CN113975357B - 清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物及其应用 - Google Patents
清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物、中药‑益生菌复合物及其制备方法,包括按照重量份计的以下组分:金银花10‑20份、蒲公英10‑20份、芦根20‑40份、薏苡仁15‑30份、桃仁5‑15份、冬瓜仁15‑30份、莱服子10‑20份、茯苓15‑30份、麦芽10‑20份、桔梗5‑15份、甘草10‑20份。本发明利用多种中药材合理组合,能够有效解决肺部痰多、肺部烟尘陈积、慢性肺阻、慢性炎症性改变等问题,且所用的原材料(中药材)均为食品材料或药食同源材料,同时中药材与益生菌结合,其效果优于单一的中药组方或单一的益生菌组合,且配方安全有效、可以较长时间使用,是一种健康食品。
Description
技术领域
本发明涉及保健产品技术领域,尤其涉及一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物、中药-益生菌复合物及其制备方法。
背景技术
室外环境中的灰尘及汽车尾气等、室内环境装修产生的甲醛等及吸烟行为均会慢慢引起人们的支气管炎、支气管哮喘、慢性肺阻、肺气肿、肺癌变等多种呼吸道病,且呼吸道发病还是第一高发疾病,临床及门诊病例最多。
当前市场上治疗肺部疾病的中药很多,中成药如以岭药业的连花清瘟胶胶囊/颗粒、多个厂家的处方芩连口服液、双黄连口服液、肺力咳合剂、二母宁嗽丸、化橘红制剂、清肺化痰丸、清肺宁嗽丸百合固金丸等,针对不同的肺部疾病,效果较好。西药有恶心性和刺激性祛痰药,例如氯化铵,愈创甘油醚,痰液溶解剂,例如乙酰半胱氨酸;黏液调节剂,例如羧甲司坦、溴己新、氨溴索(有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用)。但总体来说,西药效果有限,且副作用大,例如对于恶心性和刺激性祛痰药,其中氨溴索的效果稍好,但其只驱痰,也解决不了本质性问题,即痰生成的问题,其只是让痰液易咳出。
目前市面上安全有效、可以有效解决肺部问题的健康食品并不多,如胖大海、罗汉果、橘皮等单独或复方制品,针对清肺、消痰、排痰等效果有限,且见效慢。因此,为了满足人们安全应对室内/外环境及改善吸烟人群肺部健康的需求,开发一款能安全有效地清肺、消痰、排痰,排出肺部所沉积的各种毒害物质的健康食品类产品,是非常有必要的。
发明内容
为了克服现有技术的不足,本发明的目的之一在于提供一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物。
本发明的目的之二在于提供一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物。
本发明的目的之三在于提供一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现:
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物,包括按照重量份计的以下组分:金银花10-20份、蒲公英10-20份、芦根20-40份、薏苡仁15-30份、桃仁5-15份、冬瓜仁15-30份、莱服子10-20份、茯苓15-30份、麦芽10-20份、桔梗5-15份、甘草10-20份。
进一步地,所述麦芽为生麦芽。
进一步地,所述中药组合物包括按照重量份计的以下组分:金银花10-15份、蒲公英10-15份、芦根30-40份、薏苡仁20-30份、桃仁10-15份、冬瓜仁20-30份、莱服子10-15份、茯苓15-20份、麦芽10-15份、桔梗5-10份、甘草15-20份。
进一步地,所述中药组合物包括按照重量份计的以下组分:金银花10份、蒲公英10份、芦根30份、薏苡仁20份、桃仁10份、冬瓜仁20份、莱服子10份、茯苓15份、麦芽10份、桔梗8份、甘草16份。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现:
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,包括目的之一所提供的中药组合物。
进一步地,所述益生菌包括唾液乳杆菌、植物乳杆菌和鼠李糖乳杆菌。
进一步地,所述唾液乳杆菌为保藏编号为CGMCC No.15701的唾液乳杆菌K2,所述植物乳杆菌为保藏编号为CGMCC No.15029的植物乳杆菌FEED8,所述鼠李糖乳杆菌为保藏编号为CGMCC No.15027的鼠李糖乳杆菌YGG。
进一步地,所述唾液乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g,所述植物乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g,所述鼠李糖乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g。
本发明的目的之三采用如下技术方案实现:
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
中药材提取步骤:将配方量的金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草混合,粉碎或不粉碎,加入水或乙醇进行提取,提取液滤过、纯化、浓缩,得稠膏;
混合、制剂步骤:将稠膏干燥、粉碎,得干膏粉,将干膏粉与辅料及益生菌活菌粉混合均匀,制成粉剂产品或颗粒剂产品;或者,将稠膏一步造粒,再与辅料及益生菌活菌粉混合均匀,得颗粒剂产品。
进一步地,在所述中药材提取步骤中,乙醇的浓度按体积分数计为10~70%;提取方法为水煎煮提取法、乙醇回流提取法、乙醇渗漉提取法、超声提取法或超高压提取法。
进一步地,在所述混合、制剂步骤中,所用的干燥方法为真空干燥法、微波干燥法或喷雾干燥法;所用的制粒方法为湿法造粒法、一步造粒法或干法造粒法。
