CN114288235A - 一种艾灸用中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种艾灸用中药组合物，包括如下重量份数的组分:艾绒45‑180份、乳香3‑6份、木香3‑6份、丁香3‑6份、檀香3‑6份、沉香3‑6份、肉桂3‑6份、苍术3‑6份、川乌3‑20份、杜仲3‑20份、独活3‑6份、千年健3‑6份、细辛3‑6份、甘松3‑6份、佩兰3‑6份、降香0.2‑2份、冰片0.2‑2份、薄荷0.2‑2份。本发明的组合物制备而成的艾条温热范围明显大于普通艾条灸和其他药艾条，火力持续耐燃，产生的艾烟明显减少，同样剂量的艾条燃烧时间超过其他艾条燃烧时间的三到五倍，灸力渗透快，皮肤不热深部热，容易激发灸感，出现感传现象，用其治疗腰疼、腿疼效果比传统针灸效果更优，耐受性好。

Description

一种艾灸用中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于重要技术领域，具体涉及一种艾灸用中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

中医艾灸疗法是中华瑰宝，艾灸疗法是指通过不同成分的艾条、艾炷、药饼对局部的穴位、敏感点、相应脏腑、远端穴位进行刺激来改善症状或治疗疾病的方法，如：热敏灸、雷火灸、隔物灸、铺灸、天灸。艾灸疗法有活血化瘀、温通气血、疏通经络、消瘀散结等作用，对治疗颈肩腰腿痛、失眠、偏瘫等常见各系统基本能够均有确切疗效，并且该疗法成本低廉，深受广大患者欢迎。《本草从新》记载，艾叶具有“纯阳之性”，功能“理气血”，并可“逐寒湿”，“灸火”能透达诸经而疗百疾。《灵枢》在官能篇和经水篇分别有“针所不为，灸之所宜”和“治以针艾，调其经气”的记载。从古到今深受民间喜爱，同时现代大量研究表明艾叶的药理作用广泛，具有镇痛、镇静、抗炎、抗氧化、抑菌和抗病毒等作用。艾叶化学成分十分复杂，主要包括挥发油、黄酮及鞣质等成分，在古代大量临床经验发现，艾叶结合特定的中药配方能发挥出不同的功效，进一步针对各类疾病达到因病施灸的目的，在传统艾灸疗法的基础上历代医家不断改良其配方，衍生出了雷火神针、太乙神针、天灸、穴位敷贴、三气合痹针、清癖神火针、香砂灸、阴阳雷火灸等不同配方和灸法。经历代医家改进，逐渐形成了将麝香、乳香、没药等药物混入艾绒，卷为艾条，以实按灸或悬灸的手法进行操作的体系，利用艾条燃烧产生的温热作用以及“药气”透入腧穴来达到治疗的作用，如《灵枢·九针十二原》强调：“气至而有效”，因此，灸疗的渗透性对于艾灸的疗效具有重要的作用。

提高艾灸的渗透性是艾灸疗法中一直亟需解决的问题。CN109966460A公开了一种艾灸用中药组合物，为了提高艾灸的渗透性，其加入干姜、薄荷脑、樟脑、冰片、薄荷配合使用，不仅保留了干姜、薄荷脑、樟脑、冰片、薄荷原有的功效，还可以共同刺激体表穴位或特定部位，使得制成的艾灸材料渗透效果提升30％以上，加入白芥子、红花、山茶、鸡血藤、川芎、三七、益母草、蒲公英配合使用，具有有温经通络散寒，驱散阴寒凝滞之邪，使经脉舒通血活淤化、通畅血脉、调经止痛、活血化瘀的功效，且药效温和，具有一定的消炎作用，不损害体表皮肤，可以有效避免艾灸过程温度控制不当导致的体表皮肤破溃感染；加入杜仲、大血藤、牛膝、连翘、黄芪配合使用，具有濡养五脏气血、调补气血的作用，加入马钱子、草乌、当归配合使用，具有很强的疏通经络的作用，能排出身体里面的湿气、浊气、寒气、邪气、打通管道，净化血液，排除毒素，起到缓解肩颈肌肉疲劳、僵硬、疼痛、帮助解决气血不畅的问题；加入土茯苓、沉香、附子配合使用，具有调节阴阳，提高免疫力作用，加入大黄、党参、葛根、浙贝母、山茱萸配合使用，可以起到扶正祛邪，提高免疫力加强身体体质，起到防病抗病的作用，综合配伍得到的中药组合物能有效改善血液循环、缓解肌肉疲劳、改善身体微循环、疏通经络、祛风除湿、镇痛去寒、调节气血、扶阳固本、增强机体抗病能力，制成的艾灸材料渗透效果提升30％以上。虽然其在提升艾灸渗透力得到了一定效果，但上述艾灸组合物成分复杂，产生的艾烟多，成本相对较高。

