CN114786594A - 具有抗凝血覆盖物的左心耳闭合装置 - Google Patents

具有抗凝血覆盖物的左心耳闭合装置 Download PDF

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Abstract

公开了医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的方法。一种示例医疗装置可以包括左心耳装置。所述左心耳装置可以包括可扩张框架，其被配置为在第一形态和扩张形态之间转换。织物网可以沿着所述可扩张框架的至少一部分设置。抗凝血涂层可以沿着所述织物网设置。

Description

具有抗凝血覆盖物的左心耳闭合装置
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119要求于2019年12月18日提交的美国临时申请序列号62/949,976的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及闭塞装置，诸如邻近左心耳展开的那些装置。
背景技术
已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的体内医疗装置。这些装置中的一些包括导线、导管等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的且可以根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及替代的用于制造和使用医疗装置的方法。
发明内容
本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。公开了一种左心耳装置。左心耳装置其包括：可扩张框架，可扩张框架被配置为在第一形态和扩张形态之间转换；织物网，织物网沿着可扩张框架的至少一部分设置；以及抗凝血涂层，抗凝血涂层沿着织物网设置。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，织物网包括多根细丝。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多根细丝包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多根细丝包括聚酯。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包封多根细丝中的至少一些。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层单独地涂覆多根细丝中的每一根。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多根细丝被布置为非织造形态。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，多根细丝被布置成纤维束。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层迁移至纤维束的内部区域。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括含氟聚合物。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括聚偏二氟乙烯。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括聚偏二氟乙烯共聚物。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括聚[双(三氟乙氧基)磷腈]。
公开了一种左心耳装置。左心耳装置包括：可扩张构架，可扩张构架被配置为在输送形态和展开形态之间转换；其中可扩张构架被配置为当处于展开形态中时接合左心耳；沿着可扩张构架的至少一部分设置的织物，织物包括一个或多个针织纤维束；其中一个或多个针织纤维束中的每一个包括多根细丝；以及沿着多根细丝中的每一根设置的抗凝血涂层。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包封多根细丝中的每一根。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括含氟聚合物。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包括聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)。
公开了一种闭塞医疗装置。闭塞医疗装置包括：可扩张框架，可扩张框架被配置为在输送形态和扩张形态之间转换；其中可扩张框架被配置为在邻近左心耳处植入；沿着可扩张构架的至少一部分设置的织物网，织物网包括被布置成一个图案的一个或多个纤维束；其中一个或多个纤维束中的每一个包括多根细丝；沿着多根细丝中的每一根设置的抗凝血涂层；以及其中一个或多个纤维束中的至少一个包括内部区域并且其中抗凝血涂层的一部分沿着内部区域设置。
