CN114748431A - 中药颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种中药颗粒的制备方法，包括以下步骤：将糊精和水混合，搅拌分散，制备糊精水溶液；将所述糊精水溶液与中药浸膏混合，搅拌，制备中药浸膏‑糊精水溶液混合液；将所述中药浸膏‑糊精水溶液混合液与辅料混合，制粒；或，将所述中药浸膏‑糊精水溶液混合液干燥，制备中药浸膏粉，将所述中药浸膏粉和辅料混合，制粒。该制备方法通过合理地选择水的用量、水的温度、糊精水溶液的配制方式，确定了最佳的糊精处理工艺，所得中药浸膏‑糊精水溶液混合液的粘度适中，然后用于后续的中药颗粒制备，干燥过程不易粘壁，提高生产效率，且所得颗粒具有不易吸潮、流动性好、溶化性好的优点，有利于大规模工业化生产。

Description

中药颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂的制备领域，特别是涉及中药颗粒的制备方法。
背景技术
中药颗粒剂在传统饮片汤剂的基础上运用现代工艺技术进行改进，既保留了中药饮片的药性药效，又不需煎煮，易于调剂，使用方便，质量可控，符合现代社会对药物(三小、三效、五方便)的要求。根据颗粒剂中药味的数目不同，中药颗粒剂又可分为中药配方颗粒(单味药制备)和中药复方颗粒(两种及以上药味制备)两大类。
基于中药浸膏制备中药颗粒剂的过程中存在粘机问题，粘壁物料若无法及时带出，一方面会造成物料烧焦或变质，影响产品质量；另一方面当粘壁现象严重时，为了清除粘壁物料，不得不中途停止制备，使操作周期延长，生产效率下降。
发明内容
基于此，本发明提供一种中药颗粒的制备方法，对糊精进行预处理后加入中药浸膏中制备中药颗粒，制备过程物料不易粘壁，提高生产效率，制得的中药颗粒具有不易吸潮、流动性好、溶化性好的特点。
具体技术方案为：
一种中药颗粒的制备方法，包括以下步骤：
将糊精和水混合，于60～80℃下搅拌分散，制备糊精水溶液；其中，所述糊精和所述水的质量比为1:(1～3)；
将所述糊精水溶液与中药浸膏混合，搅拌，制备中药浸膏-糊精水溶液混合液；
将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液与辅料混合，制粒；
或，将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液干燥，制备中药浸膏粉，将所述中药浸膏粉和辅料混合，制粒。
在一个优选的实施例中，所述水的温度为60～80℃。
在一个优选的实施例中，所述水的温度为15～30℃，并将混合后的糊精和水升温至60～80℃。
在一个优选的实施例中，所述中药浸膏中含有的固形物和所述糊精的质量比为1：(0.2～2)。
在一个优选的实施例中，所述中药浸膏的温度为50～100℃；和/或所述中药浸膏的密度为1.00～1.20g/mL。
在一个优选的实施例中，将加入所述糊精水溶液后的中药浸膏在50～100℃下搅拌。
在一个优选的实施例中，所述辅料包括预混辅料、共处理辅料和单辅料中的一种或多种。
在一个优选的实施例中，所述预混辅料选自包衣预混剂和蔗糖-玉米淀粉预混粉中的一种或多种；和/或所述共处理辅料选自乳糖-微晶纤维素、乳糖-淀粉、蔗糖-糊精、麦芽糊精-硬脂酸镁、糊精-硬脂酸镁和麦芽糊精-二氧化硅中的一种或多种；和/或所述单辅料选自糊精、聚维酮、麦芽糊精、羧甲基纤维素钠或硬脂酸镁。
在一个优选的实施例中，所述干燥选自喷雾干燥、减压干燥和带式干燥中的一种。
在一个优选的实施例中，所述制粒选自干法制粒、湿法制粒和沸腾制粒中的一种。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明通过合理地选择水的用量、糊精水溶液的配制方式，确定了最佳的糊精处理工艺，所得中药浸膏-糊精水溶液混合液的粘度适中，然后用于后续的中药颗粒制备，制备过程不易粘壁，提高生产效率，且所得中药颗粒具有不易吸潮、流动性好、溶化性好的优点，有利于大规模工业化生产。
进一步地，在中药颗粒的生产过程中加入预混辅料、共处理辅料和单辅料中的一种或多种，能够进一步有效改善粘壁情况，提高生产效率，节约成本。
附图说明
图1为中药颗粒的制备流程图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
本发明中，以开放式描述的技术特征中，包括所列举特征组成的封闭式技术方案，也包括包含所列举特征的开放式技术方案。
本发明中，涉及到数值区间，如无特别说明，上述数值区间内视为连续，且包括该范围的最小值及最大值，以及这种最小值与最大值之间的每一个值。进一步地，当范围是指整数时，包括该范围的最小值与最大值之间的每一个整数。此外，当提供多个范围描述特征或特性时，可以合并该范围。换言之，除非另有指明，否则本文中所公开之所有范围应理解为包括其中所归入的任何及所有的子范围。
