CN114533157A - 一种穿刺介入缝合装置 - Google Patents

Abstract

本申请实施例涉及一种穿刺介入缝合装置，包括管体、设在管体内的收纳器推杆、与收纳器推杆的第一端连接的收纳器、设在收纳器上的扩张器、设在扩张器内的扩张通道、第一端穿过收纳器推杆并伸入到扩张通道内的导丝管、设在收纳器推杆上的连接座、设在管体内的多组带针缝合线以及设在管体内并用于推动带针缝合线插入到收纳器内的针头推杆，收纳器推杆用于将收纳器与连接座从管体内推出和拉回，扩张器从管体内移出后，带动扩张器转动至与管体不平行。本申请实施例公开的穿刺介入缝合装置，能够一次性释放多组带针缝合线，简化了缝合器的器械操作，降低了器械的操作难度。

Description

一种穿刺介入缝合装置

技术领域

本申请涉及介入类医疗器械技术领域，具体涉及一种穿刺介入缝合装置。

背景技术

随着医疗科学技术的发展，微创精准化治疗越来越来被更多的医者和患者关注。介入治疗可以在治疗目标病灶区域的同时，实现对患者非病灶区域的实际创伤达到最小化。对整个治疗过程和结果友好，因此介入治疗被越来越多的患者要求并接受。介入治疗通常是通过穿刺血管置入鞘管再送入导管进行操作。因此，如何处理血管穿刺造成的伤口是一个需要研究的课题。一些需要使用大鞘管、大直径输送系统的手术如大动脉支架、经导管主动脉瓣置换术、经皮二尖瓣治疗中，血管穿刺伤口较大(鞘管外径常达18F即6mm以上)，如何微创后闭合血管伤口目前是临床面临的一个难题。

发明内容

本申请实施例提供一种穿刺介入缝合装置，能够一次性释放多组带针缝合线，简化了缝合器的器械操作，降低了器械的操作难度。

本申请实施例的上述目的是通过以下技术方案得以实现的：

本申请实施例提供了一种穿刺介入缝合装置，包括：

管体；

收纳器推杆，设在管体内，第一端连接在收纳器上；

扩张器，设在收纳器上；

扩张通道，设在扩张器内；

导丝管，第一端穿过收纳器推杆并伸入到扩张通道内；

连接座，设在收纳器推杆上；

至少一组带针缝合线，设在管体内；以及

针头推杆，设在管体内，用于推动带针缝合线插入到收纳器内；

其中，收纳器推杆用于将收纳器与连接座从管体内推出和拉回；

收纳器从管体内移出后膨胀，带动扩张器转动至与管体成一夹角。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，收纳器使用具有形状记忆的金属丝编织而成或者使用具有形状记忆的金属管制作而成；

收纳器上设有用于针头插入的通孔。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，收纳器的内壁上设有滤膜。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，连接座上设有凹槽，凹槽用于引导带针缝合线移动。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，垂直于收纳器的轴线方向上，收纳器的截面形状为椭圆形。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，带针缝合线有两组，对称设在连接座的两侧。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，同一组中的两个带针缝合线分为位于扩张器的轴线两侧。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，带针缝合线包括：

针头，可分离连接在针头推杆上；以及

缝合线，中间部分与属于同一组的两个针头连接；

其中，针头进入到收纳器后，与针头推杆分离。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，连接座朝向收纳器的面不垂直于管体的轴线。

在本申请实施例的一种可能的实现方式中，扩张器包括与收纳器连接的第一部分和设在第一部分上的第二部分；

在远离收纳器的方向上，第二部分的截面积趋于减小；

第一部分能够进入到管体内。

本申请实施例提供的穿刺介入缝合装置，通过扩张器对血管进行破坏，在血管上产生介入口，然后通过收纳器的膨胀变形使扩张器的朝向发生改变，最后使用多组带针缝合线对介入口附近的血管组织进行固定，通过拉拽缝合线的方式对介入口的张开程度进行控制，还可以在最后对介入口进行缝合。