相比现有技术,本发明的有益效果在于:
(1)本发明所提供的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物,利用多种中药材合理组合,能够有效解决肺部痰多、肺部烟尘陈积、慢性肺阻、慢性炎症性改变等问题,且所用的中药材均为食品材料或药食同源材料,无毒性,是一款可以长期服用的健康产品。其中,金银花为常用中药材,且为药食同源药材,具有清热解毒之功效,可以治疗发热、中暑、热毒血痢、痈肿疔疮、喉痹等多种感染性疾病,且气味芬芳,味甘,口感好;蒲公英清热解毒,消肿散结,民间常制成蒲公英茶饮;芦根具清热泻肺热、生津止渴、除烦、利尿的功效,且味甘,口感好;薏苡仁是常用食材及中药,有渗湿利水,健脾止泻,除痹,排脓,解毒散结的功效;桃仁具活血祛痰、润肠通便功效;冬瓜仁润肺、化痰、消痈、利水,治痰热咳嗽,肺痈,肠痈等;莱服子消食除胀、降气化痰,用于饮食停滞、痰壅喘咳等;茯苓利水渗湿,健脾;麦芽行气消食,健脾开胃,与茯苓共同培土生金,以利于肺部感炎症修复;桔梗、甘草共用,为医圣张仲景方,源于伤寒杂病论,主治肺痈。全方合用,共奏清肺化痰、消痈排脓、清热利湿功效。
(2)本发明所提供的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,精选多种药食同源中药材与益生菌结合,中药配方部分来源于药食同源药材,益生菌菌种可以用于食品,配方安全有效、可以较长时间使用,是一种健康食品;且本发明以中药配方再加入益生菌共同产生作用,其效果优于单一的中药组方或单一的益生菌组合。
(3)本发明所提供的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物制备方法,中药经提取、纯化等工艺制成干浸膏再与益生菌活菌粉及辅料制成产品,工艺简便,便于工业化生产。
生物材料保藏信息:
本发明所提供的菌株,唾液乳杆菌K2 ,保藏编号为CGMCC No.15701,分类命名为:唾液乳杆菌Lactobacillus salivarius,已于2018年04月28日保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心 (地址:北京市朝阳区北辰西路1号院3号,中国科学院微生物研究所,邮政编码:100101),保藏单位的缩写为CGMCC;
植物乳杆菌FEED8,保藏编号为CGMCC No.15029,分类命名为:植物乳杆菌Lactobacillus plantarum,已于2017年12月07日保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心 (地址:北京市朝阳区北辰西路1号院3号,中国科学院微生物研究所,邮政编码:100101),保藏单位的缩写为CGMCC;
鼠李糖乳杆菌YGG,保藏编号为CGMCC No.15027,分类命名为:鼠李糖乳杆菌Lactobacillus rhamnosus,已于2017年12月07日保藏于中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心 (地址:北京市朝阳区北辰西路1号院3号,中国科学院微生物研究所,邮政编码:100101),保藏单位的缩写为CGMCC。
具体实施方式
下面,结合具体实施方式,对本发明做进一步描述,需要说明的是,在不相冲突的前提下,以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。在下述实施例中所采用的原材料、设备等除特殊限定外均可以通过商业渠道购买获得。
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药组合物,包括按照重量份计的以下组分:金银花10-20份、蒲公英10-20份、芦根20-40份、薏苡仁15-30份、桃仁5-15份、冬瓜仁15-30份、莱服子10-20份、茯苓15-30份、麦芽10-20份、桔梗5-15份、甘草10-20份。更加优选地,麦芽为生麦芽。上述中药材均为食品材料或药食同源材料。
作为优选的实施方式,中药组合物包括按照重量份计的以下组分:金银花10-15份、蒲公英10-15份、芦根30-40份、薏苡仁20-30份、桃仁10-15份、冬瓜仁20-30份、莱服子10-15份、茯苓15-20份、麦芽10-15份、桔梗5-10份、甘草15-20份。
其中,金银花为常用中药材,且为药食同源药材,具有清热解毒之功效。可以治疗发热、中暑、热毒血痢、痈肿疔疮、喉痹等多种感染性疾病,且气味芬芳,味甘,口感好;蒲公英清热解毒,消肿散结,民间常制成蒲公英茶饮;芦根具清热泻肺热、生津止渴、除烦、利尿的功效,且味甘,口感好;薏苡仁是常用食材及中药,有渗湿利水,健脾止泻,除痹,排脓,解毒散结的功效;桃仁具活血祛痰、润肠通便功效;冬瓜仁润肺、化痰、消痈、利水,治痰热咳嗽,肺痈,肠痈等;莱服子消食除胀、降气化痰,用于饮食停滞、痰壅喘咳等;茯苓利水渗湿,健脾,麦芽行气消食,健脾开胃,与茯苓共同培土生金,以利于肺部感炎症修复;桔梗、甘草共用,为医圣张仲景方,源于伤寒杂病论,主治肺痈。全方合用,共奏清肺化痰、消痈排脓、清热利湿功效。
