CN114073671B - 一种大麻二酚水溶性组合物、制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种大麻二酚水溶性组合物、制剂及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种大麻二酚水溶性组合物、制剂及其制备方法和应用。该组合物包含大麻二酚和增溶体系，增溶体系中至少含有非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和水；非离子表面活性剂选自吐温‑20、泊洛沙姆、吐温‑40、吐温‑60和吐温‑80中的至少一种，阴离子表面活性剂选自十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠和脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠中的至少一种。该方法解决了大麻二酚在水中的溶解度问题，并且原料易得，价格低廉，制备过程简单，所选用的表面活性剂物质循环稳定性较好，复配作用强，具有较高能量密度，对人体无毒副作用，具有很好的应用前景。

Description

一种大麻二酚水溶性组合物、制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种大麻二酚水溶性组合物、制剂及其制备方法和应用。
背景技术
口服药物凭借其低成本、剂型设计灵活、易于给药等优点成为最常见的给药途径。其中药物溶解度是决定药物活性成分口服利用性的重要因素。水溶性差是药物的主要问题之一。在近代以来开发的新化学药物中，近50％化学药物不溶于水。溶解度低导致药剂设计困难、药物吸收缓慢等诸多问题。即使通过加大口服剂量，吸收部位溶解于水中的药物含量也十分有限。大麻二酚(Cannabidiol，CBD)是一种从大麻植物中提取的纯天然非精神活性化学成分，除去止痛外，还可以用于辅助治疗各种疾病，例如炎症、偏头痛、焦虑、失眠等。根据世界卫生组织的报道，患者在创伤或者手术后面临着不同程度的疼痛，从而引起各种并发症例如肠道功能紊乱、内分泌失调、失眠、凝血功能异常等，严重影响病人生活质量与病情恢复。术后的止痛可以有效地改善病人的睡眠质量，促进病人康复过程。大麻二酚作为一种止痛药物，其优点在于使用者不会产生成瘾性依赖，因此大麻二酚类药物在止痛类药物中用量增长极快。美国的大部分州和加拿大全境已经实现了大麻合法化。
然而纯大麻二酚几乎不溶于水，只溶于乙醇等有机溶剂。市场上的大麻二酚以口服油剂为主，正常人每日可根据体重服用4-30mg。但是以油剂为主体的大麻二酚无法作为喷雾剂等外敷方式用药，使得用药途径十分单一。如果不用油剂作药物载体，通常情况下，患者在服用药物时，需要配用一定量含有高浓度酒精的溶剂溶解药物，而高浓度酒精则大大增加了患者身体的负担。所以尽管大麻二酚的药效显著，但其低溶解性大大限制了其在口服剂或者外敷喷剂等领域的应用。
发明内容
本发明提供一种增溶体系，其至少含有非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和水；
所述非离子表面活性剂选自本领域已知非离子表面活性剂，优选吐温-20、泊洛沙姆、吐温-40、吐温-60和吐温-80中的至少一种，示例性为吐温-20、泊洛沙姆、吐温-40和/或吐温-60；
所述阴离子表面活性剂选自本领域已知阴离子表面活性剂，优选十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠和脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠中的至少一种，示例性为十二烷基磺酸钠和/或脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠。
根据本发明的实施方案，所述非离子表面活性剂和阴离子型表面活性剂的质量比为(0.1-5.0):(0.1-5.0)，例如为(0.5-2.0):(0.5-2.0)，示例性为1:1、1:2、1:3、1:4、2:3、2:1、3:1、3:2、4:1。
根据本发明的实施方案，所述非离子表面活性剂和水的质量比为(0.1-5.0):(90-99.99)，例如(0.5-2.0):(95-98)，示例性为0.5:98.7、2.0:95.5、0.5:93.9、2.0:75.7、1.0:90.7、1.0:95.6、2.0:95.6。
根据本发明的实施方案，所述增溶体系还可以包括阳离子表面活性剂；例如，所述阳离子表面活性剂选自本领域已知阳离子表面活性剂，优选为十二烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基溴化铵和双十二烷基二甲基氯化铵中的至少一种，示例性为十二烷基三甲基溴化铵和/或双十二烷基二甲基氯化铵。
根据本发明的实施方案，所述阳离子表面活性剂与非离子表面活性剂的质量比为(0.01-0.5):(0.1-5.0)，例如(0.1-0.2):(0.5-2.0)，示例性为0.1:0.5、0.2:2.0、1:1、0.1:2.0。
根据本发明的实施方案，所述增溶体系还可以包括乙醇。例如，所述乙醇与非离子表面活性剂的质量比为(1-25):(0.1-5.0)，优选(3-20):(0.5-2.0)，示例性为5:1.0、20:2.0、5:0.5。
