CN114173579A - 用于诱导饱腹感的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于诱导人饱腹感的方法，所述方法包括向人施用包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的组合物；其中该脂质包含：i.30至90wt.％植物脂肪，和ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质；其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％。

Description

用于诱导饱腹感的组合物
技术领域
本文披露的发明涉及体重管理领域。更具体地，本发明涉及一种诱导饱腹感的方法。
背景技术
用于婴儿的营养组合物旨在尽可能类似于人乳，因为通常认为人乳是直到至少6个月龄的婴儿的理想营养源。尽管婴儿配方随着时间的推移已变得越来越好，但人乳与婴儿配方之间仍然存在重要的差异。
世界卫生组织(WHO)已宣布超重是世界上十大风险条件之一，并且是发达国家五大风险条件之一(WHO)。在大多数群体中，在过去的20年来超重和肥胖的流行率稳步上升(Vasan,RS等人,Estimated risks for developing obesity in the Framingham HeartStudy[弗雷明汉心脏研究中预估的肥胖发展风险].Ann Intern Med[内科学年鉴]143:473,2005)。因而，群体中上升的相对体重趋势引起了卫生保健提供者的广泛关注(Hill JO等人,Hill JO,Wyatt HR,Reed GW,Peters JC.Obesity and the environment:where dowe go from here？[肥胖与环境：我们将何去何从？]Science.[科学]299:853-855,2003)。鉴于不断增长的超重流行率和相关健康后果，迫切需要负担得起且有效的体重管理策略。
现在，肥胖甚至在我们最小的孩子中也很普遍：在2011--2012年期间，美国8.1％的婴儿和幼儿的平卧长度的重量(weight-for-recumbent-length)大于第95百分位(Ogden等人2014JAMA第311卷,第8期第806-814页)。这尤其令人担忧，因为一旦肥胖在这些早期年龄段发展，就很可能持续到成年，为跨越世代持续存在的肥胖和相关并存病状(例如糖尿病和心血管疾病)奠定基础。生命的前数月期间的体重迅速增加是儿童期肥胖的指标(Haire-Joshu等人Annu Rev Public Health.[公共卫生学年评]2016；37:253-271；doi:10.1146/annurev-publhealth-032315-021859)。
饮食诱导的饱腹感使得可以免于儿童期肥胖。胃肠信号对调节食物摄入、饱腹感和饱胀感是至关重要。如本文所使用的，“饱胀感”是指饭后对进食的欲望的结束，并且这可以发生于开始进食后的任何时间。它由胃中的激素和牵张感受器控制。饱胀感给大脑发出信号—膳食已经结束。另一方面，“饱腹感”是身体饱胀感，其可以使我们停止进食一段时间。理想地，饱腹感随营养物的减少而减弱。当营养物减少时，饥饿感恢复。基于逐餐的饱腹感很大程度上取决于所协调的一系列神经和体液信号，这些神经和体液信号源自肠道响应于摄取的食物的机械和化学特性(Woods SC；Gastrointestinal satiety signals I.Anoverview of gastrointestinal signals that influence food intake.[胃肠饱腹感信号I—影响食物摄入的胃肠信号概述]Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol[美国生理学杂志—胃肠道和肝脏生理学]286:G7-G13,2004)。
脂肪由三酰甘油(TAG)组成，这些三酰甘油在甘油分子的sn-1、sn-2和sn-3位置处含有酯化的脂肪酸。人乳脂肪或牛乳脂肪含有广泛的脂肪酸(包括短链脂肪酸(SCFA)、中链脂肪酸(MCFA)和长链脂肪酸(LCFA))，它们可以是饱和的或不饱和的。植物脂肪也可以含有某些MCFA，但不含有SCFA。虽然人乳脂肪、牛乳脂肪和植物油(例如棕榈油)都富含棕榈酸(C16:0)，但棕榈酸在甘油主链上的分布在这些不同的脂质源中有所不同。在人乳脂肪中，大多数棕榈酸在甘油分子的sn-2位置被酯化。
一般而言，期望营养组合物中存在的营养物的吸收尽可能有效，并且通过粪便排泄而损失的这些营养物尽可能少。同时，还希望脂肪摄入不要太高，因为这可能导致在预期的时候超重并伴有健康问题。
已在WO 2018178310中披露了促进改善的婴儿进食行为的方法，所述方法包括向所述婴儿喂养包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的婴儿配方或后续配方，并且其中该脂质包含i)基于总脂质的30至90wt.％的植物脂质，和ii)基于总脂肪的10至70wt.％的来源于由以下组成的组的哺乳动物乳脂质：牛油(butter)、乳脂(butter fat)、黄油(butter oil)以及无水乳脂，其中该脂质呈脂质球形式，其具有基于体积的约5.6μm的模式直径，并且直径在2和12μm之间的脂质球的体积％大于45％。
WO 2009131436公开了具有延长的保质期的饱腹感增强的饮用型酸奶，其包含羧甲基纤维素。相对于饮用型酸奶的重量，饮用型酸奶优选地包含小于约1wt％的量的乳脂肪，更优选地小于约0.5wt％的量，甚至更优选地小于约0.1wt％的量。
Maljaars等人披露了通过将细或粗脂肪乳液注入十二指肠或回肠，脂质滴大小对饱腹感和肽分泌的影响是肠部位特异性的(P.W.Jeroen Maljaars等人2012ClinicalNutrition[临床营养]31第535-542页)。
