CN114272222B - 一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法，属于胶囊药品制造领域，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300～400份、蛇床子300～400份、人参80～120份、当归300～400份、白芍300～400份、蜈蚣80～120份、甘草300～400份、糊精1～2份。本发明通过湿法工艺制剂，通过严格的工艺步骤，可以使得参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，糊精用料骤减，便于肠道吸收；制剂为棕褐色的颗粒，气香、味咸、微苦、涩，在包裹成胶囊药物后，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道，便于饮用。

Description

一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及胶囊药品制造领域，尤其涉及一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法。

背景技术：

随着社会发展越来越快，人们的生活水平越来越高，生活节奏的加快，人们的生活压力也相对增加，越来越多的人会出现肾虚肝郁所致的神疲乏力，畏寒肢冷，腰膝酸软，胸胁胀满，情志不畅等症状，而西药一般治标不治本，因此中成药作为该症状的治本药物，得到广大患者的认可。

中成药一般都是采用热水煎服，虽然效果好，对于高节奏的生活状态一般情况下，耗时较多，另一方面中成药在引用时会出现对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管等现象，因此，科研人员研发出胶囊内药物。

参藿温肾胶囊就是将多种名贵中药材经过多重加工处理，制成具有调节肾虚肝郁所致的神疲乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、胸胁胀满、情志不畅等症状的制剂颗粒装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。

参藿温肾胶囊的主要成分为参藿温肾胶囊制剂，淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、蜈蚣、甘草等中药，其中辅料仅为糊精，糊精不是中药成分，是一种药用辅料，本身是惰性的，没有什么药理作用，糊精是多糖的一种，可以提供能量，也会影响人体发胖；—般认为，作为辅料应用的剂量下，糊精无毒、无刺激性。虽然，非常大量摄入可能有害，但较大剂量用于营养补充未见不良反应。LD50(小鼠，ChemicalbookIV)：0.35g/kg。[1]

糊精生产方法和材料来源不同，糊精的物理特征稍有不同。水溶液中，随着密度、温度、pH或其他特性的改变，糊精分子有聚集趋势。随着糊精溶液的老化、凝胶化或退减化引起黏度增加，对于溶解性较差的玉蜀黍淀粉糊精尤其显著。糊精溶液具有触变性，剪切作用下點性降低，静置后成糊或成凝胶。制备过程中的残留酸能引发进一步水解，并导致溶液逐渐Chemicalbook变稀薄，残留的酸(经常存在于溶解性较差的糊精，例如焦糊精)也会导致贮存过程中黏性降低。为了消除这些问题，生产厂商往往在冷却的容器中用氨或碳酸钠中和低溶解度的糊精。散装材料应置于密闭容器内，于阴凉、干燥处贮存。[2]

对于参藿温肾胶囊的颗粒状制剂工艺中存在一些缺陷，其中糊精辅料用量相对较大，糊精作为辅料主要其粘结粉料作用，如何在克服糊精用料成分明显大量降低情况下，保证参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，从而保证每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷不少于1.0mg的一次服用剂量，同时有便于在胶囊进入肠道系统后容易被患者吸收，是研究人员亟待攻关的难题。

[1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005。

[2]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005。

发明内容：

为了弥补现有技术问题，本发明的目的是提供一种参藿温肾胶囊制剂及其制备方法，参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，糊精用料骤减，便于肠道吸收，具有优良的温肾疏肝功能，用于肾虚肝郁所致的神疲乏力，畏寒肢冷、腰膝酸软、胸胁胀满、情志不畅等症状具有卓越的药效，同时保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。

本发明的技术方案如下：

一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300～400份、蛇床子300～400份、人参80～120份、当归300～400份、白芍300～400份、蜈蚣80～120份、甘草300～400份、糊精1～2份。

一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括有按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参100份、当归360份、白芍360份、蜈蚣100份、甘草100份、糊精1.5份。

所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，

步骤一、制备蜈蚣细粉待用：

将合格蜈蚣原料粉碎过筛，蜈蚣细粉粒度在100目～200目；

步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：

取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；减压浓缩、放冷、干燥成浸膏；将参藿温肾胶囊干浸膏粉碎过筛，粒度在100目～200目；