CN105311249A公开了一种艾灸用中药组合物，其提出沉香味辛、苦、性微温，具有行气止痛、温中止呕、纳气平喘之功。其所含挥发油的量较高，具有浓郁的香气。沉香熏香产品现多用于帮助睡眠、养颜美容、消胀气、排宿便、去油脂等。申请人在研究中意外发现：在传统清艾条中加入沉香，能够降低清艾条施灸的燥热之性，使“灸火”趋于“柔和”，并通过敏化穴位，增加灸感引出率进而提高灸效。

CN109288928A公开了一种复合艾灸材料，其在艾绒中混合白芷、细辛、肉桂、甘松、丁香、独活、乳香、没药、小茴香、花椒、苍术、川芎及桂枝等组份，使得艾灸材料具有芳香气味，施灸过程中香气促进艾灸材料的药理快速渗透至患者穴位和患处，在同等药效下，大大缩减了施灸时间。

综上所述，现有的艾灸配方均以艾绒为主要成分，同时添加其他中药材，实现提高灸疗渗透性的目的，但多数艾灸疗法在灸量和艾灸效应方面仍然存在一定的局限性，并常用于寒瘀类疾病，对于实热性疾病则有较大的局限性，对于疑难杂病的临床效果不显著，且艾灸时间较长，疗程久，灸感不明显，适应症也有限。

腰椎间盘源性坐骨神经痛是针灸推拿临床最为常见的主诉之一，常导致患者个人生活质量下降及社会经济效益降低。药物、手术等疗法有一定的副作用，患者受试体感不好，有时效果不佳甚至出现手术后综合征。目前针刺疗法是被世界卫生组织认可的腰痛及坐骨神经痛的治疗方法。但由于时间紧张，或疼痛严重，或经济原因，不少患者不能坚持针刺治疗，因此，提出一种患者易接受、方便随时治疗、疗效好、治疗时间短的针对腰椎间盘源性坐骨神经痛的艾灸组方，并通过艾灸的方式治疗腰椎间盘源性坐骨神经痛具有重要的意义。

发明内容

发明目的：为解决现有技术中存在的技术问题，本发明提供一种艾灸用的中药组合物，该药物组合物制备成的艾条活力持续耐燃，产生的艾烟明显减少，同样剂量的艾条燃烧时间超过其他艾条燃烧时间的三到五倍，灸力渗透快，皮肤不热深部热，容易激发灸感，出现感传现象。

进一步地，本发明提出了上述艾灸用的中药组合物在制备用于治疗腰椎间盘源性坐骨神经痛的艾灸药物上的应用。上述中药组合物制备得到的艾条在治疗腰椎间盘源性坐骨神经痛具有显著优于针刺疗法的效果。

作为本中药组合物的进一步应用，本申请发现其在制备用于安神镇静、醒脑开窍的艾灸用组合物上也有较好的表现。

为实现上述目的，本发明提出了一种艾灸用中药组合物，包括如下重量份数的组分:艾绒45-180份、乳香3-6、木香3-6、丁香3-6、檀香3-6、沉香3-6、肉桂3-6、苍术3-6、川乌3-20、杜仲3-20、独活3-6、千年健3-6、细辛3-6、甘松3-6、佩兰3-6、降香0.2-2、冰片0.2-2、薄荷0.2-2。该配方作为本发明的一个基础方。

其中，川乌，辛、苦，热，归心、肝、肾、脾经，能够祛风除湿，温经止痛，临床主要用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛，尤其是各类外用中药制剂的主要成分；细辛性温，归心、肺、肾经。有祛风，散寒，温肺、行水，开窍的作用，现代医学研究发现细辛具有抗炎免疫、局部麻醉、提高新陈代谢、抗菌作用。川乌和细辛二者均属热性药物配伍，能够提高本配方温热功效和开窍的功能，能够快速激发灸感，增加艾灸热力渗透体内的作用，更容易在体表诱发灸感和敏化现象。

苍术味微甘、辛、苦，气香特异，功能祛风除湿，与杜仲、独活、千年健配伍，均是治疗风湿痹症的主要药物，并易于通过艾灸热力作用到体内，通过本配方可更好的发挥祛风除湿、通络止痛的功效。

甘松、佩兰、肉桂、乳香、木香、丁香、檀香、沉香均为古代常用香料，作为古代雷火灸和香砂灸药艾条和线香的主要成分，上述成分部分或全部在各类香药中发挥着重要的芳香化浊、静心凝神、辟邪驱瘟、解毒治病的功效，同时在本配方中经过特制比例配伍，较大的提高燃烧时间的同时，减少了燃烧烟雾成分，同时燃烧发挥的舒适的香气减少患者对艾烟的抵触，能够更好的提升医生和患者灸感交流的互动，诱发灸感并及时引导热力在施灸部位的治疗作用。

