CN114450047A - 医用流体注射和转移装置及方法 - Google Patents

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D.L.盖格
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R.P.努科尔斯
D.史蒂芬奇克
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Abstract

公开了医用流体注射装置、医用流体转移装置以及施用和转移医用流体的方法。该装置和方法可以包括与定位在药瓶内的可膨胀弹性囊成流体连通的压缩气体罐，以提供通过可在多个位置之间移动的注射套管或通过转移导管输送药物的方式。

Description

医用流体注射和转移装置及方法
要求优先权权益
本申请要求于2019年7月24日提交的美国临时专利申请第62/878,111号的优先权权益，该申请的内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及用于将医用流体注射到患者体内的装置和用于从容器转移医用流体的转移装置，具体而言，涉及一种医用流体注射装置或转移装置，其使用医用流体容器内的球囊的充气来增加容器内的压力，以将医用流体驱出容器以用于注射或转移。
背景技术
瓶(vials)是制药工业使用的优选容器封闭系统之一，这是因为它们具有广泛的临床史和各种药物的长期稳定性记录。包括生物药在内的药物通常首先在商业上引入标准容器如瓶中。另外，工业在用于无菌瓶填充的资金设备上已经进行了大量的投资。在正常使用中，瓶常需要将所容纳的药物从瓶转移到另一器械，例如注射器和针头或注射装置，以输送到患者。已经引入了新的容器封闭系统，例如预填充的注射器和药盒，其允许药物直接从注射器和药盒中转移。已经开发了诸如自动注射装置和筒之类的注射装置来使用这些较新形式的容器封闭件。由于长期药物稳定性的不确定性，和已经就位的制造资源，结合标准容器封闭系统的装置，例如瓶、预填充注射器或药盒，对于制药工业来说，比需要定制形式的药物容纳的装置更优选。
典型的注射器和自动注射装置受限于能够输送的药物的粘度以及可被施加到玻璃容器封闭系统的力。已经开发了新的注射装置，包括使用定制容器封闭件的用于输送胰岛素的泵，但是这些系统非常昂贵，不能产生高的力或压力，并且通常是可重复使用和/或可再填充的。
由于包括稳定性和上市时间的因素，包括生物剂的药物通常最初以冻干或粉末形式或浓缩液体形式销售。这种以液体和粉末制剂形式包装在瓶中的药物在施用前可能需要大量的准备。为了便于施用瓶中液体制剂，瓶中的药物通常与用于从瓶中抽吸和注射到患者体内的空注射器和多个针头包装在一起。在粉末制剂的情况下，可以提供另外的稀释剂或溶液瓶，以允许将粉末药物重构成可供注射的溶液。与这些药物剂型的准备和施用相关的风险是显著的。它们包括在重构和施用过程中可能发生的针刺伤害以及由于混合不当和输送的剂量体积或浓度不准确而产生的错误。这是对准备和接受药物治疗的受过训练的护理人员患者二者的真实挑战。
类似的风险问题也可以适用于必须从瓶转移到注射装置的即用型注射药物的转移。这种转移包括从瓶中取出药物、测量适当的剂量以及使用注射器注射到患者体内。瓶中全部体积的不完全转移需要将瓶过量填充约25-30％以及相关的废物。注射到瓶中的非无菌环境空气对药物的污染，或不适当的无菌技术可导致可注射药物的污染。
为了克服利用瓶的上述准备和施用挑战，已经开发了新的注射装置，以允许在用户在使用时将药物从瓶手动和/或自动地转移到单独的注射装置。然而，这会给用户带来挑战，包括额外的使用步骤和相关的错误风险以及要处置的额外的设备材料。这可能最终影响治疗的依从性。
因此，仍然需要一种新的和/或改进的装置和方法，用于将药物从一个或多个源瓶注射到受试者，或者用于从一个或多个源瓶转移药物。
发明内容
本发明主题的几个方面可以在下面描述和要求保护的设备和系统中单独或一起实施。这些方面可以单独实施，或者与本文所述的主题的其它方面结合实施，并且这些方面的描述一起并不意味着排除单独使用这些方面，或者要求保护单独地或以与如所附权利要求书中所述不同的组合形式的这些方面的权利。
一方面，注射装置的特征在于：瓶保持器，其被构造为保持包含医用流体的瓶；罐保持器，其被构造为保持压缩气体罐；以及球囊。球囊钉与球囊成流体连通，并且被构造为插入到位于瓶保持器中的瓶中，并且选择性地与位于罐保持器中的压缩气体罐连通，使得球囊在瓶中充气以对瓶中的医用流体加压。注射钉构造为被插入到定位在瓶保持器中的瓶中。注射套管选择性地为与注射钉成流体连通，使得通过球囊的充气在瓶中加压的医用流体流过注射套管。
另一方面，用于从瓶转移医用流体的转移装置的特征在于：瓶保持器，其被构造为保持包含医用流体的瓶；罐保持器，其被构造为保持压缩气体罐；以及球囊。球囊钉与球囊成流体连通，并且被构造为插入到位于瓶保持器中的瓶中，并且选择性地与位于罐保持器中的压缩气体罐连通，使得球囊在瓶中充气以对瓶中的医用流体加压。注射钉被构造为插入到定位在瓶保持器中的瓶中。转移导管套管选择性地与注射钉成流体连通，使得通过球囊的充气在瓶中加压的医用流体流过转移导管。
