CN113950306A - 用于左心房压力管控的流体旁路线管 - Google Patents

Abstract

管控左心房压力的方法包括经由经导管访问路径将递送导管推进至患者心脏的右心房；推进递送导管通过房间隔壁进入心脏的左心房中；从递送导管部署旁路流体线管的远端；将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉；通过房间隔壁撤回递送导管，从而暴露左心房中的旁路流体线管的中间区段的至少一部分；将旁路流体线管的近端锚定至房间隔壁；以及从心脏撤回递送导管。

Description

用于左心房压力管控的流体旁路线管

相关申请

本申请要求2019年6月12日提交的题为FLUID BYPASS CONDUIT FOR LEFT ATRIALPRESSURE MANAGEMENT的美国临时申请号62/860,623的优先权，其公开内容特此通过引用整体并入。

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置和程序的领域。

背景技术

心脏腔室相关的某些生理参数，如流体压力，可以对患者健康前景具有影响。具体地，高心液压力可以在一些患者中导致心力衰竭和/或其它并发症。因此，降低心脏的某些腔室中的压力在一些情况下可以改善患者健康状况。

发明内容

本文描述了通过，至少部分地，使流体导流穿过左心房从而绕过(分流，bypass)左心房来促进左心房压力降低的一种或多种方法和/或装置。

在一些实施方式中，本公开涉及管控左心房压力的方法。该方法包括：经由经导管访问路径将递送导管推进至患者心脏的右心房；推进递送导管通过房间隔壁(interaltrial septum wall)进入心脏的左心房中；从递送导管部署旁路流体线管(bypass fluid conduit)的远端；将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉；通过房间隔壁撤回递送导管，从而暴露左心房中的旁路流体线管的中间区段的至少一部分；将旁路流体线管的近端锚定至房间隔壁；以及从心脏撤回递送导管。

方法可以进一步包括通过旁路流体线管将血液从肺静脉导流至右心房。例如，所述将血液从肺动脉窦导流至右心房使左心房压力降低。在一些实施方式中，将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉包括将与旁路流体线管的远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件(barb tissue anchors)嵌入到与肺静脉相关联的生物组织中。

在一些实施方式中，旁路流体线管包括：自扩张记忆金属框架，所述自扩张记忆金属框架被设定尺寸以从肺静脉延伸至房间隔；和至少部分流体密封性的覆盖物，所述覆盖物被设置在框架的至少一部分上。例如，将旁路流体线管的近端锚定至房间隔壁可以包括使与旁路流体线管的近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于框架的直径。方法可以进一步包括利用锚定件将旁路流体线管的远端锚定至另一肺静脉，该锚定件通过臂部件联接至旁路流体线管的远端。在一些实施方式中，方法进一步包括利用旁路流体线管抑制左心房的扩张。

在一些实施方式中，本公开涉及旁路流体线管，其包括自扩张圆柱形框架，所述自扩张圆柱形框架被设定尺寸以在肺静脉和房间隔之间纵向延伸；覆盖物，所述覆盖物被设置围绕圆柱形框架的至少一部分；第一锚定件，所述第一锚定件与圆柱形框架的第一末端部分相关联；和第二锚定件，所述第二锚定件与圆柱形框架的第二末端部分相关联。

第一锚定件和第二锚定件中的至少一个可以包括多个倒钩，该倒钩被配置以嵌入生物组织中。在一些实施方式中，第一锚定件被配置以将圆柱形框架的第一末端部分锚定在肺静脉内，并且第二锚定件被配置以将圆柱形框架的第二末端部分保持在房间隔中的开口内。例如，在一些实施方式中，第一锚定件包括支架，并且第二锚定件包括自扩张成型线材(wireworm)，所述自扩张成型线材的扩张尺寸大于房间隔中的开口直径。覆盖物可以是流体密封性的。

在一些实施方式中，旁路流体线管进一步包括第三锚定件，其联接至第一锚定件。例如，第三锚定件可以包括夹具形式，所述夹具形式被配置以将第一锚定件夹至第二肺静脉的内壁。在一些实施方式中，第一锚定件和第三锚定件是支架锚定件，并且第一锚定件经由桥结构被物理地联接至第三锚定件。覆盖物可以具有一个或多个孔口，所述孔口被配置以允许流体流动通过其中。在一些实施方式中，圆柱形框架具有可轴向扩张的部分，其被配置以允许轴向收缩和扩张，以在圆柱形框架处于部署构型时改变圆柱形框架的长度。

在一些实施方式中，本公开涉及旁路流体线管，其包括线管形式，所述线管形式被设定尺寸以在肺静脉和室间隔之间穿过二尖瓣纵向延伸。该线管形式包括第一末端部分、第二末端部分和中间部分，该中间部分包括小叶间隔件部分，该小叶间隔件部分被配置以占据二尖瓣小叶之间的空间。旁路流体线管进一步包括与线管形式的第一末端部分相关联的第一锚定件和与线管形式的第二末端部分相关联的第二锚定件。

瓣膜小叶间隔件部分可以与一个或多个加强结构相关联，该加强结构被配置以加强线管形式。在一些实施方式中，所述一个或多个加强结构是覆盖物的部分，其覆盖线管形式的中间部分的至少一部分。在一些实施方式中，第一锚定件被配置以将线管形式的第一末端部分锚定在肺静脉内，并且第二锚定件被配置以将线管形式的第二末端部分保持在室间隔中的开口内。

在一些实施方式中，本公开涉及管控左心房压力的方法。该方法包括：将递送导管推进至患者心脏的右心室；推进递送导管通过室间隔壁进入心脏的左心室中；推进递送导管通过心脏的二尖瓣进入心脏的左心房中；从递送导管部署旁路流体线管的远端；将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉；通过二尖瓣和室间隔壁撤回递送导管，从而暴露左心房和左心室中的每一个中的旁路流体线管的中间区段的至少一部分；将旁路流体线管的近端锚定至室间隔壁；以及从心脏撤回递送导管。

方法可以进一步包括通过旁路流体线管将血液从肺静脉导流至右心室。在一些实施方式中，方法可以进一步包括，利用旁路流体线管的中间部分的瓣膜间隔件部分，至少部分地填充二尖瓣的小叶之间的间隙。例如，导流血液和填充间隙可以同时减少心脏中的左心房压力和二尖瓣返流。

在一些实施方式中，将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉包括将与旁路流体线管的远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与肺静脉相关联的生物组织中。旁路流体线管可以包括自扩张记忆金属框架，所述自扩张记忆金属框架被设定尺寸以从肺静脉延伸至房间隔；和至少部分流体密封性的覆盖物，所述覆盖物被设置在框架的至少一部分上。

在一些实施方式中，将旁路流体线管的近端锚定至房间隔壁包括使与旁路流体线管的近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于旁路流体线管的直径。方法可以进一步包括利用锚定件将旁路流体线管的远端锚定至另一肺静脉，该锚定件通过臂部件联接至第一锚定件。

在一些实施方式中，本公开涉及管控左心房压力的方法。该方法包括：经由经导管访问路径将递送导管推进至患者心脏的右心房；推进递送导管通过心脏冠状窦口(ostium)进入冠状窦中；推进递送导管通过将冠状窦与心脏左心房隔开的壁中的开口；从递送导管部署旁路流体线管的远端；将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉；通过将冠状窦与左心房隔开的壁中的开口撤回递送导管，从而暴露左心房中的旁路流体线管的中间区段的至少一部分；将旁路流体线管的近端锚定至将冠状窦与左心房隔开的壁；以及从心脏中撤回递送导管。

方法可以进一步包括通过旁路流体线管将血液从肺静脉导流至冠状窦。将旁路流体线管的远端锚定至肺静脉可以包括将与旁路流体线管的远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与肺静脉相关联的生物组织中。在一些实施方式中，旁路流体线管包括：自扩张记忆金属框架，所述自扩张记忆金属框架被设定尺寸以从肺静脉延伸至将冠状窦与左心房隔开的壁；和至少部分流体密封性的覆盖物，所述覆盖物被设置在框架的至少一部分上。例如，将旁路流体线管的近端锚定至将冠状窦与左心房隔开的壁可以包括使与旁路流体线管的近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于将冠状窦与左心房隔开的壁中的开口的直径。方法可以进一步包括利用锚定件将旁路流体线管的远端锚定至另一肺静脉，该锚定件通过臂部件联接至第一锚定件。

为了概述本公开，本文描述了某些方面、优点和新特征。应理解，不一定所有这种优点都可根据任何具体实施方式得以实现。因此，所公开的实施方式可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式执行，而不一定实现本文所教导或提出的其它优点。

