CN114377056A - 一种银黄提取物注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于制药技术领域，公开了一种银黄提取物注射液，其特征在于，所述银黄提取物注射液的配方如下：以制成100L用量计：金银花提取物0.24kg、黄芩提取物2.4kg、氢氧化钠0.1kg、活性炭0.2kg、苯甲醇1L、注射用水余量。优选的，其中，金银花提取物为绿原酸、黄芩提取物为黄芩苷。本发明提出的银黄提取物注射液，主要由金银花提取物、黄芩提取物、氢氧化钠、活性炭、苯甲醇等原料制成，其中，氢氧化钠利于杂质的沉淀，活性炭利于对沉淀物进行过滤，提高注射液纯净度；另外，加入苯甲醇，利于提高注射液的保质期；其制备工艺中，严格把控各流程，提高了注射液的制备质量。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，更具体地说，尤其涉及一种银黄提取物注射液。同时，本发明还涉及一种银黄提取物注射液及其制备方法。
背景技术
随着社会的进步，人类对肉食的需求逐年增加，养殖业得到了前所未有的发展，但近年来，高发的禽畜流感严重影响了养殖业的发展。禽畜极易发生流感、呼吸道疾病，产生感冒发热、呼吸困难，咳嗽气喘的症状。因其极易流行，不仅影响出栏牲畜的质量，甚至可能造成大量的死亡，使养殖户蒙受巨大的损失。细菌和病毒往往是引起畜禽流感和呼吸道疾病的重要原因，近年来虽然抗菌西药在这些疾病的治疗上取得了一定的效果，但是随着养殖业的不规则用药，导致耐药性、毒副作用、残留过多和过敏反应的产生，一些药物已经无法控制病情的发展。
近几年，人们开始研究开发中药来治疗畜禽的流感和呼吸道疾病，取得了一定的进展，目前市面上有很多用于治疗牲畜发热症的注射液，这些注射液均具有一定的宣散风热、清解血毒的功效。但是其，在制备过程中，容易产生沉淀物，而且保存质期较短。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种银黄提取物注射液及其制备方法。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种银黄提取物注射液，所述银黄提取物注射液的配方如下：以制成100L用量计：金银花提取物0.24kg、黄芩提取物2.4kg、氢氧化钠0.1kg、活性炭0.2kg、苯甲醇1L、注射用水余量。
优选的，其中，金银花提取物为绿原酸、黄芩提取物为黄芩苷。
优选的，一种银黄提取物注射液的制备方法，包括如下步骤：
生产前准备，各岗位生产前先检查清洁、清场情况，然后检查水、电、汽是否正常，称量、灌装岗位使用的计量器具与称量范围相适应；
领料，按生产指令单领料，领入生产车间的原辅料、内包装材料及外包装材料；
对内包装的材料进行理瓶及洗瓶；
对原辅料按照比重进行称量；
对称重后的原辅料进行配制；
对配制之后的原辅料进行灌封；
对灌装后的原辅料进行灭菌检漏；
然后再进行灯检；
对灯检后的成品进行外包装。
优选的，理瓶及洗瓶时，包括如下步骤：
理瓶：
领取所需安瓿和周转盘，并对周转盘进行清洗；
将领取的安瓿摆置周转盘中，将理好的安瓿摆放整齐，转交至洗瓶岗位；
洗瓶：
打开纯化水，开启超声波洗瓶机进行清洗安瓿；
打开注射用水，开启安瓿注水机进行淋瓶，安瓿通过淋瓶后进入甩水工序，安瓿甩水机甩干后送入隧道烘箱；
停机：待灭菌烘箱隧道上的安瓿瓶全部送到出瓶口，关闭加热系统及轨道输送；
清场：对操作间进行清洁。
优选的，称量时，包括如下步骤：
准备：按清场标准检查操作间，合格后方可称量；
取料：按批生产指令领取本批生产量所需原辅材料；
计量器具检查：检查使用的计量器具与称量范围相适应，并进行自校；
称量：将原辅料按投料处方分别称量；
清场：对设备、操作间和工器具进行清洁。
优选的，配制时，包括如下步骤：
浓配液：
将配液使用的容器、用具用注射用水洗二次；
加入注射用水50升于配液罐，加入处方量的金银花提取物、黄芩提取物、苯甲醇、活性炭、氢氧化钠充分混合均匀，调节pH值至5.7～6.8，加水至100L，再搅拌15分钟，混合均匀，过滤；
浓药液经过钛棒滤器，过滤至稀配罐；
稀配液：向配液罐内通入氮气保护；
过滤：用过滤器对药液进行循环过滤，过滤时间10min，于取样口取样查可见异物，合格后，交灌封岗位。
优选的，灌封时，包括如下步骤：
通过灌装机将精滤液灌入安瓿；
对灌装完成的安瓿进行封装。
优选的，灭菌检漏时，包括如下步骤：
将封装好的安瓿送进灭菌柜；
然后对灭菌后的安瓿进行检漏。
优选的，灯检时，包括如下步骤：
将注射液药支置于灯检箱边缘处，使药液轻轻翻转，用目检视；
灯检后的合格品要换小盘存放；
灯检出的不合格品必须存放在不合格品的废品间中。
优选的，外包装时，包括如下步骤：
准备工作：将泡沫托盘摆放于印字机旁适宜位置，将说明书、封口签摆放于装盒处；
