CN114080270A - 连续加工粉末产品的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于连续加工粉末产品的系统，其包括用于第一干粉末产品的第一入口、用于第二干粉末产品的第二入口、以及用于从第一干粉末产品和第二干粉末产品连续提供产品混合物的干粉末混合装置，其中干粉末混合装置包括入口和用于产品混合物的出口，入口与第一干粉末产品的第一入口和第二干粉末产品的第二入口连接，还包括生产机器，其中生产机器包括粉末进料框架，粉末进料框架具有进料框架入口和出口，进料框架入口与干粉末混合装置的出口连接，其中干粉末混合装置的出口所处位置的高度水平低于生产机器的进料框架入口的高度水平，并且产品输送装置位于干粉末混合装置的出口与生产机器的进料框架入口之间的连接处，所述产品输送装置将产品混合物从干粉末混合装置的出口输送到生产机器的进料框架入口。本发明还涉及一种连续加工粉末产品的方法。

Description

连续加工粉末产品的系统和方法
技术领域
本发明涉及一种用于连续加工粉末产品的系统，其包括用于第一干粉末产品的第一入口、用于第二干粉末产品的第二入口、以及用于由第一干粉末产品和第二干粉末产品连续形成产品混合物的干粉末混合装置，其中干粉末混合装置包括入口和用于产品混合物的出口，入口与第一干粉末产品的第一入口和第二干粉末产品的第二入口连接，还包括生产机器，其中生产机器包括粉末进料框架，粉末进料框架具有进料框架入口和出口，进料框架入口与干粉末混合装置的出口连接。
本发明还涉及一种连续加工粉末产品的方法，其包括以下步骤：连续向干粉末混合装置提供第一干粉末产品和第二干粉末产品，用干粉末混合装置连续从第一干粉末产品和第二干粉末产品提供产品混合物，连续向生产机器提供产品混合物，用生产机器连续加工产品混合物，以及从生产机器排出加工产品。
背景技术
固体剂型或口服固体制剂(OSD)，如片剂或胶囊，可以在例如压片机(例如旋转式压片机或胶囊填充机)中生产。在连续生产线中，由混合装置连续提供例如至少一种活性药物成分(API)和至少一种赋形剂的粉末混合物，并将其供给例如压片机或胶囊填充机。要在混合装置中混合的粉末产品可以在连续生产线的入口处连续提供。可以提供给料和定量给料装置，用于给料和定量加入待加工的成分。这种生产过程也称为直接加工，或者特别是对于压片机而言，称为直接压缩过程，与造粒过程相反，在造粒过程中，使用额外的装置和过程步骤，例如干式或湿式造粒机，以及可能使用干燥器，以改善不适合直接加工的产品的可加工性，例如流动性或可压缩性，或者避免产品混合物的离析。
连续生产固体剂型的系统和方法是已知的，例如从欧洲专利3 013571A1已知。该系统的部件，特别是进料和定量给料装置、混合装置和压片机，是沿竖向堆叠的，使得(多种)产品经由重力从进料和定量给料装置流向混合装置和压片机。这使得系统中的产品流可靠、简单且具有成本效益。然而，本发明人已经发现，这种在当前连续生产固体剂型的领域中普遍存在的系统设计具有某些缺点。一个缺点是整个系统的高度相当大，可达5米或更高。实际上，系统的高度可能超过7米。这需要特定的生产房间提供必要的房间高度，从而难以使用标准生产房间进行片剂压缩或胶囊填充。此外，对于能够接近系统部件(例如进料和定量给料装置或混合装置)的操作人员来说，安装特定的操作平台是必要的，由于使用楼梯和平台供操作者路径，使得系统设计更加复杂和昂贵，并且进出和清洁是复杂的，并且具有较大的总占地面积。
可替代地，对于操作者平台，可以使用与自动联接和解除联接系统相组合的提升系统，以允许操作者接近系统部件。这种提升和自动联接系统也使得系统设计和使用复杂且昂贵。
EP 2 427 166 B1在一个实施例中公开了一种用于片剂生产的密闭模块，该模块包括造粒装置，该造粒装置安装在一个后吊升机械上，以允许在一个较低的竖向位置进行手动粉末装载、清洁、检查、维护和设置，并且该造粒装置被吊升到一个随后布置的干燥器的上方，用于从造粒装置到干燥器的重力进料。可替代地，可以提供气动输送装置，用于将材料从造粒装置输送到干燥器，并且可能从干燥器输送到随后布置的压片机。因此，根据欧洲专利2 427 166 B1的模块不是直接压缩模块，而是包含造粒装置。
在直接加工系统中，一个相当大的问题在于混合后产品混合物的可能离析。例如，单一成分可以从混合物中离析出来，因为该成分的微粒没有通过造粒过程与其他成分的微粒结合。这会导致产品混合物中这种成分浓度过高或过低的非均匀混合物。这反过来会导致生产的固体剂型出现品质问题。因此，优选的是经由重力将粉末产品从混合装置直接供给到生产机器，例如压片机，导致上述缺点，尤其是关于系统高度的缺点。在具有造粒装置的非直接加工系统中，例如在欧洲专利2 427 166 B1中描述的模块，这种离析问题不是特别相关，特别是由于不同成分的微粒通过造粒过程结合在一起。
基于上述现有技术，本发明的一个目的是提供一种用于连续加工粉末产品的系统和方法，该系统和方法能够以简单和成本有效的方式构造、安装和利用。
发明内容
本发明利用根据独立权利要求1的系统和根据独立权利要求28的方法解决了这个目的。从属权利要求以及说明书和附图包含有利的实施例。
对于上述类型的系统，本发明解决的目的在于，干粉末混合装置的出口所处位置的高度水平地狱生产机器的进料框架入口的高度水平，并且产品输送装置位于干粉末混合装置的出口与生产机器的进料框架入口之间的连接处，所述产品输送装置连续地将产品混合物从干粉末混合装置的出口输送到生产机器的进料框架入口。
对于上述类型的方法，本发明解决的目的在于，由干粉末混合装置提供的产品混合物设置在干粉末混合装置的出口处，该出口所处位置的高度水平低于产品混合物的生产机器的进料框架入口的高度水平，并且用产品输送装置将产品混合物从干粉末混合装置的出口输送到生产机器的进料框架入口，产品输送装置布置在干粉末混合装置的出口与生产机器的进料框架入口之间的连接处。