附图说明

以示例为目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且不应以任何方式将其解释为限制本发明的范围。另外，公开的不同实施方式的各种特征可以组合以形成另外的实施方式，作为本公开的一部分。贯穿附图，参考编号可以重复使用来指示参考元件之间的对应关系。

图1提供了人心脏的横截面图。

图2显示了人心脏的俯视心房横截面图。

图3示例了其中根据一个或多个实施方式植入有流体旁路线管装置的心脏。

图4-1和4-2是示例根据一个或多个实施方式的用于降低左心房压力的过程的流程图。

图5-1和5-2提供了根据一个或多个实施方式的相应于图4的过程的心脏解剖结构和某些装置的横截面图像。

图6示例了根据一个或多个实施方式的流体旁路线管装置的实施方式。

图7显示了根据一个或多个实施方式的其中植入有流体旁路线管装置的左心房的俯视图。

图8显示了根据一个或多个实施方式的接合在多个肺静脉中的线管锚定件。

图9-1和9-2是示例根据一个或多个实施方式的用于降低左心房压力的过程的流程图。

图10-1和10-2提供了根据一个或多个实施方式的相应于图9的过程的心脏解剖结构和某些装置的横截面图像。

图11示例了其中根据一个或多个实施方式植入有整合的流体旁路线管和瓣膜间隔件装置的心脏。

图12是示例根据一个或多个实施方式的用于治疗高左心房压力和二尖瓣返流的过程的流程图。

具体实施方式

本文提供的标题仅为了方便起见，而不一定影响要求保护的发明的范围或含义。本公开涉及用于通过绕过心脏的一个或多个腔室而降低左心房压力的系统、装置和方法。

虽然以下公开了某些优选的实施方式和实例，但本发明的主题超出具体公开的实施方式扩展到其它替代性实施方式和/或用途以及扩展到其变型和等同形式。因此，可能由此产生的权利要求的范围不受以下描述的任何具体实施方式限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，方法或过程中的行为或操作可以以任何合适的顺序执行并且不必限于任何具体公开的顺序。各种操作可以以有助于理解某些实施方式的方式作为多个离散操作被依次描述；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是顺序依赖性的。另外，本文描述的结构、系统和/或装置可以作为整合的构件或作为单独的构件实施。以比较各种实施方式为目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点都被任何具体实施方式实现。因此，例如，各种实施方式可以以实现或优化如本文教导的一个优点或一组优点的方式实施，而不一定实现在本文中可能也被教导或提出的其它方面或优点。

以下包括对本文公开的某些发明特征和实施方式相关的人心脏解剖结构的总体描述，并且其被包括以为本公开的某些方面提供背景。在人和其它脊椎动物中，心脏总体上包括具有四个泵送腔室的肌肉器官，其中泵送腔室之间的血液流动至少部分地由各种心脏瓣膜控制，即主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣。瓣膜可以被配置以响应于心动周期(例如，舒张期和收缩期)的不同阶段期间存在的压力梯度而打开和闭合，以至少部分地控制血液向心脏的对应区域和/或血管(例如，肺、主动脉等)的流动。

图1和图2分别示例了具有与本发明公开的某些方面相关的各种特征/解剖结构的实例心脏1的水平横截面图和竖直横截面图。心脏1包括四个腔室，即左心室3、左心房2、右心室4和右心房5。被称为间隔的肌肉壁将左侧腔室与右侧腔室隔开。具体地，房间隔壁部分18(在本文中被称为“心房间隔”、“房间隔”或“间隔”)将左心房2与右心房5隔开，而室间隔壁部分17(在本文中称为“心室间隔”、“室间隔”或“间隔”)将左心室3与右心室4隔开。心脏1的下末梢19被称为心尖并且总体上位于锁骨中线上，第五肋间隙中。心尖19可以被视为是附图中标示的较大心尖区域39的一部分。

左心室3是心脏1的主要泵送腔室。健康的左心室总体上呈圆锥形或顶尖形形状，因为其长度(沿从主动脉瓣7(图1中未显示)到心尖19的方向延伸的纵向轴线)大于宽度(沿在左心室最宽位点处相对的壁25、26之间延伸的横向轴线)并且自基部15至位点或心尖19缩减，其中横截面直径和/或外周减小。总体上，心脏的心尖区域39是在左和/或右心室区域之内但在二尖瓣6和三尖瓣8远侧并接近心脏的末梢19设置的心脏底部区域。

血液从左心室3的泵送通过挤压运动和扭转或扭曲运动来完成。挤压运动发生在左心室3的侧壁14和间隔17之间。扭转运动是在心脏周围以圆形或螺旋方向延伸的心肌纤维造成的。当这些纤维收缩时，其产生围绕心脏的纵向轴线的从心尖19到基部15的心肌角位移梯度。所得力矢量(resultant force vectors)以相对于通过主动脉瓣7的血流约30-60度的角度延伸。当从心尖19观察时，心脏的收缩表现为心尖19相对于基部15的逆时针旋转。心脏的收缩——分别结合左心房2和左心室3的充盈量——可以导致心脏左侧的流体压力至少在心动周期的某个阶段(一个或多个)期间相对高，其结果以下被详细讨论。

心脏的四个瓣膜有助于心脏中的血液循环。三尖瓣8将右心房5与右心室4隔开。三尖瓣8总体上具有三个瓣尖或小叶，并且有利地在心室收缩(即，收缩期)期间闭合并在心室扩张(即，舒张期)期间打开。肺动脉瓣9将右心室4与肺动脉11隔开，并且总体上被配置以在收缩期期间打开，使得血液可以被从右心室4向肺泵送，并在舒张期期间闭合以防止血液从肺动脉泄漏回到右心室4中。肺动脉瓣9总体上具有三个瓣尖/小叶。二尖瓣6总体上具有两个瓣尖/小叶，并且将左心房2与左心室3隔开。二尖瓣6可以总体上被配置以在舒张期期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3中，并且在舒张期期间闭合以防止血液泄漏回到左心房2中。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12隔开。主动脉瓣7被配置以在收缩期期间打开，以允许血液离开左心室3进入主动脉12，并在舒张期期间闭合以防止血液泄漏回到左心室3中。

房室(即，二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜总体上与瓣膜下方设备(未显示)相关联，该瓣膜下方设备包括腱索和乳头肌的集合，其将对应瓣膜的小叶固定以促进和/或便于瓣膜小叶的适当对合并防止其脱垂。乳头肌，例如，可以总体上包括自心室壁的指状突起。围绕心室(3、4)的是向心肌供应含氧血液的多个动脉22和使血液经由冠状窦16从心肌返回到右心房5的多个静脉28(参见图2)。冠状窦16是相对大的静脉，其总体上在左心室3的上部周围延伸并且为返回右心房5的血液提供返回管道。冠状窦16终止于冠状口14，血液通过该冠状口14进入右心房。

左心房2的主要作用是充当从肺(未显示)返回的血液的容纳腔室，并充当泵以将血液输送至心脏的其它区域。左心房2接收经由肺静脉23、26来自肺的含氧血液。在左心房2中从肺静脉23、26收集的含氧血液穿过二尖瓣6进入左心室3。在一些患者中，左心房2的壁略厚于右心房5的壁。脱氧血液通过下腔静脉29和上腔静脉19进入右心房5。心脏右侧然后将此脱氧血液泵入肺周围的肺动脉中。在此，新鲜氧气进入血流，并且血液经由肺静脉网络移动至心脏左侧，该肺静脉网络最终终止于左心房2，如示。

心力衰竭

与心脏解剖结构相关的某些生理条件或参数可以影响患者的健康。例如，充血性心力衰竭是与血液通过心脏和/或身体的移动相对缓慢相关的状况，其可以导致心脏的一个或多个腔室中的流体压力增加，特别是心脏左侧。因此，心脏可能泵送不了足以满足身体需要的氧气。

心脏的各种腔室可以通过拉伸以容纳更多泵送通过身体的血液或通过变得相对坚硬和/或增厚来对压力增加做出响应。心脏的壁可最终弱化并且变得不能有效地泵送。在一些情况下，肾可以通过致使身体保留流体来对心脏低效做出响应。手臂、腿、脚踝、脚、肺和/或其它器官中的流体积累可导致身体充血，这被称为充血性心力衰竭。总体上，左心房压力可与充血性心力衰竭的风险相对高度相关。此外，左心房压力增加与肺充血之间可总体上存在相对强的相关性。急性失代偿性充血性心力衰竭是发病和死亡的主要原因，因此充血性心力衰竭的治疗和/或预防是医疗护理中的重大关注方面。本公开的实施方式可以作用于通过降低经受高左心房压力的患者的左心房压力来治疗和/或预防充血性心力衰竭。