冰片气清香，味辛、凉，具挥发性，易升华，清香宣散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效；降香化瘀止血，理气止痛，薄荷味辛，性凉，归肺、肝经，能够疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气，三者配伍，均是行气理气疏气的良药，并具有开解腠理的功效，能够增加皮肤渗透功效和行气活血、引药入经，进而在其燃烧的时候刺激相关穴位，激发经气，使局部皮肤肌理开放，促使配方中其他功效的药物更好的透达相应穴位。

在一种实施方式中，本发明的艾灸用中药组合物包括如下重量份数的组分：艾绒45-180份、乳香3-6份、木香3-6份、丁香3-6份、檀香3-6份、沉香3-6份、肉桂3-6份、苍术3-6份、川乌3-20份、杜仲3-20份、独活3-6份、千年健3-6份、细辛3-6份、甘松3-6份、佩兰3-6份、降香0.2-2份、冰片0.2-2份、薄荷0.2-2份、穿壁风3-6份、姜黄3-6份、香附3-6份、红花3-6份、川芎3-6份、当归3-6份。相较于上述艾灸用中药组合物的基础方，本组合物添加了用于安神镇静的药物配方：穿壁风、姜黄、香附、红花、川芎和当归。

在另外一种实施方式中，本发明的艾灸用中药组合物包括如下重量份数的组分：艾绒45-180份、乳香3-6份、木香3-6份、丁香3-6份、檀香3-6份、沉香3-6份、肉桂3-6份、苍术3-6份、川乌3-20份、杜仲3-20份、独活3-6份、千年健3-6份、细辛3-6份、甘松3-6份、佩兰3-6份、降香0.2-2份、冰片0.2-2份、薄荷0.2-2份、藿香3-6份、白芷3-6份、菖蒲3-6份、紫苏3-6份、买麻藤3-6份、生南星3-6份。相较于基础方，本组合物添加了用于醒脑开窍的藿香、白芷、菖蒲、紫苏、买麻藤、生南星。

本发明进一步提出了上述艾灸用中药组合物在制备用于腰椎间盘源性坐骨神经痛的艾灸药物上的应用。

本发明进一步提出了上述艾灸用中药组合物的制备方法，具体的，将各中药组分打成细粉后按照配方量搅拌均匀，充分混合，然后压制成型。

优选地，所述艾灸用中药组合物被压制成艾条，所述艾条外部使用不易燃材料包裹成成品。

为了方便使用，所述艾灸条外部的不易燃材料每间隔2-5cm设置有裁剪线。

优选地，所述艾灸条最外侧用塑料塑封。

有益效果：与现有技术相比，本发明具有如下优点：

(1)本发明可类似普通艾灸悬灸，温热范围明显大于普通艾条灸和其他药艾条，火力持续耐燃，产生的艾烟明显减少，烟雾含量和味道极低，不需要排烟机，同样剂量的艾条燃烧时间超过其他艾条燃烧时间的三到五倍，灸力渗透快，灸感基本在五分钟内出现，普通艾条往往需要十多分钟到半小时才能出现明显的灸感，皮肤不热深部热，容易激发灸感，出现感传现象；

(2)本发明通过特定中药组合物物结合优质艾材通过直接灸、悬灸等特定的操作手法短时间迅速激发特定腧穴部位产生透热、扩热、表面不(微)热深部热、局部不(微)热远端热等灸感或经气传导现象，进而实现机体阴阳的双向调理，达到快速起效、缩短疗程、扩大适应症的目的；

(3)本发明的特定中药组合物制备成艾条后，通过艾灸治疗腰椎间盘源性坐骨神经痛取得了相较于针灸疗法预料不到的优势。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明，实施例将有助于理解本发明，但是本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1艾灸用中药组合物的制备。

组方组成：按照如下配方制备艾灸条：艾绒100份、乳香5、木香4份、丁香5份、檀香4份、沉香5份、肉桂3份、苍术5份、川乌20份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、细辛4份、甘松5份、佩兰4份、降香1份、冰片0.5份、薄荷0.8份。

艾条加工方法：将各中药组分达成细粉后按照配方量搅拌均匀，充分混合，然后压制成艾条，艾条外部使用不易燃材料包裹成成品，为了方便使用，在艾灸条外部的不易燃材料每间隔2-5cm设置有裁剪线。

对比例1(不含细辛)：组方艾绒100份、乳香5份、木香4份、丁香5份、檀香4份、沉香5份、肉桂3份、苍术5份、川乌2份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、甘松5份、佩兰4份、降香1份、冰片0.5份、薄荷0.8份。

对比例2(不含川乌)：艾绒100份、乳香5份、木香4份、丁香5份、檀香4份、沉香5份、肉桂3份、苍术5份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、细辛4份、甘松5份、佩兰4份、降香1份、冰片0.5份、薄荷0.8份。

对比例3(同时不含细辛和川乌)：艾绒100份、乳香5份、木香4份、丁香5份、檀香4份、沉香5份、肉桂3份、苍术5份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、甘松5份、佩兰4份、降香1份、冰片0.5份、薄荷0.8份。