利用本发明的系统，例如可以生产固体剂型。可以用本发明的系统和方法生产的固体剂型尤其是口服固体剂型(OSD)。它们可以由通过第一入口和第二入口供给到本发明系统的干粉材料制成。如上所解释，本发明可以属于直接加工系统和方法。特别是在包括压片机的系统中，这也被称为直接压缩系统和方法。在本发明的系统和方法中，优选直接加工系统和方法中，第一干粉末产品，例如活性药物成分(API)，与第二干粉末产品，例如赋形剂，在混合装置中连续共混。混合装置是干粉末混合装置。因此，在干粉末混合装置中产生的产品混合物是干粉末产品混合物。特别地，干粉末产品混合物可以是非结合的干粉末产品混合物。混合装置不是造粒装置，特别是既没有化学也没有机械造粒过程。在共混步骤之后，固体剂型可以在生产机器中连续生产，例如通过在压片机中压缩粉末产品来生产片剂。不需要额外的装置或步骤，如造粒设备或干燥装置或步骤等。特别地，本发明的系统和方法不需要包含造粒装置或过程，或者干燥装置或过程。
本发明的系统和方法用于粉末产品的连续加工。因此，它们是一个连续的系统和连续的方法。这包括本发明系统和方法中包括的间歇过程部件或过程步骤的可能性。
混合装置可以是任何类型的连续操作的干粉混合或共混装置，其中进料和出料优选是连续的产品流。混合装置例如可以是螺旋共混器。混合装置可以包括混合管。混合管例如可以基本水平布置。混合装置的一个或更多个入口可以设置在混合管的上侧。出口可以布置在混合管的下侧。
如所指出的，第一产品例如可以是API。第二产品例如可以是赋形剂。当然，可以将除了第一粉末产品和第二粉末产品之外的产品加入到本发明的系统和方法中并在其中加工，例如一种或更多种另外的API或一种或更多种另外的赋形剂，例如一种或更多种润滑剂。为此，本发明的系统可以包括更多的入口，用于更多粉末产品的混合和加工。混合装置可以具有用于第一粉末产品和第二粉末产品的联合入口。然而，与第一粉末产品和第二粉末产品的第一入口和第二入口相连的混合装置的入口也可以包括两个单独的入口，一个与第一粉末产品的第一入口相连，一个与第二粉末产品的第二入口相连。此外，混合装置可以包括用于另外的粉末产品的另外的入口，例如另外的赋形剂，例如润滑剂。混合装置可以例如包括用于API和第一赋形剂的第一公共入口，以及用于另一种赋形剂如润滑剂的第二入口。例如，如果提供了用于来自第一入口和第二入口的粉末产品的公共入口，则可以在第一入口和第二入口与混合装置的入口之间提供料斗，用于收集待混合的材料并将其供给到混合装置。
本发明系统的部件之间的连接可以以管道等形式提供。系统及其部件的入口和出口可以设计成可拆卸的，使得它们可以从相应的连接部拆卸下来。然而，它们也可以是不可拆卸的，使得它们与它们所装配到的相应连接部固定连接，例如与相应连接部集成。系统及其部件的入口和出口可以具有封闭装置，用于封闭它们所装配到的相应连接部。然而，它们也可以设置为没有这种封闭装置，使得通向相应连接部的进入口可以总是打开的。
根据本发明，混合装置的出口位于比生产机器的粉末进料框架入口更低的高度。粉末进料框架表示生产机器的一部分，在该部分，在生产机器中待加工的粉末材料进入生产机器和/或在加工前被收集。例如，在压片机中，进料框架通常包括填充机壳体，在该壳体中例如布置有旋转桨叶，该桨叶保持粉末处于流动状态，使得粉末能够被填充到压片机的转子的模具中。例如，在胶囊填充机中，进料框架通常还包括填充机壳体，在填充到胶囊中之前，尤其是在被供给到捣固站以在填充到胶囊中之前对粉末进行轻微压实之前，粉末被收集在填充机壳体中。进料框架入口可以例如布置在生产机器的壳体内部，并且例如在压片机的进料框架或胶囊填充机的捣固站上方。由于本发明的设计，在混合装置出口处提供的产品混合物必须被提升到生产机器的较高的进料框架入口。为此，提供了一种产品输送装置，其将粉末产品混合物从布置在较低高度的混合装置的出口输送到布置在较高高度的生产机器的进料框架入口。因此，粉末产品输送装置将粉末产品混合物从较低的竖向高度水平提升到较高的竖向高度水平。产品输送装置可以具有与混合装置的出口相连的较低高度水平的入口，以及与生产机器的进料框架入口相连的较高高度水平的出口。产品输送装置的入口和出口可以布置为使得粉末混合物可以经由重力从混合单元的出口流到产品输送装置的入口，并且一旦被输送到更高的高度水平，就可以经由重力从产品输送装置的出口流到生产机器的进料框架入口。
本发明的发明人已经发现，利用这种设计，在连续直接加工系统和方法中，在满足所有品质要求的生产机器中，粉末产品混合物的可靠运输和例如固体剂型的可靠生产也是可能的。特别地，本发明人发现，利用具有粉末产品输送装置的本发明设计，可以在必要的程度上避免产品混合物的离析。基于发明人的这一发现，本发明使得将混合装置以及第一入口和第二入口定位在生产机器旁边成为可能，而不是在生产机器上方，也是在直接加工系统中。生产机器和混合装置，以及第一入口和第二入口，以及系统的可能的任何其他部件，可以安装在相同的地板高度水平上，特别是与现有技术的系统相比高度显著降低。因此，本发明的系统和方法允许在已经存在的标准生产房间中简单且成本高效的安装，而不需要大的修改或者甚至建造新的生产房间，对于直接加工系统也是如此。无需操作者平台来接近系统的某些部件。此外，不需要用于上下升降系统部件的升降装置或自动联接和解除联接装置。因此，本发明的系统可以设置为没有任何这样的升降装置或自动联接和解除联接装置或任何操作平台，用于接近本发明系统的部件，例如用于设置、拆卸、清洁、维护或修理。相反，该系统通常为设置、检查、清洁、拆卸、维护或修理以及产品更换提供更好的可及性和人机工程学特性。此外，操作者平台的取消，减少了生产线的占地面积。本发明的系统更紧凑，安装和启动更容易和更快。同时，可以实现连续直接加工系统和方法的全部所有优点。紧凑的单元，例如本发明的系统，也可以制成可移动的，允许其从一个生产房间移动到另一个生产房间。本发明的粉末输送装置允许例如混合装置以及可能的进料和定量给料装置远离生产机器设置在同一房间或相邻房间中。在混合设备与生产机器之间集成粉末分流机构以剔除不合格材料，变得更加容易。当然，本发明的系统也比现有技术的多级复杂系统更具成本效益。