在本文中，涉及数据范围的单位，如果仅在右端点后带有单位，则表示左端点和右端点的单位是相同的。比如，60～80℃表示左端点“60”和右端点“80”的单位都是℃(摄氏度)。
本发明中的温度参数，如无特别限定，既允许为恒温处理，也允许在一定温度区间内进行处理。所述的恒温处理允许温度在仪器控制的精度范围内进行波动。
中药颗粒剂是根据中医药理论和临床应用需要，以中药饮片为原料，制成的具有统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型固体制剂，又称免煎汤剂、方便汤剂、固体汤剂。中药颗粒剂在传统饮片汤剂的基础上运用现代工艺技术进行改进，既保留了中药饮片的药性药效，又不需煎煮，易于调剂，使用方便，质量可控，符合现代社会对药物(三小、三效、五方便)的要求。根据颗粒剂中药味的数目不同，中药颗粒剂又可分为中药配方颗粒(单味药制备)和中药复方颗粒(两种及以上药味制备)两大类。
基于中药浸膏制备中药颗粒剂时通常采用干法制粒、湿法制粒或沸腾制粒，干燥工序是采用干法制粒或湿法制粒制备中药颗粒剂时中不可或缺的步骤，大多数中药材因富含多糖类、油脂类等复杂多样的粘性物质，其浸膏在干燥过程的粘机问题也随之显现。沸腾制粒过程中同样会因为设备内温度升高而出现粘机问题。粘壁物料若无法及时带出，一方面会造成物料烧焦或变质，影响产品质量；另一方面当粘壁现象严重时，为了清除粘壁物料，不得不中途停止干燥或停止制粒，使操作周期延长，生产效率下降。
溶化性是中药颗粒剂的关键质量属性之一，与有效成分的溶出和临床疗效息息相关，因此必须确保中药颗粒剂产品具有良好的溶化性。若辅料优选不当，极易出现产品溶化性变差等问题。
为了解决上述问题，本发明提供了中药颗粒的制备方法，可以包括以下步骤：
将糊精和水混合，于60～80℃下搅拌分散，制备糊精水溶液；其中，所述糊精和所述水的质量比为1:(1～3)；
将所述糊精水溶液与中药浸膏混合，搅拌，制备中药浸膏-糊精水溶液混合液；
将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液与辅料混合，制粒；
或，将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液干燥，制备中药浸膏粉，将所述中药浸膏粉和辅料混合，制粒。
需要说明的是，本发明中提及的糊精是指热解糊精，是淀粉经干热法降解所得的产物，可以包括白糊精、黄糊精和英国胶，优选为白糊精。所述中药浸膏可以由单味中药制备得到，也可以由多味中药制备得到，例如，两味中药或两味以上中药，具体不做限定。
本发明中提及的中药颗粒可以是指中药配方颗粒，也可以是指中药复方颗粒。
具体地，当将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液与辅料混合，制粒时可以采用沸腾制粒；当将所述中药浸膏粉和辅料混合，制粒时可以采用干法制粒或湿法制粒。
具体地，糊精和水混合后于60～80℃下搅拌分散，例如，可以为60℃、62℃、65℃、67℃、70℃、73℃、75℃、78℃或80℃等，具体不做限定；在体系温度为60～80℃时，糊精能够较完全的溶于水中，并且得到的糊精水溶液具有适宜的粘性，进而保证后续制得的中药浸膏-糊精水溶液混合液具有合适的粘性，能够有效防止由于糊精水溶液的粘性过高而导致出现粘壁情况严重。
具体地，糊精和水的质量比为1:(1～3)，例如，可以为1:1、1:1.3、1:1.5、1:1.7、1:2、1:2.2、1:2.5或1:3等，具体不做限定。当糊精和水的质量比为1:(1～3)时，既能够保证糊精在水中的充分溶解，又能够使得糊精水溶液具有适宜的粘度，避免由于糊精水溶液的粘性过低而导致的中药浸膏-糊精水溶液混合液的含固率过低，从而引起干燥时长增加或沸腾制粒时长增加、生产效率降低、干燥收率和溶化率低的问题。
可以理解的是，中药浸膏-糊精水溶液混合液的含固率指中药浸膏-糊精水溶液混合液中含有的固体物的百分率。
可以理解的是，通过预先将糊精溶于水进行预处理得到糊精水溶液，然后再将糊精水溶液加入中药浸膏中，可以提高物料的玻璃化转变温度，减少物料软化情况的发生，有效改善或避免物料粘附在高温设备内壁，提高生产效率，制得的中药颗粒具有不易吸潮、流动性好的特点。
进一步地，糊精是淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性制得的聚合物，淀粉的α-1,4糖苷键发生水解反应，故而糊精分子量相对降低，其溶解度范围较广。在将糊精作为填充剂用于制备中药颗粒时，糊精溶解度高，能够较好的溶于一定温度的水中，并且糊精颜色较为纯正，其溶液澄清度好；当将糊精水溶液加入中药浸膏中时，对中药颗粒本身的外观及颗粒剂溶化性的现象无明显影响，并且可以有效改善中药颗粒的溶化性。
