CN114533810A - 一种海马多鞭丸及其制备方法 - Google Patents

一种海马多鞭丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，提供了一种海马多鞭丸及其制备方法。该制备方法包括：（1）原料准备；（2）原药粉制备；（3）粘结剂准备；（4）起模；（5）泛丸；（6）干燥；（7）后处理。该制备方法中所用粘结剂用量少，粘性大，粘结剂的均一性好；且制得的药丸易崩解，服用后体内吸收较快，且该药丸适用于糖尿病患者服用。

Description

一种海马多鞭丸及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体地说，涉及一种海马多鞭丸及其制备方法。
背景技术
海马多鞭丸属于扶正壮阳类中成药，具有补肾壮阳、添精增髓的功效，用于气血两亏、面黄肌瘦、梦遗滑精、早泄、阳痿不举、腰腿酸痛等症。组方中的狗鞭、驴鞭、牛鞭有补肾填精、扶虚益损的功效，鹿茸有补肾壮阳的功效，海马有兴阳起痿的作用，蛤蚧有补益脾肾的功效，锁阳、补骨脂、小茴香、韭菜子、五味子等均为补肾助阳的药物，黄芪、山药、当归、肉桂、雀脑、枸杞子可以益气养血。诸药合用可以起到补肾益精，温壮元阳的作用，能使患者性满足程度增高，缓解长期阳痿造成的焦虑、抑郁的症状。
专利号为CN109602836A的专利公开了一种海马多鞭丸及其制备方法，通过在原药粉中加入微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮和改性淀粉，从而改善药物粉末的流动性，提高药物的均匀性，改善药物粉末的吸湿性，解决水丸出现的大小不均匀的情况而导致药品重量差异超限，造成药品质量问题，解决重量差异的问题，提高药物质量；以及通过在包衣材料中加入的海藻酸钠和壳寡糖，一方面，使包衣液的粘度适中，防止包衣过程中微丸产生粘连，保证包衣的顺利进行；另一方面，药物口服后，使包衣膜遇消化液即溶胀，形成易透水的凝胶屏障，利于丸粒的溶散，缩短溶散时限，提高生物利用度，从而促进药物药效的发挥，提高治疗效果，另外还能改善药物的稳定性。然而，上述专利中的丸剂在制备过程中采用乙醇溶液作润滑剂，一方面乙醇用量较大，另一方面仍然会存在丸剂易松散等问题。
现有技术中为了使得水丸剂中药粉粘合更好，药粉利用率更高，通常在起模和泛丸过程中会加入粘结剂。用于水丸或水泛丸的粘结剂包括糖浆、糯米浆以及明胶等。然而，采用现有技术中的粘结剂如果需要粘结性好则所需粘结剂的用量较大，容易影响药丸崩解的时效；此外现有技术中的粘结剂大多不适于糖尿病患者。
发明内容
针对现有技术中上述的不足，本发明的第一目的在于提供了一种海马多鞭丸的制备方法，该制备方法中所用粘结剂用量少，粘性大，粘结剂的均一性好；且制得的药丸易崩解，服用后体内吸收较快，且该药丸适用于糖尿病患者服用。
针对现有技术中上述的不足，本发明的第二目的在于提供一种海马多鞭丸，该海马多鞭丸的质量稳定，易崩解，服用后体内吸收较快，且该药丸适用于糖尿病患者服用。
为了达到上述目的，本发明采用的解决方案是：
一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，将药粉于混合机中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.002-0.004:0.002-0.004将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠混合，沙蒿胶和海藻酸钠的总重量占去离子水重量的0.6%，制得粘结剂；（4）起模：取部分原药粉，按照重量比为1:0.2-0.3:0.01-0.05将原药粉、水和粘结剂混合，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在所述泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，升温到80℃，烘干100-150min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
一种海马多鞭丸，采用上述制备方法制备得到。
本发明提供的一种海马多鞭丸及其制备方法的有益效果是：
在本申请中，采用了沙蒿籽胶和海藻酸钠联合用作粘结剂。
其中，沙蒿籽胶是由葡萄糖、半乳糖、甘露糖、阿拉伯糖、木糖等多糖组成，是一种具有交联结构的多糖类物质。现代研究指出，沙蒿多糖在动物试验中表现出显著的降血糖和降血脂作用，是优质的功能性多糖。沙蒿籽胶是GB2760中规定的可用于小麦粉、挂面、防便秘、肉制品及冷冻鱼糜制品等产品中，起增稠作用。沙蒿籽胶具有十分优异的吸水性能，其1%(w/w)的鲜胶液粘度就可达9000mPa.s。然而沙蒿籽胶并不能溶于水，分散在水中时容易在水中造成分布不均的现象。此外，沙蒿籽胶在药物制备中的应用极少。
海藻酸钠是从褐藻类的海带或马尾藻中提取碘和甘露醇之后的副产物。其分子由β-D-甘露糖醛酸和α-L-古洛糖醛酸键连接而成，是一种天然多糖，具有药物制剂辅料所需的稳定性、溶解性、粘性和安全性。然而海藻酸钠的粘性相对较差，作为粘结剂用量相对较多。