本发明的系统可以是密闭系统，例如产品毒性水平OEB3或更高的密闭水平(例如根据SMEPAC测试(设备微粒空气浓度的标准化测量(Standardized Measurement ofEquipment Particulate Airborne Concentration)测量)。
根据一个实施例，粉末产品的连续加工可以是直接加工中固体剂型的连续生产，其中生产机器被提供用于从产品混合物连续生产固体剂型，并且具有用于排放所生产的固体剂型的出口。因此，生产机器可以排放固体剂型作为加工产品。因此，根据本发明方法排放的产品可以是固体剂型。生产机器可以是压片机或胶囊填充机。因此，固体剂型可以是片剂或胶囊。压片机具体可以是旋转式压片机。
生产机器也可以是不同的生产机器，例如造粒装置。造粒装置被供给来自干粉末混合装置的干粉末产品混合物，目的是将各种单一成分结合在一起。造粒装置可以是干法或湿法造粒装置。在干法造粒装置中，结合是通过压实形成的。在湿法造粒装置中，通过使用粘结剂，例如水或溶剂，形成结合。干法造粒装置例如可以是辊压机。在任何情况下，本发明的粉末产品输送装置都输送干粉末产品混合物。
本发明的系统还可以包括一个以上的生产机器和/或一个以上的干粉末混合装置，其中可以在各个干粉末混合装置中的每一个与相应干粉末混合装置下游的相应生产机器之间提供一个以上的本发明产品输送装置。
根据另一个实施例，用于第一粉末产品的第一入口和用于第二粉末产品的第二入口可以布置在不高于生产机器或产品输送装置的高度水平。第一入口和第二入口可以特别定位成使得它们不会延伸到生产机器或产品输送装置上方的高度水平。产品输送装置或其用于将输送的产品混合物排放到生产机器的进料框架入口的出口可以延伸得高于生产机器的进料框架入口。在这种情况下，第一入口和第二入口可以设置为不高于产品输送装置或其出口。当提供用于另外的粉末产品的另外的入口时，那么该实施例也可以应用于它们。上述实施例导致高度的进一步降低。
根据另一个实施例，进料和定量给料装置可以与第一粉末产品和第二粉末产品的第一入口和第二入口中的每一者连接，并且与混合装置的入口连接。进料和定量给料装置例如可以是失重进料器。进料和定量给料装置可以布置在第一入口和第二入口与混合装置的入口之间的相应连接部中。
根据另一个实施例，进料和定量给料装置可以布置成一排、两排或多于两排，特别是沿着一条、两条或多于两条水平轴线。如果提供多于一排的进料和定量给料装置，这些排可以例如沿着相互平行的水平轴线而布置。这种布置进一步有助于紧凑的设计，不同于现有技术中已经提出的沿着圆形的布置。
根据另一个实施例，进料和定量给料装置可以布置在不高于生产机器或产品输送装置的高度。进料和定量给料装置尤其可以定位成使得它们不会延伸到生产机器或产品输送装置上方的高度水平。进料和定量给料装置也可以布置在生产机器旁边。产品输送装置或其用于将输送的产品混合物排放到生产机器的进料框架入口的出口可以延伸得高于生产机器的进料框架入口。在这种情况下，进料和定量给料装置可以设置在不高于产品输送装置或其出口的位置。
根据导致特定紧凑设计的另一实施例，进料和定量给料装置可以与混合装置一起形成进料、定量给料和混合模块。进料、定量给料和混合模块可以布置在模块壳体中。该实施例还允许容易地满足密闭要求。此外，提供进料、定量给料和混合模块允许提供可移动的模块，使得进料、定量给料和混合模块可以从一个生产地点移动到不同的地方，例如不同的生产地点。模块壳体可以具有与生产机器壳体相同或更小的高度。
根据另一实施例，模块壳体可以与生产机器的壳体一起形成系统壳体，例如压片机壳体或胶囊填充机器壳体。模块壳体因此与生产机器壳体集成或连接。这导致了一个特别紧凑的设计，再次允许轻松满足密闭要求。
根据另一个实施例，混合装置的出口与生产机器的进料框架入口之间的高度差可以大于0.50米，优选大于1米，更优选大于1.50米。产品混合物可以用产品输送装置从混合装置的出口输送到生产机器的进料框架入口，高度差大于0.50米，优选大于1米，更优选大于1.50米。高度差对应于产品输送装置必须执行的产品混合物的竖向提升距离。它可以优选为大约2m。
根据另一个实施例，系统的总高度可以小于3.50米，优选小于3米，更优选小于2.50米。总高度表示从安装系统的地板高度水平到系统的第一入口和第二入口的高度。通过本发明的系统设计，使得如此小的高度的系统成为可能，并且允许使用具有增强的系统部件可接近性的标准房间。
根据另一实施例，产品输送装置可以是气动产品输送装置，例如真空密相产品输送装置。这种输送装置特别适用于本发明的目的，将混合粉末材料从混合装置的出口输送到生产机器的进料框架入口，而不会发生临界离析。输送过程中的离析通常是由于粉末微粒不同造成的，主要是微粒尺寸、微粒形状和/或微粒密度不同。因此，第一干粉末产品在微粒尺寸、微粒形状和/或微粒密度方面可以不同于第二干粉末产品。造粒试图通过将不同的单一成分结合在一起，有效地产生相同尺寸、形状和密度的微粒来解决离析问题。然而，根据生产系统，可能不需要添加造粒装置，或者可能需要在进入造粒装置之前从干粉末混合装置输送粉末混合物。本发明的发明人已经发现，特别是真空密相产品输送装置使得干粉混合物在输送过程中的离析足够低。
产品输送装置，例如真空密相产品输送装置，可以优选包括用于输送产品混合物的软管。由于其简单、平滑的内部几何形状和大的弯曲半径，柔性软管允许干粉末混合装置与生产机器的柔性连接，对粉末运输过程和/或运输过程控制的影响最小，或者只需要很小的控制调节。在真空下具有致密粉末的软管也可以有利地作为下游过程中对于上游扰动的缓冲器。由于上游干扰，如再填充系统的停止、进料和定量给料装置的停止或混合装置的停止，软管上游的部件可能会暂时排空。在这种情况下，软管中剩余的粉末将确保生产机器能够继续正常运行。当粉末再次正常流动时，由于粉末致密和软管中的真空，软管会自动充满粉末，而不会影响下游工艺过程。
