CN114984083A - 一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷共五味中药制备而成；该药具有清热解毒，利咽消肿的功效；主要用于风热外感、风热乳蛾。症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
上呼吸道感染是一种常见病和多发病，严重的影响了人们的日常生活；常见的风热外感主要有：发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。现有治疗此病的中成药很多，但大多治疗效果都不够理想。现有技术专利检索：1、中国专利公报2004年9月15日公开了名称为“治疗呼吸系统疾病的片剂及其制备工艺”公开号为CN1528414A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：金银花15-30％、连翘15-30％、穿心莲15-30％、板蓝根15-30％；2、《中国药典2020版一部》2020年5月公开了“复方双花口服液”的处方及制法，处方原料药的配比为：金银花250g、连翘250g、穿心莲250g、板蓝根250g。在实际应用过程中我们发现用以上1、2这两种组方配比制成的中成药的效果均不够理想；在近几年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“复方双花片”的处方进行二次开发，意外的发现将将“连翘”换成“广藿香”，同时增加一味“薄荷”，并对处方用量进行筛选，发现本发明中药配方制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂、口服液和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供疗效更为显著的一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法。其特点是，本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
金银花1250g广藿香1250g穿心莲1250g板蓝根625g薄荷625g。
现有技术专利检索：1、中国专利公报2004年9月15日公开了名称为“治疗呼吸系统疾病的片剂及其制备工艺”公开号为CN1528414A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：金银花15-30％、连翘15-30％、穿心莲15-30％、板蓝根15-30％；2、《中国药典2020版一部》2020年5月公开了“复方双花口服液”的处方及制法，处方原料药的配比为：金银花250g、连翘250g、穿心莲250g、板蓝根250g。在实际应用过程中我们发现用以上1、2这两种组方配比制成的中成药的效果均不够理想。
在近几年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“复方双花片”的处方进行二次开发，意外的发现将“连翘”换成“广藿香”，同时增加一味“薄荷”，并对处方用量进行筛选，发现本发明中药配方制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂、口服液和颗粒剂。
1、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
2、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
3、本发明中药组合物口服液的制备方法如下：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.2～1.3的清膏，加水适量，混匀，冷藏48小时，滤过，加入矫味剂及防腐剂适量，调整总量至1000ml，灌装，即得口服液。
4、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。
药效学试验：
一、本发明处方筛选试验：本发明处方原料药配比是经过严格药理筛选试验，得出的最佳原料药配比。
处方筛选实验药物的制备：
a组：组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
b组：组方配比：
金银花1250g 广藿香625g 穿心莲625g 板蓝根1250g 薄荷1250g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
c组：组方配比：
金银花625g 广藿香625g 穿心莲1250g 板蓝根1250g 薄荷1250g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
d组：组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲625g 板蓝根1250g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
e组：组方配比：
金银花625g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷1250g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
实验目的：通过对不同处方用量的a组、b组、c组、d组和e组的抗炎、止咳、镇痛、机体免疫力等药理实验研究，将各组进行对比实验，观察其药理作用的强弱。
试验方法：a组、b组、c组、d组和e组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对小鼠浓氨水引咳的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体分泌的影响。
一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药2h后，在小鼠左耳表面滴涂二甲苯0.05ml致炎，致炎15min后，并两耳根剪下左右二耳，将二耳重叠一起，用直径7mm的打孔器打圆形片，称其左右二耳片重量，并以左右耳片重量差值表示小鼠耳部炎症的肿胀程度。实验结果：见表1
表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响
Figure BDA0003739814950000041
Figure BDA0003739814950000042
Figure BDA0003739814950000051
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与b组、c组、d组、e组相比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组和e组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，b组、c组、d组、e组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的抗炎作用强。
二、对小鼠浓氨水引咳的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药1h后，分别将小鼠置于倒置的500mL烧杯中，内放吸入10ml 20％氨水棉球，观察和记录小鼠3min内咳嗽的次数。实验结果：见表2
表2对小鼠浓氨水引咳的影响
Figure BDA0003739814950000052
Figure BDA0003739814950000053
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与b组、c组、d组、e组相比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组和e组均可使小鼠咳嗽次数明显减少，b组、c组、d组、e组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的利咽止咳作用强。
三、对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药1h后，每鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，记录20min内小鼠扭体次数，并计算各组镇痛百分率。实验结果：见表3
表3对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
Figure BDA0003739814950000061
Figure BDA0003739814950000062
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与b组、c组、d组、e组相比△P＜0.05。
结果表明:a组、b组、c组、d组和e组对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用，b组、c组、d组、e组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的镇痛作用强。