对于上述实施例中的任一个来说替代地或另外地，抗凝血涂层包封多根细丝中的每一根。
公开了一种左心耳装置。左心耳装置其包括：可扩张框架，可扩张框架被配置为在第一形态和扩张形态之间转换；织物网，织物网沿着可扩张框架的至少一部分设置；以及抗凝血涂层，抗凝血涂层沿着织物网和沿着可扩张框架设置。
上面对一些实施例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。
附图说明
通过考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：
图1是示例医疗装置的平面图。
图2是示例医疗装置的立体图。
图3是示例医疗装置的一部分的侧视图。
图4是示例医疗装置一部分的侧视图。
图5是示例医疗装置的一部分的横截面视图。
图6是示例医疗装置的一部分的横截面视图。
虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。
所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。
由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。
应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。另外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解的是，无论是否进行了明确描述，这种特征、结构和/或特性还可以结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。
应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。
左心耳(LAA)是作为袋状延伸部附接到心脏左心房的小囊。在患有心房颤动的患者中，左心耳可能无法与左心房适当收缩，从而导致停滞的血液在其内部积聚，这可能导致在左心耳内血栓的不良形成。左心耳内形成的血栓可能从该区域断离出来并且进入血流。通过血管迁移的血栓最终可能会堵塞下游较小的血管并且从而导致中风。临床研究表明，患有心房颤动的患者的血块中的大部分都被发现在左心耳中。作为一种治疗，已经开发出了医疗装置，其定位在左心耳中并且展开以堵塞左心耳的口。随着时间的流逝，横跨左心耳口的暴露表面变得被组织覆盖(称为内皮化的过程)，这有效地从循环系统去除了左心耳，并且减少或消除了可能从左心耳进入血流的血栓数量。为了减少左心耳内血栓形成的发生并且防止血栓从左心耳内进入血流，可能需要开发隔离左心耳与心脏和/或循环系统的医疗装置和/或闭塞植入物，从而降低由于溶栓物质从左心耳进入血流而发生中风的风险。本文公开了密封左心耳(或其他类似开口)的示例医疗装置和/或闭塞植入物。
图1示出了定位在左心耳50内的示例闭塞植入物10(例如，左心耳医疗装置)。图1还示出了闭塞植入物10可以经由闭塞植入物输送系统20通过体腔插入和推进。在一些情况下，闭塞植入物输送系统20可以包括输送导管24，其经由心脏的各个腔室和腔(例如，下腔静脉、上腔静脉、右心房等)朝向左心房进行引导以到达邻近左心耳50的位置。
输送系统20可以包括毂22。毂22可以由临床医生操纵以将输送导管24的远端区域指引至邻近左心耳50的位置。在一些情况下，闭塞植入物输送系统20可以包括芯线18。此外，闭塞植入物10的近端区域11可以被配置为可释放地附接、结合、联接、接合或以其他方式连接到芯线18的远端。在一些情况下，闭塞植入物10的近端区域11可以包括联接至其的螺纹插入件。在一些情况下，螺纹插入件可以被配置为和/或适于与设置在芯线18的远端的螺纹构件联接、结合、配合或以其他方式接合。还设想了用于将闭塞植入物10的近端可释放地联接和/或接合到芯线18的远端的其他结构。
图1还示出了经由输送导管24(上述)定位在邻近左心耳50处的闭塞植入物10。可以理解的是，在一些示例中，闭塞植入物10可以被配置为在第一或塌缩形态和第二或扩张形态之间转换。例如，在一些情况下，闭塞植入物10在经由闭塞植入物输送系统20输送期间可以处于塌缩形态中，由此一旦从闭塞植入物输送系统20展开，闭塞植入物10就扩张到扩张形态。
另外地，图1示出了闭塞植入物10可以包括可扩张框架或构架12。可扩张构架12可以是顺应性的，并且因此在扩张形态中，基本上符合左心耳50的侧壁的形状和/或几何形状和/或与其密封接合。在一些实施例中，闭塞植入物10可扩张至小于或不同于如由左心耳50的周围组织和/或侧壁所确定的最大不受约束范围的尺寸、范围或形状。此外，可以理解，可扩张构架12的元件可以进行定制以增加可扩张构架12和/或闭塞植入物10的柔性，从而允许可扩张构架12和/或闭塞植入物10符合其周围的组织，而不是迫使组织符合可扩张构架12和/或闭塞植入物10。另外地，在一些情况下，可能需要将闭塞植入物10设计成包括提高闭塞植入物10在左心耳内的密封能力的各种特征、部件和/或形态。