根据另一个实施例，软管长度与软管直径之间的比率可以是至少25，优选至少50，更优选至少100。因此，软管与其长度相比具有相对较小的直径。通过使用小直径软管，增加了软管中粉末的摩擦力。这又将进一步使软管中的粉末脱气和致密化，这将有助于在软管中形成粉末塞，随后是空气塞。粉末塞形成，即软管中的粉末形成粉末塞，接着形成空气塞，是当输送软管压力下降或真空度增加时发生的现象。粉末塞的致密化将粉末材料的精细成分嵌入并锁定在较粗成分基质中，并且将进一步减少在输送过程中通过该粉末塞的空气运动。粉末塞中的微粒和微粒之间的运动以及通过粉末塞的空气进一步减少，这进一步减少了离析。使用足够长的软管还允许输送单元和生产机器的灵活定位，从而进一步减小系统的占地面积，并允许系统放置在更小的房间中，或将系统的各个部件放置在不同的房间中。此外，有了连续生产固体剂型的系统，对批次谱系和先进过程控制的产品跟踪非常重要。批次谱系在这里的概念指的是跟踪每一批原材料直至最终剂型，以便在识别不合格原材料批次时，能够识别最终剂型，必要时从市场上召回，并进行处理。高级过程控制在这里是指在时间和空间上结合同一过程内产品的不同过程测量的概念，以改进过程测量和过程理解。这里的高级过程控制也可以指使用前馈或反馈控制回路，其中在测量产品之前或之后对产品进行过程改变或动作。为了实现可靠的产品跟踪，应尽可能减少产品返混或最大化产品先进先出(FIFO)流动。小直径软管进一步改善了FIFO产品流动。此外，可以根据需要通过减小软管直径或增大软管长度来增大输送管线压降。
如上文所述，产品输送装置可以是真空密相产品输送装置。气动真空密相产品输送装置的固体装载比可以大于15，优选大于30，更优选大于60。固体装载比定义为输送固体的质量流率与所用空气的质量流率之比。发明人已经发现，这种固体装载比对于最小化离析特别有利。固体装载比可以例如在软管的出口处测量，因此在软管的较高端高度水平处测量。软管的出口可以直接或间接通向生产机器的进料框架入口。例如，软管可以直接通向软管出口料斗，粉末混合物从该料斗转移到生产机器的进料框架入口。
注意，真空密相产品输送装置的输送管线，例如用于输送产品混合物的产品输送软管中的真空度，随输送管线的长度延伸而降低，在输送管线的入口处实际上是大气压，在输送管线的出口处是最高真空。根据另一实施例，气动真空密相产品输送装置的输送管线压降，例如在用于输送产品混合物的软管长度上，可以大于0.5巴，优选大于0.7巴，更优选大于0.9巴。输送管线(例如软管)出口处的绝对压力可以小于0.5巴绝对压力，优选小于0.3巴绝对压力，更优选小于0.1巴绝对压力。因此，在真空密相产品输送装置的主体中产生(非常)深的真空。典型地，在真空输送中，在输送系统的入口处向粉末流中加入少量空气(通过形成通向环境的开口以允许空气被拉入，或者通过加入一些压缩空气)，以帮助粉末塞的形成并减少粉末在输送管线中的壁摩擦。通过使用根据上述实施例的深真空，可以确保粉末塞输送，而不需要额外的通气或压缩空气。没有额外的空气添加，粉末以最小的空气运动以粉末塞的形式而被运输。这反过来使微粒和微粒之间的运动最小化，通过粉末的空气最少，从而有效地使离析最小化。
根据另一个实施例，在产品输送装置的入口处，可以设置为入口料斗，其中，朝向产品输送装置的输送管线(例如产品输送软管)的直径设置为优选地圆锥形直径减小部。这使得粉末材料进一步脱气和致密化，从而将精细成分嵌入和锁定在较粗糙的成分基质中，并避免空气在输送过程中穿过粉末材料。微粒和微粒之间的运动和通过粉末的空气进一步减少，这进一步减少了离析。
如本领域技术人员所知，真空输送可以是间歇过程。间歇真空输送通常包括以下循环：
-在输送管线(如软管或管道)的出口处形成真空，
-借助于真空，通过输送管线输送产品，
-打开输送管线的排放阀以从输送管线的出口排放产品，
-关闭排放阀，
-循环重复。
真空产品输送管线因此具有循环频率。在每个循环中，特定的粉末部分被一起输送通过产品输送装置，具有特定的循环体积和质量。在每个循环中通过真空产品输送管线输送的粉末部分可以由一个或更多个粉末塞组成。
通过提高产品输送装置的循环频率，使循环时间缩短，并且使所输送的粉末部分的输送体积减小。较小的输送体积将最大限度地减少对上游和下游过程的影响。对于上游过程，例如进料和定量给料装置，小的粉末体积意味着产品输送装置入口处的小的粉末高度水平变化，因此进料和定量给料装置出口处的小的空气压力波动。对于下游过程，例如生产机器的进料框架，小的粉末体积意味着进料框架入口中的粉末高度水平和粉末压力的小变化，从而最小化生产机器的进料过程的变化。根据另一个实施例，循环质量可以不超过2千克，优选不超过1千克，更优选不超过0.5千克。循环质量可由循环时间和质量流量(系统的粉末处理量，单位为千克/小时)计算得出，如下所示：
循环质量[千克]＝循环时间[小时]×质量流量[千克/小时]。
快速循环输送装置，具有小的输送体积，允许使用小的入口和出口料斗。根据循环质量和粉末密度可以计算出入口料斗和出口料斗的体积。因为粉末被倾泻而进入料斗中，这被称为倾泻密度：
料斗体积[升]＝循环质量[千克]/粉末密度[千克/升]。
根据另一个实施例，入口料斗可以设置在产品输送装置的入口处，和/或出口料斗可以设置在产品输送装置的出口处。入口料斗和/或出口料斗的体积可以分别不超过7升，优选不超过3升，更优选不超过0.5升。最小化由入口和出口料斗构成的缓冲器，通过最小化堆积离析、最小化振动离析、最小化剪切离析和最小化空气离析，来使离析最小化。
