CN114028328B - 一种氨甲苯酸注射液及其制备方法 - Google Patents

一种氨甲苯酸注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种氨甲苯酸注射液及其制备方法，属于医药化学技术领域，解决了现有技术中氨甲苯酸注射液在储存过程易被氧化的问题，该种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1‑15.5份、氯化钠6.3‑13.2份、依地酸二钠0.05‑0.32份和注射用水72‑90份，本发明技术方案中，通过在原料中添加依地酸二钠，依地酸二钠可螯合原料中的金属离子，使得金属离子处在一个稳定的螯合物状态，从而防止金属离子氧化氨甲苯酸注射液，大大减少了氨甲苯酸注射液在保存期间被氧化的可能。

Description

一种氨甲苯酸注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于医药化学技术领域，具体地，涉及一种氨甲苯酸注射液及其制备方法。
背景技术
氨甲苯酸为促凝血药，血循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物，如抗纤溶酶素等，正常情况下，血液中抗纤溶物质活性比纤溶物质活性高很多倍，所以不致发生纤溶性出血。
申请号为CN201910274786.9的中国专利中，公开了一种氨甲苯酸氯化钠注射液及其制备方法，提供了一种稳定安全的氨甲苯酸氯化钠注射液，解决了氨甲苯酸氯化钠对光、稳定敏感的技术难题，为临床提供了安全的氨甲苯酸氯化钠注射液；但是该种方法制备的氨甲苯酸注射液仍然存在以下缺陷：(1)氨甲苯酸注射液中并没有添加抗氧化剂，导致在原料的储存过程中，难免会因为一些金属的掺入而发生氧化变质；(2)所使用的原料中通过粗滤和精滤达到去除原料中杂质的目的，但是，其使用的是现有的聚醚砜滤膜，现有的聚醚砜滤膜孔隙率低，孔互连性差，氨甲苯酸原料过滤耗时较长，使得过滤的能耗提高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种氨甲苯酸注射液及其制备方法，通过在注射液中添加依地酸二钠去增加注射液的抗氧化性能，以及精滤过程利用改性的聚醚砜滤膜提高氨甲苯酸的过滤速率，减小过滤时的能耗。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1-15.5份、氯化钠6.3-13.2份、依地酸二钠0.05-0.32份和注射用水72-90份。
一种氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将50-60％注射用水加热至80-90℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至3.7-4.3，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液；
S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品。
进一步地，步骤S2中，粗滤使用填充有0.45μm的钛棒粗滤器进行粗滤。
进一步地，步骤S3中，精滤使用串联有三组0.45μm、0.22μm、0.22μm的改性聚醚砜滤膜进行精滤。
进一步地，所述改性聚醚砜滤膜包括以下步骤制得：
A、将聚醚砜滤膜浸泡在乙醇和氢氧化钠混合溶液中3-5h，取出聚醚砜滤膜后，经过滤、洗涤和烘干得到表面羟基化聚醚砜滤膜，其中，聚醚砜滤膜浸泡在自身质量30-40倍的乙醇和氢氧化钠溶液混合液中，其中乙醇和氢氧化钠溶液的体积比为1：1；
B、将十六烷基三甲基氯化铵和氯化钠加入去离子水和甲醇中，搅拌直至十六烷基三甲基氯化铵溶解，在搅拌下滴加四乙氧基硅烷，继续搅拌6h，然后静置过夜后，通过离心收集固体并使用乙醇和丙酮洗涤，然后在500℃下煅烧4h，得到介孔二氧化硅，其中，十六烷基三甲基氯化铵、氯化钠、去离子水、甲醇、四乙氧基硅烷的用量比为3.22-3.82g：2.02-3.12mL：420-455g：342-384g：1.03-1.44g；
上述反应过程中，以四乙氧基硅烷为硅源，十六烷基三甲基氯化铵为表面活性剂，生成二氧化硅颗粒，然后在500℃下煅烧以除去表面活性剂，得到介孔二氧化硅。
C、将介孔二氧化硅分散在含有氨基硅烷试剂的甲苯中，得到悬浮液，然后将悬浮液回流6h，经离心、洗涤和干燥，得到氨基化介孔二氧化硅颗粒，其中，介孔二氧化硅、氨基硅烷试剂和甲苯的用量比为44-63mg：0.8-1.2mL：8-12mL，其中，氨基硅烷试剂是N-(2-氨基乙基)-3-氨基丙基三乙氧基硅烷或N-(6-氨基己基)-3-氨基丙基三甲氧基硅烷；
上述反应过程中，通过氨基硅烷试剂将介孔二氧化硅表面氨基化，进而得到氨基化介孔二氧化硅。
D、将表面羟基化聚醚砜滤膜和氨基化介孔二氧化硅颗粒超声分散在乙醇溶液中1-3h，反应结束后，经过滤、洗涤和干燥得到改性聚醚砜滤膜，其中，氨基化介孔二氧化硅颗粒和乙醇溶液的用量比为42-63mg：170-230mL。
上述反应中，氨基化介孔二氧化硅与羟基化聚醚砜滤膜之间通过氨基与羟基之间的结合进而将介孔二氧化硅接枝到聚醚砜滤膜的表面，形成改性聚醚砜滤膜。
本发明的有益效果：