贴标装托：灯检后的药支传至包装室内，启动分瓶盘开关，安瓿进入贴标机的分瓶盘；
装盒：将装好药支的托盘装入折好的小盒中，再用封口签将小盒两端封住；
装箱：每40盒装入一个纸箱中，用不干胶带封箱；
入库：QA人员取样结束，将成品转入成品库待验区寄库；
批包装完毕。
本发明的技术效果和优点：
本发明提出的银黄提取物注射液，主要由金银花提取物、黄芩提取物、氢氧化钠、活性炭、苯甲醇等原料制成，其中，氢氧化钠利于杂质的沉淀，活性炭利于对沉淀物进行过滤，提高注射液纯净度；另外，加入苯甲醇，利于提高注射液的保质期；其制备工艺中，严格把控各流程，提高了注射液的制备质量。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图；
图2为本发明理瓶及洗瓶的工艺流程图；
图3为本发明配制和灌封的工艺流程图；
图4为本发明灭菌检漏的工艺流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例中提供了一种银黄提取物注射液，所述银黄提取物注射液的配方如下：以制成100L用量计：金银花提取物0.24kg、黄芩提取物2.4kg、氢氧化钠0.1kg、活性炭0.2kg、苯甲醇1L、注射用水余量。其中，金银花提取物为绿原酸、黄芩提取物为黄芩苷。
基于银黄提取物注射液的配方，如图1-4所示，本实施例中提出的一种银黄提取物注射液的制备方法，包括如下步骤：
生产前准备：
各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电、汽是否正常，空转设备看设备运行是否正常。称量、灌装岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定周期内。
领料：
按生产指令单领料，领入生产车间的原辅料、内包装材料及外包装材料应检验合格并有检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量，须与领料单相符，质量符合要求；印刷性标签、包材、产品合格证除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸须与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对检查后方可领料。并履行相关交接手续。
理瓶及洗瓶。
理瓶：
按本批生产量领取所需安瓿和周转盘，并对周转盘进行清洗；
将领取的安瓿摆置周转盘中，保证每个周转盘装瓶数基本一致，并紧凑，不影响下一岗位正常生产；
将理好的安瓿摆放整齐，转交至洗瓶岗位。
洗瓶：
打开纯化水；
开启超声波洗瓶机电源开关，启动传送带；将速度调节钮调到适当的速度，开动主机；
检查各转动部位的运转情况，如有震动过大，异常响声，应立即停车，检查并排除故障；
试机正常后，在入瓶口放入安瓿周转盘，安瓿通过淋瓶、超声波清洗后进入甩水工序；
机器运转中，应随时注意观察水槽水量、汽压情况，如不正常，需立即停机处理；
设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗。
打开注射用水；
开启安瓿注水机电源开关，启动传送带；
检查各转动部位的运转情况，如有震动过大，异常响声，应立即停车，检查并排除故障；
试机正常后，在入瓶口放入安瓿周转盘，安瓿通过淋瓶后进入甩水工序；
将安瓿周转盘每4盘放入安瓿甩水机甩干后送入隧道烘箱；
机器运转中，应随时注意观察水槽水量，如不正常，需立即停机处理；
设备运行过程中，操作人员不能擅自离岗；
停机：
停止入瓶；
待灭菌烘箱隧道上的安瓿瓶全部送到出瓶口，关闭加热系统及轨道输送；
关闭纯化水、注射用水开关；
放掉循环水箱和超声波水箱内的水；
清理废安瓿瓶，玻璃，冲净，清理周围环境，至洁净；
每班下班以后，应将滤芯中的纯化水、注射用水放净。
技术要求：
安瓿必须符合国家包装容器(材料)标准YBB00332002-2015。
排好的安瓿盘要求整齐，紧凑。不合格的安瓿不得流入下道工序。
清洗用的工艺用水：必须符合《中华人民共和国兽药典》2020年版注射用水、纯化水标准，水温控制在50℃以上。
清洗用注射用水及循环用水需经滤棒过滤，压力不得低于0.15Mpa。
新鲜注射用水可见异物检测方法：用250ml三角烧瓶从滤器下端出水口取样，于灯检箱前，目视检测，其可见异物需符合注射剂质量标准要求。
清洗后安瓿合格标准：安瓿内外壁洁净检验方法：目视检测，将洗好的安瓿抽取50只，合格后正式开机洗涤。
清洗后的安瓿放置时间不得超过四十八小时。
超声波振荡器的振荡频率和功率必须达到设计要求。
烘干机的温度设定在280℃，停留时间不少于10min。
清洗环境为D级。