在另一个方面，用于从包含医用流体的瓶转移医用流体的方法包括以下步骤：将球囊钉插入到瓶中，将注射钉插入到瓶中，将球囊插入到瓶中，使球囊在瓶中充气，使瓶中的医用流体的压力增加，并通过注射钉将加压的医用流体转移出瓶。
附图说明
在附图中示出本专利申请主题的示例仅是为了说明的目的，而非限制性，其中：
图1是包括本公开实施方式的预装载单瓶注射系统的示意图。
图2是本公开实施方式的单瓶注射装置的透视图。
图3是图2的单瓶注射装置的透视图，其顶盖移除以允许内部部件的可视化。
图4是图3的注射装置的俯视图。
图5是沿图1的线5-5截取的横截面图，示出了在按压注射装置按钮之前的压缩气体罐。
图6示出了图5的注射装置，示出了在按压注射装置按钮之后的压缩气体罐。
图7是沿图1的线7-7截取的横截面图，示出了在按压注射装置按钮之前的保持器驱动器。
图8示出了在按压注射装置按钮并刺穿药瓶之后的图7的注射装置。
图9示出了在填充球囊和开始分配药物之后的图8的注射装置。
图10示出了在进一步填充球囊和分配药物期间图9的注射装置。
图11示出了在药物分配且填充球囊结束的图10所示的注射装置。
图12示出了在药物分配结束后的图11的注射装置，其中按钮缩回到锁定位置。
图13A是示出在按压注射装置按钮之前的本公开第二实施方式的保持器驱动器的横截面图。
图13B示出了在按压注射装置按钮并刺穿药瓶之后的图13A的注射装置。
图14是本公开的另一个实施方式的示意图。
图15A示出了在本公开第二实施方式中的球囊和心轴，其中球囊处于放气和包裹配置。
图15B示出了图15A的球囊和心轴，其中球囊处于充气配置。
图16A示出了本公开第二实施方式中的保持管。
图16B示出了位于图16A的保持管内的图15A的球囊和心轴。
图17示出了图16的保持管、球囊和心轴，其在钉被插入瓶中之后定位在钉内。
图18A示出了当球囊开始离开保持管和钉时的图17中的钉、保持管、球囊和心轴。
图18B示出了当球囊完全离开保持管和钉时的图18A的钉、保持管、球囊和心轴。
图18C示出了图18的钉、保持管、球囊和心轴，其中球囊部分充气。
图19是本公开第二实施方式中的排气阀组件的透视图。
图20是膨胀室的底部透视局部视图，示出了本公开的第二实施方式中的排气口。
图21是排气阀组件的枢转板和活塞头的放大图。
图22A是在注射装置按钮被按压之前处于初始配置的图19-21的排气阀组件和排气口的横截面图。
图22B是在注射装置按钮被按压之后处于加压配置的图22A的排气阀组件和排气口的横截面图。
图22C是在注射装置按钮被按压之后处于减压配置的图22B的排气阀组件和排气口的横截面图。
图23是在本公开另一个实施方式中刺穿加压气体盒的机构的透视图。
图24是移除气体膨胀室盖的图23的机构的局部视图。
具体实施方式
本公开的实施方式涉及用于施用或转移瓶或其它容器的内容物的装置和方法。瓶或容器的内容物可以是任何合适的可注射物，为了本说明书和权利要求书的目的，“可注射物”包括但不限于单独或与一种或多种其它可注射材料组合的任何类型的药物、治疗或诊断剂、抗生素、生物剂、镇静剂、无菌水和其它可注射材料，无论在注射前是否需要重构或浓度调节或其它处理。
下面的描述仅是为了说明而非限制目的。本发明的主题可实施于下面未示出的各种设备、系统和方法中。
本公开的实施方式可包括具有压缩气体罐的注射装置或转移装置、填充有可注射物的带塞子的瓶、双腔瓶钉或双瓶钉、可膨胀球囊、注射套管或转移导管和致动按钮。气体罐通过双腔瓶钉或双瓶钉的入口侧与球囊成流体连通。球囊最初被折叠并定位在双腔钉或双瓶钉的入口侧内，以允许钉容易刺穿橡胶塞。双腔钉或双瓶钉的出口侧允许瓶的内容物与注射套管或其它装置之间经由转移导管进行流体连通。在注射装置的情况下，注射按钮可以机械地联接到可在装置内移动的注射套管。在转移装置的情况下，转移导管可构造为将医用流体转移到注射装置的填充端口，例如颁布给Hoovon等人的共同转让的美国专利第9,925,333号中所公开的，其内容通过引用并入本文。
本公开的实施方式可包括用于给予诸如人的受试者的一次性使用注射装置设备和方法。例如，参照图1，其示出了一种单瓶、预装载或用户装载的注射系统的一般示意图，该注射系统包括填充可注射物2的瓶1、压缩气体罐3、带有可膨胀球囊5的球囊钉和注射套管6。气体罐3通过气体到球囊的管线4与球囊5成流体连通，该气体到球囊的管线4具有终止于球囊钉的远端。球囊最初被折叠并定位在球囊钉内，以允许钉容易地刺穿瓶1的橡胶塞。注射套管的上端包括注射钉，该注射钉刺穿瓶1的橡胶塞，如图1所示，以允许瓶1与注射套管6的内容物2成流体连通。在另一个实施方式中，在瓶内充气之前，球囊钉和注射钉可以与容纳球囊的内腔结合到单个双腔钉中。
图1的注射系统可以定位在壳体中，该壳体设置有粘合剂以将注射装置附接到患者或受试者。在颁布给Bourelle等人的共同转让的PCT国际专利申请第PCT/US2018/055624号、国际公开第WO2019/075337号中提供了这种注射装置的一个示例，其内容通过引用并入本文。