相比于原有的操作方式(手动多步骤缝合)，本申请实施例提供的穿刺介入缝合装置在使用时，仅需要推拉收纳器推杆和针头推杆，就能够完成全部的操作步骤，操作步骤更少，单次施加多根缝合线的方式也能够降低器械的操作难度。

附图说明

图1是本申请实施例提供的一种穿刺介入缝合装置的结构示意图，图中管体和扩张器处于连接状态。

图2是本申请实施例提供的一种收纳器进入到血管内后形状复原时的示意图。

图3是基于图2给出的一种穿刺介入缝合装置的立体结构示意图。

图4是本申请实施例提供的一种将收纳器拉回到管体内时的示意图。

图5是本申请实施例提供的一种收纳器的结构示意图。

图6是本申请实施例提供的另一种收纳器的结构示意图。

图7是本申请实施例提供的再一种收纳器的结构示意图。

图8是本申请实施例提供的一种针头与缝合线的连接示意图。

图9是本申请实施例提供的一种缝合线与血管的连接示意图。

图10至图12是本申请实施例提供的一种带针缝合线的缝合过程示意图。

图中，11、管体，12、收纳器推杆，13、收纳器，14、扩张器，15、扩张通道，16、导丝管，21、连接座，22、带针缝合线，23、针头推杆，131、滤膜，211、凹槽，221、针头，222、缝合线，141、第一部分，142、第二部分。

具体实施方式

以下结合附图，对本申请中的技术方案作进一步详细说明。

请参阅图1和图2，为本申请实施例公开的一种穿刺介入缝合装置，缝合装置由管体11、收纳器推杆12、收纳器13、扩张器14、扩张通道15、导丝管16、连接座21、带针缝合线22和针头推杆23等组成，下面结合具体的使用过程对缝合装置的结构进行详细说明。

收纳器推杆12的主体部分位于管体11内，收纳器推杆12的第一端连接在收纳器13上，第二端用于与后方的操作设备连接，收纳器推杆12在管体11内滑动时，有两个滑动方向，向靠近血管的方向滑动时，可以将收纳器13从管体11中推出来，向远离血管的方向滑动时，可以将收纳器13拉回到管体11内。

扩张器14与收纳器13连接并且位于管体11外，能够随着管体11的移动而移动。收纳器13位于管体11内时，扩张器14的轴线与管体11的轴线平行或者位于同一直线上；收纳器13从管体11内滑出时，扩张器14的轴线与管体11的轴线成一定角度。

举例说明，假设血管是水平的，管体11远离血管的一端向靠近操作人员的方向倾斜，扩张器14进入到血管内后，在收纳器13被从管体11内推出的带动下，扩张器14由倾斜状态变为水平状态。

此处为了描述方便，将刺入血管过程中的管体11靠近血管的一端称为管体11的第一端，另一端称为管体的第二端，管体11的第二端用于与操作手柄连接。

导丝是手术前的准备，帮助导管或手术器械进入血管及其他腔内。一般手术先用本申请实施例提供的穿刺介入缝合装置在经皮刺入血管，再把导丝推入血管里，再接着把本申请实施例提供的穿刺介入缝合装置刺入的部分拔出血管。

此时，导丝一端位于血管内，另一端位于体表处，后续的导管或手术器械再沿导丝引导进入血管里。

具体地说，刺入过程中，操作人员将扩张器14沿导丝抵接在血管组织上，通过管体11向扩张器14施加一个推力，施加的推力同时作用在血管的外壁上。推力足够大时，扩张器14就能够刺破血管壁并进入到血管中，然后继续推动器械整体使一部分管体11进入血管。

扩张器14和一部分管体11进入到血管内后，操作人员向收纳器推杆12施加一个推力，使得收纳器推杆12开始向靠近血管的方向移动。

收纳器推杆12向靠近血管的方向移动时，会将收纳器13从管体11内推出，收纳器13从管体11内滑出后，体积会迅速增加，带动扩张器14转动到与血管走向一致的方向上。

上述过程中，由于收纳器13使用具有形状记忆的金属丝编织而成或者使用具有形状记忆的金属管制作而成，因此收纳器13从管体11滑出后会自动发生膨胀，或者说收纳器13的体积会自动增大。

