CN114174774A - 用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于称量嵌装在载体(18)中的药物容器(19)的设备和方法，所述设备包括至少一个称量站(22)和用于容器(19)的载体(18)的至少一个接收器(20)，所述接收器(20)连接到所述称量站(22)以用于重量检测。

Description

用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备和方法
技术领域
本发明涉及根据独立权利要求的前序部分的用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备和方法。
背景技术
药品的批量生产中经常出现的一个问题是，必须提供合适的药品容器或器皿、例如注射器、安瓿、药筒、西林瓶等，并以无菌形式进行填充，并且其填充量必须被检查。
例如，从DE 102016207600 A1已知一种所讨论类型的用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备。在这种情况下，使用称量站的多个相互独立的称量传感器基本上同时且独立地、分开或成组地对多个嵌装容器进行称量。例如，从EP 2949353 B1、DE 102005014116B4或WO 2018/019985已知所讨论类型的附加设备。容器相对于巢移动以被释放到称量传感器上进行称量。然后容器不再或仅部分地位于保护性巢中。
发明内容
相比之下，根据本发明的具有独立权利要求的特征的用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备和方法具有以下优点：以简单可靠的方式称量药物容器，并且独立且简单地检测其重量，无需增加设备，也无需将容器从载体中取出。这通过提供根据本发明的具有独立权利要求的特征的用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备和方法来实现，其中，多个被嵌装的容器可以保留在载体或巢中，因为载体的接收器连接到称量站、特别是具有至少一个称量传感器的称量站以检测重量。取出容器并用自动夹具处理它们是偶尔需要人工干预的过程。使用根据本发明的方案，可以进一步降低这种人工干预的可能性，因为根据本发明，容器不再需要从载体、巢或托盘中取出以进行称量并且相反在整个加工过程中可以保留在它们的保护性外包装(载体)中。由于根据本发明的方案，过程被简化。此外，带有填充重量控制的相关填充机器可以具有更简单的设计，因为不需要用于容器的升降机和容器夹持器。不再需要容易出错的流程、例如处理单个容器。此外，根据本发明的设备的特征在于小空间需求，这是显著的成本优势，特别是在制药工业的洁净室中。所述系统的另一个优点是避免了包装损坏的风险，因为容器不必从保护性外包装(载体)中取出。根据本发明可以避免的容器被取出时玻璃破裂的风险被制药商和相关许可机构认为是关键的。
在一种有利的发展中，称量站包括至少一个称量传感器，该称量传感器至少经由杆连接到接收器。称量站特别优选地包括两个称量传感器、优选地在接收器的相反侧的两个称量传感器。这样，这允许使用具有更好的称量精度的称量传感器，尽管称量范围对于待称量的总质量来说太小。这样可以提高重量检测的准确性。
在一种有利的发展中，容器在称量期间保持在载体中。这样，可以避免在取出过程中可能发生的损坏。
在一种有利的发展中，设置至少一个填充站，当容器位于载体中并且载体位于接收器中时，该填充站填充至少一个容器、特别是仅填充单个容器。以这种方式，可以实现对填充重量的过程控制，可以逐一检查所有填充容器的重量是否正确。只需一个称量站，即可根据皮重和毛重确定已填充容器的填充重量。
为此，称量站以特别有利的方式确定容器被填充之前的重量和容器被填充之后的重量和/或在附加的容器被填充之后确定重量。容器被填充后，检测到的毛重形成下一个待填充的容器的皮重，无需附加的测量步骤。这简化并加速了重量确定过程。
在一种有利的发展中，填充站包括至少一个臂、特别是机械臂，其移动至少一个填充针以填充容器。这增加了选择填充点的灵活性。此外，特别方便的是，臂、特别是机器臂可以编程为使得在从一个填充点移动到下一个填充点时产生低层流气流。这减少了粒子运动，因此从药物的角度来看是特别优选的。
在附加的从属权利要求和说明书中可以发现其他的有利发展。
附图说明
下面结合附图详细说明本发明的实施例。
图1以透视侧视图示出了根据本发明的用于称量嵌装在载体中的药物容器的设备的实施例；
图2示出了根据图1的设备的截面。
具体实施方式
下面结合图1和图2详细描述本发明的实施例。
图1以透视侧视图示出了用于填充嵌装在载体18中的药物容器19的设备10的实施例，其使用根据本发明的设备22的实施例来称量药物容器。用于填充的设备10在下文中也被称为填充站10。因此，用于称量的设备22也被称为称量站22。
