CN114096302A - 用于医疗球囊的层压装置以及相关方法 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种用于层压医疗球囊(12)的装置(10)。在一个实施例中，层压装置包括增压医疗球囊(12)，该增压医疗球囊包括多个需要层压的层。球囊位于抽真空的柔性接收器(14)中，增压医疗球囊位于该接收器中，且热量可以施加到球囊上，以使得一层或多层固结，并导致层压。本申请还提供了用于同时层压多个球囊的固定装置。

Description

用于医疗球囊的层压装置以及相关方法

参考引用

在本说明书中提及的所有文献和专利申请都通过参考结合到本申请中，就像各单独文献或专利申请具体地和单独地表示为通过参考而结合。

技术领域

本发明涉及用于提供医疗治疗的装置的制造，特别是用于制造医疗球囊的装置和相关方法。

背景技术

球囊膨胀导管用于治疗血管损伤，例如通过血管成形术。形成各球囊通常包括固结处理，这可以通过将型坯(通常由需要层压的多层来形成)吹入金属模具来实现。可以理解，这需要模具在尺寸和形状上与所需的最终产品精确对应，这就需要有多个模具来制造各种形状和尺寸的球囊，并相应增加了复杂性和成本(包括处理验证方面)。而且，针对特定模具的型坯尺寸不准确能够导致与模具的接触不均匀或不完全，从而导致产生的球囊层压不均匀或不一致，这能够导致分层、收缩或降低爆裂压力。单个模具也可能一次只能处理一个球囊，这使得在球囊导管制造处理中的这一步骤相当缓慢和冗长。

因此，希望提供一种简单而有效的装置和方法来用于固结或层压医疗球囊。该装置和方法将在不修改或增加操作成本的情况下在多种尺寸或形状的医疗球囊上操作，并将比过去的方法更高效，包括允许同时处理多个医疗球囊以实现固结或层压。

发明内容

本发明的目的是提供一种层压物体(例如医疗球囊)的装置，该装置不需要具有固定大小和尺寸的模具，并在层压过程中使用正压来使医疗球囊膨胀。在一个实施例中，该装置包括：增压医疗球囊，该增压医疗球囊包括需要层压的多个层；以及抽真空的柔性接收器，增压医疗球囊定位在该柔性接收器中。

在一些实施例中，提供充气器来用于使增压医疗球囊膨胀。充气器可以与在抽真空的柔性接收器中的增压医疗球囊连接。可以提供一个或多个密封件来用于密封增压医疗球囊。

在一些实施例中，抽真空的柔性接收器包括袋。抽真空的柔性接收器可以包括相对材料片材，增压球囊位于该相对材料片材之间。各材料片材可以与固定装置的框架形成部分连接。多个增压球囊位于相对材料片材之间，且各球囊可以与增压流体供给部(例如歧管)连接。

在一些实施例中，加热器提供为用于加热增压医疗球囊。加热器可包括对流加热器或辐射加热器。加热器可以包括加热的压力腔室，用于在抽真空的柔性接收器中接收增压的医疗球囊。

根据本发明的还一方面，层压装置包括固定装置，该固定装置包括形成腔室的柔性接收器，用于接收和膨胀具有需要层压的多个层的多个医疗球囊，该腔室用于被抽真空。在一些实施例中，固定装置包括至少一个歧管，用于向多个医疗球囊中的每一个供给增压流体。固定装置可以包括第一框架部分和第二框架部分，该第一框架部分包括第一柔性片材，该第二框架部分包括第二柔性片材，第一和第二柔性片材形成柔性接收器。

根据本发明的还一方面，提供了一种层压具有需要层压的多个层的医疗球囊的方法。该方法包括将医疗球囊放置于柔性接收器中。该方法还包括将医疗球囊增压以及将该柔性接收器抽真空。

在一些实施例中，该方法包括加热在抽真空的柔性接收器中的增压医疗球囊。加热步骤可以包括将抽真空的柔性接收器放置于炉中。在一些实施例中，增压医疗球囊的步骤在放置步骤之后完成。在一些实施例中，增压医疗球囊的步骤在放置步骤之前完成。

本发明的还一方面涉及一种层压多个医疗球囊的方法，各医疗球囊有需要层压的多个层。该方法包括将多个医疗球囊放置于单个接收器中。该方法还包括将多个医疗球囊增压以及将该单个接收器抽真空。

在一些实施例中，该方法还包括加热在单个抽真空接收器中的多个增压医疗球囊的步骤。在一些实施例中，抽真空步骤在增压步骤之后进行。在一些实施例中，增压步骤在放置步骤之前进行。

