CN114191532B - 一种降尿酸组合物、其制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种降尿酸组合物、其制备方法及应用，属于中药技术领域。所述降尿酸组合物，由如下重量份数的原料制成：猫须草20‑40份、黄芪10‑20份、党参10‑20份、枸杞10‑20份、女贞子10‑20份、山楂6‑10份、甘草2‑4份和干姜2‑4份。本发明还公开了上述降尿酸组合物的制备方法及应用。本发明降尿酸组合物，能促进尿酸排泄，中和多余的尿酸，使尿酸降至正常水平，疗效显著，所采用的原料均为药食同源品种，无毒副作用，安全性高。

Description

一种降尿酸组合物、其制备方法及应用
技术领域
本发明涉及一种降尿酸组合物、其制备方法及应用，属于中药技术领域。
背景技术
高尿酸血症是机体内嘌呤代谢紊乱引起的尿酸生成增加或排泄减少的一种常见的代谢性疾病。血尿酸在机体内达到饱和可在关节局、肾脏等部形成尿酸钠结晶，引发局部炎症和组织损伤，诱发痛风、急性肾病、慢性间质性肾炎或肾结石。高尿酸血症累及多系统的全身性疾病，是引发疼风、心血管疾病、肾病、高血压等疾病的独立危险因素，是造成过早死亡的独立预测因子。
黄嘌呤氧化酶能够将摄入的黄嘌呤转化成尿酸，是人体内尿酸产生过程的关键酶，通过抑制其活性可以有效降低体内尿酸水平，是目前多种化学药物的作用靶点。比如临床上一线使用的黄嘌呤抑制剂就有别嘌醇、非布司他等药物。通过机体内黄嘌呤氧化酶进行干预，是预防和治疗高尿酸血症的有效措施。
化学药虽然疗效显著，但也存在许多毒副作用，尤其对于我国人群，在使用别嘌醇时容易引发超敏反应，非布司他同样有潜在的心血管风险。因此，寻找安全、有效的降尿酸药一直是医药领域的研究热点。
我国有着丰富中药资源和医药典籍，为寻找治疗降尿酸药物研发提供了方向。越来越多研究表明，中药对降尿酸具有多靶点、毒副作用少、标本兼治的优势，是化学药物所不具备的。
鉴于此，有必要开发一种降尿酸组合物、其制备方法及应用，以克服现有技术的不足。
发明内容
本发明的目的之一，提供一种降尿酸组合物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种降尿酸组合物，由如下重量份数的原料制成：猫须草20-40份、黄芪10-20份、党参10-20份、枸杞10-20份、女贞子10-20份、山楂6-10份、甘草2-4份和干姜2-4份。
本发明的降尿酸组合物选取的原料介绍：
猫须草为唇形科肾茶属多年生草本，味微苦，性微凉，有排石利水和清热祛湿之功效，常用于治疗风湿性关节炎、尿路感染、尿路结石、肾性水肿、急慢性肾炎等疾病，现代药理学研究也显示其具有较好的抗炎、抗菌、健肾、排石和增强免疫等多种生理功能。
黄芪为豆科黄芪属多年生草本的根，味甘，性微温，归脾和肺经，有补中益气、固表利水、托脓毒和生肌之功效。现代药理学研究表明黄芪具有提高免疫力、保护肾脏、肝脏、调节血压和抗衰老等功效。
党参为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根，味甘，性平，归脾和肺经，有健脾益肺和养血生津之功效，用于脾肺气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘、气血不足、面色萎黄、心悸气短、津伤口渴、内热消渴等症。
枸杞为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实，味甘，性平，归肝和肾经，有滋肝补肾、益精明目之功效，用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄和目眩不明等病症。
女贞子为木犀科植物女贞的干燥成熟果实，味甘，性微苦涩，归肺、肝和肾经，有滋补肝肾和明目乌发之功效，用于肝肾阴虚、眩晕耳鸣、腰膝酸软、和内热消渴等病症。
山楂为蔷薇科山楂属山楂的干燥果实，味酸甘，性微温，归脾、胃和肝经，有健胃、消积化滞和舒气散瘀之功效。
甘草为豆科植物甘草的干燥根或根茎，味甘，性平，有益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒和调和诸药之功效，有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳和调和诸药之功效。
干姜为姜科植物姜的干燥根茎，味辛，性热，归脾、胃、肾、心和肺经，有温中散寒，回阳通脉和温肺化饮之功效。