除了称量站22之外，根据本发明的填充站10具有填充单元15，该填充单元包括至少一个填充针16和用于供应用于填充的介质、例如药物的管14。
填充单元15或填充针16可以借助于机械臂12相对于载体18和容纳在其中的药物容器19升高和降低。
图1所示的用于容纳药物容器19的载体18包括载体主体。凹部延伸穿过整个载体主体形成，并且药物容器19可以被容纳在其中以完全穿透所述凹部，药物容器19通过它们的形状支撑在载体主体的上表面上的相应座上使得它们不会穿过载体18掉落。
载体18与容器19一起布置在接收器20中。接收器20例如设计为保持框架并且围绕载体18、特别是为了互锁地接收和保持所述载体。为此，接收器20具有相应的凹部，使得载体18可以从上方引入接收器20中并放下。载体18设计为在至少一侧、优选在两侧略微加宽。接收器20连接到称量站22。这例如经由至少一个杆28实现，该杆与称量站22的至少一个称量传感器24、26相互作用以进行重量检测。在该实施例中，称量站22包括两个称量传感器24。包围载体18的接收器20的两个外侧经由相应的杆28分别连接到两个称量传感器24、26。多个称量传感器24、26被使用，使得能够使用具有更好的称量精度的称量传感器24、26，尽管称量范围对于待称量的整体质量来说太小。提供至少一个杆28用于将接收器20的每一侧分别连接到称量传感器24、26。优选地提供多个杆28用于将接收器20的每一侧分别连接到称量传感器24、26；在该实施例中，作为示例，在每一侧设置三个杆28。
参考以下描述更详细地解释本发明的这些和其他特征和特性：
整个载体18，连同放置在其中的容器19，通过合适的运输设备被放置在接收器20上。运输设备将其自身与载体18分离，使得载体18的重量和布置在其中的容器19的重量作用在接收器20上并因此作用在称量站22上。
下一个处理步骤发生在所述称量站。如已经描述的，用于重量检测的接收器20连接到称量站22或连接到相关联的称量传感器24、26。首先，称量站22检测皮重。因此，皮重包括载体18的重量以及位于载体18中的所有容器19的重量，在第一次填充过程之前所有这些容器都是空的。
然后，例如单个容器19被填充药物。称量站22则确定毛重。因此总重量包括载体18的重量以及位于载体18中的所有容器19的重量，其中一个容器在第一填充过程之后被填充。
毛重和皮重之间的差值给出了填充重量。确定的毛重(来自之前的填充)可用作后续填充的皮重。这之后是附加的容器19的后续填充。再次，在附加的容器19的后续填充之后确定毛重。当前毛重与先前毛重之间的差给出填充附加的容器19的填充重量。
对每个待填充的附加的容器19重复上述过程，直到载体18的所有容器19都已被填充和称量。通常，所有的容器19都被填充，但也可以不是所有的容器19都被填充。
需要注意的是，容器19始终保持在载体18中，即使在称量期间，即它们不被释放、提升等。每个确定的填充重量被检查以查看它是否对应于目标填充重量。在不可接受的偏差的情况下，引入对策、例如排放不正确填充的容器19和/或发出适当的警告通知，包括例如检查填充站10。如果容器没有被充分填充，则可以计量加入缺少的填充量而不是排放设备容器19。也可以使用它来实现称量和计量功能。此功能使用称量结果确定填充量。当达到目标重量时，填充结束。
容器19在载体18中的填充可以例如使用适当编程的臂、例如机器臂12来进行。该臂设计为或者其运动路径编程为使得层流空气尽可能少地干扰流动。这增加了布置的安全性，因为移动的颗粒更少。
填充的容器19仅在随后的步骤中被封闭，因为封闭件的重量会扭曲称量站22上的称量结果。因此，具有填充的容器19的载体18从接收器20移除并被带到封闭站。容器19在封闭站被封闭。替代地，也可以在填充后直接封闭每个容器19。然后只需要在下一次填充之前确定新的皮重值。
使用所描述的系统、即具有在过程中对填充重量控制(IPC)的填充机器可以具有更简单的设计，因为不需要升降机和容器夹具。可以省略易出错的过程、例如单个容器19的处理。这是通过将载体18和其他容器19添加到待填充的容器19的皮重和毛重来实现的。
所描述的系统特别适用于低产量的单通道填充机器，因为需要连续的单独填充并且不能并行填充多个容器19。
本发明还特别地涉及确定作为容器19的例如根据DIN-ISO11040-4的已经清洁和消毒的预填充注射器、西林瓶或药筒的填充重量，该预填充注射器等例如以符合DIN-ISO11040-7的包装送入填充机10。在这种情况下，多个容器19嵌装在用作载体18的塑料承载板中，该塑料承载板也称为巢或托盘，其中容器成多排布置。承载板或料盒中的其他预配置容器形状也适用。
对于此类容器19的IPC，本发明基于容器不必从巢中移除或释放以进行称量的系统。
称量可以在容器封闭件、柱塞或类似物插入之前进行，因为这些构件会由于它们的附加重量而扭曲结果。替代地，也可以在填充后直接封闭每个容器19。然后只需要在下一次填充之前确定新的皮重值。因此考虑了封闭件的附加重量。