结合配方,进一步深入说明上述中药配方的深意与创新性:配方的配伍组成中,主要组合苇茎汤(芦根、薏苡仁、桃仁及冬瓜仁)加桔梗甘草汤加金银花及蒲公英功效全面,但申请人开发此产品的目的是要做为食品上市的,安全第一,长期有效,因此,在配方中加了莱服子、茯苓和生麦芽,这是有深意的,这3味药材共同作用的功效为健脾利湿,消食开胃,主要为调理脾胃功能(当然莱服子也具化痰功效),目的有以下几点,第一、中医认为肺为储痰之器,脾才为生痰之源,标治好后,不治本,不调理脾胃,还是会易复发,第二、中医认为肺属金、脾属土,五行关系中,土生金,即脾为肺之母,子虚则补其母,因此,调理脾胃的目的也是补脾胃之气以生肺气,肺气充赢才能固表,外邪才不易伤肺。再是其中之一的生麦芽,除了消食、健脾、开胃之外,最重要的一点是,其可以解肝之郁,可以梳理肝气,肺气受损,特别是对于长期抽烟的人群,其肺损伤后克肝,即五行相生相克关系中的金克木,金克木后,人时而烦燥易怒,进而情绪低落,而生麦芽有梳理肝气,调理情志作用,这对整个配方也相当重要。再从配方的升降关系来看,莱服子、茯苓、生麦芽再加甘草的组合,是一个非常重要的调理中上焦气机的配方组合,中上焦之气机,肺胃右降为顺,肝随脾左升为顺,莱服子降肺、胃之气,麦芽、茯苓升肝、脾之气,甘草实脾胃、生中焦之气,使中、上焦气机顺畅、平和,则病易得痊愈。因些,综观本方,不独以治标(肺)为目的,还要理其气、治其本(脾胃)、救其所克(肝),单从中药配方(不包括益生菌)上来说,非常具有创新性,其虽作为食品配方,但可以达到非常好效果;并且,配方非常全面,已超越标本兼治之意(还救其所克)。
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,包括上述的中药组合物。采用益生菌与中药复配,能够使得中药的功效发挥更佳。
作为优选的实施方式,益生菌包括唾液乳杆菌、植物乳杆菌和鼠李糖乳杆菌;优选地,益生菌为唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌 FEED8、鼠李糖乳杆菌YGG,例如选自广东益可维生物技术有限公司生产的唾液乳杆菌K2(保藏编号为CGMCC No.15701)、植物乳杆菌 FEED8(保藏编号为CGMCC No.15029)、鼠李糖乳杆菌YGG(保藏编号为CGMCC No.15027)。
作为优选的实施方式,唾液乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g,植物乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g,鼠李糖乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g。唾液乳杆菌、植物乳杆菌和鼠李糖乳杆菌是经过包埋的益生菌,常温存放(非水环境)稳定性很好。
本发明所提供的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,唾液乳杆菌K2具有促进自然杀伤细胞(NK细胞)活性功效,可以帮助清除感染源,还可以高产胞外多糖(EPS),从而提高机体免疫力;植物乳杆菌 FEED8具有清除自由基、抗氧化功效,可以消除炎症风暴因子,协助除痰;鼠李糖乳杆菌YGG具有调节肠道菌群,降低有害菌菌落数,降低肠道毒性因子作用,可以帮助改善呼吸道炎症。从益生菌与中药的功效来看,两者复合具有相互配作用。
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
中药材提取步骤:将配方量的金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草混合,粉碎或不粉碎,加入水或乙醇进行提取,提取液滤过、纯化、浓缩,得稠膏;
混合、制剂步骤:将稠膏干燥、粉碎,得干膏粉,将干膏粉与辅料及益生菌活菌粉(已包埋)混合均匀,制成固体饮料(粉剂产品或颗粒剂产品,水分含量少于5%);或者,将稠膏一步造粒,再与辅料及益生菌活菌粉混合均匀,得固体饮料(颗粒剂产品,水分含量少于5%)。
作为优选的实施方式,在中药材提取步骤中,乙醇的浓度按体积分数计为10~70%。
作为优选的实施方式,提取方法为水煎煮提取法、乙醇回流提取法、乙醇渗漉提取法、超声提取法或超高压提取法。
其中,加水及不同浓度乙醇进行回流提取,为热提取法;而渗漉提取法、超声提取法、超高压提取法为冷提取法,不加热,不会破坏中药材中的有效成分。超声提取法为超声波强烈空化作用,打碎细胞壁,使有效成分能快速、完全地溶出,提取效率高,有效成分提取完全。超高压提取法与超声提取法类似,先加到超高压力后,再在很短时间内,释放压力,使细胞壁破裂,使用有效成分能快速、完全的溶出,提取效率高,有效成分提取完全。渗漉提取法,效率较低,花费时间长,有效成分溶出不完全。
更加优选地,提取方法为超声提取及超高压提取,最优选地为超声提取法,能够控制成本,且有利于进行后续产品大生产。
作为优选的实施方式,在混合、制剂步骤中,所用的干燥方法为真空干燥法、微波干燥法或喷雾干燥法。其中,喷雾干燥法能让浸膏在较短的时间内干燥,对有效成分热破坏少,为较优选的干燥方法。
作为优选的实施方式,所用的制粒方法为湿法造粒法、一步造粒法或干法造粒法。其中,一步造粒法,是直接将浸膏干燥并造粒,例如置于沸腾干燥制粒机中一步制粒,此方法都让浸膏在较短的时间内干燥,对有效成分热破坏少,为较优选的制粒方法。
本发明所提供的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法,先进行中药提取,再与益生菌进行混合,能够使得益生菌的存活率最高,更好地发挥功效。因为本发明所提供的中药配方中,金银花及蒲公英都是清热解毒类中药,其药理研究结果显示,它们均有较强的抑菌作用,如果将益生菌直接发酵中药液,会使得益生菌的活性大大降低。具体地,如果将唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌 FEED8、鼠李糖乳杆菌YGG直接发酵中药提取液,并且在提取液中添加了葡萄糖做为碳源,又调整不同提取液浓度、不同葡萄糖添加量、不同pH值,发酵情况均不大理想,活菌浓度均很难达到10×106CFU/ML以上。因此,本发明将益生菌直接添加到配方中,能更好的发挥治疗做用,且添加的益生菌经过包埋技术处理,能更稳定的保存、更好的通过胃部高酸浓度环境,使更多的活菌到达肠道,发挥作用。
以下实施例1-7中选用的益生菌为广东益可维生物技术有限公司生产的唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌 FEED8和鼠李糖乳杆菌YGG。
实施例1