高尿酸血症是由尿酸生成增多、排泄减少所引起血尿酸浓度超出正常范围的一种代谢紊乱疾病，它累及全身多个器官，引起痛风、高血压、冠心病和糖尿病等病症，对人们的健康与生活产生重大影响。因此预防与治疗高尿酸症，减少机体损伤成为现代医务人员共识。
高尿酸血症从病因上来看，其为本虚标实之证，其发病主要在于先天禀赋不足，或劳倦、寒热失调、饮食失节等导致肝脾肾和三焦气化功能失调。中医理论指出，肾乃元阴元阳之所藏，为先天之本，若虚耗，则气化不利，湿浊滞留。脾乃气血生化之源，为后天之本，若脾胃失调，则津液不布、水谷不化，化热生痰。因此，肾脾二脏为相互资生、相互影响。因此，治疗高尿酸血症应以泻浊为主，健脾补肾为辅。
现有技术中，并未有猫须草、黄芪、党参、枸杞、女贞子、山楂、甘草和干姜合用，用来制备降尿酸组合物的报道。本申请的发明人经过大量试验，基于单味药材的现代药理学研究与中医药辩证施治原则，惊喜且意外地发现，采用上述原料进行组合，利用猫须草泻浊之力，黄芪、党参补益气血，扶“正气”存内，枸杞和女贞子滋肝补肾，山楂健脾消食，恢复水谷运化之力，甘草调和诸药等功效，可以达到补益气血、泻浊除邪之功效，可用于制备降尿酸组合物。
综上所述，本发明的降尿酸组合物的原料来源于药食两用植物，使用完全可靠，兼具补益去浊，而且实验表明本发明的降尿酸组合物能有效降低高尿酸血症小鼠血清中尿酸水平，为治疗高尿酸血症提供高效低毒的理想配方。
本发明的降尿酸组合物的有益效果是：
1、本发明降尿酸组合物，能促进尿酸排泄，中和多余的尿酸，使尿酸降至正常水平，疗效显著。
2、本发明的降尿酸组合物，所采用的原料均为药食同源品种，无毒副作用，安全性高。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，由如下重量份数的原料制成：猫须草20份、黄芪20份、党参10份、枸杞20份、女贞子10份、山楂10份、甘草2份和干姜4份。
采用上述进一步的有益效果是：以上最佳参数，得到的降尿酸组合物的功效最佳。
进一步，由如下重量份数的原料制成：猫须草30份、黄芪15份、党参15份、枸杞15份、女贞子15份、山楂8份、甘草3份和干姜3份。
采用上述进一步的有益效果是：以上最佳参数，得到的降尿酸组合物的功效最佳。
进一步，由如下重量份数的原料制成：猫须草40份、黄芪10份、党参20份、枸杞10份、女贞子20份、山楂6份、甘草4份和干姜2份。
采用上述进一步的有益效果是：以上最佳参数，得到的降尿酸组合物的功效最佳。
本发明的目的之二，提供上述降尿酸组合物的制备方法。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种降尿酸组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量份数的原料：猫须草20-40份、黄芪10-20份、党参10-20份、枸杞10-20份、女贞子10-20份、山楂6-10份、甘草2-4份和干姜2-4份，分别粉碎成粗粉后，混合均匀，得到混合物；
步骤2：将步骤1得到的混合物用热水浸润后，进行超声波-微波双波辅助提取，再离心，取上清液，即为提取液；
步骤3：将步骤2得到的提取液通过超滤膜过滤后，再经纳滤膜浓缩，得到浓缩液；
步骤4：将步骤3得到的浓缩液进行喷雾干燥，即得到降尿酸组合物。
本发明的降尿酸组合物的制备方法的有益效果是：
1、本发明的制备方法中，融合多种提取纯化及干燥方法，能够提升制备效率和功能成分有效递送。具体是：(1)充分应用超声波空化作用产生强劲的“爆破”效应和微波直接透过提取溶剂，作用于药材内部，使水气化产生压力冲破细胞膜和细胞壁的提取优势，加速药材基体不断剥蚀和有效成分溶出，减少提取时间。(2)采用膜分离方法，能够兼分离与浓缩，同时加工温度温和。(3)利用喷雾干燥方法，将含有功能成分的提取液雾化后，在高温环境下，瞬间干燥成粉末，干燥效率高，有效避免常规干燥方法的长时间高温浓缩对功能成分的破坏。
2、本发明的制备方法简单，成本低廉，原料易得，市场前景广阔。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，步骤1中，所述粉碎的粒径为4mm-8mm。
采用上述进一步的有益效果是：采用上述参数，更有利于后续的操作。
进一步，步骤2中，所述热水浸润的温度为70℃-80℃，时间为3min-5min，所述混合物和所述热水的料液比为1g:(10-20)mL。
采用上述进一步的有益效果是：使药材与提取溶剂充分接触。
进一步，步骤2中，所述超声波的功率为30MHz-50MH，所述微波的功率为200W-600W，时间为8min-16min。
采用上述进一步的有益效果是：采用上述参数，提高成分的提取率。
