CN216125035U - 一种新型静脉取栓导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种新型静脉取栓导管，其包括：阻断鞘、扩张器和碎栓器。阻断鞘包括鞘管和套管；鞘管的远端为尖端，鞘管的近端连接手柄，且鞘管内设有轴向延伸的腔体，腔体将的近端与连设在手柄上的负压抽吸装置相连通；推拉套管使尖端膨胀或缩瘪。扩张器可从手柄的开口部伸入鞘管的腔体内。可从手柄的开口部伸入腔体内的碎栓器，包括芯轴、碎栓件和碎栓器手持部，芯轴远端连有碎栓件，芯轴的另一端与碎栓器手持部内的电机相连。本实用新型的取栓导管可有效提升血栓清除率和降低失血量。

Description

一种新型静脉取栓导管

技术领域

本实用新型涉及一种取栓技术领域，特别是涉及一种新型静脉取栓导管，可快速清除大量急性血栓。

背景技术

血栓栓塞性疾病包括动脉栓塞、动脉血栓形成以及静脉血栓栓塞症，现有的治疗方法主要包括血管切开取栓术、导管接触性溶栓术和经皮穿刺机械吸栓术。切开取栓术需要解剖分离并切开血管，随着腔内介入技术的发展和材料的革新，这一开放性手术方式逐步被微创介入腔内治疗所取代，例如导管接触性溶栓术、经皮穿刺机械吸栓术和支架型取栓术。

导管接触性溶栓术由于溶栓药物出血风险高，手术适应症极其严格，很大一部分患者具有导管接触性溶栓的禁忌症，因此很多患者并不能从中获益。

支架型取栓术是新近出现的一种机械取栓方法，这种方法即是在医疗影像学技术的辅助下，经导管将支架型碎栓器送至血管栓塞处并令其释放，支架型碎栓器自行展开，并依靠自身的扩张力与血栓嵌合，然后回收碎栓器，将血栓带出。

中国实用新型专利CN105726088A公开了一种血栓取出装置，包括网状的自膨式的支架和芯丝，支架膨胀状态为圆筒形，近端具有开口，远端封闭，该血栓取出装置可将血栓均匀嵌挂于支架轴向网孔，产生的血栓碎片通过支架近端开口进入其内部，并被封闭的远端收集。 208659465U公开了一种取栓装置，该取栓装置包括导入鞘、推送导丝和取栓网架，所述推送导丝的远端与所述取栓网架的近端卡接，在卡接处的外侧套设有环形元件；所述取栓网架呈卷筒状，并且所述取栓网架的横截面为开环结构，以使所述取栓网架的直径随血管的内径的变化而变化，所述取栓网架被收缩并收纳在所述导入鞘中。该取栓装置的推送导丝与取栓网架的连接牢固，并且取栓网架能自适应调节外径的大小。中国实用新型CN209629756U公开一种取栓装置，用于取出血管内血液中的血栓，所述取栓装置包括鞘管组件及取栓部，所述取栓装置还包括设置在所述取栓部与所述鞘管组件之间的过滤部，所述过滤部被配置为所述血液可通过，且所述血栓无法通过所述过滤部；本实用新型提供的取栓装置，使得在回收血栓的过程中血液可以流回原血管中，减少患者的失血量；同时，全部血栓也都会被过滤部截留，不会进入其他血管处进而引发其他病变。中国实用新型CN210144708U公开了一种取栓装置，该取栓装置包括推送导管和自膨胀网架，推送导管包括伸缩部和与伸缩部的近端连接的硬管部，伸缩部的壁部是封闭的，自膨胀网架套设在伸缩部外，自膨胀网架的远端与伸缩部的远端固定连接，自膨胀网架的近端与硬管部固定连接，自膨胀网架包括多个径向凸起部和连接在相邻的径向凸起部之间的细径部，径向凸起部被配置为在受到径向压力后能收缩，以及在径向压力撤除后能自动伸展，伸缩部被配置为能随自膨胀网架的收缩和伸展而发生形变。如上所述，目前的支架型碎栓器由于结构所限，单纯采用稀疏支架杆抓捕血栓或负压抽吸的方式，都有其一定的局限性。单纯采用稀疏支架杆抓捕血栓，拉动血栓将血栓带出体外，但是在取栓时，支架型碎栓器作用在血栓上的力不均匀，血栓容易从碎栓器上脱落，或是产生血栓碎块堵塞远端血管，或者进入其他血管处。

