JP4528619B2 - ショック・リード・インピーダンス測定のための装置と方法 - Google Patents

Description

本書類は、心不整脈の診断と治療を行うことのできるペースメーカ、除細動器、その他の装置に関し、特に、ショック・リード・インピーダンスの自動測定により、ショック治療を確実に効果的に施すための装置と方法に関する。

ペースメーカは、ペース・パルスと呼ばれる、計時された連続する低エネルギー電気刺激を、脈管内リード（以下「リード」と称する）等を介して心臓に与える。ペース・パルスを適切なタイミングで送ることにより、心臓を正確な律動で収縮させ、ポンプ効率を大きく向上させることができる。

除細動器は、高エネルギー電気刺激を心臓に与えることのできる装置である。除細動器は、除細動カウンタショックとも呼ばれる高エネルギー電気刺激を与えることができる。カウンタショックにより細動を停止させ、心臓が正常な律動を取り戻して、血液のポンピングを効率的に行うようにすることができる。

生じる可能性のある１つの問題として、ショック・リードが外れて、ショック電極がペーシング・リード又は別のショック・リードと短絡することが考えられる。短絡が生じると、カウンタショックによるエネルギーがすべて心臓ではなく装置自体の内部に伝わってしまい、装置が損傷するおそれがある。当技術では、短絡したリードの検出が必要とされている。

本書類は、心不整脈の治療に使用する高エネルギー治療を施す前に、高エネルギー・ショック・リードのリード・インピーダンスを自動測定する装置と方法について記載している。一例では、インピーダンス測定回路が異なる電極対間のインピーダンスを測定する。測定されたリード電極インピーダンスが所定値と比較されて、リードが別のリードと短絡しているか否かを検出する。高エネルギー・ショック電極が別のリードと短絡している場合、短絡リード表示器が故障状態に設定される。短絡リード表示器の状態に基づいて、プロセッサが高エネルギー治療を中止するか、又は可能にする。治療を施す前にリードの短絡を確認することにより、治療のエネルギーが、短絡したリード接続によって迂回されずに、すべて患者に伝えられる。

一例では、除細動器又は除細動器／ペースメーカ装置がカウンタショックに備えて充電された後、リード・インピーダンスが測定される。短絡したリードが故障状態に設定されておらず、リード・インピーダンスが所定値よりも大きい場合、ショック治療が続行される。短絡リード表示器が故障状態に設定されているか、又は測定されたリード・インピーダンスが所定値よりも小さい場合、ショック治療が中止される。

別の例では、カウンタショックに備えて装置が充電されている間にリード・インピーダンスが測定される。充電が完了し、短絡リード表示器が故障状態に設定されておらず、リード・インピーダンスが所定値よりも大きい場合、ショック治療が続けられる。インピーダンス測定の完了前に充電が完了し、短絡リード表示器が故障状態に設定されていない場合にも、治療が続行される。充電が完了し、短絡リード表示器が設定されたか、又はリード・インピーダンスが所定値以下である場合、ショック治療は中止される。

この要約は、本特許出願の主題の概略について述べたものであり、本発明を限定的又は網羅的に説明したものではない。本特許出願の主題について更なる情報を提供するために、詳細な説明を加える。

以下の詳細な説明において、この説明の一部をなし、本発明を実施する特定の実施形態を例示により示す添付図面を参照する。他の実施形態を使用することもでき、本発明の範囲を逸脱することなく構造上の変更を加えることもできる。

全体として、冠状洞（冠状動静脈）部位、右心房部位、右心室部位に電極を接続して、冠状洞部位にショック治療を施すことにより行われる心臓治療の文脈で、種々の実施形態について説明する。しかし、本明細書中に記載した方法を、他の選択された心臓部位にリードを配置することによって、他の種類の心不整脈を治療するように変更してもよい。さらに、本明細書中に記載した方法を、１つのチャンバ内に多数のリード部位を有するユニチャンバ治療に適応させてもよい。

図１は、心不整脈を治療するためのシステム１００の一部の一実施形態を示す。システム１００は、第１の心臓リード１１０と第２の心臓リード１１５、あるいは１つ又は複数の更なるリードにより患者１２５の心臓１２０に接続された移植可能パルス発生器（ＰＧ）１０５を含む。移植可能パルス発生器１０５は、ペースメーカ、除細動器、又はペーシング機能を含む除細動器の形をとることができる。また、システム１００は、遠隔測定装置１４５を使用した移植可能パルス発生器１０５との無線通信に備えた、外部プログラマ１４０を含む。第１の心臓リード１１０と第２の心臓リード１１５は各々、近位端と遠位端を含み、リード１１０、１１５の遠位端がそれぞれ、第１の心臓部位と第２の心臓部位で、心臓１２０内、又は心臓１２０の上に植え込まれる。各リードは、単極及び／又は双極検出とペーシングのための心臓１２０へのエネルギー伝達との組合せ、及び／又は除細動を考慮した、１つ又は複数の電極を含む。一部の実施形態では、１つ又は複数の電極が、検出電極、ペーシング電極、ショック電極等の電極を含む。