四、对小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体分泌的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的蒸馏水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药10d，每日1次，给药后的第7、8、9d，除对照组外，其余各组小鼠均腹腔注射环磷酰胺15mg/kg，每日1次，连续3d。第1次给予环磷酰胺后，所有小鼠均静脉注射5％羊红细胞以致敏，致敏后96h，放血处死小鼠，取出脾脏，制备脾脏淋巴细胞,向脾脏淋巴细胞悬液中加入羊红细胞和豚鼠血清，37℃孵育1h后，离心，取上清用半自动生化分析仪于波长405nm测定吸光度值。实验结果：见表4
表4对小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体分泌的影响
Figure BDA0003739814950000071
Figure BDA0003739814950000072
与模型组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与b组、c组、d组、e组相比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组和e组可明显增强免疫低下小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体的分泌，b组、c组、d组、e组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；a组与b组、c组、d组、e组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的提高机体免疫功能作用强。
实验结果：a组、b组、c组、d组和e组可以明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；明显减少浓氨水引咳小鼠的咳嗽次数，有利咽作用；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可明显增强免疫低下小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体的分泌，提高机体免疫力。
结论：a组比b组、c组、d组、e组的抗炎、止咳、镇痛、提高机体免疫力等药理作用强，因此，a组比b组、c组、d组、e组清热解毒，利咽消肿等的临床疗效好，确定a组的处方为本发明复方双花片组的处方。
二、本发明药效学试验：本发明中药组合物与现有技术相比，药效学试验效果显著提高。
经专利检索，现有技术对比文件如下：
1、对比文件1：中国专利公报2004年9月15日公开了名称为“治疗呼吸系统疾病的片剂及其制备工艺”公开号为CN1528414A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：金银花15-30％、连翘15-30％、穿心莲15-30％、板蓝根15-30％。
2、对比文件2：《中国药典2020版一部》2020年5月公开了“复方双花口服液”的处方及制法，处方原料药的配比为：金银花250g、连翘250g、穿心莲250g、板蓝根250g。
主要药效学试验证明：
本发明各原料药重量配比“金银花1250g、广藿香1250g、穿心莲1250g、板蓝根625g、薄荷625g。”同对比文件1重量配比1组：“金银花25％、连翘25％、穿心莲25％、板蓝根25％。”及同对比文件1重量配比2组：“金银花30％、连翘30％、穿心莲20％、板蓝根20％。”及同对比文件1重量配比3组：“金银花20％、连翘20％、穿心莲30％、板蓝根30％。”及同对比文件2重量配比1组：“金银花250g、连翘250g、穿心莲250g、板蓝根250g。”相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验如下：
一、实验药物的制备：
1、原料：
本发明复方双花片组：由金银花1250g、广藿香1250g、穿心莲1250g、板蓝根625g、薄荷625g制备(按本发明：金银花1250g、广藿香1250g、穿心莲1250g、板蓝根625g、薄荷625g配比)。
A组为对比文件1重量配比1组：由金银花1250g、连翘1250g、穿心莲1250g、板蓝根1250g配比制备(按对比文件1重量配比1组：“金银花25％、连翘25％、穿心莲25％、板蓝根25％配比)
B组为对比文件1重量配比2组：由金银花1500g、连翘1500g、穿心莲1000g、板蓝根1000g配比制备(按对比文件1重量配比2组：“金银花30％、连翘30％、穿心莲20％、板蓝根20％配比)。
C组为对比文件1重量配比3组：由金银花1000g、连翘1000g、穿心莲1500g、板蓝根1500g配比制备(按对比文件1重量配比3组：“金银花20％、连翘20％、穿心莲30％、板蓝根30％配比)。
D组为对比文件2重量配比1组：由金银花1250g、连翘1250g、穿心莲1250g、板蓝根1250g配比制备(按对比文件2重量配比1组：金银花250g、连翘250g、穿心莲250g、板蓝根250g配比)。
2、本发明复方双花片组、A组、B组、C组、D组的制法相同，具体如下：
本发明复方双花片组制法：金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
A组、B组、C组、D组制法：金银花、连翘、穿心莲、板蓝根四味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
实验目的：通过对本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组的抗炎、止咳、镇痛、机体免疫力等药理实验研究，将本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组进行对比实验，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响；对小鼠浓氨水引咳的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体分泌的影响。
一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明复方双花片组；A组、B组、C组、D组四个组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药2h后，在小鼠左耳表面滴涂二甲苯0.05ml致炎，致炎15min后，并两耳根剪下左右二耳，将二耳重叠一起，用直径7mm的打孔器打圆形片，称其左右二耳片重量，并以左右耳片重量差值表示小鼠耳部炎症的肿胀程度。实验结果：见表1
表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响
Figure BDA0003739814950000091
Figure BDA0003739814950000092
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与A组、B组、C组、D组比△P＜0.05。
结果表明：本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，A组、B组、C组、D组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明复方双花片组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明复方双花片组与A组、B组、C组、D组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组的抗炎作用强。
二、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明复方双花片组；A组、B组、C组、D组四个组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药1h后各鼠静脉注射0.5％伊文斯兰生理盐水溶液0.1ml/lOg，同时腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/只，20min后处死小鼠，用5ml生理盐水冲洗小鼠腹腔，收集冲洗液，再加入生理盐水至10ml，3000rpm离心15min，取上清液用722分光光度计于590nm处比色测定光密度，再于标准曲线上查出每只小鼠腹腔渗入的染料量。实验结果：见表2表2小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
Figure BDA0003739814950000101
Figure BDA0003739814950000102
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与A组、B组、C组、D组比△P＜0.05。