一旦使用粘合剂将注射装置附接到受试者上，注射装置按钮就被启动。按钮的启动导致球囊钉和注射钉(或双腔钉)插入到瓶的橡胶塞中、刺破气体罐和将注射套管插入到受试者中。压缩气体离开罐以填充位于瓶内的球囊。当球囊在刚性瓶内膨胀时，压力的增加促使可注射物通过注射钉(或双腔钉的出口侧)进入并通过注射套管进入受试者体内。球囊可以设计成填充瓶的内部空间，以充分地将所有的医用流体驱出，使残余物最小化。球囊优选地构造为抵靠最远侧壁膨胀，并且朝向瓶的塞端工作，以确保没有滞留的流体。瓶的方向不是关键的。一旦所有的可注射物都从瓶中分配出来，按钮就被释放并允许针自动缩回。注射装置可从患者身上移除并丢弃。
如果球囊钉和注射钉(或双腔钉)的直径较大，则使用者很难将钉插入到橡胶塞中。在一些实施方式中，如下所述，按钮的致动从罐释放气体，该气体有助于注射钉或双腔钉进入并通过瓶的塞子。一旦注射钉或双腔钉充分位于瓶内，则压缩气体开始填充球囊。
参照图2，单瓶、预装载的注射装置7的实施方式包括上壳体8和下壳体9、注射装置或者致动按钮10以及观察窗11，上壳体8允许可视化其中的定位于瓶保持器40内的瓶1(图3)、瓶的内容物2和球囊5。该观察窗11还可以在分配过程中用作注射装置7状态的指示器。
在另一个实施方式中，注射装置可以不预先装载瓶。换言之，上壳体8可移除地固定在下壳体9上，从而可由使用者将瓶定位在瓶保持器40内。
参照图3和4，示出了图2的注射装置，其中上壳体8被移除。该视图中可见的部件包括下壳体9、具有可注射物2的瓶1、瓶塞或盖21、罐盖14、按钮10、膨胀室12、气体到球囊的管线4、瓶钉保持器18、瓶到过滤器的管线15、过滤器13、过滤器到套管的管线17。
参照图5和7，图2至图5的喷射装置被示出为处于预备状态(pre-fire state)。压缩气体罐3位于罐保持器42(图5)内，并用罐盖14密封在膨胀室12内。在另一个实施方式中，在该装置可重复使用的情况下，罐盖14也可以是可移除的，从而在使用后可以更换压缩气体罐3。
罐盖14和罐钉20与按钮10一起移动。按钮还与保持器驱动器相互作用，在图7和图8中总体上用24表示。保持器驱动器24包括双瓶钉，该双瓶钉包括注射钉22和球囊钉23，其中球囊钉23具有处于放气状态的球囊5。如前所述，在另一个实施方式中，可以用单个双腔瓶钉代替双瓶钉。
参照图7和8，在所示实施方式中，保持器驱动器24包括齿条29，该齿条29附接到按钮10上，以便与按钮一起移动。另外，保持器驱动器24包括可旋转地安装在下壳体内的齿轮32，当按钮10被压下和凹陷时，齿轮32与齿条29啮合和旋转。凸轮34以固定的方式固定到齿轮32上，以便当齿轮经由按钮10的致动而旋转时在图7和8所示的位置之间移动。当凸轮34从图7所示的位置移动到图8所示的位置时，它与瓶钉保持器18啮合，瓶钉保持器18可滑动地定位在下壳体内。当钉保持器18由于凸轮34的推动而滑入图8所示的位置时，注射钉22和球囊钉23刺穿瓶塞21。
参照图6和8，一旦按钮10被按下，联接到按钮10的套管6就从下壳体伸出(如图8所示)。仅作为一个示例，颁布给Hoovon等人的共同转让的美国专利第9,925,333号提供了一种用于将按钮10联接到套管上的装置，如上所指出的，其内容通过引用并入本文。
在图13A和13B中100处大体上显示了注射装置的可选实施方式，其中与前述实施方式共用的部件使用相同的附图标记。图13A和13B的注射装置以与前述实施方式相同的方式工作，不同之处参考图13A-22C描述。
在图13A和13B的注射装置100中，为了帮助注射套管6的移动，来自膨胀室12的压缩气体可选地经由管线或端口被引导到筒101，以便移动与加载了弹簧的套管保持器104连接的套管活塞102，从而将套管推入伸出位置(如图13B所示)。压缩气体将套管活塞102平移至释放件(relief)103(也由图14的示意图中的箭头105所示)，这允许套管活塞停止平移，并允许气体围绕活塞流入筒112，以将钉插入瓶中，然后到球囊钉23处(图7和8)，以开始球囊的充气。在这样的实施方式中，按钮10仍然可以连接到注射套管6，使得气体压力帮助使用者展开注射套管，或者按钮10可以与注射套管6断开，并且气体压力可以提供展开注射套管所需的全部力。只有在注射套管处于图13B所示的分配位置之后，套管保持器104还可以用作阀，以允许气体进入瓶中的气囊。
按钮10还联接到罐帽14上，并且当按钮被按压时，按钮10将罐帽推向罐3，从而允许罐钉20刺破罐3，以允许压缩气体19的流动充满膨胀室12。仅作为一个示例，气体罐3中的压力可以在500psi至4000psi的范围内。气体19优选为氮气，因为许多药物对来自空气的氧化敏感，所以使用氮气是因为氮气是惰性的。一旦气体19填充膨胀室12，该12内的压力就降低到大约50psi(仅作为示例)。膨胀室的目的是将气体的压力降低到更大的体积中，作为一种安全措施，而不会有使瓶爆裂的危险。
在可选择的实施方式中，膨胀室12可以由可选的压力调节装置代替，其中许多压力调节装置在现有技术中是已知的。
如上所述，按钮10还与保持器驱动器24相互作用，以将注射钉22和球囊钉23插入通过瓶塞21，从而接近瓶1的内部内容物2。