此处以收纳器13位于管体11内和进入到血管内这两个状态进行对比说明，应理解，管体11内的空间是十分有限的，因此需要收纳器13在管体11内处于压缩状态，用以降低占用管体11内的空间，当收纳器13从管体内滑出后，受到的束缚力消失，收纳器13的形状会迅速恢复到原有的形状。

由于收纳器13与扩张器14的一端连接，收纳器13在血管内膨胀的过程中，会带动与之连接的扩张器14发生转动，使扩张器14转动至与管体11的轴线不平行或不再位于同一直线上、且收纳器膨胀完全后停止。

应理解，收纳器13和扩张器14都具有一定的长度且相对比较软，如果二者直接进入到血管中并且相对位置不发生变化，那么可能会将血管穿透或者对血管壁造成损伤，因此在收纳器13进入到血管的过程中，扩张器14在移动的同时并在导丝的引导下，顺势与管体11的相对位置发生变化，由轴线平行或者位于同一直线上变为轴线不平行或不再位于同一直线上，给扩张器14在血管内留出足够的容纳空间，收纳器13进入到血管内后，扩张器14的轴线基本上与血管内的血液流动方向保持一致。

在一些可能的实现方式中，扩张器14和收纳器推杆12分别连接在收纳器13的两个面上，此处以收纳器13的形状为圆柱状进行举例，收纳器推杆12连接在收纳器13的侧面上，扩张器14连接在收纳器13的端面上，因为圆柱状的收纳器13的端面和侧面不在一个平面上，因此当收纳器13的形状膨胀复原时，扩张器14与管体11的相对位置会同步发生变化。

扩张器14内有一个扩张通道15，扩张通道15配合导丝管16使用，能够形成一个完整的通道，使导丝插入到血管中。

导丝管16的第一端穿过收纳器推杆12后直接伸入到扩张器14内的扩张通道15中并与扩张器14连接在一起，例如，导丝管16的第一端与扩张通道15之间的配合是过盈配合，导丝管16的第一端通过插接的方式固定在扩张器14上。

请参阅图2和图3，连接座21、带针缝合线22和针头推杆23的作用是将扩张器14在血管上产生的介入口使用缝合线进行控制，例如拉紧缝合线时可以对介入口进行收紧操作，避免血液通过介入口流出，放松缝合线时可以方便对介入类医疗器械进行调整，介入手术完成后，还可以借助缝合线对介入口进行缝合。

收纳器13推出管体11并在血管内自动膨胀，提拉管体11使收纳器13贴合穿刺处的血管内壁并形成支撑，随着提拉收纳器推杆12使连接座21离开血管壁进入组织层。

连接座21固定在收纳器推杆12上，能够随着收纳器推杆12的移动而移动，带针缝合线22的数量为多组并均位于管体11内。连接座21从管体11内滑出时，针头推杆23能够推动带针缝合线22从管体11内移出。

针头推杆23向带针缝合线22施加推力，使带针缝合线22能够穿过血管外表面组织，再穿入血管壁并插入到收纳器13内。

请参阅图3，带针缝合线22从外穿入血管并插入到收纳器13内后，会将缝合线一并送入到收纳器13内，此时再反向拉动收纳器推杆12，就可以将收纳器13拉回到管体11内部，该过程中，在收纳器13内的带针缝合线22被一并拉回管体11内，带针缝合线22上的缝合线的两端也会从介入口中被拉出。

随着收纳器13被拉回管体11内，与之相连的扩张器14也被往回拉，在将扩张器14从血管内拉出的过程中，导丝会留在血管内和穿刺口引导介入类医疗器械穿入血管内进行手术，缝合线的中间部分也能够将血管上的介入口两侧的组织固定住，可以对介入口两侧的组织进行拉紧，也能够进行放松，当然，拉紧或者放松是根据手术过程中的实际情况确定的，相关描述已经在上文中提到，此处不再赘述。