步骤三、各成分物料准备：

按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；

步骤四、制粒及整粒：

先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌；

在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入湿法制粒设备中，待全部加完，开启制粒刀干混；

干混结束后，在搅拌制粒状态下喷入76％～85％乙醇，喷完后再进行搅拌剪切；

依次开启硫化设备进料阀和湿法制粒设备出料门，将物料抽入硫化设备中制粒干燥；

干燥物料过筛，颗粒度要求40～60目，即得参藿温肾胶囊制剂；

所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，

步骤一：制备蜈蚣细粉待用：

1)、检查蜈蚣颜色是否无异常，是否无异物，将合格蜈蚣运至称量间称量；

2)、称取的蜈蚣运至粉碎过筛间，粉碎后过筛，重复操作，至过100目筛的细粉末为合格品，合格品运送至称量间待用；

步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：

1)、取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；

2)、减压浓缩，至75～80℃，相对密度为1.28～1.32，放冷、干燥成浸膏；

3)、称量参藿温肾胶囊干浸膏并运至粉碎过筛间，粉碎过100目筛，将过筛后的参藿温肾胶囊干浸膏细粉运至称量间待用，

步骤三、各成分物料准备：

按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；

步骤四：制粒及整粒：

S1、产前准备：制粒前检查流化床制粒机高效压差应≥15pa，总气源压力为0.3MPa～0.7Mpa；

S2、混合：

先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌，搅拌转速为80～120转/分，预混25～35s。

在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入高效湿法混合制粒机中，待全部加完，开启制粒刀，制粒刀转速为2400～2600转/分，干混时间4～6min；

S3、湿法制粒：

干混结束后，设置搅拌转速70～90转/分、制粒刀转速1800～2200转/分，在搅拌制粒状态下喷入76％～85％乙醇，喷浆压力应在≥0.3MPa范围内，喷完后再进行搅拌剪切4～6min；

设定高效湿法混合制粒机整粒速度为1100～1300转/分，依次开启流化床制粒机、进料阀和高效湿法混合制粒机出料门，将物料抽入流化床制粒机中制粒干燥；

S4、流化床干燥：

流化床保持风机频率25～45HZ，进风温度≤85℃，控制物料温度50～80℃，干燥至物料水分为4％以下后，结束干燥；

S5、整粒：

过40目三元旋振筛，未通过的大颗粒用吸尘粉碎机组进行整粒，重复操作，直至全部通过40目三元旋振筛，即得参藿温肾胶囊制剂。

所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤一中粉碎过筛间相对粉碎前室的相对负压≥5帕，粉碎前蜈蚣冷冻温度控制在-10℃±5℃。

所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤二中加水煮沸二次，每次加水量不少于8倍原料量，煎煮时间第一次80～150min，第二次70～100min。

本发明的优点是：

1、本发明参藿温肾胶囊颗粒均匀度和紧密度虽然达到质量要求，糊精用料骤减，便于肠道吸收；

2、本发明具有优良的温肾疏肝功能，用于肾虚肝郁所致的神疲乏力，畏寒肢冷、腰膝酸软、胸胁胀满、情志不畅等症状具有卓越的药效；

3、本发明为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒，气香、味咸、微苦、涩，在包裹成胶囊药物后，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道，便于饮用。

附图说明：

图1为本发明的工艺流程图。

图2为本发明蜈蚣细粉生产工艺流程图。

具体实施方式：

下面结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

一种参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300～400份、蛇床子300～400份、人参80～120份、当归300～400份、白芍300～400份、蜈蚣80～120份、甘草300～400份、糊精1～2份。

一种参藿温肾胶囊制剂，包括有按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参100份、当归360份、白芍360份、蜈蚣100份、甘草100份、糊精1.5份。

参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，

步骤一、制备蜈蚣细粉待用：

将合格蜈蚣原料粉碎过筛，蜈蚣细粉粒度在100目～200目；

步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：

取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；减压浓缩、放冷、干燥成浸膏；将参藿温肾胶囊干浸膏粉碎过筛，粒度在100目～200目；

步骤三、各成分物料准备：

按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；

步骤四、制粒及整粒：

先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌；

在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入湿法制粒设备中，待全部加完，开启制粒刀干混；

干混结束后，在搅拌制粒状态下喷入76％～85％乙醇，喷完后再进行搅拌剪切；

依次开启硫化设备进料阀和湿法制粒设备出料门，将物料抽入硫化设备中制粒干燥；

干燥物料过筛，颗粒度要求40～60目，即得参藿温肾胶囊制剂；

所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，

步骤一：制备蜈蚣细粉待用：

1)、检查蜈蚣颜色是否无异常，是否无异物，将合格蜈蚣运至称量间称量；

2)、称取的蜈蚣运至粉碎过筛间，粉碎后过筛，重复操作，至过100目筛的细粉末为合格品，合格品运送至称量间待用；

步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：

1)、取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；

2)、减压浓缩，至75～80℃，相对密度为1.28～1.32，放冷、干燥成浸膏；

3)、称量参藿温肾胶囊干浸膏并运至粉碎过筛间，粉碎过100目筛，将过筛后的参藿温肾胶囊干浸膏细粉运至称量间待用；

步骤三、各成分物料准备：

按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76％～85％乙醇溶液待用；

步骤四：制粒及整粒：

S1、产前准备：制粒前检查流化床制粒机高效压差应≥15pa，总气源压力为0.3MPa～0.7Mpa；

S2、混合：

先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌，搅拌转速为80～120转/分，预混25～35s。

在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入高效湿法混合制粒机中，待全部加完，开启制粒刀，制粒刀转速为2400～2600转/分，干混时间4～6min；