总体上，与舒张期和/或收缩期心力衰竭相关的心室充盈压力增加可以在导致住院(治疗)的症状出现之前发生。例如，对于一些患者，心脏压力指示可能在住院(治疗)前数周出现。因此，根据本公开的实施方式的左心房和/或心室压力降低可以有利地作为预防措施实施以降低住院(治疗)和/或心力衰竭发作的风险。

高左心房压力的确定可以以任何合适的或期望的方式进行。呼吸困难代表以呼吸急促或感觉呼吸不够顺畅为特征的心脏压力指示。呼吸困难可由心房压力升高引起，其可以导致肺中来自压力后备(back-up)的流体积累。因此，可期望响应呼吸困难症状来实施本文提出的某些左心房压力降低方案。另外地或可选地，根据本公开的实施方式的左心房压力降低可以在呼吸困难症状和/或其它症状/并发症显现之前通过直接和/或间接压力(例如，左心房压力)监测和/或干预来实施。例如，可以利用植入或设置在心脏的一个或多个腔室中如左心房内的一个或多个传感器实施左心房压力监测。在一些实施方式中，左心房压力可以通过心脏的其它腔室或血管的测量(其可以充当左心房压力的替代)，如右心房、右心室、肺动脉和/或肺动脉楔中的一者或多者中的压力的测量，而得出或推断。

利用流体旁路线管植入装置和过程的左心房压力降低

如上所述，左心房压力升高可与某些心力衰竭状况以及肺充血有关。各种医学状况可以导致左心房压力升高，包括舒张期心力衰竭、左心室收缩期功能障碍和瓣膜疾病。此外，射血分数保持的心力衰竭(HFpEF)和射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)均可伴随左心房压力升高存在。这些状况可以从左心房压力降低获益，这进而总体上降低左心室的收缩期前负荷(preload)。左心房压力的降低还可以有利地缓解对肺循环的压力，降低肺水肿的风险，改善呼吸和/或提高患者舒适度。本公开的实施方式有利地提供用于降低左心房压力的系统、装置和方法。在一些实施方式中，左心房压力降低通过分流一定量的血流而实现，否则该血流将从左心房流入左心室中并在收缩期期间通过主动脉瓣射出，通过左心房到达与心脏右侧相关联的流动路径，如通过房间隔或冠状窦并进入右心房中。本文公开了被配置以提供穿过左心房的这种分流的流体旁路线管装置及其使用方法。

图3示例了其中植入有流体旁路线管装置50的心脏1。本公开的实施方式涉及用于植入在某些方面可与图3中所示的装置50相似的流体旁路线管植入装置的系统、装置和方法，其可以被配置以使血流从患者血管系统(脉管系统，vasculature)的一个区域分流或绕行至另一区域。例如，本公开的实施方式可以有利地涉及使血流从与左心房2或与心脏左侧相关联的其它腔室或血管流体连通的区域分流至心脏右侧，从而降低左心房压力。这种方法可以涉及将流体旁路线管装置50的第一端52(例如，远端)锚定在肺静脉26和/或肺静脉口25之上或之中。流体旁路线管装置50的第二端54(例如，近端)可以被锚定在房间隔壁18或室间隔壁17中和/或穿过房间隔壁18或室间隔壁17，以提供从肺静脉26和/或左心房2到心脏右侧如右心房5中的流体访问(access)。

在一些实施方式中，根据本公开的过程涉及植入流体旁路线管装置，使得该装置的第一端被锚定在肺静脉和/或肺静脉口中或被锚定至肺静脉和/或肺静脉口，而植入装置的相对端或部分被锚定或固定至提供通向冠状窦的访问的壁或解剖结构。即，流体旁路线管装置可以有利地在一个或多个肺静脉与冠状窦之间提供流体联接，这可以允许血流经由冠状窦从心脏左侧引流至心脏右侧(例如，右心房)。

如上所述，肺静脉23、26将含氧血液从肺(未显示)转移至心脏1。总体上，最大的肺静脉是四个主肺静脉23、26(参见图1和2)，各肺两个引流至左心房2中。肺静脉是肺循环的一部分。两个主肺静脉从各肺门显露，各自接收来自三个或四个支气管静脉的血液并引流至左心房2中。总体上，下主静脉和上主静脉引流各肺，提供图1和图2所示的四个主静脉。如图1和图2所示，左肺静脉26和右肺静脉23总体上经由左心房后壁进入左心房2。

进一步参考图3，流体旁路线管装置50可以被配置和/或塑形使得来自肺静脉的血流至少部分地在植入装置50的内腔或通道55内被导流到右心房5中，从而至少部分地绕过左心房2和/或左心室3。于心房间隔壁18的附接可以以允许血液经由旁路植入装置50的内部通道55穿过房间隔18流动的方式进行。例如，可以在间隔18中形成孔或开口，使得植入旁路通道55穿过间隔壁18。

植入装置50的末端可以以任何合适的或期望的方式被缝合或锚定至其对应的目标组织，如肺静脉和/或间隔壁。如本文所用，术语“肺静脉”可以指代肺静脉口、血管内部和/或包围肺静脉口的左心房组织的部分。此外，通过流体旁路植入装置和/或其关联的一个或多个锚定件特征进行的与肺静脉的附接或接合，如本文所述，应被理解为涉及流体旁路植入装置和/或关联的锚定件(一个或多个)与肺静脉关联的任何组织(包括至少肺静脉口、血管内部和/或包围肺静脉口的左心房组织的部分)的接合或附接。通过将流体旁路植入装置50锚定在肺静脉26和/或其相关联的口25中，来自肺静脉26的血流可以在该植入装置内被导流到右心房5中，从而绕过左心房2。术语“与……相关联”在本文中按照其广泛和常规含义使用。例如，在第一特征、元件、构件、装置或部件被描述为与第二特征、元件、构件、装置或部件“相关联”的情况下，这种描述应被理解为表明第一特征、元件、构件、装置或部件，无论直接地或间接地，被物理联接至、附接至、连接至、整合于、至少部分地嵌入、或以其它方式物理地关联至第二特征、元件、构件、装置或部件。虽然本文公开了某些实施方式涉及将流体旁路植入装置锚定至右肺静脉和/或上肺静脉，但是应理解，本文公开的实施方式可以涉及将流体旁路植入装置和/或其锚定件特征(一个或多个)锚定或植入至任何肺静脉或对左心房或心脏或身体其它腔室打开和/或与之关联的其它血管。

于房间隔壁18的附接可以允许血液经由旁路线管装置50的内部通道55穿过房间隔18流动的方式进行。例如，可以在间隔18中形成孔或开口，使得植入旁路通道55穿过间隔壁18。在线管装置50与单个肺静脉26接合的情况下，经由肺静脉供应至左心房2的血液总量中只有一部分可以被改道(re-routed)至心脏1的右侧。在一些实施方式中，与一个肺静脉的接合可以使含氧血流总量的约25％从肺绕道至右心房5和/或右心室4。

虽然图3中显示了单个肺静脉被装置50接合，但是在一些实施方式中，该装置可以联接至多于一个肺静脉，或者可以采用多于一个流体旁路线管植入装置，以使压力降低增加。例如，装置50可以具有歧管型构型，其中该装置的多个远侧通道组合在一起并导向间隔壁中的开口。

在一些实施方式中，植入装置50可以包括管状或部分管状的部件或部分59，其具有一个或多个锚定件，该锚定件与其对应末端部分相关联。管状区段59可以有利地包括自扩张管状结构。此外，流体旁路线管50可以包括在管状构件(例如，内部框架)59的至少一部分周围的流体密封性覆盖物。在一些实施方式中，管状部分59不包括内部框架。流体旁路线管50的一个末端52(例如，远端)可以被植入在肺静脉26和/或肺静脉口25中。线管装置50的相对末端54(例如，近端)可以被穿过房间隔壁18植入，以提供通过线管装置50的通道55从肺静脉26到右心房5的流体访问。在一些实施方式中，不是提供穿过房间隔壁18的流体访问，而是线管装置50可以被植入在肺静脉26和/或肺静脉口25中，而装置50的相对末端可以被植入左心房的壁中的某个位置以提供通过通道55到冠状窦16中的流体访问(参见图2和10)。

