CN114796418A

CN114796418A - 用于治疗淋巴瘤的中药组合物

Info

Publication number: CN114796418A
Application number: CN202210237467.2A
Authority: CN
Inventors: 黄传贵
Original assignee: Tonghe Life And Health Technology Jinhua Co ltd
Current assignee: Tonghe Life And Health Technology Jinhua Co ltd
Priority date: 2022-03-11
Filing date: 2022-03-11
Publication date: 2022-07-29

Abstract

本发明涉及一种用于治疗淋巴瘤的中药组合物。所述中药组合物是由以下重量份的原料药制成：莪术370‑430份、三七130‑200份、苦参130‑200份、金荞麦770‑830份、九香虫450‑530份、杨梅根370‑430份和丹参370‑430份。该中药组合物具有清热解毒、化瘀散结的功效，用于治疗淋巴瘤，疗效显著。

Description

用于治疗淋巴瘤的中药组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于治疗淋巴瘤的中药组合物。

背景技术

淋巴瘤(Lymphoma)起源于淋巴结和淋巴组织，是免疫系统的恶性肿瘤，其发生大多与免疫应答过程中淋巴细胞增殖分化产生的某种免疫细胞恶变有关。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤(Non Hodgkin Lymphoma，NHL)和霍奇金淋巴瘤(Hodgkin Lymphoma，HL)两类。根据不同的淋巴细胞起源，可以分为B细胞、T细胞和NK细胞淋巴瘤。人类各种恶性肿瘤中淋巴瘤所占的比例为3％-5％。

淋巴瘤的治疗方式包括化疗、放疗、生物治疗、造血干细胞移植等。然而，化疗和放疗均亦会对正常细胞产生影响，骨髓抑制作为化疗最严重的毒副作用直接影响患者疾病的预后及生存质量。生物治疗和造血干细胞移植由于手术等治疗手段会增加患者的痛苦，同时也会对身体产生影响。此外，淋巴瘤自身的病理生理特点决定了其疾病的反复性。研究显示经一线治疗的患者中32％会在缓解后再次出现疾病进展或复发。所以，以上治疗方法并不能满足临床治疗的需要。

而中医认为淋巴瘤是发生于五脏六腑、四肢百骸的一类恶性疾病，多以正气内虚、脏腑功能失调为本，外感四时不正之气，六淫之邪，感受邪毒，情志怫郁，宿有旧疾等为诱因而发病，使脏腑功能失调，气血津液运行失常，产生“虚、毒、瘀、滞”等病理产物。

本公开基于上述认识而完成。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种中药组合物，该中药组合物可有效治疗淋巴瘤，安全不易复发。

本发明的第二目的在于提供上述中药组合物的应用。

本发明的第三目的在于提供一种复方莪术胶囊及其制备方法。

本发明的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成：

莪术370-430份、三七130-200份、苦参130-200份、金荞麦770-830份、九香虫450-530份、杨梅根370-430份和丹参370-430份。

需要说明的是，莪术可以但不限于为370份、380份、390份、400份、410份、420份或430份；三七可以但不限于为130份、140份、150份、160份、170份、180份、190份或200份；苦参可以但不限于为130份、140份、150份、160份、170份、180份、190份或200份；金荞麦可以但不限于为770份、780份、790份、800份、810份、820份或830份；九香虫可以但不限于为450份、460份、470份、480份、490份、500份、510份、520份或530份；杨梅根可以但不限于为370份、380份、390份、400份、410份、420份或430份；丹参可以但不限于为370份、380份、390份、400份、410份、420份或430份。

在优选的实施方式中，中药组合物是由以下重量份的原料药制成：莪术380-420份、三七140-180份、苦参140-180份、金荞麦780-820份、九香虫460-500份、杨梅根380-420份和丹参380-420份。

在更优选的实施方式中，中药组合物是由以下重量份的原料药制成：莪术400份、三七160份、苦参160份、金荞麦800份、九香虫480份、杨梅根400份和丹参400份。

上述中药组合物在制备用于治疗淋巴瘤的药物中的应用。

在优选的实施方式中，药物的剂型包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液或汤剂，优选为胶囊剂。制备胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液或汤剂的一般工艺是本领域普通技术人员熟知的。

在优选的实施方式中，淋巴瘤包括霍奇金氏淋巴瘤和非霍奇金氏淋巴瘤。

一种复方莪术胶囊，该复方莪术胶囊的原料包括上述中药组合物。

本发明的复方莪术胶囊可以饭后服用，一日3次，一次5粒，30天为一疗程，可连服3个疗程。每粒装0.4g相当于饮片2.8g。孕妇禁用。

复方莪术胶囊的制备方法包括：苦参、三七和九香虫分别利用乙醇进行提取，金荞麦、丹参、杨梅根和莪术利用水进行提取，得到的提取物加入赋形剂制备得到复方莪术胶囊。

在优选的实施方式中，制备方法包括以下步骤：

步骤(a)：苦参、三七和九香虫分别采用58％-62％乙醇回流提取1-4次，每次1-2h，苦参和三七的提取液依次经过滤、浓缩和干燥备用，九香虫的提取液依次经过滤和浓缩成稠膏；