对比例4(不含木香、檀香、佩兰)：艾绒100份、乳香5份、丁香5份、沉香5份、肉桂3份、苍术5份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、甘松5份、降香1份、冰片0.5份、薄荷0.8份。

对比例5:单纯艾绒；

对比例6：雷火灸，参照雷火神针(本草纲目)：艾绒1两30g，乳香、没药、穿山甲、硫磺、雄黄、草乌头、川乌头、桃树皮末各1钱3g，麝香五分1.5g。

(1)艾灸灸感检测：

方法：将各配方药物制备成灸条后，点燃，测量在同等距离艾条燃烧端1cm时的温度。

(2)燃烧时间测试。

取上述艾条各3cm，点燃后分别置于铜罐中，侧边孔悬置同样位置，记录燃烧时间，结束后观察铜罐内壁灰分。

同时结果如表1所示。

表1

综上可以看出，本配方药艾条艾灸充分燃烧后体表直接监测温度远低于常用的艾条和雷火灸等药艾条配方，在同等距离艾条燃烧端1cm时的，传统艾条燃烧平均温度在70-100℃，雷火灸艾条多数超过200℃，而本配方艾条皮肤温度不升反降，接45-60℃，机体扩热范围是其他艾条的2-3倍，正是艾灸理想的灸感：表面不热深部热，局部不热周围热。

实施例2艾灸配方在腰椎间盘源性坐骨神经痛恢复中的应用。

(一)临床资料

一般资料：研究对象选择医院门诊的43例腰椎间盘源性坐骨神经痛患者。

随机分成两组：

艾灸组21例(男5，女16)：平均年龄(43.62±14.02)岁，最大年龄74，最小年龄24；平均病程(15.57±14.04)M，最长病程60月，最短病程3月；

针刺组22例(男7，女15)：平均年龄(42.32±16.31)岁，最大年龄69，最小年龄25；平均病程(15.68±15.22)M，最长病程68，最短病程3月。

2组患者性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

其中，艾灸组使用的配方为实施例1给出的配方。

表2 艾灸组与针刺组患者治疗前一般资料比较

注：与本组治疗前比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与针刺组同期比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

诊断标准：

参照北美脊柱外科学会(North American Spinal Society，NASS)腰椎间盘源性坐骨神经痛循证诊疗指南：单侧腿痛放射至膝下，伴有腰骶神经根受累的至少以下一种临床症状或体征：感觉减退、肌力改变、跟腱反射减弱或消失、仰卧位直腿抬高试验阳性；腰椎MRI或CT提示为腰椎间盘突出。

1、纳入标准

①年龄≥18岁，男女不限；

②符合坐骨神经痛诊断标准；

③病程＞1周；

④腿痛视觉模拟评分(VAS)≥30mm；

⑤签署知情同意书。

2、排除标准

①由腰椎间盘突出症以外的原因导致的坐骨神经痛；

②已知或怀疑脊柱严重病理状况(如马尾综合征)或严重进行性神经症状(如进行性肌无力)；

③存在心、肝、肾功能异常，或造血系统疾病、精神疾病，或者其他严重并存疾病(如癌症)；

④怀孕、哺乳或试验期间有怀孕计划；

⑤正在服用对坐骨神经痛有治疗作用的药物；

⑥过去1年内接受过腰椎间盘手术治疗；

⑦试验治疗期内计划进行脊柱手术或其他介入治疗(如注射糖皮质激素)；

⑧过去1年内使用过针灸治疗坐骨神经痛。

满足以上1项或多项要求者即予排除。

3、退出标准

①脱落标准：经知情同意、并筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期(≤80％规定治疗)，作为脱落病例。

②脱落病例的处理：当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话等方式，尽可能与受试者联系，询问理由，完善评估项目。脱落病例均应妥善保存有关试验资料，既作留档，也是进行全分析集统计处理所需。脱落病人无需另补。

4、中止标准

发生以下任意一种情况时，将中止患者参加研究：

①患者出现严重的不良事件，根据医生的判断需停止该病例临床试验。

②出现其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者，作无效病例处理。

③临床试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价针灸疗效。

④受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。

5、剔除标准

①符合纳入排除标准但不能按时配合治疗者予以剔除。

②当受试者剔除后，研究者应采取电话方式进行询问病情变化予以记录。剔除病人无需另补。

(二)样本量估算

本研究为前瞻性、随机对照试验设计，以第4周VAS和ODI较基线下降值为主要结局指标进行样本量计算。根据预试验数据，第4周VAS下降值组间差异值为21.3，标准差为18，考虑5％双侧显著性水平和90％把握度，需要每组受试者16例；既往文献中ODI最小临床意义值为7分，预试验得标准差为8，考虑5％双侧显著性水平和90％把握度，需每组受试者20例以上，两组总计大于40例。

