CN114699363B

CN114699363B - 一种用于骨性关节炎的中药蜡泥及其制作方法

Info

Publication number: CN114699363B
Application number: CN202210637787.7A
Authority: CN
Inventors: 李华南
Original assignee: Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Current assignee: Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Priority date: 2022-06-08
Filing date: 2022-06-08
Publication date: 2022-11-04
Anticipated expiration: 2042-06-08
Also published as: CN114699363A

Abstract

本发明公开了一种用于骨性关节炎的中药蜡泥及其制作方法，该中药蜡泥，由如下重量份的中药原料制成：透骨草20‑50份、徐长卿20‑50份、安痛藤5‑30份、制川乌5‑25份、生半夏5‑20份、制马钱子5‑30份、肿节风10‑30份、红花5‑30份、关黄柏5‑20份、橘红5‑20份和寻骨风10‑30份，该药物配伍合理，诸药合用共奏行气活血、通络止痛、祛风除湿之效，可显著改善气滞血瘀型KOA临床症状，提高患者生活质量，取得了良好的临床疗效，值得临床推广应用。

Description

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥及其制作方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于骨性关节炎的中药蜡泥及其制作方法。

背景技术

骨性关节炎(Osteoarthritis，OA)是一种慢性致残性疾病，属于退行性病变，其特征在于关节软骨退化损伤，关节软骨结构破坏和软骨下骨质增生。OA主要影响全身的大关节，而膝关节是人体的主要负重关节。因此，膝骨关节炎（KneeOsteoarthritis，KOA）在临床实践中最常见。主要临床表现为膝关节周围的疼痛、压痛，肿胀，僵硬、功能受限和关节畸形。因其病程缠绵，且常因劳累、外感等因素易致反复发作，虽然还未达到威胁患者生命，但严重影响人们的工作效率及生活质量，长期反复发作，加重了医疗保健资源的负担。研究显示我国KOA的患病率为18%，女性患病率明显高于男性，且呈逐年上升的趋向。迄今为止，该疾病的发病机理尚未确定，但大多数研究表明KOA与炎症因子、细胞合成、代谢因子及激素等因素有关。该病的治疗主要分为保守治疗和手术治疗。用于治疗膝骨关节炎的西药分为非特异性药物和特异性药物两类。非特异性药物主要是非甾体抗炎药和阿片类镇痛药。具体药物主要是双氯芬酸钠、硫酸氨基葡萄糖和透明质酸钠等。这些药物虽然明显减轻疼痛，改善患者的病情，但其带来的副作用较大，有一定的依赖性，远期疗效目前尚不确定。与之相比中医治疗具有较大优势，治疗方法多样，且疗效明显。中医学提倡治病求本，从整体出发，以辨证论治为基础，不局限于临床表证，采用整体治疗，可从根本上最大改善患者关节功能，中医治疗KOA手段多样，故研究中医药特色疗法对本病更加理想的方法具有深远的意义。

追古朔今，从古籍中发现历代医家将KOA归属于“痹证”、“膝痹”“骨痹”等范畴。《素问▪痹论》曰：“风寒湿三气杂至，合而为痹”，故由此可见“痹”与风寒湿关系密不可分。《张氏医通》云：“膝者筋之府，屈伸不能，行则偻俯，筋将惫矣。故膝痛无有不因肝肾虚者，虚则风寒湿袭之。”古代医家认为本病病机在于肝肾亏虚，导致外邪侵袭有关。由于现代人生活习惯的改变，饮食的偏嗜，卧于空调，寒湿之邪更容易侵袭机体，加之作息的不规律，经常熬夜耗损阴液，长期慢性劳损，损血耗气导致肝脾肾亏虚，又致气血失和，风、寒、湿等外邪入侵体内造成筋骨受损，使得气血不足，长此以往全身筋脉受损，经气不行，血行瘀滞，“不通则痛”发为本病，因此导致气滞血瘀型KOA的患者逐年增加。本病的内因是年高体虚，长期耗损，肝肾亏虚，筋骨失养；外因是风、寒、暑、湿、瘀邪久留于肢体筋脉、肌肉、骨关节，经络痹阻，不通则痛。简而言之，本病的基本病机可概括为气滞血瘀、风寒湿痹、湿热蕴结、肝肾亏虚。故本病多从活血化瘀、祛风除湿、温经散寒、清热化湿、补益肝肾的角度论治。

在中医辨证论治的基础上，结合丰富的临床经验，从中医证型之气滞血瘀出发，以治病求本、行气活血、通脉止痛为依据，更加个性化、具体化。中医外治方法安全可靠，无副作用，并且操作简便、成本低廉、经济实惠，易广泛接受。