进一步，步骤2中，所述离心的转速为8000rpm-10000rpm，时间为4min-6min。
采用上述进一步的有益效果是：采用上述参数，离心的效果更好。
进一步，步骤3中，所述超滤膜的截留分子量为5万道尔顿-10万道尔顿，料液进口压力2.5bar-3.5bar。
采用上述进一步的有益效果是：超滤是在压差的推动力作用下进行的液相分离过程，当含有高分子溶质和低分子溶质的混合溶液流过膜表面时，溶剂和低分子溶质透过膜，成为透过液；大于膜孔的高分子溶质则被膜截留而作为截留浓缩液。可以很好地分离大分子物质和小分子物质。超滤相对于传统的浓缩、醇沉方法，避免了大量耗费乙醇、沉淀杂质含量高等问题，可节省时间、节省工艺和大大降低产品成本。采用上述参数，可以有效大分子物质，提高透过液中有效成分的纯度。
进一步，步骤3中，所述纳滤膜的截留分子量为150道尔顿-250道尔顿，料液进口压力为20bar-30bar,浓缩至截留液体积为料液原体积的20％-30％。
采用上述进一步的有益效果是：纳滤又称低压反渗透，是一种介于反渗透和超滤之间的压力差膜分离，能够将无机盐、蔗糖、葡萄糖等小分子透过膜，进一步提升浓缩液中有效成分的纯度。
进一步，步骤4中，所述喷雾干燥的进口温度为110℃-130℃，出口温度为70℃-80℃，雾化压力为0.2bar-0.4bar,进料速度为1L/h-2L/h，进风量为42m3/h-48m3/h。
采用上述进一步的有益效果是：采用上述参数，喷雾干燥的效果更好。
本发明的目的之三，提供上述降尿酸组合物的应用。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：上述降尿酸组合物在制备降尿酸药物中的应用。
本发明的降尿酸组合物的应用的有益效果是：
本发明的降尿酸组合物可以用于制备降尿酸药物，可以有效降低高尿酸血症动物体内血清尿酸水平，同时对人体无毒副作用，既开拓了降尿酸组合物的应用领域，又开拓了新的降尿酸药物，具有积极的药学意义和广泛的社会意义。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述降尿酸药物包括有效量的降尿酸组合物和药学上可接受的载体。
采用上述进一步的有益效果是：上述降尿酸药物可以有效降低人体的尿酸含量，治疗效果明显，并且毒副作用小，不易产生耐药性。
更进一步，所述药学上可接受的载体为缓释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、表面活性剂和润滑剂中的任意一种。
采用上述进一步的有益效果是：采用上述载体，可以减少药物降解及损失，降低副作用，提高生物利用度，使药物平稳持续发挥疗效。
进一步，所述降尿酸药物的剂型为外用的半固体制剂、外用的固体制剂和外用的液体制剂中的任意一种。
采用上述更进一步的有益效果是：采用上述制剂类型，更便于患者使用。
具体实施方式
以下结合具体具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
本实施例的降尿酸组合物，由如下重量的原料制成：猫须草200g、黄芪200g、党参100g、枸杞200g、女贞子100g、山楂100g、甘草20g和干姜40g。
上述降尿酸组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量的原料：猫须草200g、黄芪200g、党参100g、枸杞200g、女贞子100g、山楂100g、甘草20g和干姜40g，分别粉碎成粒径4mm粗粉后，混合均匀，得到混合物。
步骤2：将步骤1得到的混合物用9600mL、温度为70℃的热水浸润5min后，用超声波-微波双波辅助提取16min，超声波功率为30MH，微滤功率为200W，提取结束后，滤液经8000rpm离心6min，取上清液，即为提取液。
步骤3：将步骤2得到的提取液通过5万道尔顿的超滤膜进行高分子截留，物料进口压力为3.5bar，透过液再经150道尔顿纳滤膜进行浓缩，物料进口压力30bar，浓缩至截留液体积为原料液体积的30％。
步骤4：将步骤3得到的浓缩液进行喷雾干燥，进口温度为110℃，出口温度为70℃，雾化压力为0.2bar，进料速度为1L/h，进风量为42m3/h，即得到含水量为3.5％的降尿酸组合物干粉201.3g。
实施例2
本实施例的降尿酸组合物，由如下重量的原料制成：猫须草300g、黄芪150g、党参150g、枸杞150g、女贞子150g、山楂80g、甘草30g和干姜30g。
