CN114401700A - 具有增强形状特征的医疗设备 - Google Patents

Abstract

公开了一种医疗设备，其可以具有螺旋形状的结构，该结构可以用作支架，例如用于治疗动脉瘤的分流支架。医疗设备可以具有螺旋形状的结构，该结构可以用作封堵器，例如用于闭塞动脉瘤。医疗设备可以包括形状设置结构，以选择性地调整医疗设备的形状。

Description

具有增强形状特征的医疗设备

相关申请

本申请为于2019年7月16日提交的标题为Spiral Flow Diverter的美国临时申请号62/874,846的非临时申请并要求其优先权，通过引用将其全部并入本文。

背景技术

动脉瘤是沿着血管壁的隆起，例如由动脉区域的弱化引起的。如果不治疗，动脉瘤会随着时间的推移而破裂，导致中风等并发症。颅内动脉瘤破裂转化为溢血性中风，这种中风要么证明是致命的，要么会导致患者永久性神经损伤。

动脉瘤传统上采用夹闭或闭塞治疗。闭塞包括用封堵器如线圈填充动脉瘤，以闭塞流向动脉瘤的血流，并随着时间切断动脉瘤的血液供应。

动脉瘤治疗的最新技术已经利用了分流支架的使用，分流支架是横跨动脉瘤颈部放置的编织管状设备。分流支架(也称为分流器)利用低孔隙率接口来限制血流进入动脉瘤，诱导动脉瘤内的血流停滞，从而随着时间的推移帮助切断动脉瘤内的血液供应以降低破裂的可能性，并且随着时间的推移促进支架上的内皮生长以闭塞动脉瘤。

传统的分流器利用在支架的整个长度上具有一致的低孔隙率轮廓的固定管状或圆柱形支架结构。然而，这种设计会导致复杂的情况。例如，由于其固定的管状形状，典型的分流支架是刚性的，使得在特定情况下展开很麻烦，例如动脉瘤位于解剖结构的弯曲部分。此外，传统的分流支架在展开过程中的某一点之后是不可重新定位的。典型地，在递送推送器和支架之间存在机械连接，并且一旦支架与该连接失去接合(例如，当支架在递送时扩张时)，支架不再连接到递送推送器并且不再能够重新定位。

传统的分流器具有固定的尺寸，其中医生需要在手术之前确定血管的尺寸，然后利用特定尺寸的分流器来适应特定的目标位置。如果支架没有适当扩张(例如，由于来自血管壁的压力，或通过弯曲的弯曲部展开)，或者如果支架的尺寸不正确导致支架的流动转向特性的并发症，则可能导致并发症。例如，如果支架太小，那么支架可能不会平齐地位于动脉瘤的颈部，从而阻碍支架的分流效果。如果支架相对于血管太大，则支架可能无法从输送导管正确展开，或者在展开后呈现正确的形状。

需要至少解决这些问题的分流支架。

在某些情况下，闭塞可能认为是治疗动脉瘤的更好的治疗选择，而不是分流。一种较新的封堵器称为动脉瘤内设备，其倾向于集中于动脉瘤颈部的血流阻断，以帮助阻止血流进入动脉瘤。这些腔内设备利用诸如网的结构来占据动脉瘤内的空间，以提供闭塞并防止血液流入动脉瘤，同时还提供沿着动脉瘤颈部的屏障。通常，这些设备非常适合调节动脉瘤的大小和尺寸。然而，很难设计出一种既能充分闭塞动脉瘤又能很好地覆盖动脉瘤颈部的腔内设备，以帮助防止血液流入动脉瘤。通常，这是因为封堵器(包括腔内设备)具有固定的形状和结构。

需要一种至少解决这些问题的封堵器。

传统的医疗设备(例如支架或封堵器)具有特定的固定尺寸，并且通常热定形为扩张状态，该设备在从输送导管展开时采用该扩张状态。因此，当设备在导管内时，存在固定的较小轮廓输送状态，当设备在导管外时，存在固定的热定形扩张状态。然而，没有办法在部署后调整设备的尺寸或形状，其中植入物采用替代形状的能力可以帮助增强特定目标区域的治疗。

需要一种至少解决这些问题的医疗设备，例如支架或封堵器。

发明内容

在一些实施例中，描述了支架。

在一个实施例中，描述了一种特别用作用于治疗动脉瘤的分流支架的支架。在一个实施例中，支架采用螺旋形状。在一个实施例中，支架由编织成螺旋形状的一根或多根金属线组成。在一个实施例中，支架利用多层(例如，双层)螺旋形状。在一个实施例中，多层支架利用线，其中一层中的一些线相对于另一层中的一些线偏移，从而增强支架的流动破坏效果。

在一个实施例中，支架利用形状设置结构来调节支架的轮廓。在一个实施例中，形状设置结构是连接到支架的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是与支架相互编织或交织的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是支架型结构。在一个实施例中，形状设置结构利用导电元件(例如，线)。在一个实施例中，形状设置结构经历热处理步骤，使得形状设置结构在加热到特定温度时采用特定形状。在一个实施例中，形状设置结构加热到特定的温度以采用特定的形状，以便促使植入物进入特定的形状。在一个实施例中，支架具有作为用于治疗动脉瘤的分流支架的特殊用途。

在一个实施例中，描述了一种用支架治疗血管疾病的方法。一种方法包括提供具有螺旋形状的支架，通过输送导管和从输送导管中展开支架，使得支架采用其螺旋形状，从而用螺旋形状的支架治疗血管疾病。在一个实施例中，支架由编织成螺旋形状的一根或多根金属线组成。在一个实施例中，支架利用多层(例如，双层)螺旋形状。在一个实施例中，多层支架利用线，其中一层中的一些线相对于另一层中的一些线偏移，从而增强支架的流动中断效果。在一个实施例中，描述了一种治疗动脉瘤的方法。一种方法包括提供具有螺旋形状的分流器支架，通过输送导管部署分流器支架并使其离开输送导管，使得分流器支架采用其螺旋形状，从而利用螺旋形状的支架阻止血液流入动脉瘤。

在一个实施例中，描述了一种治疗血管疾病的方法。一种方法包括：提供支架，通过输送导管和至少部分地从输送导管中展开支架，使得支架的至少一部分呈现扩张的形状；以及激活形状设置结构，以使支架采用不同的形状构造(例如，螺旋)。在一个实施例中，形状设置结构是连接到支架的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是与支架相互编织或交织的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是支架型结构。在一个实施例中，形状设置结构利用导电元件(例如，线)。在一个实施例中，形状设置结构经历热处理步骤，使得形状设置结构在加热到特定温度时采用特定形状。在一个实施例中，形状设置结构加热到特定的温度以采用特定的形状，以便促使植入物进入特定的形状。在一个实施例中，支架具有作为用于治疗动脉瘤的分流支架的特殊用途。在一个实施例中，描述了一种治疗动脉瘤的方法。一种方法包括提供分流支架，通过输送导管和至少部分地从输送导管中展开分流支架，使得支架的至少一部分呈现扩张的形状，激活形状设置结构以使分流支架采用不同的形状构造(例如，螺旋)。

在一些实施例中，描述了一种封堵器。

在一个实施例中，封堵器用于闭塞动脉瘤。在一个实施例中，封堵器采用螺旋形状。在一个实施例中，封堵器由一根或多根编织成螺旋形的金属线组成。在一个实施例中，封堵器采用多层(例如双层)螺旋形状。在一个实施例中，多层封堵器利用线，其中一层中的一些线相对于另一层中的一些线偏移，从而增加对血流或流动中断的阻力。