经皮穿刺机械吸栓术中，单纯采用负压抽吸的方式，对血栓往往会粘附在血管壁上，血栓清除效果不理想，长时间的负压还会导致失血量过多。因此，需要一种易于清除血栓的取栓导管，尤其是针对急性肺栓塞和急性深静脉血栓的快速清理。

实用新型内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种新型静脉取栓导管，用于解决现有技术中急性肺栓塞或深静脉血栓清除效果不理想及导致失血过多的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种取栓导管，其包括：

阻断鞘，包括鞘管和套管；鞘管的远端为尖端，鞘管的近端连接手柄，且鞘管内设有轴向延伸的腔体，腔体将的近端与连设在手柄上的负压抽吸装置相连通；推拉套管尖端膨胀或缩瘪。

扩张器，扩张器的外径与所述鞘管的腔体内径匹配，可从所述手柄的开口部伸入所述鞘管腔体内，扩张器的远端从所述鞘管体内穿出并且将腔体封堵；

碎栓器，包括芯轴、碎栓件和碎栓手持部，芯轴远端连有碎栓件，芯轴的另一端与碎栓手持部内的电机相连，碎栓器可从所述手柄的开口部伸入所述鞘管的腔体内，且碎栓件的远端到达阻断鞘的尖端位置，芯轴的近端外露于所述手柄的开口部的外侧。

优选的，所述阻断鞘的尖端为漏斗形，采用超弹性镍钛合金的骨架，聚酰胺或者聚氨酯类热弹性材料薄膜包裹骨架形成漏斗形状，所述聚酰胺或者聚氨酯类热弹性材料的邵氏硬度为30HD～45HD，所述薄膜的厚度为0.05～0.15mm，优选0.10mm。

优选的，所述套管材质为高密度聚乙烯或聚四氟乙烯材料制成；套管内腔自由通行鞘管。

优选的，所述鞘管为双层编织管，鞘管由外到内依次为外层、加强层和内层；所述鞘管的内径为1.66-2.00mm，外径为2.33-2.66mm，有效长度为60cm～95cm。

优选的，所述外层由聚酰胺类热塑性材料构成，其邵氏硬度由近到远，逐渐递减；所述内层由高密度聚乙烯或聚四氟乙烯材料制成；所述加强层为支撑层，分别与所述的外层和内层相连。

优选的，所述加强层由单根缠绕丝构成，缠绕丝材质为超弹记忆镍钛合金丝或不锈钢丝，优选超弹记忆镍钛合金丝；其远端部分显示为单螺旋结构，在近端部分显示为多股编织缠绕结构。

优选的，所述骨架长度为20-30mm，有6～8个独立的分支，其近端与阻断鞘鞘管的远端固定。

优选的，所述扩张器采用热塑性弹性体制成，且热塑性弹性体内填充有显影物质硫酸钡、氧化铋或氯氧化铋，在X光下可以显影。

优选的，所述扩张器的远端为锥形。

优选的，所述手柄上设有连接卡扣，所述扩张器的近端连设一扩张鞘手持部，扩张鞘手持部上设有与所述连接卡扣配合固定的连接部。

优选的，所述碎栓件由2～4根超弹记忆镍钛合金丝组成，其丝径为0.20mm-0.40mm，优选0.20mm；所述碎栓件的构型为无头型、钻石型或者螺旋型。

优选的，所述芯轴远端与碎栓件连接，近端连设一碎栓手持部，且所述碎栓手持部上设有电机、电池及启停开关；所述电机的转速为500rpm～6000rpm，优选3000rpm。