(三)研究分组(随机方法)

试验采用区组随机法，将符合纳排标准的受试者按1:1的比例随机分配到针刺组和艾灸组。艾灸组21例，针刺组22例，共计43例数。随机序列由一位专业的统计学家用SAS9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。在合格受试者第一次接受针灸治疗开始前，针灸师通过电子数据采集系统(EDC)系统获取分组信息。招募者与评价者将数据录入EDC系统。数据管理由专人负责。

(四)治疗方案(包括合并用药规定)

1、针刺组

取穴：主穴：双侧大肠俞，关元俞

配穴：足太阳经：患侧秩边、承扶、委中、承山、昆仑

足少阳经：患侧环跳、风市、膝阳关、阳陵泉、悬钟；

太阳少阳同病：从以上10个配穴中由临床医师根据经验选择5个。

参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T12346-2006)《腧穴名称与定位》。针刺操作参考新世纪全国中医药院校规划教材《针灸学》的操作方法。具体定位和操作方法如下。

针具：使用一次性无菌针灸针(0.30mm×40mm或0.30mm×50mm或0.30mm×75mm)

操作：

(1)患侧大肠俞、关元俞、秩边、环跳：患者俯卧位，使用75％酒精常规消毒后固定粘贴垫，针刺患侧大肠俞、关元俞以及秩边、环跳穴时，采用0.30×75mm一次性无菌针灸针垂直深刺2-2.5寸，使患者产生局部酸胀感，以向患侧下肢放射为佳，留针30分钟。

(2)其余腧穴：参考新世纪全国中医药院校规划教材《针灸学》行常规针刺，采用一次性无菌针灸针，进针后各穴行针约10s至得气，留针30分钟。

2、艾灸组：

取穴：双侧大肠俞，关元俞、委中、阳陵泉

采用实施例1提供的艾灸用药配方艾条进行艾灸治疗。具体操作方法为：每日1次，每次30分钟。

治疗时间：以上两组前2周每周治疗3次，后2周每周治疗2次，每次治疗30min，治疗以间隔1-2天为宜，4周共计10次治疗。

3、备急用药

受试者在疼痛需服用止痛药时，可一次性向招募评价员索取非甾体类抗炎药塞来昔布胶囊(辉瑞制药有限公司)600mg，按药品说明200mg-400mg/d口服。研究者需每次评价48h前联系受试者，若仍需服用应急药物，则评价时间点顺延。记录受试者服药时间，服药剂量及症状缓解时间。除需要手术治疗外，建议患者服用备急用药并尽量避免使用其他治疗。如受试者私自服用试验规定之外的药物，也需要记录受试者服用药物原因，用药名称，用药方式及剂量，服药及停药时间。

(五)观察指标及观察时点

1、疗效指标(主要和次要疗效指标)

主要结局指标：第4周过去24小时平均腿部疼痛强度(VAS)和腰椎功能(ODI)评分较基线的变化值

VAS是用一条100mm的线段表示疼痛程度，线段一端为0，表示无痛；线段另一端为l00，表示极度疼痛，从0到100疼痛程度逐渐加重，病人根据自身感觉在线段上划一标记，作为疼痛程度。受试者在第4周最后一次针刺结束后被要求对过去24小时内他们的平均腿部疼痛情况打分，计算腿部疼痛强度VAS较基线变化值，作为主要结局指标。Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index,ODI)由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等方面的情况，得分越高表明功能障碍越严重。受试者被要求在各评价时点填写ODI量表，基线ODI评分与各评价时点评分的差值即ODI评分较基线减少值，反映受试者经过治疗后功能障碍改善情况。

次要结局指标：

1)其他时间点腿痛(VAS)较基线变化值；(评价时间点：第4周、第8周)

2)腰痛(VAS)较基线变化值；(评价时间点：基线、第4周、第8周)

3)其他时间点腰椎功能(ODI)较基线变化值；(评价时间点：第4周、第8周)

4)坐骨神经痛频率与不适指数较基线变化值(SFBI)

(评价时间点：基线、第4周、第8周)

5)健康调查简表(SF-36)较基线变化值

(评价时间点：基线、第4周、第8周)

(六)数据录入与统计分析

用SPSS软件进行统计分析，计量资料采用均数±标准差(M±SD)或中位数和四分位数间距表示，计数资料采用频数、构成比、百分比表示。计量资料的两组比较，采用独立样本的t检验或秩和检验，计数资料的两组比较采用χ2检验或秩和检验。检验水准为0.05，即P＜0.05被认为所检验的差别有统计学意义。对所有经随机化分组的全部病例，采用意向性分析(intention-to-treat analysis,ITT)，对有缺失数据的病例资料，采用多重插补法(Multiple imputation)进行填补。

研究结果：

1、两组患者治疗前后VAS评分比较

表3 两组患者治疗前后VAS评分比较(分，例数)

注：与本组治疗前比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与针刺组同期比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