图13A和图13B的注射装置100的可选实施方式使用压缩气体来帮助注射钉22和球囊钉23移动通过瓶塞21以接近瓶1的内部内容物2。更具体地，来自膨胀室12的压缩气体移动钉活塞110连接到瓶钉保持器18，以将钉22和23(或双腔钉)从图13A所示的位置推动到图13B所示的位置，使得钉穿过瓶塞21。钉活塞可滑动地定位在筒112内，筒112经由注射套管从膨胀室12接收压缩气体驱动活塞释放件103(图13A和13B)和端口114。端口114可以直接与释放件103连通，或者可以经由气体管线(未示出)与释放件103连通。因此，在加压气体不会帮助伸出注射套管6的实施方式中，没有图13A和13B的筒101，没有套管活塞102和没有释放件103，端口可以直接从膨胀室12接收加压气体，或者通过在膨胀室12和端口114之间延伸的气体管线接收加压气体。
在另一个可供选择的实施方式中，其示意图示于图14，压缩气体可将钉活塞110沿箭头111的方向平移到释放件113中，这允许活塞停止平移，并允许气体围绕活塞流入球囊钉23中的侧孔115，以开始将包裹的球囊平移到瓶中和使球囊充气。
参照图4和9，在钉的远端部分定位在瓶内之后，膨胀室12内的气体19通过气体到球囊的管线4进入球囊钉23。气体19将球囊5从球囊钉23向瓶1的后部推出，并且开始初始充气。球囊5设计成从球囊钉23向瓶1的后部展开。在颁布给Fangrow的美国专利第7,883,499号中提供了一种装置的示例，其用于在球囊钉刺穿瓶塞时在球囊钉23的内腔中存储折叠球囊5，然后在定位在瓶内之后展开和充气球囊，该专利的内容通过引用并入本文。可选地，如下所述，球囊可以伸出并包裹在位于球囊钉内的心轴上。球囊的制造可以采用各种浸渍(dipping)技术以在充气之前和之后获得正确的尺寸。用于球囊的合适材料的示例提供在颁布给Hoovon等人的共同转让的美国专利申请公开第US2015/0217058号中，其内容通过引用并入本文。
用于将折叠的球囊存储在刺穿瓶塞的球囊钉的腔中然后展开和充气球囊的装置的另一实施方式将参照图15A至图18C描述。如图15A所示，球囊122处于包裹或收拢的配置，并定位在充气管或心轴124的远端上。在图16A中在126处大体表示的球囊保持管包括扩大的球囊存储部分128和心轴或充气管收纳部分132，如图16B所示，其分别收纳包裹的或收拢的球囊122以及心轴或充气管124。保持管126的球囊存储部分128的特征在于开口的远端134。如图所示17，包含包裹或收拢的球囊和充气管或心轴(图16B)的保持管定位在球囊钉23内。在这种构造中，球囊钉通过瓶塞21插入并进入瓶中(图17中虚线1所示)。
图17的球囊122在瓶内的展开示于图18A-18C。在瓶内形成气体通道136；钉保持器18与筒112成流体连通(图13A和13B)，因此，加压气体流过气体通道136并在近端(图18A中的138)推动球囊，使得球囊122沿图18B中的箭头142的方向移出保持管126和球囊套管23，并移入图18B中所示的位置。然后，如图18C所示，由于加压气体(也来自图13A和13B中的筒112)流动通过充气管124，球囊122开始充气。这一直持续到球囊完全充气(如图15b或图12中对于球囊5所示)。
球囊5(或122)被设计成首先填充瓶1的后部，然后前进。这可以通过在瓶1的后部具有薄的部分并且朝向瓶1的前部具有较厚的部分来实现。其优点是，不管瓶1的取向如何，都允许球囊5将所有可注射物的2从瓶1中驱动出来。
一旦球囊5(或122)开始充满气体19，球囊的体积增加迫使可注射物2通过注射钉离开瓶122。推动可注射物2通过瓶到过滤器的管线15通过过滤器13。过滤器13由亲水性和疏水性过滤介质组成。使药物2流经亲水性但不流经疏水性过滤介质。通常被称作顶部空间T的瓶中存在的、在转移过程中或在所有可注射物被排出之后被排出瓶的任何气体被允许流过疏水性但不流过亲水性过滤介质。这具有仅通过注射套管6向患者输送可注射物2而不是气体19的优点。在颁布给Bourelle等人的共同转让的PCT国际专利申请PCT/US2018/056130、国际公开号WO2019/079335中提供了这种过滤装置的一个示例，其内容通过引用并入本文。
参照图4和10，推动可注射物2通过过滤器13，通过套管管线17进入套管歧管25。套管歧管25内是套管6。套管6用上隔膜26和下隔膜27密封，以围绕套管6的外部密封。套管6内的侧孔28允许可注射物从歧管25通过套管6的内径流入患者体内。这种配置的一个示例提供在颁布给Hooven等人的共同转让的美国专利第9,925,333号中，其内容如上文所述通过引用并入本文。
参照图10，当更多的气体19填充瓶1内的球囊5(或122)时，更多的可注射物2被迫从瓶1中出来并进入患者体内
参照图11，球囊5(或122)几乎完全填充在瓶1内，以将大部分可注射物2排出瓶1并进入患者体内。如前所述，填充球囊5的优选方法是从瓶1的后部到前部，以确保所有的可注射物2都从瓶1中移除，从而尽可能地减少可注射物2在瓶1中的残留。球囊可任选地设置有形成在外表面中的轴向凹槽，或者球囊设置有小的轴向厚部分，以产生用于流体流动的路径，从而当球囊抵着瓶的内壁膨胀时，使球囊后面的滞留流体最小化。