优选的，芯轴材质为超弹记忆镍钛合金，外径0.40～0.80mm，优选0.60mm；碎栓器的整体外径不超过1.66mm。

如上所述，本实用新型的取栓导管，具有以下有益效果：通过鞘管远端的漏斗形尖端自膨张开来可阻断近心端的血流，碎栓器到达阻断鞘尖端位置，启动负压吸引器和碎栓器电源开关，随着碎栓件的转动，将吸入的血栓破碎，提高血栓清除的效率，降低失血量，同时可避免血栓向其他血管扩散。本实用新型的取栓导管虽为有源器械，但其成本低，操作简单，可大幅降低取栓手术费用。

附图说明

图1显示为本实用新型的扩张器插设在阻断鞘内且阻断鞘远端为缩瘪状态的示意图。

图2-1显示为沿图1中AA线的截面图。

图2-2显示为沿图1中BB线的截面图。

图2-3显示为沿图1中CC线的截面图。

图3显示为本实用新型的阻断鞘的示意图。

图4显示为本实用新型的扩张器的示意图。

图5-1显示为本实用新型的阻断鞘远端为膨胀状态的示意图。

图5-2显示为本实用新型的阻断鞘远端为膨胀状态的正示意图。

图6-1显示为本实用新型的碎栓器的示意图。

图6-2显示为本实用新型的碎栓器的正示意图。

图7-1显示为本实用新型的碎栓器穿设在阻断鞘内且阻断鞘为膨胀状态的示意图。

图7-2显示为本实用新型的碎栓器穿设在阻断鞘内且为阻断鞘为膨胀状态的远端剖面示意图。

元件标号说明

1 扩张器

21 阻断鞘尖端(缩瘪状态)

22 阻断鞘尖端(膨胀状态)

23 骨架

24 薄膜

3 套管

4 鞘管

5 手柄

6 扩张鞘手持部

7 负压抽吸装置

81 连接卡扣

82 连接凹口

9 碎栓件

10 芯轴

11 碎栓器手持部

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。

请参阅图1至图7-2。须知，本说明书所附图中所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

为便于描述，本说明书中取栓导管沿其长度方向，在使用时，远离操作者的一端定义为远端，操作者手持的一端为近端。

如图1至图7-2所示，本实用新型提供一种静脉取栓导管，其包括：

阻断鞘，如图3和图5-1所示，包括鞘管4和套管3；鞘管的远端为尖端21和22，鞘管的近端连接手柄5，且鞘管内设有轴向延伸的腔体，腔体将的近端与连设在手柄上的负压抽吸装置7相连通；推拉套管3是的尖端呈膨胀状态22或缩瘪状态21。

扩张器，如图4所示，包括扩张器1和扩张鞘手持部6，扩张鞘手持部上有连接凹口82；扩张器1的外径与所述鞘管4的腔体内径匹配，可从所述手柄5的开口部伸入所述鞘管 4腔体内，扩张器1的远端从所述鞘管体内穿出并且将鞘管4的腔体封堵；

碎栓器，如图6-1和图6-2所示，包括芯轴10、碎栓件9和手柄11，芯轴10远端连有碎栓件9，芯轴的另一端与手柄内的电机相连，碎栓器可从所述手柄的开口部伸入所述鞘管的腔体内，且碎栓件的远端到达阻断鞘的尖端位置，芯轴的近端外露于所述手柄的开口部的外侧。

本实用新型的取栓导管具有三个组件，分别为上述阻断鞘、扩张器以及上述碎栓器，将阻断鞘尖端22贴近血栓，通过套管3向近端移动，使阻断鞘尖端22上的骨架23膨胀支撑热塑性薄膜24，呈喇叭口状，以此阻断近心端的血流，开启负压吸引器和碎栓器的电源开关，碎栓件9可使吸入阻断鞘尖端血栓破碎易于清除，将失血量降至最低限度，特别适合用于吸取中大容量的血栓。