流体旁路线管装置50可以充当旁路通道，连接所述四个肺静脉中的一个或多个连接或从其汲液(tapping)和重新导向或分流血流从静脉(一个或多个)穿过间隔壁18直接进入右心房5中。通过使血流从一个或多个肺静脉绕行到右心房，否则会填充左心房和增加其中流体压力的流体可以被导流至右心房中，从而降低左心房压力，并因此降低心力衰竭和/或其它健康并发症的风险。

与流体旁路线管装置50的远端52相关联的锚定件特征(一个或多个)53可以是任何类型的组织锚定件或接合特征(一个或多个)。例如，在一些实施方式中，锚定件特征(一个或多个)53是摩擦适配、组织接合锚定件，如一个或多个自扩张支架特征。流体旁路线管装置50的近端54相关联的锚定件特征(一个或多个)51可以是与锚定件特征(一个或多个)53相似或不同类型(一种或多种)的锚定件特征(一个或多个)。例如，锚定件特征(一个或多个)51可以包括一个或多个线材和/或线圈形式，其具有大于间隔18中的开口的宽度或直径尺寸并且被配置以防止装置50的近端54通过该开口被牵引或拉动到左心房2中。

流体旁路线管装置50，在根据一些实施方式其被植入后，可以抑制左心房2的不期望的扩张或膨胀。即，流体旁路线管装置50可以有利地作用于防止左心房2和/或心脏1的其它腔室因不期望的扩大而膨胀或扩张。例如，旁路流体线管50(例如，其金属框架(参见图6的框架37)和/或旁路流体线管的其它构件)可以充当张紧装置以防止左心房的可能的扩大。一些实施方式包括自扩张记忆金属框架和/或至少部分流体密封性的覆盖物。虽然图3中显示了流体旁路线管装置50的多种特征，但是应理解，该特征可以独立于所示和所述的任何其它特征而实施。

图4是示例根据本公开的一个或多个实施方式的利用一个或多个流体旁路线管植入装置降低左心房压力的过程400的流程图。图5显示了与图4的过程400相关的心脏解剖结构和某些装置的某些横截面图像，以示例过程400的根据其一个或多个实施方式的方面。

在方框402处，过程400包括通过经导管访问路径将递送导管和/或鞘筒40经皮推进至患者的右心房5。例如，对右心房5的访问可以经由下腔静脉29或上腔静脉19进行。例如，如图像502所示，递送导管40可以从上腔静脉19通过入口开口21或从下腔静脉29通过入口开口27被推进至右心房5。术语“导管”和“鞘筒”在本文中按照其广泛和常规含义使用，并且可以指代适于插入身体内的任何类型的管。在本文的一些语境中，“导管”和“鞘筒”可以基本上可互换地使用。

虽然为了清楚起见未被在图5中显示或在本文中详细描述，但是根据本公开的实施方式的用于部署和/或植入流体旁路线管装置的过程可以涉及在部署递送导管40之前通过相关访问路径引入导丝。在导丝提供路径后，引导器鞘筒(未显示)可以被沿导丝设置路线(routed)到患者的血管系统中。例如，可以通过使用扩张器来实现引导器的引入。引导器鞘筒可以有利地提供止血阀，以防止失血。

递送导管40其中可以包含根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置60。在方框404处，过程400包括推进递送导管40通过房间隔18以访问左心房2。例如，递送导管40可以作用以在房间隔18中形成和准备开口。在一些实施方式中，可以使用单独的布置或递送导管来递送流体旁路植入装置。在其它实施方式中，递送导管可用作穿刺准备及流体旁路线管装置布置导管。在本申请中，术语“递送导管”按照其广义和常规含义使用并且可以指代具有这些功能中的一种或两种兼之的导管或引导器。在方框406处，过程400包括将递送导管40推进至肺静脉或肺静脉口25中或相邻处。

在方框408处，过程400包括将在递送导管40内输送的流体旁路线管装置60的远端锚定至肺静脉26和/或肺静脉口25。线管装置60可以包括限定内腔的总体上管状的主体或套筒。线管装置60的远端可以充当流体入口。线管装置60的远端可以与一个或多个锚定件特征63相关联，该锚定件特征63可以用于将线管装置60锚定至肺静脉26。锚定件特征(一个或多个)63可以包括例如一个或多个倒钩型或螺旋栓型(corkscrew-type)组织锚定件和/或支架形式，用于锚定至肺静脉26和/或锚定在肺静脉26中。

可以以有效地流体密封目标肺静脉的方式将旁路流体线管装置60植入在肺静脉26、25处或其中。可选地，可以将线管装置60的远端以某种方式植入或锚定在肺静脉或肺静脉口处以在线管装置60的外周周围包括血液可以流动通过的间隙或空间。这种间隙或空间可以是被有意地和/或故意地允许或实施的，或者可以是因线管装置60的不完全密封或锚定而自然产生的。虽然过程400被描述为涉及先将线管装置60植入肺静脉中，然后将装置60的近端植入在间隔18中，但是在一些实施方式中，流体旁路线管装置60可以先被锚定至间隔18，然后可以确定肺静脉中的一个或多个提供期望或理想的压力输出或降低，并且这种确定的静脉(一个或多个)可以被联接至线管装置60。

如上所述，四个单独的肺静脉，两个来自右侧并且两个来自左侧，可以将血液导流至左心房2中。因此，每个肺静脉分别地对进入左心房2的总入口流量的仅一部分做出贡献。在一些实施方式中，可以选择目标肺静脉26以优化从心脏左侧分流至右侧的血流量。例如，过程400可以包括选择期望的一个或一定数量的肺静脉——其被设计以提供来自肺的入口血流的期望部分通过旁路线管装置60。在一些患者中，联接至单个肺静脉的流体旁路线管装置可以将进入左心房2的入口血流的大约25％导流至心脏右侧。因此，通过将根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置经由间隔壁或心房壁在单个肺静脉和右心房或心室之间植入，左心房压力可以降低大约25％，或0-25％之间的一些其它百分比。

在方框410处，过程400包括将递送导管40撤回至和/或通过房间隔18，从而部署流体旁路线管60的中间通道部分并使其暴露在左心房2中。旁路线管装置60可以有利地是至少部分自扩张的，并且可以包括外套(jacket)或覆盖物——其可以包括薄PTEF材料或类似物或生物组织。线管装置60的中间部分可以包括至少部分刚性的框架，该框架可以包括可扩张的激光切割的金属框架和/或一个或多个环形箍——其被套筒或覆盖物覆盖。至于框架的横截面形状，经装置60的线管形式的至少一段纵向部分，框架可以是总体上圆柱形的，如各种附图中所示并且如本文的某些情境中所述。线管装置60的中间部分可以有利地是至少部分柔性的，并且可以被预形成为期望的(例如，至少部分曲线状)形状。通过将线管装置60从递送导管60推出和/或将递送导管40相对于线管装置60缩回，可以将线管装置60从递送导管推进。在一些实施方式中，轴向延伸通过递送导管40的至少一部分的推动器装置可以用于在从导管部署线管装置60方面进行辅助。

在方框412处，过程400包括将流体旁路线管装置60的近端锚定至房间隔18，使得线管60的内部流体通道提供从肺静脉26通过房间隔18并进入右心房5的通路。与线管装置60的近端相关联的锚定件特征(一个或多个)61可以是任何类型的锚定件特征，包括扩张线圈或臂，或被配置以嵌入间隔壁18的组织中的倒钩型锚定件。虽然本文描述的某些部分侧重于穿过房间隔18的分流，但是应理解，在一些实施方式中，分流可以穿过左心房2和冠状窦之间的左心房壁，其中至心脏右侧的分流经由冠状窦和Thebesian瓣膜进入右心房5。

在方框414处，过程400包括从患者心脏中撤回递送导管40，从而留下如图像514所示植入的流体旁路植入装置60。由于与心脏右侧相比心脏左侧中的压力状态总体上较高，从心脏右心房至左侧的流体回流可总体上在稳态植入条件下不发生。在递送导管被撤回的情况下，流体旁路线管装置60可以有利地提供从心脏左侧到心脏右侧的分流，如上所述。

图6示例了根据一个或多个实施方式的流体旁路线管装置30的实施方式。线管装置30可以是根据本文公开的实施方式的自扩张植入装置。在一些实施方式中，流体旁路线管装置30包括自扩张支架或框架构件37，其可以被塑形和配置以形成线管，如圆柱形横截面线管，如本文所述。虽然本文描述了自扩张框架和线管，但是在一些实施方式中，流体旁路线管装置可以是球囊扩张性的，或者可不需要在从递送导管部署之后扩张。此外，虽然本文描述了经导管过程，但是在一些实施方式中，可以经由外科访问或微创访问(例如，经胸访问)来实施对左心室的访问。