参照图12，一旦球囊5(或122)几乎完全填充瓶1，并从瓶1中排出绝大部分量的可注射物2，球囊就触发按钮释放机构39。这允许按钮10升高，并且通过患者提供施用完成的通知套管6自动缩回并且锁定注射装置的重新启动。
仅作为示例，按钮释放机构可以包括开关、按钮或其它与完全(或几乎完全)的充气球囊5啮合的构件、以及相关的联动或其它机构，该联动机构或其它机构启动自动针/套管缩回机构，如在颁布给Hoovon等人的共同转让的美国专利第9,925,333号中所公开，其内容如上文所述通过引用并入本文。或者，按钮释放机构39可以是例如由通过注射钉或球囊钉或相关管线(或其组合)的减小的流体流速触发。作为又一个示例，按钮释放机构可以通过膨胀室12(图4的)内的气体压力的变化来触发。
注射装置还可以包括与球囊钉的腔和排气端口成流体连通的排气阀。排气阀可被构造为在药物的分配/注射完成之后由按钮释放机构29打开，使得球囊内的加压气体排出注射装置壳体之外。
在可选的实施方式中，膨胀室12设有排气阀组件，在图3中用虚线150表示。如下所述，在按钮被按压以开始注射之后，排气阀组件与形成在按钮10上的锁定突片152啮合。在加压气体罐19被刺穿之后，一旦膨胀室12加压，排气阀组件就被启动(图5)。按钮10保持在降低的或缩回的位置，直到所有的医用流体都被转移到患者并且气体开始排放。一旦膨胀室内的压力降到低于预定压力，排气阀组件打开，允许按钮10释放到图2和3所示的升高或伸出的位置。
上述图3的排气阀组件的一个实施方式在图19中总体用150表示。总体用154表示的枢转板可枢转地附接到安装柱156上，该安装柱156位于膨胀室12的外顶表面上邻近排气孔，如图20中158所示。扭转弹簧162也定位在安装柱156上，并推动枢转板154沿逆时针方向旋转(箭头164)。如图19所示，枢转板包括弓形主槽166。如图21中所示，枢转板的弓形槽166具有止动壁168，相对的一对凹槽172a和172b以及相对的一对槽174a和174b。
如图19、21和22A-22C中所示，压力释放件活塞175位于排气孔158和枢转连杆154的弓形主槽166内。活塞包括具有臂176a和176b的活塞头。如图21所示，由于图19和22A-22C的压缩螺旋弹簧180的向下推力(图22A的箭头178)，活塞的臂176a和176b最初定位在枢转板154的凹槽172a和172b内。如图20和22A-22C所示，压力释放件活塞175的底部设置有环形密封件182，当排气阀组件150处于如下配置时，该环形密封件182定位在排气孔158内并封闭排气孔158：其对应于加压气体盒被刺穿之前的注射装置的初始状态。
在用户按压按钮10并将其移向图13B所示的缩回位置(注射套管6伸出)之后，并且气体罐被刺破，图3的按钮锁定突片152与枢转板154的闩锁槽口184(图21)啮合，从而被锁定在向下或缩回的位置。
如上所述，按压按钮10的动作使加压气体盒(图5和6中的19)被刺破，从而用加压气体填充加压气体膨胀室12。气体膨胀室中的该压力推动环形密封件182的底部，环形密封件182克服压缩弹簧180的推力迫使压力释放件活塞175上升到图22B所示的位置。因此，参照图22B中，活塞头的臂176a和176b从枢轴板154的凹槽172a和172b(图21)中升起。然后，由于扭转弹簧162在图19的箭头164方向上的推动，枢转板154旋转，直到压力释放件活塞175的活塞止动188(图21)接触枢转板154的止动壁168(图21)。此时，环形密封件182仍然位于排气孔158内，并且在进行注射时排气孔保持关闭。按钮的突片152(图3)保持由枢转板154锁定，从而按钮保持在降低或缩回位置。
当注射完成时，球囊膨胀到其完全充气(或接近完全充气)的状态。球囊5或122和膨胀室12的尺寸可以使得球囊5或122的完全(或接近完全)充气导致膨胀室12内的压力降低。或者，或另外，图4中192虚线所示的排气口可以形成在膨胀室中，并且其尺寸设计成允许膨胀室12以不干扰球囊5或122充气的速率缓慢排气。当膨胀室12中的压力缓慢降低时，压缩弹簧180(图19和22A-22C)开始膨胀或伸出，并且参照图22B和22C，压力释放件活塞175的环形密封件182在排气孔158内向下移动。如图20和22A-22C中186所示，在膨胀室12中形成排气槽口。当环形密封件182下降到槽口之下时，来自膨胀室12内的压缩空气绕过环形密封件并进入排气孔158。这导致环形密封件182进一步向下移动进入膨胀室，使得膨胀室内的剩余的加压的空气通过排气孔158快速排气并通过在最终排气阶段形成在枢转板154中的排气口194和196(图21)排出。
在最后排气阶段之后，膨胀室12内的压力处于大气压，从而不再有压力向上推动压力释放件活塞175的环形密封件182的底部。因此，压缩弹簧180，如图22C所示，可以自由地进一步膨胀，并且活塞头相对于枢转板154向下下降。当这种情况发生时，止动件188(图21)从枢轴板止动面(图21的168)向下滑动并滑出。参照图21和22C，然后，当压缩弹簧进一步膨胀时，活塞臂176a和176b通过相对的槽174a和174b向下降落并离开枢转板154。随着活塞臂176a和176b离开枢转板154，由于扭转弹簧162的推动，枢转板进一步沿图19中箭头164的方向转动(图19和22A-22C)。因此，枢转板154的闩锁槽口184(图21)枢转离开按钮10的锁定突片152(图3)，使得按钮被释放并向上升高或向后伸出，并且注射套管6向上升高或缩回到图13A所示的位置。然后注射完成。