附图说明

通过参考下面的说明并结合附图，可以更好地理解根据本公开的本发明的上述和其它的优点，附图中：

图1示意表示了包括柔性袋的层压装置的第一实施例，该柔性袋包括增压医疗球囊，该增压医疗球囊有需要层压的层；

图2表示了成用于接收柔性袋的炉形式的加热器，该柔性袋包括增压医疗球囊；

图3示意表示了层压装置的第二实施例，该层压装置包括柔性袋，该柔性袋包括增压医疗球囊，该增压医疗球囊有需要层压的层，增压通过增压流体的恒定供给源来提供；

图4是另一层压装置的透视图，该层压装置特别设计成用于同时层压多个物体，例如医疗球囊；

图5是图4的装置的俯视图；以及

图6和图7表示了图4和5的装置的操作。

附图不需要按比例来绘制。例如，为了清楚，一些元件的尺寸可能相对于其它元件夸大，或者几个物理部件可以包括在一个功能块或元件中。而且，有时参考标号可以在附图中重复，以便指示相应或类似的元件。

具体实施方式

在下面的详细说明中，阐述了很多具体细节，以便提供对公开概念的透彻理解。本领域普通技术人员应当知道，本发明可以在没有这些具体细节的情况下实践。在其它情况中，公知的方法、处理过程、部件或结构可以并不详细介绍，以免混淆本发明。

下面提供的描述适用于所有实施例，除非另外说明，且各实施例共有的特征将类似地表示和编号。

首先参考图1，图中表示了用于层压需要层压的物体的层压装置10的一个实施例。在该实施例中，装置10包括增压医疗球囊12，该增压医疗球囊12包括需要层压的多个层。用于医疗用途的球囊12通常为所示的形式，具有：两个逐渐变细的端部或“圆锥体”，该端部或“圆锥体”终止于具有开口的颈部；以及中间的圆柱形或“桶”部分。然而，公开装置10的特殊应用并不认为是限制为任何特殊类型的球囊。

不管尺寸和形状如何，球囊12可以包括任何数量的层，这些层能够包括任何合适的材料。典型的层可以包括例如：包含聚合物膜的内部层、一个或多个纤维层以及外部聚合物膜层，这些层可以包括粘接剂或结合剂。“增压”的意思是球囊利用膨胀流体来膨胀，这可以通过将膨胀流体施加于球囊以使它膨胀、然后密封端部(或以连续方式)而实现，如在下面的说明中进一步介绍。

装置10还包括柔性接收器，增压医疗球囊12位于该柔性接收器中。在所示实施例中，柔性接收器包括用于接收增压球囊12的袋14。该袋14可以包括两个聚合物材料的柔性片材14a、14b，这两个柔性片材14a、14b布置成密封在一起的相对关系(例如通过由焊机形成的热焊接，例如条焊机等)。袋14因此包括内部隔腔，球囊12在层压之前位于该内部隔腔中。为了示例说明的目的，这些片材可以认为是袋14的上部面板和下部面板，尽管认为特殊方位并没有关系。

在所示实施例中，在布置于袋14中之前，球囊12进行增压，且它的两个开口端部密封，例如通过使用密封件S(该密封件S可以采取塞的形式)。一旦球囊12位于袋中，袋14就密封，然后抽真空，例如通过使用导管或管18来使得内部隔腔与外部负压源(例如真空16)连接。这使得袋14的上部和下部片材14a、14b压靠在球囊12的外表面上，该球囊12由于内部增压而导致它的壁中的任何层被压缩。

在施加压缩力的情况下，将使得球囊12进行层压，例如通过使粘接剂分布在各层之间。可选地(但在大多数情况下很理想)，球囊12还可以进行加热(有或没有与导管18的连接，该导管18可以移除，且袋14在抽真空的状态下完全密封)。这种加热可以通过直接向袋14施加热量来实现，例如通过使用加热器20(例如加热灯(辐射)、热空气(对流)、热水浴(对流)或上述的任意组合(同时或连续地施加))，该加热器20也形成装置10的部件。也可选择，包括增压球囊12的抽真空袋14可以布置在成炉22形式的加热器中，如图2中所示。无论方法如何，使用的特殊温度可以根据使用材料的性质而变化，但通常是温度和时间应当足以引起材料熔化和流动，以便以均匀的方式进行层压。