发明人创造性地发现，将沙蒿籽胶和海藻酸钠按照本申请上述工艺条件进行互配，其能够到达的粘度相较于采用相同总量的其中任意一种胶质的所能够达到的粘度更好。也就是说，采用本申请的上述工艺条件进行互配，沙蒿籽胶与海藻酸钠之间产生了很强的协效作用，所获得的粘度优于二者的叠加量。且沙蒿籽胶的用量较海藻酸钠少，能够大大提高沙蒿籽胶的分布的均匀性，二者联合使用，优势互补，胶质用量少，所获得的粘结剂的粘度高，粘结剂均一性好，制备得到的丸剂质量更加稳定。此外，沙蒿籽胶同时还可以作为崩解剂，有利于患者服药后快速吸收。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例提供的一种海马多鞭丸及其制备方法进行具体说明。
一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份。
（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉。其中，狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭的炮制采用现有技术中炮制方法即可。接着将药粉于转速为8-10r/min的混合机中混合45-48min中混合得原药粉。上述转速和时间的设定能够进一步地确保药粉混合得更加均匀。
（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.002-0.004:0.002-0.004将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠混合，沙蒿胶和海藻酸钠的总重量占去离子水重量的0.6%，制得粘结剂。在本实施例中，进一步地，去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠的质量比为1:0.003:0.003，以使所制备得到的粘结剂的达到最佳的粘度。在本实施例中，进一步地，采用超声分散将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠混合，超声分散的频率为20-40kHz，时间为8-12min。以使在较短的时间内粘结剂的原料能够均匀混合，同时增大沙蒿籽胶和海藻酸钠的接触面，增强粘结剂的均一性和增强沙蒿籽胶和海藻酸钠的协效作用。
（4）起模：取占所有原药粉总重量的55-65%的原药粉，按照重量比为1:0.2-0.3:0.01-0.05将原药粉、水和粘结剂混合，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒。进一步地，原药粉、水和粘结剂于转速为28-32r/min，旋转14-18min，即得到软材，在上述工艺条件下制得的软材均一性和流动性更好。
（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸。
（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸。
在本申请中，干燥步骤采用上述梯度升温工艺条件，且每升温一次便翻动一次素丸，以避免由于突然改变环境温度所带来的内外干燥不均和丸剂多面干燥不均匀，易出现“阴阳面”和裂口，以及长时间丸剂处于较高温引起丸剂干燥后过硬，导致崩解效果不佳。采用本申请的梯度干燥方式，能够循序渐进，由内而外地蒸发水分，以使得到软硬适中，容易崩解，丸形良好的海马多鞭丸，避免过软导致的易变形，以及过硬导致的崩解困难。
（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。在本实施例中，海马多鞭丸的包衣步骤参照现有技术即可。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为8r/min的混合机中混合48min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.002:0.004将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为20kHz采用超声分散混合12min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的55%的原药粉，按照重量比为1:0.2:0.01将原药粉、水和粘结剂于转速为28r/min的混合机中旋转混合18min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
实施例2