通过框架37形成的线管的相对末端32、34可以分别被联接至一个或多个锚定构件31、33和/或以其它方式与一个或多个锚定构件31、33相关联。图6中显示的装置30以扩张构型示例。在压缩或皱缩构型中，装置30可以是利用导管经由股访问或颈静脉访问以及穿过房间隔或其它路径到达左心房而可运送至目标植入位置的。图6的图像显示了倒钩型组织锚定件31、33。然而，应理解，可以结合根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置采用任何类型的锚定件。

虽然本文公开了某些实施方式显示单个流体旁路线管装置和/或一个流体旁路线管装置仅植入一个肺静脉，但是在一些实施方式中，流体旁路线管装置可以与多于一个肺静脉流体连通地被植入。例如，这种实施方式可以利用两个单独的(分开的，separate)线管装置，或者可以利用具有用于植入多于一个肺静脉的多个远侧线管开口/入口的单个线管装置。另外的肺静脉可被汲液，以提供期望的压力降低功能。

图6中显示的组织锚定件31、33以及结合本公开的其它实施方式描述的那些可以是任何适合或期望类型的组织锚定件。例如，在一些实施方式中，与流体旁路线管装置相关联的组织锚定件包括预塑形的成型线材(wireform)，如环、线圈、螺旋等，其可以被配置以在从递送导管部署后呈现相对宽的组织锚定件轮廓。可用的其它类型的组织锚定件包括但不限于张力适配或阻力适配的组织锚定件如支架等、倒钩型组织锚定件(其可以包括尖末梢特征，该末梢特征被配置以阻止锚定件末梢(一个或多个)从其在嵌入后嵌入的组织撤回)、螺旋栓型组织锚定件和/或本领域可能已知或可能未知的其它类型的组织锚定件。

如本文中详细描述，流体旁路线管装置30可以有利地被设定尺寸以具有足以穿过患者左心房的长度L。例如，流体旁路线管装置30可以具有大约2-5cm的长度。在一些实施方式中，装置30的长度L为大约4cm。在一些实施方式中，线管装置30被配置以具有的长度，其中线管的长度可以响应于心房的收缩而调节或屈曲(flex)。即，流体旁路线管装置30可以有利地配置有自扩张特性，允许心房的扩张和/或收缩被装置30的框架37和/或其它构件吸收。在一些实施方式中，流体旁路线管装置30有利地包括覆盖物39，该覆盖物39可以设置在框架37之内或之外，并且可以是至少部分流体密封性的，从而促进血流通过线管装置30的中间部分/区段35的汇流(funneling)或导流。虽然图6中显示了流体旁路线管装置30的多种特征，但是应理解，这些特征可以独立于所示和所述的任何其它特征实施。

图7显示了其中植入有根据本公开的一个或多个实施方式的流体旁路线管装置70的左心房2的俯视图。图7中显示的线管装置70包括可以并入任何所公开的实施方式中的各种特征。例如，线管装置70包括手风琴型减震器特征(accordion-type shock absorberfeature)78，其可以是线管装置70的内部框架和/或覆盖物79中的一者或多者的一部分或被并入其中，如本文详细描述。该特征总体上可以被配置以轴向收缩和/或允许线管装置70轴向收缩。例如，特征78可以包括多个褶皱层，该褶皱层可以与覆盖物79整合并允许线管装置70纵向扩张和收缩。减震器特征78可以有利地是可压缩的，以容许与心房2的收缩有关的线管纵向长度减少。

在一些实施方式中，线管装置70可以包括在覆盖物79中的一个或多个孔或孔口以允许流体流出到心房2中。例如，一些实施方式可以允许在覆盖物79和/或线管装置70的一个或多个其它构件中选择性地形成开口，以调节线管装置70的压力降低效果。即，线管装置70可以允许可调节的分流功能。例如，在一些实施方式中，线管装置70可以包括可调节的分流机构，如覆盖物中的某些孔或孔口和/或线管装置70的其它特征，其可以响应于装置70或环境的压力增加或其它变动在重叠构型中彼此或多或少地偏移。因此，在一些实施方式中，线管70内(或外)的压力增加可以导致装置70的覆盖物79和/或其它构件中的开口(一个或多个)较大，使得另外的血液可以从线管70流入心房2中。在一些实施方式中，对线管装置70和/或其一个或多个构件实施的轴向旋转可以作用以限制或打开血流，从而改变线管装置70的特性。可调节的分流特征可以包括用于使线管70和/或其一个或多个构件对血流或多或少呈多孔性的任何形式或类型的机构。在一些实施方式中，线管装置70可以具有依从特性，以允许其在某些高压条件下扩张。

如本文中详细描述，根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置的组织锚定构件或部分可以包括任何合适的或期望的形式或机构，包括任何已知的组织锚定装置或机构。在图7的示例实施方式中，线管装置70有利地包括与线管装置70的近端部分72(或远端部分74)相关联的可扩张(例如，自扩张和/或记忆金属)锚定件71。例如，可扩张锚定件71在扩张构型下的直径d可以大于房间隔18中的开口85的直径和线管装置70的直径中的一者或两者，使得锚定件71使线管装置70保持就位并防止线管装置70的近端72被拉动穿过房间隔18中的开口85进入左心房2中。

线管装置70的一个末端如远端74可以与张力/阻力锚定件如支架73或类似结构或装置相关联。例如，支架73可以在肺静脉26内被扩张，如示。在一些实施方中，线管装置70可以被锚定至多于一个肺静脉。例如，锚定件73或线管装置70的远端部分74可以与夹具或臂特征76相关联，该夹具或臂特征76可以被配置以设置在相邻肺静脉24和/或其口25b内或以其它方式锚定至相邻肺静脉24和/或其口25b，如被夹至肺静脉24的内壁，如示。夹具或臂部件76可以被配置以提供相对于线管装置70的轴线的向内径向力，从而也提供线管装置70到第二肺动脉瓣24的另外的锚定。

在一些实施方式中，相邻肺静脉之间的锚定可以利用在相邻肺静脉24中的张力/阻力锚定件87来实现，如图8所示。在图8中，第一锚定支架83被部署在第一肺静脉26中，其中支架83与根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置(未显示)的远端部分相关联和/或联接。第一锚定件83被联接至部署在相邻肺静脉24内的第二锚定件87，其中第一和第二锚定件83、87通过桥或臂部件86彼此联接，该桥或臂部件86可以是至少部分刚性和/或柔性的。在一些实施方式中，桥/臂部件86具有形状记忆和/或弹性特性，其在锚定件83、87上引入相向的力。锚定件83、87中的一者或两者可以是自扩张支架。第二锚定件87和桥/臂部件86的实施可以用于为根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置提供改进的锚定。虽然图7和8中显示了多种特征，但是应理解，这种特征可以独立于所示和所述的任何其它特征实施。

通过冠状窦的流体旁路

作为利用流体旁路线管装置而穿过房间隔将肺静脉流体地联接至心脏右侧的替代方式，本文公开的原理适用于其它植入构型，包括将一个或多个肺静脉经由冠状窦流体地联接至心脏右侧。图9是示例利用根据本公开的一个或多个实施方式的一个或多个流体旁路线管植入装置降低左心房压力的过程900的流程图，该流体旁路线管植入装置被配置以将一个或多个肺静脉流体地联接至冠状窦。图10显示了与图9的过程900相关的心脏解剖结构和某些装置的某些横截面图像，以示例过程900的根据其一个或多个实施方式的方面。

在方框902处，过程900包括经由经导管访问路径将递送导管40推进至患者心脏的冠状窦16。如上所述，可以利用各种访问路径来操纵心脏内和心脏周围的导管(和相关联的导丝)，以部署根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置。例如，访问可以自上方经由锁骨下静脉或颈静脉进入上腔静脉19、右心房5，并从此进入冠状窦16。可选地，访问路径可以始于股静脉并穿过下腔静脉29进入心脏。也可以采用其它访问路线，其中一些有利地利用经皮切口，导管40通过该经皮切口被插入血管系统中——通常通过密封的引导器，并且从此医生可以从体外控制和导航装置的远端(一个或多个)。递送导管40可以穿过冠状窦口66被推进至冠状窦16中。