在一个实施例中，描述了一种闭塞动脉瘤的方法。一种方法包括将封堵器通过输送导管展开，并从输送导管伸出，进入动脉瘤，由此封堵器采用其螺旋扩张形状来闭塞动脉瘤。在一个实施例中，封堵器由一根或多根编织成螺旋形的金属线组成。在一个实施例中，封堵器采用多层(例如双层)螺旋形状。在一个实施例中，多层封堵器利用线，其中一层中的一些线相对于另一层中的一些线偏移，从而增加对血流或流动中断的阻力。在一个实施例中，描述了闭塞治疗区域的方法。一种方法包括将封堵器通过输送导管展开，离开输送导管并进入治疗区域以治疗血管疾病，由此封堵器采用其螺旋扩张形状来闭塞治疗区域。

在一个实施例中，描述了一种利用形状设置结构来调节设备的形状、构造或轮廓的封堵器。在一个实施例中，形状设置结构是连接到封堵器的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是与封堵器相互编织或交织的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是支架型结构。在一个实施例中，形状设置结构利用导电元件(例如，线)。在一个实施例中，形状设置结构经历热处理步骤，使得形状设置结构在加热到特定温度时采用特定形状。在一个实施例中，形状设置结构加热到特定温度以采用特定形状，以便将植入物(例如封堵器)变成特定形状。在一个实施例中，封堵器具有作为动脉瘤封堵器的特殊用途，例如导管内设备。

在一个实施例中，描述了闭塞治疗区域的方法。一种方法包括通过输送导管输送封堵器并将其送出输送导管，使得封堵器的至少一部分在输送导管的外部，激活形状设置结构以调节封堵器的形状、轮廓或构造，并用封堵器闭塞治疗区域。在一个实施例中，形状设置结构是连接到封堵器的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是与封堵器相互编织或交织的一根或多根线。在一个实施例中，形状设置结构是支架型结构。在一个实施例中，形状设置结构利用导电元件(例如，线)。在一个实施例中，形状设置结构经历热处理步骤，使得形状设置结构在加热到特定温度时采用特定形状。在一个实施例中，形状设置结构加热到特定温度以采用特定形状，以便将植入物(例如封堵器)变成特定形状。在一个实施例中，封堵器具有作为动脉瘤闭塞器的特殊用途，例如导管内设备。在一个实施例中，描述了一种闭塞动脉瘤的方法。一种方法包括通过输送导管输送封堵器并将其送出输送导管，使得封堵器的至少一部分位于输送导管的外部和动脉瘤中，激活形状设置结构以调节封堵器的形状或构造或轮廓，并用封堵器闭塞动脉瘤。

在一个实施例中，描述了一种制造包括分流支架和/或封堵器的医疗设备的方法。一种方法包括形成管状结构，在一个实施例中，通过在心轴上编织一根或多根线来形成由一层或多层组成的管状结构。管状结构然后被压缩以形成压缩的多层结构。然后将多层结构螺旋缠绕在管状心轴上，以形成多层螺旋管状。在一个实施例中，医疗设备近端的一根或多根线可释放地连接到递送推送器以递送医疗设备。

在一个实施例中，医疗设备利用连接到医疗设备近端的机械输送推动器。在一个实施例中，医疗设备是螺旋形构件。在一个实施例中，医疗设备是支架，例如分流支架。在一个实施例中，医疗设备是封堵器。在一个实施例中，递送系统利用递送推送器和医疗设备之间的连接接口，其中该连接接口包括近端定位的线，该线包括医疗设备的近端部分。在一个实施例中，递送推送器包括将递送推送器与医疗设备分离的分离系统。在一个实施例中，使用热分离系统。在一个实施例中，分离系统包括分离医疗设备的第一系统和激活形状设置结构以调节医疗设备的形状、轮廓或构造的第二系统。

在一个实施例中，描述了一种分离医疗设备(例如支架或封堵器)的方法。一种方法包括将医疗设备输送到治疗部位(例如动脉瘤)，展开医疗设备，以及启动分离系统以将输送推动器从医疗设备上分离。

在一个实施例中，描述了包括形状设置结构的形状设置系统。在一个实施例中，形状设置系统利用形状设置结构(在一个实施例中，一根或多根导线)和连接到形状设置结构的加热系统来传送电流通过并由此加热形状设置结构。在一个实施例中，加热形状设置结构调整其形状、轮廓或构造(例如，导致其伸长，或导致其扩张，或导致其采用不同的形状)，从而调整或改变连接到形状设置结构或与形状设置结构成一体的医疗设备/植入物的形状、轮廓或构造。在一个实施例中，形状设置结构利用在特定转变温度下热设置成特定形状的结构(例如，一根或多根线)，使得当该结构稍后暴露于该转变温度时，该结构随后采用热设置形状。在一个实施例中，医疗设备是支架，例如分流支架。在一个实施例中，医疗设备是封堵器。

在一个实施例中，描述了一种使用形状设置系统或形状设置结构来改变医疗设备或植入物(例如支架或封堵器)的形状、轮廓或构造的方法。一种方法包括激活连接到形状设置结构的加热系统，以输送电流通过并由此加热形状设置结构，从而调节其形状或轮廓或构造，并由此调节连接到形状设置结构或与形状设置结构成一体的医疗设备的形状或轮廓或构造。在一个实施例中，形成形状设置结构的方法包括将形状设置结构卷绕在心轴上成特定形状，并在高于体温的适当转变温度下加热设置该形状，以便将转变温度赋予形状设置结构。

在一个实施例中，描述了一种可以选择性地用作支架或封堵器的医疗设备。在第一构造中，设备用作分流支架，横跨动脉瘤颈部，以分流动脉瘤的血流。在第二构造中，设备用作放置在动脉瘤内的封堵器，以闭塞动脉瘤。

在一个实施例中，描述了一种利用医疗设备的方法，该医疗设备可以选择性地用作支架或封堵器。一种方法包括将医疗设备部署到治疗部位(例如动脉瘤)，将医疗设备部署到输送导管之外以使医疗设备采用不同的形状，以及用不同的形状治疗医疗状况。在一个实施例中，该方法还包括激活连接到医疗设备的形状设置结构，以使医疗设备采用不同的形状，以便用具有不同形状的医疗设备治疗目标部位。

在一个实施例中，描述了一种改变可植入设备形状的方法。一种方法包括提供具有约束状态、非约束状态和预设形状的支架；提供与所述支架相关联的形状改变设备；以及选择性地激活所述形状改变设备，以将所述支架从所述无约束状态改变为所述预设形状。

在一个实施例中，描述了一种医用植入物。一种医用植入物，包括管状结构；该管状结构构造成具有静止形状和工作形状；与管状结构相关联的形状设置机构；该形状设置机构可操作以选择性地将管状结构从静止形状改变为操作形状。

附图说明

参考附图，从本发明实施例的以下描述中，本发明实施例能够具有的这些和其他方面、特征和优点将变得显而易见并得以阐明，其中:

图1示出了根据一个实施例的用于产生多层植入物的管状结构；

图2示出了根据一个实施例的位于心轴上的图1的管状结构；

图3示出了根据一个实施例的管状结构的前轮廓；

图4示出了根据一个实施例的管状结构的压缩前轮廓；

图5示出了根据另一实施例的管状结构的压缩前轮廓；

图6示出了根据一个实施例的压缩管状结构的侧视图；

图7示出了根据一个实施例的位于心轴上的螺旋结构；

图8示出了根据一个实施例的螺旋结构的侧面轮廓；

图9示出了根据一个实施例的治疗动脉瘤的螺旋形支架；

图10示出了根据一个实施例的螺旋结构中使用的多个线层；

图11示出了根据一个实施例的用于递送螺旋结构的递送系统；

图12示出了根据一个实施例的用于输送螺旋结构并包括分离接头的输送系统；

图13示出了根据一个实施例的用于分离螺旋结构的加热元件；

图14示出了根据一个实施例的用于治疗动脉瘤的螺旋形支架和用于闭塞动脉瘤的螺旋形封堵器；

图15示出了根据一个实施例的具有复杂形状并包括内部构件的封堵器；

图16示出了根据一个实施例的包括形状设置结构的细长植入物；

图17示出了根据一个实施例的螺旋形状的图16的植入物；

图18示出了根据一个实施例的利用形状设置结构的植入物的植入物/推动器接口；

图19示出了根据一个实施例的当在输送导管内时的图18的接口；

图20示出了根据一个实施例的不在输送导管内时的图18的接口；

图21示出了根据一个实施例的形状设置结构，该结构沿着其长度的一部分具有线圈状形状；

图22示出了根据一个实施例的具有曲折形状的形状设置结构。

具体实施方式

支架在脉管系统中的应用有多种原因，例如作为支架帮助血管通畅。前面讨论的一类支架称为分流支架，其植入动脉瘤颈部附近的血管中，以帮助减少或限制血流进入动脉瘤。当孔隙率限定为支架中开放空间的量(例如，支架材料本身所包含的面积百分比的倒数)时，分流支架利用相对低的孔隙率来帮助限制流入动脉瘤的血液量。

传统的支架，包括分流支架，利用固定的管状结构。然而，这种设计通常是刚性的，因此在部署时会引起并发症——例如在较小的血管中(例如神经血管系统中的血管)，或者沿着弯曲的解剖结构部署。以下实施例一般涉及支架，包括分流支架，并且在治疗神经脉管系统中的动脉瘤方面具有特殊的效用。

图1示出了用于制造螺旋形支架的管状结构100。管状结构100由一根或多根线的网或编织物组成，编织在一起形成这种形状。在一个实施例中，使用金属形状记忆线(例如镍钛诺、不锈钢、钴铬合金)。在一个优选实施例中，使用镍钛诺。在一个实施例中，使用利用不透射线(例如铂或钽)芯和外部金属(例如镍钛诺)护套的拉制填充管(DFT)；这些DFT元件看起来类似于线，功能也类似于线。

在一个实施例中，管状网或编织物100利用可选的不透射线的线102(例如，钽或铂)来帮助可视化。不透射线的线102交织在编织物100的其余部分中，使得不透射线的线102形成为编织物或网的一部分。在一个实施例中，不透射线的线102与编织物的其他线同时缠绕并且以与编织物的其他线相同的方式缠绕。在一个实施例中，不透射线的线102相对于编织物的其他线以上下方式缠绕(例如，在线部分上、在另一个线部分下等等)，以便交织不透射线的线102作为网的一部分。在一个实施例中，作为附加步骤，不透射线的线102在植入物的其他线之后缠绕，并且相对于网的其他线以上-下模式缠绕(例如，以上述上-下方式)，以便交织不透射线的线102作为网的一部分。

在一个实施例中，不透射线/可视化线102比编织物100的其余部分的线更厚。这种增加的厚度可以在可视化和赋予管状编织物100增加的刚度方面提供优势(这是因为不透射线的材料通常比它们更柔韧的形状记忆对应物更硬)。在一个例子中，编织物100由一根或多根直径约为0.01mm-0.08mm的线组成，而不透射线的线102的直径约为0.05mm-0.15mm。在一个例子中，编织物100由一根或多根直径约为0.025mm-0.075mm的线组成，而不透射线的线102的直径约为0.05mm-0.1mm。

在一个实施例中，管状网或编织物100是单层，并且通过围绕管状心轴编织一根或多根线以产生管状网形状而形成，如图2所示的心轴104。图3显示了这种管状形状的大体上的横截面轮廓。该视图可以视为管状形状的前端。在各种实施例中，心轴104可以水平或垂直定向。水平心轴构造如图2所示。垂直心轴构造将使心轴翻转90度，以便任何绕组以垂直方式(例如，逆重力或有重力)缠绕。垂直心轴构造的一个优点是，当以自上而下的方式缠绕时，重力可以用作辅助缠绕过程的额外力。

在该步骤之后，管状网格或编织物100随后构造成螺旋形状。首先将管状网格100从心轴104上移除并压缩，以形成多层(例如，双层)结构。这在图3-5的上下文中示出。在图3中，创建了带有顶部管状部分100a和底部管状部分100b的管状形状。然后(通过力F)压缩管状形状，形成图4或图5所示的不同横截面。在图4中，管状形状被压缩，使得顶部管状部分100a和底部管状部分100b相邻或几乎相邻，从而形成压缩和弯曲的结构。在图5中，管状形状被压缩以形成扁平的横截面形状，在一些实施例中，可以将其视为扁平或薄带状形状。图6显示了最初管状结构在压扁或压缩后采用了细长和压缩的形状106的侧视图，这可以认为是图1中的管状结构100在压扁或压缩后采用不同形状106的侧面轮廓。

在该步骤之后，管状网格或编织物100随后构造成螺旋形状。首先将管状网格100从心轴104上移除并压缩，以形成多层(例如，双层)结构。这在图3-5的上下文中显示，图3-5表示管状结构100的正面视图或横截面(例如，如果用户面对管状结构100的内腔)。在图3中，创建了带有顶部管状部分100a和底部管状部分100b的管状形状。然后(通过力F)压缩管状形状，形成图4或图5所示的不同横截面。在图4中，管状形状被压缩，使得顶部管状部分100a和底部管状部分100b相邻或几乎相邻，从而形成压缩和弯曲的结构。在图5中，管状形状被压缩以形成扁平的横截面形状，在一些实施例中，可以将其视为扁平或薄带状形状。图6显示了最初管状结构在压扁或压缩后采用了细长和压缩的形状106的侧视图，这可以认为是图1中的管状结构100在压扁或压缩后采用不同形状106的侧面轮廓。图6的视图也可以视为图3-5中的管状结构在被压缩后旋转90度以显示侧面视图而不是正面视图。

如图4-6所示，由于螺旋形状是由位于第二层100b上方的第一层100a组成的两层结构创建的，因此螺旋本身将是两层。然而，在其他实施例中，甚至可以使用更多层(例如，如果最初创建了多层管状编织物，则压缩编织物将进一步增加这些层)。因此，螺旋线本身将由至少两层组成，但也可以由更多层组成(例如，4、6、8、10或更多)。

多层螺旋结构如图8所示，其中单个或特定螺旋组件(例如，螺旋模式108的一个绕组108a)由两个重叠层100a、100b组成。可以构造层100a、100b，以便在层之间存在开放空间或间隙112(注意，这不同于图7中的间隙110，图7中的间隙110表示螺旋模式108的相邻绕组之间的间隙)。可通过沿将两层连接在一起的特定位置使用连接元件来控制开放空间或间隙112，其中连接的数量和层之间的结合强度/张力影响任何开放空间/间隙大小。可选地，如果粘合点之间的区域将稍微隔开，以创建具有开放空间/间隙的区域，则可以使用粘合剂粘合。

可选地，层100a、100b可以构造成不存在这样的开放空间，使得一层以齐平的方式直接与另一层相对。例如，可以通过沿螺旋模式的每个绕组的几个部分使用许多紧密构造的连接元件，或者通过使用连续/基本连续的粘合剂部分将层100a、100b紧密地结合在一起，来实现齐平定位。