在实际应用中，糊精水溶液的配制过程以及糊精水溶液和中药浸膏的混合过程，可以在配液罐中进行，能够保证混合均匀度，有效提高制得的中药颗粒质量的均一性。
在一个优选的实施例中，所述水的温度可以为60～80℃；例如，可以为60℃、63℃、65℃、68℃、70℃、72℃、75℃、77℃或80℃等，具体不做限定。
在一个优选的实施例中，所述水的温度可以为15～30℃，并将混合后的糊精和水升温至60～80℃；例如，水的温度可以为15℃、20℃、25℃或30℃等，具体不做限定；采用15～30℃的水和糊精混合制备糊精水溶液，能够将糊精均匀分散在水中的同时，减少能耗。
在一个优选的实施例中，所述中药浸膏中含有的固形物和所述糊精的质量比可以为1：(0.2～2)；例如，可以为1:0.2、1:0.5、1:0.7、1:1、1:1.2、1:1.4、1:1.5、1:1.8或1:2等，优选为1：(0.5～2)。当中药浸膏中含有的固形物和糊精的质量比为1：(0.2～2)时，能够进一步有效改善干燥过程或沸腾制粒过程中的粘壁情况，并进一步提高中药颗粒的溶化性。
在一个优选的实施例中，所述中药浸膏的温度可以为50～100℃；例如，可以为50℃、60℃、70℃、80℃、90℃或100℃等，具体不做限定。中药浸膏温度为50～100℃时既能够防止中药浸膏分层，提高中药颗粒的含量均一性，又能够避免浸膏中细菌滋生。
在一个优选的实施例中，所述中药浸膏的密度可以为1.00～1.20g/mL；例如，可以为1.00g/mL、1.05g/mL、1.07g/mL、1.10g/mL、1.12g/mL、1.15g/mL、1.18g/mL或1.20g/mL等，具体不做限定。
在一个优选的实施例中，可以将加入所述糊精水溶液后的中药浸膏在50～100℃下搅拌；例如，可以为50℃、60℃、70℃、80℃、90℃或100℃等，具体不做限定。
在一个更优选的实施例中，所述辅料可以包括预混辅料、共处理辅料和单辅料中的一种或多种。在制备中药颗粒时，加入预混辅料和/或共处理辅料和/或单辅料中的一种或多种，可以进一步有效改善干燥或制粒过程中的粘机情况，提高生产效率，节约成本。
优选地，所述预混辅料可以选自包衣预混剂和蔗糖-玉米淀粉预混粉中的一种或多种。
优选地，所述共处理辅料可以选自乳糖-微晶纤维素、乳糖-淀粉、蔗糖-糊精、麦芽糊精-硬脂酸镁、糊精-硬脂酸镁和麦芽糊精-二氧化硅中的一种或多种。
优选地，所述单辅料可以选自糊精、聚维酮、麦芽糊精、羧甲基纤维素钠或硬脂酸镁。
在实际应用中，制粒前添加的辅料还可以是微晶纤维素、羧甲基淀粉钠或可压性淀粉等，具体不做限定。
在一个优选的实施例中，所述干燥可以选自喷雾干燥、减压干燥和带式干燥中的一种。
在一个优选的实施例中，所述制粒可以选自干法制粒、湿法制粒和沸腾制粒中的一种。
以下结合具体实施例和对比例对本发明的中药颗粒的制备方法进行进一步说明。
实施例1
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，如图1所示，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：大枣清膏540.3kg、糊精52.1kg、水52.1kg、共处理辅料糊精-硬脂酸镁5.2kg。
(2)制备步骤包括：取52.1kg糊精、52.1kg 70℃的水置于配液罐内，保持在70℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为80℃、相对密度为1.07g/mL的大枣清膏540.3kg(含固形物量为104.2kg)，保持在80℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和5.2kg共处理辅料糊精-硬脂酸镁混合，干法制粒，即得。
实施例2
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：大枣清膏506.6kg、糊精48.6kg、水97.3kg、共处理辅料麦芽糊精-硬脂酸镁4.9kg。
(2)制备步骤包括：取48.6kg糊精、97.3kg 70℃的水置于配液罐内，保持在70℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为80℃、相对密度为1.07g/mL的大枣清膏506.6kg(含固形物量为97.3kg)，保持在80℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和4.9kg共处理辅料麦芽糊精-硬脂酸镁混合，干法制粒，即得。