由于称量过程直接在填充点下方进行，因此也可以使用已知的方法来避免在填充到载体18或巢中期间填充材料的损失。
因此，根据本发明的填充机器10还需要更少的空间，这在制药工业的洁净室中是一个显著的成本问题。
此外，使用所描述的系统，很容易对所有容器10或注射器进行称量，而不仅仅是对随机样本进行称量。这是通过上述较短的称量时间实现的。这可以称为100％IPC。
所描述的系统的另一个优点是避免了包装损坏的风险，因为不必将容器10从保护性巢40中提起。当容器10被移除时玻璃破碎的风险被药品制造商和FDA认为是关键的问题。
即使本发明涉及注射器，如果需要，根据本发明的方法和系统也能够以相同的方式处理和称量任何嵌装的药物容器、例如西林瓶、安瓿或药筒，如有必要，可以借助于合适的格式化部件。

Claims (15)

1.一种用于称量嵌装在载体(18)中的药物容器(19)的设备，包括至少一个称量站(22)，其特征在于，设置有用于容器(19)的载体(18)的至少一个接收器(20)，其中，所述接收器(20)连接到所述称量站(22)以用于重量检测。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述称量站(22)包括至少经由杆(28)连接到所述接收器(20)的至少一个称量传感器(24、26)。
3.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述称量站(22)包括至少两个或更多个称量传感器(24、26)，所述称量传感器分别经由至少一个杆(28)连接到所述接收器(20)、优选地分别连接到所述接收器(20)的相反侧。
4.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述容器(19)在称量期间保持在所述载体(18)中。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，设置有至少一个填充站(10)，当所述容器(19)位于所述载体(18)中且所述载体(18)位于所述接收器(20)中时，所述填充站(10)填充至少一个容器(19)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述称量站(22)确定填充所述容器(19)之前的重量和/或填充所述容器(19)之后的重量和/或填充附加的容器(19)之后的重量。
7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其特征在于，所述填充站(10)包括至少一个臂、特别是机械臂(12)，所述臂移动至少一个填充针(16)以用于填充所述容器(19)。
8.一种用于称量嵌装在载体(18)中的药物容器(19)的方法，其特征在于，所述方法具有以下步骤：
-将载体(18)与位于其中的待填充的容器(19)一起放入接收器(20)中，所述接收器连接到称量站(22)以用于重量检测，
-当所述载体(18)位于所述接收器(20)中时，所述称量站(22)检测重量。
9.根据前述方法权利要求所述的方法，其特征在于，填充所述容器(19)，然后所述称量站(22)检测重量。
10.根据前述方法权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，填充附加的容器(19)，所述称量站(22)在填充之后检测重量。
11.根据前述方法权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，填充重量由填充所述容器(19)之后确定的重量和填充所述容器(19)之前确定的重量来确定。
12.根据前述方法权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，基于为先前填充的容器(19)确定的重量来确定附加的容器(19)的填充重量。
13.根据前述方法权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在填充布置在所述载体(18)中的最后一个容器(19)之后，封闭至少一个容器(19)。
14.根据前述方法权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在所述容器(19)被封闭之前和/或之后，确定重量和/或填充和/或封闭附加的容器(19)并且确定所述附加的容器(19)的重量。
15.根据前述方法权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，当所述载体(18)位于所述接收器(20)中且所有容器(19)位于所述载体(18)中时，所述称量站(22)检测重量。
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