本发明技术方案中，通过在原料中添加依地酸二钠，依地酸二钠可螯合原料中的金属离子，使得金属离子处在一个稳定的螯合物状态，从而防止金属离子氧化氨甲苯酸注射液，大大减少了氨甲苯酸注射液在保存期间被氧化的可能，另外将介孔二氧化硅接枝到聚醚砜滤膜的表面，聚醚砜滤膜表面丰富的介孔二氧化硅可更加有效的去拦截一些细小杂质，从而提高氨甲苯酸的纯度，此外，在添加介孔二氧化硅的改性聚醚砜滤膜中，使得聚醚砜滤膜孔隙率增强、表层更薄和孔互连性更好，有效的提升了原料的渗透率，从而实现对氨甲苯酸更快的过滤速率，大大减少了氨甲苯酸原料在精滤过程中的过滤成本。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
改性聚醚砜滤膜包括以下步骤制得：
A、将聚醚砜滤膜浸泡在自身质量30倍的乙醇和氢氧化钠溶液混合液中3h，乙醇和氢氧化钠溶液体积比为1：1，取出聚醚砜滤膜后，经过滤、洗涤和烘干得到表面羟基化聚醚砜滤膜；
B、将3.22g十六烷基三甲基氯化铵和2.02mL氯化钠加入420g去离子水和420g甲醇中，搅拌直至十六烷基三甲基氯化铵溶解，在搅拌下滴加1.03g四乙氧基硅烷，继续搅拌6h，然后静置过夜后，通过离心收集固体并使用乙醇和丙酮洗涤，然后在500℃下煅烧4h，得到介孔二氧化硅；
C、将44mg介孔二氧化硅分散在含有0.8mL氨基硅烷试剂的8mL甲苯中，得到悬浮液，然后将悬浮液回流6h，经离心、洗涤和干燥，得到氨基化介孔二氧化硅颗粒。
D、将表面羟基化聚醚砜滤膜和42mg氨基化介孔二氧化硅颗粒超声分散在170mL乙醇溶液中1h，反应结束后，经过滤、洗涤和干燥得到改性聚醚砜滤膜。
实施例2
改性聚醚砜滤膜包括以下步骤制得：
A、将聚醚砜滤膜浸泡在自身质量40倍的乙醇和氢氧化钠溶液混合液中3h，乙醇和氢氧化钠溶液体积比为1：1，取出聚醚砜滤膜后，经过滤、洗涤和烘干得到表面羟基化聚醚砜滤膜；
B、将3.82g十六烷基三甲基氯化铵和3.12mL氯化钠加入455g去离子水和384g甲醇中，搅拌直至十六烷基三甲基氯化铵溶解，在搅拌下滴加1.44g四乙氧基硅烷，继续搅拌6h，然后静置过夜后，通过离心收集固体并使用乙醇和丙酮洗涤，然后在500℃下煅烧4h，得到介孔二氧化硅；
C、将63mg介孔二氧化硅分散在含有1.2mL氨基硅烷试剂的12mL甲苯中，得到悬浮液，然后将悬浮液回流6h，经离心、洗涤和干燥，得到氨基化介孔二氧化硅颗粒。
D、将表面羟基化聚醚砜滤膜和63mg氨基化介孔二氧化硅颗粒超声分散在230mL乙醇溶液中1h，反应结束后，经过滤、洗涤和干燥得到改性聚醚砜滤膜。
实施例3
一种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1份、氯化钠6.3份、依地酸二钠0.05份和注射用水72份。
氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将50％注射用水加热至80℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至3.7，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液，精滤使用实施例1制备的改性聚醚砜滤膜进行精滤；
S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品。
实施例4
一种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸15.5份、氯化钠13.2份、依地酸二钠0.32份和注射用水90份。
氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将60％注射用水加热至90℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至4.3，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、稀配精滤：向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液，精滤使用实施例2制备的改性聚醚砜滤膜进行精滤；
S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品。
对比例1
一种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1份、氯化钠6.3份和注射用水72份。
氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将50％注射用水加热至80℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至3.7，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液，精滤使用实施例1制备的改性聚醚砜滤膜进行精滤；
S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品。
对比例2
一种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸15.5份、氯化钠13.2份和注射用水90份。
氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将60％注射用水加热至90℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至4.3，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液，精滤使用实施例2制备的改性聚醚砜滤膜进行精滤；
S4、精滤液经灌封、灭菌检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品。
对比例3