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花10份、蒲公英10份、芦根30份、薏苡仁20份、桃仁10份、冬瓜仁20份、莱服子10份、茯苓15份、麦芽10份、桔梗8份、甘草16份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量100亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量100亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量150亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物;
(2)将步骤(1)混合药材置提取罐中,加入8倍量水,浸泡2小时,煮沸,加热回流提取1.5小时,滤过,滤液待用,滤渣再加入7倍量水,加热回流提取1.5小时,滤过,合并2次滤液,减压浓缩,得稠膏;
(3)将步骤(2)稠膏,置真空干燥箱中,干燥,条件:温度75℃,真空度-0.085Mpa,干燥完成后,取出,粉碎,得干膏粉;
(4)将步骤(3)所得干膏粉,加入25份麦芽糊精、0.1份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖,100亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、100亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型)、150亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型),在多向运动混合机中混合均匀,即得。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合,采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.05份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖及10倍量的麦芽糊精,混合均匀,再加入90倍量的麦芽糊精,混合均匀,再与剩下的麦芽糊精、二氧化硅及中药浸膏粉未,混合均匀,即得固体饮料(粉剂型)。
(5)或再进行一步将步骤(4)所得混合粉末,加入到干法造粒机中,压制,整粒,得颗粒,即得固体饮料(颗粒剂型)。
实施例2
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花10份、蒲公英15份、芦根35份、薏苡仁20份、桃仁15份、冬瓜仁25份、莱服子10份、茯苓20份、麦芽12份、桔梗10份、甘草20份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量50亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量150亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量100亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物;
(2)将步骤(1)混合药材置提取罐中,加入8倍量70%乙醇,浸泡2小时,加热回流提取1.5小时,滤过,滤液待用,滤渣再加入7倍量30%乙醇,加热回流提取1.5小时,滤过,合并2次滤液,减压浓缩,得稠膏;
(3)将步骤(2)稠膏,置微波真空干燥箱中,干燥,条件:干燥物料保持温度50℃,真空度-0.050Mpa逐渐升至0.085Mpa,同时注意从观察窗中观察物料状况,注意不要溢出盘外。干燥完成后,取出,粉碎,得干膏粉;
(4)将步骤(3)所得干膏粉,加入25份麦芽糊精、0.1份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖,50亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、150亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型)、100亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型),在多向运动混合机中混合均匀。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合,采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.05份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖、及10倍量的麦芽糊精,混合均匀,再加入90倍量的麦芽糊精,混合均匀,再与剩下的麦芽糊精、二氧化硅及中药浸膏粉未,混合均匀,即得固体饮料(粉剂型)。
(5)或再进一步将步骤(4)所得混合粉末,加入到干法造粒机中,压制,整粒,得颗粒,即得固体饮料(颗粒剂型)。
实施例3
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花15份、蒲公英10份、芦根40份、薏苡仁25份、桃仁12份、冬瓜仁30份、莱服子15份、茯苓20份、麦芽15份、桔梗7份、甘草15份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量150亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量50亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量200亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物;
(2)将步骤(1)的混合药材置提取罐中,加入8倍量60%乙醇,浸泡2小时,加热回流提取1.5小时,滤过,滤液待用,滤渣再加入7倍量60%乙醇,加热回流提取1.5小时,滤过,合并2次滤液,回收乙醇并减压浓缩,得稠膏;
