CN113624316A - 一种规范化的生化试剂制造工艺流程 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生化制剂技术领域，尤其涉及一种规范化的生化试剂制造工艺流程；采用本发明所制定的制造方法，能够严格把控生化制剂的各个步骤，而且通过对移液器、移液管、量筒的校对，从而能够极大地提高生化制剂的配制准确度，提升生化制剂的成品合格率，同时执行严格的消毒步骤，用于降低存在的安全风险。
Description
技术领域
本发明涉及生化制剂技术领域，尤其涉及一种规范化的生化试剂制造工艺流程。
背景技术
目前，在生化制剂方面，由于生化制剂本身的种种特性，导致生化制剂的制作规范要求较高，然而传统的生化制剂在制造过程中仍旧缺少较为完善的规范，导致生化制剂成品合格率较低，且存在一定的安全风险。
发明内容
本发明所要解决的技术问题，是针对上述存在的技术不足，提供了一种规范化的生化试剂制造工艺流程，采用本发明所制定的制造方法，能够严格把控生化制剂的各个步骤，而且通过对移液器、移液管、量筒的校对，从而能够极大地提高生化制剂的配制准确度，提升生化制剂的成品合格率，同时执行严格的消毒步骤，用于降低存在的安全风险。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：所述试剂配制步骤如下：
S1、领料：由配制岗位人员去仓库领取当日要配制试剂的所用原料，在和仓库保管员共同核对品种和数量后在出库单上签字，随后将带有外包装的原料运至脱包间内；
S2、拆包：在脱包间内将外包装去除，此时的内包装袋应保持干净并不得与地面接触，如发现包装袋上有明显污渍，应用抹布擦净；
S3、传递：将瓶装原料或袋装原料以及盛装的器具放入传递窗内，打开紫外灯(部分原料品种不能进行紫外线消毒，此部分原料应先期进入)，操作人员按洁净区进入规程进入洁净区，紫外灯消毒20min后关闭，打开传递窗，取出内部物品，放置在工作台的规定位置待用；
S4、配制准备工作：
S4.1、检查工作场所是否符合《清场管理规程》的相应合格标准；若不合格，重新进行清场；
S4.2、检查所要使用的设备是否正常，若不正常须按照相应设备操作规程进行调试或按说明书由电工进行简单的维修，再不行可先用备用设备；
S4.3、根据生产指令要求所要配制的试剂液体的配制工艺要求准备所需要的工具、容器、量具等；
S5、原料用量计算：
S5.1、根据生产指令及所要配制的试剂液体的配制工艺要求计算所要配制的试剂液体的各种原料、辅料等的理论用量，若分多次配制，要分别计算每次配制所需原辅料的理论用量；
S5.2、将计算结果记录在配液记录的相应空表内，固体物料数据要精确到0.01g，计算应双人进行，彼此单独计算相互复核；
S6、称量：
S6.1、根据物料的性质及数量要求选择相应量程和精确度的称量设备或量具；
S6.2、根据计算结果，按照相应称量设备或量具的操作规程依次准确称取或量取所需物料，固体物料实际称量读数不得超过理论用量的0.4%，液体物料用量筒量取时读数不得超过理论用量的0.5%；
S6.3、将称量好的物料依次放在事先准备好的容器中，或按照工艺要求依次直接加入配液容器中；
S6.4、称量过程中应双人进行，一人操作一人复核；
S7、配制：
S7.1、将称好的物料按照工艺要求的顺序和方法依次加入配液容器中；
S7.2、按照相应的工艺规程控制好搅拌、加热；
S7.3、取适当量的配制好的一组试剂，送质管部检验；
S7.4、将配制好的液体容器封口；
S7.5、待检验合格后，在容器的醒目位置放置标签，明确液体名称、浓度、配制时间、配制人、有效期；
S7.6、将配制好的液体存放在指定位置待用；
S8、容器具的清洁：
S8.1、量具清洁：
S8.2、一般容器具清洁：
S9、仪器设备清洁消毒：见《仪器、设备清洁消毒操作规程》；
S10、数显电导率仪的校准：外送检验，每年一次，检定合格后方可使用，对检定不合格的填写《仪器设备淘汰申请单》做报废处理；
S11、移液器、移液管、量筒的校对：
S11.1、准备一个干净的小烧杯，20-25℃的纯化水，一台分析天平(0.1mg)；