步骤(b)：金荞麦、丹参、杨梅根和莪术加水煎煮1-4次，每次1-2h，得到提取液依次经过滤、浓缩和干燥备用；

步骤(c)：将步骤(a)和步骤(b)得到的提取物加入赋形剂制备得到复方莪术胶囊。

在优选的实施方式中，赋形剂包括羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁。

在优选的实施方式中，步骤(c)为将步骤(a)和步骤(b)得到的提取物与羧甲基淀粉钠混匀、制粒、干燥，再加入硬脂酸镁混匀，装入胶囊得到复方莪术胶囊。

在更为具体的实施方式中，制备方法为：苦参、三七分别用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用。九香虫用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，过滤，浓缩成稠膏备用。金荞麦、丹参、杨梅根、莪术加水煎煮3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用。上述提取物加羧甲基淀粉钠适量混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁3g，混匀，装入胶囊制成1000粒，即得。

在本发明的中药组合物中的每一味中药材具有如下来源和功效。

莪术为姜科植物蓬莪术、广西莪术和温郁金的干燥根茎。味辛、苦，性温。归肝、脾经。功效与作用：行气破血、消积止痛，属于活血化瘀药下属的破血消癥药。主要含挥发油、黄酮类、萜类等化学成分。

三七为五加科植物三七的干燥根及根茎。甘、微苦，温。归肝、胃经。功效与作用：散瘀止血、消肿定痛，属止血药下属分类的化瘀止血药。主要含人参皂苷Rg1、槲皮素、乙酸、丁香烯、人参皂苷Re、亮氨酸、β-谷固醇-D-葡萄糖苷、人参炔三醇、三七皂苷等12种单体皂苷及止血成分田七氨酸。另含挥发油及多种微量元素。

苦参为豆科植物苦参的干燥根。味苦，性寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功效与作用：清热燥湿、杀虫、利尿，属清热药下分类的清热燥湿药。主要含多种生物碱，右旋苦参碱、左旋臭豆碱、苦参碱、槐定碱、苦参素等成分。

金荞麦为蓼科植物金荞麦的干燥根茎。味微辛、涩，性凉。归肺经。功效与作用：清热解毒、排脓祛瘀，属清热药下属分类的清热解毒药。

九香虫为蝽科昆虫九香虫的虫体。性温，味辛、咸。归肝经、脾经、肾经。功效与作用：行气止痛、温肾壮阳，属理气药。主要含脂肪、蛋白质、甲壳质等，脂肪中含棕榈酸、硬脂酸、油酸。

杨梅根为杨梅科植物杨梅的根。味辛、微酸，性温。归肝、肾、脾、胃经。具有理气止痛，化瘀止血，解毒疗疮，接骨续伤之功效。

丹参为唇形科植物丹参的根及根茎。性微寒，味苦。归心经、肝经。功效与作用：祛瘀止痛、活血痛经、清心除烦，属活血化瘀药下分类的活血调经药。含丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡА、隐丹参酮、紫草酸B、丹参酸乙、丹参醇、丹参内酯、柳杉酚等。

本发明的有益效果：

本发明的中药组合物具有清热解毒、化瘀散结的功效，用于痰瘀互结、热毒不化所致的瘰疬、痰核等；淋巴瘤见上述症候的治疗。方中莪术破血行气、消积止痛为君药，取其苦辛之味、性温，善能破气行血，化瘀消积。三七散瘀止血、消肿定痛；苦参清热燥湿、杀虫利尿、两药味苦，清热同时能活血化瘀散结为臣药。金荞麦清热解毒、排脓祛瘀；九香虫理气止痛、温中助阳；杨梅根理气止痛、化瘀止血，三药合为佐药，清热解毒同时助莪术化瘀消肿散结；丹参祛瘀止痛、活血通经、清心除烦，为使药，善行气活血，祛瘀而不伤血、活血而不耗气。各药合用，具有清热解毒，活血化瘀，软坚散结，化痰通络，益气活血之功效。

该中药组合物疗效显著，治疗淋巴瘤的总有效率达到92.24％，是一种理想的治疗淋巴瘤药物。

附图说明

图1是人参皂苷Rg1薄层色谱实验的结果图，其中，1、2、3为复方莪术胶囊；S：人参皂苷Rg1对照品；

图2是氧化苦参碱薄层色谱实验的结果图，其中，1、2、3为复方莪术胶囊；S：氧化苦参碱对照品。

具体实施方式

下面，对本发明的具体实施方式进行详细的说明。

实施例1

一种中药组合物由以下重量份的组分组成：莪术370g、三七200g、苦参130g、金荞麦830g、九香虫450g、杨梅根430g和丹参370g。

实施例2

一种中药组合物由以下重量g的组分组成：莪术430g、三七130g、苦参200g、金荞麦770g、九香虫530g、杨梅根370g和丹参430g。

实施例3

一种中药组合物由以下重量g的组分组成：莪术400g、三七160g、苦参160g、金荞麦800g、九香虫480g、杨梅根400g和丹参400g。

实施例4

一种复方莪术胶囊，以实施例3中中药组合物为原料，苦参、三七分别用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用。九香虫用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，过滤，浓缩成稠膏备用。金荞麦、丹参、杨梅根、莪术加水煎煮3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用。上述提取物加羧甲基淀粉钠适量混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁3g，混匀，装入胶囊制成1000粒，即得。