多层螺旋模式(即螺旋模式的每个绕组由两层或多层组成)具有一些显著的优点，其中螺旋模式形状用作支架，尤其是用作分流支架(也称为分流器)。这在图9的上下文中显示，其中螺旋分流支架118由多个单独的绕组118a、118b等组成。其中每个绕组118a、118b等是其各自的单独螺旋组件。将分流支架118植入邻近动脉瘤114的血管116中，并用于减少流入动脉瘤的血液并促进动脉瘤颈部区域的凝血以封闭动脉瘤。

由于每个绕组118a、118b等由多个(例如，至少两个)层组成——如前所述和本文所述，任何通过分流支架118的血液都需要通过多层线才能进入动脉瘤，从而形成血流屏障，导致血流中断或分流加剧。因此，螺旋形支架118的每层绕组的线为血液进入动脉瘤提供了分流屏障，随后的每一层提供了额外屏障。在一个实施例中，当一层的线相对于另一层的线偏移时，分流效应进一步增强。该构造如图10所示，其中一层的线120(较大的灰线)相对于另一层的线122(较小的黑线)偏移。尽管在图10的上下文中，线(line)/线(wire)的尺寸图示为不同，但在一个实施例中，包含螺旋分流支架的编织物的线基本相似。从图10可以看出，偏移构造将增加血液流动阻力，增加流量分流。例如，可以通过以一层相对于另一层偏移的方式将层粘合在一起(例如，通过机械连接、焊接或粘合剂)来构造偏移图案。

在另一个实施例中，层构造为使得一层不相对于另一层偏移，这意味着一层的线基本上与另一层的线对齐。例如，可以通过将各层粘合在一起(例如，通过机械连接、焊接或粘合剂)来构造这种对齐方式，使得一层的线相对于另一层的线对齐。

在另一个实施例中，层构造为使得编织物的一部分与另一层的线对齐，并且编织物的一部分与另一层的线偏移。与上述描述类似，可以在编织物的各个区域中以特定方式构造粘合机制和图案以实现这一点。

注意，对于图9所示的螺旋形分流支架，通常有益于使螺旋模式的单个绕组118a直接与相邻单个绕组118b平齐或重叠(意味着绕组的一部分位于相邻绕组的上方或下方)。这样做的目的是，血液可以通过的绕组之间没有间隙，否则血液可以不受阻碍地进入动脉瘤。在一个实施例中，可以在心轴上的缠绕模式期间设置直接相邻或重叠的构造(例如，在缠绕螺旋模式时，相邻绕组彼此平齐或重叠)。在另一个实施例中，可以在相邻绕组之间引入小间隙；然而，由于分流支架相对于血管的尺寸通常过大，因此它放置在治疗程序中(这样做通常是为了确保分流支架相对于动脉瘤颈平齐放置)，这种尺寸过大会导致相邻的绕组直接彼此相邻，或略微重叠，这样在植入支架时，支架绕组之间就没有开放空间。

支架118连接到输送推动器126，用于通过导管将支架118输送到目标治疗位置，如图11所示。支架118在输送导管内时采用扁平/压缩和细长构造，然后在输送导管外采用扩张螺旋形。

注意，对于本文的公开，将参考术语近端和远端。近端应视为朝向进行手术的外科医生的方向，这也是血管系统之外远离患者的方向。远端应视为朝向患者的方向，即朝向患者脉管系统区域的方向，或患者脉管系统内的进一步方向。

推动器126为管状或实心结构，使用者在其近端握紧，并用于将连接的支架118推过导管并到达治疗位置。在一个实施例中，支架118由一根或多根金属线缠绕而成，这些金属线首先在近端到远端方向缠绕(例如，在图11的上下文中从左到右)，然后在远端到近端方向缠绕(例如，在图11的上下文中从右到左)。这导致编织物的一根或多根线中的每根线以这样的方式编织，使得每根线将从近端位置开始并在近端位置结束。然后将形成支架118的一根或多根线(例如，图11示例中所示的8根线)向近端延伸并连接到推动器126。这样，支架118和推动器126通过扩展连接接口124连接。在一个实施例中，形成扩展连接接口124的线由管状覆盖元件或覆盖结构覆盖。尽管在图11的上下文中，延长的接线接口124显示为相对较长，但接口124的尺寸可以是任意长度，在一个示例中，接口124相对较短，以便最小化从支架118近端延伸的任何延长元件的轮廓。在一个实施例中，连接接口124本身是编织的，以便将其视为支架118其余部分的编织延伸。

图12更详细地显示了推动器126和支架118之间的连接接口124。形成连接接口124近端的线连接到管状标记元件128。在一个示例中，标记元件128是不透射线的，以帮助显示推动器126的远端/支架118的近端。在一个示例中，形成连接接口124的线的近端焊接或以其他方式连接到管状标记元件128的内腔或标记元件128的外表面。在替代构造中，标记元件128是实心结构而不是管。

分离接口130位于标记元件128的近端。分离接口130是可分离(例如，机械、电解或热)的可分离接头，以便将标记128和接线接口124从推动器126的其余部分分离。在图13所示的一个实施例中，分离接口130包括延伸在推动器126内腔的远端部分和标记元件128之间的细长系带132，以及连接到推动器126的加热器线圈134，其能够基于用户动作(例如，通过近端按钮)被加热以加热并切断系带132。

在一个示例中，系带132一端连接在推动器126的内腔或推动器126的外表面内，另一端连接到标记元件128的内腔。切断系带132将使标记器128和线接口元件124(与标记器128相连)从推动器126和加热器134上分离。加热器134未分离，并与推动器126保持连接。线(未示出)连接在加热器134的每一端，使得第一线连接到加热器134的第一端，具有相反极性的第二线连接到加热器134的第二端。这些线可以穿过推动器126的内腔，或者位于推动器126的外部，并一直延伸到推动器的近端，其中每条线连接到推动器126近端的相关触点。每个触点都具有相反的极化(一个正极，一个负极)，因此触点、线和加热器形成回路。然后将推动器连接到外部接口/分离控制器(例如，手持分离元件)以启动分离程序。外部控制器将具有适当的电路和电压源(例如，电池)，该电压源与近侧导向的推动器触点对齐，以使其极化，并使电流流过推动器126(通过线)，以加热加热器134，从而开始分离。有关热分离系统的更多详细信息，请参见专利号为9,717,500的美国专利，其全部内容通过引用并入本文。

分离接口130的替代实施例可以利用由加热器加热的可熔化部分(例如聚合物结)来启动热分离。分离接口130的其他实施例可以利用机械连接，例如螺钉，其中用户将简单地沿特定方向旋转螺钉状接合元件以启动分离。可选地，可以使用电解系统，其中一根电线用于极化可腐蚀的分离接头，患者的血液提供回流以完成分离电路。专利号为5,122,136的美国专利中讨论了电解分离系统，其全部内容通过引用并入本文。本领域技术人员通常已知的用于分离植入物的任何分离技术可用于将支架118从推动器126上分离。

尽管支架118主要描述为分流支架，但支架也可用于其他功能，例如作为支架元件，以防止阻塞动脉瘤的其他栓塞材料(例如栓塞线圈)从动脉瘤中移出。

到目前为止，本发明已经讨论了一种可以用作支架的螺旋形元件，例如分流支架。如前所述，螺旋形状比固定管状形状(后者是传统的支架设计和形状)更灵活。这种灵活性在神经血管系统中较小血管的部署方面具有显著优势，在弯曲血管系统中部署更困难，支架必须具有良好的灵活性才能适应血管系统的形状。这种灵活性还提供了额外的优势，使这种设计除了支架外，还可用于其他医疗设备。