(3)将步骤(2)稠膏,置真空干燥箱中,干燥,条件:温度75℃,真空度-0.085Mpa,干燥完成后,取出,粉碎,得干膏粉;
(4)将步骤(3)所得干膏粉,加入25份麦芽糊精、0.1份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖,150亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、50亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型),、200亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型)在多向运动混合机中混合均匀。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.05份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖及10倍量的麦芽糊精,混合均匀,再加入90倍量的麦芽糊精,混合均匀,再与剩下的麦芽糊精、二氧化硅及中药浸膏粉未,混合均匀,即得固体饮料(粉剂型)。
(5)或再进一步将步骤(4)所得混合粉末,湿法造粒,加入到沸腾干燥制粒机中,低温干燥(小于50℃),即得固体饮料(颗粒剂型)。
实施例4
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花10份、蒲公英10份、芦根30份、薏苡仁20份、桃仁10份、冬瓜仁20份、莱服子10份、茯苓15份、麦芽10份、桔梗8份、甘草16份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量200亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量50亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量50亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物,将混合物粉碎,过10目筛,得药材粗粉;
(2)将步骤(1)的药材粗粉置超高压提取器中,加入6倍量50%乙醇,进行提取。提取条件:浸泡30分钟,压力为400MPa,保压3分钟,循环周期10次,温度为常温。提取完成,离心,离心液待用,渣再加入6倍量10%乙醇提取一次,条件同前,提取完成后,离心,合并2次离心液,回收乙醇并减压浓缩,得稠膏;
(3)将5份麦芽糊,缓缓加入到步骤(2)稠膏中,搅拌均匀,进行喷雾干燥,制得喷雾干燥粉。喷干条件:进风温度175-180℃,出风温度:75-80℃,雾化压力:0.24Mpa,稠膏保温70-75℃,步骤(2)制得稠膏相对密度1.10-1.12(已加5份麦芽糊精,50℃)。
(4)将步骤(3)所得干膏粉,加入20份麦芽糊精、0.1份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖、200亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、50亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型)、50亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型),在多向运动混合机中混合均匀。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.05份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖及10倍量的麦芽糊精,混合均匀,再加入90倍量的麦芽糊精,混合均匀,再与剩下的麦芽糊精、二氧化硅及中药浸膏粉未,混合均匀,即得固体饮料(粉剂型)。
(5)或进一步将步骤(4)所得混合粉末,加入到干法造粒机中,压制,整粒,得颗粒,即得固体饮料(颗粒剂型)。
实施例5
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花10份、蒲公英15份、芦根35份、薏苡仁20份、桃仁15份、冬瓜仁25份、莱服子10份、茯苓20份、麦芽12份、桔梗10份、甘草20份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量80亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量120亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量160亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物,将混合物粉碎,过10目筛,得药材粗粉;
(2)将步骤(1)的药材粗粉置超声波提取器中,加入6倍量70%乙醇,超声提取提取40分钟,提取条件:温度35℃,超声功率:1200瓦/单个超声头,超声2秒停1秒。超声完成,离心,离心液待用,渣再加入5倍量30%乙醇,超声提取40分钟,条件同前,超声完成,离心,合并2次离心液,回收乙醇并减压浓缩,得稠膏;
(3)将0.05份二氧化硅及25份麦芽糊精置沸腾干燥制粒机中,再喷入步骤(2)稠膏,进行一步制粒,制粒条件:进风温度102℃,物料温度60℃,出风温度:45-50℃,雾化压力:0.22Mpa,步骤(2)制得稠膏相对密度1.08-1.1(50℃)。