下肢腿部疼痛症状评分(VAS腿)结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，均有明显改善，疼痛分值降低，但艾灸组优于针刺组，评分较针刺组更低，治疗8周后与治疗4周后比较，艾灸组P＝0.005＜0.01，有明显差异，针刺组p＝0.053>0.05，统计学无明显差异。艾灸组治疗后与针刺组疗效比较，差异明显，能够更加明显的降低疼痛分值。

腰部疼痛症状评分(VAS腰)结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，均有明显改善，疼痛分值降低，但艾灸组优于针刺组，评分较针刺组更低(P＜0.01)。

2、两组患者治疗前后ODI评分比较

表4 两组患者治疗前后ODI评分比较(分，例数)

注：与本组治疗前比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与对照组同期比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

ODI结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，均有改善，分值降低，但艾灸组优于针刺组，评分较针刺组更低，治疗8周后与治疗4周后比较，艾灸组P＜0.01，有明显差异，针刺组p＝0.08>0.05，统计学无明显差异。艾灸组治疗后与针刺组疗效比较，差异明显，能够更加明显的降低ODI分值。

3、两组患者治疗前后SFBI评分比较

表5 两组患者治疗前后SFBI评分比较(分，例数)

注：与本组治疗前比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与针刺组同期比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

下肢腿部SFBI评分(SFBI腿)结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，均有明显改善，分值降低，但艾灸组与针刺组相比较，两组无明显差异，治疗8周后艾灸组优于针刺组(P＜0.05)，评分较针刺组更低，治疗8周后与治疗4周后比较，艾灸组P＝0.035＜0.05，有差异，针刺组p＝0.236>0.05，统计学无明显差异。艾灸组治疗后与针刺组疗效比较，治疗8周后，长期疗效差异明显，能够更加明显的降低分值。

腰部SFBI评分(SFBI腰)结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，均有明显改善，分值降低，但艾灸组与针刺组相比较，两组无明显差异(P>0.05)。

4、两组患者治疗前后SF36评分比较

表6 两组患者治疗前后SF36评分比较(分，例数)

注：与本组治疗前比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与针刺组同期比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

下肢腿部SF36评分(SF36腿)结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，均有明显改善，分值升高，艾灸组与针刺组相比较，均有明显差异，治疗后艾灸组优于针刺组(P＜0.01)。

腰部SF36评分(SF36腰)结果显示，两组治疗前均无明显差异，有可比性，经治疗后，与治疗前比较，艾灸组有明显改善，分值较治疗前升高(P＜0.05)，针刺组则无明显差异，同时艾灸组与针刺组相比较，两组无明显差异(P>0.05)。

上述结果提示采用本发明艾灸用药的艾灸疗法在改善疼痛症状、腰椎功能、发作频次和健康功能等方面的临床效果显著优于常规针刺治疗。

实施例3安神镇静艾灸用中药组合物的应用。

艾灸组合物配方：

艾绒100份、乳香5份、木香5份、丁香5份、檀香5份、沉香4份、肉桂5份、苍术5份、川乌20份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、细辛5份、甘松4份、佩兰5份、降香1份、冰片0.5份、薄荷0.6份、穿壁风5份、姜黄4份、香附5份、红花6份、川芎5份、当归5份。

制备方法同实施例1。

本发明发现将制备的艾条用于安神镇静同样取得了较好的效果，现举两个实际案例说明，然而案例不限于这两例，下述病人案例的征选已经当事人同意。

案例1：李某某,女,53岁，南京江宁人，会计。初诊日期2020年11月20日。主诉：入睡困难伴情绪烦躁3年，加重2个月；月经紊乱3年，2017年底因经济纠纷和亲戚吵架后出现入睡困难，情绪烦躁，伴有月经量明显减少，夜间睡眠差，初起未重视，当时情绪不佳，烦躁易怒，接连与人生气，甚至发生激烈争执，后经家人劝慰后逐步自我控制，但入睡时间逐渐延长，上床后3-4小时后都无法入睡，甚至彻夜不寐，长期需要口服安定等药物助眠，近半年来依靠药物仍时有反复，入睡后易醒，每日疲乏不适，自觉入睡困难明显加重，近2个月来入睡困难进一步加重，口服药物后无明显改善，月经半年未至，烦躁易怒，无法自控，伴有头痛反复发作，口苦，舌尖红，苔少，脉弦数。否认其他病史及药物食物过敏史。曾在附近医院洽疗，先后服用谷维素、知柏地黄丸、补心丹以及电针推拿等治疗,症状始终未缓解。考虑该患者因为情绪刺激诱发营卫不和，肝肾亏虚进一步加重，阴液耗竭，治疗当滋阴除烦、引火下行为主，当以安神镇静为主，辅以滋阴补肾、调补肝肾，才能稳定疗效，遂取穴：涌泉、照海、三阴交、四神聪为主穴，运用本安神镇静艾灸用中药组合物进行艾灸治疗，对足踝部穴位进行5分钟扫散式手法进行大范围施灸后，通过上穴逐一行定点灸，以雀啄灸和回旋灸为主，每穴10分钟，至患者全身微微汗出，灸感热力从足底渗透到下腹为佳。艾灸一次一次后当夜睡眠症状即改善，连续艾灸治疗1周，患者睡眠明显改善，情绪正常，患者自己形容卧床即入睡，每次就诊时都心情愉悦。