根据另一个实施例，在产品输送装置的入口处，可以设置为入口料斗，其入口料斗半角小于45°，优选不大于30°，更优选不大于20°。入口料斗可以例如具有圆锥形形状。料斗半角是在料斗壁(例如圆锥形料斗壁)与料斗中心轴线之间测量的。因此，料斗半角越小，料斗半角越陡。陡的料斗半角通过防止钻鼠洞(rat-holing)和促进粉末质量流量，而进一步减少堆积和剪切离析。质量流量也改善了FIFO产品的流动。对于给定体积的料斗，陡的料斗半角导致料斗的入口直径较小。较小的料斗入口直径可以进一步减少堆积离析。
根据另一个实施例，在产品输送装置的出口处，可以设置为出口料斗，其中出口料斗的高度与直径之比为至少2，优选为至少5，更优选为至少10。出口料斗优选为圆柱形。这种几何形状进一步使堆积离析最小化。
在出口料斗中，例如在打开出口料斗的排放口之后，可以施加正压。使用小直径和因此高或长的出口料斗，会增加出口料斗中粉末的摩擦力。出口料斗中正压的使用可以确保克服粉末上的摩擦，并将粉末排出出口料斗。
其他输送装置通常也是可行的，例如输送装置也可以是粉末泵，优选粉末隔膜泵或气动稀相产品输送装置，或螺旋输送装置，例如刚性或柔性螺旋输送装置，或例如斗式提升输送机、盘式输送系统或运输带。
根据另一个实施例，进料框架入口可以设有通气开口，优选带有除尘，更优选没有过滤器。产品输送装置间歇地将粉末体积供给或排放到生产机器的供给框架的入口。当产品输送装置的排放阀关闭时，进料框架入口的粉末高度水平减小或降低。由于系统是封闭的或气密的，这将在进料框架入口和进料框架中产生欠压。这可能对进入生产机器的粉末进料产生负面影响，并可能产生不希望的进料波动。为了避免这种欠压，在进料框架入口上增加了一个通气开口。通常，添加空气过滤器(更具体地说：微粒空气过滤器，用于从空气中滤除微粒)来维持密闭性，并确保没有粉末从系统中逸出。然而，微粒空气过滤器在这里有特别相关的缺点。一方面，过滤器倾向于在过滤材料上积聚细粉末。当这种细粉末再次从过滤材料上脱落时，会导致细粉脱离混合或离析。另一方面，当空气流过过滤材料时，过滤器会引起压降。粉末堵塞过滤器会进一步增加压降。根据通过过滤器的气流方向的不同，过滤器上的压降将在系统内部产生过压或欠压。
因此，特别优选的是提供不带过滤器的开放式通气口。为了确保没有粉末从通气口逸出，通气开口可以包括足够长的(优选竖向的)通气管和位于顶部的实际通气开口。通气管的空气体积可以至少与粉末输送体积相同。当粉末体积被充入进料框架入口时，空气(可能是含尘空气)能够进入通气管，但基本上不会离开通气管进入周围环境。在输送循环的下一步中，进料框架入口中降低的粉末高度水平会将通气管中的(含尘)空气拉回。空气运动有效地跟随产品输送装置的循环，在通气管中有一定量的空气上升(在粉末排放期间)和下降(当共混输送器出口阀关闭时)，但是空气实际上没有逸出。作为安全特征，为了确保没有含尘空气或粉末从通气管中逸出，可以在通气管上方，特别是在通气开口上方安装一个除尘罩或除尘管口(连接到真空吸尘器或集中除尘系统)。这不会直接与通气管联接，而是在通气管上方有一个小间隙。由于通气管中优先的气流、夹带粉末或由于长期的瞬态效应，该罩或管口将吸出任何可能从通气管中逸出的灰尘。
产品输送装置的入口料斗也可以设有通气开口，优选没有微粒过滤器，如上关于生产机器的进料框架入口所解释的那样。如进料框架入口中那样，带有产品输送装置的入口料斗中存在类似的间歇循环过程，粉末高度水平上升和下降。入口料斗由干粉末混合装置连续加入粉末，并由产品输送装置间歇排空，有效地使入口料斗中的粉末(缓慢)上升和(快速)下降。这也可能在混合装置以及进料和定量给料装置的出口处产生压力变化。入口料斗处的开放通气口避免了进料器出口的压力变化、入口料斗填充过程中的压力增加以及入口料斗排空过程中的压力降低。
混合装置、产品输送装置、第一入口和第二入口和/或可能的进料和定量给料装置的控制，可以通过分别的控制单元或中央控制单元来实现。例如，所提到的部件可以由与生产机器相同的控制单元(例如压片机或胶囊填充机的控制单元)来控制。这使得系统的控制特别容易，可以从分别的房间进行远程控制，从而进一步提高了操作者的安全性。
本发明的方法可以用本发明的系统来执行。因此，本发明的系统可以被设计成执行本发明的方法。
附图说明
下面参考附图更详细地解释本发明的实施例。附图示意性地显示了：
图1：根据本发明第一实施例的系统的第一立体图，
图2：图1所示系统的另一立体图，
图3：根据本发明第二实施例的系统的立体图，
图4是图3中细节A的放大视图，
图5是图3中细节B的放大图，
图6：根据本发明第三实施例的系统的立体图。
在附图中，相同的附图标记表示相同的零件。
具体实施方式
图1和2示出了根据第一实施例用于在直接加工中连续生产固体剂型的本发明的系统。该系统包括生产机器10，在所示的示例中是旋转式压片机10。压片机10布置在生产机器壳体12中，在所示的示例中是压片机壳体12。压片机壳体12与模块壳体14集成在一起，模块壳体14包含下面将更详细解释的进料、定量给料和混合模块。压片机壳体12与模块壳体14一起形成系统壳体16。系统壳体16包括多个窗口18，这些窗口可以被打开以便接近系统的部件。虽然在图1中，窗口18显示为处于它的关闭位置，但是在图2中，各个窗口18显示为处于它们的打开位置，以便更好地解释系统部件。为了更好地理解系统设计，模块壳体14的下部在图2中被进一步剖开。例如从图1中可以看出，压片机壳体12和模块壳体14具有基本相同的高度。在系统壳体16的顶部，可以看到系统的产品输送装置22的出口20。产品输送装置22的入口可以在图2中的附图标记24处看到。