(4)将步骤(3)所制得颗粒与0.05份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖、80亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、120亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型)、160亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型),在多向运动混合机中混合均匀。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.05份二氧化硅及10倍量步骤(3)所制得颗粒,混合均匀,再加入90倍量步骤(3)所制得颗粒,混合均匀,再与剩下步骤(3)所制得颗粒,混合均匀,即得固体饮料(颗粒剂型)。
实施例6
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花15份、蒲公英10份、芦根40份、薏苡仁25份、桃仁12份、冬瓜仁30份、莱服子15份、茯苓20份、麦芽15份、桔梗7份、甘草15份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量120亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量160亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量120亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物,将混合物粉碎,过10目筛,得药材粗粉;
(2)将步骤(1)的药材粗粉,加入2倍量的50%乙醇浸泡一晚(大于12小时),再转移至渗漉提取罐中,加入10倍量50%乙醇,进行渗漉提取,渗漉速度:20ml/(分钟*公斤药材),渗漉完成后,提取液回收乙醇并减压浓缩,得稠膏;
(3)将0.05份二氧化硅及25份麦芽糊精置沸腾干燥制粒机中,再喷入步骤(2)稠膏,进行一步制粒,制粒条件:进风温度102℃,物料温度60℃,出风温度:45-50℃,雾化压力:0.22Mpa,步骤(2)制得稠膏相对密度1.08-1.1(50℃)。
(4)将步骤(3)所制得颗粒与0.05份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖、120亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、160亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型)、120亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型),在多向运动混合机中混合均匀。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.05份二氧化硅及10倍量步骤(3)所制得颗粒,混合均匀,再加入90倍量步骤(3)所制得颗粒,混合均匀,再与剩下步骤(3)所制得颗粒,混合均匀,即得固体饮料(颗粒剂型)。
实施例7
一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,有效成分是由以下原料制备而成:金银花10份、蒲公英10份、芦根30份、薏苡仁20份、桃仁10份、冬瓜仁20份、莱服子10份、茯苓15份、麦芽10份、桔梗8份、甘草16份;再添加唾液乳杆菌K2活菌量160亿cfu、植物乳杆菌 FEED8活菌量80亿cfu、鼠李糖乳杆菌YGG活菌量80亿cfu。
上述中药-益生菌复合物的制备方法,包括以下步骤:
(1)按照配方量称取金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、麦芽、桔梗、甘草,混合,得混合物,将混合物粉碎,过10目筛,得药材粗粉;
(2)将步骤(1)的药材粗粉置超声波提取器中,加入6倍量50%乙醇,超声提取提取40分钟,提取条件:温度35℃,超声功率:1200瓦/单个超声头,超声2秒停1秒。超声完成,离心,离心液待用,渣再加入5倍量10%乙醇,超声提取40分钟,条件同前,超声完成,离心,合并2次离心液,回收乙醇并减压浓缩,得稠膏;
(3)将5份麦芽糊,缓缓加入到步骤(2)稠膏中,搅拌均匀,进行喷雾干燥,制得喷雾干燥粉。喷干条件:进风温度175-180℃,出风温度:75-80℃,雾化压力:0.24Mpa,稠膏保温70-75℃,步骤(2)制得稠膏相对密度1.10-1.12(已加5份麦芽糊精,50℃)。
(4)将步骤(3)所制得喷干粉与20份麦芽糊、0.1份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖、160亿cfu唾液乳杆菌K2(包埋型)、80亿cfu植物乳杆菌 FEED8(包埋型)、80亿cfu鼠李糖乳杆菌YGG(包埋型),在多向运动混合机中混合均匀。
为充分将配方中益生菌混合粉与其它物料混合均匀,步骤(4)中的混合采用等量递增混合法。唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌FEED8与鼠李糖乳杆菌YGG混合粉加入0.1份二氧化硅、0.05份三氯蔗糖及10倍量步骤(3)所制得喷干粉,混合均匀,再加入90倍量步骤(3)所制得喷干粉,混合均匀,再与剩下步骤(3)所制得喷干粉,混合均匀,即得固体饮料(粉剂型)。
(5)也可以进一步将步骤(4)所得混合粉末,加入到干法造粒机中,压制,整粒,得颗粒,即得固体饮料(颗粒型)。
效果评价
一、干浸膏得率及性状
实施例1-7的中药-益生菌复合物,分别记录其提取方法、所用的提取溶剂和干燥方法,并计算干浸膏得率以及记录产品的性状。结果如下表1所示。
表1 实施例1-7中药-益生菌复合物的性状记录表
从表1中的记录可得,综合考虑,实施实例4及7为较优实施例,提取所得的干浸膏较多,再结合生产工艺及生产设备成本等综合因素,确定实施例7为最佳实施例,因此,以实施例7进行稳定性及功效验证试验。
二、产品稳定性试验