图1示出了与可扩张构架12的近端区域11相比，可扩张构架12的远端区域13可以更远地延伸到左心耳50中。可以理解，当可扩张构架12被推进到左心耳50中时，远端区域13可以与限定左心耳50的组织接合。换言之，在一些示例中，当可扩张构架12进入左心耳50中时，远端区域13可以被认为是可扩张框架12的“前导”区域。然而，这并不旨在是限制性的。相反地，在一些示例中，当可扩张构架12进入左心耳50中时，近端区域11可以被认为是可扩张框架12的“前导”区域。
图2示出了示例闭塞植入物10。闭塞植入物10可以包括可扩张构架12。可扩张构架12可以包括近端区域11和远端区域13。图2还示出了可扩张构架12可以包括在近侧至远侧方向上延伸的一个或多个突出部分17。在一些情况下(诸如图2中所示的)，多个突出部分17可以围绕可膨胀构架12的纵向轴线52周向延伸。换句话说，在一些示例中，突出部分17可以类似于围绕可扩张构架12的纵向轴线52周向延伸的“冠部”的峰。尽管以上讨论(以及图2中所示的图示)示出了多个突出部分17，但也可以设想闭塞植入物10可以包括沿着可扩张构架12以各种布置设置的1、2、3、4、5、6、7、8、9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12或更多个单独的突出部分17。
另外地，图2示出了可扩张构架12的近端区域11可以包括多个支撑构件19，其围绕可扩张构架12的纵向轴线52周向延伸。图2示出了多个支撑构件19可以包括一个或多个弯曲部分，其成形为使得其限定了向远侧延伸至可扩张构架12中的“凹部”21。如图2所示，凹部21可以围绕纵向轴线52周向延伸。此外，图2示出了多个支撑构件19中的每一个可以包括附接到中心毂23的第一端25。可以理解，中心毂23可以沿着可膨胀构架12的纵向轴线52对齐。如下面将更详细描述的，图2示出了毂23可以定位成使得其位于由多个支撑构件19限定的凹部21内。
闭塞植入物10还可以包括闭塞构件14，闭塞构件14设置在可扩张构架12的至少一部分上、设置在其上方、围绕其设置或将其覆盖。在一些情况下，闭塞构件14可以设置在可扩张构架12的外(或面向外的)表面的至少一部分上、设置在其上方、围绕其设置或将其覆盖。图2还示出了闭塞构件14可以仅部分地沿着可扩张构架12的纵向范围延伸。然而，这并不旨在是限制性的。相反地，闭塞构件14可以沿着可扩张构架12的纵向范围延伸到任何程度(例如，可扩张构架12的整个纵向范围)。
在一些实施例中，闭塞构件14对于血液和/或其他流体，诸如水而言可以是可穿透的或不可穿透的。在一些实施例中，闭塞构件14可以包括织造织物/材料或网、非织造织物/材料或网、编织和/或针织材料、纤维、片状材料、织物、网、织物网、聚合物膜、金属或聚合物网、多孔过滤器状材料、覆盖物和/或其他合适的构造。在一些实施例中，闭塞构件14可以防止血栓(即，血凝块等)穿过闭塞构件14并且离开左心耳进入血流。在一些实施例中，闭塞构件14可以在植入后促进内皮化，从而有效地从患者的循环系统移除左心耳。下面讨论用于闭塞构件14的材料的一些合适但非限制性的示例。
图2还示出了可扩张构架12可以包括围绕可扩张构架12的外围设置的多个锚固构件16。多个锚固构件16可以从可扩张构架12径向向外延伸。在一些实施例中，多个锚固构件16中的至少一些可以各自具有和/或包括从其周向突出的主体部分和顶端部分，如图2所示。下面讨论用于可扩张构架12和/或多个锚固构件16的材料的一些合适但非限制性的示例。
在一些示例中，可扩张构架12和多个锚固构件16可以一体形成和/或从单一构件切割而成。在一些实施例中，可扩张构架12和多个锚固构件16可以一体形成和/或从单一的管状构件切下，并且随后在扩张形态中形成和/或热定型为期望的形状。在一些实施例中，可扩张构架12和多个锚固构件16可以一体形成和/或从单一的平坦构件切下，然后卷绕或形成为管状结构，以及随后在扩张形态中形成和/或热定型为期望的形状。制作和/或形成可扩张构架12的一些示例性方式和/或方法包括激光切割、机加工、打孔、冲压、放电加工(EDM)、化学溶解等。还可以设想其他方式和/或方法。
如图2所示，沿着可扩张构架12设置的多个锚固构件16可以包括两排锚固构件16。然而，这并不旨在是限制性的。相反地，可扩张构架12可以包括单排锚固构件16。在其他示例中，可扩张构架12可以包括多于两排的锚固构件16。例如，在一些情况下，可扩张构架12可以包括1、2、3、4或更多排的锚固构件16。
虽然图2示出了可以由单一构件形成的可扩张构架12，但这并不旨在进行限制。相反地，可以设想可扩张构架12可以包括可以经由多种制造工艺形成的多种不同形态。