现有技术中，不少专利公开了采用中医药外治治疗膝骨性关节炎：

申请号为CN201811532512.7的中国专利，公开了一种在骨伤科室中治疗膝关节骨性关节炎药物组合物，其中包括以下原料及其重量分数：麻黄22-28份、桂枝21-24份、防风18-22份、乌梢蛇20-25份、川断8-12份、红花12-18份、自然铜8-10份、生乳香12-18份、生没药12-17份、辛夷16-19份和白酒1200-1300份制成，其制备方法是：将上述重量计的麻黄、桂枝、防风、乌梢蛇、川断、生乳香、生没药和辛夷粉粹，得第一混合物，将红花、自然铜加入第一混合物中，得第二混合物，将第二混合物浸泡在白酒中，密封浸泡30天，过滤，得滤液，即成药酒。该组合物的缺点在于：其用药量过大，安全性有待考究，药用成本较高，病人依从性小，限制了实际应用的前景。

申请号为CN202020236392.2的中国专利，公开了一种用于膝骨性关节炎的新型中药塌渍包，包括面层、保温层、配药层、基层、注药嘴和嘴盖，面层边沿缝合于保温层上表面边沿，使面层与保温层之间的空间形成药腔，配药层、基层依次自上而下缝合于保温层下表面，注药嘴的一端与面层固定连接并且与药腔连通，注药嘴的另一端向外延伸，嘴盖通过螺纹副盖合于注药嘴外端端口处，基层外表面还粘接有可撕除的防护膜。采用本实用新型的技术方案，通过设置注药嘴、嘴盖、防护膜和防渗带，能够减少中药药液的热量散发，保持中药药液活性，防止外界环境病菌污染药液，还能够防止中药药液在使用时扩散，使中药药液能够被病人充分吸收，提升了治疗效果。该中药塌渍包的缺点在于：操作过程繁琐，患者舒适度欠佳，还容易污染患者衣物，同时患者在院外难以自行操作完成敷药。不易制备，限制了现实应用，且成本较高，患者依从性较小。

申请号为CN202110768290.4的中国专利，公开了一种用于膝骨性关节炎的蜡泥膏，其中包括以下原料及其重量分数：A组：黑骨藤10-30份、油麻血藤10-30份、透骨香10-30份、飞龙掌血10-30份、观音柴10-30份、铁筷子10-30份、十大功劳10-30份、七叶莲10-30份、石胡椒10-30份、海风藤10-30份、鸡屎藤10-30份、威灵仙10-30份、怀牛膝10-30份、川断10-30份、狗脊10-30份、制马钱子5-15份、制川乌5-15份、制草乌5-15份、当归5-15份、红花5-15份、黄芪5-15份、防风5-15份、炒白术5-15份、麻黄5-15份、羌活5-15份、独活5-15份、细辛5-15份、白芷5-15份、乳香5-15份、没药5-15份、乌蛇5-15份、土元5-15份、干全蝎5-15份、大蜈蚣3-5条、赤芍5-15份、醋元胡5-15份；B组：蜂蜡500-700份、石蜡100-300份、凡士林100-300份、火山泥粉400-600份、远红外陶瓷粉100-140份、松香50-150份、月桂氮酮粉10-30份、香油200-400份、辣椒素0.5-1.5份；将所述A组药材分成两等份，一份粉碎，过60-80目筛，制成药粉备用，另一份与香油浸泡24小时，小火慢炸，炸至药材焦枯，去渣，冷凉过100目细筛，制成药油备用；将B组蜂蜡、石蜡、松香、凡士林小火加热融化，加入药粉，炸至香气出，加入上述药油，再继续加热，加入火山泥粉、远红外陶瓷粉，停火稍凉，加入月桂氮酮粉、辣椒素，倒入容器凉透、制成药膏备用；使用时，将药膏加热融化，待温度适宜时，涂抹至患处，上覆盖棉衣、或棉被保温。该中药蜡泥包的缺点在于：操作过程太过且成本较高，因刺激物药物较多易导致患者可接受度低，药膏容易污染患者衣物，不易制备，限制了现实应用，患者依从性较小。