以实施实例7的颗粒剂及粉剂产品为研究对像,进行水份含量及益生菌活性的考察,以考察产品的稳定性。将实施例7的产品以双铝材质包装袋进行包装,按每次使用量(一天服用总量分为3袋,每次1袋,每天3次)独立包装。
固体饮料标准中,以果汁、动植物蛋白、植物提取物等原料制成的、产品水分不高于5.0g/100g,即水份含量不超过5.0%。
考察存放条件:温度25±2℃,相对湿度:60%±5。
益生菌活性检查方法:将产品(颗粒/粉末),用灭菌后纯化水分散均匀,稀释109倍,接种到培养基上,37℃培养48小时(菌落不明显,继续培养24小时),数菌落数量,计数,即得。
水份检测法:按《中国药典》2020年版0831干燥失重测定法测定,105℃干燥至恒重,以减失的重量,计算,即得。
在固体饮料要求的水分标准范围内,制备两个水分梯度的颗粒剂/粉剂产品,同时考察产品稳定性,以确定水分对益生菌活度的影响,结果如下表2所示。
表2 稳定性考察结果表
从表2中的记录可得,产品使用双铝独立包装袋包装,在25±2℃,相对湿度:60%±5常温考察1年,产品的水分变化很小,在约3%及4.5%水分梯度条件下,益生菌经过1年的考察期,活菌量还有65%-70%,因此,固体饮料内容物水分控制在标准规定的范围内即可,在双铝包装材质包装下,益生菌活菌量剩下接近70%,优于市面上大多添加益生菌活菌固体饮料产品(大部分剩下一半或更少),说明本发明实施例所提供的中药-益生菌复合物中,益生菌的存活率高,也说明了本发明所选用的益生菌包埋效果好,能够较好地保证了益生菌的活性。
一、功效性试验
在本次研究中,将分两种方向进行研究,一种验证对已发生发热、咳嗽且有黄痰人群,进行清肺、化痰、退热及止咳功效研究;一种验证对长期吸烟人群肺功能及其它状态改善研究,包括精神状态、呼吸状态、咽干咽痒状态、咳痰状态。
A、对发热、咳嗽且有黄痰人群,进行清肺、化痰、退热及止咳功效研究如下:
本研究联合广东第二人民医院进行,主要对门诊病人进行筛选,病人症状符合条件的入选,同时分别选用一款常用的中成药及常规西药的治疗方案进行功效性对照研究。中药选用二母宁嗽丸,其具有清肺润燥,化痰止咳功效,用于燥热蕴肺所致的咳嗽、痰黄而黏不易咳出、胸闷气促、久咳不止、声哑喉痛,与本发明的中药-益生菌复合物用于肺热咳嗽的功效基本相同。西药用氨溴特罗口服溶液+头孢克肟片作为对照组,氨溴特罗口服溶液功效与应用:用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎,支气管哮喘,肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等,头孢克肟适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。
此次研究选用实施例7所得的固体饮料(颗粒剂型)。本发明所提供的中药-益生菌复合物为使用药食同源药材加益生菌制成的复合食品,产品安全,但也有非常好的功效,在芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、茯苓、麦芽基础上,加入金银花、蒲公英加强清热解毒效果,以减少发热时间,加入桔梗、甘草增强消痈排脓效果。中医认为肺为储痰之器,脾为生痰之源,脾胃困湿,才是痰生成的根本原因。因此,本发明的中药-益生菌复合物中加入茯苓健脾利水,生麦芽行气消食、健脾开胃,莱服子消食化痰,也是从根本上解决痰湿的问题,加益生菌可以加强自然杀伤细胞(NK细胞)活性,帮助解决感染问题(唾液乳杆菌K2),同时帮助提高免疫力,植物乳杆菌 FEED8可以消除炎症风暴因子,协助除痰,鼠李糖乳杆菌YGG可以帮助改善呼吸道炎症,中药加益生菌结合,共同发挥清肺化痰、消痈排脓、清热利湿功效。同时为验证配方中加入茯苓、生麦芽、莱服子及益生菌(唾液乳杆菌K2、植物乳杆菌 FEED8、鼠李糖乳杆菌YGG)的效果,申请人也按实施实例7的方法,分别制备了样品,同时进行验证。
肺热咳嗽人群,一般症见发烧、痰黄粘稠、咳嗽,用以上指标来对比本发明的产品(3种,具体如下表3)与中成药二母宁嗽丸及西药氨溴特罗口服溶液+头孢克肟片的功效。选取肺热咳嗽人群75例,随机分为5组,每组15例,分别按量服用药物,按退热、止咳、袪痰三个方面比较,具体结果见下表3所示。
入选人群标准:1、发热,体温超过37.5℃,2、咳嗽,有痰,痰黄/绿、浓稠。西医诊断为上/下呼吸道感染或肺炎(轻型),中医诊断为肺热咳嗽(风热型或湿热型或风寒型郁热已转为热症)。75例患者,均成年,其中男性42例,女性33例,随机分为5组,每组15例。
表3 功效对比表
备注:退热以体温降至37℃以下(每2小时一次,连续3次,体温先降到37℃以下,又发烧超过37℃的不算有效)为标准,止咳以基本无咳咳声音为标准(偶尔有一两声咳嗽为有效),袪痰以痰由黄/绿色粘稠转为清稀即为有效,第7天仍然未治愈,视为无效。
从上表3记录的结果可得,在配方配伍试验中,加茯苓、生麦芽及莱服子后,袪痰效果增强,再加益生菌,止咳与袪痰效果均有所增强,但止咳更明显,清热效果整体影响不明显。实施示例7固体饮料,食品配方产品与中成药二母宁嗽丸功效相当,对症治疗肺热咳嗽、痰、喘等效果很好。对比西药常规方法治疗感染(肺热咳嗽有黄痰,西医认为是感染),其必用抗生素,为帮助消痰袪痰,配合使用氨溴特罗,但抗生素总有退不掉的烧,有的是用药退了,过段时间又烧上来了,有的是反复的低烧,有的是烧退了,但留下咳嗽老是不好,虽然有改善,但总是咳嗽,或是痰虽转清稀(在上标准中算有效),但总是有痰,中医认为,抗生素为寒凉之品,虽控制了感染,但过分寒凉,伤了脾胃,导致脾胃寒湿,而脾胃为生痰之源,从而一直有痰生成,从而导致部分人群老是好不彻底,咳嗽,有痰。这也体现了中医中药的优势,不是一味的抗感染,也不是一味的清热解毒,在治标的同时,也兼顾脾胃,治病之本,本发明不但加了茯苓、麦芽、莱服子调脾胃,还添加益生菌调理肠道,从根本上解决病之本的问题。在试验完成后,我们也对患者进行了后续跟踪,使用抗生素及驱痰药人群,再次发生上、下呼吸道感染(肺热)概率,大大高于使用中药及中药加益生菌人群,这也恰恰说明,好的中药及中药添加益生菌产品对人群健康的意义,这也是本研发的目的之一。
