CN114848092A - 用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层导管系统。一种用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，包括一双层鞘管组件；双层鞘管组件包括：一内鞘管，远端具有远端扩张段；一双层鞘管连接阀，一端与内鞘管连接，可紧固或松开内鞘管；一外鞘管，与双层鞘管连接阀的另一端连接，远端可被远端扩张段沿轴向伸出或缩回。本发明将鞘管设计为双层结构，并在内鞘管的远端设置远端扩张段，该远端扩张段可收拢在外鞘管中，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓进入鞘管通道过程中因收缩变形导致加剧血栓破碎的情况，进一步包覆大块血栓。降低破碎小血栓遗留在血管内的概率，提高了手术成功率和手术操作方便性。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层导管系统。
背景技术
肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)是脱落的血栓或其他物质阻塞肺动脉或其分支引起的肺循环障碍的临床病理生理综合征，由于肺栓塞形成机理的特殊性，它也常以并发症形式出现。
肺栓塞病症的特点使得在临床中仍存在误诊、漏诊或诊断不及时的问题，一经发现多为急性或危重症。常规的传统的治疗方法(如药物治疗、溶栓治疗)无法即时有效地处理肺栓塞的急性或危重症患者，因此介入治疗的优势和需求性尤为显著。
现有技术中，该介入性器械是通过外鞘系统建立输送通道，便于推送取栓系统进入血管目标血栓位置，通过释放取栓支架攫取血栓并通过外鞘通道导出体内。现有的取栓支架在取血栓后，将血栓拉进鞘管时，由于现有的鞘管较细，血栓进入鞘管时容易破碎，且造成血栓泄露。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。
发明内容
本发明针对现有的鞘管较细，血栓进入鞘管时容易破碎，且造成血栓泄露的技术问题，目的在于提供一种用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统。
一种用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，包括一双层鞘管组件；
所述双层鞘管组件包括：
一内鞘管，远端具有远端扩张段；
一双层鞘管连接阀，一端与所述内鞘管连接，可紧固或松开所述内鞘管；
一外鞘管，与所述双层鞘管连接阀的另一端连接，远端可被所述远端扩张段沿轴向伸出或缩回。
作为优选方案，当所述双层导管系统到达血管指定位置后，松开所述双层鞘管连接阀，所述内鞘管和所述外鞘管可轴向相对运动，将所述内鞘管沿轴向向远端推送，所述远端扩张段伸出于所述外鞘管，所述远端扩张段扩张为所述取栓支架提供双层鞘管通道；
当所述取栓支架抓取血栓并拉回至远端扩张段区域中间段时，同步回撤所述内鞘管，所述内鞘管配合所述取栓支架将血栓整体包覆并撤回至所述外鞘管内，进而将血栓经所述双层导管系统抽出体外。
作为优选方案，所述外鞘管的近端设置有带鲁尔接头的手柄，所述外鞘管通过所述鲁尔接头与所述双层鞘管连接阀固定，且所述外鞘管的近端不伸出于所述双层鞘管连接阀的近端。
作为优选方案，所述双层鞘管连接阀包括：
一连接腔体，近端外壁具有近端外螺纹，近端内壁具有阶梯孔；
一密封环，位于所述阶梯孔内；
一第一螺母，内壁中部设置向远端延伸的延伸管，所述第一螺母螺纹连接所述近端外螺纹时，所述延伸管的远端抵接所述密封环的近端。
作为优选方案，所述阶梯孔的内径从近端至远端逐渐减小；
所述密封环的轴向长度不大于所述阶梯孔的轴向长度，所述密封环的外径等于所述阶梯孔的最小内径。
作为优选方案，所述第一螺母在旋松后不脱离所述连接腔体。
作为优选方案，所述密封环为具有弹性形变的硅胶环或橡胶环。
作为优选方案，所述连接腔体的远端外壁具有远端第一外螺纹和远端第二外螺纹，所述远端第二外螺纹位于所述远端第一外螺纹的远端侧边；
所述外鞘管的鲁尔接头螺纹连接所述远端第二外螺纹；
所述双层鞘管连接阀还包括：
一第二螺母，所述第二螺母螺纹连接所述远端第一外螺纹时将所述鲁尔接头限制在所述第二螺母内。
作为优选方案，所述双层鞘管连接阀还包括：
一排空管，联通所述连接腔体内外；
一排空阀，固定在所述排空管上，允许从所述连接腔体内的气体经所述排空管向外单向流出。
作为优选方案，所述内鞘管的近端从所述外鞘管的远端插入并沿轴向向所述外鞘管的近端推出，直至所述内鞘管的所述远端扩张段收缩回所述外鞘管远端内部。
作为优选方案，当所述内鞘管的远端扩张段收缩在所述外鞘管远端内部时，所述内鞘管的近端可贯穿所述外鞘管并从所述双层鞘管连接阀的近端伸出，且伸出部分的轴向长度大于所述远端扩张段的轴向长度。
作为优选方案，当所述内鞘管的所述远端扩张段伸出所述外鞘管远端时，所述远端扩张段展开呈喇叭口状，展开的所述远端扩张段与血管内壁贴合。
作为优选方案，所述远端扩张段为圆台环形结构，所述远端扩张段的近端内径小于远端内径，所述远端扩张段的近端与所述内鞘管远端一体连接。
作为优选方案，所述远端扩张段的内壁沿周向设置有加强筋，所述加强筋的长度方向为轴向。
作为优选方案，所述加强筋为弧形凸起，所述加强筋的凸起朝向所述内鞘管的中心线。
作为优选方案，所述加强筋向近端延伸至所述内鞘管的近端内壁。
作为优选方案，所述加强筋为采用不锈钢的不锈钢加强筋。
作为优选方案，所述远端扩张段外表面为平滑面，所述远端扩张段的远端尾端具有收口，以避免划伤血管内壁。
