CN114632064A - 一种当归补血汤颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药制备技术领域,具体为一种当归补血汤颗粒的制备方法,其制备步骤为:把黄芪饮片和酒当归,加水浸泡后,回流提取,得提取液;再将提取液进行减压浓缩,得到浓缩液;然后往浓缩液加入麦芽糊精,加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;再往浸膏粉加入微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,制得当归补血汤颗粒。本发明经过改进制剂工艺和优选辅料用量,提高了浸膏粉流动性,同时提高颗粒的软化点和溶化速度,降低脆碎程度,解决了现有颗粒制剂受热不稳定、不便于冲服和贮存运输的问题,具有较好的市场应用前景。

Description

一种当归补血汤颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及中药制备技术领域,具体为一种当归补血汤颗粒的制备方法。
背景技术
干法制粒是中药固体制剂研究和生产常见的手段,其制备工艺简单,适用于商业规模化生产。但中药成分种类复杂,亲水性成分如糖类、蛋白质等含量丰富,在高温环境下容易导致颗粒剂融化、结块。此外,干法制粒生产过程中仍存在一些技术问题,例如,辊压力过大,容易导致颗粒过硬、花粒,溶化性变差;辊压力过低,颗粒成型率低,细粉过多,粒度不符合要求。粉料粘壁更是中药配方颗粒提取物喷雾干燥过程中一个非常棘手的问题,不仅会造成严重的浪费,粘壁严重时还会造成干燥过程的中断,使得生产无法继续进行。上述因素不仅给中药制剂的生产、贮存和运输带来较大挑战,同时影响制剂质量和临床疗效。
当归补血汤出自金代李东垣的《内外伤辨惑论》,收录于2018年4月公布的《古代目录(第一批)》。中国专利CN112656834A在2021年4月16日公开了一种当归黄芪补血颗粒及其制备方法,不加辅料直接喷雾干燥的浸膏粉流动性较弱,干法制粒时在料斗中容易“搭桥”,不利于粉体物料均匀传递,制粒前浸膏粉加入麦芽糊精作为填充剂,并与微粉硅胶、硬脂酸镁直接混匀,制得的颗粒在热水中溶化较慢,不便于服用;颗粒脆性较强,在运输过程经过碰撞、挤压后产生细粉较多;在50℃高温环境下容易融化,导致结块、颜色变深,进而影响颗粒剂产品的质量;中国专利文献CN10658168在2017年4月26日公开了一种改善中药提取液喷雾干燥时粘壁的方法以及辅料组合物,其辅料组合物包括麦芽糊精、微粉硅胶、微晶纤维素,可以明显改善中药提取液在喷雾干燥过程中的粘壁问题,控制提取物膏粉的休止角在43.1°-44.5°;中国专利文献CN113398185A在2021年9月17日公开了一种防潮型五味消毒饮颗粒剂及其制备方法,具体将金银花、野菊花、蒲公英等进行混合,加水进行煎煮,然后加黄酒继续煎煮,合并药液进行浓缩以得到浓缩液,加入第一辅料(包括共聚维酮S630、倍他环糊精以及麦芽糊精)混合均匀后进行喷雾干燥,以得到喷雾干燥物料,加入第二辅料(包括糊精、乳糖以及可溶性淀粉)进行搅拌混合,然后将混合物料置于干法制粒机中进行制粒,过筛包装后得到所述防潮型五味消毒饮颗粒剂;中国专利文献CN103859257A在2014年6月18日公开了一种抗潮解速溶菊粉及其制造工艺,是菊苣提取的菊粉浓缩液中加入菊粉重3%-5%的麦芽糊精混合后经喷雾干燥形成的抗潮解速溶菊粉,增强菊粉的抗潮解性和加快菊粉的溶解性;中国专利文献CN102641302A在2012年8月22日公开了一种提高中药提取物浸膏粉软化点的方法,向软化点低的中药提取浓缩液中加入适量复合辅料,搅拌使其均匀分散,将浓缩液干燥后即可得到软化点较高的浸膏粉末,复合辅料为plasdone S-630、轻质氧化镁和麦芽糊精的混合物,提高了物料的软化点,同时具有防潮、掩味、改善中药制剂原料流动性的等特点;但目前还是存在物料的软化点不够高、流动性不够好、溶化速度不够高、容易脆、受热不均匀、细粉较多,制备的颗粒不稳定,从而不便于服用和贮存运输的问题。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题,本发明提供了一种当归补血汤颗粒的制备方法,通过改进制剂工艺和辅料用量,提高浸膏粉流动性,同时提高颗粒的软化点、溶化速度和硬度,制备的当归补血汤颗粒稳定性好、便于服用和耐贮存运输。
一种当归补血汤颗粒的制备方法,包括如下步骤:
S1、取黄芪饮片和酒当归,加水浸泡后,回流提取,得提取液;
S2、将提取液进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入麦芽糊精,加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入辅料,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
进一步的,所述步骤S1的黄氏饮片与酒当归的质量比为5:1。
进一步的,所述步骤S1的加水浸泡时间为30min。
进一步的,所述步骤S1的回流提取时间为1小时。
进一步的,所述步骤S2的减压浓缩温度为60℃。
进一步的,所述步骤S3的麦芽糊精加入量为浓缩液重量的40-50%。
进一步的,所述步骤S3的加热溶解温度为60℃。