希望提供可在减少超重的方法中(例如诱导饱腹感的方法中)使用的其他组合物。
进一步希望提供可以在这种方法中使用的并且容易接受(例如可以与正常饮食组合)的组合物。
本发明的目的是提供能够更好地解决至少一种上述预期的组合物。
发明内容
一方面，本发明涉及一种用于诱导人饱腹感的方法，所述方法包括向人施用包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的组合物；其中该脂质包含i.30至90wt.％植物脂肪，和ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％。本发明还涉及体重减轻或体重维持过程，该过程包括向人提供这种组合物。本发明进一步涉及用于诱导人饱腹感的非医学方法，该方法包括向人施用如前述权利要求中任一项所定义的组合物；包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的组合物；其中该脂质包含i.30至90wt.％植物脂肪，和ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，用于在诱导人饱腹感中使用。
本发明还涉及脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的用途；其中该脂质包含i.30至90wt.％植物脂肪，和ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，用于在生产用于诱导人饱腹感的组合物方面。
具体实施方式
关于给定疾病或障碍的术语“治疗”包括但不限于抑制疾病或障碍，例如阻止疾病或障碍发展；缓解疾病或障碍，例如引起疾病或障碍消退；或缓解由疾病或障碍引起或由其导致的病状，例如缓解、预防或治疗疾病或障碍的症状。
关于给定疾病或障碍的术语“预防”意指预防出现疾病发展(如果尚未发病)、预防疾病或障碍在可能易患该疾病或障碍但尚未确诊患有该疾病或障碍的受试者中发生、和/或预防疾病/障碍进一步发展(如果已患病)。
还应理解的是，本发明不限于本文描述的特定实施例和方法，因为具体的组分和/或条件当然可以变化。此外，本文所使用的术语仅出于描述本发明的特定实施例的目的而使用，并不旨在以任何方式进行限制。
还必须注意，如说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一个/种(a/an)”和“该(the)”包括复数个对象，除非上下文另外明确指出。例如，以单数形式提及的组分旨在包含多种组分。
将理解的是，在本披露内容中，对重量、重量比等的任何提及均涉及干物质，特别是涉及组合物的干物质。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语一般具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。
如本文所使用的，术语“包含(comprising)”与“包括(including)”或“含有(containing)”同义，是开放式的，并且不排除其他未叙述的元素、成分或方法步骤；而术语“由……组成(consisting of)”是封闭式术语，不包括未明确叙述的任何其他元素、步骤或成分。
如本文所使用的，术语“基本上由……组成(essentially consisting of)”是部分开放式术语，不排除其他未叙述的元素、步骤或成分，只要这些其他元素、步骤或成分未对本发明的基础特性和新颖特性产生实质性影响。
因此，如本文所使用的，术语“包含(comprising/comprise(s))”包括术语“由……组成”和术语“基本上由……组成”。因此，在本申请中，术语“包含(comprising/comprise(s))”意味着更具体地涵盖术语“由……组成”和术语“基本上由……组成”。
在整个本申请中，在引用了出版物的情况下，这些出版物的披露内容通过援引以其整体特此并入本申请，以更充分地描述本发明所属的技术水平。
如本文所使用的术语“受试者”是指可通过本发明的方法治疗的人。除非明确指明性别，否则术语“受试者”是指男性和女性。人受试者可以是婴儿(≥2岁)、少年、青少年、成人或老年受试者。
如本文所使用的，“模式直径”是指基于总脂质的体积存在最多的直径，即在图示中的峰值，该图示在X轴上具有直径并且在Y轴上具有体积(％)。使用“激光衍射粒径分析仪”(例如使用Malvern Mastersizer设备)确定脂质球的粒径的体积分布。
第一方面，本发明涉及一种用于诱导人饱腹感的方法，所述方法包括向人施用包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的组合物；其中该脂质包含
i.30至90wt.％植物脂肪，和
ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，
其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，
其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％。
如本文所使用的，“向人施用组合物”包括向人(例如儿童、小婴儿或婴儿)喂养，它还包括人食用或饮用该组合物。优选的施用途径是口服施用。
本发明提供了一种诱导饱腹感的方法，即一种诱导以下餐后事件的方法，这些餐后事件延长饱胀感并使饥饿感和预期消耗感恢复至餐前水平的时间增加，从而调节进餐频率或进餐量，以及减少两餐之间的饮食或零食。这还被称为用于提供食欲抑制作用的方法。