在其他实施例中，螺旋结构可用作栓塞或闭塞元件以闭塞目标部位。如前所述，螺旋形状在更灵活方面具有一些关键优势。这种灵活性也有利于封堵器，其中，柔性设备更能够操纵其形状，并采用目标区域的形状，如动脉瘤。这些特征有助于动脉瘤的闭塞和填充。此外，增强的填充或闭塞特性可进一步增加动脉瘤颈部的血流中断，从而有助于防止血流进入动脉瘤。

图14示出了一种情况，其中一个或多个螺旋闭塞结构138部署到动脉瘤114中，该结构以类似于前面描述的螺旋结构的方式制造，但专门构造用于闭塞目的。另一螺旋支架结构118(或者，传统管状支架结构)作为支架元件紧靠动脉瘤放置，以帮助将闭塞结构138保持在动脉瘤中。

当用于闭塞目的时，闭塞结构138可以唯一地构造用于闭塞目的(例如，通过设备尺寸、网格/编织物的密度/图片计数(pic count)和/或用于创建编织物/网格的线尺寸)，而不是用于支架植入目的。理想的闭塞特性包括能够包裹在动脉瘤内的小轮廓和高度灵活的形状，并且螺旋闭塞结构138可以用这些参数构造以用作封堵器。例如，与螺旋支架结构相比，螺旋闭塞结构可以是一个或多个：更小、由更多线组成(从而促进柔软性)、由更小的线组成和/或在绕组之间利用更大间隙的构造。

在另一个实施例中，闭塞结构138形成其他(例如，非螺旋)形状。例如，闭塞结构可以形成细长的线性适形网格，其中线性网格高度灵活，以便采用目标区域(例如动脉瘤)的形状。在一个实施例中，线性闭塞结构包括在内部通道内和闭塞结构的相对端之间运行的金属线或细长元件。在一个实施例中，拉紧内部金属线或细长元件，以帮助展开，并帮助推动线性闭塞结构在展开时形成弯曲形状(例如，增加空间填充形状)。

图15所示的另一个实施例利用了具有曲线线性或复杂(例如，三维)形状的闭塞结构140。在一个实施例中，闭塞结构140热设置成该复杂形状。可选地，闭塞结构140包括张紧的内部线或系带142，其热设置成闭塞结构140随后采用的复杂形状，使得内部构件142向闭塞结构140施加力以采用其复杂或曲线线性形状。图15所示的形状是曲线线性或复杂类型形状的一个示例，但是可以利用各种这样的形状来增强闭塞结构140的填充能力和闭塞效果。

每个结构(支架结构118和闭塞结构138，如图14所示)由单独的导管输送。第一导管插入动脉瘤。然后，将第二导管部署在穿过动脉瘤颈部的载瘤血管(parent vessel)中，并从第二导管部署螺旋支架118。然后从第一导管将一个或多个螺旋闭塞结构138(例如，通常用于闭塞，多个结构依次展开，直到动脉瘤充分闭塞)送入动脉瘤114，并且一旦该程序完成，移除第一导管和第二导管。

医疗设备，其包括支架和封堵器，必须相对于目标治疗位置适当调整尺寸。这需要治疗位置的初始成像步骤，以确定治疗目标空间的设备的适当尺寸，这样设施或医生就可以订购特定尺寸的设备来执行该程序。但是，如果目标空间尺寸测量不正确，或者设备没有正确展开，因此没有正确扩展到目标空间中的预期尺寸，则可能会出现问题(例如，由于设备的机械问题，或血管状况，例如导致展开或扩展困难的弯曲血管)。此外，医疗设备通常仅构造为执行其一个预期功能，而不能构造为(例如)改变形状以执行另一个预期功能。此外，大多数医疗设备都经过热定型，以采用特定的定型展开形状；然而，通常没有办法促进设备根据特定血管状况的特定大小或几何形状采用独特的形状。以下实施例通过利用形状设置系统来解决至少这些问题，该形状设置系统包括形状设置结构以帮助改变医疗设备的形状。

图16显示了由一根或多根金属线编织成的植入物200。植入物200处于第一细长构造中，并且近端连接到推动器226。植入物200包括形状设置结构，如下文所述，其用于改变编织植入物200的形状、构造或轮廓。形状设置结构是更大形状设置系统的一部分。在一个实施例中，形状设置结构(如图16所示)包括延伸穿过植入物200长度的第一导电元件和第二导电元件206a、206b。

在一个实施例中，导电元件206a和206b是与包含植入物200的网状导线相互编织或交织的导电导线。就术语而言，导电元件206a、206b可视为导电导线元件、导电芯线元件、导电芯线截面、形状设置构件或形状设置结构，因为这些功能与负责形状设置的元件相同。在一个示例中，导电元件206a、206b以类似于不透射线线102通过图1的网格相互编织的方式在整个网格中相互编织或相互交织，如本文前面所述。在一个示例中，导电元件206a、206b在植入物200最初与其元件线编织后，通过植入物200在单独的程序中相互编织。在另一个示例中，随着植入物200被编织，导电元件206a、206b与植入物编织物的组成线一起缠绕或编织。

在另一个实施例中，导电元件206a、206b直接连接到编织物200的内表面或外表面上的编织物，使得导电元件206a、206b直接接触编织物200的一条或多条线，但不与植入编织物200相互编织或相互交织。

形状记忆植入物(例如，使用形状记忆材料的支架或封堵器)通常使用第一形状或构造和第二形状或构造，其中第一形状/构造是植入物在限制在输送导管内时采用的形状。第一形状被拉长和压缩，认为是应力诱发的马氏体相。

第二个形状采用热处理步骤，在该步骤中，设备在特定温度(例如约20摄氏度或68华氏度)下进行热处理(例如，缠绕在心轴上后)，并且意味着设备在从输送导管释放时采用的扩张形状。这种形状认为是超弹性形状，认为是奥氏体相。相对较低的温度可确保该设备在环境温度下以及在人体内扩张，在约98.6华氏度时，人体内会相当温暖。

形状设置结构(例如，导线206a、206b)用于基于形状设置结构的加热在植入物上施加第三形状。将导线206a、206b缠绕在心轴上，以采用特定构造(例如，图17中所示的螺旋构造)，从而在该构造中，在高于体温的特定温度下对导线206a、206b进行热处理，以在达到特定温度后形成该形状。该温度可视为转变温度，一旦加热到该转变温度，导电导线206a、206b就会采用其第三形状。在一个例子中，转变温度在高于体温(37摄氏度/98.6华氏度)到42摄氏度/108华氏度之间。在一些示例中，38摄氏度、39摄氏度或40摄氏度的值可用作转换温度。当在程序中使用时，加热元件或系统用于将导线206a、206b加热至转变温度，以形成第三或第三形状。由于植入物200的其余部分连接到导线206a、206b(例如，由于所述导线在植入物200的导线之间相互交织/相互编织，或者由于所述导线直接连接到植入物200的导线)，随着导线206a、206b将其形状改变为第三形状，植入物200的其余部分也采用这种第三形状。

因此，植入物200和形状设置结构(例如，导线206a、206b)具有三种形状。当植入物200采用其第二形状后，当在输送导管内时为第一拉长/压缩形状，当基于暴露于环境温度/血液温度从输送导管释放时为第二形状，当形状设置结构/导线206a、206b加热时为第三形状。

在一个实施例中，导电元件206a、206b构造为不超过特定温度阈值(例如42摄氏度)。确保不超过特定温度(例如42摄氏度)的技术包括构造系统，以确保不超过特定的电流阈值，其中电流阈值与特定温度(例如42摄氏度)相关，以确保永远不会达到或达到特定温度。可选地，一旦检测到特定的电流或温度阈值，就可以触发自动关闭功能。