中药蜡泥外敷法是中医外治法中热疗的一种，一般常用中药方与蜡泥、蜂蜡、膏药等相结合组成，通过加热之后再敷于患处，使药物作用经皮肤渗透到机体中，直接吸收，从而发挥其行气活血、温经通络、散寒止痛、祛风除湿等作用。它避免了肝脏的首过效应，并减少胃肠道等不良反应，是现在许多中医院特色治疗方法的一种。针对气滞血瘀型疾病、骨科痹症治疗效果较好，同时对于一些胃肠道、肝功能较差的患者，避免了因口服药物而带来的损伤。蜡泥外敷法属于自然疗法，创新发展了温灸技术，蜡泥加温后吸收热量，保温时间长，缓慢放热，有较强而持久的温热作用，促进中药发挥药效帮助药物渗透吸收，通过对皮肤的特定部位进行热灼，形成一个热源传导系统，使经脉畅通，促进气血运行。现代研究表明中药蜡泥法治疗KOA可以抑制炎症反应、促进关节软骨修复与再生、改善局部血运循环、血液流变学指标等作用，从而改善KOA患者的疼痛和功能，值得临床推广。

因此，亟需提供一种用于骨性关节炎的中药蜡泥及其制作方法，来克服上述三个专利中存在的一个或多个缺点。

发明内容

本发明的目的之一在于：提供一种用于骨性关节炎的中药蜡泥。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，由如下重量份的中药原料制成：透骨草20-50份、徐长卿20-50份、安痛藤5-30份、制川乌5-25份、生半夏5-20份、制马钱子5-30份、肿节风10-30份、红花5-30份、关黄柏5-20份、橘红5-20份和寻骨风10-30份。

优选地，一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，由如下重量份的中药原料制成：透骨草35份、徐长卿35份、安痛藤15份、制川乌15份、生半夏15份、制马钱子15份、肿节风20份、红花15份、关黄柏15份、橘红15份和寻骨风20份。

本发明的目的之二在于：提供一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，包括如下步骤：

（1）将透骨草、徐长卿、安痛藤、制川乌、生半夏、制马钱子、肿节风、红花、关黄柏、橘红和寻骨风装于布袋中；

（2）将装有中药的布袋放到药锅里，加水浸泡后，加入蜂蜡和矿泥一起煎煮，有效成分溶出得到固体蜡泥，即为中药蜡泥。

优选地，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草20-50份、徐长卿20-50份、安痛藤5-30份、制川乌5-25份、生半夏5-20份、制马钱子5-30份、肿节风10-30份、红花5-30份、关黄柏5-20份、橘红5-20份和寻骨风10-30份。

优选地，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草35份、徐长卿35份、安痛藤15份、制川乌15份、生半夏15份、制马钱子15份、肿节风20份、红花15份、关黄柏15份、橘红15份和寻骨风20份。

优选地，步骤（2）中加水浸泡时间为15-25min。

优选地，步骤（2）中煎煮时间为15-25min，温度设定为90-100℃。

优选地，步骤（2）中蜂蜡和矿泥加入的具体重量份如下：蜂蜡10-20份和矿泥10-20份。

本发明针对气滞血瘀型KOA的特点，以行气活血，通络止痛为主，提供的中药蜡泥方是用于治疗骨性关节炎，尤其是气滞血瘀型KOA，该中药蜡泥法融合了传统蜡疗、泥疗、中药外敷疗法的精髓，由中药、蜂蜡和矿泥组成，是一种治疗KOA的新式疗法。它是中药和蜡泥的结合体，利用中药的活血化瘀，温经散寒以及祛湿通络止痛的药物功效，与蜡疗的温热效应和机械压迫效应作用融为一体，对皮肤的特定部位进行热灼，形成热源传导系统，加速局部血液循环和促进代谢产物的吸收，发挥镇痛的作用以及改善膝关节功能。本发明的中药蜡泥中各个中药的具体功效如下：

透骨草：性温，味辛。归肾经、肝经；祛风除湿、舒筋活血、散瘀消肿、解毒止痛；具体地，透骨草（学名：Phryma leptostachya L.subsp.asiatica (Hara) Kitamura）又名药曲草，蝇毒草等。多年生草本，入药部分为植物全草。水煎剂外用有抗炎、杀菌、收敛创面作用，适用一般疮癣肿毒。其具体功效包括以下三个方面：其一：《本草纲目》曰：透骨草“治筋骨一切风湿疼痛挛缩”。该品辛温，辛能行散，温胜寒湿。入肝经，故能祛风除湿，如若因风寒湿邪侵袭肢体经络而导致肢体疼痛，麻木，屈伸不利。可选用该品，祛风散寒胜湿，病邪去，则诸症自愈。其二：对于外感风寒之邪，经气失宣，症见肢体筋脉收缩抽急，不能舒转自如。可选用透骨草，祛风散寒，舒筋活络治之。如《陕甘宁青中草药选》即选用该品，治筋骨拘挛。其三：该品辛散温通，入肝经血分，故能活血止痛。对于一身上下，心腹腰膝，内外各种疼痛，均可选用该品治之，取其辛温善走，活血利气之功，血气通则不痛。