本实施例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为10r/min的混合机中混合45min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1: 0.004:0.002将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为40kHz采用超声分散混合8min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的65%的原药粉，按照重量比为1:0.3:0.05将原药粉、水和粘结剂于转速为32r/min的混合机中旋转混合14min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
实施例3
本实施例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.003:0.003将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的55-65%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例1
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.002:0.002将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的55-65%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例2
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.003:0.003将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的55-65%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例3
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.001:0.005将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的60%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例4
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.006将去离子水和沙蒿籽胶于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的60%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例5
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.006将去离子水和海藻酸钠于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的60%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例6
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为9r/min的混合机中混合46min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.003:0.003将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为30kHz采用超声分散混合10min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的55-65%的原药粉，按照重量比为1:0.25:0.04将原药粉、水和粘结剂于转速为30r/min的混合机中旋转混合16min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为70-80℃的烘干箱中，烘干1.5h，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例7
本对比例提供了一种海马多鞭丸的制备方法，包括：（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；（2）原药粉制备：将狗鞭、驴鞭、牛鞭、貂鞭进行炮制后与其余原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，接着将药粉于转速为7r/min的混合机中混合50min中混合得原药粉；（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.005:0.001将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠于频率为50kHz采用超声分散混合5min，制得粘结剂；（4）起模：取占所有原药粉总重量的50%的原药粉，按照重量比为1:0.1:0.006将原药粉、水和粘结剂于转速为35r/min的混合机中旋转混合12min，制成软材，并将软材送入制丸机中制得丸粒旋转；（5）泛丸：将丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