实施例3
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：党参清膏500.0kg、糊精293.0kg、水439.5kg、羧甲基纤维素钠14.7kg。
(2)制备步骤包括：取293.0kg糊精、439.5kg 70℃的水置于配液罐内，保持在70℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为80℃、相对密度为1.17g/mL的党参清膏500.0kg(含固形物量为146.5kg)，保持在80℃条件下进行混合，搅拌均匀得浸膏-糊精水溶液混合液，将浸膏-糊精水溶液混合液与14.7kg羧甲基纤维素钠混合，沸腾制粒，即得。
实施例4
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：党参清膏500.2kg、糊精274.1kg、水411.1kg、聚维酮13.7kg。
(2)制备步骤包括：取274.1kg糊精、411.1kg 60℃的水置于配液罐内，保持在60℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为60℃、相对密度为1.16g/mL的党参清膏500.2kg(含固形物量137.0kg)，保持在60℃条件下进行混合，搅拌均匀得浸膏-糊精水溶液混合液，将浸膏-糊精水溶液混合液与13.7kg聚维酮混合，沸腾制粒，即得。
实施例5
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：桃核承气汤清膏516.7kg、糊精99.7kg、水299.1kg、预混辅料蔗糖-玉米淀粉5.0kg。
(2)制备步骤包括：取99.7kg糊精、299.1kg 80℃的水置于配液罐内，保持在80℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为60℃、相对密度为1.07g/mL的桃核承气汤清膏516.7kg(含固形物量为99.7kg)，保持在60℃条件下进行混合，搅拌均匀，带式干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和5.0kg预混辅料蔗糖-玉米淀粉混合，干法制粒，即得。
实施例6
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：桃核承气汤清膏404.2kg、糊精123.1kg、水369.2kg、共处理辅料麦芽糊精-二氧化硅12.3kg。
(2)制备步骤包括：取123.1kg糊精、369.2kg 80℃的水置于配液罐内，保持在80℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为70℃、相对密度为1.08g/mL的桃核承气汤清膏404.2kg(含固形物量为82.0kg)，保持在70℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和12.3kg共处理辅料麦芽糊精-二氧化硅混合，湿法制粒，即得。
实施例7
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：大枣清膏502.5kg、糊精48.7kg、水97.5kg、硬脂酸镁1.0kg。
(2)制备步骤包括：取48.7kg糊精、97.5kg 25℃的水置于配液罐内，保持在25℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，升温至80℃进行搅拌，往配液罐中加入温度为80℃、相对密度为1.07g/mL的大枣清膏502.5kg(含固形物量97.5kg)，保持在80℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和1.0kg硬脂酸镁混合，干法制粒，即得。
实施例8
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：五味子清膏566.7kg、糊精36.2kg、水108.5kg、麦芽糊精27.1kg。
(2)制备步骤包括：取36.2kg糊精、108.5kg 60℃的水置于配液罐内，保持在60℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，往配液罐中加入温度为70℃、相对密度为1.20g/mL的五味子清膏566.7kg(含固形物量180.8kg)，保持在70℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和27.1kg麦芽糊精混合，湿法制粒，即得。