通过比较一组喂养如本发明所定义的组合物的受试者(例如5个，优选地至少10个受试者，更优选地至少20个受试者)的饱腹感来定义“延长饱满感”和/或“使饥饿感和预期消耗感恢复的时间增加”，与一组饲喂安慰剂组合物(如本发明所定义的类似、等能量且相等的营养素，其仅包含植物脂肪作为脂质源，其中基于体积的模式直径在0.4μm和0.5μm之间，优选地模式直径是0.46±0.05μm)受试者(相同的年龄、BMI组和体重)相比。
本发明还可以被称为用于诱导人饱腹感的非医学方法。
可替代地，对于其他司法管辖区，本发明还可以被阐述为脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的用途；其中该脂质包含
i.30至90wt.％植物脂肪，和
ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，
其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，
其特征在于在生产用于诱导人饱腹感的组合物方面，该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％。
在其他司法管辖区，本发明还可以被阐述为包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的组合物；其中该脂质包含
i.30至90wt.％植物脂肪，和
ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，
其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，
其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％，用于在诱导人饱腹感中使用。
如本发明所使用的哺乳动物乳脂肪是指获得自哺乳动物乳，优选地获得自反刍动物(例如绵羊乳、牛乳或山羊乳)的乳脂肪。更优选地，哺乳动物乳脂肪是获得自牛的乳脂肪，甚至更优选地是牛乳脂肪，最优选地是奶牛乳脂肪。原则上乳脂肪源可以是任何可用的牛乳脂肪源，例如全乳、奶油、无水乳脂肪(AMF)或由干法分馏、临界CO2提取或本领域已知的其他分馏方法产生的乳脂肪馏分。然而，发现特别适合使用全乳和/或奶油作为乳脂肪源，更优选使用牛全乳和/或奶油作为乳脂肪源。
可替代地，哺乳动物乳脂肪选自由以下组成的组：牛油(bovine butter)、牛乳脂(bovine butter fat)、牛黄油(bovine butter oil)。
可以通过本领域已知的方式将一种或多种牛乳脂肪源与植物脂质源组合来制备脂肪组合物。通常，两种来源都以液体形式组合、混合并储存在共混物保持液态以避免结晶的温度和氮气下避免脂肪氧化。因此，脂肪组合物通常将在氮气下在35℃-50℃下存储。可替代地，可以将两种来源混合(例如，当使用奶油或全乳时)，可以使用本领域已知的方法添加、均质化和喷雾干燥其他成分。当进一步加工脂肪组合物时，例如加工成营养组合物，脂肪组合物将以如上所述液体形式提供，然后通过将其与其他组分混合进行加工。
在本发明的各个方面的一个实施例中，该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于1.0μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于82％。在其他实施例中，该脂质球具有基于体积的在0.1μm和1.0μm之间的模式直径，优选地在0.1μm和0.8μm之间，更优选地在0.1μm和0.6μm之间，最优选地在0.3μm和0.5μm之间。优选地，直径小于1.0μm的脂质球的体积％大于85％，并且这些脂质球具有基于体积的在0.3μm和0.5μm之间的模式直径。
在仍另一个实施例中，该脂质以脂质球的形式存在，其中直径大于0.06μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％。在又另一个实施例中，该脂质以脂质球的形式存在，其中直径大于0.10μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于85％。
在本发明的实施例中，人受试者至少为18岁，例如至少25岁、至少30岁、至少35岁、至少40岁、至少45岁、至少50岁、至少55岁、至少60岁或至少65岁。尽管在实践中没有具体上限，但根据本发明治疗的人受试者通常将最大为100岁，例如最大95岁或最大90岁。然后，如在本发明的各个方面中使用的组合物选自由以下组成的组中的一种或多种：乳制品、谷物制品、格兰诺拉麦片制品、营养棒、强化水、果汁、水果奶昔、乳制奶昔、乳饮料、能量饮料、烘焙食品和酸奶。
如在本发明的不同方面中使用的组合物(其包含蛋白质、可消化的碳水化合物(典型地乳糖)和脂质，其中该脂质源包含如上所述的脂肪组合物)可以任选地包含其他成分，例如不可消化的寡糖(例如，果寡糖和/或半乳寡糖)并且也可以包括人乳寡糖(HMO)。这样的组合物也可以被称为营养组合物，特别适用于0至36个月龄的人受试者，特别是婴儿(根据进一步称为CODEX的食品法典委员会(CODEX Alimentarius，CODEX STAN 72-1981)确定的0-12个月龄的人)和36个月以下的幼儿。婴儿的营养组合物通常被称为婴儿配方。当作为婴儿配方使用时，如在本发明的各个方面使用的组合物应含有处于CODEX所规定的量的各成分(如果需要，按照个别国家的其他法规所规定的)。例如，可以在www.frieslandcampinaingredients.com/在app/uploads/2019/04/PDS_ELN_
Figure BDA0003458460040000081
-Start-IF-110.pdf上找到符合EU、中国和Codex要求的婴儿配方的成分清单的实例。
因此，在一个优选的实施例中，如在本发明的各个方面中提及的人(即人受试者)是婴儿(0-12个月龄的人)，并且该组合物是婴儿，根据本发明的用于婴儿的营养组合物包含如上所述的脂质、蛋白质、碳水化合物、维生素、矿物质和微量元素以及符合CODEX(如果需要，其他的国家法规)所规定的规格的其他物质。
