CN113924108B - 包含积雪草的局部用护肤组合物 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及局部用护肤组合物，包含积雪草提取物与药用白前提取物和/或银白杨提取物的组合。本公开还涉及使用此类局部用护肤组合物治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法。

Description

包含积雪草的局部用护肤组合物
技术领域
本公开涉及局部用护肤组合物，包含积雪草(Centella asiatica)提取物与药用白前(Vincetoxicum officinale)提取物和/或银白杨(Populas alba)提取物的组合。本公开还涉及使用此类局部用护肤组合物治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法。
背景技术
问题皮肤状况诸如湿疹和牛皮癣可证明是令人沮丧的，并且对于患有它们的那些人是麻烦的。湿疹和/或牛皮癣的症状可包括瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙。瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙可出于多种原因而发生，例如，响应于环境触发(诸如寒冷的天气)或免疫触发(诸如过敏原应答)。此类皮肤状况本质上可以是急性的(即，以单一的、独立的发病率发生)，也可以是更慢性的(即，长时间地影响个体)。当问题皮肤的症状出现时，遭遇该状况的人通常希望尽可能快地缓解所述症状。然而，问题皮肤可能更敏感并且易于受到刺激。
处方的和非处方的甾体化合物可以非常有效地缓解与问题皮肤相关的症状。然而，已知长时间暴露于甾体化合物可导致局部和全身副作用，这些副作用可包括皮肤萎缩或变薄、毛细管扩张、拉伸纹、粉刺、毛囊炎和擦伤。因此，代替使用甾体化合物进行长期管理，许多消费者转向局部用保湿剂。
局部用保湿剂可以是用于长期管理问题皮肤状况以改善皮肤健康的有效助剂处理。然而，虽然许多保湿剂旨在通过长期施用保持健康的皮肤，但是尚不知道保湿剂能否向经历问题皮肤症状的那些人提供快速和/或充分的缓解。经历红肿的人可施用保湿剂，然后当瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙没有足够快地减轻时，可能会停止使用保湿剂而寻找更快作用的处理，使得皮肤未经历保湿剂的长期使用的有益效果。人们还可能在等待缓解的同时刮擦受影响区域，从而进一步破坏皮肤。
掺入附加成分以加速缓解或解决另外的症状对于配制人员来说可能具有挑战性，因为对于皮肤生物学，尤其是对于问题皮肤，成分之间的相互作用是复杂的并且通常不可预测。局部用保湿剂是包含许多成分的复杂混合物，并且此类成分可潜在地引起不期望的副作用，诸如增加使用者皮肤的施用局部用组合物的部分的刺激和/或红斑。经历此类不期望的副作用的使用者可能会选择不再购买该产品。
总的来说，提供一种局部用护肤组合物是具有挑战性的，该局部用护肤组合物可缓解问题皮肤状况的不舒服的急性和慢性症状，而不会导致进一步的刺激或其他不期望的副作用。令人惊讶的是，已发现积雪草提取物、银白杨提取物和/或药用白前提取物连同皮肤病学可接受的载体的组合可提供问题皮肤状况的症状的缓解，并且对于长期使用和改善皮肤健康是可接受的，而无需权衡增加的刺激和其他不期望的副作用。
发明内容
本公开涉及局部用护肤组合物，包含：积雪草提取物；银白杨提取物；以及皮肤病学可接受的载体，其中积雪草提取物和银白杨提取物的重量比为约1:5至约1,000:1。
本公开还涉及局部用护肤组合物，包含：积雪草提取物；药用白前提取物；以及皮肤病学可接受的载体，其中积雪草提取物和药用白前提取物的重量比为约1:2至约100:1。
本公开还涉及治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法，该方法包括以下步骤：提供局部用护肤组合物，该组合物包含积雪草提取物与药用白前提取物和/或银白杨提取物的组合，以及皮肤病学可接受的载体；以及将安全且有效量的局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的至少一部分。
具体实施方式
定义
如本文所用，冠词“一个”和“一种”当用于权利要求中时，被理解为是指一种或多种受权利要求书保护或描述的事物。如本文所用，术语“包括”、“包含”和“含有”旨在是非限制性的。
如本文所用，除非另外指明，否则术语“组分”、“成分”和“材料”可互换使用。
如本文所用，“化妆剂”意指旨在被擦涂、倾倒、喷洒、喷涂、引入或以其它方式施用于哺乳动物身体或其任何部位以提供美容有益效果的任何物质及其任何组分。化妆剂可包含被美国食品和药品管理局普遍认为安全(GRAS)的物质、食品添加剂和用于非化妆消费品(包括非处方药物)的材料。化妆剂可包含但不限于：(i)已知可在皮肤组织上诱导或引起至少一种效果(正面或负面)的化学品、化合物、小分子或大分子、提取物、制剂或它们的组合；(ii)不清楚是否对皮肤组织产生效果并且使用所提供的方法和系统发现可在皮肤组织上诱导或引起效果的化学品、化合物、小分子、提取物、制剂或它们的组合；以及(iii)当施用于皮肤时向皮肤或通常存在于其中的细胞类型提供急性和/或慢性有益效果的化合物或化合物组合。化妆剂可调节和/或改善皮肤或其相关细胞(例如，改善皮肤弹性；改善皮肤水合；改善皮肤状况；和改善细胞代谢)。
如本文所用，术语“刺激”、“炎症”、“瘙痒”、“发红”、“灼热”、“刺痛”和“疼痛”是指能够报告它们的人类受检者可察觉的或能够通过离子通道活化或类似分析方法测量的不良感知。
如本文所用，术语“局部施用”是指将本公开的组合物施用或铺展到皮肤的表面上。
如本文所用，短语“皮肤病学可接受的载体”是指所述载体适用于局部施用到角质组织上，而没有不适当的毒性、不相容性、不稳定性、变应性应答等，具有良好的美观特性，并且与护肤组合物的任何附加组分相容。
如本文所用，术语“皮炎”是指其中皮肤变得发红、肿胀和/或疼痛并且有时具有小泡的皮肤状况，这是由外部试剂对皮肤的直接刺激或对其的变应性反应引起的。皮炎的示例包括但不限于湿疹性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎和/或皮脂溢性皮炎。
如本文所用，术语“特应性皮炎”(“AD”)是由基因-环境相互作用维持的多因素慢性炎性皮肤疾病，其特征在于遗传屏障缺陷和变应性炎症。AD的特征可在于瘙痒和湿疹皮肤病变，具有红斑、表皮脱落、糜烂、苔藓样变和干燥，很多情况下伴随血清免疫球蛋白E(IgE)水平增加。具有AD的那些人可经历严重瘙痒、发红、剥落和皮肤表面受损的区域。AD是由诸如遗传背景、免疫异常和暴露于环境致敏剂或过敏原的多种因素之间的复杂相互作用引起的疾病。其中，皮肤屏障的功能障碍和破坏被认为是AD发展的重要原因。具有AD的患者通常表现出由表皮屏障受损引起的干燥皮肤，并且皮肤屏障功能受损使得过敏原容易渗透并引起随后更强的致敏应答，这表明皮肤屏障功能障碍在AD的恶化和红肿中起到关键作用。
如本文所用，术语“皮肤病”是指皮肤的非炎性疾病。
如本文所用，术语“角质组织”是指作为哺乳动物最外层保护性覆盖物的含角蛋白的层，包括但不限于皮肤、毛发、指/趾甲、表皮等。
如本文所用，相对于植物，术语“植物提取物”或“天然提取物”或“提取物”是从包括植物在内的天然资源中提取的任何物质。整个植物或植物的任何部分，包括树皮、浆果、花、叶、茎、秆、果皮、树脂、根茎、根、种子、木材以及它们的混合物，可用于提取过程。提取物可使用本领域已知的任何合适的方法获得，包括：研磨、碾磨、浸渍、灌注、渗滤和煎煮、索氏萃取、微波辅助萃取、超声辅助萃取、超声萃取、溶剂萃取、加速溶剂萃取和超临界流体萃取。合适的萃取溶剂可包括水、酮、酯、C1至C6醇、烃以及它们的混合物。
如本文所用，术语“安全且有效量”是指物质、成分、化合物、组分或组合物的量足以显著引起积极的有益效果，但又足够低以避免严重的副作用，诸如不适当的毒性或变应性反应。
如本文所用，术语“皮肤”是指哺乳动物最外层保护性覆盖物，其由诸如角质细胞、成纤维细胞和黑素细胞的细胞构成。皮肤包括外侧的表皮层和下面的真皮层。皮肤还可包括毛囊、皮脂腺和指/趾甲以及通常与皮肤相关的其它类型的细胞，诸如肌细胞、梅克尔细胞、朗格汉斯细胞、巨噬细胞、干细胞、皮脂腺细胞、神经细胞和脂肪细胞。
