数のカウントが指定されたカウントを超えるとき、指定された電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるように構成されている。

例８では、例１〜７のいずれかの主題は、随意では不整脈エピソードの持続時間を測定するように構成されたタイマを備えるプロセッサを含むことが可能であり、プロセッサは、不整脈エピソードの持続時間が指定された持続時間を超えるとき、障害を表す情報にか
かわらず、前記電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるように構成されている。

例９では、例１〜８のいずれかの主題は、随意では治療回路を含むことが可能であり、治療回路は、障害を表す情報を用いてプロセッサによって提供される調節された電気刺激治療出力パラメータを用いて、電気刺激治療を提供するように構成されており、前記調節された電気刺激治療出力パラメータは、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力パラメータと比較して、調節された電流と、調節された電圧と、調節された出力と、調節されたエネルギーとのうちの１つ以上を含む。

例１０では、例１〜９のいずれかの主題は、随意では、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力電圧と比較して減少させられた電圧を含む調節された治療出力パラメータを含むことが可能である。

例１１では、例１〜１０のいずれかの主題は、随意では治療回路を含むことが可能であり、治療回路は、プロセッサ回路に提供される電極選択を用いて、また障害を表す情報を用いて、前記組織部位または該組織部位の近傍における第１の電極の組み合わせと、第２の電極の組み合わせとのうちの１つ以上に電気刺激治療を制御可能に提供するように構成されている。

例１２では、例１〜１１のいずれかの主題は、随意では導体を備える治療回路を含むことが可能であり、治療回路の出力パラメータは該導体を通じる出力電流を含み、比較器は、前記導体の指定部分を通じて生じる電圧を前記指定された閾値と比較するように構成されている。

例１３では、例１〜１２のいずれかの主題は、随意では植込型医療デバイスを備える医療デバイスを含むことが可能であり、このシステムは、該植込型医療装置に電気的および機械的に結合された植込型リード線を備え、該植込型リード線は、前記組織部位または該組織部位の近傍において植込可能な電極を備える。

例１４では、例１〜１３のいずれかの主題は、随意では絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を備える治療回路を含むことが可能であり、治療回路は、少なくとも部分的にはＩＧＢＴを用いて、電気刺激治療を提供するように構成されており、保護回路は、監視回路によって提供されるトリガに応答して、電気刺激治療の実施を禁止するべくＩＧＢＴのゲートを制御するように構成されている。

例１５では、例１〜１４のいずれかの主題は、随意ではゲートターンオフ（ＧＴＯ）サイリスタに結合された絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を備える治療回路を含むことが可能であり、治療回路は、少なくとも部分的にはＧＴＯサイリスタを用いて、電気刺激治療を提供し、また、少なくとも部分的にはＩＧＢＴを用いて、ＧＴＯサイリスタの導通状態を制御するように構成されており、保護回路は、監視回路によって提供されるトリガに応答して、ＧＴＯサイリスタによる電気刺激治療の実施を禁止するべくＩＧＢＴのゲートを制御するように構成されている。

例１６は、次の主題を含むか、または随意では含むように例１〜１５のうちの１つ以上の組み合わせの主題と組み合わされることが可能であり、該主題は、（方法、作用を実行するための手段、または命令を含む機械または装置可読媒体など、機械または装置によって実行されるとき、該機械または装置に次の動作を実行させる。治療回路を用いて、指定された電気刺激治療を組織部位に提供することであって、該指定された電気刺激治療は、予定された完了を含む、提供することと、指定された電気刺激治療の提供中に監視回路を
用いて、治療回路の出力パラメータを監視することであって、治療回路の出力パラメータを指定された閾値と比較することを含む、監視することと、保護回路を用いて提供されている電気刺激治療の指定を調節することであって、治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えるとき調節された電気刺激治療を予定された完了の前に提供するように構成された、前記調節することと。

例１７では、例１６の主題は、随意では、プロセッサ回路に関して非同期である監視回路および保護回路を備えることが可能である。
例１８では、例１６〜１７のいずれかの主題は、随意では、治療出力パラメータが前記指定された閾値を超えることに応答して、障害を表す情報をプロセッサ回路に提供することと、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了させることを治療回路に少なくとも試行させることと、を含むことが可能である。

例１９では、例１６〜１８のいずれかの主題は、随意では、障害の数をカウントすることと、プロセッサは、障害の数のカウントが指定されたカウントを超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させることと、を含むことが可能である。

例２０では、例１６〜１９のいずれかの主題は、随意では、不整脈エピソードの持続時間を測定することと、不整脈エピソードの持続時間が指定された持続時間を超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了させることを治療回路に少なくとも試行させることと、を含むことが可能である。

例２１では、例１６〜２０のいずれかの主題は、随意では、障害を表す情報に応答してプロセッサによって提供される調節された電気刺激治療出力パラメータを用いて、電気刺激治療を提供することを含み、前記調節された電気刺激治療出力パラメータは、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力パラメータと比較して、調節された電流と、調節された電圧と、調節された出力と、調節されたエネルギーとのうちの１つ以上を含むことが可能である。

これらの例は任意の順列または組み合わせにより組み合わせられることが可能である。この概要は、本特許出願の主題の概要を提供することを意図したものである。本発明の排他的なまたは完全な説明を提供することを意図したものではない。詳細な説明は、本特許出願についてのさらに詳しい情報を提供するべく含まれている。

図１は、植込型医療デバイス（ＩＭＤ）１０１を含むことの可能な心機能管理システム１００の一部の一例を一般に示す図である。ＩＭＤは、除細動機能またはカーディオバータ機能、または他の監視または治療機能を備える心臓再同期療法デバイスである、自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）を含むことが可能である。図１の例では心機能管理デバイスなどのＩＭＤを示すが、本説明は、他の種類のＩＭＤ（他の場所においてなど、長尺状のリード線または導体に取り付けられるものなど）にも関連付けられる。