S3、湿法制粒：

干混结束后，设置搅拌转速70～90转/分、制粒刀转速1800～2200转/分，在搅拌制粒状态下喷入76％～85％乙醇，喷浆压力应在≥0.3MPa范围内，喷完后再进行搅拌剪切4～6min；

设定高效湿法混合制粒机整粒速度为1100～1300转/分，依次开启流化床制粒机、进料阀和高效湿法混合制粒机出料门，将物料抽入流化床制粒机中制粒干燥；

S4、流化床干燥：

流化床保持风机频率25～45HZ，进风温度≤85℃，控制物料温度50～80℃，干燥至物料水分为4％以下后，结束干燥；

S5、整粒：

过40目三元旋振筛，未通过的大颗粒用吸尘粉碎机组进行整粒，重复操作，直至全部通过40目三元旋振筛，即得参藿温肾胶囊制剂。

参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤一中粉碎过筛间相对粉碎前室的相对负压≥5帕，粉碎前蜈蚣冷冻温度控制在-10℃±5℃。

参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤二中加水煮沸二次，每次加水量不少于8倍原料量，煎煮时间第一次80～150min，第二次70～100min。

下述实施例均按照本发明的制备方法进行制备，制备后取等质量(每颗胶囊0.4g，装入参藿温肾胶囊制剂的质量)相应的制剂进行颗粒均匀度和紧密度的检验：

实施例一(对照组)：

参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精0份。

试验结果：粉末状，颗粒度尺寸及紧密度均不达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷1.5mg；

实施例二(实验组)

参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精50份。

试验结果：颗粒状，颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷0.8mg；

实施例三(实验组)

一种参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精25份。

试验结果：颗粒状，颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷0.85mg；

实施例四(实验组)

一种参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精10份。

试验结果：颗粒状，颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷0.92mg；

实施例五(实验组)

一种参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精1份。

试验结果：颗粒状，颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷1.2mg；

实施例六(实验组)

一种参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精1.5份。

试验结果：颗粒状，颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷1.1mg；

实施例七(实验组)

一种参藿温肾胶囊制剂，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参360份、当归360份、白芍360份、蜈蚣360份、甘草360份、糊精2份。

试验结果：颗粒状，颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷1.0mg。

上述各组试验中，淫羊藿苷含量测定采用照高效液相色谱法(中国药典2010年版—部附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(30:70)为流动相；检测波长270nm，理论板数按淫羊藿苷计算应不低于1500。

将各组等质量(每颗每颗胶囊0.4g重量中装入的药物颗粒)试样制成—供试品溶液：去重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入稀乙醇超声处理(功率250W频率，50Hz)2次(50ml、40ml)，每次30分钟，滤过，合并滤液，移至100ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，蒸干，残渣加水15ml使溶解，移至分液漏斗中，加乙醚25ml振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取提取4次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，残渣，加甲醇溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

经过换算得到每个实施例中每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷的具体值。

综上述，各组试验对照可得结果：

1、缺少糊精会导致参藿温肾胶囊制剂产品成粉末状，颗粒度尺寸及紧密度均不达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷超标，不符合每次用量标准；

2、糊精量过大，参藿温肾胶囊制剂颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷过低，不符合用量标准；

3、糊精量重量份占比在1～2，参藿温肾胶囊制剂颗粒度尺寸及紧密度均达标，每颗胶囊0.4g重量中含有淫羊藿苷在合理范围内，符合用量标准。

此外，本发明还有一个特性，紧密度相对于糊精量过大导致的紧密度要低很多，相对而言进入肠道后便于快速吸收，对于患者来说药效更快更好。

上述测定已在国家食品药品监督管理总局进行测定，符合国家药品标准，有国家国家食品药品监督管理总局发布，国家药品委员会审定。

本发明参藿温肾胶囊制剂加工完成后，经过后续工艺胶囊填充、铝塑内包、外包、检验合格后入库即可得参藿温肾胶囊产品，本发明产品的描述如下：

产品概述

【产品名称】参藿温肾胶囊

【剂型】胶囊剂

【规格】每粒装0.4g

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒；气香，味咸、微苦、涩。

【成份】淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、蜈蚣、甘草。

【功能与主治】温肾疏肝。用于肾虚肝郁所致的神疲乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、胸胁胀满、情志不畅等症。