如本文所用，相对于护肤，术语“活性物质”是指当施用于皮肤时向皮肤提供有益效果或改善的化合物。应当理解，护肤活性物质不仅用于施用于皮肤，而且还可用于施用于毛发、指/趾甲和其它哺乳动物角质组织。
如本文所用，术语“敏感性皮肤”、“超敏皮肤”和“问题皮肤”可包括过敏性皮肤和不耐受皮肤。如本文所用，“过敏性皮肤”是指通过瘙痒症，即通过瘙痒或刺痛，对多种因素如环境、情绪、食物、风、摩擦、剃刮、具有高钙或其它元素浓度的硬水、温度变化、湿度或羊毛作出反应的皮肤。如本文所用，“不耐受皮肤”是指通过过热、紧绷、手脚发麻和/或发红的感觉，对多种因素诸如化妆品或护肤品或皂的施用作出反应的皮肤。
本文可使用术语“基本上不含”(“substantially free of”或“substantiallyfree from”)。这是指所指材料非常少，非有意添加到组合物中以形成该组合物的部分。如果有的话，所指材料可以按组合物的重量计小于约0.5％、或小于约0.01％、或小于约0.0001％、或小于约0.000001％、或甚至0％的水平存在。
除非另外指明，否则所有组分或组合物水平均是就该组分或组合物的活性部分而言，且不包括可能存在于此类组分或组合物的可商购获得的来源中的杂质，例如残余溶剂或副产物。
除非另外指明，否则本文所有的温度均以摄氏度(℃)为单位。除非另外指明，否则本文的所有测量均在20℃、大气压和50％相对湿度下进行。
在本公开中，除非另外特别说明，所有百分比均是按所述总组合物的重量计的。除非另外特别说明，否则所有比率均为重量比。
应当理解，贯穿本说明书给出的每一最大数值限度包括每一较低数值限度，如同此类较低数值限度在本文中明确写出。贯穿本说明书给出的每一最小数值限度将包括每一较高数值限度，如同此类较高数值限度在本文中明确写出。贯穿本说明书给出的每一数值范围将包括落在此类较宽数值范围内的每一较窄数值范围，如同此类较窄的数值范围全部在本文中明确写出。
可用于本文的活性成分和其它成分可根据其美容和/或治疗有益效果或其假定的作用模式在本文中分类或描述。然而应当理解，在某些情况下，可用于本文的活性成分和其它成分可提供多于一种美容和/或治疗有益效果，或经由多于一种作用模式运行。因此，本文的分类只是为了方便起见，而非旨在将成分限制在所列的特别指出的一个或多个应用中。
申请人已发现，在施用局部用护肤组合物后，本公开的局部用护肤组合物可在皮肤、头皮和/或粘膜中提供视觉和/或治疗改善和/或缓解，并且还可对皮肤、头皮和/或粘膜无刺激性。
不受理论的束缚，申请人已发现积雪草提取物可通过减少前列腺素E2(PGE2)(一种炎症介质)的释放来减少由外部刺激引起的皮肤刺激。并且，包含得自至少两种植物的植物提取物的混合物的组合物用于治疗皮肤状况是已知的，所述至少两种植物选自：欧蓍草(Achillea millefolium)、欧洲七叶树(Aesuculus hippocastanum)、药蜀葵(Althaeaofficinalis)、燕麦(Avena sativa)、欧洲小檗(Berberis vulgaris)、荠菜(CapsellaBursa Pastoris)、岩荠(Cochlearia officinalis)、毒参(Coniummaculatium)、小扁豆(Ervum lens)、北美金缕梅(Hamamelis virginiana)、金印草(Hydrastis canadensis)、德国洋甘菊(Matricaria chamomilla)、西洋菜(Nasturtium officinale)、垂序商陆(Phytolacca decendra)、虎耳草茴芹(Pimpinella saxifraga)、银白杨、美洲山杨(Populus tremuloides)、野葛(Rhus toxicodendron)、黑接骨木莓(Sambucus nigra)、血根草(Sanguinaria Canadensis)、林生玄参(Scrophularia nodosa)、洋菝葜(Smilaxmedica)、款冬(Tussilago farfara)、药用婆婆纳(Veronica officinalis)和药用白前。然而，申请人惊讶地发现，虽然单独的积雪草提取物能够降低刺激的可能性，但是向积雪草提取物中加入银白杨提取物和/或药用白前提取物可提供减少皮肤瘙痒和刺激的协同有益效果。
I.局部用护肤组合物
本公开的局部用护肤组合物可施用于哺乳动物角质组织，具体地人类皮肤。本文所公开的局部用护肤组合物可用于在将所述组合物施用于皮肤后提供问题皮肤症状的缓解。可用于本主题公开的局部用护肤组合物可制成诸如本领域已知的各种各样的产品形式。这些可包括但不限于霜膏、洗剂、浆液、喷剂、滋补剂、凝胶、溶液、混悬剂、气溶胶喷剂、棒剂、膏剂、液体洗剂、皂条、洗发剂、毛发调理剂、糊剂、泡沫、散剂、摩丝、剃刮膏、水凝胶、成膜产品等。局部用护肤组合物形式可符合所选的具体皮肤病学可接受的载体。
在一个非限制性示例中，局部用护肤组合物可基本上不含甾体化合物。虽然局部用和口服甾体化合物疗法经常用于提供此类症状的缓解，但是它们不会恢复构成表皮屏障功能的下层角质层中的层状体和脂质双层的结构。优选地，局部用护肤组合物可不含甾体化合物，或者包含按所述组合物的重量计0％的甾体化合物。甾体化合物的非限制性示例可包括但不限于皮质甾体化合物，诸如氢化可的松、羟基去炎松、α-甲基地塞米松、地塞米松-磷酸盐、二丙酸倍氯米松、戊酸氯倍他索、地奈德、去羟米松、醋酸去氧皮质酮、地塞米松、二氯松、二乙酸二氟拉松、戊酸二氟可龙、氟肾上腺酮、氟氯奈德、氟氢可的松、新戊酸氟米松、氟轻松、醋酸氟轻松、氟可丁酯、氟可龙、醋酸氟泼尼定、氟氢缩松、哈西奈德、乙酸氢化可的松、丁酸氢化可的松、甲泼尼龙、曲安奈德、可的松、可托多松、氟西奈德、氟氢可的松、二乙酸二氟松、氟氢缩松、氟氢可的松、二乙酸二氟松、氟氢奈德、甲羟松、安西法尔、安西非特、倍他米松及其酯的剩余部分、氯泼尼松、乙酸氯泼尼松、氯可托龙、氯西龙、二氯松、二氟泼尼酯、氟二氯松、氟尼缩松、氟米龙、氟培龙、氟泼尼龙、戊酸氢化可的松、环戊基丙酸氢化可的松、氢可他酯、甲泼尼松、帕拉米松、泼尼松龙、泼尼松、二丙酸倍氯米松、曲安西龙、以及它们的混合物。
积雪草提取物
局部用护肤组合物可包含按该组合物的重量计至少0.000001％、优选地约0.00001％至约5％、更优选地约0.0001％至约1.5％、甚至更优选地约0.001％至约1.5％的积雪草提取物。积雪草植物也可被称为紫箩(Violette marronne)(来自留尼汪岛)、雷公根(Gotu Kola)或印度天胡荽(Indian pennywort)(来自印度)、Centella repanda(来自北美)、棕叶芦(Tiger Grass)和Talapetraka(来自马达加斯加)。积雪草提取物可包含一种或多种三萜，其中所述一种或多种三萜中的至少一种三萜为羟基积雪草酸。
三萜是存在于植物树胶和树脂中的一类萜烯，其具有基于式C30H48的单元的不饱和分子。积雪草植物包含积雪草酸、羟基积雪草酸、积雪草苷和羟基积雪草苷的三萜。积雪草植物的生物活性似乎是由于植物中存在三萜分子。在一个非限制性示例中，本公开的积雪草提取物可包含两种或更多种三萜，所述两种或更多种三萜选自积雪草苷、积雪草酸、羟基积雪草苷、羟基积雪草酸以及它们的混合物。在一个非限制性示例中，积雪草提取物可包含按所述积雪草提取物的重量计约20％至约60％、优选地约30％至约50％的积雪草苷。在一个非限制性示例中，积雪草提取物可包含按所述积雪草提取物的重量计约40％至约80％、优选地约50％至约70％的积雪草酸和羟基积雪草酸的混合物。
可商购获得的具有一种或多种三萜的积雪草提取物的示例包括以商品名CENTEVITATM出售的产品(≥45.0％的积雪草苷、羟基积雪草苷、积雪草酸和羟基积雪草酸的总和；可从Indena(Milan,Italy)商购获得)；积雪草选择三萜(CAST)(具有≥36.0％≤44.0％的积雪草苷、≥56％≤64.0％的作为积雪草酸和羟基积雪草酸的总和的配基；可从Indena(Milan,Italy)商购获得)；以及积雪草滴定提取物
Figure BDA0003392987350000081
(INCI名称：积雪草苷(和)羟基积雪草酸(和)积雪草酸；可从SEPPIC(Paris,France)商购获得)。
银白杨提取物