S11.2、先称量小烧杯的重量，用所要检定的三种量器按下面的设定值吸取一定量的纯化水入预称重的小烧杯中，称量纯化水的重量，移液器重复五次，移液管和量筒重复三次；
S11.3、量程在250ml以上的量筒和移液管用已检定合格的量筒或移液管对其进行检验，方法：用标准量筒、移液管量取，称量后倒入待校对的量筒、移液管中，进行校对；
S11.4、移液器五次称量的结果或移液管、量筒三次称量的结果均在以上所列的允许值范围内，则此种量具为合格，若称量中有一次超过此范围则为不合格，对不合格的量具要进行调试，若调试不合格，就要申请报废；
S12、电子天平的校准和使用：
S12.1、反复旋转天平的地脚螺栓，直至水平仪内的气泡正好处于圆环的中心；
S12.2、接通电源后按开机键开机，初次使用或长时间断电后需预热60min；
S12.3、校准：开机---按[TARE]键将天平置零---按“CAL”键开始调教，待天平成功抓零成功后显示天平需要的砝码值(200g)---放置所要求的砝码---按“CAL”键天平开始取值并闪烁显示砝码值，取值结束后显示称量值---取下砝码；
S12.4、基本称量：接通天平进行自检---将容器放到天平上---置零按[TARE]键---将被称物放入容器中---读数；
S12.5、天平参数设置按照《电子天平操作手册》；
S13、配制完成后按《清场管理规定》进行清场。
进一步优化本技术方案，所述量具清洁步骤如下：
S8.1.1、首先将容器具内的物质倒出，再用饮用水冲洗不少于三遍后加入洗涤灵溶液，晃动器具，使洗涤灵溶液充分冲洗口齿内壁；
S8.1.2、倒出清洁剂，用饮用水至少冲洗5遍后，再用纯化水冲洗至少5遍，晾干备用；
S8.1.3、合格标准：观察水珠不挂壁，而是形成一层均匀的水膜为合格。
进一步优化本技术方案，所述一般容器具清洁步骤如下：
S8.2.1、初洗：首先将容器具内的物质倒出，再用饮用水冲洗后加入洗涤灵溶液；
S8.2.2、选择合适的毛刷，沾取清洁剂反复刷洗；
S8.2.3、用饮用水冲洗至少5遍后，再用纯化水冲洗至少5遍，晾干备用；
S8.2.4、合格标准：观察水珠不挂壁，而是形成一层均匀的水膜为合格，量具禁止使用毛刷等硬物刷洗，只能用水质溶液荡洗；量具禁止使用烘箱等加热的方法干燥，应自然干燥；清洁干净的容器具放在标有“已清洁”的特定区域或柜子里，与未清洁的分开。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：采用本发明所制定的制造方法，能够严格把控生化制剂的各个步骤，而且通过对移液器、移液管、量筒的校对，从而能够极大地提高生化制剂的配制准确度，提升生化制剂的成品合格率，同时执行严格的消毒步骤，用于降低存在的安全风险。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。
本发明所采用的技术方案是：所述试剂配制步骤如下：
S1、领料：由配制岗位人员去仓库领取当日要配制试剂的所用原料，在和仓库保管员共同核对品种和数量后在出库单上签字，随后将带有外包装的原料运至脱包间内；
S2、拆包：在脱包间内将外包装去除，此时的内包装袋应保持干净并不得与地面接触，如发现包装袋上有明显污渍，应用抹布擦净；
S3、传递：将瓶装原料或袋装原料以及盛装的器具放入传递窗内，打开紫外灯(部分原料品种不能进行紫外线消毒，此部分原料应先期进入)，操作人员按洁净区进入规程进入洁净区，紫外灯消毒20min后关闭，打开传递窗，取出内部物品，放置在工作台的规定位置待用；
S4、配制准备工作：
S4.1、检查工作场所是否符合《清场管理规程》的相应合格标准；若不合格，重新进行清场；
S4.2、检查所要使用的设备是否正常，若不正常须按照相应设备操作规程进行调试或按说明书由电工进行简单的维修，再不行可先用备用设备；
S4.3、根据生产指令要求所要配制的试剂液体的配制工艺要求准备所需要的工具、容器、量具等；
S5、原料用量计算：
S5.1、根据生产指令及所要配制的试剂液体的配制工艺要求计算所要配制的试剂液体的各种原料、辅料等的理论用量，若分多次配制，要分别计算每次配制所需原辅料的理论用量；