清场：按《清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA人员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA人员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
称量：
生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。
领料：按批生产指令和《物料领取管理程序》领取本批生产量所需原辅材料。
计量器具检查：检查使用的计量器具与称量范围相适应，并进行自校。计量器具应在检定周期内。
称量：将原辅料按投料处方分别称量，称量时有一人称量，有一人复核，称量后，将称好的物料分别放入物料暂存室摆放，并做好标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期。
清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
配制：
浓配液：
将配液使用的容器、用具用注射用水洗二次；
配液使用的注射用水，必须保持新鲜(不超过8小时)；
按处方要求，加入注射用水50升(水温40-50℃)于配液罐，加入处方量的金银花提取物、黄芩提取物、苯甲醇、活性炭、氢氧化钠充分混合均匀。调节pH值至5.7～6.8。加水至100L，再搅拌15分钟，混合均匀，过滤；
浓药液经过钛棒滤器，过滤至稀配罐。
稀配液：
通知QA人员取样，检测含量及pH值，合格后，配液罐内通入氮气保护。
过滤：
过滤前，均应对除菌过滤器进行完整检查，合格后进行清洁；
安装过滤系统的过滤器(0.45um、0.22um)及管道等；
用过滤器对药液进行循环过滤，过滤时间10min，于取样口取样查可见异物，合格后，交灌封岗位；
药液过滤过程中，中途换滤芯，或管道脱节重新连接后，必须重新做完整性试验并由QA查可见异物，pH色泽合格后，方可继续过滤。
过滤过程中应随时检查过滤速度，发现过快或过慢时，应对过滤系统进行检查。按配制系统在线清洗、消毒程序进行清洗、消毒。
过滤完成后，再对过滤器进行完整性检查，应符合要求。
工艺技术要求：
工艺用水必须符合《注射用水质量标准》要求。
原料金银花提取物必须符合《金银花提取物质量标准》。
原料黄芩提取物必须符合《黄芩提取物质量标准》。
配制系统需pH值使用氢氧化钠(盐酸)溶液进行调节。
半成品控制：
pH值控制范围：5.7～6.8
含量：每1ml含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于1.9mg；每1ml含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于18.2mg。
从配制至灭菌应控制在8小时内完成。
浓配环境为D级。稀配环境为C级。
清场：按《清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA人员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA人员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
灌封：
灌封工艺技术要求：
灌装速度调节在：100支/分钟。
灌封前的安瓿必须干净无水汽、无残留水。
灌封时充入已过滤的氮气。
封好的安瓿要求外壁洁净，封头园滑，无弯头、缩头、泡头、漏气等现象。
封好的安瓿，高度控制在83.0±1.0mm之间，长短之间差距不得超过2mm。
装量控制范围：10.0～10.2ml。
每1小时检查装量和可见异物各1次。
抽查装量用的注射器必须经计量检查合格后方可使用。
输料管道、活塞、灌装器、灌装针头必须按工、器具清洗规程进行清洗。
灌装环境为C级。
清场：按《清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA人员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA人员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
灭菌检漏：
灭菌流程：
灭菌工艺技术要求：
灭菌温度：100℃；时间：30分钟。
检漏时间：30分钟。
检漏用的色水应保持红色。
同一批次中间产品分数柜灭菌时，需标注灭菌柜次，其编写方式为在批号后加“-1”、“-2”……。
待灭菌半成品与已灭菌半成品分区存放。并在每个周转盘中放入已灭菌、待灭菌状态标志。
已灭菌区域内不同批号、不同柜次之间要分开存放。
每批灭菌应有完整的温度、压力、时间记录及完整的温度、压力曲线图。
灭菌柜每年进行温度均匀性及灭菌效果验证，合格后方可使用。