一例では、ＩＭＤ１０１は、１つ以上のリード線（第１のリード線１０５または第２のリード線１１０など）を用いてなど、心臓１９９に、電気的に結合されることが可能である。１つ以上の外部アセンブリは、ローカル外部アセンブリ１０２Ａ（例えば、ベッドサイドモニタ、患者に着用されるモニタ、医師プログラム装置）またはリモート外部アセンブリ１０２Ｂ（例えば、リモートサーバまたはパーソナルコンピュータに含まれるものなどウェブベースのユーザインタフェース）など、ＩＭＤ１０１と通信することが可能である。１つ以上の外部アセンブリは、ＩＭＤ１０１とリモート外部モジュール１０２Ａおよびローカル外部モジュール１０２Ｂとの間で、生理学的な情報、構成、または障害情報、
または他のデータなど、第１の通信リンク１０３Ａまたは第２の通信リンク１０３Ｂを用いてなど、情報を転送することが可能である。一例では、それぞれの通信リンク１０３Ａまたは１０３Ｂは無線（例えば、音響、電磁気、磁気、光など）であってもよく、有線（例えば、身体伝導、または１つ以上の他の有線のネットワークリンクを用いて）であってもよい。

一例では、第１のリード線１０５はペーシングリードなどとして用いられることが可能であり、例えば、ＩＭＤ１０１に接続される基端１０６と、心臓１９９の右心房（ＲＡ）に配置される先端１０７と、を有する。心房チップ電極１０８は先端１０７に位置することが可能である。この図１の例では、心房リング電極１０９は、先端１０７の近傍に位置することも可能である。一例では、チップ、リング電極１０８、１０９は、例えば、心房心活動の双極感知または心房ペーシングパルスの双極送達を提供するように、リード線１０５における別々の導体を介してなど、それぞれのＩＭＤ１０１に電気的に接続されることが可能である。一例では、リード線１０５における１つ以上の別々の導体は、リード線１０５の導体とＩＭＤ１０１内の回路との間の電気接続を提供するようになど、ヘッダブロック１１６に含まれる１つ以上のターミナルブロックに取り付けられるか、または固定されることが可能である。一例では、ＩＭＤ１０１は、ＩＭＤ１０１が心臓再同期療法（ＣＲＴ）回路を備えるときなど、１つ以上の他のリード線または導体に取り付けられることが可能である。ＣＲＴの一例では、ＩＭＤ１０１は、例えば、心臓の左心室近傍の様々な場所におけるペーシングまたは感知を提供するために、冠状洞の心門を通じてなど、心大静脈への血管内送達のための構成された１つ以上のリード線に取り付けられることが可能である。一例では、心房チップ電極１０８は、例えば、心房心活動の単極性感知または心房ペーシングパルスの単極性送達を提供するように、ＩＭＤ１０１のハウジングと共に用いられることが可能である。一例では、ＩＭＤ１０１は、１つ以上の回路またはプログラム可能なパラメータを含み、ＩＭＤを単極性または双極性ペーシングまたは感知のために制御可能に構成することが可能である。

一例では、第２のリード線１１０は、心内除細動リード線であることが可能であり、例えば、ＩＭＤ１０１に接続される基端１１１と、心臓１９９の右心室（ＲＶ）または他の場所（例えば、心房）に配置される（または心房リード線１０５の一部として含まれる）先端１１２と、を有する。例えば、第２のリード線１１０は右心室（ＲＶ）先端チップ電極（ＲＶ房室の心尖領域またはその近傍、ＲＶリード線の先端１１２の近傍に位置するなど）を含むことが可能である。図１では、ＲＶコイル電極１１４は先端１１２の近傍に配置されるが、ＲＶ先端チップ電極１１３から電気的に分離されることが可能である。一例では、上大静脈（ＳＶＣ）コイル電極１１５は、先端１１２から離れて位置することが可能である。

一例では、それぞれの電極１１３〜１１５は、例えば、リード線１１０における別々の導体を介して、ＩＭＤのヘッダブロック１１６に含まれる１つ以上のターミナルブロックに取り付けられる、または固定されるなど、ＩＭＤ１０１に電気的に接続されることが可能である。例えば、それぞれのＲＶチップ電極１１３およびＲＶコイル電極１１４は、心室の心臓電気活動の双極感知または心室電気刺激パルスの送達のための用いられることが可能である。一例では、ＲＶコイル電極１１４、ＳＶＣコイル電極１１５、またはデバイスハウジングのうちの１つ以上は、心臓電気活動の感知または心室頻脈性不整脈治療（例えば、抗頻脈性不整脈ペーシング、カルディオバージョン、ショックなどのうちの１つ以上）の送達のための用いられることが可能である。

第１または第２の通信リンク１０３Ａまたは１０３Ｂのうちの１つ以上は、ＩＭＤ１０１と様々な植込型デバイスまたは外部デバイスとの間における無線情報伝送を提供する。例えば、ＩＭＤ１０１によって取得されるリアルタイムの生理学的なデータ、ＩＭＤ１０
１によって取得および記憶される生理学的なデータ、ＩＭＤ１０１に記憶される治療履歴データ、ＩＭＤ１０１の動作状態を示す情報（例えば、バッテリ状態およびリード線インピーダンス）、または、他の情報のうちの１つ以上が転送されることが可能である。一例では、ＩＭＤ１０１に対し転送される情報は、他の命令に加えて特に、生理学的なデータを取得するようにＩＭＤ１０１をプログラムする命令、１つ以上の自己診断試験（デバイス動作状態、または分離試験など）を実行するようにＩＭＤ１０１をプログラムする命令、信号解析アルゴリズム（例えば、頻脈性不整脈分類法を実装するアルゴリズム）を動作させるようにＩＭＤ１０１をプログラムする命令、または１つ以上のペーシングまたは頻脈性不整脈治療を送達するようにＩＭＤ１０１をプログラムする命令を含むことが可能である。

一例では、ＩＭＤ１０１は、電子回路を格納する気密封止されたハウジングを含むことが可能である。一例では、この回路は、生理学的な信号を感知または調整する回路、または１つ以上の電気刺激治療を（例えば、１つ以上の心臓または神経目標に対し）提供する回路など、１つ以上の部分を含むことが可能である。一例では、気密封止されたハウジング自体も、生理学的情報を（電気的または機械的に）感知する際の使用のため、または電気刺激送達用の電極としての使用のための電極として機能することが可能である。