作为优选方案，所述远端扩张段沿周向均匀分成若干莲花瓣头，所述远端扩张段由若干所述莲花瓣头围成一莲花瓣形状。
作为优选方案，所述远端扩张段为三层结构，所述远端扩张段的内层的弹性大于外层的弹性。
作为优选方案，所述远端扩张段的三层结构自外至内分别为第一橡胶层、中间金属网层和第二橡胶层，所述第二橡胶层的弹性大于所述第一橡胶层的弹性。
作为优选方案，所述内鞘管的近端具有近端扩张段，所述近端扩张段为圆台环形结构，所述近端扩张段的远端内径小于近端内径，所述近端扩张段的远端与所述内鞘管近端一体连接。
作为优选方案，在膨胀状态下，所述远端扩张段的最大直径大于所述近端扩张段的最大直径。
作为优选方案，所述内鞘管由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合而成。
作为优选方案，所述内鞘管的管壁厚度在0.6mm-1.0mm之间，所述远端扩张段的壁厚在1mm-1.5mm之间。
作为优选方案，所述外鞘管由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合而成。
作为优选方案，所述双层鞘管组件还包括：
一显影环，套设在所述外鞘管远端。
作为优选方案，所述显影环和所述外鞘管由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合固定。
作为优选方案，所述显影环采用镍钛丝、铂铱丝或铂钨丝中的任意一种或者多种材料混合而成。
作为优选方案，所述双层鞘管连接阀由PP、硅胶或高分子材料中的一种或者多种材料组合而成。
作为优选方案，所述双层鞘管组件还包括：
一鞘管连接件，与所述内鞘管联通；
所述鞘管连接件具有：
一三通，远端与所述内鞘管的近端连通；
一凸台，中部沿轴向具有联通通道，设置在所述三通的远端，远端外径小于近端外径，外壁与所述近端扩张段的内壁固定；
一第三螺母，内设有扩张段容纳槽，所述第三螺母螺纹连接所述三通的远端时，所述近端扩张段和凸台锁紧于所述扩张段容纳槽内，以固定所述内鞘管的近端。
作为优选方案，所述双层鞘管组件还包括：
一鞘管连接件，与所述内鞘管联通；
所述鞘管连接件具有：
一三通，远端与所述内鞘管的近端连通；
一弹性管，远端抵靠在所述三通的近端且与所述三通连通；
一挤压管，内半部的远端抵靠在所述弹性管的近端且与所述弹性管连通，外半部可活动地锁合在所述三通的近段外部；
由所述挤压管的远段外部锁合在所述三通的近段外部从而挤压所述弹性管变形，从而进一步挤压所述内鞘管，以密封所述内鞘管。
作为优选方案，所述挤压管具有：
一过渡内管，为所述挤压管的内半部，所述过渡内管的远端抵靠在所述弹性管的近端且与所述弹性管连通；
一挤压外管，为所述挤压管的外半部，所述挤压外管套设于所述过渡内管的外部且与所述过渡内管固定连接，所述挤压外管可活动地锁合在所述三通的近段外部。
作为优选方案，所述过渡内管不伸出所述鞘管连接件的挤压外管的远端，以方便其他部件穿入/或穿出所述鞘管连接件。
作为优选方案，所述挤压外管的内表面具有至少一内螺纹，所述三通的近段外部的对应位置处具有至少一外螺纹，所述挤压外管的内螺纹旋接在所述三通的外螺纹上，从而可挤压所述弹性管形变。以形成端部密封。
作为优选方案，所述挤压外管的内表面具有两内螺纹，所述三通的近段外部的对应位置处具有两外螺纹，所述挤压外管的两内螺纹旋接在所述三通的两外螺纹上，从而可挤压所述弹性管形变。以形成端部密封。
作为优选方案，所述鞘管连接件还具有：
两垫片，分别抵靠在所述弹性管的两端，借由所述垫片所述弹性管的远端抵靠在所述三通的近端，所述弹性管的近端抵靠在所述挤压管的内半部上。
作为优选方案，所述弹性管的外表面沿着轴向为内凹型，所述弹性管为橡胶材质，受所述挤压管挤压，以密封所述内鞘管。
作为优选方案，所述挤压管具有一连接环，所述连接环的环内连接有所述过渡内管，所述连接环外连接有所述挤压外管。所述过渡内管、所述连接环与所述挤压外管一体成型。所述过渡内管内还具有凸起圈。
作为优选方案，所述用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统还包括：
一扩张器组件，可穿设在所述双层鞘管组件的内鞘管内，用于导引所述内鞘管。
作为优选方案，所述扩张器组件具有：
一扩张管，可穿设在所述内鞘管内；
一扩张头端，用于引导所述内鞘管，连接在所述扩张管的远端，可露出于所述内鞘管的远端；所述扩张头端带动所述双层鞘管组件沿导丝进入体内，为所述双层鞘管组件导向以建立内鞘管通道；
一扩张用手柄，连接在所述扩张管的近端，可露出于所述内鞘管的近端，用于操作扩张器组件进行导引动作。所述扩张用手柄的外周设有至少一助力件，所述助力件沿所述扩张用手柄的外周向外延伸。
作为优选方案，所述用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统还包括：
一导丝，所述扩张器组件带动所述双层鞘管组件沿所述导丝进入体内，为所述双层鞘管组件导向以建立鞘管通道。
作为优选方案，所述用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，还包括：
一取栓组件，可穿设在所述双层鞘管组件的内鞘管内，用于取出血栓。
作为优选方案，所述取栓组件具有：
一推送管，可活动穿设在所述内鞘管内，所述推送管可穿过所述双层鞘管组件抵达肺部血栓目标位置，所述鞘管连接件可通过螺纹连接的挤压外管挤压弹性管，以锁紧所述推送管；
一止血Y阀，与所述推送管的近端连通，可露出于所述双层鞘管组件的近端；
一控制件，可依次穿设在所述推送管和所述止血Y阀内，所述控制件穿过所述止血Y阀的一个进口端，近端可露出于所述止血Y阀；