本实施例上述手柄5的开口部处设有连接卡扣81，所述扩张器上设有与所述连接卡扣 81配合固定的连接部凹口82，通过连接部上凹口82和连接卡扣81的固定使扩张器与阻断鞘固定，便于穿入血管内。本实施例中连接卡扣81，连接部凹口82，扩张器1从手柄6的开口部穿入上述鞘管4的腔体内时，通过卡扣上凸起部卡合在凹口，实现扩张器与阻断鞘的定位相连，凸起部和凹口的配合也便于两者的分离，易将扩张器从阻断鞘内抽出。

上述阻断鞘与扩张器的定位相连不限于上述连接卡扣和凹口的配合，其也可以通过设置可旋转的定位部来实现，定位部旋紧后可锁定扩张器。上述阻断鞘手柄5同样可以通过旋转的定位部来锁定碎栓器。

为便于穿插上述扩张器1，扩张器1的近端连设一扩张鞘手持部6，操作者可手握扩张鞘手持部6将扩张器1从上述手柄5的开口部插入鞘管4内。为便于医学影像，本实施例中扩张器1采用聚乙烯或聚氨酯等热塑性弹性体制成，且热塑性弹性体内填充显影物质硫酸钡、氧化铋或氯氧化铋。

所述鞘管为双层编织管，管身由外到内依次为外层、加强层和内层，避免碎栓器转动时损伤血管，鞘管的内径为1.66-2.00mm，外径为2.33-2.66mm，其有效长度为60cm～95cm。

本实施例中阻断鞘中的鞘管4其腔体为工作腔，用于穿设上述扩张器1或上述碎栓器或其他医疗器械进出血管，鞘管4的材质为聚氨酯或聚酰胺类热塑性弹性体。

本实施例中阻断鞘尖端由骨架23和薄膜24构成，骨架23材质为镍钛合金，薄膜24为聚酰胺或者聚氨酯类热弹性材料。为通过套管3向近端移动，使阻断鞘尖端22上的骨架23膨胀支撑热塑性薄膜24，呈喇叭口状，达到阻断血液流通作用。为便于碎栓后抽取血栓，本实施例中上述负压抽吸装置7通过与手柄5相连，形成抽吸负压，通过虹吸原理使血栓更高效地从阻断鞘内流入负压抽吸装置5的收集装置中。

本实施例中上述碎栓器中，碎栓件9和芯轴10均为超弹记忆镍钛合金材料，芯轴外径 0.40～0.80mm，优选0.60mm；碎栓器的整体外径不超过1.66mm。碎栓件碎栓的同时配合负压抽吸，可有效减少失血量，可有效提升血栓抽吸效果。本实施例中的碎栓件其所用的超弹记忆镍钛合金丝，其直径约为0.20mm～0.40mm，优选0.20mm。

采用上述取栓导管对血管中血栓进行抽取的具体过程如下：

对血管进行穿刺插管，通过动脉造影，了解血栓位置及周围血管情况后，首先将上述扩张器1穿设在鞘管4的腔体内，见图1所示为扩张器1穿设在阻断鞘内的状态，然后在导丝引导下，将上述鞘管4引导至血栓近端；见图5-1所示，鞘管4的尖端贴近血栓，向近端移动套管3，使得阻断鞘尖端上的骨架23膨胀支撑热塑性薄膜24至血管内径大小，呈喇叭口状，将血栓近端的血管堵塞阻断血流；从阻断鞘中撤出扩张器1和导丝，碎栓器中的碎栓件9穿过取栓器手柄5，放置到血栓的近端；启动手柄11上的电源开关，见图7-1和7-2所示，碎栓件开始旋转，同步的，通过负压抽吸将血栓吸入阻断鞘尖端，破碎后排入负压抽吸装置7中，快速完成血栓清除，降低失血量；某段血管取栓完毕后，通过移动套管3，收、放阻断鞘尖端骨架，移动到下一段血栓处进行取栓操作，适用于急性肺栓塞或急性深静脉血栓的清除。