入粘结剂，待丸粒湿润后，取剩余的原药粉撒布在泛丸机内，不断旋转泛丸机，并反复加入剩余的原药粉和粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；（6）干燥：将素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动素丸，20min后升温至50℃，并翻动素丸，20min后升温至60℃，并翻动素丸，20min后升温至70℃，并翻动素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到海马多鞭丸；（7）后处理：对海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
对比例8
采用专利号为CN109602836A，名称为一种海马多鞭丸及其制备方法，制备得到海马多鞭丸。
实验例1
按照崩解时限检查方法（《中国药典》附录XA）测定实施例1-3以及对比例1-8制得的海马多鞭丸的溶散时限；
按照《中华人民共和国国家标准:胶粘剂粘度的测定(GB/T 2794-1995)》测定实施例1-3以及对比例1-8制得的粘结剂的粘度；
测定实施例1-3以及对比例1-8制得的海马多鞭丸（100粒）的成品合格率；成品合格率标准为：丸粒颗颗分明，丸剂表面光滑、致密，丸剂圆整度好，表面无裂缝；
结果见表1所示：
表1
序号 溶散时限（min） 粘度（mPa.s） 成品合格率（%）
实施例1 26 760 100%
实施例2 26 750 100%
实施例3 25 780 100%
对比例1 27 180 88%
对比例2 45 1800 80%
对比例3 30 600 96%
对比例4 27 580 98%
对比例5 32 370 94%
对比例6 30 780 95%
对比例7 32 520 93%
对比例8 32 224 94%
由表1数据可知，采用本申请实施例提供的制备方法制备得到的海马多鞭丸溶散时限短，粘度高，成品合格率高，综合性能好。
对比例1粘结剂的浓度为0.4%，粘度过小，尽管崩解较快，但是粘性弱，从而成品率较低；对比例2粘结剂的浓度为0.8%，粘度过大，影响崩解，且在丸剂制备过程中易造成丸粒之间粘结从而导致成品率降低。
对比例3的粘结剂的原料配比不在本申请提供的范围内，崩解效果比本申请差，说明采用本申请配比范围内得到的粘结剂，更利于崩解；对比例3的粘度不如本申请，说明采用本申请配比范围内得到的粘结剂，粘度更好；对比例3的成品合格率比本申请差，说明采用相同量粘结剂，采用本申请配比范围内得到的粘结剂的粘结效果更好，成品率更高。
对比例4的粘结剂的原料只采用了沙蒿胶，且用量与本申请粘结剂原料所用胶质相同；对比例4的粘度不如本申请，说明本申请中沙蒿胶与海藻酸钠发生协效作用，提高了粘度；对比例4的成品合格率比本申请差，说明采用相同量粘结剂，采用本申请的粘结剂的粘结效果更好，成品率更高。
对比例5的粘结剂的原料只采用了海藻酸铵，且用量与本申请粘结剂原料所用胶质相同；对比例5的崩解效果比本申请差，说明采用在海藻酸钠中加入沙蒿胶，更利于崩解；对比例5的粘度不如本申请，说明本申请中沙蒿胶与海藻酸钠发生协效作用，提高了粘度；对比例5的成品合格率比本申请差，说明采用相同量粘结剂，采用本申请的粘结剂的粘结效果更好，成品率更高。
对比例6的干燥方式不同；对比例6的崩解效果比本申请差，说明采用本申请提供的工艺范围内的梯度升温，能够更利于崩解；对比例6的成品合格率比本申请差，说明采用本申请提供的工艺范围内的梯度升温更有利于丸形的保持避免出现裂口等质量问题，成品率更高。
对比例7的整个制备工艺参数不在本申请的范围内；对比例7的崩解效果、粘度和成品率均比本申请差，说明采用本申请提供的工艺参数范围内制备得到的海马多鞭丸，其具有更优异的崩解效果和更有的成品率。
对比例8为采用专利号为CN109602836A，名称为一种海马多鞭丸及其制备方法的专利制备得到的海马多鞭丸，本申请的溶散时限和成品率均优于对比例8，本申请粘结剂的粘度远远高于60%的乙醇的粘度。对比例8中乙醇作为润滑剂的用量远远高于本申请的粘结剂的用量，本申请的综合性能优于对比例8。
实验例2
（1）实验动物：SD雄性大鼠，体重200～250g，由成都达硕实验动物有限公司提供，实验动物质量合格证号：SCXK(川)2015-030；
（2）受试药物：实施例1-3以及对比例1-8制得的海马多鞭丸；
（3）实验分组：将所有雄性大鼠按体重随机分为13组，每组12只，分别为空白对照组、模型对照组和实验组1-11（对应使用实施例1-3以及对比例1-8制得的海马多鞭丸）；
（4）药液准备：先将所有丸药粉碎成细粉，过6号筛，尽量全部通过，避免不均匀，所有药液现用现配；
腺嘌呤混悬液制备：取腺嘌呤适量，加入氯化钠溶液，配制成20mg/mL的混悬液，每只大鼠每次灌胃10mL/kg，以保证大鼠腺嘌呤摄入量为200mg/kg，灌胃前用磁力搅拌器搅拌使之充分混匀，腺嘌呤混悬液临用现配；