根据本发明的实施方案，所述增溶体系包括：质量比为(0.1-5.0):(0.1-5.0):(0.01-0.5):(69.5-99.79)的非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂和水；优选质量比为(0.5-2.0):(0.5-2.0):(0.1-0.2):(90-98.9)。
根据本发明的实施方案，所述增溶体系包括：质量比为(0.1-5.0):(0.1-5.0):(1-25):(65-98.8)的非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、乙醇和水，优选质量比为(0.5-2.0):(0.5-2.0):(3-20):(76-96)。
本发明还提供上述增溶体系的制备方法，包括如下步骤：将上述各组分按照所述质量比混合均匀。
根据本发明的一个实施方案，所述增溶体系的制备方法包括：将非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂和水按照上述质量比混合均匀。
根据本发明的另一个实施方案，所述增溶体系的制备方法包括：将非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、乙醇和水按照上述质量比混合均匀。
本发明还提供上述增溶体系在增加非水溶性药物在水体系中的溶解度的应用。
根据本发明的实施方案，所述非水溶性药物为大麻二酚。
本发明还提供大麻二酚水溶性组合物，其包含大麻二酚和上述增溶体系。
根据本发明的实施方案，所述大麻二酚在组合物中的质量含量为0.1-0.5wt％，优选0.1-0.3wt％，示例性为0.1wt％、0.2wt％、0.3wt％。
根据本发明的一个实施方案，所述大麻二酚水溶性组合物含有大麻二酚、非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂和水。优选地，以质量百分比计，所述组合物含有大麻二酚0.1-0.3wt％、非离子表面活性剂0.5-2.0wt％、阴离子表面活性剂0.5-2.0wt％、阳离子表面活性剂0.1-0.2wt％、水95.5-98.8wt％。
根据本发明的另一个实施方案，所述大麻二酚水溶性组合物含有大麻二酚、非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、乙醇和水。优选地，以质量百分比计，所述组合物含有大麻二酚0.1-0.3wt％、非离子表面活性剂0.5-2.0wt％、阴离子表面活性剂0.5-2.0wt％、乙醇3-20wt％和水75.7-95.9wt％。
优选地，所述非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和阳离子表面活性剂具有如上文所述的含义。
本发明还提供上述大麻二酚水溶性组合物的制备方法，包括如下步骤：将大麻二酚分散于所述增溶体系中，至形成均匀无沉淀的溶液。
根据本发明的一个实施方案，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂和水按照上述质量比混合均匀，得到增溶体系；
(2)将大麻二酚分散于步骤(1)所述增溶体系中，至形成均匀无沉淀的溶液。
根据本发明的另一个实施方案，所述制备方法包括如下步骤：
(1’)将非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、乙醇和水按照上述质量比混合均匀；
(2’)将大麻二酚分散于步骤(1’)所述增溶体系中，至形成均匀无沉淀的溶液。
根据本发明的实施方案，所述分散可以为本领域已知分散方式，例如搅拌或超声。
根据本发明的实施方案，步骤(2)和步骤(2’)中，均匀无沉淀溶液的获得可以通过超声和/或搅拌的方式得到。例如，超声的时间为5-60min，例如10-50min，示例性为10min、20min、30min或40min。
本发明还提供由上述方法制备得到的大麻二酚水溶性组合物。
本发明还提供所述大麻二酚水溶性组合物在制备治疗止痛(如术后止痛)、炎症、偏头痛、焦虑或失眠药物中的应用。
本发明还提供含有所述大麻二酚水溶性组合物的药物制剂，优选为液体剂。
本发明的有益效果：
本发明提供了一种能够增加非水溶性药物在水中溶解度的增溶体系，以大麻二酚为例，在将酒精浓度控制在对患者身体不增加负担的基础上，使得大麻二酚的溶解度达到至少1.5mg/mL，最高可以达到5mg/mL，有效解决了大麻二酚在水中的溶解度问题。
本发明在室温下即可实现对大麻二酚的增溶效果，避免了患者为溶解药物而服用过量乙醇类溶剂的负担，使得大麻二酚获得更广阔的应用。
本发明增溶体系采用食品级原料，增溶后的混合物中表面活性剂的成分含量很低，对人体无毒副作用。并且原料易得，价格低廉，制备过程简单，所选用的表面活性剂物质循环稳定性较好，复配作用强，而使用单一的表面活性剂成分在相同浓度下其增溶效果不超过0.1mg/mL。本发明制剂在常温下14天仍然保持澄清状态，具有较高能量密度，具有很好的应用前景。
具体实施方式
下文将结合具体实施例对本发明的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。
实施例中用到的各阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂和非离子表面活性剂均为食品级。大麻二酚购自云南维泰生物科技有限公司。
实施例1