如上面所指示的，闭塞构件14可以包括织造织物/材料或网、非织造织物/材料或网、编织和/或针织材料、纤维、片状材料、织物、网、织物网、聚合物膜、金属或聚合物网、多孔过滤器状材料、覆盖物和/或其他合适的构造。闭塞构件14可以由合适的材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、尼龙、丙烯酸材料、聚烯烃等、其组合和/或本文所公开的其他材料形成。在其他情况下，闭塞材料可以包括由镍钛合金、不锈钢、钛、本文公开的其他材料、其组合等形成的金属网。在图3中示出了闭塞构件14的一部分。在此可以看出，闭塞构件14可以包括一个或多个细丝或纤维束，其也可以被称为纤维束54。纤维束54可以具有在约10-500μm、或约20-200μm、或约50-150μm、或约100μm范围内的尺寸/直径。这些仅仅是示例。可以设想其他数量。纤维束54中的每一个可以包括合适数量的单独细丝56。例如，纤维束54中的每一个可以包括2-100根细丝56，或约5-50根细丝，或约5-30根细丝，或约10-25根细丝，或约15-20根细丝。这些仅仅是示例。可以设想其他数量。在一些情况下，单独细丝56可以具有在约1-100μm、或约2-25μm、或约2-20μm、或约5-15μm、或约10μm范围内的尺寸/直径。这些仅仅是示例。可以设想其他数量。可以布置一个或多个纤维束54以形成闭塞构件14的纤维网结构。这可以包括将纤维束54编织、针织、织造、电纺或以其他方式布置成期望的布置或图案。
在一些情况下，可以对细丝56进行表面处理。例如，可以对细丝进行等离子体处理、激光蚀刻等。这可以提高抗凝血涂层58(图4)的粘附性和/或增加表面疏水性(这可以提高抗凝血性)，例如，通过将纳米结构赋予细丝56上而进行，当涂覆有相对薄的抗凝血涂层58时，可以导致超疏水表面。
如上面所指出的，闭塞构件14可以防止血栓(即，血凝块等)穿过闭塞构件14并且离开左心耳进入血流。在一些情况下，血栓可以沿着例如，闭塞构件14的心房面形成。为了减少血栓沿着闭塞构件14形成，抗凝血涂层58可以沿着闭塞构件14设置，如图4所示。抗凝血涂层58可以包括合适的材料，诸如含氟聚合物、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯共聚物、聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)、氟官能磷腈聚合物、聚[双(三氟乙氧基)磷腈]、聚四氟乙烯、聚四氟乙烯共聚物、其组合等。
抗凝血涂层58可以使用合适的方法，诸如浸涂、喷涂等施加到闭塞构件14。这可以包括将用于抗凝血涂层58的聚合物/材料溶解在合适的溶剂中以形成稀释溶液(例如，0.05％-2％的固体)并且将抗凝血涂层58施加(例如，通过浸渍、喷涂等进行)到闭塞构件14。由于闭塞构件14的结构，抗凝血涂层58可以有效地涂覆整个织物网。例如，抗凝血涂层58可以在整个闭塞构件14上实现芯吸(例如，由于毛细作用)。当这样做时，抗凝血涂层可以覆盖、围绕和/或以其他方式包封纤维束54的细细56中的每一根，如图5所示。抗凝血涂层58沿着闭塞构件14可以基本上是均匀的。当通过浸涂工艺施加抗凝血涂层58时，预计重力会导致不均匀的涂层厚度。然而，令人惊讶的是，闭塞构件14的结构导致抗凝血涂层58沿着细丝56芯吸并且保持在适当位置中。因此，即使当经由浸涂施加抗凝血涂层58时，也可以实现基本均匀的涂层厚度。此外，抗凝血涂层58可以在纤维束54之间穿透并且穿过纤维束54。这样做，抗凝血涂层58可以到达纤维束54的内部区域。例如，图6描绘了具有包括抗凝血涂层58’的内部细丝56’的纤维束54。
在一些情况下，抗凝血涂层58仅沿着闭塞构件14设置。在这种情况下，可扩张构架12可以基本上没有抗凝血涂层58。例如，抗凝血涂层58可以在闭塞构件14被固定到可扩张构架12之前被施加到闭塞构件14。然而，这并不旨在是限制性的。在一些情况下，抗凝血涂层58可以沿着可扩张构架12的部分或全部设置。因此，可扩张构架12可以包括抗凝血涂层58。在一些情况下，可扩张构架12可以进行表面处理(例如，等离子体处理、激光蚀刻等)。这可以提高抗凝血涂层58的粘附性和/或增加表面疏水性(这可以提高抗凝血性)。
由于抗凝血涂层58对细丝56的理想涂覆/粘附性，抗凝血涂层58的完整性可能相对较高。如果抗凝血涂层58的任何部分例如，由于装载和/或重复展开而失效(例如，从纤维束54/细丝56分离和/或分层)，则失效可以被限制为沿着单独的细丝56，而不是整个抗凝血涂层58。正因为如此，即使抗凝血涂层58的部分从闭塞构件14破裂，闭塞构件14中的大部分也可以保持其抗凝血性质。
利用由多个单独细丝56形成的纤维束的闭塞构件14的结构可以增强抗凝血涂层58的芯吸毛细作用(例如，相对于“单丝”设计)。例如，纤维束增加的表面积(例如，由于细丝56而实现的)可以允许抗凝血涂层58涂覆、穿透和围绕/包封细丝56。所得的抗凝血涂层58可能相对较薄(例如，在约20-200nm左右的量级上)，但仍基本上完全覆盖/围绕/包封细丝56中的每一根。因为抗凝血涂层58相对较薄，所以抗凝血涂层58本身对闭塞构件14的机械性质几乎没有影响或没有影响。
可以用于闭塞植入物10的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。例如，闭塞植入物10和/或其的其他部件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些实例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的
Figure BDA0003686587030000091