B、对长期吸烟人群肺功能及其它状态改善进行研究,包括精神状态、呼吸状态、咽干咽痒状态、咳痰状态。
入选人群标准:1、烟龄10年以上,年龄30岁以上;2、每天吸烟达10支以上;3、有呼吸不顺畅、有时会感觉胸闷、咽干咽痒、有忍不住想咳嗽的感觉。
实验方法,入选人群50人(为本公司内部人员及亲属,合作单位广州市微生物研究所员工及其亲属),不干预人群正常生活,原来怎么样生活、什么样的习惯、每天吸烟量都不去做改变,只是按量服用本发明实施例7固体饮料,每服用5天停2天,连续跟踪3周,统计如下表4所示。
表4 吸烟人群试用统计表
从上表4可得,实施例7的产品对长期吸烟人群症状改善非常明显,胸闷症状有改善,呼吸改善后,人精神状态改变也非常明显,即志愿者自身感觉自己舒服多了,从中医角度解释,肺属金、肝属木,而五行中,金克木,因此长期吸烟人群,在不吸烟时,情绪低落,浑身不舒服,这是肝郁的症状,只有吸烟才能兴奋。这是因长期吸烟,金克木,伤了肝的原因。另外,有志愿者的咳嗽没有改善,后面检查是因为有其它疾病。并且,实施例7的产品对胸闷基本都有改善,但有人改善不明显,因此算为无效,这是因为长期吸烟,尼古丁、焦油顽固吸附于肺泡,要清除,要有一个过程,这个过程中,人体会通过咳嗽把清除下来的异物排出体外,这也是有部分人在开始用药时,咳嗽变频繁的原因,经过解释受试人也非常理解,后期其咳嗽也改善非常明显。还有部分人群,原来在吸烟时,因身体有些不舒服的原因,对每天吸烟量进行了适量控制,但服用实施例7的产品后,症状改善非常明显,人变舒服多了,其吸烟量还比以前增多。但这并不是我们的初衷与目的,我们还是希望每一位吸烟人群都能戒烟,至少减少每天的吸烟量。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式,不能以此来限定本发明保护的范围,本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。
Claims (5)
1.一种清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,其特征在于,由中药部分、益生菌活菌粉和辅料均匀混合而成;所述中药部分由按照重量份计的以下组分组成:金银花10-15份、蒲公英10-15份、芦根30-40份、薏苡仁20-30份、桃仁10-15份、冬瓜仁20-30份、莱服子10-15份、茯苓15-20份、麦芽10-15份、桔梗5-10份、甘草15-20份;所述中药部分经提取后,再形成中药粉剂或中药颗粒剂;
所述益生菌活菌粉由包埋型的唾液乳杆菌、植物乳杆菌和鼠李糖乳杆菌混合而成,所述唾液乳杆菌为保藏编号为CGMCC No.15701的唾液乳杆菌K2,所述植物乳杆菌为保藏编号为CGMCC No.15029的植物乳杆菌FEED8,所述鼠李糖乳杆菌为保藏编号为CGMCC No.15027的鼠李糖乳杆菌YGG;所述唾液乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g,所述植物乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g,所述鼠李糖乳杆菌的添加量为50-200亿cfu/g;
所述辅料由麦芽糊精、二氧化硅和三氯蔗糖组成。
2.如权利要求1所述的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物,其特征在于,中药部分由按照重量份计的以下组分组成:金银花10份、蒲公英10份、芦根30份、薏苡仁20份、桃仁10份、冬瓜仁20份、莱服子10份、茯苓15份、生麦芽10份、桔梗8份、甘草16份。
3.一种如权利要求1或2所述的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
中药材提取步骤:将配方量的金银花、蒲公英、芦根、薏苡仁、桃仁、冬瓜仁、莱服子、茯苓、生麦芽、桔梗、甘草混合,粉碎或不粉碎,加入水或乙醇进行提取,提取液滤过、纯化、浓缩,得稠膏;
混合、制剂步骤:将稠膏干燥、粉碎,得干膏粉,将干膏粉与辅料及益生菌活菌粉混合均匀,制成粉剂产品或颗粒剂产品;或者,将稠膏一步造粒,再与辅料及益生菌活菌粉混合均匀,得颗粒剂产品。
4.如权利要求3所述的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法,其特征在于,在所述中药材提取步骤中,乙醇的浓度按体积分数计为10~70%;提取方法为水煎煮提取法、乙醇回流提取法、渗漉提取法、超声提取法或超高压提取法。
5.如权利要求3所述的清肺化痰、消痈排脓、清热利湿的中药-益生菌复合物的制备方法,其特征在于,在所述混合、制剂步骤中,所用的干燥方法为真空干燥法、微波干燥法或喷雾干燥法;所用的制粒方法为湿法造粒法、一步造粒法或干法造粒法。
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Denomination of invention: Traditional Chinese medicine composition for clearing lung and resolving phlegm, eliminating carbuncle and purulent discharge, clearing heat and removing dampness and its application Effective date of registration: 20230131 Granted publication date: 20220422 Pledgee: Bank of China Limited Guangzhou Yuexiu Branch Pledgor: Guangdong Yike Weisheng Technology Co.,Ltd. Registration number: Y2021980005058 |