进一步的,所述步骤S4的辅料包括微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁,所述辅料的加入量为浸膏粉重量的30%-42%。
进一步的,所述微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁的重量比为(10-20):20:0.5。
进一步的,所述微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁的重量比为10:20:0.5。
微晶纤维素作为固体制剂成型常用的助流剂、崩解剂和粘合剂。在本申请中干法制粒前加入一定比例的微晶纤维素可提高粉体流动性,在辊压和辊轮间隙不变的条件下,粉体流动性越好,粉体传送更均匀,压制得到的薄片硬度更大、质地更均一、成型率更高;此外,微晶纤维素也可作为粘合剂,微晶纤维素分子之间存在氢键,受压时氢键缔合,具有高度的可压性,可以有效提高颗粒硬度。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
1、本发明通过改进制剂工艺和优选辅料用量,提高了浸膏粉的软化点和休止角,从而增加了浸膏粉的流动性,提高生产效率,制得的颗粒软化点高和溶化速度快,并解决了现有颗粒制剂受热不稳定、不便于服用和贮存运输的问题;
2、本发明在喷雾干燥之前往浓缩液加入一定量的麦芽糊精,再进行喷雾干燥,提高了浸膏粉的软化点,降低了休止角,使得休止角≤30°,流动性好;同时使得浸膏粉受热变软、熔化融化的温度变化不明显,有效提高颗粒剂的热稳定性,防止受热结块;
3、本发明通过在浸膏粉中加入一定量的微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁作为辅料,三者协同作用,得到的颗粒溶化性能明显提高,便于冲服,颗粒硬度提高,脆性降低,对产品运输和贮存更有利,解决了浸膏粉流动性差、高温易融化、溶化时间长不便于冲服的问题。
具体实施方式
本发明下列实施例中未注明具体条件的实验方法,通常按照常规条件,或按照制造厂商所建议的条件。实施例中所用到的各种常用化学试剂,均为市售产品。
除非另有定义,本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的,不用于限制本发明。
本发明的术语“包括”和“具有”以及它们任何变形,意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤的过程、方法、装置、产品或设备没有限定于已列出的步骤或模块,而是可选地还包括没有列出的步骤,或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其他步骤。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了,下面结合具体实施方式,对本发明进一步详细说明。应该理解,这些描述只是示例性的,而并非要限制本发明的范围。此外,在以下说明中,省略了对公知结构和技术的描述,以避免不必要地混淆本发明的概念。
以下实施例对本发明做进一步的描述,但该实施例并非用于限制本发明的保护范围。
实施例1、本发明当归补血汤颗粒的制备
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的40%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的10%的微晶纤维素、20%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得本发明当归补血汤颗粒。
实施例2、本发明当归补血汤颗粒的制备
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片300g和酒当归60g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的45%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的15%的微晶纤维素、20%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得本发明当归补血汤颗粒。
实施例3、本发明当归补血汤颗粒的制备
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片350g和酒当归70g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的50%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入辅料微晶纤维素浸膏粉重量的20%的微晶纤维素、20%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得本发明当归补血汤颗粒。
对比例1
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、将浓缩液喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的10%的微晶纤维素、20%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