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的
Figure BDA0003686587030000092
)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的
Figure BDA0003686587030000093
)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的
Figure BDA0003686587030000094
或可购自Elf Atochem的
Figure BDA0003686587030000095
)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名
Figure BDA0003686587030000096
购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，
Figure BDA0003686587030000097
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，
Figure BDA0003686587030000098
)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS AmericanGrilon购得的
Figure BDA0003686587030000099
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。
合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，诸如镍铬钼合金(例如，UNS：N06625，诸如
Figure BDA00036865870300000910
625、UNS：N06022，诸如
Figure BDA00036865870300000911
UNS：N10276，诸如
Figure BDA00036865870300000912
其他
Figure BDA00036865870300000913
合金等)、镍铜合金(例如UNS：N04400，诸如
Figure BDA00036865870300000914
400、
Figure BDA00036865870300000915
400、
Figure BDA00036865870300000916
400等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R30035，诸如
Figure BDA00036865870300000917
等)、镍钼合金(例如，UNS：N10665，诸如
Figure BDA00036865870300000918
)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，UNS：R30003，诸如
Figure BDA00036865870300000919
等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等或任何其他合适的材料。
在至少一些实施例中，闭塞植入物10中的部分或全部还可以掺杂有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕上或用另一个成像技术产生相对明亮的图像。该相对较亮的图像有助于闭塞植入物10的用户确定其位置。不透射线的材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料的聚合物材料等。另外地，其他不透射线的标记带和/或线圈还可以被并入闭塞植入物10的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)相容性赋予闭塞植入物10中。例如，闭塞植入物10或其部分可以由基本上不扭曲图像并创建大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能是不合适的，这是因为其可能在MRI图像中创建伪像。闭塞植入物10或其部分也可以由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，例如钨、钴铬钼合金(例如，UNS：R30003，诸如
Figure BDA0003686587030000101
等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS：R30035，诸如
Figure BDA0003686587030000102
等)、镍钛诺等。
示例
本发明可以通过参考以下示例来进一步阐明，该示例本质上是预言性的并且用于举例说明一些实施例，并且不用于以任何方式限制本发明。
示例1