局部用护肤组合物可包含按该组合物的重量计至少0.000001％、优选地约0.00001％至约2％、更优选地约0.00005％至约1％、更优选地约0.0001％至约0.1％的银白杨提取物。银白杨也可称为白杨、银叶杨、银杨或银白杨(Populus alba)。
银白杨已知在体内用于治疗风湿病、关节炎、痛风、下背部疼痛、尿路相关症状(urinary complaints)、消化和肝脏疾病、虚弱、厌食症，也用于减轻发热和缓解月经痉挛的疼痛。在体外，银白杨树皮已知用于治疗冻疮、痔疮、感染的伤口和扭伤。
银白杨树皮提取物购自Spaus,Inc.(Suite 460,Oklahoma City,OK73104)。
积雪草提取物与银白杨提取物在组合物中的重量比可为约1:5、约1:3、约1:2、约1:1、约2:1、约5:1、约10:1、约20:1、约50:1、约100:1、约200:1、约500:1或约1,000:1。
药用白前提取物
局部用护肤组合物可包含按该组合物的重量计至少0.000001％、优选地约0.000001％至约2％、更优选地约0.00001％至约1％、更优选地约0.0002％至约0.1％的药用白前提取物。药用白前也可称为Cynanchum vincetoxicum、催吐白前、Asclepiasvincetoxicum、德国吐根、Asclépiade Blanche、Dompte-Venin、Dompte Venin、白屈菜、vencetósigo和Vincetoxicum hirundinaria。
已知药用白前可用于消化问题、肾脏疾病和体液潴留。
药用白前根提取物购自Spaus,Inc.(Suite 460,Oklahoma City,OK73104)。
在一个示例中，积雪草提取物与药用白前提取物在组合物中的重量比可为约1:2、约1:1、约2:1、约3:1、约4:1、约5:1、约10:1、约20:1、约50:1或约100:1。
皮肤病学可接受的载体
本公开的局部用护肤组合物可包含安全且有效量的例如约50％至约98％、优选地约60％至约90％的用于所述组合物的皮肤病学可接受的载体(“载体”)。因此，载体可充当稀释剂、分散剂、溶剂等，以确保材料能够以适当的浓度施用于选定目标并均匀地分布在选定目标上。
合适的载体可包括常规的或换句话讲已知的皮肤病学可接受的载体。载体还应与如本文所述的活性物质以及任何任选材料物理和化学相容，并且不应不当地影响与本公开组合物相关的稳定性、功效或其它使用有益效果。本公开的组合物的优选组分应能够以不存在相互作用的方式混合，所述相互作用将显著降低组合物在普通使用情况下的功效。
皮肤病学可接受的载体可为多种形式。非限制性示例可包括简单溶液(例如，水性、有机溶剂或油基)、乳液和固体形式(例如，凝胶、条棒、可流动的固体、蜡、无定形材料)。乳液一般可分类为具有连续含水相(例如，水包油型和水包油包水型)或连续油相(例如，油包水型和油包水包油型)。本公开的油相可包含有机硅油、非有机硅油(诸如烃油、酯、醚等)、以及它们的混合物。合适的皮肤病学可接受的载体被选择用于产生期望的产品形式。此外，组分的溶解度或分散性可决定载体的形式和特性。
水相通常可包含水。然而，在其它非限制性示例中，水相可包含不是水的组分，该组分包括但不限于水溶性保湿剂、调理剂、抗微生物剂、湿润剂和/或其它水溶性护肤活性物质。在一些非限制性示例中，组合物的非水组分可包括湿润剂，诸如甘油和/或其它多元醇。然而，应当认识到，组合物可以是基本上(即，少于1％的水)或完全无水的。
对于乳液而言，局部用护肤组合物可包含按所述局部用护肤组合物的重量计至少0.001％、优选地约0.001％至约15％、更优选地约0.1％至约10％、更优选地约0.1％至约5％的乳化剂/表面活性剂。所述组合物可包含任何合适百分比的乳化剂/表面活性剂，以充分乳化皮肤病学可接受的载体。合适的表面活性剂可包括但不限于不含有机硅的乳化剂/表面活性剂、有机硅乳化剂/表面活性剂、以及它们的混合物。乳化剂/表面活性剂可为非离子型、阴离子型或阳离子型。优选的非离子表面活性剂是选自以下项的那些：硬脂基聚氧乙烯醚-21、鲸蜡硬脂基聚氧乙烯醚-20、鲸蜡硬脂基聚氧乙烯醚-12、蔗糖椰油酸酯、硬脂基聚氧乙烯醚-100、PEG-100硬脂酸酯、鲸蜡硬脂基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸、以及它们的混合物。合适的乳化剂公开于例如美国专利3,755,560和美国专利4,421,769中。合适的乳液可具有宽泛的粘度范围，具体取决于期望的产品形式。
载体可包含一种或多种皮肤病学可接受的固体、半固体或液体填料、稀释剂、溶剂、增量剂等。载体可以是固体、半固体或液体形式。皮肤病学可接受的载体自身可以是惰性的，或其自身可具有皮肤病学有益效果。载体的浓度可随所选择的载体和构成局部用护肤组合物的其它组分的预期浓度而变化。如本领域技术人员将理解的那样，给定组分将主要分布到水相或油相中，具体取决于该组分在组合物中的水溶解度/分散性。
脂质双层结构剂
局部用护肤组合物可包含按所述组合物的重量计至少0.01％、优选地约0.01％至约20％、更优选地约0.1％至约15％的脂质双层结构剂。脂质双层结构剂是可有利地与脂质双层相互作用并将其包络的材料，从而允许改善其屏障功能并导致更好的皮肤水合。
本公开的局部用护肤组合物可包含选自以下项的脂质双层结构剂：鲨肝醇、单油酸甘油酯、异硬脂基甘油醚、异硬脂酸甘油酯、单芥酸甘油酯、油酸甘油酯、十六烷基甘油醚、单硬脂酸甘油酯、单油酸甘油酯、单羟基硬脂酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、异硬脂酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、肉豆蔻酸十四烷基酯、棕榈酸十四烷基酯、硬脂酸十四烷基酯、棕榈酸棕榈酸酯、硬脂酸鲸蜡酯、硬脂酸十八烷基酯、硬脂酸异鲸蜡酯、棕榈酸异十八烷基酯、异十八烷酸异十六烷基酯、异十八酸、2-羟基十八烷基酯、异硬脂酸鲸蜡醇酯、以及它们的混合物。优选地，脂质双层结构剂选自鲨肝醇、异硬脂酸异丙酯、以及它们的混合物。
防腐剂
局部用护肤组合物可包含按所述组合物的重量计至少0.0001％、约0.001％、约0.01％、约0.05％、约0.1％、约0.5％的防腐剂。防腐剂通常用于局部用护肤组合物中，以防止或延缓酵母、细菌和/或霉菌的形成。
本公开的局部用护肤组合物可包含选自以下项的防腐剂：苯甲酸及其盐、苄醇、甲醛苄醇半缩醛、羟苯苄酯、5-溴-5-硝基-1,3-二氧杂环己烷、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇、对羟基苯甲酸丁酯、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、双咪唑烷基脲、苯甲酸钠、苯甲酸钙、丙酸钙、辛乙二醇、双胍衍生物、克菌丹、二醋酸氯己定、二葡萄糖酸氯己定、氯己定二盐酸盐、氯乙酰胺、氯丁醇、对氯间甲酚、苄氯酚、氯百里酚、氯二甲苯酚、间甲酚、邻甲酚、DEDM乙内酰脲、DEDM乙内酰脲二月桂酸酯、脱氢乙酸、双咪唑烷基脲、二溴丙脒二羟乙基磺酸盐、DMDM乙内酰脲、辛酸甘油酯、山梨酸钾、水杨酸、己脒定、辛酰甘氨酸、1,2-己二醇、十一碳烯酰甘氨酸、乙基己基甘油、辛酰氧肟酸、甲基丙二醇、日柏酚、日柏酚、苯乙醇、乙酰丙酸、对甲氧基苯甲酸、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇、羟甲基甘氨酸钠、丁基氨基甲酸碘丙酯、甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、吡罗克酮乙醇胺盐、肉桂油、迷迭香提取物、以及它们的组合。
润肤剂
局部用护肤组合物可包含按所述局部用护肤组合物的重量计约0.001％至约90％、优选地约0.01％至约50％、更优选地约0.1％至约30％的润肤剂。润肤剂往往会润滑皮肤，增加皮肤的光滑度和柔软度，防止或缓解皮肤干燥和/或保护皮肤。润肤剂可通过在角质层上形成水不可透过的屏障来物理地防止或减少水分从皮肤的损失。润肤剂通常为与水不可混溶的油性或蜡质材料。当存在时，局部用护肤组合物中润肤剂的水平可根据局部用护肤组合物的形式而变化。