在方框904处，过程900包括推进递送导管40通过将冠状窦16与左心房2隔开的壁67。递送导管40可以作用以左心房的壁67中形成和准备开口，其中利用单独的布置或递送导管递送流体旁路线管装置。可选地，部署导管40可以用作穿刺准备和流体旁路线管装置布置导管。

由于冠状窦在左心房周围是高度毗邻的，壁67中的开口65有多种可能的可接受的布置。针对开口65选择的位点可以在具体患者的组织厚度较低或密度较低的区域中形成，如预先通过无创诊断手段确定，如CT扫描或射线照相技术，如荧光检查或血管内冠状动脉回声(IVUS)。

在方框906处，过程900包括将在导管40中运送的流体旁路线管装置的第一端锚定在目标肺静脉26和/或相关的口25中。过程900可以包括从递送导管40部署旁路流体线管装置的远端以进行其锚定。线管装置80可以包括限定内腔的总体上管状主体或套筒。线管装置80的远端可以用作流体入口。线管装置80的远端可以与一个或多个锚定件特征81相关联，该锚定件特征81可以用于将线管装置80锚定至肺静脉26。锚定件特征(一个或多个)81可以包括例如一个或多个倒钩型或螺旋栓型组织锚定件和/或支架形式，用于锚定至肺静脉26和/或锚定在肺静脉26中。将旁路流体线管80的远端锚定至肺静脉26可以包括将与旁路流体线管80的远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与肺静脉26相关联的生物组织中。在一些实施方式中，过程包括，利用通过臂或夹具部件联接至锚定件特征(一个或多个)81的锚定件，将旁路流体线管80的远端锚定至另一肺静脉。

可以以有效地流体密封目标肺静脉的方式将旁路流体线管装置80植入在肺静脉26、25处或其中。可选地，可以以在线管装置80的外周周围包括间隙或空间的方式将线管装置80的远端植入或锚定在肺静脉或肺静脉口处，血液可以流动通过该间隙或空间。这种间隙或空间可以是有意地和/或故意地被允许或实施的，或者可以因线管装置80的密封或锚定不完全而自然产生。虽然过程900被描述为包括先将线管装置80植入肺静脉中，然后将装置80的近端植入左心房2和冠状窦16之间的壁67中，但是在一些实施方式中，流体旁路线管装置80可以先被锚定至壁67，然后一个或多个肺静脉可以被确定为提供期望的或理想的压力输出或降低，并且这种确定的静脉(一个或多个)可以被联接至线管装置80。

在一些实施方式中，可以选择目标肺静脉26以优化从心脏左侧分流至右侧的血流量。例如，过程900可以包括选择期望的一个或期望数量的肺静脉，该肺静脉被设计以提供来自肺的通过旁路线管装置90的入口血流的期望部分。

在方框908处，过程900包括将递送导管40撤回至和/或穿过将冠状窦16和左心房2隔开的壁67，从而部署流体旁路线管80的中间通道部分并使其暴露在左心房2中。旁路线管装置80可以有利地是至少部分自扩张的，并且可以包括外套或覆盖物，其可以包括薄PTEF材料或类似物、或生物组织。线管装置80的中间部分可以包括至少部分刚性的框架，该框架可以包括可扩张的激光切割金属框架和/或一个或多个环形箍——其被套筒或覆盖物覆盖。线管装置80的中间部分可以有利地是至少部分柔性的，并且可以预形成为期望的(例如，至少部分曲线状)形状。可以通过将线管装置80从递送导管80推出和/或将递送导管40相对于线管装置80缩回而从递送导管推进线管装置80。在一些实施方式中，可以利用轴向延伸通过至少一部分递送导管40的推动器装置帮助从导管部署线管装置80。

在方框910处，过程900包括将流体旁路线管装置80的近端锚定至心房2和冠状窦16之间的壁67，使得线管80的内部流体通道提供从肺静脉26穿过壁67并进入右心房5中的通路。与线管装置80的近端相关联的锚定件特征(一个或多个)82可以是任何类型的锚定件特征，包括扩张线圈或臂，或被配置以嵌入壁67的组织中的倒钩型锚定件。将旁路流体线管80的近端锚定至将冠状窦与左心房隔开的壁67可以包括使与旁路流体线管80的近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于将冠状窦16与左心房2隔开的壁67中的开口65的直径。

在方框912处，过程900包括从患者的心脏撤回递送导管40，从而留下如图像911所示植入的流体旁路植入装置80。由于与心脏右侧相比心脏左侧压力总体上较高的状态，在稳态植入条件下可总体上不发生从右心房5到心脏左侧的流体回流。随着递送导管被撤回，流体旁路线管装置80可以有利地提供从心脏左侧到心脏右侧的分流，如上所述。例如，过程900可以进一步包括将血液通过旁路流体线管80从肺静脉26导流至冠状窦16。

如以上详细描述，根据本公开的实施方式的流体旁路线管装置可以提供通过房间隔的流体联接，这鉴于心房相邻和对经间隔访问过程的熟悉可以提供便于线管锚定的位置。然而，总体上存在栓塞物从心脏右侧移动至左侧的可能性，这带来中风风险。这种事件总体上仅在右心房压力高于左心房压力的情况下发生，如在离散事件期间，如咳嗽、打喷嚏、Valsalva动作或排便时刻。如果压力梯度翻转，间隔的解剖位置将自然地允许栓塞物在右心房和肺静脉(一个或多个)之间移动。这可以通过线管装置中的阀或过滤器元件来缓解，但仍可能存在栓塞物将穿越的风险。

通过冠状窦的流体联接可以提供某些益处。例如，由于各种原因，冠状窦存在栓塞物的可能性小得多。首先，从冠状血管系统引流至右心房的血液总体上刚穿过毛细血管，所以其基本上是经过滤的血液。其次，右心房中的冠状窦口通常被一个假瓣膜部分地覆盖，该假瓣膜被称为Thebesian瓣膜。Thebesian瓣膜并不总是存在，但一些研究显示其存在于>60％的心脏中，并且可以充当冠状窦的天然过滤器，以防止栓塞物在右心房压力激增的情况下进入。第三，冠状窦与其引流进入的右心房之间的压力梯度总体上非常低，意味着右心房中的栓塞物可能留在那里。第四，在栓塞物确实进入冠状窦的情况下，右心房和冠状血管系统之间的梯度总体上远大于右心房和左心房之间的梯度。最有可能地，栓塞物会进一步沿冠状血管系统移动，直至右心房压力恢复正常，然后栓塞物将直接返回右心房。

除使血液通过冠状窦绕行以外的一些优势是，这种解剖结构比间隔移动性更小和/或更稳定。另外，在冠状窦和左心房之间的壁而不是房间隔上形成开口保留间隔用于后续经间隔访问以进行替代治疗。经间隔访问的保留可以是一个显著优势，因为心力衰竭患者通常具有多种其它合并症，如心房颤动和二尖瓣返流，并且治疗这些状况的疗法中若干需要经间隔途径。此外，通过将左心房血液转向至冠状窦，窦压可以少量增加，从而导致冠状血管系统中的血液更缓慢地移动通过心脏并增加灌注和氧气转移，这可以提高心脏效率和/或有助于垂死的心肌恢复。

与流体旁路线管装置整合的瓣膜间隔件

上述各种实施方式提供了用于将血流从一个或多个肺静脉分流至心脏右侧的装置。尽管一些实施方式涉及将血流从肺静脉(一个或多个)分流至右心房，但是本公开的发明方案还实现将血流从一个或多个肺静脉通过室间隔分流至右心室。这种分流可以利用如图11所示的流体旁路线管装置90实现，该流体旁路线管装置90被配置以同时提供血流分流和二尖瓣小叶间隔件功能。在一些实施方式中，如图11所示，线管装置的瓣膜小叶间隔件部分99与线管装置90相关联，并且可以与线管装置90的某些加强结构(一个或多个)(例如，框架线材(一个或多个))相关联。

图11示例了其中植入有流体旁路线管装置90的心脏1。流体旁路线管装置90被配置以在如示植入在肺静脉26和/或相关口25中或相邻处时，将血流从肺静脉26分流至右心室4，从而降低左心房压力。流体旁路线管装置90的远端94可以以任何合适或期望的方式被锚定至肺静脉26和/或肺静脉口25，其中线管装置90的近端92被锚定至和/或穿过室间隔壁17，以提供从肺静脉26和/或左心房2到心脏右侧中的流体访问。