一旦层压处理完成，袋14可被打开，以便取回现在层压的球囊12。假定使用流体压力来提供对于通过柔性接收器或袋14来压缩的内部阻力，球囊12可以打开，以便快速地释放任何内部压力，而不需要移除任何心轴等。然后，导管轴(未示出)可以施加于球囊12上，以便形成完整的球囊导管，准备使用。

应当理解，袋14的尺寸可以大于设想的最大球囊的尺寸，而不会显著影响提供足够的力以便固结各层的能力。因此，袋14可以与多种球囊尺寸和形状一起使用，从而避免由于使用特殊金属模具来形成每种尺寸和形状的球囊而引起的上述问题。而且，如后面更详细所述，提出的技术能够在单个处理中同时层压多个球囊(包括可能的不同尺寸和形状)，以便获得使用单个金属模具不可能实现的效率。

还设想了上述的替代方法。例如，代替在插入袋14内之前增压和密封球囊12，球囊可以在一端处通过导管24而与正流体压力源(例如充气器26)连接，同时定位在袋的内部隔腔中。这在图3中表示。球囊12的另一开口端(当存在时)可以预密封，以便能够由于与充气器26连接而产生和持续保持足够的正压。袋14可以使用与真空16连通的另一导管18来抽真空，并施加热量(通过将组件布置于炉(未示出)中)，以便使得产生固结和因此层压。当完成时，袋14打开，在球囊12上的压力释放，用于立即使用。

如上所述，装置10可以用于同时处理(层压)多个球囊，甚至在有不同的形状或尺寸时。尽管这能够使用上述袋技术来实现，但是图4和5表示了成球囊层压固定装置30形式的装置，用于接收和同时层压多个球囊12a、12b。固定装置30包括：可移除的第一或上部框架部分32，该第一或上部框架部分32可以包括柔性面板或片材32a；以及配合的第二下部框架部分34，该第二下部框架部分34也有柔性面板或片材34a(见图6和7)。因此，片材32a、34a一起形成柔性接收器，功能类似于袋14，尽管它可以包括多个部分，例如框架部分32、34的部件，这些部件使整个组件局部刚性。可释放夹具35可以设置为用于提供密封框架部分32、34的压缩力。

框架部分32、34在配合时可以在位于其中的多个球囊12a、12b(这些球囊12a、12b可以是不同的尺寸和形状)上密封在一起，如图5中所示。球囊12a、12b可以由在一端处与真空歧管38连通的单独导管36通过管形轴13(该管形轴13由导管支承，但并不与导管流体连通)来支承，并能够在这样形成的腔室内保持负压。这些轴13可以在一端处超过密封框架部分32、34延伸，且合适的垫圈或密封件可以设置为保证产生气密连接。轴13的相对端可以与膨胀歧管40相应端部上的端口40a连接。歧管40可以用于同时向球囊12供给膨胀流体，例如通过与增压流体供应部(未示出)连接的阀38、40a。

当密封在一起时，部分32、34因此形成在面板或片材32a、34a之间的腔室42隔腔，如图6中中示意所示。该腔室42可以通过经歧管38和导管36施加负压而抽真空，以使得面板或片材32a、34a在球囊12a、12b上面压缩在一起，如图7中所示。通过歧管40而供给球囊12a、12b的正压力同时提供对于外部施加压缩力的外部径向阻力。

然后可以施加热量，以便完成层压处理，例如通过将整个固定装置30布置于炉中。在给定温度下合适时间后(该温度可以再根据材料特性而变化)，移除热量，且部分32、34打开，以便同时回收在单次处理中形成的多个层压球囊，并且不需要用于各种尺寸和形状的球囊的专用金属模具。应当理解，多个固定装置(各固定装置包括多个球囊)可以同时在单个炉中增压和加热，以便进一步提高生产率。

还一选择是将增压球囊布置于抽真空的袋14或腔室42内，该腔室42由固定装置30的片材32a、34a来形成增压的加热腔室。该腔室可以类似于炉，但用于正增压以及施加热量(对流、辐射或者两者)，它可以同时提供外部压力和热量，用于帮助固结球囊的层。