实施例9
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：五味子清膏537.0kg、糊精85.4kg、水128.1kg、聚维酮2.3kg。
(2)制备步骤包括：取85.4kg糊精、128.1kg 15℃的水置于配液罐内，保持在15℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，升温至50℃进行搅拌，往配液罐中加入温度为50℃、相对密度为1.00g/mL的五味子清膏537.0kg(含固形物量56.9kg)，保持在50℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和2.3kg聚维酮混合，干法制粒，即得。
实施例10
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备原料包括：五味子清膏522.2kg、糊精253.8kg、水253.8kg、糊精25.4kg。
(2)制备步骤包括：取253.8kg糊精、253.8kg 30℃的水置于配液罐内，保持在30℃条件下进行溶解。待糊精与水分散均匀形成糊状的糊精水溶液后，升温至100℃进行搅拌，往配液罐中加入温度为100℃、相对密度为1.20g/mL的五味子清膏522.2kg(含固形物量169.2kg)，保持在100℃条件下进行混合，搅拌均匀，喷雾干燥，收集浸膏粉，将浸膏粉和25.4kg糊精混合，湿法制粒，即得。
对比例1
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，其制备方法基本与实施例1的制备方法相同，区别仅在于，中药浸膏中含有的固形物和糊精的质量比不同，对比例1中该比例为1:0.1。
对比例2
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，其制备方法基本与实施例2的制备方法相同，区别仅在于，制备糊精水溶液时采用的水的温度不同，对比例2中水温为90℃，并且在将糊精和水进行搅拌混合制备糊精水溶液的过程中保持温度为90℃。
对比例3
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，其制备方法基本与实施例3的制备方法相同，区别仅在于，制备糊精水溶液时糊精和水的质量比不同，对比例3中糊精和水的质量比为1:5。
对比例4
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，其制备方法基本与实施例4的制备方法相同，区别仅在于，制备糊精水溶液时糊精和水的质量比不同，对比例4中糊精和水的质量比为1:10。
对比例5
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，其制备方法基本与实施例5的制备方法相同，区别仅在于，对比例5中糊精首先和浸膏混合，搅拌均匀后再加入水。
对比例6
本实施例提供一种中药颗粒的制备方法，其制备方法基本与实施例6的制备方法相同，区别仅在于，对比例6中糊精首先和浸膏混合，搅拌均匀后再加入水。
分别对实施例1～10和对比例1～6中制备得到的中药颗粒进行溶化率、干燥收率和颗粒收率的评价，各评价指标检测方法如下：
1.溶化率的测定方法：取颗粒样品约2.0g，精密称定，置于50mL留样管内，加50mL沸水，密封，振摇3min，再置于离心机中离心10min(转速：4000r/min)，取出，吸取上清液25mL置于恒重的蒸发皿M1内，水浴蒸干后置于105℃烘箱内干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量M2。颗粒取样量为M，溶化率计算公式如下：
Figure BDA0003630133730000141
2.干燥收率的测量方法为：
Figure BDA0003630133730000142
3.颗粒收率的测量方法为：
Figure BDA0003630133730000143
测试结果如表1所示；
表1实施例1～10与对比例1～6干燥收率、颗粒收率与溶化率
Figure BDA0003630133730000144
Figure BDA0003630133730000151
由实施例1～10结果可知，各实施例在不同的糊精用量、糊精溶解方式、水温、水用量的条件下所制备的中药颗粒，其干燥收率、颗粒收率、溶化率结果优异且稳定。
实施例1～10中按照不同浸膏温度、不同浸膏相对密度、不同干燥方式、不同制粒方法制备的中药颗粒在干燥收率、颗粒收率和溶化率方面基本无差异。