所述止血Y阀的另一进口端通过鲁尔接头与标准件二通连接，既可用鲁尔帽进行封闭，也可作为连接其它产品的备用接头；
一取栓器，近端与所述推送管固定，远端与所述控制件的远端固定，可由所述控制件带动所述取栓器压握在所述内鞘管内，以输送所述取栓器至目标位置，用于取所述内鞘管远端附近的血栓。
作为优选方案，所述取栓器具有：
一取栓支架，线束制成且具有网孔，所述取栓支架的远端外径小于近端外径，所述取栓支架设有中间固定套；
一引导头，位于所述取栓支架的远端；
所述推送管的远端位于所述取栓支架的内部，所述推送管为两端开口的中空结构件；
所述控制件的远端与所述取栓支架的远端和引导头固定连接，在所述控制件轴向移动时，带动所述取栓支架和所述引导头。
作为优选方案，所述控制件连接于所述引导头的内部，所述取栓器设有至少一远端固定套，所述控制件与所述取栓支架的远端线束通过所述远端固定套连接为一体，所述远端固定套的远端外表面连接于所述引导头的近端内部，致使所述控制件的远端外壁、所述取栓支架的远端线束和所述引导头之间通过所述远端固定套连接为一体。
作为优选方案，所述远端固定套与所述引导头、所述取栓支架、所述控制件的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接或凸起连接中的一种或多种。
作为优选方案，在所述取栓支架轴向拉伸至最大位移时，所述控制件的近端超出所述推送管的近端至少80mm的长度，所述取栓支架贴合于所述控制件保持平行。
作为优选方案，所述推送管内设有一垫圈，所述垫圈的中部设有一通孔，所述控制件穿过所述通孔，以保证所述推送管和控制件的同轴度。
作为优选方案，所述控制件为采用PEBAX或PTFE高分子材料中的一种或者多种混合而成的活塞式控制件。
作为优选方案，所述取栓器还设有至少一近端固定套，所述取栓支架的近端线束插入所述近端固定套与所述推送管之间的间隙，以固定所述取栓支架的近端线束。
作为优选方案，所述近端固定套与所述取栓支架、所述推送管的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接或凸起连接中的一种或多种。
作为优选方案，所述取栓支架的近端线束上设有一显影环，所述推送管、所述取栓支架的近端线束和所述显影环之间通过所述近端固定套连接为一体。
作为优选方案，所述显影环与所述取栓支架的近端网盘端面的距离不超过5mm。
作为优选方案，所述取栓支架包括：
至少两个网盘，经所述线束一体制成且具有网孔，内部中空，可呈膨胀状态或收缩状态；
至少两个所述网盘的外径由远端到近端方向依次增大，每个所述网盘的近端和远端均为收拢结构，在近端具有收拢的近端线束，在远端具有收拢的远端线束。
作为优选方案，相邻两个所述网盘之间的近端线束和远端线束在热定型时经模具定形后一体连接形成网盘连接段，所述网盘连接段外套设有所述中间固定套，相邻两个所述网盘之间的线束通过所述中间固定套连接为一体。
作为优选方案，所述中间固定套与所述网盘连接段的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接或凸起连接中的一种或多种。
作为优选方案，所述推送管穿过至少两个所述网盘的中心轴线，所述推送管的远端端口不超过最远端的所述中间固定套的远端端口。
本发明的积极进步效果在于：本发明采用用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，具有如下优点：
1、将鞘管设计为双层结构，并在内鞘管的远端设置远端扩张段，该远端扩张段可收拢在外鞘管中，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓进入鞘管通道过程中因收缩变形导致加剧血栓破碎的情况，进一步包覆大块血栓。降低破碎小血栓遗留在血管内的概率，提高了手术成功率和手术操作方便性。
2、双层鞘管连接阀的设计，使得内鞘管和外鞘管可以相对运动，便于手术操作。
3、组装简易，易于操作，容易普及，通过介入的方式对患者伤害小，有效的缓解大面积栓塞重症患者的不良症状。
4、鞘管连接件可以很好地与其他组件如扩张器组件、负压吸引器或取栓组件进行配合使用，只需要简单旋紧或松开鞘管连接件上的挤压管即可，可以立即锁紧或松开里面的扩张器组件、负压吸引器或取栓组件，结构简单，操作方便。
5、通过优化取栓支架结构设计，解决了现有支架在抓取双肺支脉附近的主动脉血栓过程中损伤双肺支脉的问题；
6、通过优化取栓支架与引导头、推送管和控制件之间的连接关系，连接固定简单方便，还大大降低了取栓支架的变形问题，使得取栓支架具有较好的膨胀状态，可以最大限度的攫取血栓，也可以容易聚拢，在撤回时，收缩变形得到缓冲，避免血栓的流失，也便于医生操作，降低手术时间。
附图说明
图1为本发明双层鞘管组件的一种实施例结构示意图；
图2为图1中的远端扩张段收拢在外鞘管远端时的一种结构示意图；
图3为本发明双层鞘管连接阀的一种实施例结构示意图；
图4为图3的一种剖视图；
图5为图3的一种爆炸图；
图6为图5的爆炸剖视图；
图7为本发明双层鞘管连接阀的另一种实施例结构示意图；
图8为图7的一种剖视图；
图9为本发明内鞘管的一种实施例结构示意图；
图10为本发明远端扩张段的一种实施例结构示意图；
图11为图10的一种主视图；
图12为图11的局部放大图；
图13本发明双层鞘管组件的一种实施例连接图；
图14为本发明第三螺母的一种实施例结构示意图；
图15为图14的一种剖视图；
图16为本发明鞘管连接件的一种实施例结构示意图；
图17为图16的另一角度结构示意图；