肺静脉26和室间隔17之间的访问可以穿过二尖瓣6实现，如示。在线管装置90的中间部分99被设置并保持在二尖瓣小叶52、54之间的瓣膜内位置中的情况下，中间部分99可以有利地充当瓣膜小叶间隔件以减少二尖瓣返流。例如，线管装置90的中间部分99可以至少部分地填充二尖瓣小叶52、54之间的可以引起二尖瓣返流的间隙。即，在一些患者中，二尖瓣6代表对心脏效率产生负面影响和/或导致一种或多种其它医学并发症的返流孔口。

在一些实施方式中，至少线管装置的中间部分99是可扩张的以占据小叶52、54之间的期望体积或空间。例如，中间部分99可以被预塑形为期望的间隔件形式/形状。在一些实施方式中，二尖瓣6内线管装置90的中间部分99的存在和形式不显著改变瓣膜解剖结构，但是有利地为小叶提供密封表面，使得中间部分99提供用于天然小叶接合的新表面。线管装置90的中间部分99可以具有任何合适的或期望的形式和/或尺寸。在一些实施方式中，线管装置90的中间部分99具有10-20mm之间的最大直径，如12、15或18mm。

进一步参考图11，流体旁路线管装置90可以被配置和/或塑形使得来自肺静脉26的血流至少部分地在植入装置90的内腔或通道内被导流到右心室4中，从而至少部分地绕过左心房2和/或左心室3。至室间隔壁17的附接可以以如下方式进行：允许血流经由旁路线管装置90的内部通道通过间隔17。例如，可以在间隔17中形成孔或开口，使得植入旁路通道穿过间隔壁17。

植入装置90的末端可以以任何合适的或期望的方式被缝合或锚定至其对应的目标组织，如肺静脉和/或间隔壁。在一些实施方式中，植入装置90包括管状的或部分管状的部分，其具有与其对应末端相关联的一个或多个锚定件。可考虑包括中间瓣膜小叶间隔件部分99的管状区段可以有利地包括自扩张管状结构。此外，流体旁路线管90可以包括在管状框架构件的至少一部分周围的流体密封性覆盖物。在一些实施方式中，管状部分不包括内部框架。该框架可以至少部分地由一个或多个加强结构形成，该加强结构被配置以加强流体旁路线管植入装置90和/或其瓣膜小叶间隔件部分99的线管形式。所述一个或多个加强结构可以是覆盖线管形式90的中间部分99的至少一部分的覆盖物的部分。

与流体旁路线管装置90的对应末端相关联的锚定件特征(一个或多个)91、93可以是任何类型的组织锚定件或接合特征(一个或多个)。例如，在一些实施方式中，锚定件特征91、93包括摩擦适配、组织接合锚定件，如一个或多个自扩张支架特征。锚定件特征91、93可以另外地或替代性地包括一个或多个线材和/或线圈形式，其具有作用于将线管装置90的对应末端保持在期望位置的宽度或直径尺寸。虽然图11中显示了多种特征，但是应理解，任何这种特征可以独立于所示和所述的任何其它特征实施。

图12是示例根据本公开的一个或多个实施方式的用于治疗高左心房压力和二尖瓣返流的过程1000的流程图。在方框1002处，过程1000包括使递送导管通过经心尖访问路径推进至心脏的右心室。虽然图12中描述了经心尖访问路径，但是应理解，可以利用任何访问路径来访问右心室，包括某些经皮程序。

在方框1004处，过程1000包括推进递送导管通过室间隔以访问左心室。在方框1006处，过程1000包括推进递送导管从左心室通过二尖瓣并进入左心房中。在方框1008处，过程1000包括以与本文结合其它实施方式所述类似的方式使递送导管推进至目标肺静脉相邻处。

在方框1010处，过程1000包括将至少部分地保持在递送导管内的流体旁路线管装置的第一端(例如，远端)锚定至目标肺静脉和/或其相关的肺静脉口。在方框1012处，过程1000包括将递送导管撤回至和/或穿过二尖瓣和室间隔。在方框1014处，过程1000包括将流体旁路线管装置的第二端(例如，近端)锚定至室间隔。例如，流体旁路植入装置的近端可以在间隔的右心室侧处或相邻处被锚定至室间隔。在流体旁路线管装置的两端均已被成功锚定后，可以将递送导管从心脏撤回。

另外的实施方式

根据实施方式，本文描述的任何过程的某些行为、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或完全省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的行为或事件对于过程的实践都是必要的。

关于优选的实施方式，本文使用位置的某些标准解剖学术语。虽然某些空间相对性术语，如“外部”、“内部”、“上部”、“下部”、“下方”、“上方”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”等术语，在本文中用于描述一个装置/元件或解剖结构与另一装置/元件或解剖结构的空间关系，但是应理解，本文使用这些术语是为了便于描述，以描述元件(一个或多个)/结构(一个或多个)之间的位置关系，如附图中所示例。空间相对性术语旨在除了附图中描绘的取向之外还包括元件(一个或多个)/结构(一个或多个)在使用或操作中的不同取向。例如，被描述为在另一元件/结构“上方”的元件/结构可以表示关于对象患者或元件/结构的替代性取向在该另一元件/结构下方或旁边的位置，反之亦然。

本文使用的条件性语言，如“能(can、could)”、“可(might、may)、“例如”等，除非另有具体说明，或在所用上下文中以其它方式理解，意为其常规意义并且总体上旨在表达某些实施方式包括而其它实施方式不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件性语言并不总体上旨在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式是一个或多个实施方式所要求的，或者一个或多个实施方式必定包括用于在有或无作者输入或提示的情况下决定这些特征、要素和/或步骤是否被包括在任何具体实施方式中或将在任何具体实施方式中执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，并且以其常规意义使用，并且以开放式包容性地使用，并且不排除其他要素、特征、行为作、操作等。此外，术语“或”以其包容性意义(而非其排他性意义)使用，因此在用于例如连接列举的要素时，术语“或”意为列举中的要素中的一个、一些或全部。除非另有具体说明，诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接性语言被总体上结合所用上下文理解以表达项目、术语、要素等可以是X、Y或Z。因此，这种连接性语言并不总体上旨在暗示某些实施方式要求X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个各自存在。如本文所用，在列举的要素的最后两个之间使用的术语“和/或”意为所列要素中的任一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

应理解，某些顺序性术语(例如，“第一”或“第二”)可以是为了便于参考而提供的，并不一定暗示物理特性或顺序。因此，如本文所用，用于修饰诸如结构、构件、操作等要素的顺序性术语(例如，“第一”、“第二”、“第三”等)不一定表示该要素相对于任何其它要素的优先性或顺序，而是总体上可以将该要素与具有相似或相同名称的另一要素(除了顺序性术语的使用)区分开来。另外，如本文所用，不定冠词(“一种”和“一个””)可以表示“一个或多个”，而不是“一个”。进一步，“基于”某条件或事件执行的操作也可以基于未明确记载的一个或多个其它条件或事件来执行。

关于本文公开的各种方法和过程，虽然示例和/或描述了操作或步骤的某些顺序，但是应理解，所示和所述的各种步骤和操作可以以任何合适或期望的时间顺序执行。此外，任何示例和/或描述的操作或步骤可以从任何给定方法或过程省略，并且示例/描述的方法和过程可以包括未明确示例或描述的另外的操作或步骤。

应理解，在以上对实施方式的描述中，为简化本公开并帮助理解各种发明方面中的一个或多个，有时在单个实施方式、附图或其描述中将各种特征分组。然而，这种公开方法不应被解释为反映任何权利要求要求比该权利要求中明确限定的特征更多的特征的意图。此外，在本文具体实施方式中示例和/或描述的任何构件、特征或步骤可以适用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)联用。进一步，对于各实施方式，没有构件、特征、步骤或成组的构件、特征或步骤是必需的或不可缺少的。因此，意图本文公开和要求保护的发明范围将不受以上描述的具体实施方式限制，而应仅由对所附权利要求的适当解读来确定。

Claims (36)

1.管控左心房压力的方法，所述方法包括：

经由经导管访问路径将递送导管推进至患者心脏的右心房；

推进所述递送导管通过房间隔壁进入所述心脏的左心房中；

从所述递送导管部署旁路流体线管的远端；

将所述旁路流体线管的所述远端锚定至肺静脉；

通过所述房间隔壁撤回所述递送导管，从而在所述左心房中暴露所述旁路流体线管的中间区段的至少一部分；

将所述旁路流体线管的近端锚定至所述房间隔壁；以及

从所述心脏撤回所述递送导管。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括通过所述旁路流体线管将血液从所述肺静脉导流至所述右心房。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述将血液从所述肺静脉导流至所述右心房引起左心房压力降低。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中所述将所述旁路流体线管的所述远端锚定至所述肺静脉包括将与所述旁路流体线管的所述远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与所述肺静脉相关联的生物组织中。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述旁路流体线管包括：