润肤剂的非限制性示例可包括异硬脂酸异丙酯、辛酸/癸酸甘油三酯、凡士林、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、以及它们的混合物。局部用护肤组合物可包含选自以下项的润肤剂：异硬脂酸异丙酯、辛酸/癸酸甘油三酯、凡士林、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、以及它们的混合物。
结构化试剂
局部用护肤组合物可包含按所述组合物的重量计约0.01％至约15％、优选地约0.1％至约10％、更优选地约0.5％至约5％的结构化试剂。结构化试剂在水包油型乳液中可能是特别优选的。不受理论的限制，据信结构化试剂可有助于提供组合物的流变学特性，这有助于组合物的稳定性。例如，结构化试剂往往有助于液晶凝胶网络结构的形成。结构化试剂还可用作乳化剂或表面活性剂。
结构化试剂的非限制性示例可包括硬脂酸、棕榈酸、硬脂醇、鲸蜡醇、二十二醇、具有平均约1至约5个亚乙基氧单元的硬脂醇聚乙二醇醚、具有平均约1至约5个亚乙基氧单元的鲸蜡醇聚乙二醇醚、以及它们的混合物。优选地，局部用护肤组合物可包含选自以下项的结构化试剂：硬脂酸、棕榈酸、硬脂醇、鲸蜡醇、二十二醇、具有平均约2个亚乙基氧单元的硬脂醇聚乙二醇醚(硬脂基聚氧乙烯醚-2)、具有平均约2个亚乙基氧单元的鲸蜡醇聚乙二醇醚、以及它们的混合物。
增稠剂
局部用护肤组合物还可包含按所述局部用护肤组合物的重量计约0.01％至约10％、优选地约0.1％至约5％、更优选地约0.2％至约5％的增稠剂。增稠剂可以本领域技术人员已知的有利于实现期望粘度的任何量与护肤组合物中的其它成分组合提供。增稠剂可用于调节组合物的粘度，而基本上不改变它的其它特性。增稠剂还可改善其它成分的混悬。当使用一些增稠剂保持乳液的稳定性时，它们也可用作稳定剂。增稠剂尤其可用于诸如膏剂的产品形式中。
可适用于本文的增稠剂的非限制性示例包括树胶、改性树胶、淀粉、改性淀粉、粘土和水可溶胀的交联聚合物。增稠剂的其他非限制性示例公开于美国公布2008/0051497和美国专利9,795,552中。局部用护肤组合物可包含选自以下项的增稠剂：羧酸聚合物、交联聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯酰胺聚合物、多糖、树胶、交联乙烯基醚/马来酸酐共聚物、交联聚(N-乙烯基吡咯烷酮)、以及它们的混合物。优选地，局部用护肤组合物可包含选自羧酸聚合物、交联聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯酰胺聚合物、以及它们的混合物，更优选地选自交联聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯酰胺聚合物、以及它们的混合物的增稠剂。
湿润剂
局部用护肤组合物还可包含按所述局部用护肤组合物的重量计约1％至约45％、优选地约2.5％至约25％、更优选地约5％至约15％的湿润剂。湿润剂是向皮肤提供保水有益效果的物质。湿润剂对水分子的氢键和皮肤亲水分子官能团具有亲和力，并且因此自身与内部水分子以及皮肤分子结合，使水保持在角质层的外表面和上层，从而增加皮肤自身中的总体含量。包含湿润剂(例如，甘油)的美容产品的局部施用可与屏障功能的改善、表皮厚度的增加以及总体皮肤外观的改善相关联。
局部用护肤组合物可包含选自以下项的湿润剂：多元醇、氨基酸及其衍生物诸如脯氨酸和天冬氨酸精氨酸、1,3-丁二醇、丙二醇和水以及软毛松藻提取物、胶原氨基酸或肽、肌酸酐、双甘油、生物糖胶-1、葡糖胺盐、葡糖醛酸盐、谷氨酸盐、甘油的聚乙二醇醚(例如，甘油聚醚20)、甘油、甘油单丙氧基化物、糖原、己二醇、蜂蜜及其提取物或衍生物、氢化淀粉水解物、水解粘多糖、肌醇、角蛋白氨基酸、糖胺聚糖、甲氧基PEG-10、甲基葡糖醇聚醚-10、甲基葡糖醇聚醚-20、甲基葡萄糖、3-甲基-1,3-丁二醇、N-乙酰基葡糖胺盐、聚乙二醇及其衍生物(诸如PEG-15丁二醇、PEG-4、PEG-5季戊四醇、PEG-6、PEG-8、PEG-9)、季戊四醇、1,2-戊二醇、PPG-1甘油醚、PPG-9,2-吡咯烷酮-5-羧酸及其盐(诸如甘油PCA)、糖异构酸酯、丝氨酸、丝氨基酸、乙酰透明质酸钠、透明质酸钠、聚天冬氨酸钠、聚谷氨酸钠、山梨糖聚醚20、山梨糖聚醚6、糖和糖醇以及它们的衍生物诸如葡萄糖、甘露糖和聚甘油山梨糖醇、海藻糖、三甘油、三羟甲基丙烷、三(羟甲基)氨基甲烷盐和酵母提取物、以及它们的混合物。
多元醇的非限制性示例可包括甘油、双甘油、甘油、赤藓醇、阿拉伯糖醇、木糖醇、核糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、半乳糖醇、岩藻糖醇、麦芽糖醇、甘露糖、肌醇、三乙二醇、吡咯烷酮羧酸钠(PCA)、锌PCA、以及它们的衍生物和混合物。
附加任选的护肤组合物组分
多种任选的护肤组合物组分还可被包含在局部用护肤组合物中。例如，局部用护肤组合物可包含选自以下的护肤组合物组分：吸收剂、研磨剂、抗结块剂、消泡剂、推进剂、抗微生物剂、外用止痛剂、粘结剂、生物添加剂、缓冲剂、增量剂、化学添加剂、化妆品杀虫剂、变性剂、化妆品收敛剂、药物收敛剂、成膜剂、遮光剂、芳香剂、颜料、着色剂、精油、皮肤抚慰剂、pH调节剂、增塑剂、防腐增强剂、还原剂、附加的皮肤调理剂、皮肤渗透增强剂、皮肤保护剂、溶剂、悬浮剂、增溶剂、防晒剂、肽(例如，包含十个或更少氨基酸的肽、它们的衍生物、异构体、以及与其他物质诸如金属离子的配合物)、紫外线吸收剂或散射剂、晒黑剂、抗氧化剂和/或自由基清除剂、螯合剂、瞬效粉末、油/皮脂控制剂、汗液控制剂、多价螯合剂、抗痤疮剂、抗炎剂、抗雄激素、脱毛剂、糖胺(例如，N-乙酰基-葡糖胺、脱屑剂/角质剥脱剂、控油剂、消脂活性物质、亮肤剂、类黄酮、蛋白酶抑制剂(例如，己脒定和衍生物)、非维生素抗氧化剂和自由基清除剂、抗皱活性物质、抗萎缩活性物质、矿物质、植物甾醇和/或植物激素、酪氨酸酶抑制剂、N-酰基氨基酸化合物、保湿剂、有机羟基酸、维生素及其衍生物、天然或植物提取物(诸如燕麦(Avena)提取物)、神经酰胺，以及它们的混合物。合适的活性物质进一步描述于2006年4月21日提交的授予Bissett等人的美国公布US2006/0275237A1和2003年3月4日提交的授予Bissett的US2004/0175347A1中。应当注意，本领域的技术人员可认识到，成分可具有多于一种功能。
抗炎剂
局部用护肤组合物可包含安全且有效量的抗炎剂，所述安全且有效量按所述局部用护肤组合物的重量计优选地为约0.1％至约10％，更优选地为约0.5％至约5％。抗炎剂可改善本公开的皮肤外观有益效果，例如，此类试剂有助于更均匀和可接受的皮肤色调或颜色。要在组合物中使用的抗炎剂的确切量将取决于所用的具体抗炎剂，因为这些试剂的效能差别很大。抗炎剂可选自非甾族抗炎剂、天然源的抗炎剂、以及它们的混合物。非甾族抗炎剂的非限制性示例可包括：昔康(例如，吡罗昔康、伊索昔康、替诺昔康和舒多昔康)、水杨酸酯(例如，阿司匹林、双水杨酸、贝诺酯、三水杨酸胆碱镁、痛热宁、可溶性阿司匹林、二氟苯水杨酸和芬度柳)；乙酸衍生物(例如，双氯芬酸、芬氯酸、吲哚美辛、舒林酸、托美丁、伊索克酸、呋罗芬酸、硫平酸、齐多美辛、阿西美辛、芬替酸、佐美酸、环氯茚酸、奥昔平酸、联苯乙酸和酮咯酸)；芬那酯(例如，甲灭酸、甲氯芬那酸、氟芬那酸、尼氟灭酸和托芬那酸)、丙酸衍生物(例如，布洛芬、萘普生、苯噁洛芬、氟比洛芬、酮洛芬、非诺洛芬、芬布芬、吲哚洛芬、吡洛芬、卡洛芬、噁丙嗪、普拉洛芬、咪洛芬、硫恶洛芬、舒洛芬、阿明洛芬和噻洛芬酸)；以及吡唑(例如，保泰松、羟基保泰松、非普拉宗、阿扎丙宗和曲保松)。也可采用这些非甾族抗炎剂的混合物，以及这些试剂的皮肤病学可接受的盐和酯。
天然源的抗炎剂可适于作为提取物通过合适的物理和/或化学分离方法从天然来源(例如，植物、真菌、微生物的副产物)获得，或者可合成制备。天然源的抗炎剂的非限制性示例可包括：小烛树蜡、红没药醇(例如，α-红没药醇)、芦荟、植物类甾醇(例如，植物甾醇)、茜草提取物(从茜草属(Rubia)植物、尤其是茜草(Rubia cordifolia)中提取)、和穆库尔没药(从没药属(Commiphora)植物、尤其是印度穆库尔没药(Commiphora Mukul)中提取)、可乐果提取物、春黄菊、红三叶草提取物和海鞭提取物。可用于本文的附加抗炎剂可包括甘草科化合物(植物属/种光果甘草(Glycyrrhiza glabra))，包括甘草次酸、甘草酸、以及它们的衍生物(例如，盐和酯)。上述化合物的合适的盐可包括金属盐和铵盐。合适的酯可包括酸的C2-C24饱和或不饱和的酯，优选C10-C24，更优选C16-C24。上述物质的非限制性示例可包括油溶性甘草提取物、甘草酸和甘草次酸自身、甘草酸一铵、甘草酸一钾、甘草酸二钾、1-β-甘草次酸、甘草次酸硬脂基酯和3-硬脂氧基-甘草次酸、以及3-琥珀酰氧基-β-甘草次酸二钠。