上述降尿酸组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量的原料：猫须草300g、黄芪150g、党参150g、枸杞150g、女贞子150g、山楂80g、甘草30g和干姜30g，分别粉碎成粒径6mm粗粉后，混合均匀，得到混合物。
步骤2：将步骤1得到的混合物用15600mL、温度为75℃的热水浸润4min后，用超声波-微波双波辅助提取12min，超声波功率为40MH，微滤功率为400W，提取结束后，滤液经9000rpm离心5min，取上清液，即为提取液。
步骤3：将步骤2得到的提取液通过8万道尔顿的超滤膜进行高分子截留，物料进口压力为3.0bar，透过液再经200道尔顿纳滤膜进行浓缩，物料进口压力25bar，浓缩至截留液体积为原料液体积的25％。
步骤4：将步骤3得到的浓缩液进行喷雾干燥，进口温度为120℃，出口温度为75℃，雾化压力为0.3bar，进料速度为1.5L/h，进风量为45m3/h，即得到含水量为3.1％的降尿酸组合物干粉249.6g。
实施例3
本实施例的降尿酸组合物，由如下重量的原料制成：猫须草400g、黄芪100g、党参200g、枸杞100g、女贞子200g、山楂60g、甘草40g和干姜20g。
上述降尿酸组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量的原料：猫须草400g、黄芪100g、党参200g、枸杞100g、女贞子200g、山楂60g、甘草40g和干姜20g，分别粉碎成粒径8mm粗粉后，混合均匀，得到混合物。
步骤2：将步骤1得到的混合物用20400mL、温度为80℃的热水浸润3min后，用超声波-微波双波辅助提取8min，超声波功率为50MH，微滤功率为600W，提取结束后，滤液经10000rpm离心4min，取上清液，即为提取液。
步骤3：将步骤2得到的提取液通过10万道尔顿的超滤膜进行高分子截留，物料进口压力为2.5bar，透过液再经250道尔顿纳滤膜进行浓缩，物料进口压力20bar，浓缩至截留液体积为原料液体积的20％。
步骤4：将步骤3得到的浓缩液进行喷雾干燥，进口温度为130℃，出口温度为80℃，雾化压力为0.4bar，进料速度为2.0L/h，进风量为48m3/h，即得到含水量为3.6％的降尿酸组合物干粉224.4g。
对比例1
本对比例1跟实施例1的原料组成相同，制备方法采用现有技术的水煮法，其余均相同。具体而言，包括如下步骤：
步骤1：跟实施例1相同。
步骤2：将步骤1得到的混合物加入15.6L纯水，加热回流1h后，过滤，得到滤液。
步骤3：将步骤2得到的滤液喷雾干燥，得到对比例1的组合物。
对比例2
本对比例2原料组成不含猫须草，其余原料组成与实施例2相同，制备方法与实施例2相同。具体而言，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量份数的原料：黄芪150g、党参150g、枸杞150g、女贞子150g、山楂80g、甘草30g和干姜30g，分别粉碎成粒径6mm粗粉后，混合均匀，得到混合物。
步骤2：跟实施例2相同。
步骤3：跟实施例2相同。
步骤4：跟实施例2相同，得到对比例2的组合物。
对比例3
本对比例2原料组成不含猫须草和黄芪，其余原料组成与实施例2相同，制备方法与实施例2相同。具体而言，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量份数的原料：党参150g、枸杞150g、女贞子150g、山楂80g、甘草30g、干姜30g，分别粉碎成粒径6mm粗粉后，混合均匀，得到混合物。
步骤2：跟实施例2相同。
步骤3：跟实施例2相同。
步骤4：跟实施例2相同，得到对比例3的组合物。
药效试验
1.实验动物
健康的SPF级S小鼠(雄性)90只，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，实验动物生产许可证SCXK(湘)2016-0002。
2.实验分组及实验
将SD小鼠适应性喂养1周后，根据体重随机分成9组，每组10只。分别设为空白组、模型组(给予等量蒸馏水)、阳性对照组(给予别嘌醇)、给药组(实施例1-实施例3制备得到的降尿酸组合物，对比例1-对比例3制备得到的组合物)。除空白组、模型组给予等量蒸馏水，其余各组灌胃给予相应的药物，每天1次，连续给药7d后。除空白组外，其余各组连续给予氧嗪酸钾(250mg/kg)和灌胃含25％酵母膏饲料3周造模，在给予氧嗪酸钾和酵母膏前4h，给予药物治疗。造模型3周后，各组小鼠眼球取血，取血清测定血尿酸值。结果如表1所示。
表1
组别 只数 剂量(mg/kg˙d) 血尿酸值(μmol/L)