总之，对于图13A-22C所示的实施方式，注射装置的使用可以如下。用户将注射装置从包装中移除。安全条和粘合衬垫就位。使用者移除衬垫并将该装置附接到他们的皮肤上。使用者移除安全条，按下注射装置按钮。按压按钮刺破罐。罐中的压缩气体填充膨胀室。当膨胀室在150psi–200psi下有0.75cc–1cc压缩气体时，气体膨胀到膨胀室中，膨胀室的体积约为瓶体积的两倍。例如，理论上忽略损失，在150psi下1cc罐将10cc膨胀室填充至15psi。在15psi下10cc的膨胀室将10ml瓶填充至具有大约7.5psi的最终压力。这些膨胀室的尺寸和压力限制了使用者在球囊破裂时暴露的压力。
一旦罐被刺穿并且气体填充膨胀室并且装载了弹簧的套管保持器至少部分地通过活塞作用从压缩气体前进到锁定的展开位置。由于膨胀室中的压力，从排气阀组件发生锁定。一旦套管保持器到达展开位置，这打开了气体通过钉保持器的能力。用与压缩气体相互作用的活塞使钉保持器前进，直到它通过塞子到达瓶内的展开位置。在展开位置，气体将球囊推出进入瓶并开始充气。由于球囊的尺寸增大，流体从瓶流出。过滤器管线和过滤器中的死区通过疏水过滤器排出。来自瓶的流体通过疏水/亲水过滤器行进通过滤器管线。流体通过亲水性物质通入套管管线并进入患者体内。空气流过疏性物质进入环境中。在输送结束时排气阀打开。这释放了膨胀室中的空气，并释放按钮以缩回注射套管，并且按钮被抬起。
在图23和24中示出了用于经由致动注射装置按钮来刺穿加压气体罐的可选配置。
参照图23，气体膨胀室壳体212包括柔性壁部分214。仅作为示例，为了灵活性，柔性壁部分236可以由厚度大约为.030”的塑料构成。膨胀室212构造为将加压气体供应到图13A和13B的筒101和/或110，球囊5(图9-12)或122(图9-12)以及如上所述的注射装置的接收加压气体的任何其他部件。膨胀室设有排气阀组件250，其操作方式与图19-22C中的排气阀组件150的操作方式相同，如上所述。
通常用218表示的触发弹簧包括锤部分222和闩锁部分224。支架226和保持柱228协作以将触发弹簧的近端的保持部分以固定方式固定就位。锤部分222被触发弹簧的弹力推动与气体膨胀室212的柔性壁部分216啮合，如图23所示。仅作为示例，触发弹簧218可以由金属或钢制成。
继续参考图23，连杆232包括第一槽口234和第二槽口236。第一槽口234与触发弹簧218远端上的闩锁部分224啮合。第二槽口236与形成在或固定在凸轮环242上的连杆钩238啮合，连杆钩238围绕按钮轴或插座可旋转地定位，按钮轴或插座通常用246表示，并固定在基座244上。仅作为示例，连接件可以由钢、金属或塑料制成。
如图24所示，气体盒帽262的特征在于保持具有锋利尖端的穿刺尖端的内表面。帽262将穿刺尖端保持在穿刺尖端与位于气体膨胀室212内的加压气体盒219的密封件相对的位置。
如图23和24的比较所示，盖262被定位成在如下位置处邻近或啮合柔性壁部分214：该位置对应于触发弹簧的锤部分222与柔性壁部分啮合的位置。因此，柔性壁部分214被夹在加压气体罐盖262和触发弹簧218的锤部分222之间。
参照图23，凸轮钩264a和264b形成在按钮210的侧面上。凸轮斜面266a和266b形成在旋转凸轮环242上。当按钮210处于所示的升高或伸出位置时，凸轮钩264a和264b位于凸轮斜面266a和266b的顶部。
当按钮210被按压下时，使得按钮下降并缩回插座246中，凸轮钩264a和264b沿着凸轮环的相应凸轮斜面266a和266b向下行进，使得凸轮环沿着图23的箭头270的方向(即逆时针方向)旋转。
当凸轮环242沿箭头270(图23)的方向旋转时，连杆232被钩238拉动。因此，触发弹簧的锤部分222克服触发弹簧的推动而被拉离气体膨胀室的柔性壁部分214。这一直发生到触发弹簧的闩锁部分224从连杆232的第一槽口234滑出，使得现在与柔性壁部分214间隔开的偏转的锤部分222被释放。
由于作用在偏转的触发弹簧上的弹性力，释放的锤部分222在锤部分弹回其初始位置时撞击柔性壁部分。这迫使柔性壁部分214的中心区域，并因此迫使帽262的穿刺尖端(图24)向内移动并穿刺加压气体盒219的密封件。在这样做时，柔性壁部分以凹入的方式弹性变形到气体膨胀室中212。因此，来自气盒的加压气体充满气体膨胀室212并流向上述部件。
应当注意，在可选择的实施方式中，柔性壁可用于将气体盒推向固定的穿刺尖端以穿刺加压气体盒的密封件。
虽然已经示出和描述了本公开的优选实施方式，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本公开的精神的情况下，可以对其进行改变和修改，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (37)

1.一种注射装置，包括：