徐长卿：性温，味辛。归肝经、胃经；祛风化湿、行气通络、止痛。

安痛藤：性平，味淡、微涩。归肺经、胃经；祛风止痛、舒筋活络、拔脓消肿。

制川乌：性热，味辛、苦。归心经、肝经、肾经、脾经；祛风除湿，温经止痛。

生半夏：性温，味辛，有毒。归脾经、胃经、肺经；消肿止痛、燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结。

制马钱子：性温，味苦，有大毒。归肝经、脾经；通络止痛，散结消肿。

肿节风：性平，味苦、辛。归肝经、心经；祛风除湿通络、活血消斑散瘀。

红花：性温，味辛。归心经、肝经；活血通经、散瘀止痛。

关黄柏：性寒，味苦。归肾经、膀胱经；清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮。

橘红：性温，味辛、苦。归肺、脾经；利气、散结、消痰、宽中。

寻骨风：性平，味辛、苦。归肝、胃经；祛风、通络、止痛。

方剂解析：

君药:透骨草、徐长卿；

臣药:安痛藤、生半夏、制川乌、制马钱子；

佐药:肿节风、红花、关黄柏、橘红、寻骨风。

方解：透骨草与徐长卿两药为君药，有祛风除湿，活血止痛之功。安痛藤、生半夏、制川乌和制马钱子共为臣药，此四味合用治疗筋骨损伤，可消肿止痛，祛风散结，助君药祛风除湿，活血止痛。肿节风、红花、关黄柏、橘红和寻骨风共为佐药，此五药寒温并有，有抗炎杀菌，清热泻火的作用，助君臣药物之势，全方共奏祛风除湿，活血止痛之效。

本发明的有益效果在于：

1.药物配伍合理，诸药合用共奏行气活血、通络止痛、祛风除湿之效，可显著改善气滞血瘀型KOA临床症状，提高患者生活质量，取得了良好的临床疗效，值得临床推广应用。

2.本发明的中药蜡泥方用于治疗气滞血瘀型KOA时，疗程短、疗效好、不易复发。

3.无毒副作用，使用安全，配制简单、合理，药源广，使用方便。

具体实施例

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地说明，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，由如下重量份的中药原料制成：透骨草20份、徐长卿20份、安痛藤5份、制川乌5份、生半夏5份、制马钱子5份、肿节风10份、红花5份、关黄柏5份、橘红5份和寻骨风10份。

实施例2

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，由如下重量份的中药原料制成：透骨草50份、徐长卿50份、安痛藤30份、制川乌25份、生半夏20份、制马钱子30份、肿节风30份、红花30份、关黄柏20份、橘红20份和寻骨风30份。

实施例3

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，由如下重量份的中药原料制成：透骨草35份、徐长卿35份、安痛藤15份、制川乌15份、生半夏15份、制马钱子15份、肿节风20份、红花15份、关黄柏15份、橘红15份和寻骨风20份。

实施例4

一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，具体步骤如下：

（2）将装有中药的布袋放到药锅里，加水浸泡15min后，加入蜂蜡和矿泥（此处矿泥优选为深山矿物泥）一起煎煮15min（此处煎煮温度优选为90-100℃），有效成分溶出并得到固体蜡泥，即为中药蜡泥；

其中，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草20份、徐长卿20份、安痛藤5份、制川乌5份、生半夏5份、制马钱子5份、肿节风10份、红花5份、关黄柏5份、橘红5份和寻骨风10份；

步骤（2）中蜂蜡和矿泥加入的具体重量份如下：蜂蜡10份和矿泥10份。

实施例5

（2）将装有中药的布袋放到药锅里，加水浸泡20min后，加入蜂蜡和矿泥（此处矿泥优选为深山矿物泥）一起煎煮20min（此处煎煮温度优选为90-100℃），有效成分溶出并得到固体蜡泥，即为中药蜡泥；

其中，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草50份、徐长卿50份、安痛藤30份、制川乌25份、生半夏20份、制马钱子30份、肿节风30份、红花30份、关黄柏20份、橘红20份和寻骨风30份；

步骤（2）中蜂蜡和矿泥加入的具体重量份如下：蜂蜡20份和矿泥20份。

实施例6

（2）将装有中药的布袋放到药锅里，加水浸泡25min后，加入蜂蜡和矿泥（此处矿泥优选为深山矿物泥）一起煎煮25min（此处煎煮温度优选为90-100℃），有效成分溶出并得到固体蜡泥，即为中药蜡泥；