図１は、メモリ回路１２２、プロセッサ回路１２０、治療回路１２８、保護回路１２６、および監視回路１２４を含むことの可能なＩＭＤ１０１を示す（以下の図２〜３の例と同様に説明される）。治療回路１２８は、指定された電気刺激治療を提供するように構成されるものなど、除細動またはカルディオバージョン治療送達回路を含むことが可能である監視回路１２４は、指定された電気刺激治療（例えば、除細動カウンターショックなど）の送達前または送達中に、治療回路の出力パラメータを監視するように構成されることが可能である。出力パラメータは、電圧または電流のうちの１つ以上を含むことが可能であり、監視回路は、指定された電気刺激の送達前または送達中などに電圧または電流が指定された範囲の外にあるとき、保護回路１２６にトリガを送るように構成されることが可能である。一例では、保護回路１２６は、監視回路１２４によるトリガのアサーションに応答してなど、治療回路１２８による電気刺激治療の送達を禁止または終了する（例えば、切り離す、または切断する）ことが可能である。一例では、監視回路によって検出可能な１つ以上の障害は、治療回路１２８内、または治療出力パスにおける他の場所（例えば特に、第１または第２のリード線１０５、１１０内またはそれらの間、またはヘッダ１１６における相互接続部欠陥に伴う、またはＩＭＤ１０１のハウジング内）などにおける、短絡または開回路の状態を含むことが可能である。

一例では、本明細書に説明される様々な要素を含むＩＭＤ１０１の内部回路は、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを含むことが可能である。例えば、ＩＭＤ１０１に含まれる１つ以上の部品、要素、または回路は、１つ以上の特定の機能を実行するように構成された専用回路、またはそのような機能を実行するようにプログラムされた汎用回路を用いて実装されることが可能である。そのような汎用回路（例えば、プロセッサ回路１２０）は、次に限定されないが、メモリ回路１２２など、ＩＭＤ１０１の可読な媒体（例えば、デバイス可読媒体）内または媒体上に記憶された命令を実行その他によって遂行するように構成されたものなど、マイクロプロセッサまたはその一部、マイクロコントローラまたはその一部、およびプログラマブルロジック回路またはその一部を含むことが可能である。

図２には、図１の例に示すシステムの一部として含まれるものなど、自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）２００の少なくとも一部の一例を一般に示す。図２では、ＡＩＣＤ２００は、プロセッサ回路２２０に結合されたメモリ回路２２２、トリガ可能な保護回路を含むものなど制御回路２２９、治療送達回路２３３、治療エネルギー源２
３１、比較器２２５、参照２２７、感知要素２３２、および障害ラッチ２３６を備えることが可能である。一例では、治療送達回路２２８および治療エネルギー源２３１は、電気的に一体に結合されてカルディオバージョンまたは除細動のカウンターショック治療（図１の治療回路１２８に類似する）を提供するように構成されるなど、治療回路２３３に含まれる。１つ以上の治療出力パラメータは、制御回路２２９を介して、プロセッサ回路２２０を用いてなど、制御されることが可能である。そのような調整可能な治療出力パラメータは、第１の導体２１５、または第２の導体２１４を介して、例えば、除細動パルス持続時間、出力波形状またはパルスの数字、ピーク電圧、ピーク電流、または組織部位２９９（例えば、心臓）に送達される総エネルギーを含むことが可能である。例えば、第１または第２の導体２１４または２１５のうちの１つ以上は、図１に示すように心臓内に位置する１つ以上の心臓内リード線上に、または該リード線内に含まれる、または１つ以上の他の場所においてなど、それぞれ１つ以上のそれぞれの電極に結合されることが可能である。例えば、治療送達回路２３３は、ユーザコマンドに応答して、または第１の組み合わせを含むパス２３０において検出された障害または欠陥に応答してなど、第１、第２の導体２１４、２１５を含む第１の電極の組み合わせ、またはパス２３５を含むものなど第２の電極の組み合わせを用いるように構成されることが可能である。

１つ以上の他の除細動波形は、１つ以上の単相、二相、三相、または多相波形など、図２の回路を用いて提供されることが可能である（「多相除細動パルス波形を発生させるための装置（Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ ｍｕｌｔｉ−ｐｈａｓｉｃ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｐｕｌｓｅ ｗａｖｅｆｏｒｍ）」と題する１９８６年４月２日出願の米国特許第４，８００，８８３号明細書に記載のもの、または１９８９年４月１８日出願の「除細動用の二相波形（Ｂｉｐｈａｓｉｃ ｗａｖｅｆｏｒｍｓ
ｆｏｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）」と題する米国特許第４，８２１，７２３号明細書に記載のものなど。いずれもインターメディクス社（Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉｃｓ， Ｉｎｃ．）が譲受人であり、両出願の全体を引用によって本明細書に援用する。）。

一例では、監視回路２２４は、比較器２２５、参照２２７、または感知要素２３２のうちの１つ以上を含むことが可能である。例えば、感知要素２３２は、別個の抵抗であっても、治療出力パス２３０による寄生抵抗であってもよい。治療出力パス２３０は、治療回路２２８、第１または第２の導体２１４または２１５、組織部位２９９、治療送達回路と治療エネルギー源２３１との間の接続２４０など１つ以上の相互接続部、またはリターンパス２３４のうちの１つ以上を含むことが可能である。一例では、リターンパス２３４または出力パス２３０の他の部分は、少なくとも部分的にはプリント配線板（例えば、フレキシブルまたはリジッド回路アセンブリ）上のワイヤまたはトレースによって提供されることが可能である。例えば、出力パス２３０は、感知要素２３２を含む、ほぼ閉じた電流のパスを含むことが可能である。感知要素２３２は、治療送達回路２３３を用いる電気刺激治療の送達中に電流に比例した信号（例えば、電圧）を提供するように構成されたものなど、ワイヤまたはトレースの一部であることが可能である。一例では、感知要素２３２は、レーザトリム薄膜抵抗器、集積回路または多チップモジュールの一部として含まれる、または１つ以上の他の抵抗器を含むポリシリコン抵抗器を含むものなど、トリム抵抗器であることが可能である。

一例では、参照２２７は、指定された電流の閾値に比例した電圧または他の基準信号を提供するようにプログラムされることが可能である。比較器２２５は、感知要素２３２によって提供される瞬間出力電流を表す信号（例えば、要素２３２を通じて生じる電圧）を、参照２２７によって提供される指定された閾値と比較することが可能である。一例では、比較器２２５は、出力電流が指定された閾値を超えるとき、または別の出力回路パラメータが何かしら指定された範囲の外にあるときなど、制御回路２２９の保護入力に対するトリガ２３９をアサートすることが可能である。制御回路２２９は、電流が指定された閾
値を超えるとき、また監視回路２２４によって提供される信号に応答してなど、治療送達回路２３３を禁止することが可能である。ワイヤまたはトレースが感知要素２３２として用いられる一例では、参照２２７は、８ビットのデジタル・アナログ変換器を含むもの、または１つ以上の他の回路を用いるものなど、ユニット間の変動または単一のユニットの時間を通じた変動を補償するようにプログラム可能である。例えば、製造中または他のときに、既知の電圧または電流を含む治療出力パラメータが提供されることが可能であり、参照２２７が監視回路２２４用の所望の閾値を達成するように較正されること、または感知要素２３２の抵抗値が直接測定されることが可能である。一例では、指定された電気刺激治療の送達の前にまたは送達中にトリガ２３９をアサートするために、または治療送達回路２３３を禁止する別の信号を提供するためになど、治療送達回路２３３によって提供される電圧が比較器によって直接感知されること、または１つ以上の他の治療回路の出力パラメータが監視されることが可能である。