図２は、心臓１２０に接続される移植可能パルス発生器１０５の制御回路２００の一部の一実施形態を示す概略図である。図２に示すように、移植可能パルス発生器１０５は、ショック・リード１１０、１１５に接続された検出回路２０５と治療回路２２０とを含む。移植可能パルス発生器１０５は、さらに、ショック・リード・インピーダンス測定装置２６０、電源２７０、制御回路／プロセッサ２２５を含む。図示した実施形態では、制御回路／プロセッサ２２５が、心臓信号解析装置２３０、比較装置２４０、メモリ２５０を内蔵して、移植可能パルス発生器１０５を制御する。一実施形態では、解析装置２３０と比較装置２４０の機能が、制御回路／プロセッサ２２５内のソフトウェアで実施される。

検出回路２０５は、移植可能リード１１０、１１５に接続される。一部の実施形態では、検出回路２０５が多数のリードに接続される。各リードは、１つ又は複数のショック／ペーシング電極を含み、心臓１２０に低／高エネルギー治療を施す。電極は、心臓１２０の多数の選択された心臓部位、例えば、冠状洞部位、心室部位、上大静脈部位に配置される。リード１１０、１１５に接続される電極としては、検出電極、ペーシング電極、及び／又はショック電極がある。検出回路２０５は、検出電極から心臓信号を受信し、受信した心臓信号を増幅する。

ショック・リード・インピーダンス測定装置２６０は電極に接続され、配置されたすべての電極のうち少なくとも１つのショック電極を含む可能な各電極対間のインピーダンスを測定することにより、ショック・リード電極インピーダンスを測定する。除細動又はショック・リード・インピーダンスを測定するための方法の一例は、試験電流がリードを通って他の電極へ送られることにより生じる、リード電極と別の電極との電圧差を測定することである。その後、測定された電圧を試験電流で割ることにより、インピーダンスが求められる。この方法は、参照により本明細書中に完全に組み込まれている、除細動リードのリード・インピーダンス測定についての説明を含む、Ｌｉｎｄｅｒ他の米国特許第６３１７６２８号「Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｈｙｔｈｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｐａｉｎｌｅｓｓ Ｌｅａｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ（無痛リード・インピーダンス測定システムを使用する心律動管理システム）」に記載されている。除細動リード・インピーダンスを測定するための方法の別の例は、一定期間にわたって、容量結合出力電圧パルスの電圧降下からインピーダンス値を算出することである。この方法は、参照により本明細書中に完全に組み込まれている、Ｃｉｔａｋの米国登録発明第Ｈ１，９２９号「Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｈｙｔｈｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｌｅａｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ（リード・インピーダンス測定を使用する心律動管理システム）」に記載されている。

可能な各電極対としては、２つ以上のショック電極、ショック電極とペーシング電極、ショック電極と検出電極、ショック電極と２つ以上のペーシング／検出電極、ならびに、ショック電極と移植可能パルス発生器１０５の一部を覆う導電性ハウジングがある。

ショック・リード・インピーダンス測定装置２６０に接続された比較装置２４０は、測定されたショック・リード電極インピーダンスの各々を、所定の許容ショック・リード電極インピーダンス値と比較する。一部の実施形態では、所定の許容リード電極インピーダンス値は約２０オームである。

リード電極インピーダンス測定値が所定値よりも大きい場合、比較装置２４０に接続された解析回路２３０により、リードを通してショック治療を施すことが可能になる。リード電極インピーダンスが所定値以下である場合、リードは電気的に短絡した状態にあると推定され、解析回路２３０は、そのリードを使用するショック治療を中止する。

ショック電極の電気的に短絡した状態が生じるのは、１つ又は複数の外れたショック電極が１つ又は複数の配置された検出／ペーシング電極に接触し、外れたショック電極が１つ又は複数の他の配置されたショック電極に接触し、ショック電極が剥き出しのコイルを有するときである。