其中，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草35份、徐长卿35份、安痛藤15份、制川乌15份、生半夏15份、制马钱子15份、肿节风20份、红花15份、关黄柏15份、橘红15份和寻骨风20份；

步骤（2）中蜂蜡和矿泥加入的具体重量份如下：蜂蜡15份和矿泥15份。

需要说明的是，本领域技术人员根据已掌握的知识，结合患者的具体情况如病情的严重程度、体重等，可以在上述范围内对各味药材的具体用量做适当的调整，药效基本不变。

本发明的中药蜡泥的使用方法：将上述实施例制备得到的固体蜡泥放入蜡疗机中，设定温度65-75℃熔化后，将熔化后的糊状蜡泥放入治疗盘，待蜡泥冷却至50℃左右（45-55℃）后取出置于治疗巾上，固定形态做成蜡饼，然后贴敷于患者膝部患处，治疗时间为30~40min，待热量丧失后即可拿开，治疗完毕后用毛巾擦掉治疗部位的中药汁和汗汁。2次/天，疗程2周。

临床效果

目前临床已收集气滞血瘀型患者600例，其中痊愈506例，好转89例，无效5例。在这600例病例里，都是本发明的中药蜡泥进行治疗的，其使用方法为：将固体蜡泥放入蜡疗机中，设定温度65-75℃熔化后，将熔化后的糊状蜡泥放入治疗盘，待蜡泥冷却至50℃左右（45-55℃）后取出置于治疗巾上，固定形态做成蜡饼，然后贴敷于患者膝部患处，治疗时间为30~40min，待热量丧失后即可拿开，治疗完毕后用毛巾擦掉治疗部位的中药汁和汗汁，2次/天，疗程2周。①本发明的蜡泥在常温状态下为固体形状，在加热之后转变成液体形状，具有良好的可塑性和附着性，将其敷于患处，它可以改善局部血液的循环，促进人体的新陈代谢等作用，发挥消炎和止痛作用，并改善肌肉痉挛。②使用过程中，随着温度的冷却，质地逐渐变硬，从而对患处皮肤产生机械压迫的作用，促进药物吸收，改善炎症反应，减少局部肿胀，并具有抗炎和镇痛的效果。峰蜡与矿物泥具有协同作用，共同缓解KOA患者的疼痛，并改善关节功能。③中药蜡泥法运用自身药物作用，基于对KOA的病因病机进行辩证分析，具有活血化瘀，温经散寒以及祛湿通络止痛的功效。具备简单、无需住院、无创、可接受度高、安全、疗效稳定、不良反应少等优点。

临床实例

病案1：患者女性，58岁，右膝关节疼痛伴活动受限2年余，加重1周，右膝关节酸楚疼痛，局部肿胀，右膝关节活动受限。疼痛如刺，痛有定处。精神差，大便不畅，小便正常，寐差，舌质紫暗，苔白腻，脉涩。MRI：软骨损伤、骨赘形成、半月板退行性改变。诊断：膝骨性关节炎。予中药蜡泥外治治疗1周后膝关节疼痛、肿胀明显好转，活动改善，精神好转，继续治疗1周后症状基本消失，随访半年余症状未发。

病案2：患者男性，66岁，双膝关节反复疼痛3年余，加重3天，双膝关节酸楚疼痛，局部肿胀，双膝关节活动受限。疼痛如刺，痛有定处，夜间痛甚。胃脘部疼痛不适，夜间睡眠差，紧张，心悸，大便不畅，小便可，舌质紫暗，苔白腻，脉涩。长期口服西药治疗，病情反复。MRI示：软骨下骨骨髓水肿、骨赘形成、前交叉韧带退行性改变。无痛胃镜：非萎缩性胃炎并糜烂。诊断：膝骨性关节炎，非萎缩性胃炎并糜烂。予中药蜡泥外治治疗1周后双膝关节疼痛、肿胀较前明显好转，活动改善，精神好转，胃脘部疼痛好转，继续治疗1周后症状基本消失，随访9月余症状未发。

病案3：患者男性，72岁，左膝关节反复疼痛2年余，加重5天，左膝关节疼痛难忍，活动受限，疼痛如刺，痛有定处，夜间痛甚。纳寐差，大便不畅，小便可，舌质紫暗，苔白腻，脉沉。先后到省级三甲医院住院治疗，疗效一般，反复发作。经朋友介绍来门诊就诊。MRI示：软骨损伤、骨赘形成、前交叉韧带退行性改变。予中药蜡泥外治治疗1周后左膝关节疼痛、肿胀较前明显好转，活动改善，精神好转，睡眠好转，非常满意。继续治疗1周后症状基本消失，随访1年余症状未发。