障害または欠陥が治療出力パス２３０沿ってまたは治療出力パス２３０に発生する場合、治療送達回路２３３、エネルギー源２３１、またはパス２３０に沿った他の部分が損傷または破壊され得る。比較器２２５および制御回路２２９は、プロセッサ回路２２０、メモリ回路２２２のうちの１つ以上に関して非同期に動作する、またはファームウェアまたはソフトウェア制御から独立して動作するなど、比較的高速な応答を含むことが可能である。そのような非同期動作は、プロセッサ回路２２０の同期動作を早期に用いて治療を禁止する、または治療送達を終了することと比べ、障害が進行中である状態においてであっても、治療回路またはシステムの他の部分に対する損傷の可能性を減少させることが可能である。例示的な一例では、監視回路２２４は、約１マイクロ秒以下の遅延時間を有することが可能であり、この遅延時間は、治療回路２２８の出力パラメータが指定された閾値を超えると参照２２７によって判定されるときに開始し、制御回路２２９に含まれる保護回路に対するトリガ２３９のアサーションによって終了する間隔を含む。一例では、監視回路２２４、制御回路２２９、または治療回路２２８のうち１つ以上は、ＣＭＯＳプロセスを用いて低消費電力動作用に製造されたものなど、アナログまたは混合信号の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に含まれることが可能である。例えば、プロセッサ回路２２０およびメモリ回路２２２は、別々に、または共通および共有のデジタルまたは混合信号集積回路に含まれることが可能である（監視回路２２４、制御回路２２９、または治療回路２２８のうちの１つ以上から分離したものなど）。

一例では、障害を表す情報は、監視回路２２４によってプロセッサ回路２２０に対し提供されることが可能である（監視回路２２４がプロセッサ回路２２０に対し非同期に障害を検出する場合であっても）。例えば、障害は、プロセッサ回路２２０によって後に読み出されるまたはポーリングされるためなど、障害ラッチ２３６を用いてラッチされることが可能である。一例では、プロセッサ回路は、障害を表す情報に応答してなど、治療回路２２８の出力パラメータのうちの１つ以上を調節することが可能である。例えば、プロセッサ回路２２０は、出力パス２３０に障害または欠陥が存在する状態であるにもかかわらず治療の送達を可能とする（例えば、少なくとも治療の送達を試行する）ためになど、制御回路２２９に含まれる保護回路を無効化（オーバライド）するように構成されることが可能である。

一例では、プロセッサ回路２２０は、比較器２２５によって示される（例えば、障害ラッチ２３６を介してまたは他の回路を用いて）ような１つ以上の障害を含む、障害の数をカウントするように構成されたカウンタなど、１つ以上のタイマまたはカウンタを含むことが可能である。一例では、プロセッサ回路２２０は、障害の数のカウントが指定されたカウントを超えるときなど１つ以上の障害を表す情報にもかかわらず、電気刺激治療の送達を完了することを少なくとも試みるために制御回路２２９に含まれる保護回路を無効化するように構成されることが可能である。同様に、一例では、プロセッサ回路２２０は、
進行中の不整脈エピソード（例えば、心室頻脈性不整脈または他の不整脈）など、不整脈エピソードの持続時間を測定するように構成されることが可能である。プロセッサ回路２２０は、不整脈エピソードの持続時間が指定された持続時間を超えるときなど、１つ以上の障害を表す情報にかかわらず、電気刺激治療の送達を完了させることを治療回路に少なくとも試行させるべく、制御回路２２９に含まれる保護回路を無効化するように構成されることが可能である。

図３には、図１〜２の一例に示す自動式植込型カーディオバータ除細動器（ＡＩＣＤ）の治療回路１２８，２２８のうちの１つ以上の一部を含むような治療回路の一部の一例３００を一般に示す。一例では、図３に示す治療回路の一部は、２００８年１２月１１日出願の「除細動ショック出力回路（Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ｓｈｏｃｋ Ｏｕｔｐｕｔ Ｃｉｒｃｕｉｔ）」と題する米国特許出願公開第１２／３３２，４９７号明細書（代理人文書番号２７９．Ｆ７０ＵＳ１）に記載されている１つ以上の除細動ショック出力回路の例と同様の回路または動作の方法を含むことが可能である。該出願の譲受人はカーディアックペースメーカズ社（Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ， Ｉｎｃ．）であり、その全体を引用によって本明細書に援用し、また詳細には、出力「ブリッジ」構成または１つ以上の他の半導体スイッチング回路構成と用いて特定のショック出力「ベクトル」を提供することに関する説明を本明細書に援用する。

図３では、治療回路は、例えば、絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）３５０を含むものなど、出力ブリッジ回路の一部として含まれる「高側（ｈｉｇｈ−ｓｉｄｅ）」スイッチに結合された、治療エネルギー源３３１を含むことが可能である。この図３の例では、治療回路は、ＩＧＢＴ３５０の導通状態を制御するように構成されている、トリガ電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）３６０を含むものなど、送達回路の第１の部分３３３を含むことが可能である。第１の部分３３３は、ゲートターンオフ（ＧＴＯ）サイリスタ３７０（例えば、リモートゲートサイリスタ）など、１つ以上の他のスイッチ、または１つ以上の他の制御可能な半導体デバイスを含むことも可能である。

図３の例では、第１のリード線３１５は、心臓３９９内またはその近傍に位置するなど、第１の電極３８５に結合されることが可能である。例えば、送達回路の第１の部分３３３は、ＩＧＢＴ３５０およびＧＴＯ３７０を介して、または１つ以上の他のスイッチングデバイスを介して、第１のリード線３１５を第１の供給ノードＶＣＡＰに選択的に取り付けるために用いることが可能である。一例では、第２のリード線３１４は、第２の電極３８４に結合されることが可能であり、例えば、第２の供給ノードＶＲＥＦに結合される、エネルギー源３３１に戻るリターンパス３３４に結合されるなど、治療送達回路の第２の部分３９０を介して、閉じた治療出力パスを形成する。