案例2：

赵某某,女,39岁，南京建邺人，职员。初诊日期2021年3月19日。主诉：反复失眠6年；6年前因产后焦虑诱发入睡困难，甚至彻夜不寐，伴头晕头痛，口苦口干，胀满不适，夜尿频多，每晚如厕4-8次，长年多家医院就诊，效果不佳，近年来自觉药物基本无效，辗转难以入睡，入睡后半小时内即反复醒来，再次难以入睡，情绪低落，记忆力减退明显，心悸时作，舌淡紫苔少，脉细沉。否认其他病史及药物食物过敏史。考虑患者产后气血亏虚，耗气伤阴，气虚则固摄功能失司，夜尿频多，情绪低落，反复发作，久则气阴两虚，头晕心悸，善忘乏力，纳呆少寐，治疗当以补气养阴、固本培元为主，选取穴：百会、气海、关元、足三里(双)，通过本安神镇静艾灸用中药组合物进行艾灸治疗，每穴每次治疗10分钟，共50分钟，每日1次，10次为一疗程，间隔2日进行第二次疗程，共2个疗程后，患者三次治疗后，夜尿明显减少，每晚1-2次，睡眠质量也明显改善，面色逐渐红润，自觉精神明显改善2个疗程后，患者入睡如常，偶有起夜，二便正常，纳食恢复，头晕未作。

实施例4醒脑开窍艾灸用中药组合物的应用。

艾灸组合物配方：艾绒100份、乳香5份、木香5份、丁香5份、檀香5份、沉香5份、肉桂5份、苍术5份、川乌20份、杜仲10份、独活5份、千年健5份、细辛5份、甘松4份、佩兰5份、降香1.2份、冰片1.0份、薄荷1份、藿香5份、白芷5份、菖蒲5份、紫苏4份、买麻藤5份、生南星5份。

本发明进一步发现，将基础艾灸方内加入醒脑开窍方后，还可以较好的应用于病人的醒脑开窍，效果倍增。现举两个实际案例说明，然而案例不限于这两例，下述病人案例的征选已经当事人同意。

案例1：邵某某,男,59岁，江苏人，职工。初诊日期2019年3月21日。主诉：嗜睡伴右侧肢体活动不利21天；因脑出血入院，患者因熬夜疲劳后诱发左侧基底节区出血，急诊收治入院后出现昏迷伴右侧肢体活动不能，急查头颅CT示脑出血，经脱水降颅压等治疗后患者神志逐渐转醒，呼之能应，但仍嗜睡，右侧肢体活动不利，言语不清。后患者为进一步康复治疗，转入我科，平车推入病房，精神萎，嗜睡，呼之能应，言语欠清，能简单应答，右侧鼻唇沟变浅，右侧肢体活动不利，二便尚调。舌暗红，苔白腻，脉弦滑。查体心肺未见异常，构音欠清，伸舌偏右，右侧肢体肌力1级，左侧肌力正常，全身感觉未见异常，右侧病理征阳性。考虑患者年近六旬，形体偏瘦，既往有高血压病史，控制不佳，继续给予原基础治疗方案，考虑患者本次发病当属脾胃受损，肝阳上亢，风阳上扰脑窍，固摄失常，颅内血液疏布失常，而为出血，瘀阻清窍，窍闭神匿，则嗜睡不醒，当以醒脑开窍、豁痰醒神为主，选取人中、内关(双)穴，运用本醒脑开窍艾灸用中药组合物以重用灸法醒神通窍、通调元神，促进患者病情恢复，每次灸取上三穴，每穴20分钟，每次共1小时，每日早晚二次，共10天。治疗3天后后患者神志清楚，嗜睡时间明显缩短，白天作息基本恢复正常，右侧肢体较前好转，右下肢可平移屈伸，言语转清。经10天治疗结束后，患者可扶持站立，右下肢肌力3级+，右上肢肌力2级。