实施例5对复方莪术胶囊中活性成分进行鉴别

(1)取本品5粒，除去囊壳，研细，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》)试验，吸取对照品溶液1μl，供试品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以7％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点，如图1所示。

(2)取本品5粒，除去囊壳，研细，加三氯甲烷5ml及浓氨溶液0.1ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取氧化苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》)试验，吸取对照品溶液1μl，供试品溶液5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱对应的位置上，显相同颜色的斑点，如图2所示。

实施例6临床疗效

一、临床病例选择

1、由免疫组化以及病理活检确诊为淋巴瘤，近2个月内未进行化疗者，可纳入病例。

2、共观察恶性淋巴瘤患者129例，男83例，女46例；其中B细胞淋巴瘤115例，外周T细胞淋巴瘤14例。

二、排除病例标准：

①其他恶性肿瘤；②合并其他脏器疾病；③存在认知功能障碍或意识障碍；④精神病；⑤免疫功能障碍；⑥血液系统疾病；⑦对研究药物过敏。

三、试验方法：

1、观察129例。

2、用药：用本发明药物胶囊剂，每次5粒，每日3次，温开水送服。

3、疗程：3个月为1个疗程，用药3个疗程，临床验证期间不使用与本病有关的其它治疗。

四、疗效判定标准：

参照《中医病证诊断疗效标准》研究中医证候：将治疗前后中医证候积分变化情况做证候疗效评定：

显效：临床证候积分值下降﹥70％；

有效：临床证候积分值下降30％～70％；

无效：临床证候积分值下降﹤30％。

五、试验结果：表1:淋巴瘤疗效分析表

疗效标准	病例数	显效，	有效，例	无效，例	有效率，％
						淋巴瘤病	129	66	53	10	92.24

上述试验结果表明，本发明药物复方莪术胶囊具有清热解毒、化瘀散结之功。用于痰瘀互结、热毒不化所致的瘰疬、痰核等；淋巴瘤见上述症候的治疗。疗效显著，治疗淋巴瘤的总有效率达到92.24％，是一种理想的治疗淋巴瘤药物。

实施例7典型病例

1、黄某，女，59岁，河南信阳人，于北京肿瘤医院病理诊断为霍奇金氏淋巴瘤，锁骨上、腋下、淋巴结肿大，未进行其它治疗，服用本发明复方莪术胶囊9个月，锁骨上、腋下、肿大淋巴结缩小，继续服用1年后定期复查，未发现全身淋巴结肿大。2021年72岁，生活质量提高。

2、刘某某，男，62岁，山东人，在当地医院确诊为非霍奇金氏淋巴瘤，服用本发明复方莪术胶囊9个月，到山东省肿瘤医院复查，颈部、腹股沟淋巴结肿大完全消失。定期每3月复查一次，未发现全身淋巴结肿大。至2022年，未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由以下重量份的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由以下重量份的原料药制成：

莪术380-420份、三七140-180份、苦参140-180份、金荞麦780-820份、九香虫460-500份、杨梅根380-420份和丹参380-420份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由以下重量份的原料药制成：

莪术400份、三七160份、苦参160份、金荞麦800份、九香虫480份、杨梅根400份和丹参400份。

4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备用于治疗淋巴瘤的药物中的应用。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型包括胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液或汤剂，优选为胶囊剂。

6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述淋巴瘤包括霍奇金氏淋巴瘤和非霍奇金氏淋巴瘤。

7.一种复方莪术胶囊，其特征在于，所述复方莪术胶囊的原料包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物。

8.权利要求7所述的复方莪术胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：苦参、三七和九香虫分别利用乙醇进行提取，金荞麦、丹参、杨梅根和莪术利用水进行提取，得到的提取物加入赋形剂制备得到复方莪术胶囊。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

步骤(a)苦参、三七和九香虫分别采用58％-62％乙醇回流提取1-4次，每次1-2h，苦参和三七的提取液依次经过滤、浓缩和干燥备用，九香虫的提取液依次经过滤和浓缩成稠膏；

步骤(b)金荞麦、丹参、杨梅根和莪术加水煎煮1-4次，每次1-2h，得到提取液依次经过滤、浓缩和干燥备用；

步骤(c)将步骤(a)和步骤(b)得到的提取物加入赋形剂制备得到复方莪术胶囊。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于，所述赋形剂包括羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁；

优选地，步骤(c)将步骤(a)和步骤(b)得到的提取物与羧甲基淀粉钠混匀、制粒、干燥，再加入硬脂酸镁混匀，装入胶囊得到复方莪术胶囊。