一例では、ＧＴＯ３７０など特定のＧＴＯは、プロセッサ回路（例えば、図１〜２のプロセッサ回路１２０または２２０）によって提供される所望のリード線または電極構成にしたがってなど、「選択される」すなわちオンとされることが可能である。ＧＴＯ３７０が選択される場合、ＩＧＢＴ３５０もオンとされるときに第１のリード線および第１の電極３８５がＶＣＡＰに接続されることが可能である。図３では、制御、監視、または保護回路３２９のうちの１つ以上は、トリガＦＥＴ３６０を用いてなど、出力を提供してＩＧＢＴ３５０の導通状態を制御することが可能である。ＩＧＢＴに対するゲート入力３２５は、トリガＦＥＴ３６０のゲート入力３３８を用いて、回路３２９からの「イネーブル（ＥＮＡＢＬＥ）」出力と、ＩＧＢＴ３５０の「ファイア（ＦＩＲＥ）」を行う（例えば、オンにする）ことに対する出力との組み合わせを介して、制御されることが可能である。例えば、図１〜２の例の１つ以上の回路または部品は、イネーブル出力を用いて、ＩＧＢＴ３５０のイネーブルまたはディスエーブルを行うために用いられることが可能である。図３にで、イネーブル出力が低いとき（例えば、約０Ｖであるとき、またはその他ディア
サートされるとき）、ファイア出力がＩＧＢＴ３５０をオンとすることは不可能である。

除細動カウンターショックまたはカルディオバージョンパルスの第１のフェーズ（または単相部分）を送達するために、まず、例えば、指定されたエネルギーレベルに対応する所望の電圧まで、エネルギー源３３１が充電されることが可能である（例えば、直列または並列の構成における１つ以上のキャパシタを用いて、植込型バッテリによって提供されるエネルギーを用いて、スイッチモードの誘導供給によって充電される。そのような除細動送達の一例では、次いで、ＧＴＯ３７０が選択される（例えば、オンとされる）ことが可能であり、治療回路の第２の部分３９０は、第２の供給ノードＶＲＥＦに第２のリード線３１４を結び付けるように構成されることが可能である。次いで、ＩＧＢＴ３５０は、除細動またはカルディオバージョンパルスフェーズの所望のパルス幅に対応する指定された持続時間において、オンとされることが可能である。二相の除細動の一例にでは、除細動またはカルディオバージョンパルスは、第１のフェーズに用いられるのとは反対の極性を用いるものなど、第２のフェーズを含むことが可能である。そのような二相の一例では、ＩＧＢＴ３５０はオフとされることが可能であり、別の半導体スイッチは、第１のリード線３１５および第１の電極３８５をＶＲＥＦに接続するために用いられることが可能である。同様に、この二相の除細動の一例では、第２の部分３９０は、第２のリード線３１４および第２の電極３８４をＶＣＡＰに選択的に接続するなど、第１の部分３３３に類似の回路を含むことが可能である。一例では、第２の部分３９０は、第２のリード線３１４を「選択する」第２のＧＴＯデバイスを含むことが可能であり、ＧＴＯ３７０が依然としてオフとされたままである（逆選択される）ことが可能であるので、ＩＧＢＴ３５０は、依然として第２のリード線３１４に対するＶＣＡＰ接続をゲート制御するために用いられることが可能である。

一例では、ＶＲＥＦとエネルギー源３３１の間のリターンパスは、図１〜２により説明したように、制御、監視、または保護回路のうちの１つ以上に結合されるなど、感知要素３３２を含むことが可能である。感知要素は、瞬間電流など治療回路の出力パラメータを監視するように構成される。例えば、感知要素３３２を通じる電流に比例した信号は、図２の例におけるように、指定された閾値との比較用に回路３２９に提供されることが可能であり、イネーブル出力は、感知された電流が指定された閾値を超えることに応答して、ディアサートされることが可能である。例えば、除細動またはカルディオバージョンのパルスの送達中、ショートサーキットが存在したか、または治療出力パスに沿って生じた場合、イネーブル出力をディアサートして、ＩＧＢＴ３５０を切断し、送達中に治療を終了し得る。一例では、図３の回路は、プロセッサ回路に対し非同期に動作することが可能であるが、しかしながら、プロセッサ回路は、障害を表す存在または情報にもかかわらず、イネーブル線のディアサートを無効化するように構成されることが可能である。例えば、プロセッサは、図１〜２により説明したように、障害を表す情報が感知要素３３２によって提供されているにもかかわらず、イネーブル線がディアサートされるのを防止するように構成されたゲートまたは他の回路を制御することが可能であった、
図４には、指定された電気刺激治療を組織部位に提供することを含むことの可能な一例４００を一般的に示す。電気刺激は予定された完了を有する（例えば、障害が存在しない状態において完了）。４０２にて、図１〜３に関して上に述べた回路のうちの１つ以上を含むものなど、治療回路が、指定された電気刺激を組織部位に提供するために用いられることが可能である。指定された電気刺激は、他のパラメータに加え特に、指定された持続時間、指定された数のフェーズ、指定された電圧、指定された電流、または指定された総エネルギーを有するものなど、カルディオバージョンまたは除細動のパルスを含むことが可能である。４０４にて、指定された電気刺激の提供中など、例えば、図１〜３に関して上に述べた回路のうちの１つ以上を用いて、治療回路は監視されることが可能である。例えば、治療回路の出力パラメータは、図２の監視回路を用いてなど、電気刺激の提供中に監視されることが可能である（例えば、図２〜３に記載したような感知要素からの情報を
用いて）。４０６にて、指定された電気刺激治療の完了の前など、また治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超える、または指定された範囲外になることに応答して、電気刺激治療は調節または禁止されることが可能である。例えば、図１〜３の論理、制御、または保護回路は、障害を表す情報が検出されるとき、またはその後において、電気刺激の送達を禁止するために用いられることが可能である。一例では、治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えるときなど、調節された電気刺激治療を提供するべく、指定された電気刺激治療の指定は送達中（例えば、予定された完了の前）に調節されることが可能である。