空白组 10 － 263.5±0.14
模型组 10 － 443.2±0.45
实施例1 10 400 302.2±0.25
实施例2 10 400 288.2±0.31
实施例3 10 400 297.9±0.50
对比例1 10 400 395.4±0.33
对比例2 10 400 362.5±0.29
对比例3 10 400 412.5±0.42
阳性组 10 50 272.5±0.25
与模型组相比，本发明实施例1-实施例3制备得到的降尿酸组合物均显出较好的降尿酸作用，其中实施例2降尿酸作用接近阳性别嘌醇，表明本发明实施例1-实施例3制备得到的降尿酸组合物具有较好的降尿酸作用。与对比例1相比较，本发明的实施1-实施3制备得到的降尿酸组合物的降尿酸效果显著，表明本发明的实施1-实施3的药物组合和制备方法有效地提升组合物中功能成分的纯度。与对比例2和对比例3相比较，本发明实施1-实施3制备得到的降尿酸组合物的的降尿酸效果也显著提升，表明通过优化配方组合，能够显著提升降尿酸效果。因此本发明实施例1-实施例3制备得到的降尿酸组合物可为降尿酸药物或保健产品开发提供理想的候选组合物。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种降尿酸组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料制成：猫须草20-40份、黄芪10-20份、党参10-20份、枸杞10-20份、女贞子10-20份、山楂6-10份、甘草2-4份和干姜2-4份，
所述的降尿酸组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：分别称取如下重量份数的原料：猫须草20-40份、黄芪10-20份、党参10-20份、枸杞10-20份、女贞子10-20份、山楂6-10份、甘草2-4份和干姜2-4份，分别粉碎成粗粉后，混合均匀，得到混合物；
步骤2：将步骤1得到的混合物用热水浸润后，进行超声波-微波双波辅助提取，再离心，取上清液，即为提取液；
步骤3：将步骤2得到的提取液通过超滤膜过滤后，再经纳滤膜浓缩，得到浓缩液；
步骤4：将步骤3得到的浓缩液进行喷雾干燥，即得到降尿酸组合物。
2.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料制成：猫须草20份、黄芪20份、党参10份、枸杞20份、女贞子10份、山楂10份、甘草2份和干姜4份。
3.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料制成：猫须草30份、黄芪15份、党参15份、枸杞15份、女贞子15份、山楂8份、甘草3份和干姜3份。
4.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料制成：猫须草40份、黄芪10份、党参20份、枸杞10份、女贞子20份、山楂6份、甘草4份和干姜2份。
5.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，步骤1中，所述粉碎的粒径为4mm-8mm。
6.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，步骤2中，所述热水浸润的温度为70℃-80℃，时间为3min-5min，所述混合物和所述热水的料液比为1g:(10-20)mL；所述超声波的功率为30MHz-50MH，所述微波的功率为200W-600W，时间为8min-16min；所述离心的转速为8000rpm-10000rpm，时间为4min-6min。
7.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，步骤3中，所述超滤膜的截留分子量为5万道尔顿-10万道尔顿，料液进口压力2.5bar-3.5bar；所述纳滤膜的截留分子量为150道尔顿-250道尔顿，料液进口压力为20bar-30bar,浓缩至截留液体积为料液原体积的20％-30％。
8.根据权利要求1所述的降尿酸组合物，其特征在于，步骤4中，所述喷雾干燥的进口温度为110℃-130℃，出口温度为70℃-80℃，雾化压力为0.2bar-0.4bar,进料速度为1L/h-2L/h，进风量为42m3/h-48m3/h。
9.权利要求1-4任一项所述的降尿酸组合物在制备降尿酸药物中的应用。
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