S5.2、将计算结果记录在配液记录的相应空表内，固体物料数据要精确到0.01g，计算应双人进行，彼此单独计算相互复核；
S6、称量：
S6.1、根据物料的性质及数量要求选择相应量程和精确度的称量设备或量具；
S6.2、根据计算结果，按照相应称量设备或量具的操作规程依次准确称取或量取所需物料，固体物料实际称量读数不得超过理论用量的0.4%，液体物料用量筒量取时读数不得超过理论用量的0.5%，补充内容见表1；
S6.3、将称量好的物料依次放在事先准备好的容器中，或按照工艺要求依次直接加入配液容器中；
S6.4、称量过程中应双人进行，一人操作一人复核；
S7、配制：
S7.1、将称好的物料按照工艺要求的顺序和方法依次加入配液容器中；
S7.2、按照相应的工艺规程控制好搅拌、加热；
S7.3、取适当量的配制好的一组试剂，送质管部检验；
S7.4、将配制好的液体容器封口；
S7.5、待检验合格后，在容器的醒目位置放置标签，明确液体名称、浓度、配制时间、配制人、有效期；
S7.6、将配制好的液体存放在指定位置待用；
S8、容器具的清洁：
S8.1、量具清洁：
S8.2、一般容器具清洁：
S9、仪器设备清洁消毒：见《仪器、设备清洁消毒操作规程》；
S10、数显电导率仪的校准：外送检验，每年一次，检定合格后方可使用，对检定不合格的填写《仪器设备淘汰申请单》做报废处理；
S11、移液器、移液管、量筒的校对：
S11.1、准备一个干净的小烧杯，20-25℃的纯化水，一台分析天平(0.1mg)；
S11.2、先称量小烧杯的重量，用所要检定的三种量器按下面的设定值吸取一定量的纯化水入预称重的小烧杯中，称量纯化水的重量，移液器重复五次，移液管和量筒重复三次(表1所示)；
S11.3、量程在250ml以上的量筒和移液管用已检定合格的量筒或移液管对其进行检验，方法：用标准量筒、移液管量取，称量后倒入待校对的量筒、移液管中，进行校对；
S11.4、移液器五次称量的结果或移液管、量筒三次称量的结果均在以上所列的允许值范围内，则此种量具为合格，若称量中有一次超过此范围则为不合格，对不合格的量具要进行调试，若调试不合格，就要申请报废；
S12、电子天平的校准和使用：
S12.1、反复旋转天平的地脚螺栓，直至水平仪内的气泡正好处于圆环的中心；
S12.2、接通电源后按开机键开机，初次使用或长时间断电后需预热60min；
S12.3、校准：开机---按[TARE]键将天平置零---按“CAL”键开始调教，待天平成功抓零成功后显示天平需要的砝码值(200g)---放置所要求的砝码---按“CAL”键天平开始取值并闪烁显示砝码值，取值结束后显示称量值---取下砝码；
S12.4、基本称量：接通天平进行自检---将容器放到天平上---置零按[TARE]键---将被称物放入容器中---读数；
S12.5、天平参数设置按照《电子天平操作手册》；
S13、配制完成后按《清场管理规定》进行清场。
进一步优化本技术方案，所述量具清洁步骤如下：
S8.1.1、首先将容器具内的物质倒出，再用饮用水冲洗不少于三遍后加入洗涤灵溶液，晃动器具，使洗涤灵溶液充分冲洗口齿内壁；
S8.1.2、倒出清洁剂，用饮用水至少冲洗5遍后，再用纯化水冲洗至少5遍，晾干备用；
S8.1.3、合格标准：观察水珠不挂壁，而是形成一层均匀的水膜为合格。
进一步优化本技术方案，所述一般容器具清洁步骤如下：
S8.2.1、初洗：首先将容器具内的物质倒出，再用饮用水冲洗后加入洗涤灵溶液；
S8.2.2、选择合适的毛刷，沾取清洁剂反复刷洗；
S8.2.3、用饮用水冲洗至少5遍后，再用纯化水冲洗至少5遍，晾干备用；
S8.2.4、合格标准：观察水珠不挂壁，而是形成一层均匀的水膜为合格，量具禁止使用毛刷等硬物刷洗，只能用水质溶液荡洗；量具禁止使用烘箱等加热的方法干燥，应自然干燥；清洁干净的容器具放在标有“已清洁”的特定区域或柜子里，与未清洁的分开。
表1