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.2wt％的大麻二酚、0.5wt％的吐温-20、0.5wt％的十二烷基磺酸钠、0.1wt％的十二烷基三甲基溴化铵，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为0.5wt％的吐温-20、0.5wt％的十二烷基磺酸钠和0.1wt％的十二烷基三甲基溴化铵的水溶液；
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.2wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声30分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为2mg/mL。
实施例2
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.3wt％的大麻二酚、2.0wt％的吐温-20、2.0wt％的十二烷基磺酸钠、0.2wt％的十二烷基三甲基溴化铵，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为2.0wt％的吐温-20、2.0wt％的十二烷基磺酸钠和0.2wt％的十二烷基三甲基溴化铵的水溶液；
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.3wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声10分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为3mg/mL。
实施例3
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.1wt％的大麻二酚、0.5wt％的吐温-40、0.5wt％的十二烷基磺酸钠、5wt％的乙醇，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为0.5wt％吐温-40、0.5wt％十二烷基磺酸钠、和5wt％乙醇的水溶液。
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.1wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声10分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为1mg/mL。
实施例4
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.3wt％的大麻二酚、2.0wt％的吐温-20、2.0wt％的十二烷基磺酸钠、20wt％的乙醇，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为2.0wt％的吐温-20、2.0wt％的十二烷基磺酸钠和20wt％的乙醇的水溶液。
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.3wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声20分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为3mg/mL。
实施例5
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.3wt％的大麻二酚、1.0wt％的吐温-20、1.0wt％的吐温-40、1.0wt％的十二烷基磺酸钠、1.0wt％的十二烷基硫酸钠、5wt％的乙醇，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为1.0wt％的吐温-20、1.0wt％的吐温-40、1.0wt％的十二烷基磺酸钠、1.0wt％的十二烷基硫酸钠和5wt％乙醇的水溶液。
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.3wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声30分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为3mg/mL。
实施例6
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.3wt％的大麻二酚、2.0wt％的泊洛沙姆、2.0wt％的脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠、0.1wt％的十六烷基三甲基溴化铵，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为2.0wt％的泊洛沙姆、2.0wt％的脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠和0.1wt％的十六烷基三甲基溴化铵的水溶液。
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.3wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声40分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为3mg/mL。