在图2中，可以看到第一粉末产品(如API)的第一入口26和第二粉末产品(如赋形剂)的第二入口28。此外，在图2中可以看到用于第三粉末产品的第三入口30和用于第四粉末产品的第四入口32。第三粉末产品可以是例如另一种API或另一种赋形剂。第四粉末产品例如可以是赋形剂，例如润滑剂。入口26、28、30、32中的每一者通过再填充系统42、44、46、48与随后的进料和定量给料装置34、36、38、40连接。进料和定量给料装置34、36、38、40中每一个可以是失重补偿进料器。从图2中可以看出，进料和定量给料装置34、36、38、40排成一排，特别是沿着水平轴线。
另一方面，进料和定量给料装置34、36、38和40与混合装置50连接。混合装置50通常可以是任何类型的干粉混合器或共混器。混合装置50具有第一入口52，第一入口52与进料和定量给料装置34、36、38连接。混合装置50的第二入口54与进料和定量给料装置40连接。混合装置50还具有出口56，出口56与产品输送装置22的入口24连接。产品输送装置22的出口20与压片机10的进料框架60的进料框架入口58连接。产品输送装置22的出口20和压片机10的进料框架60的进料框架入口58通过竖向管62连接。压片机10还具有用于排放所生产的片剂的出口64。
下面将解释用本发明的系统执行的本发明的方法。在生产过程中，在第一入口26、第二入口28和第三入口30处提供的第一粉末产品、第二粉末产品和第三粉末产品通过进料和定量给料装置34、36和38连续地提供给混合装置50的第一入口52。在第四入口32处提供的第四粉末产品通过进料和定量给料装置40连续地提供给混合装置50的第二入口54。混合装置50连续生产并在其出口56提供四种粉末产品的粉末产品混合物。产品混合物被连续供给到产品输送装置22的入口24。例如在图2中可以看出，产品输送装置22的入口24位于混合装置50的出口56下方，使得产品混合物可以经由重力从出口56流向入口24。从图2中还可以看出，混合装置50的出口56以及产品输送装置22的入口24布置在比压片机10的进料框架入口58以及产品输送装置22的出口20更低的高度，所述出口20位于压片机10的进料框架入口58的上方。产品输送装置22连续地将供给到其入口24的产品混合物输送到其出口20，从而将产品混合物沿竖向提升到更高的高度。经提升的产品混合物经由重力从出口20连续供给到压片机10的供给框架入口58，所述压片机10用所供给的产品混合物连续地生产片剂，并在其出口64排出所生产的片剂。
根据上面解释的系统设计，可以将系统的总高度限制为小于3.50米，优选小于3米，更优选小于2.50米。为此，产品混合物可以由产品输送装置22沿竖向提升超过1.50米的高度，例如大约2米。从图1和2中可以看出，系统入口26、28、30和32，并且因此进料和定量给料装置34、36、38和40被布置为使得它们不会延伸到产品输送装置22以及其出口20的高度的上方。如上文所解释的那样，上述系统和方法设计允许特别紧凑的构造，具有简单的安装方式和增强的系统部件的可接近性。
在图3至图5中，示出了本发明系统的第二实施例，其与图1和图2所示的系统非常相似。它还包括布置在模块壳体14中的进料、定量给料和混合模块以及布置在生产机器壳体12中的生产机器10。生产机器10例如也可以是压片机，例如旋转式压片机。然而，生产机器10也可以是例如胶囊填充机或另一种生产机器。
在图3至5所示的实施例中，模块壳体14包括两个门66，用于接近模块壳体14的内部，而不是图1和2所示的窗口18。在图3中，为了更好地解释系统部件，门66显示为处于打开位置。在生产机器壳体12的顶部，可以看到系统的产品输送装置22的出口20。在混合装置50的出口56附近可以再次看到产品输送装置22的入口24。在产品输送装置22的入口24处，布置有圆锥形形的入口料斗68。与产品输送装置22的入口料斗68相连的是柔性产品输送软管70，用于离开混合装置50的产品混合物的真空密相输送。在图5的放大视图中，可以看到入口料斗68的圆锥形直径减小部72。
图3至图5所示的真空密相产品输送装置22还包括柔性真空软管74和真空发生装置76。真空发生装置76通过真空软管74在产品输送软管70的出口20处产生真空，这导致产品混合物从产品输送装置22的入口24通过产品输送软管70输送到出口20。产品输送软管70的出口20处的排放阀间歇地打开和关闭，以将输送的产品混合物排放到生产机器10的进料框架入口58中。为此，在产品输送装置22的出口20处设置为出口料斗69。
如上文所解释，该间歇输送过程导致生产机器10的进料框架入口58中粉末高度水平的间歇上升和下降。为了避免在进料框架入口58中出现不希望的欠压，在生产机器10的进料框架入口58处设置了一个顶部带有通气开口的竖向通气管78。在通气管78的顶部，提供了除尘罩80和除尘软管82，其通向除尘系统，用于提取任何可能通过通气开口离开通气管78的粉尘。
由于在产品输送装置22的入口料斗68处存在由于间歇输送引起的压力升高和降低的类似问题，因此如图5所示，在其顶部具有通气开口的相应通气管78布置在入口料斗68处。
为了将干粉末产品供给到干粉末混合装置50，图3至5所示的系统同样包括用于第一粉末产品如API的第一入口26、用于第二粉末产品如赋形剂的第二入口28和用于第三粉末产品的第三入口30。第三粉末产品也可以是例如另一种API或另一种赋形剂。入口26、28、30中的每一者通过再填充系统42、44、46再次与随后的进料和定量给料装置34、36、38连接。在给料和定量给料装置34、36、38后方，还布置了其他技术部件，例如驱动装置，其仅部分地显示在图3中的壳体84、86、88中。在图3中还可以看到模块壳体14的后壁90。
图3至图5所示系统的生产过程基本上与上面图1和图2所解释的相同。粉末产品通过入口26、28、30，经由再填充系统42、44、46和进料和定量给料装置34、36、38，经由料斗92连续地供给到混合装置50的入口52。供给到混合装置50的干粉末产品在干粉末混合装置50中连续共混，并通过混合装置50的出口56排放到产品输送装置22的入口24，特别是入口料斗68。如上文所解释，真空密相产品输送装置22通过产品输送软管70将产品混合物输送到生产机器10的进料框架入口58。在生产机器10中，产品混合物被连续加工成产品，例如固体剂型，如片剂或胶囊。生产的产品通过出口64从生产机器10中排放。