整体而言，本申请实施例提供的穿刺介入缝合装置，通过扩张器14对血管进行破坏，在血管上产生介入口，然后通过收纳器13的膨胀变形使扩张器14的朝向发生改变，最后使用带针缝合线22对介入口附近的血管组织进行固定，带缝合线的两端还能够随着收纳器13从血管上的介入口中流出，操作人员就可以通过拉拽缝合线的方式对介入口的张开程度进行控制。

另外，多组带针缝合线22可以同时穿过介入口周围的血管壁后进入到收纳器13内，收纳器13被拉回到管体11内的过程中，可以将多条带针缝合线的两端一并从介入口处拉出来，实现了通过一次操作同时施加多条缝合线的操作。

相比于单条缝合线多次施加的方式，很明显，同时施加多条缝合线的操作方式更便捷，因为在施加过程中，血管的位置可能会发生变化，并且介入口处也会有血液流出，同时施加多条缝合线的操作方式能够很好的规避这些问题，在实现及时缝合的同时，避免血管位置的变化导致多次缝合在相同或相近的血管位置。

收纳器13的结构可以有以下两种形式，

第一种，收纳器13使用具有形状记忆的金属丝编织而成，编织而成的收纳器13的表面上设有通孔，编织方式有致密编织和疏松编织两种，请参阅图5和图6。

第二种，收纳器13使用具有形状记忆的金属管制作而成，金属管的表面上设有通孔，通孔是切割形成的，请参阅图7。

制作收纳器13的材料可以使用具有形状记忆的镍钛金属丝(用于第一种形式)或者镍钛金属管(用于第二种形式)，具有形状记忆的金属材料制作的收纳器13能够在受到的束缚消失后，迅速恢复至原有的形状。

应理解，收纳器13的形状是根据其具体的使用环境设计的，但是在管体11内存储的过程中，收纳器13会被挤压在管体11内的狭小空间中，发生较大幅度的形变，当收纳器13从管体11内移出后，又必须能够迅速恢复至原有的形状，因此使用具有形状记忆的金属材料制作能够更好的满足使用需求，因为记忆金属能够在外部束缚消失的情况下，迅速恢复至原有形状。

进一步地，请参阅图2，在收纳器13的内壁上增加了滤膜131，滤膜131能够起到有效的拦截作用，避免带针缝合线22的针头221从收纳器13滑脱。

应理解，介入手术过程中，出血量越少，就越有利于医务人员进行操作，因为这会有效降低视觉干扰。介入手术后，穿刺口更容易关闭就越有利于医务人员进行操作，对患者而言也是有利恢复。

请参阅图3，作为申请提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，在连接座21上增加了凹槽211，凹槽211的作用引导带针缝合线22移动。举例说明，连接座21上没有凹槽211时，带针缝合线22与连接座21接触后，会在连接座21上斜面的引导下移动，但是此时的移动方向不可控，因为没有对带针缝合线22进行限制，可能出现滑移的情况。

增加了凹槽211后，带针缝合线22会首先滑入到凹槽211内并沿着凹槽211移动，带针缝合线22的头部从凹槽211滑出后，剩余部分依然位于凹槽211内，这依然能够对带针缝合线22的移动轨迹或者说朝向进行限制。

通过对比可以发现，凹槽211能够使带针缝合线22沿着既定的轨迹移动并准确的扎入到收纳器13内。

请参阅图2和图3，作为申请提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，在垂直于收纳器13的轴线方向上，收纳器13的截面形状为椭圆形，这样可以使收纳器13膨胀后能够更好的贴合在血管的内壁上，既能够提高使用时的稳定性，还有助于降低出血量。