a.瓶保持器，其被构造为保持包含医用流体的瓶；
b.罐保持器，其被构造为保持压缩气体罐；
c.球囊；
d.球囊钉，其与所述球囊成流体连通，并且被构造为插入到位于所述瓶保持器中的瓶中，并且选择性地与位于所述罐保持器内的压缩气体罐连通，使得所述球囊在所述瓶中充气，从而对所述瓶内的所述医用流体加压；
e.注射钉，其被构造为插入到定位在所述瓶保持器中的瓶中；
f.注射套管，其选择性地与所述注射钉成流体连通，使得通过所述球囊的充气在所述瓶中加压的所述医用流体流动通过所述注射套管。
2.如权利要求1所述的注射装置，其中所述球囊被构造为在插入所述瓶的过程中位于所述球囊钉的腔内。
3.如权利要求1所述的注射装置，还包括定位在所述瓶保持器内的含有液体药物的瓶。
4.如权利要求1所述的注射装置，还包括定位在所述罐保持器中的压缩气体罐。
5.如权利要求1所述的注射装置，还包括定位在所述瓶保持器内的含有医用流体的瓶和定位在所述罐保持器内的压缩气体罐。
6.如权利要求5所述的注射装置，其中所述瓶包括瓶塞，当所述球囊钉和所述注射钉被插入到所述瓶中时，所述瓶塞被所述球囊钉和所述注射钉刺穿。
7.如权利要求1至6中任一项所述的注射装置，其中所述球囊钉和注射钉包括单个双腔瓶钉。
8.如权利要求5至7中任一项所述的注射装置，还包括：壳体，所述瓶保持器和所述罐保持器定位于所述壳体内；以及致动按钮，所述致动按钮连接到所述注射套管并且被构造为在第一位置和第二位置之间移动，其中在所述第一位置，所述注射套管缩回到所述壳体内并且阻止从所述注射钉到所述注射套管的流体流动，并且在所述第二位置，所述注射套管从所述壳体伸出并且与所述注射钉成流体流通。
9.如权利要求8所述的注射装置，还包括罐钉，其连接到所述致动按钮，并且被构造为当所述按钮移动到所述第二位置时，所述罐钉刺穿所述压缩气体罐的密封件，使得压缩气体从所述压缩气体罐流向所述球囊。
10.如权利要求9所述的注射装置，还包括：
i)瓶钉保持器，其中所述球囊钉和所述注射钉被固定到所述瓶钉保持器上并且所述瓶钉保持器被构造为从第一位置和第二位置移动，其中，在所述第一位置，所述球囊钉和所述注射钉与所述瓶分隔开，并且在所述第二位置，所述球囊钉和所述注射钉被插入所述瓶中；和
ii)保持器驱动器，其包括连接到所述致动按钮的齿条、可旋转地安装在所述壳体内的齿轮和固定到所述齿轮上的凸轮，其中当所述致动按钮从所述第一位置移动到所述第二位置时，所述齿条与所述齿轮啮合并转动所述齿轮，从而通过所述凸轮使所述瓶钉保持器从所述第一位置移动到所述第二位置。
11.如权利要求8至10中任一项所述的注射装置，其中所述壳体包括窗，通过所述窗可以观察所述瓶。
12.如权利要求5至11中任一项所述的注射装置，其中所述球囊在插入所述瓶的过程中定位于所述球囊钉的腔内。
13.如权利要求4至12所述的注射装置，还包括压力调节装置，所述压力调节装置定位于所述压缩气体罐和所述球囊钉之间并且与所述压缩气体罐和所述球囊钉成流体连通，以便从所述压缩气体罐接收具有第一压力的气体并且将具有第二压力的气体导向所述球囊钉，其中所述第二压力小于所述第一压力。
14.如权利要求13所述的注射装置，其中所述压力调节装置是膨胀室。
15.如权利要求14所述的注射装置，其中所述罐保持器定位在所述膨胀室内。
16.如权利要求1所述的注射装置，其中所述球囊钉和所述注射钉包括单个双腔瓶钉。
17.如权利要求1至16中任一项所述的注射装置，其中所述瓶包括远端壁或底部以及塞子，当所述注射钉插入到所述瓶中时，所述塞子被所述注射钉刺穿，并且所述球囊被构造为最初抵靠所述远端壁或底部膨胀，并且随后在充气过程中朝向所述塞子的方向膨胀。
18.如权利要求1至17中任一项所述的注射装置，其中所述球囊在充气时包括轴向凹槽。
19.如权利要求1至18中任一项所述的注射装置，还包括亲水性和疏水性过滤器，所述过滤器被构造为从所述注射钉接收流体并将过滤的流体输送到所述注射套管。
20.如权利要求1所述的注射装置，还包括：
g.壳体，所述瓶保持器和所述罐保持器定位于所述壳体中；
h.致动按钮，其连接到所述注射套管并且被构造为在第一位置和第二位置之间移动，其中，在所述第一位置，所述注射套管缩回到所述壳体内并且阻止从所述注射钉到所述注射套管的流体流动，并且在所述第二位置，所述注射套管从所述壳体伸出并与所述注射钉成流体连通；
i.注射套管活塞，所述注射套管安装于所述注射套管活塞上；
j.注射套管筒，所述注射套管活塞可滑动地定位在所述注射套管筒内；
k.罐钉，其可操作地连接到所述致动按钮，并且被构造为当所述按钮移动到所述第二位置时，所述罐钉刺穿所述压缩气体罐的密封件，
使来自所述压缩气体罐的加压气体流到所述注射套管筒，从而使所述注射套管从所述壳体伸出。
21.如权利要求1所述的注射装置，还包括：
g.壳体，所述瓶保持器和罐保持器定位于所述壳体内；
h.致动按钮，其连接到所述注射套管并且被构造为在第一位置和第二位置之间移动，其中，在所述第一位置，所述注射套管缩回到所述壳体内并且阻止从所述注射钉到所述注射套管的流体流动，并且在所述第二位置，所述注射套管从所述壳体伸出并与所述注射钉成流体连通；