本发明可以认为与以下项相关：

1.一种层压装置，包括：

增压医疗球囊，该增压医疗球囊包括多个需要层压的层；以及

抽真空的柔性接收器，增压医疗球囊位于该柔性接收器中。

2.项1的层压装置，还包括：充气器，用于使增压医疗球囊膨胀。

3.项2的层压装置，其中：充气器与抽真空的柔性接收器中的增压医疗球囊连接。

4.前述项中任意一项的层压装置，还包括：密封件，用于密封增压医疗球囊。

5.前述项中任意一项的层压装置，其中：抽真空的柔性接收器包括袋。

6.前述项中任意一项的层压装置，其中：抽真空的柔性接收器包括相对的材料片材，增压球囊位于该材料片材之间。

7.项6的层压装置，其中：各材料片材与框架连接。

8.项6的层压装置，其中：多个增压球囊位于相对的材料片材之间。

9.项7的层压装置，其中：各球囊与增压流体供给源连接。

10.项9的层压装置，其中：增压流体供给源包括歧管。

11.前述项中任意一项的层压装置，还包括：加热器，用于加热增压医疗球囊。

12.项11的层压装置，其中：加热器包括对流加热器。

13.项12的层压装置，其中：加热器包括辐射加热器。

14.前述项中任意一项的层压装置，还包括：加热的压力腔室，用于接收在抽真空的柔性接收器中的增压医疗球囊。

15.一种层压装置，包括：

固定装置，该固定装置包括柔性接收器，该柔性接收器形成用于接收和膨胀多个医疗球囊的腔室，该医疗球囊有多个需要层压的层，该腔室适于被抽真空。

16.项15的层压装置，其中：固定装置包括至少一个歧管，用于将增压流体供给至多个医疗球囊中的每一个。

17.项15或项16的层压装置，其中：固定装置包括第一框架部分和第二框架部分，该第一框架部分包括第一柔性片材，该第二框架部分包括第二柔性片材，第一和第二柔性片材形成柔性接收器。

18.一种层压具有多个需要层压的层的医疗球囊的方法，包括：

将医疗球囊放置于柔性接收器中；

将医疗球囊增压；以及

将该柔性接收器抽真空。

19.项18的方法，还包括：加热在抽真空的柔性接收器中的增压医疗球囊的步骤。

20.项18的方法，其中：加热步骤包括将抽真空的柔性接收器布置于炉中。

21.项18-20中任意一项的方法，其中：将医疗球囊增压的步骤在放置步骤之后完成。

22.项18-20中任意一项的方法，其中：将医疗球囊增压的步骤在放置步骤之前完成。

23.一种层压多个医疗球囊的方法，各医疗球囊有多个层，该方法包括：

将多个医疗球囊放置于单个接收器中；

将该多个医疗球囊增压；以及

将该单个接收器抽真空。

24.项23的方法，还包括：加热在单个抽真空的接收器中的多个增压医疗球囊的步骤。

25.项23或项24的方法，其中：抽真空步骤在增压步骤之后进行。

26.项23或项24的方法，其中：增压步骤在放置步骤之前进行。

本文使用的、写成单数语法形式的各以下术语“一个”、“一”和“该”表示“至少一个”或者“一个或多个”。本文使用的短语“一个或多个”不会改变“一个”、“一”或“该”的预计含义。因此，除非另外明确定义或说明，或者除非另外清楚规定，否则本文使用的术语“一个”、“一”和“该”也可以涉及和包括多个所述的实体或对象。例如，本文使用的短语：“一个单元”、“一个装置”、“一个组件”、“一个机构”、“一个部件”、“一个元件”和“一个步骤或过程”也可以分别涉及和包括多个单元、多个装置、多个组件、多个机构、多个部件、多个元件以及多个步骤或过程。

本文使用的以下各术语：“包括”、“包含”、“具有”、“有”以及它们的语言/语法变化形式、派生词和/或词性变化形式的意思是“包括但不局限于”，并且应当视为指定所述的组件、特征、特性、参数、整数或步骤，且不排除附加一个或多个另外的组件、特征、特性、参数、整数、步骤或者它们的组。各术语认为在含义上等同于短语“基本上由…组成”。本文使用的各术语“由…组成”和“由…构成”的意思是“包括且局限于”。短语“基本上由…组成”是指所述的实体或项目(系统、系统单元、系统子单元装置、组件、子组件、机构、结构、组成元素或外部设备、附件、或材料、方法或处理，步骤或过程，子步骤或子过程)是本发明的示例实施例的整体或一部分，或/和用于实施本发明的示例实施例，可以包括至少一个附加特征或特性，该附加特征或特性是系统单元系统子单元装置、组件、子组件、机构、结构、部件或元件、或外部设备、附件、或材料、步骤或过程、子步骤或子过程)，但只有各附加特征或特性并不实质性地改变所要求保护的项目的基本新颖性和创造性特征或特定技术特征。