案例2梅某某,男,77岁，江苏人，离退休。初诊日期2019年6月9日。主诉：左侧肢体活动不利2月余；因脑梗死入院，患者自觉头晕乏力不适，既往有长期高血压病、糖尿病病史，血糖控制不佳，遂入院就诊，急诊收治入院，入院后病情逐渐加重，急查头颅核磁共振示右侧侧脑室旁脑梗死，遂予静脉溶栓、改善微循环、营养神经、活血化瘀等治疗后病情好者，患者经综合治疗后好转出院，但仍遗留左侧肢体活动不利，头昏不舒，反应迟钝，形体肥胖，患者为求进一步康复治疗，转入我科，轮椅推入病房，头昏纳呆，左侧鼻唇沟变浅，左侧肢体活动不利，偏身麻木，痰多而黏，二便尚调。舌暗，苔腻，脉滑。查体心肺未见异常，伸舌偏左，左侧肢体肌力2级，肌张力增高，右侧肌力肌张力正常，全身感觉未见异常，左侧病理征阳性。考虑患者高龄，形体肥胖，痰液疏布失常，风痰袭扰清窍，痰蒙神窍，继续积极控制基础疾病，结合原康复治疗方案继续促进肢体功能恢复，考虑患者本次发病当属风痰瘀阻经络，以致半身不遂，头晕目眩，痰多而黏，当以醒脑开窍、豁痰醒神为主，选取人中、丰隆(双)穴，运用本醒脑开窍艾灸用中药组合物以重用灸法醒神通窍、化痰熄风，促进患者左侧肢体功能进一步恢复，每次灸取上三穴，每穴20分钟，每次共1小时，每日早晚二次，共10天。治疗3天后后患者左侧肢体肌张力较前减低，肌力进一步恢复，左上肢可抬举，自觉身体轻松，口咽部无明显排痰，经10天治疗结束后，患者左上肢近端肌力4级-，远端2级+，左下肢肌力4级。

综上所述，本配方艾条在传统配方的基础上，加入了冰片、降香、薄荷，在包装时可在外侧进行塑料密封，通过塑料密封的方式，解决了既往艾条加入芳香辛散药物易挥发的缺点，通过塑料薄膜密封艾条的同时，保存了药性，其中冰片气清香，味辛、凉，具挥发性，易升华，清香宣散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效；降香化瘀止血，理气止痛，薄荷味辛，性凉，归肺、肝经，能够疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气，三者配伍，均是行气理气疏气的良药，在发挥引经功效的同时，打破了传统配方以温经散寒为主要功效的局限性，在最大程度的发挥了行气理气功效的同时，可以对于实热和虚热性疾病进行开窍因热外出的治疗效应，本配方艾条直径粗大，表面温度低，渗透力较好，配合辛凉清热药物可以较好的达到驱邪外出的作用。

本发明提供了一种艾灸用中药组合物的思路及方法，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。

Claims (10)

1.一种艾灸用中药组合物，其特征在于，包括如下重量份数的组分: 艾绒45-180份、乳香3-6份、木香3-6份、丁香3-6份、檀香3-6份、沉香3-6份、肉桂3-6份、苍术3-6份、川乌3-20份、杜仲3-20份、独活3-6份、千年健3-6份、细辛3-6份、甘松3-6份、佩兰3-6份、降香0.2-2份、冰片0.2-2份、薄荷0.2-2份。

2.根据权利要求1所述的艾灸用中药组合物，其特征在于，包括如下重量份数的组分：艾绒45-180份、乳香3-6份、木香3-6份、丁香3-6份、檀香3-6份、沉香3-6份、肉桂3-6份、苍术3-6份、川乌3-20份、杜仲3-20份、独活3-6份、千年健3-6份、细辛3-6份、甘松3-6份、佩兰3-6份、降香0.2-2份、冰片0.2-2份、薄荷0.2-2份、穿壁风3-6份、姜黄3-6份、香附3-6份、红花3-6份、川芎3-6份、当归3-6份。

3.根据权利要要求1所述的艾灸用中药组合物，其特征在于，包括如下重量份数的组分: 艾绒45-180份、乳香3-6份、木香3-6份、丁香3-6份、檀香3-6份、沉香3-6份、肉桂3-6份、苍术3-6份、川乌3-20份、杜仲3-20份、独活3-6份、千年健3-6份、细辛3-6份、甘松3-6份、佩兰3-6份、降香0.2-2份、冰片0.2-2份、薄荷0.2-2份、藿香3-6份、白芷3-6份、菖蒲3-6份、紫苏3-6份、买麻藤3-6份、生南星3-6份。

4.权利要求1-3任一项所述的艾灸用中药组合物在制备治疗腰椎间盘源性坐骨神经痛的艾灸药物上的应用。

5.权利要求2所述的艾灸用中药组合物在制备用于安神镇静的艾灸药物上的应用。

6.权利要求3所述的艾灸用中药组合物在制备用于醒脑开窍的艾灸药物上的应用。

7.权利要求1-3任一项所述的艾灸用中药组合物的制备方法，其特征在于，将各中药组分打成细粉后按照配方量搅拌均匀，充分混合，然后压制成型。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述艾灸用中药组合物被压制成艾条，所述艾条外部使用不易燃材料包裹成成品。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述艾灸条外部的不易燃材料每间隔2-5cm设置有裁剪线。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述艾灸条最外侧用塑料塑封。