在另一个实施例中，如在本发明的各个方面中提及的人(即人受试者)是幼儿(12-36个月，也被称为幼儿(toddler))，并且该组合物是“用于幼儿的后续配方食品”(FUF-YC)-这种配方食品也可以被称为“成长奶粉”、“成长配方食品”或“幼儿奶粉”，或可替代地可以被称为“幼儿配方食品”。这种配方包含如上所述的脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物，并且可以进一步包含维生素、矿物质和微量元素以及符合后续配方食品的CODEX标准(CODEXSTANDARD FOR FOLLOW-UP FORMULA，CODEX STAN 156-1987)(如果需要，其他的国家法规)所规定的规格的其他物质。
因此，如在本发明的各个方面中使用的组合物选自由以下组成的组中的一种或多种：婴儿配方、后续配方和幼儿配，优选地，该组合物是婴儿配方或后续配方，更优选地是婴儿配方。
人乳寡糖(HMO)是人乳的关键成分。它们是结构上和生物学上不同的一组复杂的难消化的碳水化合物。迄今为止，已鉴定出多于200种不同的寡糖，其大小从3至22个单糖单元不等。最常见的HMO是岩藻糖基化和非岩藻糖基化的中性寡糖。这些HMO的数量和结构在女性之间显著不同，并且取决于分泌腺和Lewis血型状况(L.Bode,J.Nutr.[营养学杂志]136:2127-2130,2006)。在一个实施例中，如在本发明的方面中使用的组合物包含一种或多种HMO。
人乳的HMO由各种单糖(即葡萄糖、半乳糖、岩藻糖、N-乙酰葡糖胺)和唾液酸(N-乙酰神经氨酸)组成。岩藻糖是一种不寻常的分子，因为它具有L-构型，而体内的其他糖分子具有D-构型。HMO的结构是乳糖单元，其可以被一个或多个半乳糖和/或N-乙酰葡糖胺残基延长(核心结构)。HMO核心结构可以被一个或多个岩藻糖残基修饰(即岩藻糖基化的HMO)以及被一个或多个唾液酸单元修饰(即，唾液酸化的HMO)。HMO也可以被岩藻糖基化和唾液酸化。在一个实施例中，本发明的组合物中的HMO选自由以下组成的组中的一种或多种：核心HMO、唾液酸化的HMO和岩藻糖基化的HMO。已从人乳中鉴定出近200种HMO。已发现岩藻糖基化的HMO是最主要的成分(约77％)，而唾液酸化的HMO占HMO总丰度的约16％。岩藻糖基化的HMO为中性分子，而唾液酸化的HMO为酸性。在人乳中，最丰富的HMO是2'-岩藻糖基乳糖(由L-岩藻糖、D-半乳糖和D-葡萄糖单元组成的中性三糖，连接的Fuc(α1-2)Gal(β1-4)Glc；CASNr 41263-94-9)，其浓度约2g/l(Adams等人；2018,Nutrafoods[营养食品]第169-173页)。优选的HMO是3'-唾液乳糖(3'SL)、6'-唾液乳糖(6'SL)、2'-岩藻糖基乳糖(2'FL)、3-岩藻糖基乳糖(3-FL)、乳糖-N-四糖(LNT)、乳糖-N-新四糖(LNnT)和二唾液酸乳糖-N-四糖(DSLNT)；这些是优选的HMO。特别优选的营养组合物至少包括2'FL。可以使用本领域技术人员已知的方法获得HMO。例如，HMO可以从人乳中纯化获得。可以使用本领域已知的方法(如毛细管电泳、HPLC(例如，配有脉冲安培检测的高效阴离子交换色谱；HPAEC-PAD)和薄层色谱)进一步分离单独的HMO。参见，例如，美国专利申请号2009/0098240。可替代地，可以使用酶促方法合成HMO。生产HMO的另一方法是通过工程细菌中的生物合成。例如，WO 2012/112777披露了制备2'-FL的方法。可替代地，2'-FL可商购获得，例如，可商购自皇家菲仕兰公司(FrieslandCampina)或其他公司。
在根据本发明的方法的另一个实施例中，该组合物包含基于组合物干重的0.25至20wt.％不可消化的寡糖，优选地其中这些不可消化的寡糖选自半乳寡糖和果寡糖的一种或多种，更优选地，其中这些不可消化的寡糖是半乳寡糖。在其他实施例中，不可消化的寡糖的最小量是基于组合物干重的至少1wt％，例如至少5wt％。在又另一个实施例中，不可消化的寡糖的最小量是基于组合物干重的25wt％，优选地小于20wt％，更优选地小于15wt％。
人(人受试者)优选地年龄是0至36个月、0至6个月、6至12个月、6至36个月、12至36个月、12至24个月、2至5岁、5至10岁、10至14岁、14至18岁或18岁及以上。更优选地，人受试者的年龄是0至36个月，例如0至12个月或12至36个月。可替代地，人的年龄是18岁及以上。
人(即人受试者)优选地具有健康的体重，即具有在18.5和低于25.0之间的体重指数(BMI)。将BMI定义为以公斤为单位的人的重量除以以米为单位的人的身高的平方(kg/m2)。可替代地，人具有超重(BMI在25和30之间)或是肥胖的(BMI>30)。优选地，人具有健康的体重。可以理解的是，对于18岁以下的人，将年龄和性别相同的儿童和青少年的健康体重定义为BMI等于或高于第5百分位且低于第85百分位，将超重定义为BMI等于或高于第85百分位且低于第95百分位。将年龄和性别相同的儿童和青少年的肥胖定义为BMI等于或高于第95百分位。
视觉模拟评分(VAS)是可以在问卷调查中使用的心理测量反应量表。它是针对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。当对VAS项目做出应答时，调查对象通过指出沿实线(10cm)的位置来确定他们对一项陈述的同意程度。通过放置一条垂直于实线的线来指出位置。在(Raben等人,1995Determinants of postprandial appetite sensations:macronutrient intake and glucose metabolism[餐后食欲感的决定因素：大量营养素摄入和葡萄糖代谢].Int J Obes[国际肥胖杂志]1995,20,161-169)中，VAS提供了对受试者的主观条件的稳健且可再现的测量。在本发明的一个实施例中，使用视觉模拟评分(VAS)，优选地使用VAS结合以下问题：“你感觉有多饿？”、“你感觉有多饱？”、“你能吃多少？”并通过指示受试者在端点“一点也不”和“非常”之间的10cm实线的位置上划出最符合他们感觉的线，来确定饱腹感。