图18为本发明弹性管、挤压管和两垫片三者组装结构示意图；
图19为本发明扩张器组件的一种实施例结构示意图；
图20为本发明取栓组件的一种实施例结构示意图；
图21为本发明推送杆、控制件和取栓器三者组装结构示意图；
图22为图21中除近端固定套外的一种实施例结构立体图；
图23为图22的部分结构立体图；
图24为本发明取栓支架的一种实施例结构示意图；
图25和图26为本发明的一种应用示意图。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。
需要说明的是，本发明中所采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”“远段”表示手术过程中远离操作者的一端或一段，“近端”“近段”表示手术过程中靠近操作者的一端或一段。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向是指垂直于上述轴向的方向。
参照图1，一种用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，包括双层鞘管组件100，双层鞘管组件100包括内鞘管110、双层鞘管连接阀120、外鞘管130。
参照图1和图9，内鞘管110远端具有远端扩张段111。参照图1，双层鞘管连接阀120的一端与内鞘管110连接，双层鞘管连接阀120可紧固或松开内鞘管110。外鞘管130与双层鞘管连接阀120的另一端连接，外鞘管130的远端可被内鞘管110的远端扩张段111沿轴向伸出或缩回。如图1中所示，远端扩张段111伸出于外鞘管130的远端，如图2中所示，远端扩张段111缩回至外鞘管130的远端内部。
本发明采用双层鞘管组件100，结合远端扩张段111的设计，配合取栓支架取栓，避免取栓支架在抓取血栓进入鞘管通道过程中因收缩变形导致加剧血栓破碎的情况，进一步包覆大块血栓。降低破碎小血栓遗留在血管内的概率，提高了手术成功率和手术操作方便性。
在一些实施例中，参照图1，外鞘管130的近端设置有带鲁尔接头131的手柄，外鞘管130通过鲁尔接头131与双层鞘管连接阀120固定，且外鞘管130的近端不伸出于双层鞘管连接阀120的近端。
在一些实施例中，参照图3至图6，双层鞘管连接阀120包括连接腔体121、密封环122和第一螺母123。
连接腔体121采用两端具有开口内部中空的管状体，连接腔体121的近端外壁具有近端外螺纹1211，连接腔体121的近端内壁具有阶梯孔1212。密封环122位于阶梯孔1212内。第一螺母123内壁中部设置向远端延伸的延伸管1231，第一螺母123螺纹连接近端外螺纹1211时，延伸管1231的远端抵接密封环122的近端。
在一些实施例中，阶梯孔1212的内径从近端至远端逐渐减小；密封环122的轴向长度不大于阶梯孔1212的轴向长度，密封环122的外径等于阶梯孔1212的最小内径。第一螺母123在与近端外螺纹1211螺纹连接实现旋紧过程中，延伸管1231可推动密封环122逐渐像远端移动挤压，从而收缩阶梯孔1212内间隙，实现对内鞘管110的锁合。旋松第一螺母123，阶梯孔1212内部空隙略大于内鞘管110外径，手握内鞘管110的近端可向远端推送，使得内鞘管110的远端扩张段111伸出于外鞘管130的远端，远端扩张段111自然扩张并与血管壁内壁贴合。
在一些实施例中，第一螺母123在旋松后不脱离连接腔体121。以避免第一螺母123掉落。
在一些实施例中，密封环122为具有弹性形变的硅胶环或橡胶环。以实现挤压固定内鞘管110或恢复后松开内鞘管110。
在一些实施例中，参照图3至图6，连接腔体121的远端外壁具有远端第一外螺纹1213和远端第二外螺纹1214，远端第二外螺纹1214位于远端第一外螺纹1213的远端侧边。外鞘管130的鲁尔接头131螺纹连接远端第二外螺纹1214，通过远端第二外螺纹1214和鲁尔接头131的螺纹连接实现双层鞘管连接阀120与外鞘管130的固定。
双层鞘管连接阀120还包括第二螺母124，第二螺母124与远端第一外螺纹1213螺纹连接，第二螺母124螺纹连接远端第一外螺纹1213时将鲁尔接头131限制在第二螺母124内。以实现双层鞘管连接阀120与外鞘管130更可靠的固定。
在一些实施例中，参照图7和图8，双层鞘管连接阀120还包括排空管125和排空阀126，排空管125联通连接腔体121内外，排空阀126固定在排空管125上，排空阀126允许从连接腔体121内的气体经排空管125向外单向流出。以便于在延伸管1231推动密封环122逐渐像远端移动挤压过程中，将连接腔体121内的空气单向排出。
在一些实施例中，内鞘管110的近端从外鞘管130的远端插入并沿轴向向外鞘管130的近端推出，直至内鞘管110的远端扩张段111收缩回外鞘管130远端内部。
在一些实施例中，当内鞘管110的远端扩张段111收缩在外鞘管130远端内部时，内鞘管110的近端可贯穿外鞘管130并从双层鞘管连接阀120的近端伸出，且伸出部分的轴向长度大于远端扩张段111的轴向长度。
在一些实施例中，当内鞘管110的远端扩张段111伸出外鞘管130远端时，远端扩张段111展开呈喇叭口状，展开的远端扩张段111与血管内壁贴合。
在一些实施例中，参照图10至图12，远端扩张段111为圆台环形结构，远端扩张段111的近端内径小于远端内径，远端扩张段111的近端与内鞘管110远端一体连接。
在一些实施例中，远端扩张段111的内壁沿周向设置有加强筋1111，加强筋1111的长度方向为轴向。如图10中所示，沿周向均匀设置有十六根加强筋1111。加强筋1111的设计，既能增加向外的扩张力，同时又有导向作用，方便支架输送。