图6示出了本发明系统的另一个实施例。图6所示的系统包括布置在两个模块壳体14中的两个进料、定量给料和混合模块。进料、定量给料和混合模块及其模块壳体14可以如针对图3至5所示的系统所解释的那样实施。在图6中，模块壳体14的门66关闭。图6所示的系统与图3至图5所示的系统之间的另一个区别在于，根据图6的系统包括两个生产机器10，每个生产机器布置在一个生产机器壳体12中。图6左侧所示的生产机器10例如可以是压片机，例如旋转式压片机或胶囊填充机。如图所示，位于两个进料、定量给料和混合模块之间的生产机器10例如可以是造粒装置，例如辊式压实机或类似设备。在图6右侧所示的第一进料、定量给料和混合模块中，不同的干粉末产品在干粉末混合装置50中连续共混，如关于以上实施例所解释。然后，粉末混合物通过第一进料、定量给料和混合模块的产品输送装置22的产品输送软管70输送到随后的第一生产机器10例如造粒装置的进料框架入口，该产品输送装置22也是真空密相产品输送装置。在该造粒装置中，产品混合物被造粒以生产颗粒产品。然后，颗粒产品通过常规的颗粒输送装置94输送到随后的第二进料、定量给料和混合模块的入口26之一，颗粒输送装置94可以是任何合适的颗粒输送装置。另外的产品可以经由另外的入口28和/或30进入该第二进料、定量给料和混合模块。所提供的粉末产品，包括颗粒产品，然后在第二进料、定量给料和混合模块的干粉末混合装置50中再次连续共混，并随后通过第二进料、定量给料和混合模块的产品输送装置22的粉末输送软管70输送到第二生产机器10的进料框架入口，第二生产机器10例如是压片机或胶囊填充机，产品输送装置22也是真空密相产品输送装置。在第二生产机器10中，由所提供的粉末混合物生产产品，例如片剂或胶囊，其经由出口64排放。
与图1和2以及图3至5所示的系统一样，图6所示的系统也是连续操作的。
此外，图中所示的所有系统都可以是密闭系统，例如产品毒性等级为OEB 3级或更高的密闭等级，例如根据SMEPAC测试进行测量。
附图标记列表
10 生产机器
12 生产机器壳体
14 模块壳体
16 系统壳体
18 窗口
20 产品输送装置的出口
22 产品输送装置
24 产品输送装置的入口
26 第一入口
28 第二入口
30 第三入口
32 第四入口
34,36,38,40 进料和定量给料装置
42,44,46,48 再填充系统
50 混合器
52 混合装置的第一入口
54 混合装置的第二入口
56 混合装置的出口
58 生产机器的进料框架入口
60 生产机器的进料框架
62 竖向管
64 生产机器出口
66 门
68 入口料斗
69 出口料斗
70 产品输送软管
72 圆锥形直径减小部
74 真空软管
76 真空发生装置
78 带有通气开口的通气管
80 除尘罩
82 除尘软管
84,86,88 技术部件壳体
90 后壁

Claims (31)

1.一种用于连续加工粉末产品的系统，其包括：用于第一干粉末产品的第一入口(26)、用于第二干粉末产品的第二入口(28)和用于从第一干粉末产品和第二干粉末产品连续提供产品混合物的干粉末混合装置(50)，其中，所述干粉末混合装置(50)包括入口(52)和用于产品混合物的出口(56)，入口(52)与用于所述第一干粉末产品的第一入口(26)和用于所述第二粉末产品的第二入口(28)连接，还包括：生产机器(10)，其中，所述生产机器(10)包括粉末进料框架(60)，所述粉末进料框架具有进料框架入口(58)和出口(64)，所述进料框架入口与所述干粉末混合装置(50)的出口(56)连接，
其特征在于，所述干粉末混合装置(50)的出口(56)所处位置的高度水平低于所述生产机器(10)的进料框架入口(58)的高度水平，并且产品输送装置(22)位于所述干粉末混合装置(50)的出口(56)与所述生产机器(10)的进料框架入口(58)之间的连接处，所述产品输送装置(22)连续地将产品混合物从所述干粉末混合装置(50)的出口(56)输送到所述生产机器(10)的进料框架入口(58)。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述粉末产品的连续加工是直接加工中的固体剂型的连续生产，并且所述生产机器(10)用于从产品混合物连续生产固体剂型，并且具有用于排放所生产的固体剂型的出口(64)。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述生产机器(10)是压片机(10)或胶囊填充机(10)。
4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述生产机器(10)是造粒装置(10)。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，用于所述第一干粉末产品的第一入口(26)和用于所述第二干粉末产品的第二入口(28)所处位置的高度水平不高于所述生产机器(10)或所述产品输送装置(22)的高度水平。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述干粉末混合装置(50)的出口(56)与所述生产机器(10)的进料框架入口(58)之间的高度差大于0.50米，优选大于1米，更优选大于1.50米。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述系统的总高度小于3.50米，优选小于3米，更优选小于2.50米。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述产品输送装置(22)是气动真空密相产品输送装置(22)。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述产品输送装置包括用于输送产品混合物的产品输送软管(70)。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述产品输送软管(70)的长度与所述产品输送软管(70)的直径之比为至少25，优选为至少50，更优选为至少100。