几乎所有的人乳脂肪都由三酰甘油(TAG)组成，这些三酰甘油在甘油分子的sn-1、sn-2和sn-3位置处含有酯化的饱和和不饱和脂肪酸。虽然人乳脂肪、牛乳脂肪和植物油(例如棕榈油)都富含棕榈酸(C16:0)，但棕榈酸在甘油主链上的分布在这些不同的脂质源中有所不同。在人乳脂肪中，大多数棕榈酸在甘油分子的sn-2位置被酯化。结果，在人乳脂肪的消化过程中，较少的游离棕榈酸被释放，因此在肠道中形成了较少的不溶性钙和镁的棕榈酸皂。肉豆蔻酸(C14:0)和硬脂酸(C18:0)发生类似作用。另一方面，牛乳脂肪以及尤其是植物油，在甘油主链的sn-1和/或sn-3位置上被酯化的棕榈酸比例要高得多，从而导致在消化过程中释放出更多的游离棕榈酸，反过来，这会导致在肠道中形成更多不溶性棕榈酸皂。这些不溶性皂随粪便排出体外，并且使这些粪便更结实以及更硬。因此，婴儿遭受粪便较硬引起不适(例如腹痛、肠不适和便秘)，通常通过哭闹来表达。因此，在本发明的方面的实施例中，该脂质包含基于总脂肪酸的至少10wt％棕榈酸，例如至少15wt％、20wt％或甚至至少25wt％，并且基于总棕榈酸的至少15wt％的棕榈酸位于甘油分子(甘油酯)的sn-2位置。优选地，该脂质包含基于总脂肪酸的至少20wt％棕榈酸，并且基于总棕榈酸的至少20wt％的棕榈酸(或甚至至少25wt％或甚至至少30wt％)位于甘油分子的sn-2位置。可替代地，在另一个实施例中，棕榈酸的量是基于总脂肪酸的15至30wt.％，并且25至40wt.％的棕榈酸位于甘油三酯中的sn-2位置中。
来自反刍动物乳脂肪的独特特征在于存在SCFA丁酸。已知SCFA容易被吸收并运输至肝脏进行快速氧化。有限数量的研究调查了口服丁酸盐补充对代谢紊乱的影响。口服补充但不静脉施用丁酸盐减少了食物摄入。长期补充丁酸盐可防止肥胖的发展，并增强胰岛素敏感性。这可能与增强的脂肪氧化和棕色脂肪组织(BAT)的活化有关(Gao等人,2009Diabetes[糖尿病]58,1509-1517)(Li等人,2018,Gut[肠道]67:1269-1279)。人乳中丁酸盐的存在与婴儿体重、以及3月龄和12月龄之间的BMI变化、和12个月龄时的BMI呈负相关。Prentice等人假设这可能是由于通过BAT的激活而增加的产热导致的。(Prentice等人,2019,J Nutr[营养学杂志]149:716-722)丁酸盐可能也对迷走神经传入有直接影响，并可能通过此途径诱导饱腹感。牛乳脂肪含有从7.5至13.0mol丁酸/100mol FA。因为二丁酰基酰基甘油仅以痕量存在，所以这意指约三分之一的乳脂肪三酰甘油含有一分子丁酸盐。因此，在本发明的方面的另一个实施例中，至少10％的脂质分子(即三酰甘油)包含一分子丁酸盐，优选地至少15％、更优选地至少20％、甚至更优选地至少25％的脂质分子(即三酰甘油)包含一分子丁酸盐。
二十二碳六烯酸(DHA)是ω-3脂肪酸，它是人脑、大脑皮层、皮肤和视网膜的主要结构成分。在生理学文献中，它被命名为22:6(n-3)。它可以由α-亚麻酸合成或直接从母乳(母奶(breast milk))、鱼油或藻油获得。认为DHA可支持大脑功能和眼睛健康。DHA还用于治疗2型糖尿病、冠状动脉疾病(CAD)、痴呆症和注意力缺陷多动障碍(ADHD)。因此，在根据本发明的方法的一个实施例中，该脂质包含基于总脂肪酸的的至少0.1wt.％的二十二碳六烯酸，优选地至少0.2wt％，更优选地至少0.4wt％。
甘油磷脂和鞘脂在数量上是乳中最重要的磷脂(PL)。它们位于乳脂肪球膜(MFGM)上和脱脂乳相的其他膜物质中。它们主要包括磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇和磷脂酰丝氨酸，而鞘磷脂是鞘脂的主要种类。有大量证据表明，PL具有有益的健康作用，例如调节炎症反应。因此，在根据本发明的方法的另一个实施例中，该脂质包含基于总磷脂的至少5wt.％的鞘磷脂，优选地至少7wt.％，更优选得至少10wt.％。最佳地，在另一个实施例中，脂质球包含含有磷脂的包衣。
为了满足饮食需求，在本发明的方法中使用的组合物中蛋白质的量优选地在1.8g至3.5g蛋白质/100kcal之间，优选地在1.8g至2.1g蛋白质/100kcal之间；更优选地，该组合物包含1.8和2.1g蛋白质/100kcal之间和4至6g脂质/100kcal；以及5至20g可消化的碳水化合物/100kcal。
在仍另一个实施例中，当组合物是即饮型时，在本发明的方法中使用的组合物中的能量的量优选地是60至70kcal/100ml。在本发明的方法中使用的组合物可以是即饮型，或者可以是干燥粉末。当呈粉末形式时，该组合物通常与关于如何将粉末转化成可饮用配方的说明结合，例如通过指定待溶解于100mL水中的粉末量。
本发明的用于诱导人饱腹感的方法可以与膳食替代、体重减轻过程或体重维持过程相结合。
本发明还提供了一种用于诱导饱腹感或抑制食欲的试剂盒，该试剂盒包含膳食替代产品和如本发明的方法所定义的组合物。
在其他方面，如上文(例如在本发明方法的各个方面中)所述的组合物可以在体重减轻或体重维持过程中使用，该过程包括向人施用如本文其他处所定义的组合物；或可替代地，如上文所述的组合物可以在诱导人饱腹感的非医学方法中使用，该方法包括向人施用如本文其他处所定义的组合物。
另一方面，本发明涉及包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的组合物；其中该脂质包含i.30至90wt.％植物脂肪，和ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％，用于在诱导人饱腹感中使用。