在一些实施例中，加强筋1111为弧形凸起，加强筋1111的凸起朝向内鞘管110的中心线。该弧形凸起可以是半圆形凸起或部分圆形凸起。
在一些实施例中，参照图10，加强筋1111向近端延伸至内鞘管110的近端内壁。
在一些实施例中，加强筋1111为采用不锈钢的不锈钢加强筋。
在一些实施例中，远端扩张段111外表面为平滑面，远端扩张段111的远端尾端具有收口，以避免划伤血管内壁。
在一些实施例中，远端扩张段111沿周向均匀分成若干莲花瓣头1112，远端扩张段111由若干莲花瓣头1112围成一莲花瓣形状。如图11所示，远端扩张段111被均匀分成了四片莲花瓣头1112。将远端扩张段111均匀分成若干莲花瓣头1112围成的莲花瓣形状，更方便收拢。
在一些实施例中，参照图11和图12，远端扩张段111为三层结构，远端扩张段111的内层的弹性大于外层的弹性。
在一些实施例中，参照图12，远端扩张段111的三层结构自外至内分别为第一橡胶层1113、中间金属网层1114和第二橡胶层1115，第二橡胶层1115的弹性大于第一橡胶层1113的弹性。
在一些实施例中，参照图9，内鞘管110的近端具有近端扩张段112，近端扩张段112为圆台环形结构，近端扩张段112的远端内径小于近端内径，近端扩张段112的远端与内鞘管110近端一体连接。
在一些实施例中，在膨胀状态下，远端扩张段111的最大直径大于近端扩张段112的最大直径。
在一些实施例中，内鞘管110由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合而成。
在一些实施例中，内鞘管110的管壁厚度在0.6mm-1.0mm之间，远端扩张段111的壁厚在1mm-1.5mm之间。
在一些实施例中，外鞘管130由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合而成。
在一些实施例中，双层鞘管组件100还包括一显影环，显影环套设在外鞘管130远端。
在一些实施例中，显影环和外鞘管130由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合固定。
在一些实施例中，显影环采用镍钛丝、铂铱丝或铂钨丝中的任意一种或者多种材料混合而成。
在一些实施例中，双层鞘管连接阀120由PP、硅胶或高分子材料中的一种或者多种材料组合而成。
在一些实施例中，参照图1和图2，用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统还包括还包括鞘管连接件140，鞘管连接件140与内鞘管110联通。鞘管连接件140与内鞘管110的近端通过固定与螺纹压实的方式结合而成，具体结构如下：
参照图13至图15，鞘管连接件140具有三通141、凸台142和第三螺母143。三通141的远端与内鞘管110的近端连通，凸台142的中部沿轴向具有联通通道，凸台142设置在三通141的远端，凸台142的远端外径小于近端外径，凸台142的外壁与近端扩张段112的内壁固定，固定时可以采用胶粘方式。第三螺母143内设有扩张段容纳槽，第三螺母143螺纹连接三通的远端时，近端扩张段112和凸台142锁紧于扩张段容纳槽内，以固定内鞘管的近端。
在一些实施例中，参照图16至图18，鞘管连接件140具有三通141、弹性管144、挤压管145和两垫片146。三通141如为T型非标连接件，近端与内鞘管110的近端连通。弹性管144的远端借用垫片146抵靠在三通141的近端且与三通141连通；弹性管144是两端开口、中部沿径向向中部收缩的中空管状体，即外表面沿着轴向为内凹型，弹性管为橡胶材质，受挤压管145挤压，以密封内鞘管110。挤压管145的内半部即过渡内管1451的远端借由垫片146抵靠在弹性管144的近端且与弹性管144连通，以减少三通和挤压管145在旋转挤压过程中对挤压管145两端的磨损。挤压管145的外半部即挤压外管1452套设于过渡内管1451的外部且与过渡内管1451固定连接，可活动地锁合在三通141的近段外部；过渡内管1451不伸出鞘管连接件140的挤压外管1452的远端，以方便其他部件穿入/或穿出鞘管连接件140。挤压管145具有连接环1453，连接环1453的环内连接有过渡内管1451，连接环1453外连接有挤压外管1452。过渡内管1451、连接环1453与挤压外管1452一体成型。过渡内管1451内还具有凸起圈1451a。鞘管连接件140由PP、硅胶、高分子材料中的一种或者多种组合而成，可以通过旋转挤压管145的螺帽旋钮，挤压管145内部的弹性管144硅胶达到完全密封的封闭效果，从而简化了产品设计。
挤压外管1452的内表面具有至少一内螺纹1452a如两处内螺纹1452a、1452b，三通141的近段外部的对应位置处具有至少一外螺纹141a，如两处外螺纹141a、141b，挤压外管1452的内螺纹1452a旋接在三通141的外螺纹141a上，辅助地挤压外管1452的内螺纹1452b旋接在三通141的外螺纹141b上，从而可挤压弹性管144形变，以形成端部密封。由挤压管145的远段外部的挤压外管1452锁合在三通141的近段外部从而挤压弹性管144变形，从而进一步弹性管144的远端将三通141的近段密封，并间接密封内鞘管110。