本对比例与实施例1的区别在于,步骤S3中不加入麦芽糊精,取浓缩液直接进行喷雾干燥得到浸膏粉。
对比例2
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的20%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的10%的微晶纤维素、20%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
本对比例与实施例1的区别在于步骤S3中麦芽糊精的加入量为浓缩液重量的20%。
对比例3
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、将浓缩液喷雾干燥,加入30g麦芽糊精,混匀,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的10%的微晶纤维素、20%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
本对比例与实施例1的区别在于步骤S3中的浓缩液不加麦芽糊精,直接喷雾干燥后,再加30g的麦芽糊精,混匀,得到浸膏粉。
对比例4
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的40%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的30%的可溶性淀粉和浸膏粉重量的0.5%的硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
本对比例与实施例1的区别在于步骤S4中的微晶纤维素由可溶性淀粉代替,可溶性淀粉的量为浸膏粉重量的30%。
对比例5
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的40%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的30%的微晶纤维素和浸膏粉重量的0.5%的硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
本对比例与实施例1的区别在于步骤S4中的可溶性淀粉由微晶纤维素代替,微晶纤维素的量为浸膏粉重量的30%。
对比例6
制备步骤如下:
S1、取黄芪饮片250g和酒当归50g,加水浸泡30min后,回流提取1小时,得提取液;
S2、将提取液在60℃条件下进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入浓缩液重量的40%的麦芽糊精,60℃加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入浸膏粉重量的25%的微晶纤维素、5%的可溶性淀粉和0.5%硬脂酸镁,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
本对比例与实施例1的区别在于步骤S4中的微晶纤维素、可溶性淀粉、硬脂酸镁三者的质量比为:25:5:0.5。
对比例7
按照中国专利文献CN112656834A的实施例1制备当归黄芪补血汤颗粒:
一种当归黄芪补血颗粒的制备方法,包括以下步骤:
S1、取黄芪饮片360g和酒当归72g,加入总投料7倍的水浸泡30分钟后,回流提取2小时,提取过程中收集芳香水,得到提取液和芳香水,其中,按重量比,所述芳香水占加水量的7%;
S2、将提取液在60℃条件下减压浓缩至相对密度为1.12g/ml,得到浓缩液;
S3、将浓缩液和芳香水按1:1的质量比混合均匀后,喷雾干燥,得到喷干粉;其中喷雾干燥的工艺参数为:进风温度为150℃,出风温度为80℃;
S4、将喷干粉和辅料混合均匀后干法制粒,得到粒径为10目的当归补血汤颗粒。具体的,辅料为麦芽糊精的添加重量为喷干粉重量的12%;微粉硅胶的添加重量为喷干粉重量的0.5%;硬脂酸镁的添加重量为喷干粉重量的0.3%。
试验例一、高温稳定性考察
(1)试验样品:实施例1-3、对比例1-7制备的当归补血汤颗粒
(2)试验方法:将样品在50℃温度下放置30天后观察外观形状和测量指标成分含量
(3)试验结果:
表1、当归补血汤颗粒的高温稳定性考察结果
Figure BDA0003627218150000071
由表1数据可知,本发明实施例1-3制备的当归补血汤颗粒在高温条件下30天仍能保持浅黄色颗粒状,没有吸潮结块,有效成分含量保持较高;其中实施例1的各有效成分含量最高,为本发明的最佳实施例;而对比例1-7制备的当归补血汤颗粒由于工艺条件的改变和辅料种类、用量的变化,在高温环境中则容易吸潮结块,颜色也变成棕黄色,说明本发明的制备当归补血汤颗粒的工艺可以有效提高颗粒剂成品的高温稳定性,防止遇热融化和结块,在当归补血汤颗粒成品的质量、贮存、运输上更具有优势。
试验例二、浸膏粉的软化点和休止角考察
(1)试验样品:实施例1-3、对比例1-3、7制备的浸膏粉
(2)试验方法:采用熔点仪测定实施例1-3、对比例1-3、7制备的浸膏粉的软化点,采用粉体仪测定实施例1-3、对比例1-3、7制备的浸膏粉的休止角;
(3)试验结果:
表2、浸膏粉的软化点和休止角考察结果
组别 软化点(℃) 休止角(°)
实施例1 102.3 26
实施例2 99.2 28
实施例3 98.1 29
对比例1 80.6 48
对比例2 84.3 46