一部の実施形態では、解析回路２３０が、リード・インピーダンス測定の結果に基づいて、ショック電極に対応する短絡リード表示を設定する。一部の実施形態では、測定されたショック・リード電極インピーダンスが所定の許容ショック・リード合格判定値よりも低いショック電極の各々に、解析回路２３０が１つ又は複数の短絡リード表示を設定する。一部の実施形態では、短絡リード表示の設定が短絡リード・フラッグの設定を含む。短絡リード表示の設定は、１つ又は複数の位置をメモリ２５０に書き込むことを含んでもよい。一部の実施形態では、対応するリードの測定されたインピーダンス値が所定値よりも大きい場合、短絡リード表示がクリアされる。

一実施形態では、第１のショック・リードが心臓１２０の冠状洞部位の周りに配置される少なくとも１つのショック電極に接続される。第２のショック・リードは心臓１２０の右心房の周りに配置される多数の検出／ペーシング／ショック電極に接続される。第３のショック・リードは心臓１２０の上大静脈部位の周りに配置される少なくとも１つのペーシング／ショック電極に接続される。治療回路２２０は、第１の電極に接続されて、冠状洞部位に高エネルギー・ショック治療を施す。さらに、治療回路２２０は、第２と第３の電極に接続されて、心臓１２０の右心房部位と上大静脈部位に低／高エネルギー治療を施す。

治療回路２２０は、リード電極インピーダンスが所定値よりも大きい場合に、第１のリードを使用して冠状洞部位に高エネルギー治療を施す。冠状洞部位に配置されたショック・リードが外れて、右心房部位又は上大静脈部位に配置された他の電極の少なくとも１つに接触した場合、測定されたリード電極インピーダンスが所定値以下になり、ショック治療が中止される。治療が中止されるのは、治療回路２２０の完全性を維持するため、かつ患者の安全を確保するためである。また、本実施形態では、インピーダンス測定の結果に基づいて、治療回路２２０が右心房部位と上大静脈部位に低／高エネルギー治療を施す。ショック・リードを心臓１２０の心室部位に配置することも想定される。

図３は、リード電極インピーダンス測定の結果に基づいてショック治療を施す方法３００の一実施形態を示すフローチャートである。ステップ３１０で、心房に配置された検出リードが、ショック治療が施されることを検出する。ステップ３２０では、ショック治療を施すのに使用されるショック電極を含む可能なすべての電極対それぞれの間で、ショック・リード電極インピーダンスが測定される。一部の実施形態では、ショック・リードが、ペーシング電極と検出電極等の電極を含む。一部の実施形態では、冠状洞部位、心室部位、上大静脈部位、移植可能パルス発生器１０５の一部を覆う導電性ハウジングを含む、多数の選択された心臓部位の周りに電極が配置される。

ステップ３３０では、治療回路２２０が充電される。充電が完了したときに、短絡リードの故障３４０が表示されず、リード電極インピーダンス測定が行われた３５０場合には、ステップ３６０で、測定されたショック・リード電極インピーダンスの各々が、所定のショック・リード電極インピーダンス値と比較される。リード電極インピーダンスが所定値よりも大きい場合、ステップ３７０でショック治療が続行される。一実施形態では、所定のショック・リード電極インピーダンス値は約２０オームである。

充電３３０が完了し、短絡リードの故障３４０が表示されず、リード電極インピーダンス測定が行われなかった３５０か、又は完了していなかった場合には、ステップ３７０で、ショック治療が続行される。

充電が完了し３３０、短絡リードの故障３４０が表示されているか、又はリード電極インピーダンス測定が行われ３５０、測定されたリード電極インピーダンスが所定のショック・リード電極インピーダンス値以下である３６０場合、ステップ３７５で、短絡リード表示器が故障状態に設定され、ステップ３８０で、ショック治療が中止される。しかし、ショック治療が施されているかのように不整脈治療は続行される３８５。一部の実施形態では、ショック治療が中止されたという事象の発生が記録される。記録された事象が所定数に達すると、それ以上ショック治療を施すことができなくなる。一実施形態では、記録される事象の数は６である。

一実施形態では、短絡したリードが修復されると、短絡リード・フラッグがクリアされる。一般に、フラッグは、医師又は訓練を受けた医療従事者によりクリアされる。

図４は、図３に示す方法の代替形態である。本実施形態では、ステップ４２０で、リード・インピーダンスが測定され、治療回路２２０を充電することなく、ステップ４４０で、短絡リードの故障が確認される。