由此可见，本发明的中药蜡泥药物配伍合理，诸药合用共奏温经通络、散寒止痛、祛风除湿之效，可显著改善症状，提高患者生活质量，取得了良好的临床疗效，值得临床推广应用。

需要说明的是，上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。

临床对比研究

1.研究对象：2018年1月至2021年6月于江西中医药大学附属医院骨伤科就诊患者，符合气滞血瘀型KOA的诊断患者。

2.诊断标准：中医诊断标准参照《膝骨关节炎中西医结合诊疗指南》（2018版）制定中医证型诊断标准，气滞血瘀型；主症：①关节疼痛如刺；②屈伸不利；③休息后疼痛不减。次症：①面色黧黑。舌脉：舌质紫暗、或有瘀斑，脉沉涩。证型确定：主症必备，加次项，参考舌脉，即可诊断。西医诊断标准参照《膝骨关节炎中西医结合诊疗指南》（2018版）①近1个月内膝关节反复疼痛；②年龄≥50岁；③晨僵时间≤30min；④活动时有骨摩擦音(感)；⑤X线片(站立或承重位)显示关节间隙狭窄、软骨下骨变硬和(或)囊性化、以及在关节边缘形成骨赘；⑥MRI示软骨损伤、骨赘形成、软骨下骨骨髓水肿和(或)囊性变、半月板退行性撕裂、软骨部分或全层缺失；满足诊断标准①+②+③+④或①+⑤或①+⑥，可诊断KOA。

3.纳入标准：①符合疾病西医诊断标准及中医证候诊断标准；②年龄≥50岁、性别不限、无心、脑、肾相关的疾病；③Kellgren－Lawrence放射学诊断分级为0-3级；④受试前一月内未服用或已停非本研究用药并且半年内没有应用过激素治疗；⑤签署临床试验知情同意书者，依从性好可随访者。

4.排除标准：①不符合西医疾病诊断标准及中医证候诊断标准；②年龄小于50岁；③Kellgren－Lawrence放射学诊断分级3级以上；④在过去一周内服用或未中止研究药物的人，最近参加了其他临床试验的人；⑤尚未签署临床试验知情同意书的人；⑥哺乳、妊娠妇女及有意向妊娠妇女；⑦非原发性膝骨关节炎、半月板损伤、膝关节骨折以及韧带撕裂等病史者；⑧患有严重医学疾病的患者，例如心，脑，肝和肾功能受损；⑨特殊人群：孕妇、哺乳期患者、精神病患者；

5.剔除（脱落）标准：1）.剔除标准：①试验过程中发现不符合实验纳入标准者；②在试验期间违反试验方案治疗者；2）.终止标准：①严重不良事件及不良反应者；②在设计方案或试验中存在重大问题且无法确定疗效者；③治疗效果太差，甚至无效，没有临床价值；3）.脱落标准：①不符合纳入标准，而被误纳入；②没按照试验方案而中途退出者；③试验期间出现不良事件或不良反应者；④失访或未按时来院复诊者；

6.疗效评定指标：

6.1中医症状疗效

采用尼莫地平法计算：疗效指数=［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数<95%；有效：主要症状、体征明显好转，30%≤疗效指数<70%；无效：主要症状、体征无明显改善，甚至加重，疗效指数<30%。

6.2VAS疼痛评分

VAS评分量表：VAS评分基于10分制，0分表示无痛，10分表示最痛，依此类推。级数越高，就代表越痛苦。

6.3MOWAC评分

WOMAC膝关节功能评分采用加拿大西安大略和麦克玛斯特大学骨关节炎指数量表(Western Ontario and McMaster universities osteoarthritis index，WOMAC)进行评价。0分表示膝关节无疼痛或无功能受限，100分表示疼痛剧烈，无法忍受或功能极度受限。WOMAC指数量表从三个方面评估膝关节的结构和功能：疼痛，僵硬和关节功能。总共有24项，其中疼痛评分5项，僵硬评分2项和关节功能评分17项，涵盖了整个膝关节骨关节炎的基本体征或症状。得分为0表示膝关节无疼痛或功能受限，得分为100表示严重疼痛，无法忍受或功能极其受限。