在一个实施例中，编织植入物200的构造类似于前面讨论并在图7-9中所示的其他多层(2个或更多)编织物，其中编织植入物最初采用线性、拉长轮廓(例如，如果图7或图9的螺旋形被拉长/拉伸)，然后，一旦导电元件206a、206b达到其转变温度并将形状改变为螺旋结构，则采用图7或图9所示的螺旋多层形状，从而促使植入编织200的其余部分也采用螺旋结构。

在一个实施例中，导电元件206a、206b通过网状植入物相互编织，其方式与图1中不透射线线102通过植入物相互编织或相互编织的方式类似，如本文前面所述。在一个示例中，导电元件206a、206b的尺寸类似于形成网状植入物200的其他线(例如，直径约为0.025mm-0.075mm)，或尺寸大于形成网状植入物200的线(例如，直径约为0.05mm-0.15mm)。

在一个实施例中，导电元件206a、206b由良好的形状记忆材料组成，从而使其能够以适当的弯曲或螺旋形加热/扩张形状进行热定型；导电元件206a、206b也应为良导体，以便于电流通过和发热。在一个实施例中，使用镍钛诺，其是良好的形状记忆金属材料。其他材料，如不锈钢或钴铬，也可以替代使用。在一个实施例中，利用不透射线的金属芯(例如铂、铂/钨合金、金或钽)和形状记忆金属护套(例如镍钛诺、不锈钢或钴铬)使用拉制填充管线。导电元件206a、206b可进一步包括沿其长度的高电阻区域(例如，带状或卷曲/螺旋形)，以促进热量产生。

有几种技术可用于最大限度地沿导电元件206a、206b保持热量，并防止因热暴露造成的组织损伤。在前面讨论的一个实施例中，利用电流或温度阈值或自动关闭特征来保持沿着导电元件206a、206b的特定电流或温度分布。在另一实施例中，在导电元件206a、206b周围使用绝缘材料(例如，聚合物或具有低导电性的金属)。在一个实施例中，绝缘材料环绕导电元件206a、206b，例如作为外围中空管。在一个实施例中，植入物200本身涂覆有绝缘材料(例如，聚合物)。

如图17所示，导电元件206a、206b连接到近端加热机构202。在一个实施例中，导电元件206a、206b由一根线组成，该线沿第一远端方向缠绕到植入物的远端(从而形成元件206a)，然后沿近端方向缠绕回植入物的近端(从而形成元件206b)。在另一个实施例中，导电元件206a、206b是两条单独的线。第一线206a从近端缠绕到远端，并连接到导电带204。在一个实施例中，导电带240是不透射线的(例如，铂-铱，其是不透射线的并且也具有良好的导电性能)，以增强植入物远端的可视性，因此起到不透射线的标记的作用。第二线206b从远端缠绕到近端，并连接到导电带204。导电带204提供第一线和第二线206a、206b之间的电连接。可选构造可以利用薄导电管代替线来形成导电元件206a、206b。

图18示出了用于加热导电元件206a、206b的加热机构202的一个实施例。推动器226的远端包括第一电触点228和第二电触点230；这些是相反极化的，使得第一触点228例如是正的，而第二触点230例如是负的——尽管可选地，这种构造可以被切换。第一触点和第二触点228、230通过线228a、230a极化，使得线228a连接到触点228，线230a连接到触点230。线228a、230a各自连接到系统近端的带相反电荷的电压源(例如，正极和负极端子)，并且以这种方式，这些线将相关的电流传送到每个触点228、230。

在一个实施例中，触点228、230中的一个或多个是管状带；其中管状构造允许线230a穿过更近侧取向的触点228以连接到远侧触点230。如图18所示，每个触点相对于推动器226的远端部分扩大。图18示出了导电元件206a和206b的近端，其中图18示出了导电元件206a、206b的近端如何连接到加热器机构。导电元件206a在其近端具有线圈208a；近端线圈208a是导电的，并且能够与触点228电连接。第二导电元件206b在其近端具有线圈208b，近端线圈208b是导电的，并且能够与第二触点230电连接。在一个例子中，线圈208a、208b是不透射线的，例如钽、铂、钯或金，以增加编织植入物200的近端或近端区域的可视性。

在导电元件206a、206b由一根具有从近端到远端的横向部分(例如206a)和从远端到近端的横向部分(例如206b)的线组成的情况下，单一线的每一端连接到不同的触点(或与其电连通)，使得一端连接到触点228，另一端连接到触点230。在导电元件206a、206b由通过远端导电带桥接在一起的两根单独的线组成的情况下，第一线的近端连接到触点228，而第二线的近端将连接到触点230。

由于第一导电元件206a的近端连接到一种极性(例如，正极性)的第一触点228，并且第二导电元件206b的近端连接到另一种极性(例如，负极性)的第二触点230，因此完成了电路，由此电流将从例如第一导电元件206a向远端流到编织植入物的远端，并经由第二导电元件206b返回。电流使第一导电元件和第二导电元件206a、206b变热，从而采用螺旋或弯曲形状记忆来促使编织植入物进入其后续(例如螺旋)形状。

用户将通过包含电源/电压源的手持机构(例如，按压连接到推动器226近端的手持控制器上的按钮)激活加热机构，以使电流流过触点并流过连接的导电元件206a、206b，从而使植入物200采用螺旋形形状、轮廓或构造。

图18中呈现的实施例不一定需要分离系统来将植入物200从推动器226分离，因为当编织植入物200(或至少植入物200的近端)包含在输送导管内时，形成导电元件206a、206b的近端的近端标记线圈208a、208b包含在扩大的触点228、230之间限定的凹槽内——这在图19中在覆盖的输送导管232的上下文中更详细地示出。标记线圈208a、208b被水平地限制在扩大的触点228、230之间，并且被上面的导引鞘/导管232和下面的推动器部分垂直地限制。

当整个植入物200向远侧推动或导管232缩回以完全暴露植入物200时，标记线圈208a、208b不再受到限制，然后释放植入物，如图20所示。在一个实施例中，形成植入物200的其余线连接到远侧带状元件(未示出，但位于触点230的远侧)。带状元件可以起到类似于图12的标记128的作用，标记128用作形成植入物200的线的近端聚集位置。这个附加的带状元件是植入物本身的一部分，因此与植入物一起分离，而触点230和触点附近的所有东西是推动器226的一部分或连接到推动器226，因此不与植入物200一起分离。

在替代实施例中，不是导管232提供约束力来防止或实现分离，而是使用诸如图13所示的分离系统(例如，电解、机械或热电系统)，由此用户可以与连接到推动器126、226的控制器机构相互作用。控制器机构将具有两个控制接口(例如，按钮)，其中激活第一按钮将加热导电元件206a、206b以使植入物采用螺旋形后扩张形状，并且激活第二按钮将激活分离系统以随后分离植入物。

使用形状设置结构(例如，导电元件206a、206b)来帮助植入物200采用随后的部署后形状的一个主要优点是，设备不一定需要确定尺寸以专门用于脉管系统设置(例如，作为分流支架或作为封堵器)。即使螺旋形状的直径大于放置该设备的血管，血管壁也提供保持力来限制该设备可以采用多大的形状。因此，在一个示例中，一种尺寸适合所有的细长结构可用于治疗各种血管尺寸和脉管系统状况，其中细长结构在形状设置结构加热/激活后采用不同的形状(例如，螺旋形)。