对比例3 83.2 43
对比例7 83.3 45
由表2数据可知,本发明实施例1-3制备的浸膏粉的软化点远高于对比例1-3、7制备的浸膏粉,说明往浓缩液中加入浓缩液重量的40~50%的麦芽糊精,再进行喷雾干燥,可有效提高浸膏粉的软化点,降低休止角,提高浸膏粉的流动性,避免生产上料过程中因粉体“搭桥”而增加的人为干预,提高生产效率,其中实施例1的软化点最高,休止角最小,为本发明的最佳实施例;而对比例1-3、7制备的当归补血汤颗粒由于麦芽糊精的量或者加入的顺序不一样,得到的浸膏粉的软化点都较低,休止角较高,流动性较差,不利于生产效率的提高。
试验例三、当归补血汤颗粒的粒度和硬度考察
(1)试验样品:实施例1-3、对比例1-7制备的当归补血汤颗粒;
(2)试验方法:
按照粒度和粒度分布测定法(《中国药典》三部通则0982第二法双筛分法)测定粒度,计算通过一号筛与能通过五号筛的总和百分比,即细粉比例;药典规定颗粒剂不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%;采用颗粒硬度仪测定颗粒的硬度;
(3)试验结果
表3、当归补血汤颗粒的粒度、硬度考察结果
Figure BDA0003627218150000081
Figure BDA0003627218150000091
由表3数据可知,实施例1-3制备的当归补血汤颗粒的细粉比例较低,硬度较高,有利于贮存运输;其中实施例1的细粉比例最小,硬度最高,是本发明的最佳实施例;而对比例1-7制备的当归补血汤颗粒由于工艺或者辅料种类、辅料比例与本申请实施例1-3不一致,得到颗粒硬度较低,细粉比例高达13.9%,硬度较低,经过运输贮存后粒度不合格的风险也较高。
试验例四、当归补血汤颗粒的溶解性能考察
(1)试验样品:实施例1-3、对比例1-7制备的当归补血汤颗粒
(2)试验方法:
取实施例1-3、对比例1-7制备的当归补血汤颗粒各10g,分别加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察其溶化性;
取实施例1-3、对比例1-7制备的当归补血汤颗粒各10g,分别加入到盛有100mL水的小烧杯中,水温为25℃,用玻璃棒轻轻搅拌,记录完全溶解所需要的时间。
(3)试验结果
表4、当归补血汤颗粒的溶解性测试结果
Figure BDA0003627218150000092
Figure BDA0003627218150000101
由表4数据可知,本发明实施例1-3制备的当归补血汤颗粒在25秒内即可全部溶解,便于服用;其中实施例1的溶化时间最短,为本发明的最佳实施例;而对比例1-7制备的当归补血汤颗粒虽然也可以全部溶解,但是溶化时间较长,需要连续搅拌近1分钟甚至更长时间才可全部溶化,不便于患者日常服用。
以上结合具体实施例描述了本发明的技术原理。这些描述只是为了解释本发明的原理,而不能以任何方式解释为对本发明保护范围的限制。基于此处的解释,本领域的技术人员不需要付出创造性的劳动即可联想到本发明的其他具体实施方式,这些方式都将落入本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
S1、取黄芪饮片和酒当归,加水浸泡后,回流提取,得提取液;
S2、将提取液进行减压浓缩,得到浓缩液;
S3、往浓缩液加入麦芽糊精,加热溶解,混匀,喷雾干燥,得到浸膏粉;
S4、往浸膏粉加入辅料,混匀后干法制粒,包装,即得当归补血汤颗粒。
2.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S1的黄芪饮片与酒当归的质量比为5:1。
3.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S1的加水浸泡时间为30min。
4.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S1的回流提取时间为1小时。
5.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S2的减压浓缩温度为60℃。
6.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S3的麦芽糊精加入量为浓缩液重量的40-50%。
7.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S3的加热溶解温度为60℃。
8.根据权利要求1所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤S4的辅料包括微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁,所述辅料的加入量为浸膏粉重量的30%-42%。
9.根据权利要求8所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁的重量比为(10-20):20:0.5。
10.根据权利要求9所述的当归补血汤颗粒的制备方法,其特征在于,所述微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁的重量比为10:20:0.5。
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