应当理解的是，本发明的上述具体实施方式仅仅用于示例性说明或解释本发明的原理，而不构成对本发明的限制。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。此外，本发明所附权利要求旨在涵盖落入所附权利要求范围和边界、或者这种范围和边界的等同形式内的全部变化和修改例。
Claims (3)
1.一种规范化的生化试剂制造工艺流程，其特征在于：所述试剂配制步骤如下：
S1、领料：由配制岗位人员去仓库领取当日要配制试剂的所用原料，在和仓库保管员共同核对品种和数量后在出库单上签字，随后将带有外包装的原料运至脱包间内；
S2、拆包：在脱包间内将外包装去除，此时的内包装袋应保持干净并不得与地面接触，如发现包装袋上有明显污渍，应用抹布擦净；
S3、传递：将瓶装原料或袋装原料以及盛装的器具放入传递窗内，打开紫外灯(部分原料品种不能进行紫外线消毒，此部分原料应先期进入)，操作人员按洁净区进入规程进入洁净区，紫外灯消毒20min后关闭，打开传递窗，取出内部物品，放置在工作台的规定位置待用；
S4、配制准备工作：
S4.1、检查工作场所是否符合《清场管理规程》的相应合格标准；若不合格，重新进行清场；
S4.2、检查所要使用的设备是否正常，若不正常须按照相应设备操作规程进行调试或按说明书由电工进行简单的维修，再不行可先用备用设备；
S4.3、根据生产指令要求所要配制的试剂液体的配制工艺要求准备所需要的工具、容器、量具等；
S5、原料用量计算：
S5.1、根据生产指令及所要配制的试剂液体的配制工艺要求计算所要配制的试剂液体的各种原料、辅料等的理论用量，若分多次配制，要分别计算每次配制所需原辅料的理论用量；
S5.2、将计算结果记录在配液记录的相应空表内，固体物料数据要精确到0.01g，计算应双人进行，彼此单独计算相互复核；
S6、称量：
S6.1、根据物料的性质及数量要求选择相应量程和精确度的称量设备或量具；
S6.2、根据计算结果，按照相应称量设备或量具的操作规程依次准确称取或量取所需物料，固体物料实际称量读数不得超过理论用量的0.4%，液体物料用量筒量取时读数不得超过理论用量的0.5%；
S6.3、将称量好的物料依次放在事先准备好的容器中，或按照工艺要求依次直接加入配液容器中；
S6.4、称量过程中应双人进行，一人操作一人复核；
S7、配制：
S7.1、将称好的物料按照工艺要求的顺序和方法依次加入配液容器中；
S7.2、按照相应的工艺规程控制好搅拌、加热；
S7.3、取适当量的配制好的一组试剂，送质管部检验；
S7.4、将配制好的液体容器封口；
S7.5、待检验合格后，在容器的醒目位置放置标签，明确液体名称、浓度、配制时间、配制人、有效期；
S7.6、将配制好的液体存放在指定位置待用；
S8、容器具的清洁：
S8.1、量具清洁：
S8.2、一般容器具清洁：
S9、仪器设备清洁消毒：见《仪器、设备清洁消毒操作规程》；
S10、数显电导率仪的校准：外送检验，每年一次，检定合格后方可使用，对检定不合格的填写《仪器设备淘汰申请单》做报废处理；
S11、移液器、移液管、量筒的校对：
S11.1、准备一个干净的小烧杯，20-25℃的纯化水，一台分析天平(0.1mg)；
S11.2、先称量小烧杯的重量，用所要检定的三种量器按下面的设定值吸取一定量的纯化水入预称重的小烧杯中，称量纯化水的重量，移液器重复五次，移液管和量筒重复三次；
S11.3、量程在250ml以上的量筒和移液管用已检定合格的量筒或移液管对其进行检验，方法：用标准量筒、移液管量取，称量后倒入待校对的量筒、移液管中，进行校对；
S11.4、移液器五次称量的结果或移液管、量筒三次称量的结果均在以上所列的允许值范围内，则此种量具为合格，若称量中有一次超过此范围则为不合格，对不合格的量具要进行调试，若调试不合格，就要申请报废；
S12、电子天平的校准和使用：
S12.1、反复旋转天平的地脚螺栓，直至水平仪内的气泡正好处于圆环的中心；
S12.2、接通电源后按开机键开机，初次使用或长时间断电后需预热60min；
S12.3、校准：开机---按[TARE]键将天平置零---按“CAL”键开始调教，待天平成功抓零成功后显示天平需要的砝码值(200g)---放置所要求的砝码---按“CAL”键天平开始取值并闪烁显示砝码值，取值结束后显示称量值---取下砝码；