6.4临床疗效

参照《中国病证诊断疗效标准》与《中药新药临床研究指导原则》制定。

临床治愈:没有疼痛，没有明显的早晨僵硬，关节运动与健康侧相同，并且WOMAC总积分降低了85%以上；

显效:疼痛明显改善，早晨轻度僵硬，关节活动度稍差于健康一侧，WOMAC总积分下降了60%至85%；

有效:疼痛缓解，晨僵活动后缓解，关节活动度较治疗前有所改善，WOMAC总积分降低了35%～60%；

无效:疼痛，僵硬和活动均没有改善，WOMAC总积分降低了不到35%。总有效=临床治愈+显效+有效；

6.5炎症因子水平（IL-1β、IL-6及TNF-α）

治疗前后采取患者静脉血3ml，加入抗凝剂2mL,1000r/min离心（离心半径10cm)5min，采用生物酶联免疫吸附实验检测相关指标，检测患者治疗前后炎症因子水平变化。

6.6血液流变指标

治疗前后取患者空腹静脉血5mL置于肝素抗凝管内，取样20min后采用全自动血液流变仪测定患者治疗前后的全血黏度、血浆黏度变化。

6.7安全性指标

生命体征、血细胞分析、肾功能、尿常规、大便常规、心电图。

7.研究方法及结果

7.1依据诊断、纳入、排除标准，选取2018年１月至2021年6月江西中医药大学附属医院骨伤科就诊的180例气滞血瘀型KOA患者，按就诊先后顺序，将其分成2组，其中观察组90例，对照组90例。

7.2治疗方案，观察组（2组）：予采用中药蜡泥方，药物组成（按质量份数计）：透骨草20-50份、徐长卿20-50份、安痛藤5-30份、制川乌5-25g、生半夏5-20份、制马钱子5-30份、肿节风10-30份、红花5-30份、关黄柏5-20份、橘红5-20份、寻骨风10-30份，其制备方法见实施例4-6，将中药蜡泥加热融蜡以定型贴敷于疼痛的关节处，早晚各一次，待热量丧失后即可拿开。疗程2周。对照组（1组）：予青鹏软膏（生产厂家：金诃藏药股份有限公司；批准文号：国药准字Z63020274；规格：20g1支）局部外用，取本品适量涂于患处，一日2次。

7.3对比结果

7.3.1治疗前基本情况

将180例患者随机分为2组后，在性别、年龄、病程、治疗前各项症状积分、VAS疼痛评分、WOMAC评分方面均无显著性差异(P＞0.05)，具体资料如下：

性别比较，如下表1：

表1两组病例的性别比较

经检验，两组差异无统计学意义（t=0.623，P=0.732＞0.05），具有可比性。

年龄和病程比较，如下表2：

表2两组病例年龄和病程比较

经检验，两组年龄差异无统计学意义（t=0.252，P=0.778＞0.05），具有可比性；两组病程差异无统计学意义（t=0.803，P=0.451＞0.05），具有可比性。