维生素及其衍生物
局部用护肤组合物可包含安全且有效量的一种或多种维生素及其衍生物。维生素及其衍生物的非限制性示例可包括B3化合物，诸如烟酰胺、烟酸、生育酚烟酸酯；B5化合物，如泛醇；维生素A化合物和维生素A的天然和/或合成类似物，包括类视色素、视黄醇、视黄基乙酸酯、视黄基棕榈酸酯、视黄酸、视黄醛、视黄基丙酸酯、类胡萝卜素(前维生素A)；维生素E化合物，或生育酚，包括生育酚山梨酸酯、生育酚乙酸酯；维生素C化合物，包括抗坏血酸盐、脂肪酸的抗坏血酸酯和抗坏血酸衍生物，诸如抗坏血酸磷酸镁和抗坏血酸磷酸钠、抗坏血酸基葡糖苷和抗坏血酸基山梨酸酯，以及任一前述活性物质的衍生物。如本文所用，术语“衍生物”是指未示出但本领域的技术人员理解它是基本化合物变型的结构。
皮肤抚慰剂
局部用护肤组合物可包含安全且有效量的皮肤抚慰剂，所述安全且有效量按所述局部用护肤组合物的重量计优选地为约0.1％至约30％，更优选地为约0.5％至约20％，更优选地为约0.5％至约10％。适用于本文的皮肤抚慰剂的非限制性示例可包括泛酸衍生物(包括泛醇、右旋泛醇、乙基泛醇)、芦荟、尿囊素、红没药醇、甘草酸二钾、红没药醇、戊二醇、4-叔丁基环己醇、PEG-40氢化蓖麻油、羟基苯基丙酰胺基苯甲酸、十三烷基聚氧乙烯醚-9、丙二醇、姜(zingiber officinale)根提取物、以及它们的混合物。合适的可商购获得的皮肤抚慰剂的附加示例包括
Figure BDA0003392987350000161
(戊二醇、4-叔丁基环己醇)；
Figure BDA0003392987350000162
(戊二醇(和)4-叔丁基环己醇(和)PEG-40氢化蓖麻油(和)十三烷基聚氧乙烯醚-9(和)羟基苯基丙酰胺基苯甲酸(和)丙二醇)；以及
Figure BDA0003392987350000163
(红没药醇(和)姜根提取物)，全部可得自Symrise,Holzminden,Germany)。
瞬效粉末
局部用护肤组合物可包含安全且有效量的瞬效粉末，所述安全且有效量按所述局部用护肤组合物的重量计优选地为约0.01％至约10％，优选地为约0.05％至约5％。瞬效粉末可改变组合物产品的光学性质和/或在皮肤上的感觉，例如降低粘性和/或油腻感。瞬效粉末是不溶性粉末，尺寸一般为约0.2至约40微米。瞬效粉末的非限制性示例可包括微细烯烃、疏水性淀粉颗粒(例如，淀粉辛烯基琥珀酸铝、木薯淀粉)、有机硅小珠(例如，聚甲基倍半硅氧烷)、二氧化钛、小珠和干涉颜料。优选的瞬效粉末可包含木薯淀粉、聚甲基倍半硅氧烷、或它们的混合物。
螯合剂或螯合试剂
局部用护肤组合物可包含安全且有效量的螯合剂或螯合试剂，所述安全且有效量按所述局部用护肤组合物的重量计优选地为约0.1％至约10％，更优选地为约1％至约5％。如本文所用，“螯合剂”或“螯合试剂”是指能够通过形成络合物使得金属离子不能容易地参与或催化化学反应而从体系中去除金属离子的活性剂。包含螯合剂尤其可用于提供对可造成过度剥落或皮肤纹理变化的紫外线辐射的防护，以及对可造成皮肤损伤的其它环境剂的防护。
推进剂
在局部用护肤组合物为气溶胶的产品形式的情况下，该组合物可包含推进剂。气溶胶通常作为喷雾产品施用到皮肤上。气溶胶和其它喷雾产品可用于在比使用者施用霜膏或洗剂所花费的时间更短的时间内提供局部用护肤组合物更广泛的覆盖范围。另外，气溶胶和其它喷雾产品通常允许使用者施用局部用护肤组合物，而不必利用手指和/或任何可用的铺展工具(诸如毛巾、擦拭物、薄纸等)将局部用护肤组合物铺展到皮肤上，从而最小化受影响部位被来自手指和/或铺展工具的任何附加细菌污染的风险，并且使手指和/或铺展工具的使用者的清洁工作最小化。
局部用护肤组合物的粘度和pH
本公开的局部用护肤组合物的粘度和pH可取决于组合物所需的产品形式的类型或形式。一般来讲，当根据本文所述的粘度测试方法测量时，局部用护肤组合物可具有约30,000cP至约300,000cP的粘度。如本文所用的组合物的粘度被描述为布氏粘度。
其中组合物为洗剂形式的本公开的非限制性示例性局部用护肤组合物可具有约30,000cP至约100,000cP的粘度。其中组合物为霜膏形式的本公开的非限制性示例性局部用护肤组合物可具有约50,000cP至约300,000cP的粘度。其中组合物为浆液形式的本公开的非限制性示例性局部用护肤组合物可具有约10,000cP至约30,000cP的粘度。粘度根据本文所述的粘度测试方法进行测量。
本公开的局部用护肤组合物优选地被配制成具有10.5或更低的pH。这些组合物的pH值优选地在约2至约10.5、更优选地约3至约8、甚至更优选地约4至约7的范围内。pH根据本文所述的pH测试方法进行测量。
制备局部用护肤组合物的方法
本公开的局部用护肤组合物通常可由常规方法制备，诸如本领域中已知的制备局部用组合物的方法。此类方法通常包括在一个或多个步骤中将各成分混合至相对均一的状态，可使用或不使用加热、冷却、施加真空等。通常，可通过首先将水相材料与脂肪相材料分别混合，然后视情况混合两相以产生所期望的连续相来制备乳液。可优选地制备该组合物以便优化稳定性(例如，物理稳定性、化学稳定性)和/或活性材料的递送。
使用局部用护肤组合物的方法
本公开的局部用护肤组合物可用于治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状。治疗方法可包括以下步骤：提供根据本公开的局部用护肤组合物，并且将安全且有效量的局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的至少一部分。
瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙可与选自湿疹性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎和牛皮癣的至少一种皮肤、头皮和/或粘膜状况相关。还可设想其中可经历瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的其它状况。当存在活性红肿以及当不存在活性红肿时，局部用护肤组合物还可施用于对其有需要的皮肤，包括但不限于受影响部位、周围皮肤以及通常全身的皮肤。对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的部分目前可受到以下中的一者或多者的影响：皮疹、剥落、病变、裂隙和/或凸起，或者，可能不存在上述任何一种。术语“对其有需要的皮肤、头皮和/或粘膜”意在狭义地理解为其中存在瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙和/或其中存在活性红肿的受影响部位，到广义地理解为整个身体的皮肤。局部用护肤组合物可在活性红肿期间提供缓解、优选地快速缓解瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙以及与湿疹性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎和/或牛皮癣相关的其它麻烦症状的有益效果。所谓“缓解”是指使用者在施用局部用护肤组合物后，可感觉到症状的缓解或改善。所谓“快速缓解”是指使用者可在施用局部用护肤组合物后，在施用局部用护肤组合物后约一(1)天内、在施用局部用护肤组合物后约四(4)天内、在施用局部用护肤组合物后约一(1)周内、在施用局部用护肤组合物后约两(2)周内、在施用局部用护肤组合物后约四(4)周内、在施用局部用护肤组合物后约八(8)周内等，一般在施用局部用护肤组合物后小于约十二(12)周内感觉到症状的缓解或改善。优选地，局部用护肤组合物可提供在施用局部用护肤后一(1)至七(7)天内，在活性红肿期间快速缓解瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙以及与湿疹性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎和/或牛皮癣相关的其它麻烦症状的有益效果。