清场：按《清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA人员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA人员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
灯检：
灯检操作过程及工艺技术要求：
用手取银黄提取物注射液药支，擦净安瓿外壁污痕，于灯检箱边缘处，使药液轻轻翻转，用目检视。每次拿取支数为3支，按平、直、倒三个方向检查。每次检查时限15秒。
检出有玻璃屑、白块、纤维、浑浊、乳光、焦头、漏气及装量不足的安瓿。
灯检箱光源：采用25瓦日光灯，照度为1000-1500lx(无色溶液)或2000-3000lx(有色溶液)。
灯检箱背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部为不反光白色(供检查有色物质)。
灯检人员的视力应达到0.9以上(不包括矫正后视力)，无色盲。
检品与人眼距离为20～25cm。
QA人员和班长每班必须对每位操作工抽查一次，其漏检率不得超过4％。
操作工相互之间必须互查一次，其互查的漏检率不得超过4％。
灯检后的合格品要换小盘存放，并放入记有各自的工号已灯检物料状态卡。
灯检出的不合格品必须存放在不合格品的废品间中。
对检出的不合格品必须按不合格种类分类统计。
所有漏封、漏气的安瓿均应按废品处理，不得回收。
清场：按《清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA人员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA人员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
外包装：
包装规格：10ml/支×10支/盒×40盒/件
准备工作：在小盒指定位置打印生产批号、生产日期、有效期至，并折叠成形；同时将泡沫托盘摆放于印字机旁适宜位置；将说明书、封口签摆放于装盒处。
贴标装托：
灯检后的药支传至包装室内，启动分瓶盘开关，安瓿进入贴标机的分瓶盘。
按不干胶印字贴标机使用规程调节好机器，启动机器，开始贴标并印上生产批号，瓶贴贴到安瓿瓶上。
瓶贴贴在安瓿腰中间，瓶贴底边与瓶底部平行，距瓶底2－4毫米，无撬角瓶，瓶贴整洁且生产批号字迹清晰、准确。
由包装岗位人员将贴好瓶贴的安瓿字体向上整齐摆放入泡沫托盘中，每个托盘装放10支。
装盒：将装好药支的托盘装入折好的小盒中，再用封口签将小盒两端封住。
装箱：检查小盒的批号、生产日期、有效期至、二维码，合格后方可进行装箱；采集二维码数据，每40盒装入一个纸箱中，用不干胶带封箱。
合格证贴放：在合格证上用自动号码机填印产品批号、生产日期、有效期至，用刻制印章填盖产品品名、包装规格和装箱人编号；经QA人员检查合格后，贴于每一箱纸箱侧面右下指定位置。产品合格证第一张合格样张附入批生产记录。
请验：生产结束及时由包装组长填写本批包装品的请验单，报送QA室。
入库：QA人员取样结束，将成品转入成品库待验区寄库，经QC室检验合格并取得检验报告后，由QA人员在合格证上用刻制印章填盖QA人员编号和质量部印章后方可办理入库手续。并将装好箱的产品转入成品库合格品区。交接双方核对品名、规格、批号、数量，核对无误后交接双方在入库单上签字。二维码数据交QA上传国家兽药产品追溯系统。
本批包装完毕，将余下的印有批号的、破损的包装材料销毁，其余的包材返回包材库，将不合格品在QA人员的监督下处理。
清场：按《清场管理程序》对操作间进行清洁，清场完毕后由QA人员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA人员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。
不合格品处理：
原辅料及包装材料：
原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。
当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时，
应暂停使用并及时向车间主任、QA报告。
半成品和成品：半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主任、QA及QA主管报告，经分析研究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任班组负责处理。发生质量事故应及时上报车间主任及QA,由QA组织有关部门及责任者召开事故分析会，调查事故原因，提出解决方案及预防措施。包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。
生产岗位所在区域洁净级别要求：