在一些实施例中，参照图19，用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统还包括扩张器组件200，可穿过双层鞘管组件100的鞘管连接件140插入内鞘管110内，通过鞘管连接件140的挤压管螺旋固定扩张器组件200，用于导引内鞘管110，扩张器组件200由LDPE、HDPE、PP、PDFE、PA12、碳纤维、玻璃纤维、高分子材料中的一种或多种混合固定。扩张器组件200具有扩张管210、扩张头端220和扩张用手柄230。扩张管210可穿设在内鞘管110内，扩张管210芯部有穿孔，具有进入血栓、通过导丝的功能。扩张头端220为中空类圆锥体形状，用于引导内鞘管110，连接在扩张管210的远端，可露出于内鞘管110的远端；扩张头端220带动双层鞘管组件100沿导丝进入体内，为双层鞘管组件100导向以建立鞘管通道；扩张头端220呈锥形，表面光滑无锐角，避免划伤人体血管。扩张用手柄230连接在扩张管32的近端，可露出于内鞘管110的近端，用于操作扩张器组件200进行导引动作；扩张用手柄230的外周设有至少一助力件231，助力件231沿扩张用手柄230的外周向外延伸。
在一些实施例中，用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统还包括导丝，扩张器组件200带动双层鞘管组件100沿导丝进入体内，为双层鞘管组件100导向以建立鞘管通道。
在一些实施例中，参照图20，用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统还包括取栓组件300，取栓组件300可穿设在双层鞘管组件100的内鞘管110内，用于取出血栓。
在一些实施例中，参照图20，取栓组件300具有推送管310、止血Y阀320、控制件330和取栓器340。
推送管310可活动穿设在双层鞘管组件100的内鞘管110内；推送管310由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种混合固定，推送管310可穿过双层鞘管组件100抵达肺部血栓目标位置，鞘管连接件140可通过螺纹连接的挤压外管1452挤压弹性管144，以锁紧推送管310。止血Y阀320与推送管310的近端通过内鞘连接件(内鞘连接件材质为PC、高分子材料中的一种或者多种组合而成)连通，止血Y阀320可露出于双层鞘管组件100的近端，内鞘连接件末端为标准鲁尔，可以通过鲁尔接头与止血Y阀320连接，通过止血Y阀320的旋钮可以实现控制件330的抽拉与定位。控制件330可依次穿设在推送管310和止血Y阀320内，控制件330穿过止血Y阀320的一个进口端，近端可露出于止血Y阀320；止血Y阀320的另一进口端通过鲁尔接头与标准件二通连接，既可用鲁尔帽进行封闭，也可作为连接其它产品的备用接头。取栓器340的近端与推送管310固定，取栓器340的远端与控制件330的远端固定，可由控制件330带动取栓器340压握在内鞘管110内，以输送取栓器340至目标位置，用于取内鞘管110远端附近的血栓。通过鲁尔接头与标准止血Y阀320连接来控制取栓器340的控制件330的导入、导出和定位。
在一些实施例中，取栓器340包括多个相互连通的血栓容纳腔，血栓容纳腔为编织网状结构，血栓容纳腔541为自膨胀材质。
在一些实施例中，参照图20至图23，取栓器340具有取栓支架341和引导头342，取栓支架341为线束制成且具有网孔，取栓支架341的远端外径小于近端外径，取栓支架341上设置有中间固定套。引导头342位于取栓支架341的远端。推送管310远端位于取栓支架341的内部，推送管310为两端开口的中空结构件。控制件330的远端与取栓支架341的远端和引导头342固定连接。在控制件330轴向移动时，带动取栓支架341和引导头342。
在一些实施例中，控制件330与取栓支架341在同一轴线上，控制件330限制取栓支架341的膨胀或收缩。
在一些实施例中，控制件330连接于引导头的内部，控制件330与取栓支架341的远端线束通过远端固定套343连接为一体，远端固定套343外表面连接于引导头342的近端内部，致使控制件330的远端外壁、取栓支架341的远端线束和引导头342之间通过远端固定套343连接为一体。
在一些实施例中，远端固定套343与引导头342、取栓支架341、控制件330的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接或凸起连接中的一种或多种。
在一些实施例中，在取栓支架341轴向拉伸至最大位移时，控制件330的近端超出推送管310的近端至少80mm的长度，取栓支架341贴合于控制件330保持平行。
在一些实施例中，推送管310内设有垫圈，垫圈的中部设有通孔，控制件330穿过通孔，以保证推送管310和控制件330的同轴度。
在一些实施例中，控制件330为采用PEBAX或PTFE高分子材料中的一种或者多种混合而成的活塞式控制件330。
在一些实施例中，取栓器还设有至少一近端固定套344，取栓支架341的近端线束插入近端固定套344与推送管310之间的间隙，以固定取栓支架341的近端线束。
在一些实施例中，近端固定套344与取栓支架341、推送管310的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接或凸起连接中的一种或多种。
在一些实施例中，取栓支架341的近端线束上设有显影环345，推送管310、取栓支架341的近端线束和显影环345之间通过近端固定套344连接为一体。
在一些实施例中，显影环345与取栓支架341的近端网盘端面的距离不超过5mm，优选在4mm～5mm之间。
在一些实施例中，近端固定套344的长度为3cm～4cm。