11.根据权利要求8至10中的任一项所述的系统，其特征在于，所述气动真空密相产品输送装置(22)的固体装载比大于15，优选大于30，更优选大于60。
12.根据权利要求8至11中的任一项所述的系统，其特征在于，所述气动真空密相产品输送装置(22)的输送管线压降大于0.5巴，优选大于0.7巴，更优选大于0.9巴。
13.根据权利要求8至12中的任一项所述的系统，其特征在于，所述气动真空密相产品输送装置(22)的循环质量不超过2千克，优选不超过1千克，更优选不超过0.5千克。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，在所述产品输送装置(22)的入口(24)处设有入口料斗(68)，其中，朝向所述产品输送装置(22)的输送管线(70)的直径设有优选为圆锥形的直径减小部(72)。
15.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，在所述产品输送装置(22)的入口(24)处设有入口料斗(68)和/或在所述产品输送装置(22)的出口(20)处设有出口料斗(69)，其中，所述入口料斗(68)和/或出口料斗(69)的体积不超过7升，优选不超过3升，更优选不超过0.5升。
16.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，在所述产品输送装置的入口处设有入口料斗(68)，所述入口料斗具有的入口料斗半角小于45°，优选不大于30°，更优选不大于20°。
17.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，在所述产品输送装置(22)的出口(20)处设有出口料斗(69)，其中，所述出口料斗(69)的高度与直径之比为至少2，优选为至少5，更优选为至少10。
18.根据权利要求17所述的系统，其特征在于，在所述出口料斗(69)中施加正压。
19.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述产品输送装置(22)是粉末泵，优选是粉末隔膜泵。
20.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述进料框架入口(58)设有通气开口(78)，优选没有微粒过滤器。
21.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，所述产品输送装置(22)的入口料斗(68)设有通气开口(78)，优选没有微粒过滤器。
22.根据权利要求20或21中的任一项所述的系统，其特征在于，所述通气开口(78)包括通气管(78)。
23.根据权利要求20至22中的任一项所述的系统，其特征在于，所述通气开口(78)包括除尘罩(80)。
24.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其特征在于，进料和定量给料装置(34，36，38，40)与所述第一干粉末产品和第二干粉末产品的第一入口(26)和第二入口(28)中的每一者以及所述干粉末混合装置(50)的入口(52)连接。
25.根据权利要求24所述的系统，其特征在于，所述进料和定量给料装置(34，36，38，40)布置成一排、两排或多于两排。
26.根据权利要求24或25中的任一项所述的系统，其特征在于，所述进料和定量给料装置(34，36，38，40)与所述干粉末混合装置(50)一起形成进料、定量给料和混合模块，所述进料、定量给料和混合模块优选布置在模块壳体(14)中。
27.根据权利要求26所述的系统，其特征在于，所述模块壳体(14)与所述生产机器(10)的壳体(12)一起形成系统壳体(16)。
28.用于连续加工粉末产品的方法，其包括以下步骤：向干粉末混合装置(50)连续地提供第一干粉末产品和第二干粉末产品，用所述干粉末混合装置(50)连续地由第一干粉末产品和第二干粉末产品形成产品混合物，向生产机器(10)连续地提供产品混合物，用所述生产机器(10)连续地加工产品混合物，以及从所述生产机器(10)排放加工产品，
其特征在于，由所述干粉末混合装置(50)提供的产品混合物设置在所述干粉末混合装置(50)的出口(56)处，所述出口(56)所处位置的高度水平低于产品混合物的生产机器(10)的进料框架入口(58)的高度水平，并且用产品输送装置(22)将产品混合物从所述干粉末混合装置(50)的出口(56)输送到所述生产机器(10)的进料框架入口(58)，所述产品输送装置布置在所述干粉末混合装置(50)的出口(56)与所述生产机器(10)的进料框架入口(58)之间的连接处。
29.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述方法用于在直接加工中连续生产固体剂型，其中，固体剂型由所述生产机器(10)从产品混合物连续生产并且从所述生产机器(10)中排放。
30.根据权利要求29的方法，其特征在于，所述固体剂型是片剂或胶囊。
31.根据权利要求28至30中的任一项所述的方法，其特征在于，利用根据权利要求1至27中的任一项所述的系统来执行所述方法。
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