自扩张记忆金属框架，所述框架被设定尺寸以从所述肺静脉延伸至所述房间隔，和

至少部分流体密封性的覆盖物，所述覆盖物被设置在所述框架的至少一部分上。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述将所述旁路流体线管的所述近端锚定至所述房间隔壁包括使与所述旁路流体线管的所述近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于所述框架的直径。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的方法，进一步包括，利用通过臂部件联接至所述旁路流体线管的所述远端的锚定件，将所述旁路流体线管的所述远端锚定至另一肺静脉。

8.旁路流体线管，包括：

自扩张圆柱形框架，所述自扩张圆柱形框架被设定尺寸以在肺静脉和房间隔之间纵向延伸；

覆盖物，所述覆盖物围绕所述圆柱形框架的至少一部分设置；

第一锚定件，所述第一锚定件与所述圆柱形框架的第一末端部分相关联；和

第二锚定件，所述第二锚定件与所述圆柱形框架的第二末端部分相关联。

9.根据权利要求8所述的旁路流体线管，其中所述第一锚定件和所述第二锚定件中的至少一者包括多个倒钩，所述倒钩被配置以嵌入生物组织中。

10.根据权利要求8或权利要求9所述的旁路流体线管，其中所述第一锚定件被配置以将所述圆柱形框架的所述第一末端部分锚定在所述肺静脉内，并且所述第二锚定件被配置以将所述圆柱形框架的所述第二末端部分保持在所述房间隔中的开口内。

11.根据权利要求10所述的旁路流体线管，其中所述第一锚定件包括支架，并且所述第二锚定件包括自扩张成型线材，所述自扩张成型线材的扩张尺寸大于所述房间隔中的所述开口的直径。

12.根据权利要求8-11中任一项所述的旁路流体线管，其中所述覆盖物是流体密封性的。

13.根据权利要求8-12中任一项所述的旁路流体线管，进一步包括第三锚定件，所述第三锚定件联接至所述第一锚定件。

14.根据权利要求13所述的旁路流体线管，其中所述第三锚定件包括夹具形式，所述夹具形式被配置以将所述第一锚定件夹至第二肺静脉的内壁。

15.根据权利要求13所述的旁路流体线管，其中所述第一锚定件和所述第三锚定件是支架锚定件，并且所述第一锚定件经由桥结构物理地联接至所述第三锚定件。

16.根据权利要求8-15中任一项所述的旁路流体线管，其中所述覆盖物具有一个或多个孔口，所述孔口被配置以允许流体流动通过其中。

17.根据权利要求8-16中任一项所述的旁路流体线管，其中所述圆柱形框架具有可轴向扩张的部分，所述可轴向扩张的部分被配置以允许轴向收缩和扩张，以在所述圆柱形框架处于部署构型时改变所述圆柱形框架的长度。

18.旁路流体线管，包括：

线管形式，所述线管形式被设定尺寸以在肺静脉和室间隔之间通过二尖瓣纵向延伸，所述线管形式包括：

第一末端部分；

第二末端部分；和

中间部分，所述中间部分包括瓣膜小叶间隔件部分，所述瓣膜小叶间隔件部分被配置以占据二尖瓣的小叶之间的空间；

第一锚定件，所述第一锚定件与所述线管形式的所述第一末端部分相关联；和

第二锚定件，所述第二锚定件与所述线管形式的所述第二末端部分相关联。

19.根据权利要求18所述的旁路流体线管，其中所述瓣膜小叶间隔件部分与一个或多个加强结构相关联，所述加强结构被配置以加强所述线管形式。

20.根据权利要求19所述的旁路流体线管，其中所述一个或多个加强结构是覆盖所述线管形式的所述中间部分的至少一部分的覆盖物的部分。

21.根据权利要求18-20中任一项所述的旁路流体线管，其中所述第一锚定件被配置以将所述线管形式的所述第一末端部分锚定在所述肺静脉内，并且所述第二锚定件被配置以将所述线管形式的所述第二末端部分保持在所述室间隔中的开口内。

22.管控左心房压力的方法，所述方法包括：

将递送导管推进至患者心脏的右心室；

推进所述递送导管通过室间隔壁进入所述心脏的左心室中；

推进所述递送导管通过所述心脏的二尖瓣进入所述心脏的左心房中；

从所述递送导管部署旁路流体线管的远端；

将所述旁路流体线管的所述远端锚定至肺静脉；

通过所述二尖瓣和所述室间隔壁撤回所述递送导管，从而在所述左心房和所述左心室中的每一个中暴露所述旁路流体线管的中间区段的至少一部分；

将所述旁路流体线管的近端锚定至所述室间隔壁；以及

从所述心脏撤回所述递送导管。

23.根据权利要求22所述的方法，进一步包括通过所述旁路流体线管将血液从所述肺静脉导流至所述右心室。

24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括，利用所述旁路流体线管的所述中间部分的瓣膜间隔件部分，至少部分地填充所述二尖瓣的小叶之间的间隙。

25.根据权利要求24所述的方法，其中所述导流所述血液和所述填充所述间隙使所述心脏中的左心房压力和二尖瓣返流均减少。

26.根据权利要求22-25中任一项所述的方法，其中所述将所述旁路流体线管的所述远端锚定至所述肺静脉包括将与所述旁路流体线管的所述远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与所述肺静脉相关联的生物组织中。

27.根据权利要求22-26中任一项所述的方法，其中所述旁路流体线管包括自扩张记忆金属框架，所述框架被设定尺寸以从所述肺静脉延伸至所述室间隔；和至少部分流体密封性的覆盖物，所述覆盖物被设置在所述框架的至少一部分上。

28.根据权利要求22-27中任一项所述的方法，其中所述将所述旁路流体线管的所述近端锚定至所述室间隔壁包括使与所述旁路流体线管的所述近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于所述旁路流体线管的直径。

29.根据权利要求22-28中任一项所述的方法，进一步包括，利用通过臂部件联接至所述旁路流体线管的所述远端的锚定件，将所述旁路流体线管的所述远端锚定至另一肺静脉。

30.管控左心房压力的方法，所述方法包括：

经由经导管访问路径将递送导管推进至患者心脏的右心房；

推进所述递送导管通过所述心脏的冠状窦口进入冠状窦中；

推进所述递送导管通过将所述冠状窦与所述心脏的左心房隔开的壁中的开口；

从所述递送导管部署旁路流体线管的远端；

将所述旁路流体线管的所述远端锚定至肺静脉；

通过将所述冠状窦与所述左心房隔开的所述壁中所述的开口撤回所述递送导管，从而在所述左心房中暴露所述旁路流体线管的中间区段的至少一部分；

将所述旁路流体线管的近端锚定至将所述冠状窦与所述左心房隔开的所述壁；以及

从所述心脏撤回所述递送导管。

31.根据权利要求30所述的方法，进一步包括通过所述旁路流体线管将血液从所述肺静脉导流至所述冠状窦。

32.根据权利要求30或权利要求31所述的方法，其中所述将所述旁路流体线管的所述远端锚定至所述肺静脉包括将与所述旁路流体线管的所述远端相关联的一个或多个倒钩组织锚定件嵌入与所述肺静脉相关联的生物组织中。

33.根据权利要求30-32中任一项所述的方法，其中所述旁路流体线管包括自扩张记忆金属框架，所述框架被设定尺寸以从所述肺静脉延伸至将所述冠状窦与所述左心房隔开的所述壁；和至少部分流体密封性的覆盖物，所述覆盖物被设置在所述框架的至少一部分上。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述将所述旁路流体线管的所述近端锚定至将所述冠状窦与所述左心房隔开的所述壁包括使与所述旁路流体线管的所述近端相关联的线圈锚定件扩张，所述线圈的直径大于将所述冠状窦与所述左心房隔开的所述壁中的所述开口的直径。

35.根据权利要求30-34中任一项所述的方法，进一步包括，利用通过臂部件联接至所述旁路流体线管的所述远端的锚定件，将所述旁路流体线管的所述远端锚定至另一肺静脉。

36.根据权利要求30-35中任一项所述的方法，进一步包括利用所述旁路流体线管抑制所述左心房的扩张。

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