在一些实施例中，参照图22，取栓支架341包括至少两个网盘3411，至少两个网盘3411经线束一体制成且具有网孔，网盘3411内部中空，网盘3411可呈膨胀状态或收缩状态。至少两个网盘3411的外径由远端到近端方向依次增大，增大过程可以采用线性增大的方式。每个网盘3411的近端和远端均为收拢结构，每个网盘3411在近端具有收拢的近端线束，每个网盘3411在远端具有收拢的远端线束。
本发明的取栓支架341通过多个外径不同的网盘3411结构设计，旨在攫取靠近双肺支脉的肺动脉血栓，最远端的网盘3411可以无障碍深入双肺支脉且不损害支脉血管壁，解决了自膨胀大网盘在肺支脉内部无法顺利释放的问题，减缓网盘释放对血管壁的伤害。
在一些实施例中，如图22中所示，具有三个网盘3411，从近端至远端分别为网盘3411a、网盘3411b和网盘3411c。三个网盘3411从近端至远端外径逐渐缩小，即最近端的网盘3411a的外径最大，最远端的网盘3411c外径最小。网盘3411a的近端线束作为取栓支架341的近端线束包覆在推送管310的远端内壁中，且优选通过近端固定套连接为一体。网盘3411c的远端线束作为取栓支架341的远端线束包覆在控制件330的远端外壁上，且优选通过远端固定套固定连接引导头342的近端内部。
在一些实施例中，相邻两个网盘3411之间的近端线束和远端线束在热定型时经模具定形后一体连接形成网盘连接段，参照图22，网盘连接段外套设有中间固定套346，相邻两个网盘3411之间的线束通过中间固定套346连接为一体。
当网盘3411为多个且为自膨胀结构时，在释放和收回过程中，较为容易变形，这种变形量较大，为了变形量的可控，本发明通过在相邻两个网盘3411之间增设中间固定套346来圈定网盘3411间的内径尺寸，既能使得网盘3411在释放时可很好的膨胀，也可将网盘3411在收束时很好的回撤至内鞘管内。
在一些实施例中，中间固定套346与网盘连接段的连接方式为热熔粘结、倒刺连接、突刺连接或凸起连接中的一种或多种。
在一些实施例中，如图22中所示，具有三个网盘3411，从近端至远端分别为网盘3411a、网盘3411b和网盘3411c。在网盘3411a和网盘3411b之间、网盘3411b和网盘3411c之间均套设有中间固定套346。
在一些实施例中，当取栓支架341具有多个网盘3411时，推送管310的远端穿过至少两个网盘3411的中心轴线，推送管310的远端端口不超过最远端的中间固定套346的远端端口。
在一些实施例中，参照图25，本发明的双层导管系统通过鞘管通道抵达血管内指定位置，如目标血栓400位置，当取栓支架341在血管500内释放之前，远端扩张段111缩进于外鞘管130内，双层鞘管连接阀120紧固内鞘管110。
参照图26，释放取栓支架341，当取栓支架341在血管500内释放之后，松开双层鞘管连接阀120，内鞘管110和外鞘管130可轴向相对运动，将内鞘管110沿轴向向远端推送，远端扩张段111伸出于外鞘管130，远端扩张段111扩张并与血管500的内壁贴合，为取栓支架341提供双层鞘管通道，有利于降低取栓支架抓取血栓进入内鞘管110过程中因形变加剧血栓破碎散落的概率。
当取栓支架341抓取目标血栓400并拉回至远端扩张段111区域中间段时，同步回撤内鞘管110，内鞘管110配合取栓支架341将目标血栓400整体包覆并撤回至外鞘管130内，进而将血栓经双层导管系统抽出体外。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (25)
1.一种用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，包括一双层鞘管组件，所述双层鞘管组件包括：
一内鞘管，远端具有远端扩张段；
一双层鞘管连接阀，一端与所述内鞘管连接，可紧固或松开所述内鞘管；
一外鞘管，与所述双层鞘管连接阀的另一端连接，远端可被所述远端扩张段沿轴向伸出或缩回。
2.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，当所述双层导管系统到达血管内指定位置后，松开所述双层鞘管连接阀，所述内鞘管和外鞘管可轴向相对运动，将所述内鞘管沿轴向向远端推送，所述远端扩张段伸出于所述外鞘管，所述远端扩张段扩张，为取栓支架提供双层鞘管通道；
当所述取栓支架抓取血栓并拉回至远端扩张段区域中间段时，同步回撤所述内鞘管，所述内鞘管配合所述取栓支架将血栓整体包覆并撤回至所述外鞘管内，进而将血栓经所述双层导管系统抽出体外。
3.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述外鞘管的近端设置有带鲁尔接头的手柄，所述外鞘管通过所述鲁尔接头与所述双层鞘管连接阀固定，且所述外鞘管的近端不伸出于所述双层鞘管连接阀的近端。
4.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述双层鞘管连接阀包括：
一连接腔体，近端外壁具有近端外螺纹，近端内壁具有阶梯孔；
一密封环，位于所述阶梯孔内；
一第一螺母，内壁中部设置向远端延伸的延伸管，所述第一螺母螺纹连接所述近端外螺纹时，所述延伸管的远端抵接所述密封环的近端。
5.如权利要求4所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述阶梯孔的内径从近端至远端逐渐减小；
所述密封环的轴向长度不大于所述阶梯孔的轴向长度，所述密封环的外径等于所述阶梯孔的最小内径。
6.如权利要求4所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述第一螺母在旋松后不脱离所述连接腔体。