所述方法可包括提供根据本公开的局部用护肤组合物的步骤。所述局部用护肤组合物可以是让使用者能够将所述组合物施用于使用者皮肤、头皮和/或粘膜的任何产品形式。示例包括但不限于本文所公开的产品形式。根据产品形式，局部用护肤组合物可在容器中提供，诸如在广口瓶中、在挤压管中、在瓶子中、在罐中或在本领域技术人员已知的用于递送局部用护肤组合物的任何此类容器中。
存在许多方案来施用局部用护肤组合物。以非限制性示例的方式，可执行将安全且有效量的局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的至少一部分的步骤，如下所述。使用者可获得所提供的局部用护肤组合物，并将大量的局部用护肤组合物施用于对其有需要的皮肤、头皮和/或粘膜，优选地甚至更大量地施用于任何受影响部位和受影响部位周围的区域。将局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜部分的步骤可包括施用约0.01g/m2至约20g/m2、或约0.05g/m2至15g/m2、或约0.1g/m2至约10g/m2的局部用护肤组合物。
在一个非限制性示例中，将局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的部分的步骤在二十四小时的时间段内重复至少一次、优选地至少两次、或更频繁地重复。当每天施用两次时，第一次施用与第二次施用可相隔至少1至12个小时。通常，局部用护肤组合物可在早上和/或晚上临睡觉前施用。
施用局部用护肤组合物的步骤可在治疗期间重复。治疗期理想地具有足够的时间以提供瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的缓解或改善，并且还改善皮肤健康。治疗期可持续到使用者经历瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的缓解或改善为止，但优选地，即使在使用者经历瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的缓解或改善之后，治疗期仍继续，使得局部用护肤组合物可逐渐改善皮肤的健康状态。在使用者经历问题皮肤症状的缓解或改善之后长期施用局部用护肤组合物可潜在地降低问题皮肤症状未来发生的频率和/或严重性。治疗期可以是至少2个连续天、至少3个连续天、至少4个连续天、至少5个连续天、至少6个连续天、至少1周、至少2周、至少3周、至少4周、至少5周、至少6周、至少7周、至少8周等。治疗期将延长至多个月(即，3至12个月)或多年。在一个非限制性示例中，局部用护肤组合物可在至少1周、约2周、约3周或约4周的治疗期间每天施用至少一次、优选地至少两次。除了使用者可能服用的任何其他处方和/或非处方组合物之外，还可同时施用局部用护肤组合物。
在一个非限制性示例中，在将局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜之后，在至少五分钟内不去除局部用护肤组合物。申请人已发现，即使在至少五分钟内不去除局部用护肤组合物也可提供皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的一些缓解或改善。优选地，在至少三十分钟内、更优选地在至少一小时内、甚至更优选地在至少若干小时内不去除局部用护肤组合物，或直到下一次施用局部用护肤组合物时才去除。在应用中，诸如当局部用护肤组合物作为洗去型产品用于头皮时，在至少五分钟内不去除局部用护肤组合物是尤其有益的。使用者可在施用局部用护肤组合物之前诸如通过使用条皂或其它常规清洁剂来清洁皮肤、头皮和/或粘膜。使用者可在施用之前不清洁皮肤、头皮和/或粘膜的情况下施用局部用护肤组合物。在施用局部用护肤组合物之后，使用者可用例如绷带遮盖局部用护肤组合物。用绷带遮盖可防止局部用护肤组合物被外部物体从皮肤、头皮和/或粘膜擦掉，从而允许皮肤、头皮和/或粘膜更长时间地暴露于组合物。
测试方法
粘度测试方法
可使用配备有T-C型升降架T型心轴的标准粘度计诸如Brookfield DV2T粘度计(由Brookfield Ametek,Middleboro,Massachusetts,U.S.A.制造)测量样品的粘度。根据制造商的标准调平、设置和校准粘度计。选择粘度计速度(RPM)以确保所测量的粘度处于制造商建议的设定范围内(例如，5RPM)。
将样品储存在具有开口和至少40mm内径的密封玻璃广口瓶内，并填充到至少50mm高度，谨慎操作以避免夹带气泡。使用离心来帮助去除夹带的空气。在测量之前，将样品广口瓶在23℃±2℃和约50％+2％的相对湿度下平衡至少24小时。
通过将未封盖的样品广口瓶置于粘度计下方并降低粘度计直到T型转子的尖端触碰样品表面为止，在23℃+2℃和约50％+2％的相对湿度下测量粘度。一旦T型转子的横杆触碰样品表面，就打开下行升降架并启动计时器。在介于约45秒和约1分钟之间的时间段内，约每10秒读取一次读数。粘度被计算为所记录粘度的算术平均值。谨慎操作以确保T型转子不触碰玻璃广口瓶。
pH测试方法
pH可使用标准pH计，例如配备有通用探头的Beckman Coulter PHI1410型pH计(由Beckman Coulter,Brea,California,U.S.A.制造)。根据制造商的说明校准pH计。将组合物在室温(大约23℃±2℃)下储存大约24小时后进行测量。
PGE2测定
抑制细胞对应激源-前列腺素E2(“PGE2”)的炎症反应的测定
以下测定可用于估计体外PGE2的生成。PGE2是已知参与炎症调节的激素样物质。细胞炎症与多种毛发、皮肤和头皮状况相关联，因此相对于细胞炎症抑制PGE2活化可有助于治疗这些类型的毛发、皮肤和头皮状况。
方法
将Tert角质细胞(“tKC”-tKC是已用添加端粒酶的DNA转染以使细胞永生化的人角质细胞)以40,000个细胞/孔并以1ml/孔体积接种到24孔板中。补充有角质细胞生长补充剂(Life technologies，目录号S-001-5)的EpiLife培养基(Life Technologies，目录号MEPICFPRF500)用作测定培养基。使细胞生长至汇合/接近汇合，然后经受15mJ/cm2 UVB应激。加入测试组合物和阳性对照(10μM艾地苯醌)，并且将板温育18-24小时。从每个孔移除上清液，并且用2ml/孔培养基(不含补充剂)冲洗细胞。对细胞进行Cell Titer-Glo测定(Promega目录号G7571；Madison WI)以用于归一化，该测定测量ATP活性。根据制造商的说明，在PGE2测定(前列腺素E2测定试剂盒，得自Cisbio Bioassays，目录号62P2APEB)中测试上清液。将PGE2结果归一化到ATP活性。将上清液的PGE2定量(pg/mL)除以归一化因子(处理ATP/对照ATP)。
样品计算
ATP测定中溶媒对照的发光＝100
ATP测定中测试处理的发光＝90
测试处理的归一化因子＝0.9
溶媒对照的PGE2定量＝2000pg/mL PGE2
测试处理的PGE2定量＝1600pg/mL PGE2
归一化的PGE2值
对照＝2000/1＝2000
测试＝1600/0.9＝1778
测试的抑制％＝[100×(2000-1778)/2000]＝11.1％
实施例
提供下列数据和实施例来帮助例证本文所述的局部用护肤组合物。示例的组合物仅为了例证目的而给出并且不可被理解为是对本公开的限制，因为在不脱离本公开的实质和范围的情况下可以有许多变型。除非另外指明，否则本文中所有份数、百分比和比率均按重量计。
实施例1：局部用护肤组合物成分的PGE2抑制
该实施例表明积雪草选择三萜(CAST)提取物与银白杨树皮提取物和/或药用白前根提取物组合以协同方式抑制PGE2活化的能力。根据如本文所述的PGE2测定，使用炎性介质前列腺素E2(PGE2)分析积雪草选择三萜(CAST)、银白杨树皮提取物、药用白前根提取物、CAST和银白杨树皮提取物的组合(1:1重量比)、CAST和药用白前根提取物的组合(1:1重量比)，以及CAST、银白杨树皮提取物和药用白前根提取物(1:1:1重量比)的组合对皮肤刺激的影响。
这些实验中的总板布局如下文针对白杨所例示(相同布局用于白前属)：
Figure BDA0003392987350000221
因此，对于白杨实验，对于每个板上的CAST n＝4，对于白杨n＝6，对于组合n＝6。另外，对于白前属实验，对于每个板上的CAST n＝4，对于白前属n＝6，对于组合n＝6。