図５には、破壊電圧を判定するために出力パス診断試験を実行することを含むことの可能な一例５００を一般に示す。５０２にて、診断の出力パスは、出力パス破壊電圧を決定するように用いられることが可能である。一例では、そのような診断試験は、図１〜３の例に関して上述したように、治療回路を用いることが可能である。例えば、破壊電圧情報は、自動的にまたは命令（例えば、介護者によって提供される）により、１つ以上の除細動パルスまたはカーディオバータパルスの治療または診断の送達中に出力電圧を監視することによって提供されることが可能である。

一例では、出力パス診断試験は、不整脈の誘発を避けるべく、心同期的な（ｃａｒｄｉｏｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ）手法によりエネルギーを提供することを含むことが可能である。５０４にて、プログラムされた治療出力電圧は、診断試験によって提供される破壊電圧と比較されることが可能である。５０６にて、プログラムされた治療出力電圧が破壊電圧未満である場合、プログラムされた治療出力電圧が保持されることが可能である（例えば、図１〜４のうちの１つ以上の例に従って、１つ以上の続く治療のカルディオバージョンまたは除細動パルス送達における使用のためになど）。

５０８にて、プログラムされた治療出力電圧が破壊電圧以上の場合、出力電圧は破壊電圧未満（指定されたオフセット、比、または破壊電圧に対する他の相対的または絶対的な関係によって指定される破壊電圧未満など）となるように調節されることが可能である。５１２にて、調節された治療出力電圧は、最小の利用可能な出力レベルと比較されることが可能である（例えば特に、治療上有効であると決定される最低レベル、または治療回路ハードウェアの性能によって決定される最低レベル）。５１０にて、５０８における調節された治療出力電圧が、この最小の利用可能な出力レベル未満である場合、治療出力電圧は、この最小の利用可能な治療出力レベル以上となるように再び調節されることが可能である。５１４にて、５０８における調節された療出力レベルが、最小の利用可能な出力レベル以上である場合、調節された治療出力電圧は、続く治療送達における使用のためになど、保持されることが可能である。

図６には、指定された電気刺激治療を提供し、電気刺激の提供中に障害が検出される場合、電気刺激治療を終了することを含むことの可能な一例６００を一般に示す。６０２にて、図１〜３の例に示したような治療回路を用いて、カルディオバージョンまたは除細動パルスを提供することを含むものなど、電気刺激治療が開始されることが可能である。６０４にて、治療回路は、図１〜３の例において上述したように、監視回路を用いてなど、監視されることが可能である。例えば、１つ以上の治療回路の出力パラメータは、出力電流など、１つ以上の指定された閾値または範囲と比較されることが可能である。一例では、出力電流が指定された閾値（故障またはショートサーキットの状態を示すものなど）を超える場合、監視回路は障害を表す情報を提供することが可能である。６０８にて、障害が電気刺激の提供中に検出されない場合、その送達は中断なしで完了されることが可能である。

６０６にて、図１−３の例において説明したように、指定された電気刺激エネルギーが
特定の不整脈中完全に送達される前など、障害が電気刺激の提供中に検出される場合、電気刺激の送達は終了されることが可能である（例えば、切り離される、その他、切断される）。しかしながら、一例では、電気刺激治療の終了は、他の救済または補正動作が既に尽くされた場合など、無効化されることが可能である。例えば、障害の数をカウントすることが可能である。６１０にて、障害の数のカウントが指定されたカウントと比較されることが可能である。

同様に、不整脈エピソードの持続時間がタイマまたはカウンタを用いてなど監視されることが可能である。６１２にて、不整脈エピソードの持続時間（例えば、進行中または終了した不整脈の）は、指定されたエピソード持続時間と比較されることが可能である。６１４にて、障害の数が指定されたカウントを超える場合、または不整脈持続時間が指定された不整脈エピソード持続時間を超える場合、障害を表す情報にもかかわらず、現在のまたは調節された出力パラメータまたは出力リード線構成を用いて、続く電気刺激治療が少なくとも試みられる。同様に、６１６にて、障害の数が指定されたカウント以下であり、かつ、不整脈エピソードの持続時間が指定されたエピソード持続時間以下である場合、次いで、例えば、その障害がラッチされ、現在のリード線構成または出力パラメータを用いたさらなる電気刺激は禁止されることが可能である。

６１６にて、１つ以上の救済または補正動作が取られることが可能である（図１〜３の例において上述したようなプロセッサ回路の管理下においてなど）。そのような補正または救済動作は、続く治療送達用の調節された電気刺激治療出力パラメータを用いることを含むことが可能であり、この調節された電気刺激治療出力パラメータは、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力パラメータと比較して、調節された電流と、調節された電圧と、調節された出力と、調節されたエネルギーとのうちの１つ以上を含む。一例では、そうした補正または救済動作は、図５の例において説明したものなど障害がない状態において提供されるであろう指定された治療出力電圧と比較して減少させられた治療出力電圧を用いることを含むことが可能である。

一例では、そのような補正または救済動作は、障害を示すまたは示した特定の電極またはリード線を避けるようになど、異なる電極の組み合わせを用いることを含むことが可能である。一例では、図１−３の例において説明したようにプロセッサ回路からの制御に応答してなど、障害にもかかわらず、電極またはリード線のすべての組み合わせが障害を示す場合、電気刺激治療が依然として送達されることが可能である（または、少なくとも、送達が試みられることが可能である）。

図７には、電気刺激を提供する前に電気刺激出力パスのインピーダンスを判定し、指定された範囲の外にインピーダンスがある場合、電気刺激を禁止することを含むことの可能な一例を一般に示す。７０２にて、例えば、カルディオバージョンまたは除細動のパルスの送達前に、比較的低い電圧または低いエネルギー（例えば、非刺激性の）インピーダンス測定を用いてなど、電気刺激出力パスのインピーダンスが決定されることが可能である。そのようなインピーダンスは、１つ以上のリード線、電極、または測定回路と組織との間のパスにおける他の相互接続部からの寄与を測定することを含むことが可能である。そのようなインピーダンス測定は、組織寄与も含むことが可能である。例えば、同期電流注入および電圧測定が用いられることが可能である（２００９年１月８日出願の「植込型デバイスを用いるインピーダンス測定および脱変調（ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＡＮＤ ＤＥＭＯＤＵＬＡＴＩＯＮ ＵＳＩＮＧ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ）」と題する米国特許出願第１２／３５０，７２８号の生理学的インピーダンス測定技術に関連して説明されるものなど。該出願の譲受人はカーディアックペースメーカズ社であり、１つ以上の非組織刺激性の二相電流パルスを注入し、その１つ以上の二相電流パルスによって誘導される電圧を同期測定することに関する記載を含め、その全体
を引用によって本明細書に援用する。）。