治疗前症状与体征比较，如下表3：

表3治疗前两组病例单项症状积分比较

经检验，两组各症状积分比较均无明显差异（P＞0.05），具有可比性。

治疗前中医症候总积分比较，如下表4：

表4两组病例治疗前中医症候总积分比较

经检验，两组症候总积分比较无明显差异（t=0.404，P=0.669＞0.05），具有可比性。

治疗前VAS疼痛评分比较，如下表5：

表5两组病例治疗前VAS疼痛评分比较

经检验，两组病例VAS疼痛评分比较无明显差异（t=0.012，P=0.988＞0.05），具有可比性。

治疗前WOMAC评分比较，如下表6：

表6两组治疗前WOMAC评分

经检验，两组病例WOMAC评分比较无明显差异（t=0.323，P=0.725＞0.05），具有可比性。

7.3.2治疗后状况比较

7.3.2.1中医症状疗效结果比较

治疗前后中医单项症状积分比较，如下表7：

表7两组病例治疗前后单项症状积分比较

经检验，两组组内患者治疗前后的各症状评分比较均有显著差异（P＜0.05）；两组组间比较，治疗后比较均有显著差异（P＜0.05）。

治疗前后中医症状总积分比较，如下表8：

表8两组病例治疗前后中医症状总积分比较

经检验，两组组内比较均有显著差异（P＜0.05）；两组治疗后组间比较差异有统计学意义（t=-46.694，P=0.000＜0.05）。

中医症候疗效比较，如下表9：

表9两组病例中医症候疗效比较

经检验，两组治疗中医症候总有效率比较差异具有统计学意义（P=0.020＜0.05），观察组疗效较优于对照组。

7.3.2.2 VAS疼痛评分结果比较

治疗前后VAS疼痛评分比较，如下表10：

表10两组病例治疗前后VAS疼痛评分比较

经检验，两组组内比较均有显著差异（P＜0.05）；两组治疗后组间比较差异有统计学意义（t=-25.487，P=0.000＜0.05）。

7.3.2.3 MOWAC评分结果比较

治疗前后MOWAC评分比较，如下表11：

表11两组病例治疗前后WOMAC评分比较

经检验，两组组内进行比较均有显著差异（P＜0.05）；两组治疗后组间进行比较差异有统计学意义（t=-31.468，P=0.000＜0.05）。

7.3.2.4临床疗效结果比较

两组病例临床疗效比较，如下表12：

表12两组病例临床疗效比较

经检验，两组治疗临床总有效率比较差异具有统计学意义（P=0.018＜0.05），观察组较优于对照组。

7.3.2.5治疗前后炎症因子水平（IL-1β、IL-6及TNF-α）变化分析

患者治疗前后炎症因子水平（IL-1β、IL-6及TNF-α）变化分析如下表13，由表13可知，治疗前2组间对比IL-1β、IL-6及TNF-α指标水平无差异(P>0.05)；治疗后对照组、观察组血清IL-1β、IL-6及TNF-α表达均低于治疗前(P<0.01)；治疗后观察组血清IL-1β、IL-6及TNF-α表达低于对照组(P<0.01)。

表13两组患者治疗前后炎症因子水平（IL-1β、IL-6及TNF-α）比较（n；x¯±s；pg/mL）

较治疗前，治疗后对照组、观察组血清IL-1β、IL-6及TNF-α表达均低于治疗前*P＜0.01；较对照组治疗后，观察组血清IL-1β、IL-6及TNF-α表达低于对照组#P＜0.01。

7.3.2.6治疗前后血液流变学变化分析

患者治疗前后血液流变学变化分析如下表14，由表14可知，治疗前两组间全血粘度（60/s,10/s）、血浆粘度比较，无差异(P>0.05)；治疗后对照组、观察组全血粘度（60/s,10/s）、血浆粘度均低于治疗前(P<0.05)；治疗后观察组全血粘度（60/s,10/s）、血浆粘度均低于对照组(P<0.05)。

表14两组患者治疗前后血液流变学指标比较

经检验，治疗前两组全血黏度(60/s,10/s)、血浆黏度比较，无显著性差异(P>0.05)；治疗后观察组全血黏度(60/s,10/s)、血浆黏度均低于对照组(P<0.05)。

7.3.2.7治疗前后安全性指标分析

两组受试对象治疗前查生命体征、血细胞分析、肾功能、尿常规、大便常规、心电图等安全指标，疗程结束后复查，各指标均无明显变化，P＞0.05；在整个研究中，在患者的局部皮肤中未观察到不良的皮肤反应。结果表明，两组治疗对每个系统均没有明显的毒性损害。

综上所述：本发明的观察组的治疗效果明显优于对照组。

Claims

1.一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，其特征在于，由如下重量份的中药原料制成：透骨草20-50份、徐长卿20-50份、安痛藤5-30份、制川乌5-25份、生半夏5-20份、制马钱子5-30份、肿节风10-30份、红花5-30份、关黄柏5-20份、橘红5-20份和寻骨风10-30份。

2.根据权利要求1所述的一种用于骨性关节炎的中药蜡泥，其特征在于，由如下重量份的中药原料制成：透骨草35份、徐长卿35份、安痛藤15份、制川乌15份、生半夏15份、制马钱子15份、肿节风20份、红花15份、关黄柏15份、橘红15份和寻骨风20份。

3.一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：

（2）将装有中药的布袋放到药锅里，加水浸泡后，加入蜂蜡和矿泥一起煎煮，有效成分溶出并得到固体蜡泥，即为中药蜡泥。

4.根据权利要求3所述的一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，其特征在于，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草20-50份、徐长卿20-50份、安痛藤5-30份、制川乌5-25份、生半夏5-20份、制马钱子5-30份、肿节风10-30份、红花5-30份、关黄柏5-20份、橘红5-20份和寻骨风10-30份。

5.根据权利要求4所述的一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，其特征在于，步骤（1）中原料的具体重量份如下：透骨草35份、徐长卿35份、安痛藤15份、制川乌15份、生半夏15份、制马钱子15份、肿节风20份、红花15份、关黄柏15份、橘红15份和寻骨风20份。

6.根据权利要求3所述的一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，其特征在于，步骤（2）中加水浸泡时间为15-25min。

7.根据权利要求3所述的一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，其特征在于，步骤（2）中煎煮时间为15-25min，温度为90-100℃。

8.根据权利要求4所述的一种用于骨性关节炎的中药蜡泥的制作方法，其特征在于，步骤（2）中蜂蜡和矿泥加入的具体重量份如下：蜂蜡10-20份和矿泥10-20份。