海马多鞭丸药液制备：成人体重照50kg计，海马多鞭丸成人一日用量为4g，即0.08g/kg。大鼠剂量为成人剂量的10倍，则为0.8g/kg，一般大鼠体重按200g计，灌药量为3mL，则药液浓度为0.0533g/mL；
（5）实验方法和给药：空白对照组每天灌胃等体积生理盐水，其余各组大鼠每天灌胃腺嘌呤200 mg/kg，每天1次，连续灌胃21天（造模前，各组大鼠活动正常，皮毛光滑，反应灵敏，饮水饮食正常，造模21天后，各造模大鼠表现出形体消瘦、蜷缩拱背、畏寒肢冷、体毛疏松、发黄、无光泽、精神萎靡、反应迟钝、多饮食少、多尿等肾阳虚症状）；从第22天起，除正常组、模型对照组灌胃等体积生理盐水外，其余各组灌胃相应体积药液；各组大鼠灌胃每天一次，连续灌胃给药21天；
（6）大鼠血清中睾酮T的测定：
试剂准备：
①提前20min从冰箱中取出试剂盒，平衡至室温。提前15min打开酶标仪预热；②洗涤液：将浓缩洗涤液用双蒸水稀释(1:24)。提示：从冰箱中取出的浓缩洗涤液可能有结晶，属于正常现象，可用40℃水浴微加热使结晶完全溶解后再配制洗涤液，当日使用；③标准品工作液：将标准品于10000×g离心1min，加入标准品&样品稀释液1.0mL至冻干标准品中，旋紧管盖，静置10min，上下颠倒数次，待其充分溶解后，轻轻混匀，配成20ng/mL的标准品工作液。然后根据需要进行倍比稀释。建议配制成以下浓度：20、10、5、2.5、1.25、0.62、0.31、0ng/mL。倍比稀释方法：取7支EP管，每管中加入500uL标准品&样品稀释液，从20ng/mL的标准品工作液中吸取500uL到其中一支EP管中混匀配成10ng/mL的标准品工作液，按此步骤往后依次吸取混匀。提示：最后一管直接作为空白孔，不需要再从倒数第二管中吸取液体；④生物素化抗体工作液：实验前计算当次实验所需用量(以50μL/孔计算)，实际配制时应多配制 100～200μL。使用前15min，以生物素化抗体稀释液将100×浓缩生物素化抗体稀释成1×工作浓度，当日使用；⑤酶结合物工作液：实验前计算当次实验所需用量(以100μL/孔计算)，实际配制时应多配制 100～200μL。使用前15min，以酶结合物稀释液将100×浓缩HRP酶结合物稀释成1×工作浓度。当日使用。
操作步骤：
①将标准品工作液依次加入到前两列孔中，每个浓度的工作液并列加两孔，每孔50uL；待测样品加入到其他孔，每孔50μL(若样本浓度高于检测范围，需用标准品&样本稀释液稀释后取样)；立即每孔加入配好的生物素化抗体工作液50μL；给酶标板覆膜，37℃孵育45min；提示：加样时将样品加于酶标板底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，避免产生气泡；加样时间宜控制在 10 min内；②甩尽孔内液体，每孔加洗涤液350μL，浸泡1～2min，吸去或甩掉酶标板内的液体，在厚的吸水纸上拍干。重复此洗板步骤3次；提示：此处与其他洗板步骤都可用洗板机；③每孔加酶结合物工作液100μL，加上覆膜，37℃温育30min；④弃去孔内液体，甩干，洗板5次，方法同步骤②；⑤每孔加底物溶液(TMB)90μL，酶标板加上覆膜37℃避光孵育15min左右；提示：根据实际显色情况酌情缩短或延长，但不可超过 30min；当标准孔出现明显梯度时，即可终止；⑥每孔加终止液 50μL，终止反应；提示：终止液的加入顺序应尽量与底物溶液的加入顺序相；⑦立即用酶标仪在450nm波长测量各孔的光密度(OD值)；
结果判断：
计算每组复孔的平均OD值。以浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在双对数坐标纸上绘出四参数逻辑函数的标准曲线；若样品OD值低于标准曲线下限，应适当稀释后重测；结果见表2所示；
（7）精子等级检测：
将各大鼠左侧附睾放入 8mL 生理盐水中，用眼科剪剪碎，用吸管轻轻吹打，将其置于37℃水浴下静置10 min，用200μm尼龙筛网过滤后加生理盐水至8 mL，制成精子悬液，取精子悬液1滴制片，于显微镜下观察，计算A+B级精子的比例，结果见表2所示。
表2
序号 T(ng/mL) A+B级精子比例（%）
空白对照组 1.44±0.29 42.30±11.66
模型对照组 0.93± 0.13## 24.52±4.14##
实施例1 1.32± 0.17* 33.37±5.82**
实施例2 1.30± 0.25* 33.06±5.15**
实施例3 1.37± 0.20* 34.28±5.54**
对比例1 1.25± 0.14* 30.21±4.45**
对比例2 0.98± 0.12* 26.21±5.23**
对比例3 1.22± 0.14* 29.15±4.17**
对比例4 1.24± 0.25* 30.09±5.14**
对比例5 1.08± 0.22* 28.52±4.32**
对比例6 1.21± 0.11* 29.45±3.41**
对比例7 1.12± 0.13* 28.12±4.56**
对比例8 1.14± 0.17* 28.92±4.83**
注：（1）模型对照组与空白对照组比较，#P<0.05，##P<0.01；