在一些可能的实现方式中，收纳器13的形状可以是圆柱形、腰鼓形、葫芦形和球形等。

应理解，在收纳器13通过介入口进入到血管内后，操作人员需要适当地向靠近自己的方向提拉管体11，使得收纳器13能够紧贴在血管的内壁上，方便带针缝合线22进行穿刺后插入收纳器13内，收纳器13的外壁为曲面时，在与血管的接触过程中，能够得到更大的接触面积，稳定性更好，并且能够降低对血管内壁造成的损伤。因为如果收纳器13的外壁上存在平面，那么该平面的边缘处在与血管内壁进行接触的过程中，就会对与之接触的血管内壁产生挤压，对血管造成额外的损伤。

还应理解，收纳器13的截面形状为椭圆形时，意味着在与血管内壁接触过程中，二者之间的缝隙宽度更小甚至是不会出现缝隙，这样就能够对血液起到阻拦作用，可以降低介入口的出血量，配合滤膜131使用时，能够得到更好的拦截效果。

作为本发明提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，带针缝合线22有两组，两组带针缝合线22对称分布于连接座21的两侧，此处以介入口的长度方向(或者血管内的血液流动方向)为参考，两组带针缝合线22意味着可以在介入口的前段位置和后端位置处施加缝合线，中段位置供给介入类医疗器械使用。

带针缝合线22的组数并不是越多越好，因为组数越多就意味着结构会更加复杂，体积也会增大，因此在本申请实施例提供的穿刺介入缝合装置中，使用了两组带针缝合线22。

作为本发明提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，同一组中的两个带针缝合线分为位于扩张器14的轴线两侧。应理解，扩张器14会通过血管上的介入口进入到血管内，同一组中的两个带针缝合线22分为位于扩张器14的轴线两侧时，这两个带针缝合线22可以分别穿过介入口两侧的血管组织后刺入到收纳器13中。

从使用的角度看，扩张器14进入到血管内后，操作人员可以直接推动收纳器13进入到血管内，然后再通过针头推杆23来推动带针缝合线22摆动，该过程中不需要对带针缝合线22的位置进行调整，使用起来会更加方便。

请参阅图3和图8，作为申请提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，带针缝合线22由针头221和缝合线222组成，针头221可分离固定在针头推杆23上，能够随着针头推杆23的移动而移动。

在一些可能的实现方式中，针头221与针头推杆23的连接方式为插接。

没有刺入到收纳器13内时，针头221固定在针头推杆23上，刺入到收纳器13内后，针头221依然固定在针头推杆23上，但是当收纳器13在收纳器推杆12的拉动下缩回到管体11内时，收纳器13会将针头221从针头推杆23上拉下来并带动针头221从血管上的介入口处被拉出。该过程中，针头221会拉动剩余的缝合线222进入到血管内然后从血管上的介入口处被拉出。

为了描述方便，将缝合线222看作是由顺序相连的五段，第三段缝合线222位于血管的外壁上并在血管壁上有两个连接点，这两个两节点分为位于血管上的介入口的两侧。

请参阅图9至图12，将缝合线222的两端分别为称为第一端点和第二端点，另一组缝合线222的两端分别称为第三端点和第四端点，手术操作中同时将第一端点、第二端点、第三端点、第四端点从穿刺口外边缘插入血管中，再从血管中拉出，使穿刺口用两组缝合线222连接，可通过调节两条缝合线222松紧的方式来控制穿刺口的出血量。

操作人员拉动缝合线222的第一端点和第二端点，血管壁上两个连接点之间的缝合线222的长度就会发生变化(增长或者缩短)。

另外需要说明的是，同一组带针缝合线22中仅有一根缝合线222，这根带针缝合线22同时与该组中的两个针头221连接。

请参阅图1和图3，作为申请提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，连接座21朝向收纳器13的面(以下称为连接座21的底面)不垂直于管体11的轴线，也就是相对于管体11的轴线而言，连接座21的底面是一个斜面，该斜面的作用是给收纳器13在管体11内时留下充足的压缩空间。

如前所述，收纳器13从管体11内滑出的过程中，会同步带动扩张器14进行转动，也就是说，收纳器13在管体11内时，以收纳器推杆12为参考，并不是均匀分布在收纳器推杆12四周，而是一侧分布多，另一侧分布少。