S12.4、基本称量：接通天平进行自检---将容器放到天平上---置零按[TARE]键---将被称物放入容器中---读数；
S12.5、天平参数设置按照《电子天平操作手册》；
S13、配制完成后按《清场管理规定》进行清场。
2.根据权利要求1所述的一种规范化的生化试剂制造工艺流程，其特征在于：所述量具清洁步骤如下：
S8.1.1、首先将容器具内的物质倒出，再用饮用水冲洗不少于三遍后加入洗涤灵溶液，晃动器具，使洗涤灵溶液充分冲洗口齿内壁；
S8.1.2、倒出清洁剂，用饮用水至少冲洗5遍后，再用纯化水冲洗至少5遍，晾干备用；
S8.1.3、合格标准：观察水珠不挂壁，而是形成一层均匀的水膜为合格。
3.根据权利要求1所述的一种规范化的生化试剂制造工艺流程，其特征在于：所述一般容器具清洁步骤如下：
S8.2.1、初洗：首先将容器具内的物质倒出，再用饮用水冲洗后加入洗涤灵溶液；
S8.2.2、选择合适的毛刷，沾取清洁剂反复刷洗；
S8.2.3、用饮用水冲洗至少5遍后，再用纯化水冲洗至少5遍，晾干备用；
S8.2.4、合格标准：观察水珠不挂壁，而是形成一层均匀的水膜为合格，量具禁止使用毛刷等硬物刷洗，只能用水质溶液荡洗；量具禁止使用烘箱等加热的方法干燥，应自然干燥；清洁干净的容器具放在标有“已清洁”的特定区域或柜子里，与未清洁的分开。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202110733659.8A CN113624316A (zh) | 2021-06-30 | 2021-06-30 | 一种规范化的生化试剂制造工艺流程 |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
| CN202110733659.8A CN113624316A (zh) | 2021-06-30 | 2021-06-30 | 一种规范化的生化试剂制造工艺流程 |
Publications (1)
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|---|---|
| CN113624316A true CN113624316A (zh) | 2021-11-09 |
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Family Applications (1)
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|---|---|---|---|
| CN202110733659.8A Withdrawn CN113624316A (zh) | 2021-06-30 | 2021-06-30 | 一种规范化的生化试剂制造工艺流程 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114134201A (zh) * | 2021-11-16 | 2022-03-04 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司 | 一种采用酶法的1,5-脱水-d-山梨醇检测试剂生产工艺 |
-
2021
- 2021-06-30 CN CN202110733659.8A patent/CN113624316A/zh not_active Withdrawn
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN114134201A (zh) * | 2021-11-16 | 2022-03-04 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司 | 一种采用酶法的1,5-脱水-d-山梨醇检测试剂生产工艺 |
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