理瓶，灭菌检漏，灯检，包装操作均在一般生产区。
洗瓶、过滤、灌封操作在D级区。
稀配液，灌封操作在C级区。
质量控制点：
洗瓶：检查洗瓶间清洁、清场情况；检查设备、容器、用具的清洁情况。检查安瓿外观、是否有检验报告书、数量。检查注射用水、纯化水是否合格。
配制：检查配制间清洁清场；检查设备、容器、用具清洁。原辅料的投料量。应扣除杂质、水份等因素按100％投料。药液的可见异物、pH值：5.7～6.8。
灌封：检查灌封间清洁清场；设备、容器、用具清洁消毒。核对半成品批号、数量、是否检验合格。灌封质量(包括封口长度83.0±1.0mm、装量10.0～10.2ml、外观等)。
灭菌：灭菌间清洁清场；设备、容器、用具清洁。灭菌后安瓿批号、数量。灭菌工艺参数(包括温度100℃、时间30min)。
检漏时间，进水15分，回水15分。
灯检：灯检间清洁清场；设备、容器、用具清洁。灯检后安瓿批号、合格数量。漏检率不得大于4％。
外包：外包间清洁清场；设备、容器、用具清洁。包装材料是否是现行版本、质量是否检验合格，批号、生产日期、有效期至等打印是否正确、端正、清晰。包装质量检查(检查已包装品的外观、装量等)。
质量标准：
原料质量标准，如表1：
| 序号 | 名称 | 质量标准编码 |
| 1 | 金银花提取物内控质量标准 | STP-ZL-315-04 |
| 2 | 黄芩提取物内控质量标准 | STP-ZL-313-04 |
| 3 | 氢氧化钠内控质量标准 | STP-ZL-137-04 |
| 4 | 注射用水内控质量标准 | STP-ZL-470-04 |
半成品质量标准，如表2：
成品质量标准，如表3：
包装材料质量标准，如表4：
| 序号 | 名称 | 质量标准编码 |
| 1 | 安瓿内控质量标准 | STP-ZL-001-04 |
| 2 | 托盘质量标准 | STP-ZL-004-04 |
| 3 | 包装纸盒质量标准 | STP-ZL-005-04 |
| 4 | 包装纸箱质量标准 | STP-ZL-002-04 |
| 5 | 印字包装材料质量标准 | STP-ZL-006-04 |
| 6 | 封口胶内控质量标准 | STP-ZL-653-04 |
物料消耗定额，如表5：
综上所述：本发明提供的一种银黄提取物注射液及其制备方法，主要由金银花提取物、黄芩提取物、氢氧化钠、活性炭、苯甲醇等原料制成，其中，氢氧化钠利于杂质的沉淀，活性炭利于对沉淀物进行过滤，提高注射液纯净度；另外，加入苯甲醇，利于提高注射液的保质期；其制备工艺中，严格把控各流程，提高了注射液的制备质量。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种银黄提取物注射液，其特征在于，所述银黄提取物注射液的配方如下：以制成100L用量计：金银花提取物0.24kg、黄芩提取物2.4kg、氢氧化钠0.1kg、活性炭0.2kg、苯甲醇1L、注射用水余量。
2.根据权利要求1所述的一种银黄提取物注射液，其特征在于：其中，金银花提取物为绿原酸、黄芩提取物为黄芩苷。
3.一种权利要求1所述的银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
生产前准备，各岗位生产前先检查清洁、清场情况，然后检查水、电、汽是否正常，称量、灌装岗位使用的计量器具与称量范围相适应；
领料，按生产指令单领料，领入生产车间的原辅料、内包装材料及外包装材料；
对内包装的材料进行理瓶及洗瓶；
对原辅料按照比重进行称量；
对称重后的原辅料进行配制；
对配制之后的原辅料进行灌封；
对灌装后的原辅料进行灭菌检漏；
然后再进行灯检；
对灯检后的成品进行外包装。
4.根据权利要求3所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：理瓶及洗瓶时，包括如下步骤：
理瓶：
领取所需安瓿和周转盘，并对周转盘进行清洗；
将领取的安瓿摆置周转盘中，将理好的安瓿摆放整齐，转交至洗瓶岗位；
洗瓶：
打开纯化水，开启超声波洗瓶机进行清洗安瓿；
打开注射用水，开启安瓿注水机进行淋瓶，安瓿通过淋瓶后进入甩水工序，安瓿甩水机甩干后送入隧道烘箱；
停机：待灭菌烘箱隧道上的安瓿瓶全部送到出瓶口，关闭加热系统及轨道输送；
清场：对操作间进行清洁。
5.根据权利要求4所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：称量时，包括如下步骤：
准备：按清场标准检查操作间，合格后方可称量；
取料：按批生产指令领取本批生产量所需原辅材料；
计量器具检查：检查使用的计量器具与称量范围相适应，并进行自校；
称量：将原辅料按投料处方分别称量；
清场：对设备、操作间和工器具进行清洁。
6.根据权利要求5所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：配制时，包括如下步骤：