i.瓶钉保持器，其中所述球囊钉和所述注射钉被固定到所述瓶钉保持器并且所述瓶钉保持器被构造为从第一位置和第二位置移动，其中，在所述第一位置，所述球囊钉和所述注射钉与所述瓶分隔开，并且在所述第二位置，所述球囊钉和所述注射钉插入所述瓶中；
j.瓶钉保持器活塞，所述瓶钉保持器安装于所述瓶钉保持器活塞上；
k.瓶钉保持器筒，其中所述瓶钉保持器活塞可滑动地定位在所述瓶钉保持器筒内；
l.罐钉，其可操作地连接到所述致动按钮，并且被构造为当所述按钮移动到所述第二位置时，所述罐钉刺穿所述压缩气体罐的密封件，使得来自所述压缩气体罐的加压气体流到所述瓶钉保持器筒，从而通过所述瓶钉保持器活塞使所述瓶钉保持器从所述第一位置移动到所述第二位置。
22.如权利要求1所述的注射装置，还包括：
g.致动按钮；
h.按钮轴，在所述按钮轴内，所述致动按钮在所述第一位置和所述第二位置之间移动；
i.膨胀室，其被构造为选择性地与所述球囊钉连通；
j.压缩气体罐，其定位在所述膨胀室内；
k.穿刺尖端；
l.触发弹簧，其具有锤部，所述触发弹簧被构造为当所述致动按钮从所述第一位置移动到所述第二位置时被偏转和释放；以及
m.柔性壁部分，其定位于所述加压气体盒或所述穿刺尖端附近，并且被构造为在偏转之后释放所述触发弹簧时通过所述触发弹簧的所述锤部啮合，使得所述柔性壁部分导致所述穿刺部分刺穿所述加压气体盒，从而对所述膨胀室加压。
23.如权利要求1所述的注射装置，还包括膨胀室，所述膨胀室与所述压缩气体罐和所述球囊钉成流体连通，以便从所述压缩气体罐接收具有第一压力的气体，并将具有第二压力的气体导向所述球囊钉，其中所述第二压力小于所述第一压力，其中所述膨胀室包括排气孔和排气阀组件，所述排气阀组件包括活塞弹簧和环形密封件，其中所述活塞弹簧被构造为当所述膨胀室内的压力降至低于第一预定水平时将所述密封件推向允许空气流通过所述排气孔的位置。
24.如权利要求23所述的注射装置，还包括致动按钮，所述致动按钮被构造为在第一位置和第二位置之间移动；以及罐钉，所述罐钉可操作地连接到所述致动按钮并被构造为使得当所述按钮移动到所述第二位置时，所述罐钉刺穿所述压缩气体罐的密封件；以及枢转板，其中所述枢转板可枢转地安装到所述注射装置，以便在锁定位置和释放位置之间枢转，其中，在所述锁定位置，所述枢转板在所述致动按钮处于所述第二位置时啮合所述致动按钮，并且在所述释放位置，所述致动按钮被释放以使其返回到所述第一位置，所述枢转板可操作地连接到所述排气阀组件，以便当所述膨胀室内的压力降到低于第二预定水平时，所述枢转板枢转到所述释放位置。
25.如权利要求24所述的注射装置，其中所述活塞弹簧是压缩螺旋弹簧，并且所述注射装置还包括扭转弹簧，所述扭转弹簧被构造为朝向所述释放位置推动所述枢转板。
26.如权利要求1所述的注射装置，还包括具有远端和球囊保持管的心轴，所述球囊被包裹或收拢在所述远端上，其中所述被包裹或收拢的球囊和所述心轴被收纳在所述球囊保持管内，并且所述球囊保持管被收纳在所述球囊钉内，并且其中所述球囊保持管被构造为使得当所述球囊钉与所述压缩气体罐连通时，所述被包裹或收拢的球囊被推出所述球囊保持管和所述球囊钉，然后充气。
27.一种用于从瓶转移医用流体的转移装置，包括：
a.瓶保持器，其被构造为保持包含医用流体的瓶；
b.罐保持器，其被构造为保持压缩气体罐；
c.球囊；
d.球囊钉，其与所述球囊成流体连通，并且被构造为插入到位于所述瓶保持器中的瓶中，并且选择性地与位于所述罐保持器中的所述压缩气体罐连通，使得所述球囊在所述瓶中充气以对所述瓶中的医用流体加压；
e.注射钉，其被构造为插入到定位在所述瓶保持器中的瓶中；
f.转移导管套管，其选择性地与所述注射钉成流体连通，使得通过所述球囊的充气在所述瓶中加压的医用流体流动通过所述转移导管。
28.如权利要求27所述的转移装置，其中所述球囊被构造为在插入到所述瓶的过程中定位在所述球囊钉的腔内。
29.如权利要求27和28中任一项所述的转移装置，其中所述球囊钉和所述注射钉包括单个双腔瓶钉。
30.一种用于从包含医用流体的瓶转移医用流体的方法，包括以下步骤：
a.将球囊钉插入所述瓶中；
b.将注射钉插入所述瓶中；
c.将球囊插入所述瓶中；
d.使所述瓶中的所述球囊充气以增加所述瓶中的所述医用流体的压力；
e.通过所述注射钉将所加压的医用流体转移出所述瓶。
31.如权利要求30所述的方法，还包括以下步骤：在步骤d期间，刺穿压缩气体罐并引导来自所述压缩气体罐的加压气体来使所述球囊充气。
32.如权利要求31所述的方法，其中所述加压气体是氮气。
33.如权利要求30所述的方法，其中所述瓶包括橡胶塞，并且在步骤a和b期间，所述球囊钉和所述注射钉通过所述橡胶塞被插入。
34.如权利要求30至33中任一项所述的方法，其中步骤e包括将所加压的医用流体转移到注射套管。
35.如权利要求30至33中任一项的方法，其中步骤e包括将所加压的医用流体转移到注射装置。
36.如权利要求30至35中任一项所述的方法，其中在步骤a和c期间，所述球囊被定位在所述球囊钉的腔内。
37.如权利要求30至36中任一项所述的方法，其中步骤a-c同时进行。
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