【用法用量】口服。一次2～3粒，一日2次。

【有效期】24个月

【贮藏】密封。

【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔，12粒/板×2板/盒

【批准文号】国药准字B20020333

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (5)

1.一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括按重量份计的如下原料：淫羊藿300~400份、蛇床子300~400份、人参80~120份、当归300~400份、白芍300~400份、蜈蚣80~120份、甘草300~400份、糊精1~2份；

所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，包括如下步骤，

步骤一、制备蜈蚣细粉待用：

将合格蜈蚣原料粉碎过筛，蜈蚣细粉粒度在100目~200目；

步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：

取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；减压浓缩、放冷、干燥成浸膏；将参藿温肾胶囊干浸膏粉碎过筛，粒度在100目~200目；

步骤三、各成分物料准备：

按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76%~85%乙醇溶液待用；

步骤四、制粒及整粒：

先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌；

在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入湿法制粒设备中，待全部加完，开启制粒刀干混；

干混结束后，在搅拌制粒状态下喷入76%~85%乙醇，喷完后再进行搅拌剪切；

依次开启硫化设备进料阀和湿法制粒设备出料门，将物料抽入硫化设备中制粒干燥；

干燥物料过筛，颗粒度要求40~60目，即得参藿温肾胶囊制剂。

2.一种参藿温肾胶囊制剂，其特征在于，包括有按重量份计的如下原料：淫羊藿360份、蛇床子360份、人参100份、当归360份、白芍360份、蜈蚣100份、甘草100份、糊精1.5份。

3.根据权利要求1所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤，

步骤一：制备蜈蚣细粉待用：

1）、检查蜈蚣颜色是否无异常，是否无异物，将合格蜈蚣运至称量间称量；

2）、称取的蜈蚣运至粉碎过筛间，粉碎后过筛，重复操作，至过100目筛的细粉末为合格品，合格品运送至称量间待用；

步骤二、制备参藿温肾胶囊干浸膏待用：

1）、取淫羊藿、蛇床子、人参、当归、白芍、甘草按照重量份配比原料，加水煮沸、过滤，合并滤液；

2）、减压浓缩，至75~80℃，相对密度为1.28～1.32，放冷、干燥成浸膏；

3）、称量参藿温肾胶囊干浸膏并运至粉碎过筛间，粉碎过100目筛，将过筛后的参藿温肾胶囊干浸膏细粉运至称量间待用；

步骤三、各成分物料准备：

按重量份称量蜈蚣细粉、辅料糊精，将蜈蚣细粉、辅料糊精混合粉料均匀待用，同时按重量份称取参藿温肾胶囊干浸膏细粉等分两份待用；按重量份准备76%~85%乙醇溶液待用；

步骤四：制粒及整粒：

S1、产前准备：制粒前检查流化床制粒机高效压差应≥15Pa，总气源压力为0.3MPa~0.7MPa；

S2、混合：

先将一半参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入到高效湿法混合制粒机中，再将蜈蚣细粉和糊精混合粉末抽入到高效湿法混合制粒机中，开启搅拌，搅拌转速为80~120转/分，预混25~35s；在搅拌状态下，将剩余的参藿温肾胶囊干浸膏细粉抽入高效湿法混合制粒机中，待全部加完，开启制粒刀，制粒刀转速为2400~2600转/分，干混时间4~6min；

S3、湿法制粒：

干混结束后，设置搅拌转速70~90转/分、制粒刀转速1800~2200转/分，在搅拌制粒状态下喷入76%~85%乙醇，喷浆压力应在≥0.3MPa范围内，喷完后再进行搅拌剪切4~6min；

设定高效湿法混合制粒机整粒速度为1100~1300转/分，依次开启流化床制粒机、进料阀和高效湿法混合制粒机出料门，将物料抽入流化床制粒机中制粒干燥；

S4、流化床干燥：

流化床保持风机频率25~45Hz，进风温度≤85℃，控制物料温度50~80℃，干燥至物料水分为4%以下后，结束干燥；

S5、整粒：

过40目三元旋振筛，未通过的大颗粒用吸尘粉碎机组进行整粒，重复操作，直至全部通过40目三元旋振筛，即得参藿温肾胶囊制剂。

4.根据权利要求3所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤一中粉碎过筛间相对粉碎前室的相对负压≥5帕，粉碎前蜈蚣冷冻温度控制在-10℃±5℃。

5.根据权利要求3所述参藿温肾胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤二中加水煮沸二次，每次加水量不少于8倍原料量，煎煮时间第一次80~150min，第二次70~100min。

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