结果表明：本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的降低作用，A组、B组、C组、D组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明复方双花片组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明复方双花片组与A组、B组、C组、D组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组的抗炎作用强。
三、对小鼠浓氨水引咳的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明复方双花片组；A组、B组、C组、D组四个组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药1h后，分别将小鼠置于倒置的500mL烧杯中，内放吸入10ml 20％氨水棉球，观察和记录小鼠3min内咳嗽的次数。实验结果：见表3
表3对小鼠浓氨水引咳的影响
Figure BDA0003739814950000111
Figure BDA0003739814950000112
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与A组、B组、C组、D组比△P＜0.05。
结果表明：本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组均可使小鼠咳嗽次数明显减少，A组、B组、C组、D组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明复方双花片组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明复方双花片组与A组、B组、C组、D组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组的利咽止咳作用强。
四、对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明复方双花片组；A组、B组、C组、D组四个组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药3d，每日1次，末次给药1h后，每鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，记录20min内小鼠扭体次数，并计算各组镇痛百分率。实验结果：见表4
表4对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
Figure BDA0003739814950000121
Figure BDA0003739814950000122
与对照组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与A组、B组、C组、D组比△P＜0.05。
结果表明:本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用，A组、B组、C组、D组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明复方双花片组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明复方双花片组与A组、B组、C组、D组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组的镇痛作用强。
五、对小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体分泌的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明复方双花片组；A组、B组、C组、D组四个组。药物在实验前用蒸馏水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的蒸馏水；本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组分别灌胃给药均为4.0g/kg。连续给药10d，每日1次，给药后的第7、8、9d，除对照组外，其余各组小鼠均腹腔注射环磷酰胺15mg/kg，每日1次，连续3d。第1次给予环磷酰胺后，所有小鼠均静脉注射5％羊红细胞以致敏，致敏后96h，放血处死小鼠，取出脾脏，制备脾脏淋巴细胞,向脾脏淋巴细胞悬液中加入羊红细胞和豚鼠血清，37℃孵育1h后，离心，取上清用半自动生化分析仪于波长405nm测定吸光度值。实验结果：见表5
表5对小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体分泌的影响
Figure BDA0003739814950000123
Figure BDA0003739814950000124
Figure BDA0003739814950000131
与模型组相比*P＜0.05；**P＜0.01；与A组、B组、C组、D组比△P＜0.05。
结果表明：本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组可明显增强免疫低下小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体的分泌，A组、B组、C组、D组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明复方双花片组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明复方双花片组与A组、B组、C组、D组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组提高机体免疫功能作用强。
实验结果：本发明复方双花片组和A组、B组、C组、D组可以明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的降低作用；明显减少浓氨水引咳小鼠的咳嗽次数，有利咽作用；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可明显增强免疫低下小鼠脾脏淋巴细胞溶血素抗体的分泌，提高机体免疫力。
结论：本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组的抗炎、止咳、镇痛、提高机体免疫力等药理作用强，因此，本发明复方双花片组比A组、B组、C组、D组用于清热解毒，利咽消肿等临床疗效好。
具体实施方式
实施例1：本发明片剂的制备：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
实施例2：本发明胶囊剂的制备：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
实施例3：本发明口服液的制备：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.2～1.3的清膏，加水适量，混匀，冷藏48小时，滤过，加入矫味剂及防腐剂适量，调整总量至1000ml，灌装，即得口服液。
实施例4：本发明颗粒剂的制备：
组方配比：
金银花1250g 广藿香1250g 穿心莲1250g 板蓝根625g 薄荷625g；
制备方法：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。

Claims (6)

1.一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
金银花1250g广藿香1250穿心莲1250板蓝根625薄荷625。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为：片剂、胶囊剂、口服液或颗粒剂。
3.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.2～1.3的清膏，加水适量，混匀，冷藏48小时，滤过，加入矫味剂及防腐剂适量，调整总量至1000ml，灌装，即得口服液。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
金银花、广藿香、穿心莲、板蓝根、薄荷五味药材，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至50℃时测得相对密度为1.32～1.35的清膏，待冷至室温，加3倍量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏状，低温干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。
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