一种氨甲苯酸注射液，以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1份、氯化钠6.3份、依地酸二钠0.05份和注射用水72份。
氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将60％注射用水加热至80℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至3.7，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液，精滤使用市售的聚醚砜滤膜进行精滤；
S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品。
现对实施例3-4及对比例1-2制备的氨甲苯酸注射液进行抗氧化测试：
测试过程：取实施例3-4及对比例1-2制备的氨甲苯酸注射液，分别放入10mL的玻璃小瓶中，密封保存3个月，观察瓶中氨甲苯酸注射液是否有颜色变化(有颜色变化说明氨苯甲酸被氧化)，测试结果如下表1所示。
表1
Figure BDA0003415271920000071
由上表可知，本发明技术方案中，通过添加依地酸二钠能够避免氨甲苯酸注射液被氧化，提高了产品的安全性。
现对实施例1-2及对比例3中的聚醚砜滤膜过滤选择性进行测试：
测试过程：将实施例1-2制备的改性聚醚砜滤膜和对比例3-4中用到的市售聚醚砜滤膜，在操作温度23℃，操作压力0.1MPa条件下，于MBR设备中运行，氨苯甲酸的初始量为10L,测其氨苯甲酸的过滤速率(速率为投入氨苯甲酸的量与过滤完氨苯甲酸所用时间的比值)，测试结果如下表2所示。
表2
Figure BDA0003415271920000081
由上表2可知，本发明技术方案制备的改性聚醚砜滤膜相比于传统的聚醚砜滤膜在氨苯甲酸过滤过程中，具有更快的过滤速率。
在说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上内容仅仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种氨甲苯酸注射液，其特征在于：以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1-15.5份、氯化钠6.3-13.2份、依地酸二钠0.05-0.32份和注射用水72-90份；
所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：
S1、称取配方质量份原料；
S2、将50-60％注射用水加热至80-90℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至3.7-4.3，经粗滤、回流得到粗滤液；
S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液；
S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品；
步骤S3中，精滤使用串联有三组0.45μm、0.22μm、0.22μm的改性聚醚砜滤膜进行精滤；
所述改性聚醚砜滤膜包括以下步骤制得：
A、将聚醚砜滤膜浸泡在乙醇和氢氧化钠混合溶液中3-5h，取出聚醚砜滤膜后，经过滤、洗涤和烘干得到表面羟基化聚醚砜滤膜；
B、将十六烷基三甲基氯化铵和氯化钠加入去离子水和甲醇中，搅拌直至十六烷基三甲基氯化铵溶解，在搅拌下滴加四乙氧基硅烷，继续搅拌6h，然后静置过夜后，通过离心收集固体并使用乙醇和丙酮洗涤，然后在500℃下煅烧4h，得到介孔二氧化硅；
C、将介孔二氧化硅分散在含有氨基硅烷试剂的甲苯中，得到悬浮液，然后将悬浮液回流6h，经离心、洗涤和干燥，得到氨基化介孔二氧化硅颗粒；
D、将表面羟基化聚醚砜滤膜和氨基化介孔二氧化硅颗粒超声分散在乙醇溶液中1-3h，反应结束后，经过滤、洗涤和干燥得到改性聚醚砜滤膜。
2.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤S2中，粗滤使用填充有0.45μm的钛棒粗滤器进行粗滤。
3.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤A中，聚醚砜滤膜浸泡在自身质量30-40倍的乙醇和氢氧化钠溶液混合液中，其中乙醇和氢氧化钠溶液的体积比为1：1。
4.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤B中，十六烷基三甲基氯化铵、氯化钠、去离子水、甲醇、四乙氧基硅烷的用量比为3.22-3.82g：2.02-3.12mL：420-455g：342-384g：1.03-1.44g。
5.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤C中，介孔二氧化硅、氨基硅烷试剂和甲苯的用量比为44-63mg：0.8-1.2mL：8-12mL。
6.根据权利要求5所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：所述氨基硅烷试剂为N-(2-氨基乙基)-3-氨基丙基三乙氧基硅烷或N-(6-氨基己基)-3-氨基丙基三甲氧基硅烷。
7.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤D中，氨基化介孔二氧化硅颗粒和乙醇溶液的用量比为42-63mg：170-230mL。
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