仍另一方面，本发明涉及脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的用途；其中该脂质包含i.30至90wt.％植物脂肪，和ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪；其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，其特征在于在生产用于诱导人饱腹感的组合物方面，该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％。
一些人可能会对羧甲基纤维素产生过敏反应或对其敏感。因此，在一个实施例中，如在本发明中使用的组合物不含羧甲基纤维素、藻酸丙二醇酯和/或大豆纤维。
除在实施例中或另外明确指出的以外，在说明书中所有指示材料量或者反应和/或使用条件的数值应理解为在描述本发明的最广泛范围时由词语“约”修饰。通常优选在所述的数值限度内实施。另外，除非明确说明与此相反，否则：百分比、“份数”和比率值按重量计；适合于或优选用于与本发明有关的给定目的的材料的组或类的描述意味着该组或类的任何两个或更多个组成部分的混合物可以同样地是适合的或优选的；化学术语中成分的描述是指添加到说明书中指定的任何组合时的成分，并且不一定排除一旦混合后混合物的成分之间的化学相互作用；首字母缩写词或其他缩写词的第一个限定适用于相同缩写的本文所有的后续使用，并且将必要的修改应用于最初限定的缩写的正常语法变化；并且，除非明确说明与此相反，否则特性的测量通过与先前或以后引用的同一特性相同的技术确定。
在下文中，参考以下非限制性实例说明本发明。
实例
受试者
此研究包括了二十名年龄18-28岁的健康白种人男性，其BMI在20-25kg/m2之间。主要基线特征显示在表1中。排除患有幽闭恐惧症，乳糖不耐症或牛奶过敏、已知的代谢性疾病、自身免疫性疾病、胃肠道疾病、心血管疾病(的症状)的男性。排除吸烟者或最近吸烟者，素食者，每周消耗超过21杯酒精、或每周进行超过5小时剧烈运动(>6.0METS)、或在研究前两个月内献血的男性。用荷兰饮食行为问卷调查来确定抑制饮食的水平(van Strien等人1986,The Dutch Eating Behavior Questionnaire(DEBQ)for assessment ofrestrained,emotional,and external eating behavior[用于评估受限制的、情绪的和外在的饮食行为的荷兰饮食行为问卷调查(DEBQ)].Int J Eat Disord.[国际饮食紊乱杂志]John Wiley&Sons,Ltd[约翰·威利父子有限公司]；1986；5:295-315)，排除得分≥30的受试者。
表1.基线受试者特征(平均值±SD，n＝19)。
Figure BDA0003458460040000161
方法
研究设计
该研究是双盲随机交叉试验，涉及两天的至少间隔一周的测试。在研究日的前一天，参与者被禁止运动、饮酒和使用药物。向受试者提供了一个含有584kcal、15.0g脂肪、63.9g碳水化合物和43.3g蛋白的标准晚餐，禁食12小时过夜后，受试者被开车运送至研究地点。将导管放置在前臂中，并要求参与者躺在床上至少30分钟以确保其处于静止状态。此后，使用通风罩系统(MAX-II代谢系统，美国AEI技术公司(AEI technologies Inc))进行间接量热法用于测定基础能量代谢。然后，采集血液样品，并且进行具有视觉模拟量表(VAS)的问卷调查，以确定饥饿感、饱胀感和预期消耗感。在这些基线测量之后，参与者消耗了两种测试饮品之一。随后，将参与者再次置于通风罩系统下，并监测5小时：每30分钟采集一次血液样品，并使用VAS问卷调查来确定饱腹感。在餐后第150分钟，允许参与者饮用一杯水(150mL)并上厕所。在这五小时期间，允许参与者看电视，并指示其尽可能躺着。
测试饮品
使用皇家菲仕兰公司(FrieslandCampina)提供的婴儿配方(IF)基础粉末来生产测试饮品。产品是等能量的，并在营养组成上是相等的，参见表2。测试饮品仅在脂肪酸概况上有所不同(表3)。一种测试饮品仅含有植物脂肪(VEG)的混合物，另一种含有67％的牛乳脂肪和33％的植物脂肪(BOV)。将粉末状产品在温水中以1:2.1的比例稀释。为了校正参与者的能量消耗差异，参与者消耗的研究产品的总量是基于他们的总能量消耗的，该总能量消耗是通过将基础代谢率与体力活动水平相乘而计算出的。(TEE)。基于年龄、身高和体重，使用Harris-Benedict方程计算基础代谢率。(Harris JA,Benedict FG,1918A biometricStudy of Human Basal Metabolism[人体基础代谢的生物统计研究].Proc Natl AcadSci USA[美国国家科学院院刊]1918；4(12):370-373)使用1.75的体力活动水平来确定TEE。参与者收到一份测试饮品，其能量代表他们计算的TEE的30％。用随机序列发生器进行治疗的随机化。
表2.两种测试饮品的营养组成(每100克)。
Figure BDA0003458460040000171
*VEG仅含有植物脂肪的混合物
**BOV含有67％牛乳脂肪和33％植物脂肪
表3.两种测试饮品的脂肪酸组成(以总FAME的重量％计)。
Figure BDA0003458460040000172
Figure BDA0003458460040000181
*VEG仅含有植物脂肪的混合物
**BOV含有67％牛乳脂肪和33％植物脂肪
***添加至100％
粒度测定