除了使植入物采用螺旋形状之外，用于通过植入物的导电元件206a、206b施加电流以使其采用另一种形状的系统和方法可以以多种不同的方式使用。例如，该技术和系统可用于使植入物采用各种有区别的、不同的形状(例如，不仅仅是螺旋形状)。关键特征是导电元件206a、206b缠绕成特定形状，然后在特定转变温度下热定形，使得导电元件206a、206b一旦加热到该特定转变温度就采用该形状。一旦由于连接到导电元件206a、206b或与导电元件206a、206b相互编织而达到该特定转变温度，植入物的其余部分就采用导电元件的形状。

在一个实施例中，形状参数被颠倒，使得初始的主要或输送的形状(例如，当从输送导管中输送出来时设备最初呈现的扩张形状)是螺旋或线圈状形状，然后导电元件206a、206b(和植入物200)一旦加热就采用的后续或第三形状是更细长或线性的形状。

在替代实施例中，导电元件206a、206b可以具有不同于图16-17中示意性示出的一个或两个元件的替代构造。在图18的上下文中，导电元件206a、206b具有两个近端部分，这两个近端部分能够与推动器226连接以及与极化触点228、230电连接。然而，导电元件206a、206b可以具有复杂的形状，该形状在近端达到两个近端节点或延伸。例如，不是细长的金属线段从植入物的近端前进到远端并再次向近端返回，而是细长的金属线段可以曲折前进(例如，具有许多曲线或复杂的形状)——图22中示出了一个例子。这种结构的一个优点是，植入编织物200的较大区域将接触导电元件206a、206b的区域，从而当导电元件一旦加热到特定的转变温度就采用它们特定的形状轮廓时，增加了对植入编织物200的形状操纵效果。在另一种构造中，导电元件206a、206b可以利用更多的支架形状，该支架形状在结构上类似于植入编织层200，但是位于植入编织层200之上、之下或与植入编织层200交织，这种构造的一个优点是植入编织层200的许多部分将具有紧邻的导电元件206a、206b，从而当导电元件206a、206b一旦加热到特定的转变温度就采用它们的第三形状时，增强了对植入编织层200的形状操纵效果。尽管示例性地示出或描述了选择性的形状以提供示例，但是任何数量的形状都可以不受限制地考虑，因为任何形状都可以仅仅通过利用形状设置构件(例如，导电元件206a、206b)的特定卷绕形状来创建。例如，图15示出了可选的复杂形状，其可以用作第三形状，该第三形状可以通过形状设置构件的激活而选择性地激活。

在一个实施例中，如图21所示，导电元件206a、206b包括中间弹簧状或线圈状形状234a、234b。这种形状的一个优点是，当电流流过这些部分时，这些形状的嵌套绕组增加了电阻，从而增加了相关的温度，并因此允许导电元件206a、206b增加温度，而不必使用太多的电流。尽管该构造示出为利用一个一致的形状(意味着导电元件206a、206b是一个整体元件)，但是该构造可以替代地利用连接带(例如，图16的带204)和经由连接带电连通的两个单独的线元件。

这里讨论的形状设置结构可以使用，使得植入物在展开后加热到特定的转变温度点时选择性地采用特定的形状或构造。在一些实施例中，该机构可用于选择性地允许植入物作为封堵器或支架设备操作，其中处于第一伸长和展开构型的设备可作为闭塞网，但使用者可选择使植入物采用不同的螺旋状构型作为分流器。在一些实施例中，该机构可用于选择性地允许植入物采用多种形状来治疗特定病症。例如，使用者可以用细长的编织物治疗动脉瘤，或者通过在转变温度下激活来激活不同的后续形状构型，以使编织物采用另一种(例如螺旋)构型，然后用这种交替的螺旋形状闭塞动脉瘤。

在一个示例中，能够选择性地采用三级(例如，螺旋)形状的多个植入物200可以用于治疗位置的多种目的。例如，用户可以首先将第一植入物作为支架放置在邻近血管中的动脉瘤颈部，其中通过形状设置构件激活特定形状(例如，螺旋形)。然后，使用者可以将第二植入物作为闭塞件部署在动脉瘤中，其中使用者可以可选地激活形状设置件，以使植入物采用特定(例如螺旋)形状，从而呈现另一闭塞形状。

在替代实施例中，加热系统(经由构造为通过形状设置构件/导电元件206a、206b传送电流的触点228、230)构造有用户接口，使得用户可以施加选择性的电流量来控制形状设置构件/导电元件206a、206b采用其第三(例如，螺旋)形状的程度，从而控制植入物200采用其自身第三(例如，螺旋)形状的程度。这样，使用者可以控制植入物改变其形状的程度。当导电元件206a、206b达到其形状记忆转变温度时，它们将开始采用特定的(例如螺旋)形状。在一个实施例中，这不一定是立即的转变，因为在转变点处持续暴露于电流将导致相关的形状随时间变化。在一个示例中，一旦达到某个期望的形状(例如，部分螺旋而不是完全螺旋形状)，用户可以激活拨号盘或按钮来开始形状转变过程，然后通过激活相同的拨号盘或按钮来停止转变(例如，上下移动拨号盘，或者拨动按钮一次，然后通过再次按压按钮来将其关闭)。这样，使用者可以控制植入物的特定最终形状轮廓。这种控制在某些情况下是理想的，例如，植入物比血管大，并且部分螺旋形状适合目标治疗区域，例如，用作分流器。可选地，如果使用者想要将植入物用作封堵器，使用者可以基于目标治疗区域(例如动脉瘤)的特定几何形状或形状来控制封堵器的最终展开形状。在替代实施例中，热诱导/电流诱导的形状形成更直接；影响时间考虑的非穷尽因素包括：植入物的尺寸、有多少植入物与形状设置结构接触、与加热系统相关联的功率以及有多少电流通过形状设置结构(例如，导电元件206a、206b)，以及体温和形状设置结构的形状记忆转变温度之间的差异。

请注意，关于图16-22的实施例通常利用三相形状机构，其中在输送导管中采用第一伸长/压缩形状，当从输送导管中释放并且达到特定的低环境温度时采用第二扩张形状，并且当形状设置构件或结构随后加热到特定的转变温度时采用第三后扩张形状。在一些术语中，植入物在导管内时采用的形状可以认为是第一或输送形状，植入物在从导管中释放出来时最初扩张时采用的形状可以认为是第二形状，植入物在形状设置结构加热到特定转变温度时采用的形状(例如螺旋)可以认为是第三形状。可选地，支架可以认为在从输送导管释放时呈现第一或主要扩张形状，然后在形状设置结构加热到特定的转变温度以赋予植入物不同的展开后形状(例如螺旋)之后呈现第二扩张形状。

就术语而言，当与本文公开的形状设置结构一起使用时，根据本文实施例的植入物可以包括三种形状或三种状态(该结构也可以认为是状态设置结构，因为它影响植入物的形状和/或状态)。当植入物包含在输送导管内时，植入物处于第一压缩或伸长状态。植入物处于第二静止或扩张状态，一旦从输送导管释放并暴露于环境或血液温度，植入物就采用该状态，从而使植入物采用其扩张的输送构型。最后，当在递送后对植入物进行加热时(例如，通过加热形状或状态设置结构，如上文和本文的各种实施例中所述)，植入物处于其第三或最终状态——该第三或最终状态可以认为是扩张后状态或最终预设状态。最终预设状态可以认为是操作状态或操作形状，因为操作或过程将利用该第三或最终状态。

尽管本说明书已经主要说明性地描述了形状或状态设置结构与构造为支架或封堵器的植入物的结合使用，但是该结构原则上可以用于改变各种植入物的形状或状态，并且同样这些实施例不以任何方式受到限制。尽管在说明书中经常使用术语支架，但是本文描述的实施例可以用于各种人造血管设备，例如支架、支架移植物和血管支架。