浓配液：
将配液使用的容器、用具用注射用水洗二次；
加入注射用水50升于配液罐，加入处方量的金银花提取物、黄芩提取物、苯甲醇、活性炭、氢氧化钠充分混合均匀，调节pH值至5.7～6.8，加水至100L，再搅拌15分钟，混合均匀，过滤；
浓药液经过钛棒滤器，过滤至稀配罐；
稀配液：向配液罐内通入氮气保护；
过滤：用过滤器对药液进行循环过滤，过滤时间10min，于取样口取样查可见异物，合格后，交灌封岗位。
7.根据权利要求6所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：灌封时，包括如下步骤：
通过灌装机将精滤液灌入安瓿；
对灌装完成的安瓿进行封装。
8.根据权利要求7所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：灭菌检漏时，包括如下步骤：
将封装好的安瓿送进灭菌柜；
然后对灭菌后的安瓿进行检漏。
9.根据权利要求8所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：灯检时，包括如下步骤：
将注射液药支置于灯检箱边缘处，使药液轻轻翻转，用目检视；
灯检后的合格品要换小盘存放；
灯检出的不合格品必须存放在不合格品的废品间中。
10.根据权利要求9所述的一种银黄提取物注射液的制备方法，其特征在于：外包装时，包括如下步骤：
准备工作：将泡沫托盘摆放于印字机旁适宜位置，将说明书、封口签摆放于装盒处；
贴标装托：灯检后的药支传至包装室内，启动分瓶盘开关，安瓿进入贴标机的分瓶盘；
装盒：将装好药支的托盘装入折好的小盒中，再用封口签将小盒两端封住；
装箱：每40盒装入一个纸箱中，用不干胶带封箱；
入库：QA人员取样结束，将成品转入成品库待验区寄库；
批包装完毕。
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Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1626224A (zh) * | 2004-05-12 | 2005-06-15 | 鲁南制药股份有限公司 | 一种静脉注射用注射液及其制备方法 |
| CN102397333A (zh) * | 2010-09-17 | 2012-04-04 | 北京生泰尔生物科技有限公司 | 一种银黄注射液的制备及质量检测方法 |
| CN103432201A (zh) * | 2010-07-08 | 2013-12-11 | 四川升和药业股份有限公司 | 一种含聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的银黄药物制剂及其制备方法 |
| CN106237093A (zh) * | 2016-08-29 | 2016-12-21 | 四川省欧邦动物药业有限公司 | 一种银黄提取物注射液及其制备方法 |
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2021
- 2021-12-30 CN CN202111659977.0A patent/CN114377056A/zh active Pending
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1626224A (zh) * | 2004-05-12 | 2005-06-15 | 鲁南制药股份有限公司 | 一种静脉注射用注射液及其制备方法 |
| CN103432201A (zh) * | 2010-07-08 | 2013-12-11 | 四川升和药业股份有限公司 | 一种含聚乙二醇十二羟基硬脂酸酯的银黄药物制剂及其制备方法 |
| CN102397333A (zh) * | 2010-09-17 | 2012-04-04 | 北京生泰尔生物科技有限公司 | 一种银黄注射液的制备及质量检测方法 |
| CN106237093A (zh) * | 2016-08-29 | 2016-12-21 | 四川省欧邦动物药业有限公司 | 一种银黄提取物注射液及其制备方法 |
Non-Patent Citations (3)
| Title |
|---|
| 中华人民共和国卫生部药典委员会: "《中华人民共和国卫生部药品标准 中药成方制剂（第十九册）》", 31 December 1998 * |
| 关志宇: "药物制剂辅料与包装材料", 中国医药科技出版社 * |
| 冯萍等: "注射用银黄I期临床耐受性试验", 《中国循证医学杂志》 * |
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