CN1144673A - 丹参及其组方复方丹参粉针剂和制备方法 - Google Patents
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Abstract
丹参及其组方复方丹参水针剂是国内治疗冠心病的常用药物,因水针剂稳定性差,容易出现质量问题,将其制成固体粉针剂后,产品稳定性可显著提高,不仅使质量和疗效能够得到保证,而且具有适合工业化生产及便于贮存运输等优点。制备丹参及其组方复方丹参粉针剂型,系将药材按常规法提取后,加入适宜赋形剂和分散剂,经除菌滤过或超滤法处理,在无菌操作下,进行冷冻干燥或喷雾干燥,制成符合静脉滴注要求的棕黄色固体药物粉末。
Description
本发明属于一种治疗冠心病类药物的新剂型。丹参及其组方复方丹参水针剂是国内治疗冠心病的常用药物,因其稳定性差,往往出现以下质量问题:(1)丹参所含丹参酮类与降香所含挥发油类活性成分,在水溶液中容易发生水解、氧化及聚合等理化改变,导致制品生物活性下降或毒性增加;(2)提取水针剂引入的鞣质类杂质,在水溶液中可逐渐氧化聚合引起药液颜色改变,有时发生沉淀;(3)水针剂贮存期短,贮存运输不便,不利于长期贮存。
本发明的目的在于设计并研制丹参及其组方复方丹参粉针剂,提高水针剂的稳定性,保证制品贮存过程中的质量,为医疗提供安全有效的治疗冠心病新制剂。
本发明的制剂设计和研制是这样实现的:在丹参及其组方复方丹参水针剂中加入适宜赋形剂和分散剂,用除菌过滤或超滤法进行处理,在无菌操作下采用冷冻干燥或喷雾干燥法将其制成固体粉末,即得可供静脉滴注用的丹参及其复方丹参粉针剂。
本发明制得的丹参及其组方复方丹参粉针剂具有以下特点:
1.由水针剂变为固体粉针剂型,能有效防止药材中所含生物活性成分在水溶液中发生水解、氧化及聚合等理化改变所导致的疗效下降或毒性增加;
2.能克服因鞣质类杂质氧化聚合引起的药液颜色改变和发生沉淀,制品经长期贮存无变化;
3.该粉针剂制备工艺成熟,产品质量稳定,便于工业化生产。同时也便于携带和运输。
实施例1:
取丹参粗粉1500g,用水煎煮法提取三次,过滤,合并三次提取液,浓缩至每ml含丹参1.5-2g。加入95%(ml/ml)乙醇使药液含醇量达75%(ml/ml),放置40小时后过滤,滤液回收乙醇并浓缩至每ml含丹参3g,再加95%(ml/ml)乙醇使药液含醇量达85%(ml/ml),放置4小时过滤,滤液回收乙醇浓缩至每ml含丹参4-5g,加入13倍量注射用水,放置24小时后过滤,滤液浓缩至每ml含丹参4-5g,再用95%(ml/ml)乙醇沉淀一次,使药液含醇量达80%(ml/ml),放置24小时后过滤,滤液回收乙醇并浓缩至无醇味,加入2倍量注射用水稀释,用10%(g/ml)NaOH调整PH至6.8,加入注射用葡萄糖50g或氯化钠9g或甘露醇50g、吐温-8010g或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)5g搅拌溶解,添加注射用水至1000ml。经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过,在无菌操作下,灌装于5ml灭菌小瓶内(每瓶装4ml),置冷冻干燥机内冻干,封口。即得每瓶相当于丹参6g的棕黄色丹参粉针剂。
实施例2:
取丹参粗粉1500g,按实施例1法依法提取,至"加入注射用葡萄糖50g或氯化钠9g或甘露醇50g、吐温-8010g或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)5g搅拌溶解",添加注射用水调节成300-500ml,经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过,在无菌操作下,应用喷雾干燥装置制成固体药粉,分装于5ml灭菌小瓶内(每瓶装量为总量1/250),封口。即得每瓶相当于丹参6g的棕黄色丹参粉针剂。
实施例3:
取丹参粗粉1500g,按实施例1法依法提取,至“用10%(g/ml)NaOH调整PH至6.8”,添加注射用水稀释成750ml,得①液。取降香粗粉1500g,加水浸渍6小时,进行水蒸汽蒸馏提取,收集馏出液3000ml。取馏出液第二次蒸馏,收集馏出液750ml,得②液。合并①②两液,加入葡萄糖50g、吐温-8010g搅拌溶解,制成总量1500ml。经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过,在无菌操作下,灌装于5ml灭菌小瓶内(每瓶装量4ml),置冷冻干燥机内冻干,封口。即得每瓶相当于丹参4g、降香4g的棕黄色丹参粉针剂。
实施例4:
分别取丹参、降香粗粉,按实施例3依法进行提取,至“合并①②两液,加入葡萄糖50g、吐温-8010g搅拌溶解,制成总量1500ml“。经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过,在无菌操作下,用喷雾干燥装置制成固体药粉,分装于5ml灭菌小瓶内(每瓶装量为总量1/250),封口。即得每瓶相当于丹参4g、降香4g的棕黄色丹参粉针剂。
Claims (5)
1.一种治疗冠心病的丹参及其组方复方丹参粉针剂,其特征在于:在原来丹参及其组方复方丹参水针剂基础上,加入适宜赋形剂和分散剂,经除菌滤过和冷冻干燥或喷雾干燥法处理,制成棕黄色固体粉末。
2.一种治疗冠心病的丹参及其组方复方丹参粉针剂的制备方法,其特征是:
a.取丹参粗粉1500g,用水煎煮法提取三次,过滤,合并三次提取液;
b.将提取液浓缩至每ml含丹参1.5-2g;
c.加入95%(ml/ml)乙醇使药液含醇量达75%(ml/ml),放置40小时后过滤;
d.滤液回收乙醇并浓缩至每ml含丹参3g,再加95%(ml/ml)乙醇使药液含醇量达85%(ml/ml),放置4小时过滤;
e.滤液回收乙醇浓缩至每ml含丹参4-5g,加入13倍量注射用水,放置24小时后过滤;
f.滤液浓缩至每ml含丹参4-5g,再用95%(ml/ml)乙醇沉淀,使药液含醇量达80%(ml/ml),放置24小时后过滤;
g.滤液回收乙醇并浓缩至无醇味,加入2倍量注射用水稀释;
h.用10%(g/ml)NaOH调整PH至6.8;
l.加入注射用葡萄糖50g或氯化钠9g或甘露醇50g、吐温-8010g或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)5g搅拌溶解,添加注射用水至1000ml;
m.经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过;
n.在无菌操作下,灌装于5ml灭菌小瓶内,置冷冻干燥机内冻于,封口。
3.根据权利要求2所述的丹参粉针剂的制备方法,其特征是:
l.加入注射用葡萄糖50g或氯化钠9g或甘露醇50g、吐温-8010g或聚乙烯吡咯烷酮(PVP)5g搅拌溶解,添加注射用水至1000ml;
m.经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过;
n.在无菌操作下,应用喷雾干燥装置制成固体药粉,灌装于5ml灭菌小瓶内,封口。
4.根据权利要求2所述的丹参粉针剂的制备方法,其特征是:
h.用10%(g/ml)NaOH调整PH至6.8;
l.添加注射用水稀释成750ml,得①液;
m.取降香粗粉1500g,加水浸渍6小时,进行水蒸汽蒸馏提取,收集馏出液3000ml;
n.取馏出液第二次蒸馏,收集馏出液750ml,得②液;
o.合并①②两液,加入葡萄糖50g、吐温-8010g搅拌溶解,制成总量1500ml;
p.经0.2μ孔径微孔滤膜或用超滤法除菌滤过;
q.在无菌操作下,灌装于5ml灭菌小瓶内(每瓶装量4ml),置冷冻干燥机内冻干,封口。
5.根据权利要求4所述的丹参粉针剂的制备方法,其特征是:
q.在无菌操作下,应用喷雾干燥装置制成固体药粉,分装于5ml灭菌小瓶内(每瓶装量为总量1/250),封口。
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1995
- 1995-09-04 CN CN 95115854 patent/CN1144673A/zh active Pending
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