综上所述，本实用新型的取栓导管以及用于取栓导管的碎栓器，其通过阻断鞘远端的骨架和薄膜阻断血流，取栓件的转动在鞘管内，降低对血管内膜的损伤；在取栓过程中，碎栓件开始旋转破碎血栓，同步的，通过负压抽吸，利于虹吸原理清除血栓，将失血量降至最低限度。本实用新型适合于大量血栓的清除，包括相对陈旧性血栓；本实用新型虽为有源器械，但其成本低，操作简单，可大幅降低取栓手术费用；同时，高效率清除大容量血栓，减少对血管的损伤，更少量失血，更小创伤，更快恢复期。所以，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。

Claims (15)

1.一种新型静脉取栓导管，其特征在于，包括：

阻断鞘，包括鞘管和套管；鞘管的远端为尖端，鞘管的近端连接手柄，且鞘管内设有轴向延伸的腔体，腔体将的近端与连设在手柄上的负压抽吸装置相连通；推拉套管使尖端膨胀或缩瘪；

扩张器，扩张器的外径与所述鞘管的腔体内径匹配，可从所述手柄的开口部伸入所述鞘管腔体内，扩张器的远端从所述鞘管体内穿出并且将腔体封堵；

碎栓器，包括碎栓件、芯轴和碎栓器手持部，芯轴远端连有碎栓件，芯轴的另一端与碎栓手持部内的电机相连，碎栓器可从所述手柄的开口部伸入所述鞘管的腔体内，且碎栓件的远端到达阻断鞘的尖端位置，芯轴的近端外露于所述手柄的开口部的外侧。

2.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述阻断鞘的尖端为漏斗形，采用超弹性镍钛合金的骨架，聚酰胺或者聚氨酯类热弹性材料薄膜包裹骨架形成漏斗形状，所述聚酰胺或者聚氨酯类热弹性材料的邵氏硬度为30HD～45HD，所述薄膜的厚度为0.05～0.15mm。

3.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述套管材质为聚四氟乙烯或高密度聚乙烯材料制成；套管内腔自由通行鞘管。

4.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述鞘管为编织管，鞘管由外到内依次为外层、加强层和内层；所述鞘管的内径为1.66-2.00mm，外径为2.33-2.66mm，有效长度为60cm～95cm。

5.根据权利要求4所述的取栓导管，其特征在于：所述外层由聚酰胺类热塑性材料构成，其邵氏硬度由近到远，逐渐递减；所述内层由高密度聚乙烯或聚四氟乙烯材料制成；所述加强层为支撑层，分别与所述的外层和内层相连。

6.根据权利要求4所述的取栓导管，其特征在于：所述加强层由单根缠绕丝构成，缠绕丝材质为超弹记忆镍钛合金丝或不锈钢丝；其远端部分显示为单螺旋结构，在近端部分显示为多股编织缠绕结构。

7.根据权利要求2所述的取栓导管，其特征在于：所述骨架长度为20-30mm，有6～8个独立的分支，其近端与所述阻断鞘鞘管的远端固定。

8.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述扩张器采用热塑性弹性体制成，且热塑性弹性体内填充有显影物质。

9.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述扩张器的远端为锥形。

10.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述手柄上设有连接卡扣，所述扩张器的近端连设一扩张鞘手持部，扩张鞘手持部上设有与所述连接卡扣配合固定的连接部。

11.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述碎栓件由2～4根超弹记忆镍钛合金丝组成，其丝径为0.20mm-0.40mm。

12.根据权利要求11所述的取栓导管，其特征在于：所述碎栓件的构型为无头型、钻石型或者螺旋型。

13.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：所述芯轴远端与碎栓件连接，近端连设一碎栓手持部，且所述碎栓手持部上设有电机、电池及启停开关。

14.根据权利要求13所述的取栓导管，其特征在于：所述电机的转速为500rpm～6000rpm。

15.根据权利要求1所述的取栓导管，其特征在于：芯轴材质为超弹记忆镍钛合金，外径0.40～0.80mm；碎栓器的整体外径不超过1.66mm。

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