使用Malvern Hydro LV Mastersizer 3000通过激光衍射进行脂质球粒度分析。以10±2的遮光度进行分析。分别选择1.33(水)和1.47(植物油)的折射率用于连续相和分散相。吸光度为0.001，并且使用Mie模型来将散射数据转换为尺寸分布和特征直径。使用多分散玻璃珠传递标准对系统进行校准。
脂肪酸测定
可以通过标准方法ISO 15884/IDF 182:2002(乳脂肪–脂肪酸甲酯的制备)和ISO15885/IDF 184(乳脂肪–通过气液色谱法测定脂肪酸组成)确定本发明的组合物的脂质中不同脂肪酸的含量。这些ISO方法允许确定相对于TAG中该脂肪酸的总摩尔数([FA-TAG])的脂肪酸摩尔浓度。可以根据Luddy,F.E.,Barford,R.A.,Herb,S.F.,Magidman,P.和Riemenschneider,R.W.J.Am.Oil Chem.Soc.[美国油脂化学社杂志],41,693-696(1964)中所披露的方法，确定脂肪酸在甘油主链上的分布。本质上，此方法包括利用sn-1,3特异性胰脂肪酶(猪)将三酰甘油(TAG)水解。通过薄层色谱分离所需形成的2-单酰基甘油，然后将其甲基化以进行气相色谱分析，并相对于sn-2位置的脂肪酸总摩尔数([FA(sn-2)])以摩尔浓度进行定量。原则上乳脂肪源可以是任何可用的牛乳脂肪源，例如全乳、奶油、无水乳脂肪(AMF)或由干法分馏、临界CO2提取或本领域已知的其他分馏方法产生的乳脂肪馏分。然而，发现特别适合使用全乳和/或奶油作为乳脂肪源。
能量代谢
使用间接量热系统MAX-II代谢系统(美国AEI技术公司)来测定O2消耗和CO2产生。使用Weir(20)方程计算能量消耗。休息30分钟后，以禁食状态测定基础能量消耗。通过从饮品消耗后测量的能量消耗中减去此基础能量消耗，可以计算出饮食诱导的产热(DIT)。
VAS得分
恰好在测试饮品消耗前以及餐后每30分钟直至饮用后五小时，在水平10cm视觉模拟量表(VAS)上测量饥饿、饱胀和预期消耗的主观评估，并以“一点也不”和“极其”锚点。询问的具体问题是“你感觉有多饿？”、“你感觉有多饱？”、“你能吃多少？”。指导受试者在最匹配他们感觉的直线位置上画一条垂直线。
VAS是可以在问卷调查中使用的心理测量反应量表。它是针对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。当对VAS项目做出应答时，调查对象通过指出沿两个端点之间的实线(10cm)的位置来确定他们对一项陈述的同意程度。使用的端点是“一点也不”和“极其”。因为主观测量能够以稳健且可再现的方式表示受试者在这方面的状况，所以使用VAS(Raben等人,1995Determinants of postprandial appetite sensations:macronutrientintake and glucose metabolism[餐后食欲感的决定因素：大量营养素摄入和葡萄糖代谢].Int J Obes[国际肥胖杂志]1995,20,161-169)。
统计
这项研究在p＝0.05时具有90％的统计功效，以检测在两种15kcal的研究产品之间的、在五小时内的饮食诱导的产热(DIT)的差异(当包括17名受试者时，估计标准差为20kcal)。为了消除可能放弃的情况，总共包括了20名受试者。
每30分钟计算DIT平均值。计算DIT的净曲线下面积(netAUC)，并将其与威尔科克森(Wilcoxon)配对符号秩检验进行比较。为了能够比较这两种产品，针对基线值校正VAS得分，并用线性回归来分析30-300分钟的评分。针对基线值校正葡萄糖和胃肠肽，计算netAUC，并通过威尔科克森配对符号秩检验比较这两种产品。针对DIT和VAS得分、胃肠肽和VAS得分、以及胃肠肽和DIT进行斯皮尔曼(Spearman)相关性分析。所有统计分析均使用GraphPad Prism(针对Windows为5.04版，GraphPad软件公司(GraphPad Software)，美国加利福尼亚州圣地亚哥)。认为小于0.05的p值具有显著差异。由于一位受试者不配合，所以不包括其数据分析。由于缺少基线测量，排除了一名参与者的VAS得分，因此无法针对基线值校正VAS得分。
蛋白含量
根据ISO-8968-2，使用6.25的乘法因数测定蛋白含量。
结果
测试产品的粒度分布
测试产品(VEG和BOV)的模式直径分别是0.36±0.05μm和0.46±0.05μm。直径小于1μm的脂质球的体积百分比为80％，并且直径小于2μm的脂质球的体积％为92％。
基础结果
基础能量消耗和基础VAS得分呈现在表4中。在基线时，两个治疗日之间的能量消耗和VAS得分没有差异。
表4：基线值(平均值±SEM，除VAS得分外，所有n＝19；与配对t检验相比，n＝18)
VEG BOV p值
基础能量消耗(kcal) 2146±60 2169±49 p＝0.54
VAS得分‘饥饿’(cm) 6.47±0.5 6.49±0.4 p＝0.97
VAS得分‘饱胀’(cm) 2.48±0.3 2.32±0.3 p＝0.59
VAS得分‘预期消耗’(cm) 6.38±0.4 6.66±0.3 p＝0.35
饮食诱导的产热
饮品消耗后，能量消耗增加。两种测试饮品之间的netAUC没有差异(VEG与BOV，分别为84.7与91.5kcal，p＝0.46)。
食欲曲线
在基线时和两种不同饮品消耗后每30分钟检查一次食欲。消耗后，两种测试饮品的饱腹感的初始增加是相似的。并且，尽管对于饱胀感和预期消耗，评估饱腹感的三个不同问题的30-300分钟的斜率没有显著差异，但是在BOV测试饮品消耗后截距更高，即与VEG测试饮品相比，在BOV测试饮品消耗后需要更长的时间段恢复至基线得分(分别为p＝0.02和p＝0.001)。VEG测试饮品消耗后，预期消耗感在第258分钟已恢复到基线水平，而BOV测试饮品消耗后，可以推测预期消耗感恢复到基线水平需要321分钟。对于饱胀感，推测达到上述结果VEG测试饮品需要333分钟，BOV测试饮品需要361分钟。对于饥饿感，在这两种不同的饮品消耗后，观测的截距没有差异(p＝0.18)。