将35mm的闭塞植入物10(例如，包括可扩张构架12和闭塞构件14)浸涂到在90/10丙酮/DMSO中的0.7％的聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)的溶液中。允许闭塞植入物10在涂层溶液中停留20秒以允许涂层在细丝56之间穿透。从涂层溶液抽出闭塞植入物10并且在120℃下干燥1小时。(例如，抗凝血涂层58)的涂层重量为约2mg，其对应于约50nm的涂层厚度。
抗凝血涂层58，例如，由于相对较薄，不容易实现可视化。因此，将可见染料添加到涂层溶液。在单独的测试中，将用于闭塞构件14的一块矩形织物网材料浸入涂层溶液(例如，包含染料的涂层溶液)中。只有约1mm的织物网与涂层溶液接触。约2秒后，从溶液去除织物网。令人惊讶的是，织物网端部上的涂层经由强大的毛细作用在织物网上迅速向上迁移，到达网的顶部并且可以经由染料可视。因此，涂层材料被证明能够迅速穿透并且包封闭塞构件14的细丝56。
示例2
将35mm的闭塞植入物10(例如，包括可扩张构架12和闭塞构件14)浸涂到在90/10丙酮/DMSO中的0.7％的聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)的溶液中，如示例1中所述。闭塞植入物被装载到展开护套中并且随后展开。该过程总共重复了十二次。通过SEM检查闭塞植入物10以评估涂层损伤。观察到相对较少的涂层损伤，并且任何损伤通常是隔离的单独细丝。
示例3
将15毫米聚对苯二甲酸乙二醇酯网盘浸涂在0.7％的聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)溶液或1％的聚[双(三氟乙氧基)磷腈]溶液中，并且然后进行干燥。将涂覆的盘置于包含肝素化牛血的杯子中，使用鱼精蛋白调整至约220秒的活化凝血时间(ACT)。将杯子置于37℃下的轨道摇床培养箱中，并且在各个时间点进行取出。对在网上形成的任何凝块进行称重。观察到涂层盘比未涂层的对照盘具有显著更少的凝块(例如，通过可视化和/或通过重量判断)。例如，表1示出了当与未涂层的对照网相比，随着时间的推移，涂层网的凝块重量变低。
表1未涂层与涂层网随时间的凝块重量(mg)
时间(分钟) 未涂层的 涂层的
10 1.85 0.02
15 5.63 0.3
20 4.98 0.23
25 7.75 0.97
32 8.65 0.65
65 8.3 1.9
应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的特征中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (15)

1.一种左心耳装置，其包括：
可扩张框架，所述可扩张框架被配置为在第一形态和扩张形态之间转换；
织物网，所述织物网沿着所述可扩张框架的至少一部分设置；以及
抗凝血涂层，所述抗凝血涂层可以沿着所述织物网设置。
2.根据权利要求1所述的左心耳装置，其中所述织物网包括多根细丝。
3.根据权利要求2所述的左心耳装置，其中所述多根细丝包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
4.根据权利要求2所述的左心耳装置，其中所述多根细丝包括聚酯。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层包封所述多根细丝中的至少一些。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层单独地涂覆所述多根细丝中的每一根。
7.根据权利要求2至6中任一项所述的左心耳装置，其中所述多根细丝被布置为非织造形态。
8.根据权利要求2至7中任一项所述的左心耳装置，其中所述多根细丝被布置成纤维束。
9.根据权利要求8所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层迁移至所述纤维束的内部区域。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层包括含氟聚合物。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层包括聚偏二氟乙烯。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层包括聚偏二氟乙烯共聚物。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层包括聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的左心耳装置，其中所述抗凝血涂层包括聚[双(三氟乙氧基)磷腈]。
15.一种左心耳装置，其包括：
可扩张构架，所述可扩张构架被配置为在输送形态和展开形态之间转换；
其中所述可扩张构架被配置为当处于所述展开形态中时接合左心耳；
沿着所述可扩张构架的至少一部分设置的织物，所述织物包括一个或多个针织纤维束；
其中所述一个或多个针织纤维束中的每一个包括多根细丝；以及
沿着所述多根细丝中的每一根设置的抗凝血涂层。
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