7.如权利要求4所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述密封环为具有弹性形变的硅胶环或橡胶环。
8.如权利要求4所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述连接腔体的远端外壁具有远端第一外螺纹和远端第二外螺纹，所述远端第二外螺纹位于所述远端第一外螺纹的远端侧边；
所述外鞘管的鲁尔接头螺纹连接所述远端第二外螺纹；
所述双层鞘管连接阀还包括：
一第二螺母，所述第二螺母螺纹连接所述远端第一外螺纹时将所述鲁尔接头限制在所述第二螺母内。
9.如权利要求1或4所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述双层鞘管连接阀还包括：
一排空管，联通所述连接腔体内外；
一排空阀，固定在所述排空管上，允许从所述连接腔体内的气体经所述排空管向外单向流出。
10.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述内鞘管的近端从所述外鞘管的远端插入并沿轴向向所述外鞘管的近端推出，直至所述内鞘管的所述远端扩张段收缩回所述外鞘管远端内部。
11.如权利要求10所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，当所述内鞘管的远端扩张段收缩在所述外鞘管远端内部时，所述内鞘管的近端可贯穿所述外鞘管并从所述双层鞘管连接阀的近端伸出，且伸出部分的轴向长度大于所述远端扩张段的轴向长度；
当所述内鞘管的所述远端扩张段伸出所述外鞘管远端时，所述远端扩张段展开呈喇叭口状，展开的所述远端扩张段与血管内壁贴合。
12.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述远端扩张段为圆台环形结构，所述远端扩张段的近端内径小于远端内径，所述远端扩张段的近端与所述内鞘管远端一体连接。
13.如权利要求12所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述远端扩张段的内壁沿周向设置有加强筋，所述加强筋的长度方向为轴向。
14.如权利要求13所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述加强筋为弧形凸起，所述加强筋的凸起朝向所述内鞘管的中心线。
15.如权利要求13所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述加强筋向近端延伸至所述内鞘管的近端内壁。
16.如权利要求13所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述加强筋为采用不锈钢的不锈钢加强筋。
17.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述远端扩张段外表面为平滑面，所述远端扩张段的远端尾端具有收口，以避免划伤血管内壁。
18.如权利要求1、12至17中的任意一项所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述远端扩张段沿周向均匀分成若干莲花瓣头，所述远端扩张段由若干所述莲花瓣头围成一莲花瓣形状。
19.如权利要求18所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述远端扩张段为三层结构，所述远端扩张段的内层的弹性大于外层的弹性。
20.如权利要求19所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述远端扩张段的三层结构自外至内分别为第一橡胶层、中间金属网层和第二橡胶层，所述第二橡胶层的弹性大于所述第一橡胶层的弹性。
21.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述内鞘管的近端具有近端扩张段，所述近端扩张段为圆台环形结构，所述近端扩张段的远端内径小于近端内径，所述近端扩张段的远端与所述内鞘管近端一体连接。
22.如权利要求21所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，在膨胀状态下，所述远端扩张段的最大直径大于所述近端扩张段的最大直径。
23.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述内鞘管由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合而成；
所述内鞘管的管壁厚度在0.6mm-1.0mm之间，所述远端扩张段的壁厚在1mm-1.5mm之间；
所述外鞘管由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合而成。
24.如权利要求1所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述双层鞘管组件还包括：
一显影环，套设在所述外鞘管远端。
25.如权利要求24所述的用于配合取栓支架吸栓的双层导管系统，其特征在于，所述显影环和所述外鞘管由PEBAX、PTFE、高分子材料、不锈钢中的一种或者多种材料混合固定；
所述显影环采用镍钛丝、铂铱丝或铂钨丝中的任意一种或者多种材料混合而成。
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