本文使用的术语“方法”是指用于完成给定任务的步骤、过程、方式、手段或/和技术，包括但不限于由本发明相关领域的从业者已知或者由已知的步骤、过程、方式、手段或/和技术很容易发展的那些步骤、过程、方式、手段或/和技术。

本文使用的近似术语例如大约、基本上、近似等是指所述数值的±10％。

应当完全理解，为了清楚而在多个单独实施例的内容或形式中示例介绍和表述的、本发明的某些方面、特性和特征也可以在单个实施例的内容或形式中以任何合适的组合或子组合来示例介绍和表述。相反，在单个实施例的内容和形式中以组合或子组合来示例介绍和表述的、本发明的多个方面、特性和特征也可以在多个单独实施例的内容或形式中示例介绍和表述。

尽管已经通过特定示例实施例和它们的示例来示例介绍和表述了本发明，但是显然，本领域技术人员将清楚它们的很多替代、改变和/或变化。因此，所有这些替代、改变和/或变化都落入附加权利要求的精神内，并由附加权利要求的广义范围来覆盖。

Claims (26)

1.一种层压装置，包括：

增压的医疗球囊，所述增压的医疗球囊包括需要层压的多个层；以及

抽真空的柔性接收器，增压的医疗球囊位于所述柔性接收器中。

2.根据权利要求1所述的层压装置，还包括：充气器，用于使增压的医疗球囊膨胀。

3.根据权利要求2所述的层压装置，其中：充气器与抽真空的柔性接收器中的增压的医疗球囊连接。

4.根据权利要求1所述的层压装置，还包括：密封件，用于密封增压的医疗球囊。

5.根据权利要求1所述的层压装置，其中：抽真空的柔性接收器包括袋。

6.根据权利要求1所述的层压装置，其中：抽真空的柔性接收器包括相对的材料片材，增压的医疗球囊位于所述材料片材之间。

7.根据权利要求6所述的层压装置，其中：各材料片材与框架连接。

8.根据权利要求6所述的层压装置，其中：多个增压的医疗球囊位于相对的材料片材之间。

9.根据权利要求7所述的层压装置，其中：各医疗球囊与增压流体供给部连接。

10.根据权利要求9所述的层压装置，其中：增压流体供给部包括歧管。

11.根据前述任意一项权利要求所述的层压装置，还包括：加热器，用于加热增压的医疗球囊。

12.根据权利要求11所述的层压装置，其中：加热器包括对流加热器。

13.根据权利要求12所述的层压装置，其中：加热器包括辐射加热器。

14.根据权利要求12所述的层压装置，还包括：加热的压力腔室，用于接收在抽真空的柔性接收器中的增压的医疗球囊。

15.一种层压装置，包括：

固定装置，所述固定装置包括柔性接收器，所述柔性接收器形成用于接收多个医疗球囊并使多个医疗球囊膨胀的腔室，所述医疗球囊具有需要层压的多个层，所述腔室用于被抽真空。

16.根据权利要求15所述的层压装置，其中：固定装置包括至少一个歧管，用于将增压流体供给至多个医疗球囊中的每一个。

17.根据权利要求15所述的层压装置，其中：固定装置包括第一框架部分和第二框架部分，所述第一框架部分包括第一柔性片材，所述第二框架部分包括第二柔性片材，第一柔性片材和第二柔性片材形成柔性接收器。

18.一种层压具有需要层压的多个层的医疗球囊的方法，包括：

将医疗球囊布置于柔性接收器中；

将医疗球囊增压；以及

将所述柔性接收器抽真空。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括：加热在抽真空的柔性接收器中的增压的医疗球囊的步骤。

20.根据权利要求18所述的方法，其中：加热步骤包括将抽真空的柔性接收器放置于炉中。

21.根据权利要求18所述的方法，其中：将医疗球囊增压的步骤在放置步骤之后完成。

22.根据权利要求18所述的方法，其中：将医疗球囊增压的步骤在放置步骤之前完成。

23.一种层压多个医疗球囊的方法，各医疗球囊具有多个层，所述方法包括：

将多个医疗球囊放置于单个接收器中；

将所述多个医疗球囊增压；以及

将所述单个接收器抽真空。

24.根据权利要求23所述的方法，还包括：加热在被抽真空的单个接收器中的多个增压的医疗球囊的步骤。

25.根据权利要求23所述的方法，其中：抽真空步骤在增压步骤之后进行。

26.根据权利要求23所述的方法，其中：增压步骤在放置步骤之前进行。

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