７０４にて、測定されたインピーダンスは、許容可能な範囲または指定された閾値と比較されることが可能である。例示的な一例では、この指定された範囲は、約２０オーム〜約１２５オームのインピーダンスを含むことが可能である。別の例示的な例では、指定された閾値は約１０オームである。７０６にて、インピーダンスが指定された範囲の外、または指定された閾値未満である場合、障害がラッチされることが可能であるか、または、無効化されない限り、現在の電気刺激リード線構成または出力パラメータを用いるさらなる電気刺激は禁止されることが可能である。

７０８にて、インピーダンスが指定された許容可能な範囲内、または指定された閾値より上にある場合、電気刺激治療が開始されることが可能である。そのような電気刺激は、１つ以上の除細動またはカルディオバージョンパルスを提供することを含むことが可能である。一例では、図１〜６の例において上述したように、電気刺激は治療回路によって提供されることが可能である。例えば、７１０にて、治療回路は、電気刺激の送達中に監視されることが可能である。もし７１２で、障害が電気刺激の送達中に検出された場合、無効化されない限り、その送達が終了されることが可能である（例えば、切り離される、またはその他、切断される）。

７１４にて、障害が電気刺激の送達中に検出されない場合、指定された電気刺激エネルギー全体が、指定されたパルス持続時間を通じて送達されることが可能である（または、例えば、指定された電気刺激が多相を含む場合、指定された波形持続時間を通じて）。図７では、２段のアプローチが用いられることが可能である（「ハードな」障害を捕らえる低いエネルギーまたは低電圧インピーダンス測定を含み、動的な障害または電圧に関して非直線的な応答を示す障害（例えば、絶縁不良、リード線または導体の破損など）を捕らえるために図１〜６の例に示したような１つ以上の方法または回路を用いるものなど）。

図１〜７の例のうちの１つ以上は、ログ記録その他、１つ以上の障害についての情報を記録することを含むことが可能である。そのような情報は、図１に示したものなど１つ以上の局所または遠隔の外部アセンブリに後で送られるか他の場合には通信されることが可能である（欠陥または障害に遭遇したことを患者、医師、その他の介護者に警告するためになど）。
［項目１］
医療デバイスを備えるシステムであって、該医療デバイスは、
指定された電気刺激治療を組織部位に提供するように構成された治療回路であって、該特定の電気刺激治療は予定された完了を含み、前記治療回路は、提供されている電気刺激治療の指定を調節し、調節された電気刺激治療を予定された完了の前に提供するように構成された保護回路を備える、治療回路と、
比較器を含む監視回路であって、指定された電気刺激治療の提供中に比較器を用いて、治療回路の出力パラメータを監視するように構成されている監視回路と、を備え、
前記比較器は、治療回路の出力パラメータを指定された閾値と比較するように構成されており、
治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えると比較器によって示されるとき、監視回路は保護回路に電気刺激の指定を調節させるように構成されている、システム。
［項目２］
保護回路は、治療回路が指定された電気刺激治療を完了させることを禁止するように構成されている、項目１に記載のシステム。
［項目３］
監視回路は約１マイクロ秒以下の遅延時間を有し、前記遅延時間は、治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えるときに開始し、治療回路を禁止するための監視回路による保護回路に対するトリガのアサートで終了する間隔を含む、項目１または２に記載のシステム。
［項目４］
医療デバイスはプロセッサ回路を備え、
監視回路および保護回路はプロセッサ回路に関して非同期に動作するように構成されている、項目１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
［項目５］
医療デバイスはプロセッサ回路を備え、
監視回路はプロセッサ回路に結合されており、治療回路の出力パラメータが前記指定された閾値を超えることが比較器によって示されるとき、障害を表す情報をプロセッサ回路に提供するように構成されている、項目１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
［項目６］
プロセッサは、無効化がアサートされるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるように構成されている、項目５に記載のシステム。
［項目７］
プロセッサは、障害の数をカウントするように構成されたカウンタを備え、
プロセッサは、障害の数のカウントが指定されたカウントを超えるとき、指定された電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるように構成されている、項目６に記載のシステム。
［項目８］
プロセッサは、不整脈エピソードの持続時間を測定するように構成されたタイマを備え、
プロセッサは、不整脈エピソードの持続時間が指定された持続時間を超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、前記電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるように構成されている、項目６または７に記載のシステム。
［項目９］
治療回路は、障害を表す情報を用いてプロセッサによって提供される調節された電気刺激治療出力パラメータを用いて、電気刺激治療を提供するように構成されており、前記調節された電気刺激治療出力パラメータは、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力パラメータと比較して、調節された電流と、調節された電圧と、調節された出力と、調節されたエネルギーとのうちの１つ以上を含む、項目５乃至８のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１０］
治療回路は、プロセッサ回路に提供される電極選択を用いて、また障害を表す情報を用いて、前記組織部位または該組織部位の近傍における第１の電極の組み合わせと、第２の電極の組み合わせとのうちの１つ以上に電気刺激治療を制御可能に提供するように構成されている、項目５乃至９のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１１］
治療回路は導体を備え、治療回路の出力パラメータは該導体を通じる出力電流を含み、比較器は、前記導体の指定部分を通じて生じる電圧を前記指定された閾値と比較するように構成されている、項目１乃至１０のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１２］
医療デバイスは植込型医療デバイスを含み、
前記システムは、該植込型医療装置に電気的および機械的に結合された植込型リード線を備え、該植込型リード線は、前記組織部位または該組織部位の近傍において植込可能な電極を備える、項目１乃至１１のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１３］
治療回路は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を備え、
治療回路は、少なくとも部分的にはＩＧＢＴを用いて、電気刺激治療を提供するように構成されており、
保護回路は、監視回路によって提供されるトリガに応答して、電気刺激治療の実施を禁止するべくＩＧＢＴのゲートを制御するように構成されている、項目１乃至１２のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１４］
治療回路は、ゲートターンオフ（ＧＴＯ）サイリスタに結合された絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を備え、
治療回路は、少なくとも部分的にはＧＴＯサイリスタを用いて、電気刺激治療を提供し、また、少なくとも部分的にはＩＧＢＴを用いて、ＧＴＯサイリスタの導通状態を制御するように構成されており、
保護回路は、監視回路によって提供されるトリガに応答して、ＧＴＯサイリスタによって電気刺激治療の実施を禁止するべくＩＧＢＴのゲートを制御するように構成されている、項目１乃至１３のいずれか一項に記載のシステム。
［項目１５］
プロセッサ回路およびメモリ回路を備える植込型医療デバイスであって、前記メモリ回路は、前記プロセッサ回路によって実行されたとき、植込型医療デバイスに、
治療回路を用いて、指定された電気刺激治療を組織部位に提供することであって、該指定された電気刺激治療は、予定された完了を含む、提供することと、
指定された電気刺激治療の提供中に監視回路を用いて、治療回路の出力パラメータを監視することであって、治療回路の出力パラメータを指定された閾値と比較することを含む、監視することと、
保護回路を用いて提供されている電気刺激治療の指定を調節することであって、治療回路の出力パラメータが指定された閾値を超えるとき調節された電気刺激治療を予定された完了の前に提供するように構成された、前記調節することと、を実行させる命令を含む、植込型医療デバイス。
［項目１６］
監視回路および保護回路はプロセッサ回路に関して非同期に動作するように構成されている、項目１５に記載の植込型医療デバイス。
［項目１７］
前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
治療出力パラメータが前記指定された閾値を超えることに応答して、障害を表す情報をプロセッサ回路に提供することと、
障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了させることを治療回路に
少なくとも試行させることと、を行わせるための命令を備える、
項目１５または１６に記載の植込型医療デバイス。
［項目１８］
前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
障害の数をカウントし、
プロセッサは、障害の数のカウントが指定されたカウントを超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるための命令を備える、項目１７に記載の植込型医療デバイス。
［項目１９］
前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
不整脈エピソードの持続時間を測定することと、
不整脈エピソードの持続時間が指定された持続時間を超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された電気刺激治療を完了させることを治療回路に少なくとも試行させることと、を行わせるための命令を備える、
項目１７または１８に記載の植込型医療デバイス。
［項目２０］
前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
障害を表す情報に応答してプロセッサによって提供される調節された電気刺激治療出力パラメータを用いて、電気刺激治療を提供することを行わせるための命令を備え、前記調節された電気刺激治療出力パラメータは、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力パラメータと比較して、調節された電流と、調節された電圧と、調節された出力と、調節されたエネルギーとのうちの１つ以上を含む、項目１７〜１９のいずれか一項に記載の植込型医療デバイス。