PGE2测定的结果汇总于下表1中，该表显示了积雪草选择三萜(CAST)提取物、银白杨树皮提取物、药用白前根提取物、CAST提取物和银白杨树皮提取物(1:1重量比)的组合、CAST提取物和药用白前根提取物(1:1重量比)的组合，以及CAST提取物、银白杨树皮提取物和药用白前根提取物(1:1:1重量比)的组合的抑制百分比。抑制百分比如上文样品计算中所述进行计算。正抑制百分比值指示PGE2产量的降低，并且负抑制百分比值指示PGE2产量的升高，这与炎症增加相关。
学生t检验(等方差，双侧)用于计算观察到的组合与预期的组合之间的p值，其中p值<0.05被认为具有统计意义上的显著性。预期的组合值通过将单独观察到的PGE2抑制值相加来计算：CAST抑制值+白杨抑制值；CAST抑制值+白前属抑制值；CAST抑制值+白杨抑制值+白前属抑制值。数据表明，这些材料的组合减少了皮肤刺激和瘙痒。
表1.PGE2测定数据的汇总(重量比为1:1或1:1:1)
Figure BDA0003392987350000231
1积雪草选择三萜(CAST)，具有≥36.0％≤44.0％的积雪草苷、≥56％≤64.0％的作为积雪草酸和羟基积雪草酸的总和的配基，可从Indena(Milan,Italy)商购获得，为100w/w％活性干粉形式。
2白杨树皮提取物，表示为活性w/w％，由Spaus,Inc.(Suite 460,Oklahoma City,OK 73104)提供为60％乙醇/40％水溶剂中的12.5％活性溶液。
3药用白前根提取物，表示为活性w/w％，由Spaus,Inc.(Suite 460,OklahomaCity,OK 73104)提供为60％乙醇/40％水溶剂中的12.5％活性溶液。
如表1所示，单独的CAST、白杨和药用白前提供有限的有益效果或没有有益效果。然而，CAST+白杨(9:1)、CAST+药用白前(9:1)和CAST+白杨+药用白前(9:1:1)的组合提供PGE2释放的协同减少。结果表明，CAST+白杨、CAST+药用白前或CAST+白杨+药用白前的组合减少了PGE2的释放。数据表明，CAST+白杨(9:1)、CAST+药用白前(9:1)和CAST+白杨+药用白前(9:1:1)的组合减少了皮肤刺激和瘙痒。
表2.PGE2抑制数据的汇总(基于活性，不同重量比的CAST与药用白前)。CAST水平 固定在0.0001％w/w。
Figure BDA0003392987350000241
表3.PGE2抑制数据的汇总(基于活性，不同重量比的CAST与白杨)。CAST水平固定 在0.0001％w/w。
Figure BDA0003392987350000242
Figure BDA0003392987350000251
如表2所示，CAST+药用白前以选定比率的组合减少了PGE2(一种炎性介质)的释放。数据表明，这些材料以选定比率的组合减少了皮肤刺激和瘙痒。
如表3所示，CAST+白杨以选定比率的组合减少了PGE2(一种炎性介质)的释放。数据表明，这些材料以选定比率的组合减少了皮肤刺激和瘙痒。
实施例2：局部用护肤组合物的实施例
表4.局部用护肤组合物，质量％
Figure BDA0003392987350000252
用于表4的原材料
1美国药典(USP)纯化水洗涤。
2甘油EP
3右旋泛醇
4乙二胺四乙酸二钠
5氢氧化钠
6异硬脂酸异丙酯、辛酸/癸酸甘油三酯、凡士林。
7DL-α生育酚乙酸酯(维生素E)
8鲸蜡硬脂基葡糖苷和鲸蜡硬脂醇、聚乙二醇(PEG)100硬脂酸酯、硬脂酸。
9硬脂醇、鲸蜡醇95％、二十二醇75％
10
Figure BDA0003392987350000261
由Symrise,Inc.(Holzminden,Germany)提供。
11药用白前根提取物，Spaus,Inc.(Suite 460,Oklahoma City,OK 73104)，以60％乙醇/40％水溶剂中的12.5w/w％活性溶液的形式添加。
12辛酸/癸酸甘油三酯和丙烯酸钠共聚物。
13积雪草选择三萜(CAST)，由Indena(Milan,Italy)提供。HPLC含量：≥36.0％≤44.0％的积雪草苷、≥56％≤64％的作为积雪草酸和羟基积雪草酸的总和的配基。形式：白色粉末。溶解度：可溶于丙二醇、乙氧基二甘醇、聚乙二醇600、聚氧乙烯脱水山梨糖醇单油酸酯。
14苯氧基乙醇NF。
15聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷醇。
16白杨树皮提取物，Spaus,Inc.(Suite 460,Oklahoma City,OK 73104)，以60％乙醇/40％水溶剂中的12.5w/w％活性溶液的形式添加。
17木薯淀粉(和)聚甲基倍半硅氧烷淀粉是由AkzoNobel(Amsterdam,Netherlands)出售的可以商品名
Figure BDA0003392987350000262
TS商购获得的非GMO无铝改性木薯淀粉。
组合：
A.一种局部用护肤组合物，包含：积雪草提取物；
银白杨提取物，优选地银白杨树皮提取物；以及皮肤病学可接受的载体，其中该积雪草提取物和该银白杨提取物的重量比为约1:5至约1,000:1，优选约1:3至约200:1，更优选约1:2至约100:1，甚至更优选约1:1.1至约9:1。
B.一种局部用护肤组合物，包含：
积雪草提取物；
药用白前提取物，优选地药用白前根提取物；和
皮肤病学可接受的载体，其中该积雪草提取物和该药用白前提取物的重量比为约1:2至约100:1，优选约2:1至约20:1，更优选约4.5:1至约9:1。
C.一种治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法，该方法包括以下步骤：提供局部用护肤组合物，该组合物包含积雪草提取物与药用白前提取物(优选地，药用白前根提取物)和/或银白杨提取物(优选地，银白杨树皮提取物)的组合，以及皮肤病学可接受的载体；以及将安全且有效量的局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的至少一部分。
D.根据段落C所述的治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法，其中瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状与选自湿疹性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎和牛皮癣的至少一种皮肤、头皮和/或粘膜状况相关。
E.根据段落C或D所述的治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法，其中将局部用护肤组合物施用到对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的部分的步骤包括施用约0.01g/m2至约20g/m2的局部用护肤组合物。
F.根据段落C、D或E所述的治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法，其中将局部用护肤组合物施用到对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的部分的步骤在连续4天重复的24小时时间段内重复至少一次。
G.根据段落C、D、E或F所述的治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的方法，其中在将安全且有效量的局部用护肤组合物施用于对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的部分的步骤之后，在至少五分钟内不从对其有需要的使用者皮肤、头皮和/或粘膜的部分去除该局部用护肤组合物。
H.根据段落A所述的局部用护肤组合物，其中该组合物还包含药用白前提取物。
I.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该组合物包含按该组合物的重量计至少0.00001％的积雪草提取物。
J.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该积雪草提取物包含两种或更多种三萜，所述两种或更多种三萜选自积雪草苷、积雪草酸、羟基积雪草苷以及它们的混合物。