当与如WO 2018178310所述的方法的披露内容相比，这些结果令人惊讶地示出，包括向婴儿喂养包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物的婴儿配方或后续配方的方法，并且其中该脂质包含i)基于总脂质的30至90wt.％的植物脂质，和ii)基于总脂肪的10至70wt.％的哺乳动物乳脂质，其中该脂质呈脂质球形式，其具有基于体积的约5.6μm的模式直径，并且直径在2和12μm之间的脂质球的体积％大于45％；包含脂质、蛋白质和可消化碳水化合物的类似组合物(其中该脂质以脂质球的形式存在，脂质球的体积％具有0.46μm的模式直径，并且直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％)具有诱导饱腹感的作用。

Claims (15)

1.一种组合物，该组合物包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物，用于诱导人饱腹感；其中该脂质包含：
i.30至90wt.％植物脂肪，和
ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，
其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，
其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％。
2.根据权利要求1所述使用的组合物，其中该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于1.0μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于82％。
3.根据权利要求1或2所述使用的组合物，其中这些脂质球具有基于体积的在0.1μm和1.0μm之间的模式直径，优选地在0.1μm和0.8μm之间，更优选地在0.1μm和0.6μm之间，最优选地在0.3μm和0.5μm之间。
4.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该脂质以脂质球的形式存在，其中直径大于0.10μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于85％。
5.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该组合物选自以下组成的组中的一种或多种：婴儿配方、后续配方和幼儿配方。
6.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该人的年龄是0至12个月或12至36个月；或其中该人的年龄是18岁及以上。
7.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该人具有健康的体重或其中该人超重，或其该人肥胖。
8.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该脂质包含基于总脂肪酸的至少10wt.％棕榈酸，并且基于总棕榈酸的至少15wt.％棕榈酸位于甘油分子的sn-2位置。
9.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该脂质包含基于总脂质的至少0.5wt.％磷脂。
10.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中这些脂质球包含含有磷脂的包衣。
11.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该组合物包含基于该配方干重的0.25至20wt.％不可消化的寡糖，优选地其中这些不可消化的寡糖选自半乳寡糖和果寡糖中的一种或多种。
12.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该组合物进一步包含一种或多种人乳寡糖(HMO)，优选地其中该HMO选自一种或多种选自下组的核心HMO、唾液酸化的HMO和岩藻糖基化的HMO，更优选地其中该HMO选自由以下组成的组：3'-唾液乳糖(3'SL)、6'-唾液乳糖(6'SL)、2'-岩藻糖基乳糖(2'FL)、3-岩藻糖基乳糖(3-FL)、乳糖-N-四糖(LNT)、乳糖-N-新四糖(LNnT)和二唾液酸乳糖-N-四糖(DSLNT)；最优选地其中该HMO是2’-FL。
13.根据前述权利要求中任一项所述使用的组合物，其中该组合物包含1.8至3.5g蛋白质/100kcal，优选地1.8至2.1g蛋白质/100kcal；和4至6g脂质/100kcal；以及5至20g可消化的碳水化合物/100kcal；或可替代地，
其中该组合物，当为即饮型时，包含60至70kcal/100ml。
14.一种组合物，该组合物包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物，用于在诱导人饱腹感中使用；其中该脂质包含
i.30至90wt.％植物脂肪，和
ii.10至70wt.％哺乳动物乳脂肪，
其中所有wt.％均基于该组合物的总脂质，
其特征在于该脂质以脂质球的形式存在，其中直径小于2μm的脂质球的体积％大于60％，优选地大于70％，更优选地大于80％，最优选地大于90％。
15.组合物的非治疗性用途，该组合物包含脂质、蛋白质和可消化的碳水化合物以诱导人饱腹感，其中该组合物和人是如权利要求1至13中任一项所定义的。
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