实施例7
大麻二酚水溶性组合物：以质量百分比计，含有0.3wt％的大麻二酚、2.0wt％的吐温-60、2.0wt％的十二烷基硫酸钠、0.1wt％的双十二烷基二甲基氯化铵，其余为水。
大麻二酚水溶性组合物的制备过程：
一、配制增溶体系：含有质量浓度为2.0wt％的吐温-60、2.0wt％的十二烷基硫酸钠和0.1wt％的双十二烷基二甲基氯化铵的水溶液。
二、将大麻二酚粉末分散于步骤一得到的增溶体系中，大麻二酚在增溶体系中的质量浓度为0.3wt％；
三、步骤二完成后，将体系超声10分钟后均匀搅拌至无沉淀，得到大麻二酚水溶性组合物。
大麻二酚水溶性组合物中，大麻二酚的浓度为3mg/mL。
以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，其由大麻二酚和增溶体系组成；
所述增溶体系由非离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂和水组成；
所述非离子表面活性剂选自吐温-20、泊洛沙姆、吐温-40和/或吐温-60；
所述阴离子表面活性剂选自十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠和脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠中的至少一种；
所述阳离子表面活性剂选自十二烷基三甲基溴化铵、十六烷基三甲基溴化铵和双十二烷基二甲基氯化铵中的至少一种；
所述阳离子表面活性剂与非离子表面活性剂的质量比为(0.01-0.5):(0.01-0.50)；
所述大麻二酚在组合物中的质量含量为0.1-0.3wt％。
2.根据权利要求1所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述阴离子表面活性剂选自十二烷基磺酸钠和/或脂肪酸甲酯乙氧基磺酸钠。
3.根据权利要求1所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述非离子表面活性剂和阴离子型表面活性剂的质量比为(0.1-5.0):(0.1-5.0)；
所述非离子表面活性剂和水的质量比为(0.1-5.0):(90-99.9)。
4.根据权利要求3所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述非离子表面活性剂和阴离子型表面活性剂的质量比为(0.5-2.0):(0.5-2.0)；
所述非离子表面活性剂和水的质量比为(0.5-2.0):(96-99.5)。
5.根据权利要求1所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述阳离子表面活性剂选自十二烷基三甲基溴化铵和/或双十二烷基二甲基氯化铵。
6.根据权利要求1所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述阳离子表面活性剂与非离子表面活性剂的质量比为(0.1-0.2):(0.5-2.0)。
7.根据权利要求1所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述增溶体系包括：质量比为(0.1-5.0):(0.1-5.0):(0.01-0.5):(75-99.79)的非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂和水。
8.根据权利要求7所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，所述增溶体系包括：质量比为(0.5-2.0):(0.5-2.0):(0.1-0.2):(90-98.8)的非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂和水。
9.根据权利要求1所述的大麻二酚水溶性组合物，其特征在于，以质量百分比计，所述组合物含有大麻二酚0.1-0.3wt％、非离子表面活性剂0.5-2.0wt％、阴离子表面活性剂0.5-2.0wt％、阳离子表面活性剂0.1-0.2wt％、水95.5-98.8wt％。
10.权利要求1-9任一项所述大麻二酚水溶性组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：将大麻二酚分散于所述增溶体系中，至形成均匀无沉淀的溶液。
11.根据权利要求10所述大麻二酚水溶性组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将非离子表面活性剂、阴离子型表面活性剂、阳离子表面活性剂和水按照上述质量比混合均匀，得到增溶体系；
(2)将大麻二酚分散于步骤(1)所述增溶体系中，至形成均匀无沉淀的溶液。
12.权利要求1-9任一项所述大麻二酚水溶性组合物在制备治疗止痛、炎症、偏头痛、焦虑或失眠药物中的应用。
13.一种药物制剂，其含有权利要求1-9任一项所述的大麻二酚水溶性组合物。
14.根据权利要求13所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为液体剂。
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