将实施例1和对比例1的结果进行比对可知，当糊精用量过少时，将会导致干燥过程中粘壁情况严重，干燥收率仅为51.22％，且颗粒溶化率较低；表明当中药浸膏中含有的固形物和糊精的质量比为1：(0.2～2)时，能够有效改善干燥过程中的粘壁情况，并提高中药颗粒的溶化性。
将实施例2和对比例2的结果进行比对可知，制备糊精水溶液时如果采用的水温过高，则得到的糊精水溶液的粘性过高，将会导致干燥时粘壁情况严重，干燥收率和溶化率偏低；表明当在60～80℃条件下制备糊精水溶液时，糊精能够较完全的溶于水中，并且得到的糊精水溶液具有适宜的粘性，能够有效防止由于糊精水溶液的粘性过高而导致干燥时出现粘壁情况严重。
将实施例3、4和对比例3、4的结果进行比对可知，制备糊精水溶液时，如果水的用量过多，得到的糊精水溶液的粘性过低，且对后续制备得到的中药浸膏-糊精水溶液混合液的含固率影响较大，增加了干燥时长，降低生产效率、干燥收率和溶化率；表明在制备糊精水溶液过程中，糊精和水的质量比为1:(1～3)时，既能够保证糊精在水中的充分溶解，又能够使得糊精水溶液具有适宜的粘度，避免由于糊精水溶液的粘性过低而导致的中药浸膏-糊精水溶液混合液的含固率过低，从而引起干燥时长增加、生产效率降低、干燥收率和溶化率低的问题。
将实施例5、6和对比例5、6的结果进行比对可知，中药颗粒制备过程中，当先将糊精溶于中药浸膏后，再补加水，干燥过程中仍然粘壁情况严重，浸膏粉损失较大，并且所得中药颗粒的溶化性无优势；表明在制备中药颗粒时，首先采用水对糊精进行预处理得到糊精水溶液，然后在加入中药浸膏进行后续的颗粒制备过程，能够有效改善干燥过程中的粘壁问题以及提高制得的中药颗粒的溶化性。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。

Claims (10)

1.一种中药颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将糊精和水混合，于60～80℃下搅拌分散，制备糊精水溶液；其中，所述糊精和所述水的质量比为1:(1～3)；
将所述糊精水溶液与中药浸膏混合，搅拌，制备中药浸膏-糊精水溶液混合液；
将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液与辅料混合，制粒；
或，将所述中药浸膏-糊精水溶液混合液干燥，制备中药浸膏粉，将所述中药浸膏粉和辅料混合，制粒。
2.根据权利要求1所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述水的温度为60～80℃。
3.根据权利要求1所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述水的温度为15～30℃，并将混合后的糊精和水升温至60～80℃。
4.根据权利要求1所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述中药浸膏中含有的固形物和所述糊精的质量比为1：(0.2～2)。
5.根据权利要求1所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述中药浸膏的温度为50～100℃；和/或所述中药浸膏的密度为1.00～1.20g/mL。
6.根据权利要求5所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，将加入所述糊精水溶液后的中药浸膏在50～100℃下搅拌。
7.根据权利要求1～6任一项所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述辅料包括预混辅料、共处理辅料和单辅料中的一种或多种。
8.根据权利要求7所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述预混辅料选自包衣预混剂和蔗糖-玉米淀粉预混粉中的一种或多种；和/或所述共处理辅料选自乳糖-微晶纤维素、乳糖-淀粉、蔗糖-糊精、麦芽糊精-硬脂酸镁、糊精-硬脂酸镁和麦芽糊精-二氧化硅中的一种或多种；和/或所述单辅料选自糊精、聚维酮、麦芽糊精、羧甲基纤维素钠或硬脂酸镁。
9.根据权利要求1～6任一项所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述干燥选自喷雾干燥、减压干燥和带式干燥中的一种。
10.根据权利要求1～6任一项所述的中药颗粒的制备方法，其特征在于，所述制粒选自干法制粒、湿法制粒和沸腾制粒中的一种。
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