Claims (10)

1. 植込型医療デバイスを備えるシステムであって、該植込型医療デバイスは、
   指定された除細動治療を組織部位に提供するように構成された治療回路であって、該指定された除細動治療は予定された完了を含み、前記治療回路は、提供されている除細動治療の送達中に指定を調節し、調節された除細動治療を予定された完了の前に提供するように構成された保護回路を備える、治療回路と、
   前記治療回路を制御するように構成されたプロセッサ回路と、
   比較器を含む監視回路であって、指定された除細動治療の提供中に比較器を用いて、治療回路の除細動出力パラメータを監視するように構成されている監視回路と、を備え、
   前記比較器は、治療回路の除細動出力パラメータを指定された閾値と比較するように構成されており、
   前記監視回路は、治療回路の除細動出力パラメータが指定された閾値を超えると比較器によって示されるとき、保護回路に除細動治療の指定を調節させるように構成されており、
   監視回路および保護回路はプロセッサ回路に対して非同期に動作するように構成されている、システム。
2. 保護回路は、治療回路が指定された除細動治療を完了させることを禁止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 監視回路はプロセッサ回路に結合されており、治療回路の除細動出力パラメータが前記指定された閾値を超えることが比較器によって示されるとき、障害を表す情報をプロセッサ回路に提供するように構成されている、請求項１または２に記載のシステム。
4. 治療回路は、障害を表す情報を用いてプロセッサによって提供される調節された除細動治療出力パラメータを用いて除細動治療を提供するように構成されており、前記調節された除細動治療出力パラメータは、障害が存在しない状態において提供される指定された治療出力パラメータと比較して、調節された電流と、調節された電圧と、調節された出力と、調節されたエネルギーとのうちの１つ以上を含む、請求項３に記載のシステム。
5. プリント配線板上のトレースによって提供される抵抗を含む感知要素をさらに備え、
   治療回路の除細動出力パラメータは出力電流を含み、
   監視回路は感知要素を用いて出力電流を監視するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. プロセッサ回路およびメモリ回路を備える植込型医療デバイスであって、前記メモリ回路は、前記プロセッサ回路によって実行されたとき、植込型医療デバイスに、
   前記植込型医療デバイスに備えられた治療回路を用いて、指定された除細動治療を組織部位に提供することであって、該指定された除細動治療は、予定された完了を含む、提供することと、
   指定された除細動治療の提供中、前記植込型医療デバイスに備えられ、かつプロセッサ回路に関して非同期に動作する監視回路を用いて、治療回路の除細動出力パラメータを監視することであって、治療回路の除細動出力パラメータを指定された閾値と比較することを含む、監視することと、
   前記治療回路に備えられた保護回路を用いて提供されている除細動治療の送達中に指定を調節することであって、治療回路の除細動出力パラメータが指定された閾値を超えるとき調節された除細動治療を予定された完了の前に提供するように構成された、前記調節することと、を実行させる命令を含む、植込型医療デバイス。
7. 前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
   治療回路の除細動出力パラメータが前記指定された閾値を超えることに応答して、障害を表す情報をプロセッサ回路に提供することと、
   障害を表す情報にかかわらず、指定された除細動治療を完了させることを治療回路に少なくとも試行させることと、を行わせるための命令を備える、
   請求項６に記載の植込型医療デバイス。
8. 前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
   障害の数をカウントし、
   プロセッサは、障害の数のカウントが指定されたカウントを超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された除細動治療を完了することを治療回路に少なくとも試行させるための命令を備える、請求項７に記載の植込型医療デバイス。
9. 前記メモリ回路は、植込型医療デバイスに、
   不整脈エピソードの持続時間を測定することと、
   不整脈エピソードの持続時間が指定された持続時間を超えるとき、障害を表す情報にかかわらず、指定された除細動治療を完了させることを治療回路に少なくとも試行させることと、を行わせるための命令を備える、
   請求項７または８に記載の植込型医療デバイス。
10. 治療回路の除細動出力パラメータは出力電流を含み、
    監視回路は、プリント配線板上のトレースによって提供される抵抗を含む感知要素を用いて出力電流を監視するように構成されている、請求項６に記載の植込型医療デバイス。

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