除非另有说明，说明书和权利要求书中使用的表示成分数量、性质如分子量、反应条件等的所有数字应理解为在所有情况下都用术语“约”修饰。因此，除非有相反的指示，否则说明书和所附权利要求中提出的数值参数是近似值，其可以根据本发明寻求获得的期望性质而变化。至少，并且不试图将等同原则的应用限制于权利要求的范围，每个数字参数应该至少根据所报告的有效数字的数量并且通过应用普通的舍入技术来解释。尽管阐述本发明广泛范围的数值范围和参数是近似值，但是在具体实施例中阐述的数值尽可能精确地报告。然而，任何数值固有地包含一定的误差，这些误差必然是由各自测试测量中发现的标准偏差引起的。

在描述本发明的上下文中(尤其是在以下权利要求的上下文中)使用的术语“一个(a)”、“一个(an)”、“所述(the)”和类似的指代物应解释为涵盖单数和复数，除非本文中另有说明或与上下文明显矛盾。此处数值范围的叙述仅旨在作为单独引用落入该范围内的每个单独数值的简写方法。除非本文中另有说明，否则每个单独的值都并入说明书中，就好像它在本文中单独引用一样。这里描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行，除非这里另有说明或者与上下文明显矛盾。这里提供的任何和所有示例或示例性语言(例如“例如(such as)”)的使用仅仅是为了更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。说明书中的任何语言都不应解释为表示对实施本发明至关重要的任何未要求保护的元件。

这里公开的本发明的替代元件或实施例的分组不应解释为限制。每个组成员可以单独或与该组的其他成员或在此发现的其他元件的任何组合来引用和要求保护。预期出于方便和/或专利性的原因，一个组的一个或多个成员可以包括在组中或从组中删除。当任何这样的包含或删除发生时，说明书认为包含修改的基团，从而满足在所附权利要求中使用的所有马库什(Markush)组的书面描述。

本文描述了本发明的某些实施例，包括发明人已知的实施本发明的最佳模式。当然，对于本领域普通技术人员来说，在阅读了前面的描述后，对这些描述的实施例的变化将变得显而易见。发明人期望熟练的技术人员适当地采用这种变化，并且发明人打算以不同于本文具体描述的方式实施本发明。因此，本发明包括适用法律允许的所附权利要求中列举的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文中另有说明或与上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述元素在其所有可能变化中的任何组合。

此外，在整个说明书中，大量参考了专利和印刷出版物。上述引用的参考文献和印刷出版物中的每一个都通过引用整体结合于此。

最后，应当理解，这里公开的本发明的实施例是对本发明原理的说明。可以采用的其他修改也在本发明的范围内。因此，作为示例而非限制，根据这里的教导，可以利用本发明的替代构造。因此，本发明不限于所示和所述的精确情况。

Claims (40)

1.一种医疗设备，包括:

植入物；

形状设置结构，其连接到植入物；

加热元件，其与形状设置结构电连通，并构造为加热形状设置结构以使形状设置结构改变其形状；

其中植入物响应于形状设置结构改变其形状而采用不同的形状。

2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述植入物由一根或多根线的网组成。

3.根据权利要求2所述的医疗设备，其中所述植入物与所述形状设置结构相互编织。

4.根据权利要求1所述的医疗设备，其中，所述加热元件由两个触点组成，每个触点反向极化。

5.根据权利要求4所述的医疗设备，其中所述形状设置结构的第一端连接到第一触点，并且所述形状设置结构的第二端连接到第二触点。

6.根据权利要求5所述的医疗设备，还包括位于所述形状设置结构的第一端的第一线圈和位于所述形状设置结构的第二端的第二线圈；第一线圈与第一触点连接，第二线圈与第二触点连接。

7.根据权利要求1所述的医疗设备，其中，所述形状设置结构是一根或多根导线。

8.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述不同形状是螺旋。

9.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述植入物是支架。

10.根据权利要求1所述的医疗设备，其中所述植入物是封堵器。

11.一种医用植入物，包括:

连接到医用植入物的形状设置结构；

所述形状设置结构构造为接收电流以使所述形状设置结构改变其形状；

其中医用植入物响应于形状设置结构改变其形状而采用不同的构造。

12.根据权利要求11所述的医用植入物，其中，所述医用植入物在采用不同构造之前具有管状形状。

13.根据权利要求11所述的医疗设备，其中，所述医疗植入物在采用不同的构造后具有螺旋形状。

14.根据权利要求11所述的医疗设备，其中，所述形状设置结构是一根导线。

15.根据权利要求11所述的医疗设备，其中，所述形状设置结构是两根导线。

16.根据权利要求15所述的医疗设备，其中所述两根导线在所述植入物的远端通过导电带连接。

17.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述形状设置结构是镍钛诺线。

18.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述医疗植入物由一根或多根线的网组成。

19.根据权利要求11所述的医疗设备，其中所述医疗植入物是分流支架。

20.一种用于改变医用植入物形状的系统，包括:

形状设置结构；

加热元件，其与形状设置结构电连通；

所述形状设置结构连接到医用植入物；

其中，加热元件构造为通过形状设置结构传送电流，这又导致形状结构和医用植入物采用不同的形状。

21.一种用于治疗动脉瘤的植入物，包括:

支架结构；

所述支架结构具有压缩状态、静止状态和最终预设状态；

适于将所述支架从所述静止状态改变到所述最终预设状态的状态设置机构。

22.根据权利要求21所述的植入物，其中所述状态设置机构是热激活的。

23.根据权利要求21所述的植入物，其中所述植入物由至少一根线的网组成。

24.根据权利要求23所述的植入物，其中所述状态设置机构在所述网格中相互编织。

25.根据权利要求22所述的植入物，其中所述状态设置机构包括具有两个触点的加热元件，每个触点反向极化。

26.根据权利要求25所述的植入物，其中所述加热元件的第一端连接到所述第一触点，所述加热元件的第二端连接到所述第二触点。

27.根据权利要求26所述的植入物，所述加热元件包括在所述状态设置机构的所述第一端的第一线圈和在所述状态设置机构的所述第二端的第二线圈；所述第一线圈和第二线圈中的每一个分别与所述第一触点和第二触点相连。

28.根据权利要求21所述的植入物，其中所述状态设置机构由至少一根线组成。

29.根据权利要求21所述的植入物，其中所述最终预设状态是螺旋形状。

30.根据权利要求21所述的植入物，其中所述植入物是支架。

31.根据权利要求21所述的植入物，其中所述植入物是封堵器。

32.一种医用植入物，包括:

管状结构；

所述管状结构构造成具有静止形状和工作形状

与所述管状结构相关联的形状设置机构；

所述形状设置机构可操作以选择性地将所述管状结构从所述静止形状改变为所述操作形状。

33.根据权利要求32所述的医疗植入物，其中所述管状结构的所述操作形状是非管状的。

34.根据权利要求32所述的医疗设备，其中所述管状结构的所述操作形状是螺旋形状。

35.根据权利要求32所述的医疗设备，其中，所述形状设置机构电操作以在向所述形状设置机构引入电流时改变所述管状形状。

36.根据权利要求35所述的医疗设备，其中所述形状设置机构包括一根导线。

37.根据权利要求35所述的医疗设备，其中，所述形状设置机构包括两根导线。

38.根据权利要求37所述的医疗设备，其中所述两根导线在所述管状结构的远端通过导电带连接。

39.一种改变可植入设备形状的方法，包括:

提供具有约束状态、非约束状态和预设形状的支架；

提供与所述支架相关联的形状改变设备；

选择性地激活所述形状改变设备，以将所述支架从所述无约束状态改变为所述预设形状。

40.根据权利要求39的方法，其中所述预设形状是螺旋形状。

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