当连接座21的底面为斜面时，能够在管体11内的收纳器推杆12的两侧形成两个体积不等的空间，使得收纳器13在管体11内时，收纳器推杆12的一侧分布多，另一侧分布少。

请参阅图2，作为本发明提供的穿刺介入缝合装置的一种具体实施方式，扩张器14由第一部分141和第二部分142两部分组成，这两个部分是连接在一起的，在一些可能的实现方式中，第一部分141和第二部分142一体成型。

第一部分141能够进入到管体11内，作用是提高扩张器14与管体11连接时的稳定性，因为在扩张器14刺入到血管内时，管体11会向扩张器14施加一个推力，如果扩张器14与管体11仅仅是接触的关系，那么在刺入血管的过程中，扩张器14与管体11就可能出现相对位移，为了避免这种情况的出现，在本申请实施例中，扩张器14通过第一部分141插接在管体11上，进而实现在刺入血管的过程中扩张器14与管体11的位置的相对稳定。

进一步地，在远离收纳器13的方向上，第二部分142的截面积趋于减小，这样可以使扩张器14能够更加快速的刺入到血管中，具体而言，第二部分142的头部刺入血管时，可以产生一个较小的介入口，随着第二部分142的进入，可以将介入口逐渐撑大，这种开口方式可以将介入口的长度或者说面积控制在合适的范围内，能够尽可能的降低对血管壁的破坏。

本具体实施方式的实施例均为本申请的较佳实施例，并非依此限制本申请的保护范围，故：凡依本申请的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种穿刺介入缝合装置，其特征在于，包括：

管体(11)；

收纳器推杆(12)，设在管体(11)内，第一端连接在收纳器(13)上；

扩张器(14)，设在收纳器(13)上；

扩张通道(15)，设在扩张器(14)内；

导丝管(16)，第一端穿过收纳器推杆(12)并伸入到扩张通道(15)内；

连接座(21)，设在收纳器推杆(12)上；

至少一组带针缝合线(22)，设在管体(11)内；以及

针头推杆(23)，设在管体(11)内，用于推动带针缝合线(22)插入到收纳器(13)内；

其中，收纳器推杆(12)用于将收纳器(13)与连接座(21)从管体(11)内推出和拉回；

收纳器(13)从管体(11)内移出后膨胀，带动扩张器(14)转动至与管体(11)成一夹角。

2.根据权利要求1所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，收纳器(13)使用具有形状记忆的金属丝编织而成或者使用具有形状记忆的金属管制作而成；

收纳器(13)上设有用于针头插入的通孔。

3.根据权利要求1或2所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，收纳器(13)的内壁上设有滤膜(131)。

4.根据权利要求1所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，连接座(21)上设有凹槽(211)，凹槽(211)用于引导带针缝合线(22)移动。

5.根据权利要求1或2所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，垂直于收纳器(13)的轴线方向上，收纳器(13)的截面形状为椭圆形。

6.根据权利要求1所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，带针缝合线(22)有两组，对称设在连接座(21)的两侧。

7.根据权利要求1或6所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，同一组中的两个带针缝合线(22)分为位于扩张器(14)的轴线两侧。

8.根据权利要求1所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，带针缝合线(22)包括：

针头(221)，可分离连接在针头推杆(23)上；以及

缝合线(222)，中间部分与属于同一组的两个针头(221)连接；

其中，针头(221)进入到收纳器(13)后，与针头推杆(23)分离。

9.根据权利要求1所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，连接座(21)朝向收纳器(13)的面不垂直于管体(11)的轴线。

10.根据权利要求1所述的穿刺介入缝合装置，其特征在于，扩张器(14)包括与收纳器(13)连接的第一部分(141)和设在第一部分(141)上的第二部分(142)；

在远离收纳器(13)的方向上，第二部分(142)的截面积趋于减小；

第一部分(141)能够进入到管体(11)内。

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