（2）各给药组与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
从表2可见，与空白对照组比较，模型对照组大鼠血清中睾酮T的含量低于空白对照组，其差异具有统计学意义（P<0.01）；与模型对照组比较，实施例1-3提供的海马多鞭丸剂量组的大鼠血清中T的含量高于模型对照组，其差异具有统计学意（P<0.05），说明本申请提供的海马多鞭丸能够调节肾阳虚大鼠体内激素的分泌，升高睾酮T的水平，起到改善肾阳虚证的作用。且实施例1-3组升高睾酮T的水平优于对比例1-8，说明采用本申请的配比范围内制得的粘结剂，以及采用本申请的干燥方式和本申请的工艺条件所制备得到的海马多鞭丸，其溶散更好，吸收更快，综合性能更好，药效更优。
从表2可见，与空白对照组比较，模型对照组大鼠A+B级精子比例明显降低，其差异具有统计学意义（P<0.01）；与模型对照组比较，实施例1-3提供的海马多鞭丸剂量组的大鼠A+B级精子比例上升，其差异具有统计学意义（P<0.01）；说明由本申请制备得到的海马多鞭丸能显著增强精子活动度。且实施例1-3组升大鼠A+B级精子比例上升比例优于对比例1-8，说明采用本申请的配比范围内制得的粘结剂，以及采用本申请的干燥方式和本申请的工艺条件所制备得到的海马多鞭丸，其溶散更好，吸收更快，综合性能更好，药效更优。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：包括：
（1）原料准备：按重量份数计，准备海马3.5份，蛤蚧0.4份，韭菜子10份，锁阳10份，鹿茸(去毛)10份，补骨脂(制)7份，小茴香(制)7份，菟丝子(制)7份，沙苑子(制)7份，山茱萸(制)6份，白术(炒)6份，杜仲(盐制)6份，红参15份，母丁香15份，牛膝6份，茯苓6份，山药6份，黄芪5份，当归5份，龙骨(煅)5份，甘草(制)3份，肉桂3份，雀脑0.45份，五味子6份，枸杞子6份，狗鞭2份，驴鞭9份，牛鞭10份，貂鞭0.35份，熟地25份，附子(制)25份，肉苁蓉25份，巴戟天25份，淫羊藿25份；
（2）原药粉制备：将所述狗鞭、所述驴鞭、所述牛鞭、所述貂鞭进行炮制后与其余所述原料按重量份数混合粉碎得到细粉，过六号筛，得药粉，将所述药粉于混合机中混合得原药粉；
（3）粘结剂准备：按质量比为1:0.002-0.004:0.002-0.004将去离子水、沙蒿籽胶和海藻酸钠混合，所述沙蒿胶和所述海藻酸钠的总重量占所述去离子水重量的0.6%，制得粘结剂；
（4）起模：取部分所述原药粉，按照重量比为1:0.2-0.3:0.01-0.05将所述原药粉、水和所述粘结剂混合，制成软材，并将所述软材送入制丸机中制得丸粒；
（5）泛丸：将所述丸粒置于旋转的泛丸机内，刷入所述粘结剂，待丸粒表面湿润后，取剩余的所述原药粉撒布在所述泛丸机内，不断旋转所述泛丸机，并反复加入剩余的所述原药粉和所述粘结剂，至得到符合规定大小的素丸；
（6）干燥：将所述素丸置于温度为30℃的烘干箱中，升温到80℃，烘干100-150min，自然冷却，得到所述海马多鞭丸；
（7）后处理：对所述海马多鞭丸进行包衣，分装，即得。
2.根据权利要求1所述的海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：步骤（6）干燥：将所述素丸置于温度为30℃的烘干箱中，20min后升温至40℃，并翻动所述素丸，20min后升温至50℃，并翻动所述素丸，20min后升温至60℃，并翻动所述素丸，20min后升温至70℃，并翻动所述素丸，20min后升温至80℃，保持烘干20min，自然冷却，得到所述海马多鞭丸。
3.根据权利要求1所述的海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述去离子水、所述沙蒿籽胶和所述海藻酸钠的质量比为1:0.003:0.003。
4.根据权利要求3所述的海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，采用超声分散将所述去离子水、所述沙蒿籽胶和所述海藻酸钠混合，超声分散的频率为20-40kHz，时间为8-12min。
5.根据权利要求1所述的海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，起模所用所述原药粉占所有所述原药粉总重量的55-65%。
6.根据权利要求5所述的海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，所述原药粉、所述水和所述粘结剂于转速为28-32r/min，旋转14-18min，即得到所述软材。
7.根据权利要求1所述的海马多鞭丸的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，所述药粉于转速为8-10 r/min混合45-48min，得到所述原药粉。
8.一种海马多鞭丸，其特征在于：采用权利要求1-7任意一项所述的制备方法制备得到。
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