K.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该积雪草提取物包含按该积雪草提取物的重量计约20％至约60％的积雪草苷，以及按该积雪草提取物的重量计约40％至约80％的积雪草酸和羟基积雪草酸的混合物。
L.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该组合物包含按该组合物的重量计至少0.000001％的银白杨提取物。
M.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该组合物包含按该组合物的重量计至少0.000001％的药用白前提取物。
N.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该局部用护肤组合物基本上不含甾体化合物。
O.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该皮肤病学可接受的载体包括水。
P.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该皮肤病学可接受的载体为水包油型乳液。
M.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该组合物还包含按该组合物的重量计至少0.01％的脂质双层结构剂。
R.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中该组合物还包含按该组合物的重量计至少0.0001％的防腐剂。
S.根据前述段落中任一项所述的局部用护肤组合物，其中当根据本文所述的粘度测试方法测量时，该组合物具有约30,000cP至约300,000cP的粘度。
T.一种能够缓解与湿疹性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎和/或牛皮癣相关的症状的局部用护肤组合物，该局部用护肤组合物包含积雪草提取物与药用白前提取物和/或银白杨提取物，优选地，药用白前根提取物和/或银白杨树皮提取物的组合，以及皮肤病学可接受的载体。
本文所公开的量纲和值不应理解为严格限于所引用的精确数值。相反，除非另外指明，否则每个此类量纲旨在表示所述值以及围绕该值功能上等同的范围。例如，公开为“40mm”的量纲旨在表示“约40mm”。
除非明确排除或以其它方式限制，本文中引用的每一篇文献，包括任何交叉引用或相关专利或专利申请以及本申请对其要求优先权或其有益效果的任何专利申请或专利，均据此全文以引用方式并入本文。对任何文献的引用不是对其作为与本发明的任何所公开或本文受权利要求书保护的现有技术的认可，或不是对其自身或与任何一个或多个参考文献的组合提出、建议或公开任何此类发明的认可。此外，当本发明中术语的任何含义或定义与以引用方式并入的文献中相同术语的任何含义或定义矛盾时，应当服从在本发明中赋予该术语的含义或定义。
虽然已举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的实质和范围的情况下可作出各种其它变化和修改。因此，本文旨在于所附权利要求中涵盖属于本发明范围内的所有此类变化和修改。

Claims (18)

1.一种局部用护肤组合物，包含：
a.积雪草（Centella asiatica）提取物，其中所述积雪草提取物包含两种或更多种三萜，所述两种或更多种三萜选自积雪草苷、积雪草酸、羟基积雪草苷以及它们的混合物，其中所述积雪草提取物包含按所述积雪草提取物的重量计20%至60%的积雪草苷，以及按所述积雪草提取物的重量计40%至80%的积雪草酸和羟基积雪草酸的混合物；
b.银白杨（Populas alba）树皮提取物；和
c.皮肤病学可接受的载体，其中所述积雪草提取物和所述银白杨树皮提取物的重量比为1:3至200:1。
2.根据权利要求1所述的局部用护肤组合物，其中所述积雪草提取物和所述银白杨树皮提取物的重量比为1:2至100:1。
3.根据权利要求1所述的局部用护肤组合物，其中所述积雪草提取物和所述银白杨树皮提取物的重量比为1:1.1至9:1。
4.一种局部用护肤组合物，包含：
a.积雪草（Centella asiatica）提取物，其中所述积雪草提取物包含两种或更多种三萜，所述两种或更多种三萜选自积雪草苷、积雪草酸、羟基积雪草苷以及它们的混合物，其中所述积雪草提取物包含按所述积雪草提取物的重量计20%至60%的积雪草苷，以及按所述积雪草提取物的重量计40%至80%的积雪草酸和羟基积雪草酸的混合物；
b.药用白前（Vincetoxicum officinale）根提取物；和
c.皮肤病学可接受的载体，其中所述积雪草提取物和所述药用白前根提取物的重量比为2:1至20:1。
5.根据权利要求4所述的局部用护肤组合物，其中所述积雪草提取物和所述药用白前根提取物的重量比为4.5:1至9:1。
6.根据权利要求1所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物还包含药用白前提取物。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物包含按所述局部用护肤组合物的重量计至少0.00001%的积雪草提取物。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物包含按所述局部用护肤组合物的重量计至少0.000001%的银白杨树皮提取物。
9.根据权利要求4-5中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物包含按所述局部用护肤组合物的重量计至少0.000001%的药用白前根提取物。
10.根据权利要求中1-6任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物基本上不含甾体化合物。
11.根据权利要求1-6中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述皮肤病学可接受的载体包括水。
12.根据权利要求1-6中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述皮肤病学可接受的载体为水包油型乳液。
13.根据权利要求1-6中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物还包含按所述局部用护肤组合物的重量计至少0.01%的脂质双层结构剂。
14.根据权利要求1-6中任一项所述的局部用护肤组合物，其中所述局部用护肤组合物还包含按所述局部用护肤组合物的重量计至少0.0001%的防腐剂。
15.积雪草（Centella asiatica）提取物与药用白前（Vincetoxicum officinale）根提取物和/或银白杨（Populas alba）树皮提取物的组合以及皮肤病学可接受的载体在制备用于治疗皮肤、头皮和/或粘膜的瘙痒、发红、片状剥落、干燥和/或粗糙的症状的局部用护肤组合物中的用途；
其中所述积雪草提取物包含两种或更多种三萜，所述两种或更多种三萜选自积雪草苷、积雪草酸、羟基积雪草苷以及它们的混合物，其中所述积雪草提取物包含按所述积雪草提取物的重量计20%至60%的积雪草苷，以及按所述积雪草提取物的重量计40%至80%的积雪草酸和羟基积雪草酸的混合物；
其中所述积雪草提取物和所述银白杨树皮提取物的重量比为1:3至200:1；
其中所述积雪草提取物和所述药用白前根提取物的重量比为2:1至20:1。
16.根据权利要求15所述的用途，其中所述积雪草提取物和所述银白杨树皮提取物的重量比为1:2至100:1。
17.根据权利要求15所述的用途，其中所述积雪草提取物和所述银白杨树皮提取物的重量比为1:1.1至9:1。
18.根据权利要求15所述的用途，其中所述积雪草提取物和所述药用白前根提取物的重量比为4.5:1至9:1。
CN201980097192.3A 2019-07-15 2019-07-15 包含积雪草的局部用护肤组合物 Active CN113924108B (zh)

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