図５は、リード電極インピーダンス測定の結果に基づいてショック治療を施す方法５００の別の実施形態を示すフローチャートである。ステップ５１０で、ショック治療が施されることが決められる。ステップ５２０で、治療回路２２０が充電される間に、ショック治療を施すのに使用されるショック電極を含む、可能なすべての電極対それぞれの間で、ショック・リード・インピーダンスが測定される。充電が完了し５３０、短絡リードの故障が表示されず５４０、リード電極インピーダンス測定が完了し５５０、リード電極インピーダンス値が所定のインピーダンス値よりも大きい５５５場合には、ステップ５６５で、ショック治療が続行される。一実施形態では、所定のショック・リード電極インピーダンス値は約２０オームである。

充電が完了し５３０、短絡リードの故障が表示されず５４０、リード電極インピーダンス測定が完了していない５５０場合には、ステップ５６０で、リード電極インピーダンス測定が中止され、ステップ５６５で、ショック治療が続行される。

充電が完了し５３０、短絡リードの故障が表示されている５４０か、又はリード電極インピーダンス測定が完了し、リード電極インピーダンスが所定値以下である場合、ステップ５７０で、ショック治療が中止され、ステップ５７５で、短絡リード表示器が故障状態に設定される。しかし、ショック治療が施されているかのように不整脈治療が続行される５８０。一部の実施形態では、ショック治療が施されているかのように続行することが、ショック治療が中止されたという事象の発生を記録することを含む。記録された事象が所定数に達すると、それ以上ショック治療を施すことができなくなる。

本明細書中で特定の例について図示し説明したが、同一の目的を達成するために可能な他の実施形態を、図示した特定の例の代わりに使用してもよいことを当業者は理解するだろう。本出願は本発明の改変又は変更を含むものである。したがって、本発明は、特許請求の範囲とそれに相当する箇所によってのみ限定される。

心不整脈を治療するシステムの一部の一実施形態とシステムが使用される環境とを示す全体図である。 心臓に接続された、心不整脈を治療するための装置の一部を示すブロック図である。 リード・インピーダンス測定の結果に基づいてショック治療を施す方法の一実施形態を示すフローチャートである。 リード・インピーダンス測定の結果に基づいてショック治療を施す方法の別の実施形態を示すフローチャートである。 リード・インピーダンス測定の結果に基づいてショック治療を施す方法の別の実施形態を示すフローチャートである。

Claims (6)

1. 少なくとも１つの高エネルギー・ショック・リードを含む複数の移植可能リードであって、前記複数の移植可能リードの各々は少なくとも１つの電極を含む、複数の移植可能リードと、
   前記複数の移殖可能リードの電極に接続され、電極対間のインピーダンスを測定するよう構成されたインピーダンス測定回路と、
   前記インピーダンス測定回路に接続された制御回路であって、高エネルギー・ショック刺激のときを除いて、前記電極対間のインピーダンス測定を開始するように構成され、前記電極対間の前記インピーダンスが所定値よりも小さいときに、短絡リード表示器を故障状態に設定し、前記短絡リード表示器が故障状態に設定されているときに、前記高エネルギー・ショック刺激を中止させる制御回路とを含み、
   前記制御回路は、
   前記電極対間のインピーダンス測定の終了後、測定されたインピーダンスが前記所定値よりも大きい場合、前記高エネルギー・ショック刺激を実行し、
   前記短絡リード表示器が故障状態に設定されておらず、かつ前記電極対間のインピーダンス測定が行われなかったか、又は完了していなかった場合、前記高エネルギー・ショック刺激を続行し、
   前記電極対間のインピーダンス測定の終了後、測定されたインピーダンスが前記所定値以下である場合、前記高エネルギー・ショック刺激を中止するように構成されている、心不整脈を治療するための移植可能装置。
2. 前記インピーダンス測定回路が、少なくとも１つのショック電極を各々が有する、複数の電極対の電極間のインピーダンスを測定する請求項１に記載の装置。
3. 電極対間の前記測定されたインピーダンスが所定値以下であるときに、前記制御回路が、前記ショック電極の各々に関連した１つ又は複数の短絡リード表示器を故障状態に設定する請求項１に記載の装置。
4. 電極対間の前記測定されたインピーダンスが所定値よりも大きいときに、インピーダンス測定装置に接続されたプロセッサが、前記ショック電極の各々に関連した１つ又は複数の短絡リード表示器の前記故障状態をクリアする請求項３に記載の装置。
5. 前記所定値が２０オームである請求項４に記載の装置。
6. 少なくとも１つの移植可能リードとリード電極が、冠状洞部位、上大静脈部位、右心室部位を含む、少なくとも１つの心臓部位で発生する心臓信号を検出するように構成される請求項１に記載の装置。

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